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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines Medikaments.
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Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung fällt insbesondere in die Kategorie der „Infusionspumpen“ gemäß der Definition der FDA (US Food und Drug Administration - USamerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) und betrifft insbesondere eine Vorrichtung tragbarer Art, d. h. eine Vorrichtung, die so konfiguriert ist, dass sie am Körper eines Patienten appliziert werden kann, um die subkutane Verabreichung einer vorher festgelegten Medikamentendosis zu ermöglichen. Die Applikation der Vorrichtung am Körper des Patienten erfolgt durch einen Anwender, zum Beispiel durch einen Arzt oder einen Krankenpfleger oder durch den Patienten.
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Bei allen tragbaren Verabreichungsvorrichtungen befindet sich das Medikament zunächst in einer Patrone, die in der Vorrichtung untergebracht ist, und wird über einen Fluidweg in den Körper des Patienten übertragen.
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In der vorliegenden Beschreibung und in den nachfolgenden Ansprüchen wird der Begriff „Fluidweg“ verwendet, um ein beliebiges Element oder eine beliebige Elementbaugruppe zu bezeichnen, das bzw. die so konfiguriert ist, dass es bzw. sie an einem ersten Ende davon mit der Patrone verbunden werden kann, die in der Verabreichungsvorrichtung untergebracht ist, und das bzw. die an einem Ende davon, das dem vorgenannten ersten Ende gegenüberliegt, eine Injektionsnadel umfasst, die in den Körper des Patienten eingeführt werden soll, um die Übertragung des Medikaments von der Patrone in den Körper des Patienten zu ermöglichen.
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Typischerweise umfasst die Patrone einen zylindrischen Behälter aus einem Kunststoff- oder Glasmaterial, einen Stempel, der in dem Behälter verschiebbar ist, um das Medikament aus dem Behälter herauszudrücken, und ein durchstechbares Septum, das die Sterilität des Behälters bis zum Beginn der Verabreichung der Behandlung gewährleistet.
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Der Fluidweg umfasst eine Durchstechnadel, die zum Durchstechen des durchstechbaren Septums der Patrone konfiguriert ist, die Injektionsnadel und einen flexiblen Schlauch, der die Durchstechnadel in Fluidkommunikation mit der Injektionsnadel bringt.
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Bei derartigen Vorrichtungen wird der Behälter der Patrone durch das durchstechbare Septum geschlossen gehalten, bis die Verabreichung des Medikaments erforderlich ist. Wenn eine solche Verabreichung erforderlich ist, durchsticht die Durchstechnadel das durchstechbare Septum und öffnet den Fluidweg, sodass das Medikament den Patienten erreichen kann, indem es zunächst die Durchstechnadel, dann den flexiblen Schlauch und schließlich die Injektionsnadel passiert, und zwar aufgrund des Schubs, den der Stempel auf das Medikament im Behälter ausübt.
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Bei allen Vorrichtungen zur subkutanen Verabreichung ist die Patrone in einer Unterbringungsaufnahme untergebracht, die speziell dafür in der Vorrichtung vorgesehen ist.
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Der Anmelder hat festgestellt, dass die Vorrichtungen zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten des Standes der Technik unterschiedliche Lösungen für das Einführen der Patrone in die Unterbringungsaufnahme anwenden.
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Zum Beispiel wird bei den in
US 20220031940A1 und
US 8157769B2 beschriebenen Vorrichtungen die Patrone vor dem Gebrauch der Vorrichtung durch den Patienten in die entsprechende Unterbringungsaufnahme eingeführt, indem er die Patrone entlang einer Richtung parallel zu oder zusammenfallend mit der Ausdehnungsrichtung der Unterbringungsaufnahme einschiebt.
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Im Unterschied dazu wird bei der in
US 10251995B2 beschriebenen Vorrichtung die Patrone durch den Patienten zunächst entlang einer Einführrichtung, welche schräg zu der Richtung ist, entlang welcher sich eine Patronenunterbringungsstütze, die sich innerhalb der Vorrichtung befindet, erstreckt, in die Unterbringungsaufnahme eingeführt. Im Anschluss daran wird die Patrone gedreht, sodass sie auf der Unterbringungsstütze aufliegt.
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Wieder anders erfolgt bei der in
US 10307529B2 beschriebenen Vorrichtung die Einführung der Patrone in die Unterbringungsaufnahme durch den Patienten entlang einer Richtung senkrecht zur Ausdehnungsrichtung der Unterbringungsaufnahme.
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Der Anmelder hat den Bedarf erkannt, die Kosten der Vorrichtungen zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten so weit wie möglich einzudämmen, und hat festgestellt, dass dieser Bedarf durch eine Beschleunigung und Vereinfachung des Vorgangs zum Einführen der Patrone in die entsprechende Unterbringungsaufnahme erfüllt werden kann.
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Der Anmelder ist zu dem Schluss gekommen, dass es zum Erreichen dieser Beschleunigung und Vereinfachung vorteilhaft wäre, die Patrone entlang einer Richtung senkrecht zur Längsrichtung der Unterbringungsaufnahme in die entsprechende Unterbringungsaufnahme einzuführen, wie in
US 10307529B2 beschrieben. Diese Einführmethode ließe sich in der Tat auch leicht automatisieren.
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Der Anmelder hat jedoch auch in Betracht gezogen, dass die Patrone, nachdem sie in der Unterbringungsaufnahme platziert wurde, in einer vorbestimmten Position verriegelt werden muss (im Folgenden auch als Soll-Position bezeichnet), wobei es sich bei dieser Position um diejenige handelt, die geeignet ist, um die korrekte Ausrichtung der Patrone an der Durchstechnadel vor und während des Schritts des Durchstechens des durchstechbaren Septums sicherzustellen. Darüber hinaus muss in den Fällen, in welchen die Patrone bereits während der Montage oder des Zusammenbaus der Vorrichtung in der Unterbringungsaufnahme angeordnet ist, die korrekte Ausrichtung zwischen Patrone und Durchstechnadel auch während der Verpackung, des Transports, der Lagerung und der Verwendung der Vorrichtung und auch nach Stößen, Vibrationen oder einem Herunterfallen der Vorrichtung beibehalten werden. Die korrekte Ausrichtung zwischen Patrone und Durchstechnadel muss auch dann beibehalten werden, wenn die Vorrichtung während der Lagerung und des Transports Temperaturschwankungen ausgesetzt ist, da solche Temperaturschwankungen Veränderungen in den Größen der Komponenten der Vorrichtung und in den Volumina der Medikamente verursachen können.
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Der Anmelder hat festgestellt, dass bei der in
US 10307529B2 beschriebenen Vorrichtung die Positionsverriegelung der Patrone in der Unterbringungsaufnahme aufgrund des Schubs erfolgt, der durch einen Verschlussdeckel der Unterbringungsaufnahme auf ein Verriegelungselement ausgeübt wird, das in der Mitte des Behälters der Patrone oder an einem Endabschnitt des Behälters der Patrone dafür verzahnt ist. Dieser Schub bewirkt, dass das Verriegelungselement (und damit die Patrone) gegen eine hydraulische Antriebseinheit gedrückt wird, die in der Vorrichtung in Bezug auf die Patrone auf der gegenüberliegenden Seite wie der Verschlussdeckel vorgesehen ist, wodurch eine Formkopplung zwischen Nuten und Vorsprüngen, die im Verriegelungselement vorgesehenen sind, und Nuten und Vorsprüngen, die in der hydraulischen Antriebseinheit vorgesehenen sind, realisiert wird. Eine solche Formkopplung verhindert jegliche Bewegung der Patrone in der Unterbringungsaufnahme.
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Der Anmelder hat festgestellt, dass die in
US 10307529B2 beschriebene Lösung zur Positionsverriegelung der Patrone in der Unterbringungsaufnahme umständlich ist. Diese Lösung erfordert nämlich die Verzahnung des obengenannten Verriegelungselements auf dem Behälter der Patrone. Dies führt unweigerlich zu einer Erhöhung der Dicke der Vorrichtung, mit der Folge, dass sie beim Tragen durch den Patienten unbequem ist.
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Ein weiterer Nachteil, der mit dem Vorsehen des Verriegelungselements verbunden ist, besteht darin, dass es die mechanische Struktur der Patrone verkompliziert und sie nur mit einer bestimmten Vorrichtung kompatibel macht.
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Des Weiteren erfordert das Vorsehen des Verriegelungselements die Durchführung eines zusätzlichen Prozessschritts, was einige Nachteile mit sich bringen könnte. Zum Beispiel muss in den Fällen, in denen das Verriegelungselement vom Patronenhersteller auf die Patrone montiert wird, geprüft werden, ob eine solche Montage mit den nachfolgenden Verfahren zur Sterilisation und Befüllung der Patrone kompatibel ist. Andererseits muss in den Fällen, in denen das Verriegelungselement auf die Patrone montiert wird, nachdem die Patrone mit dem Medikament befüllt wurde, geprüft werden, ob diese Montage mit dem Vorhandensein des Medikaments in der Patrone vereinbar ist, da zum Beispiel nicht alle Medikamente Temperaturschwankungen oder Licht ausgesetzt werden können.
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Der Anmelder hat es daher als zweckmäßig erachtet, eine Vorrichtung vorzusehen, die, wie die in
US 10307529B2 beschriebene, das Einführen der Patrone in die Unterbringungsaufnahme entlang einer Richtung senkrecht zur Längsrichtung der Unterbringungsaufnahme gestattet, um so den Vorgang zum Einführen der Patrone in die Unterbringungsaufnahme zu beschleunigen und zu vereinfachen und folglich die Herstellungs- und Verkaufskosten der Vorrichtung zu begrenzen, bei welcher jedoch die Positionsverriegelung der Patrone im Inneren der Unterbringungsaufnahme durch eine weniger umständliche und konstruktiv einfachere Lösung als die in
US 10307529B2 beschriebene erreicht wird, um so die Dicke der Vorrichtung zu begrenzen und nicht die oben beschriebenen Nachteile nach sich zu ziehen.
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Der Anmelder hat erkannt, dass eine einfache und effektive Möglichkeit zum Erreichen des obigen Ziels darin besteht, zunächst dafür zu sorgen, dass die Patrone einfach in der Unterbringungsaufnahme aufliegt, ohne sich Gedanken darum zu machen, dass die gewünschte Ausrichtung zwischen Patrone und Durchstechnadel erreicht wird, und anschließend mit der Patrone entlang der Längsrichtung der Patrone und der Unterbringungsaufnahme zusammenzuwirken, um die gewünschte Ausrichtung zwischen Patrone und Durchstechnadel zu erreichen.
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Die vorliegende Erfindung betrifft daher eine Vorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines Medikaments, welche Folgendes umfasst:
- - ein Abgabemodul, das eine Basiswand mit einer im Wesentlichen ebenen Außenfläche umfasst und dazu konfiguriert ist, an der Haut eines Patienten appliziert zu werden;
- - eine längliche Aufnahme, die in dem Abgabemodul angeordnet ist und sich entlang einer Längsrichtung erstreckt, wobei die längliche Aufnahme mindestens einen Auflageabschnitt umfasst;
- - eine Patrone, die in der länglichen Aufnahme angeordnet ist und einen Behälter umfasst, der das Medikament enthält;
- - eine längliche Öffnung, die an der Basiswand an der länglichen Aufnahme ausgebildet ist und dazu konfiguriert ist, die Einführung der Patrone in die längliche Aufnahme entlang einer Einführrichtung orthogonal zur Außenfläche der Basiswand zu gestatten;
- - Haltebauteile, die zum Zusammenwirken mit der Patrone entlang einer Halterichtung parallel zu der oder zusammenfallend mit der Längsrichtung und zum Verriegeln der Patrone in der länglichen Aufnahme in einer vorbestimmten Position konfiguriert sind;
wobei die Vorrichtung eine Anfangskonfiguration, in welcher die Haltebauteile nicht entlang der Halterichtung auf die Patrone einwirken und die Patrone auf dem mindestens einen Auflageabschnitt aufliegt und in der länglichen Aufnahme entlang der Längsrichtung bewegt werden kann, und eine Endkonfiguration, in welcher die Haltebauteile entlang der Halterichtung mit der Patrone zusammenwirken und die Patrone in der vorbestimmten Position verriegeln, aufweist.
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Bei der Vorrichtung gemäß der Erfindung wird die Patrone entlang einer Richtung senkrecht zur Längsrichtung der Aufnahme selbst in die entsprechende Aufnahme eingeführt. Dadurch wird eine Beschleunigung und Vereinfachung des Vorgangs zum Einführen der Patrone in die Unterbringungsaufnahme möglich, zu Gunsten der Herstellungs- und Verkaufskosten der Vorrichtung. Das Verriegeln der Patrone in der gewünschten Position in der Unterbringungsaufnahme erfolgt unterdessen aufgrund der Bereitstellung von Haltebauteilen, welche, indem sie entlang der Längsrichtung der Patrone und der Unterbringungsaufnahme auf die Patrone einwirken, keine Erhöhung in der Dicke der Vorrichtung verursachen.
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Des Weiteren ist die durch den Anmelder angewandte Lösung konstruktiv einfach und frei von den oben unter Bezugnahme auf den Stand der Technik diskutierten Nachteilen, indem kein Anbringen von irgendwelchen zusätzlichen Elementen an der Patrone vorgesehen wird und folglich keinerlei zusätzliche Prozessschritte erforderlich sind.
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Der Anmelder hat auch vorgesehen, eine weitere Vorrichtung zur subkutanen Verabreichung eines Medikaments herzustellen, welche nur vorzugsweise Haltebauteile des oben beschriebenen Typs umfasst. Diese Vorrichtung umfasst einen Stempel, der verschiebbar in dem Behälter angebracht ist, einen Kolben mit einer Stange und einer Scheibe, welcher zum Schieben des Stempels konfiguriert ist, und eine Schraubenfeder, die mit der Stange des Kolbens verbunden ist.
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Die obengenannte Vorrichtung fällt nicht in den Schutzumfang, der durch die unten aufgeführten Ansprüche gewährt wird.
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Bevorzugte Merkmale der beiden obengenannten Vorrichtungen sind im Folgenden beschrieben. Jedes dieser Merkmale kann einzeln oder in Kombination mit den anderen vorgesehen sein.
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Vorzugsweise liegt die Patrone, wenn sich die Vorrichtung in der Endkonfiguration befindet, nicht auf dem mindestens einen Auflageabschnitt auf. Die Positionsverriegelung der Patrone in der länglichen Aufnahme, wenn die Patrone ihre Soll-Position erreicht hat, erfolgt daher lediglich aufgrund einer Einwirkung, die entlang der Längsrichtung der länglichen Aufnahme auf die Patrone ausgeübt wird, d. h. ohne das Vorsehen irgendeines Zusammenwirkens mit der Seitenfläche der Patrone.
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Vorzugsweise weist der Auflageabschnitt eine Muldenform auf. Diese Maßnahme gestattet sowohl ein einfaches Positionieren der Patrone in der entsprechenden Aufnahme, bevor die Patrone in Position verriegelt wird, als auch ein effektives Stützen der Patrone, wenn sie sich in der länglichen Aufnahme bewegt, bevor sie ihre Soll-Position erreicht.
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Vorzugsweise umfassen die Haltebauteile ein Stützelement, das an einem ersten Endabschnitt der länglichen Aufnahme angeordnet ist.
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Vorzugsweise stützt das Stützelement die Patrone, wenn sich die Vorrichtung in der Anfangskonfiguration befindet und wenn sich die Vorrichtung in der Endkonfiguration befindet.
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Vorzugsweise umfassen die Haltebauteile ein Schubelement, das, wenn sich die Vorrichtung in der Anfangskonfiguration befindet, an einem zweiten Endabschnitt der länglichen Aufnahme angeordnet ist.
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Vorzugsweise kann das Schubelement hin zum Stützelement bewegt werden, um die Vorrichtung aus der Anfangskonfiguration in die Endkonfiguration zu bringen. Wenn sich die Vorrichtung in der Endkonfiguration befindet, hat die Patrone ihre Soll-Position erreicht und bleibt durch die Einwirkung, die gleichzeitig durch das Stützelement und durch das Schubelement an den gegenüberliegenden Endabschnitten der Patrone ausgeübt wird, in dieser Position verriegelt.
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Vorzugsweise ist der Auflageabschnitt nahe dem zweiten Endabschnitt der länglichen Aufnahme angeordnet.
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Vorzugsweise umfasst der Behälter der Patrone einen Endabschnitt proximal zum Stützelement.
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Vorzugsweise umfasst das Stützelement ein Auflageelement, das zum Stützen des Endabschnitts des Behälters konfiguriert ist, wenn sich die Vorrichtung in der Anfangskonfiguration befindet. Dieses Auflageelement wirkt mit dem Auflageabschnitt, der in der länglichen Aufnahme vorgesehen ist, zusammen, um die Patrone in der länglichen Aufnahme an den gegenüberliegenden Endabschnitten davon effektiv zu stützen.
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Vorzugsweise weist das Auflageelement eine Muldenform auf. Wie bereits unter Bezugnahme auf den Auflageabschnitt erwähnt, gestattet diese Maßnahme sowohl ein einfaches Positionieren der Patrone in der länglichen Aufnahme, bevor die Patrone in Position verriegelt wird, als auch ein effektives Stützen der Patrone, wenn sie sich in der länglichen Aufnahme bewegt, bevor die Vorrichtung die Endkonfiguration erreicht.
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Vorzugsweise umfasst das Stützelement eine Anschlagfläche, die sich, wenn sich die Vorrichtung in der Anfangskonfiguration befindet, in einer Position distal vom Endabschnitt befindet und die sich, wenn sich die Vorrichtung in der Endkonfiguration befindet, in Anschlag mit dem Endabschnitt befindet. Der Schub, der durch das Schubelement auf die Patrone ausgeübt wird, bringt die Patrone so in Anschlag mit der obengenannten Anschlagfläche, wodurch sie ihre Soll-Position erreicht. Wenn sich die Vorrichtung in der Endkonfiguration befindet, ist die Patrone durch die Schubeinwirkung, die durch das Schubelement auf die Patrone ausgeübt wird, und durch den Anschlag der Patrone an der Anschlagfläche, die am Auflageelement vorgesehen ist, in dieser Soll-Position verriegelt.
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Vorzugsweise umfasst die Patrone einen Stempel, der abdichtend in dem Behälter angeordnet ist.
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Vorzugsweise umfasst das Schubelement einen Kolben, der zum Ausüben eines Schubs auf den Stempel konfiguriert ist.
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Vorzugsweise bewirkt, bevor die Endkonfiguration erreicht wird, der Schub des Kolbens auf den Stempel eine Verschiebung der Patrone hin zum Stützelement.
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Vorzugsweise bewirkt, nachdem die Endkonfiguration erreicht wurde, der Schub des Kolbens auf den Stempel das Gleiten des Stempels in dem Behälter und das Ausströmen des Medikaments aus dem Behälter durch eine Durchstechnadel.
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Daher sind sowohl der Übergang der Vorrichtung aus der Anfangskonfiguration in die Endkonfiguration (und damit die Positionierung der Patrone in ihrer Soll-Position) als auch die Verabreichung des Medikaments aus dem Behälter hin zum Patienten eine Folge der Schubeinwirkung, die durch den Kolben auf den Stempel ausgeübt wird. Diese Schubeinwirkung bewirkt zunächst die Verschiebung der Patrone in die längliche Aufnahme, bis die Patrone in der länglichen Aufnahme in Position verriegelt ist, ohne jegliches Gleiten des Stempels in dem Behälter, und sie bewirkt erst später das Gleiten des Stempels in dem Behälter und die Verabreichung des Medikaments hin zum Patienten. Die Verriegelung der Patrone in ihrer Soll-Position erfordert daher keine weiteren Elemente als diejenigen, die typischerweise innerhalb der Vorrichtung vorgesehen sind, um ihren normalen Gebrauch zu gestatten, mit der daraus folgenden Begrenzung der Gesamtabmessungen der Vorrichtung und Vereinfachung der Produktions- und Zusammenbauvorgänge.
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Vorzugsweise umfasst der Behälter einen Hauptabschnitt und einen Hals mit einem reduzierten Querschnitt, der zwischen den Hauptabschnitt und den Endabschnitt eingefügt ist.
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Vorzugsweise liegt, wenn sich die Vorrichtung in der Anfangskonfiguration befindet, der Hals auf dem Auflageelement auf.
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Vorzugsweise liegt, wenn sich die Vorrichtung in der Anfangskonfiguration befindet, der Hauptabschnitt auf dem mindestens einen Auflageabschnitt auf.
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Vorzugsweise liegt, wenn sich die Vorrichtung in der Endkonfiguration befindet, der Hals nicht auf dem Auflageelement auf.
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Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung einen Verschlussdeckel, der zum Verschließen der länglichen Öffnung konfiguriert ist.
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Vorzugsweise ist der Verschlussdeckel transparent. Diese Maßnahme gestattet sowohl, dass die Patrone und die darin enthaltene Medikation zu sehen sind, da auch die Patronen üblicherweise aus einem transparenten Material hergestellt sind, als auch eine Automatisierung des Vorgangs zur Kontrolle der korrekten Positionierung der Patrone in der Vorrichtung während des Übergangs aus der Anfangskonfiguration der Vorrichtung in die Endkonfiguration der Vorrichtung (hierin auch als Voreinstellungsschritt bezeichnet), wodurch die Produktionszeiten der Vorrichtung reduziert werden. Tatsächlich ermöglicht der Voreinstellungsschritt die kontinuierliche Überwachung, durch ein optisches Prüfsystem, der relativen Position des Stempels und des Kolbens während der Bewegung des Kolbens und der Unterbrechung der Bewegung des Kolbens, wenn die Patrone ihre Soll-Position erreicht hat.
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Vorzugsweise ist der Verschlussdeckel an das Abgabemodul geschweißt, um die Vorrichtung manipulationssicher zu machen.
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Bevorzugter ist der Verschlussdeckel durch Laserschweißen an das Abgabemodul geschweißt. Diese Art der Befestigung ist möglich, gerade weil der Verschlussdeckel transparent ist.
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Vorzugsweise umfasst der Verschlussdeckel auf einer Oberfläche davon, die der länglichen Aufnahme zugewandt ist, eine Umfangsrippe, die hin zur länglichen Aufnahme hervorsteht.
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Vorzugsweise weist die Umfangsrippe eine Form auf, die komplementär zu der des Profils der Patrone ist.
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Vorzugsweise weist die Umfangsrippe ein durchgängiges Profil auf.
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Vorzugsweise steht die Umfangsrippe nicht in Kontakt mit der Patrone, wenn sich die Vorrichtung in der Anfangskonfiguration befindet.
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Vorzugsweise steht die Umfangsrippe nicht in Kontakt mit der Patrone, wenn sich die Vorrichtung in der Endkonfiguration befindet. Auf diese Weise kann sich die Patrone während des Voreinstellungsschritts frei innerhalb der länglichen Aufnahme bewegen. Gleichzeitig dient die Umfangsrippe im Fall von Stößen und/oder eines Herunterfallens der Vorrichtung als eine Auflagefläche für die Patrone, wodurch sichergestellt wird, dass die Patrone während der Verpackungs- und Transportschritte nicht beschädigt wird und eine unerwünschte übermäßige Verschiebung der Patrone aus ihrer Soll-Position verhindert wird.
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Vorzugsweise umfasst der Verschlussdeckel auf der Oberfläche davon, die der länglichen Aufnahme zugewandt ist, eine Vielzahl von Verstärkungsverrippungen, die zum Verstärken der Umfangsrippe konfiguriert sind.
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Vorzugsweise erstrecken sich die Verstärkungsverrippungen von einer äußeren Seitenfläche der Umfangsrippe aus, sodass die Sicht auf die Patrone von außerhalb der Vorrichtung, welche während des Voreinstellungsschritts erforderlich ist, nicht behindert wird.
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Vorzugsweise umfasst das Abgabemodul eine Grenzflächenwand, die in Bezug auf die Patrone auf der gegenüberliegenden Seite wie die Basiswand angeordnet ist.
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Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung ein Steuermodul, das reversibel an das Abgabemodul gekoppelt ist und zum Unterbringen von mindestens einer Steuereinheit und einer Batterie zum Versorgen der Steuereinheit konfiguriert ist.
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Vorzugsweise umfasst das Steuermodul eine Grenzflächen-Oberfläche, die der Grenzflächenwand zugewandt ist.
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Vorzugsweise umfasst die Grenzflächenwand ein Sichtfenster, das die Prüfung des in der Patrone vorliegenden Medikaments vor dem Start der Verabreichung des Medikaments und insbesondere vor dem Aneinanderkoppeln des Abgabemoduls und des Steuermoduls gestattet. Tatsächlich ist es ratsam, dass das Abgabemodul erst an das Steuermodul gekoppelt wird, wenn durch eine Sichtprüfung verifiziert wurde, dass das in der Patrone vorliegende Medikament kein verändertes Erscheinungsbild aufweist. Es ist auch ratsam, den Anwender an jeglicher Möglichkeit eines Zugangs zu dem Sichtfenster zu hindern, nachdem die Verabreichungsvorrichtung an den Körper des Patienten gekoppelt wurde sowie vor dem Ende der Verabreichung der Behandlung. Das Sichtfenster ist in der Tat lediglich vor dem Aneinanderkoppeln des Abgabemoduls und des Steuermoduls zugänglich. Um nach der Kopplung der beiden Module Zugang zum Sichtfenster zu erhalten, ist es notwendig, sie zu entkoppeln, wobei es sich um einen Vorgang handelt, der offensichtlich erst am Ende der Verabreichung der Behandlung erfolgt.
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Vorzugsweise ist die Patrone zwischen das Sichtfenster und den Verschlussdeckel der länglichen Öffnung eingefügt. Auf diese Weise kann Licht, das durch den transparenten Verschlussdeckel ins Abgabemodul eintritt, das Sichtfenster erreichen, wodurch die Sichtprüfung des Medikaments durch das Sichtfenster erleichtert wird. Die Gegenwart der Patrone zwischen dem Sichtfenster und dem Verschlussdeckel verhindert andererseits nicht, dass das obengenannte Licht das Sichtfenster erreicht, da die Patrone aus einem transparenten Material hergestellt ist (und daher lichtdurchlässig ist), damit das darin enthaltene Medikament zu sehen ist und der Voreinstellungsschritt ausgeführt werden kann.
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Vorzugsweise ist die längliche Aufnahme nahe einer durchgängigen Seitenwand des Abgabemoduls angeordnet.
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Vorzugsweise wird die längliche Aufnahme entlang der Einführrichtung durch den Verschlussdeckel der länglichen Öffnung und durch eine Bodenfläche, die in Bezug auf die Patrone auf der gegenüberliegenden Seite wie die längliche Öffnung angeordnet ist, begrenzt.
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Vorzugsweise wird die längliche Aufnahme entlang einer Richtung orthogonal zur Einführrichtung und zur Längsrichtung durch die durchgängige Seitenwand des Abgabemoduls begrenzt.
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Vorzugsweise wird die längliche Aufnahme entlang einer Richtung orthogonal zur Einführrichtung und zur Längsrichtung durch mindestens eine innere Seitenwand, die in Bezug auf die Patrone auf der gegenüberliegenden Seite wie die durchgängige Seitenwand angeordnet ist, begrenzt. Der einzige Zweck dieser inneren Seitenwand ist die Vermeidung jeglichen ungewollten Zusammenwirkens zwischen der Patrone und den funktionalen Komponenten, die spezifisch in der Vorrichtung vorgesehen sind, um die Verabreichung des Medikaments an den Patienten zu gestatten. Daher erfüllt die obengenannte innere Seitenwand während der Positionierung der Patrone in der länglichen Aufnahme und während des Erreichens der Soll-Position der Patrone keinerlei Funktion.
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Die längliche Aufnahme wird daher durch Wände und Komponenten begrenzt, die für den Betrieb der Vorrichtung notwendig sind, einzig mit Ausnahme der obengenannten inneren Seitenwand möglicherweise, mit der daraus folgenden Begrenzung der Gesamtabmessungen der Vorrichtung und Vereinfachung der Produktions- und Zusammenbauvorgänge.
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Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung eine Schraubenfeder, die mit der Stange des Kolbens verbunden ist. Diese Schraubenfeder dient als eine biegsame Stange des Kolbens und gestattet dem Kolben, und damit der Patrone, ein Vorschieben während des Voreinstellungsschritts und dem Stempel ein Vorschieben in dem Behälter der Patrone während des Medikamentenverabreichungsschritts.
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Vorzugsweise umfasst die Schraubenfeder eine Vielzahl von ersten Windungen mit einem ersten Innendurchmesser und, an einem ersten freien Ende der Schraubenfeder, eine Vielzahl von zweiten Windungen, die mit der Stange des Kolbens verbunden sind und einen kleineren Innendurchmesser als dem der ersten Windungen aufweisen. Letztere Maßnahme ermöglicht eine Vereinfachung und Verbesserung der Kopplung zwischen der Schraubenfeder und dem Kolben. Der Kolben wiederum verhindert ein direktes Zusammenwirken der Schraubenfeder mit dem Stempel, wodurch eine mögliche Beschädigung des Stempels vermieden wird. Außerdem gestattet es der Kolben, dass der Schub, der durch das Vorschieben der Schraubenfeder erzeugt wird, über die gesamte Oberfläche des Stempels verteilt wird, wodurch ein leichtes Vorschieben des Stempels in dem Behälter der Patrone gestattet wird. Darüber hinaus gewährleistet der Kolben die Versiegelung in dem Behälter und die korrekte Kopplung mit der Schraubenfeder nach dem Montieren der Vorrichtung und vor dem Voreinstellungsschritt. Nach diesem Schritt würde der Schub, der durch die Schraubenfeder ausgeübt wird, tatsächlich in jedem Fall dafür sorgen, dass das korrekte Aneinanderkoppeln zwischen der Schraubenfeder und dem Kolben gewährleistet ist, ungeachtet der korrekten Kopplung zwischen den zweiten Windungen der Schraubenfeder und der Stange des Kolbens.
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Vorzugsweise sind einige der ersten Windungen drehbar an ein Innengewinde einer Mutter gekoppelt. Die ersten Windungen dienen somit als Gewindeanschluss für das Innengewinde der Mutter. Wenn die Mutter gedreht wird, bewegt sich die Schraubenfeder in Bezug auf die Mutter und drückt den Kolben gegen den Stempel, wodurch die Patrone, wenn sich die Vorrichtung in der Anfangskonfiguration befindet, und das Medikament, nachdem die Vorrichtung die Endkonfiguration erreicht hat, geschoben werden.
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Die Wahl, für die zweiten Windungen einen Innendurchmesser vorzusehen, der kleiner als der der ersten Windungen ist, ermöglicht es zu verhindern, dass die Kopplung zwischen der Schraubenfeder und dem Kolben die Drehung der Mutter aufgrund der Volumenvergrößerung der Schraubenfeder am Kolben blockiert.
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Vorzugsweise umfasst die Mutter ein kreisförmiges Außenprofil.
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Vorzugsweise ist das Außenprofil ein gezahntes Profil. Die Drehung der Mutter wird somit durch ein Zahnrad angetrieben, das mit einem Motor verbunden ist, der zum Aktivieren der Vorrichtung konfiguriert ist.
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Vorzugsweise weist die Stange des Kolbens einen Außendurchmesser auf, der kleiner als der Innendurchmesser der zweiten Windungen ist.
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Vorzugsweise umfasst die Stange des Kolbens an einer äußeren Seitenfläche davon eine Vielzahl von Längsverrippungen, die durch Ineinandergreifen an die zweiten Windungen gekoppelt sind.
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Vorzugsweise sind diese Verrippungen in Umfangsrichtung gleichmäßig voneinander beabstandet. Auf diese Weise wird die Kraft, die durch die zweiten Windungen auf die Stange des Kolbens ausgeübt wird, im Wesentlichen gleichmäßig entlang der gesamten Außenfläche der Stange des Kolbens verteilt.
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Vorzugsweise weisen die Verrippungen eine kürzere Länge als die der Stange des Kolbens auf.
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Vorzugsweise weist jede Verrippung eine geringere Dicke als ihre Länge auf. Die Verrippungen sind daher dünn, sodass sie sich verformen können, wenn sie durch Ineinandergreifen mit den zweiten Windungen der Schraubenfeder gekoppelt werden. Die zweiten Windungen verformen sich wiederum auch, wenn sie durch Ineinandergreifen an die Verrippungen der Stange des Kolbens gekoppelt werden. Jedoch betrifft diese Verformung nicht auch die ersten Windungen, welche tatsächlich ihre Ursprungsform behalten müssen, um die Schraubenfeder in der Mutter korrekt vor zu schieben.
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Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung ein Verdrehschutzbauteil, das an einem zweiten freien Ende der Schraubenfeder gegenüber dem ersten freien Ende angeordnet ist. Auf diese Weise dreht sich die Schraubenfeder aufgrund der Drehung der Mutter nicht um sich selbst. Der Anmelder hat dabei bedacht, dass eine Drehung der Schraubenfeder um sich selbst die Verschiebung des Kolbens unkontrollierbar machen würde und sogar die Gefahr bestünde, dass sich die Schraubenfeder um sich selbst dreht, ohne dabei den Kolben zu schieben. Stattdessen ist es notwendig, eine genaue Kontrolle der Verschiebung des Kolbens und insbesondere eine genaue Beziehung zwischen der Anzahl der Umdrehungen der Mutter und der Verschiebung des Kolbens zu gewährleisten, um die korrekte Medikamentendosis abgeben zu können.
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Vorzugsweise umfasst das Verdrehschutzbauteil einen Hauptkörper, der verschiebbar mit einer Innenfläche der Basiswand verbunden ist, und einen Stift, der sich vom Hauptkörper auskragend erstreckt und mit dem zweiten freien Ende der Schraubenfeder verbunden ist.
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Vorzugsweise weist der Hauptkörper eine derartige Höhe auf, dass es, wenn das zweite freie Ende der Schraubenfeder mit dem Stift verbunden ist, keine Abschnitte der Schraubenfeder gibt, die sich auf einer Höhe oberhalb der des Hauptkörpers befinden, um so die Dicke der Vorrichtung zu begrenzen.
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Vorzugsweise weist der Stift einen Außendurchmesser auf, der kleiner als der Innendurchmesser der ersten Windungen ist.
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Vorzugsweise umfasst der Hauptkörper eine Aussparung, die verschiebbar an eine Schiene gekoppelt ist, die in die Basiswand des Abgabemoduls integriert ist. Die Kopplung zwischen der Aussparung des Hauptkörpers und der Schiene des Abgabemoduls gestattet dem Hauptkörper, und damit der Schraubenfeder, nur in Bezug auf das Abgabemodul gleiten zu können. Die Schiene definiert insbesondere einen Pfad, entlang welchem der Hauptkörper, und damit die Schraubenfeder, gleitet, wenn sich die Mutter dreht.
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Vorzugsweise umfasst das zweite freie Ende der Schraubenfeder einige der ersten Windungen.
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Vorzugsweise weisen die ersten Windungen der Schraubenfeder eine vorbestimmte Wicklungssteigung auf, und der Stift umfasst ein Außengewinde, das an die obengenannten ersten Windungen gekoppelt ist und eine Gewindesteigung gleich der Wicklungssteigung aufweist.
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Vorzugsweise weisen die Windungen der Schraubenfeder eine vorbestimmte Wicklungsrichtung auf, und das Außengewinde des Stifts weist eine Gewinderichtung auf, die mit der Wicklungsrichtung übereinstimmt.
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In dieser Beschreibung stimmt die Gewinderichtung mit der Wicklungsrichtung der Windungen der Schraubenfeder überein, falls eine Drehung der Schraubenfeder in der Wicklungsrichtung ein Schrauben der Windungen der Schraubenfeder auf den Stift beinhaltet.
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Der oben beschriebene Verdrehschutzmechanismus erfordert weder wesentliche strukturelle Veränderungen an der Schraubenfeder, mit der daraus folgenden Verringerung der Herstellungs- und Anschaffungskosten der Vorrichtung, noch erfordert er eine spezielle maschinelle Bearbeitung der Schraubenfeder, wodurch das Risiko vermieden wird, dass unerwünschte Restspannungen aufgrund einer solchen Bearbeitung in die Schraubenfeder eingebracht werden.
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Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der folgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen davon, die unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erfolgt und nur als veranschaulichend und nicht als einschränkend zu verstehen ist. In den Zeichnungen ist:
- - 1 eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung;
- - 2 eine perspektivische Ansicht eines Moduls der Vorrichtung von 1;
- - 3 eine perspektivische Ansicht eines weiteren Moduls der Vorrichtung von 1;
- - 4 eine Ansicht von oben auf das Modul von 2 ohne eine Abdeckung;
- - 5 eine perspektivische Explosionsansicht von unten auf das Modul von 2;
- - 6 eine Vergrößerung eines Abschnitts von 5 aus einem anderen Blickwinkel;
- - 7 eine Vergrößerung eines Details von 6;
- - 8 eine Vergrößerung des Abschnitts von 7 aus einem anderen Blickwinkel;
- - 9 eine perspektivische Ansicht eines weiteren Abschnitts von 5 aus einem anderen Blickwinkel;
- - 10 eine Vergrößerung eines Teils des Moduls von 2 in einer Betriebskonfiguration davon;
- - 11 eine Querschnittansicht eines Details des Moduls von 2;
- - 12 eine perspektivische Draufsicht des Moduls von 2 ohne die Abdeckung und einige Komponenten;
- - 13 eine geschnittene perspektivische Ansicht eines Abschnitts von 12;
- - 14 eine Vergrößerung einer in 12 gezeigten Komponente;
- - 15 eine geschnittene perspektivische Ansicht des Abschnitts von 13 in einer weiteren Betriebskonfiguration;
- - 16 eine geschnittene Seitenansicht eines weiteren Abschnitts von 12;
- - 17 eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines weiteren Abschnitts von 12 ohne eine weitere Komponente.
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In 1 ist eine Vorrichtung tragbarer Art zur subkutanen Verabreichung eines Medikaments gemäß der vorliegenden Erfindung mit 1 angegeben.
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Die Vorrichtung 1 umfasst ein Abgabemodul 2, in 2 gezeigt, und ein Steuermodul 3, in 3 gezeigt.
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Die Vorrichtung 1 wird durch das Aneinanderkoppeln des Abgabemoduls 2 und des Steuermoduls 3 erhalten. Diese Kopplung ist reversible, d. h. die beiden Module 2 und 3 können nach dem Koppeln wieder entkoppelt werden. Das Steuermodul 3 weist vorzugsweise eine Farbe und/oder ein Material auf, die/das sich von der/dem des Abgabemoduls 2 unterscheidet, um so dem Anwender die Unterscheidung der beiden Module 2 und 3 während des Koppelns zu erleichtern.
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Eine oder mehrere Dichtungen (nicht gezeigt) sind zwischen das Abgabemodul 2 und das Steuermodul 3 eingefügt, um die Dichtheit des Aneinanderkoppelns zu gewährleisten.
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Das Abgabemodul 2 ist vorzugsweise ein Einwegartikel, während das Steuermodul 3 vorzugsweise wiederverwendbar ist. Mit anderen Worten, das Abgabemodul 2 ist lediglich zum einmaligen Applizieren am Körper des Patienten und nur für einen bestimmten Zeitraum zum Verabreichen, vollständig oder teilweise, des Medikaments mit einer oder mehreren aufeinanderfolgenden Injektionen, selbst wenn sie zeitlich voneinander beabstandet sind, konfiguriert. Im Gegensatz dazu kann das Steuermodul 3 mehrmals verwendet werden, indem es von Zeit zu Zeit mit einem neuen Abgabemodul 2 gekoppelt wird.
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Wie in 3 gezeigt, umfasst das Steuermodul 3 einen Körper 4 und eine Abdeckung 5, die mit dem Körper 4 verbunden ist, vorzugsweise durch Ultraschallschweißen. Der Anmelder ist der Auffassung, dass Ultraschallschweißen dem Laserschweißen vorzuziehen ist, weil letzteres die Verwendung transparenter Materialien erfordern würde, deren Einsatz jedoch für das Steuermodul 3 nicht bevorzugt ist, da es mit unterschiedlichen Farben und/oder Oberflächenbehandlungen individuell angepasst werden kann.
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Zwischen dem Körper 4 und der Abdeckung 5 ist ein Unterbringungsfach (nicht gezeigt) definiert, welches eine Steuereinheit (nicht gezeigt), die zum Steuern der Verabreichung des Medikaments aus dem Abgabemodul 2 konfiguriert ist, einen Motor (nicht gezeigt), der in Drehung einen antreibenden Magnetrotor (nicht gezeigt) antreibt, und eine Stromversorgungsbatterie (nicht gezeigt), die zum Versorgen der Steuereinheit und des Motors konfiguriert ist, enthält.
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Das Steuermodul 3 umfasst ferner einen Aktivierungsknopf 3a, wobei der Patient die Vorrichtung 1 betätigt, indem er diesen drückt.
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Wie in 2 gezeigt, umfasst das Abgabemodul 2 einen Hauptkörper 11 und eine Zwischenabdeckung 15, die mit dem Hauptkörper 11 verbunden ist und zwischen den Hauptkörper 11 und den Körper 4 des Steuermoduls 3 eingefügt ist. Vorzugsweise ist die Zwischenabdeckung 15 durch Laserschweißen an den Hauptkörper 11 geschweißt. Der Anmelder ist der Auffassung, dass letzteres einem Ultraschallschweißen vorzuziehen ist, weil der Zusammenbau des Abgabemoduls 2 mit sämtlichen unten beschriebenen Bauteilen bereits auf dem Hauptkörper 11 montiert stattfindet und die Verwendung eines Ultraschallschweißens ein Aktivieren dieser Bauteile während der Ausführung des Schweißens riskieren würde.
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Wie in 1 und 2 gezeigt, umfasst der Hauptkörper 11 eine Basiswand 12, die dazu konfiguriert ist, mit dem Körper des Patienten in Kontakt zu gelangen, indem ein Haftpflaster (nicht gezeigt) dazwischen eingefügt wird. Die Basiswand 12 weist eine im Wesentlichen ebene Außenfläche auf, welche eine Auflageebene P zur Haut des Patienten definiert. Die Basiswand 12 ist aus einem steifen Material hergestellt, vorzugsweise einem Kunststoffmaterial.
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Die Basiswand 12 weist eine im Wesentlichen rechteckige Form mit abgerundeten Ecken 12a auf. Die Basiswand 12 weist zwei lange Seiten 12b, die entlang einer ersten Richtung A parallel zur Ebene P ausgerichtet sind, und zwei kurze Seiten 12c, die entlang einer zweiten Richtung B parallel zur Ebene P und orthogonal zur ersten Richtung A ausgerichtet sind, auf (1 und 2).
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Eine Unterbringungsfach 10 ist zwischen dem Hauptkörper 11 und der Zwischenabdeckung 15 definiert (4).
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Das Unterbringungsfach 10 ist zum Unterbringen mehrerer Komponenten konfiguriert, einschließlich einer Patrone 20. Wie bereits oben diskutiert, ist das Abgabemodul 2 vorzugsweise ein Einwegartikel und sieht keine Möglichkeit eines Wiederauffüllens oder Ersetzens der Patrone 20 vor. Es ist daher dazu konfiguriert, nach der Entfernung der Vorrichtung 1 vom Körper des Patienten entsorgt zu werden.
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Wie in 4 und 5 gezeigt, weist die Patrone 20 eine längliche Form auf und umfasst einen im Wesentlichen zylindrischen Behälter 22, der aus einem Kunststoff- oder Glasmaterial hergestellt ist und das an den Patienten zu verabreichende Medikament enthält. Ein durchstechbares Septum 24, das den Behälter 22 verschließt und dessen Sterilität bis zum Gebrauch der Vorrichtung 1 gewährleistet, ist an einem Endabschnitt 23 des Behälters 22 vorgesehen.
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Der Behälter 22 umfasst einen Hauptabschnitt 22a und einen Hals 22b mit einem reduzierten Querschnitt, der zwischen den Hauptabschnitt 22a und den Endabschnitt 23 eingefügt ist. Das durchstechbare Septum 24 wird durch eine Aluminiumhülse 23a gehalten, die an den Endabschnitt 23 gekoppelt ist. Ein Stempel 26 (in 4 gezeigt) ist abdichtend innerhalb des Behälters 22 angeordnet und kann im Behälter 22 verschoben werden, um das Medikament zu verabreichen.
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Wie in 4 und 5 gezeigt, ist die Patrone 20 mit etwas Spiel in einer Unterbringungsaufnahme 50 untergebracht, die hierin auch als die „längliche Aufnahme“ bezeichnet wird, die speziell dazu im Unterbringungsfach 10 vorgesehen ist und entsprechend eine längliche Form aufweist.
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Wie in 5 gezeigt, ist eine längliche Öffnung 13 in der Basiswand 12 an der länglichen Aufnahme 50 ausgebildet, um während des Zusammenbaus des Abgabemoduls 2 die Einführung der Patrone 20 in die längliche Aufnahme 50 zu gestatten.
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Die längliche Öffnung 13 weist eine im Wesentlichen rechteckige Form auf und ist ausreichend breit, um die Einführung der Patrone 20 in die längliche Aufnahme 50 entlang einer Einführrichtung C, die im Wesentlichen orthogonal zur Ebene P der Basiswand 12 ist, zu gestatten (1 und 5), ohne dass dafür Drehungen der Patrone 20 erforderlich sind.
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Die längliche Aufnahme 50 weist, in einer Draufsicht davon, eine im Wesentlichen rechteckige Form auf und erstreckt sich entlang einer Längsrichtung L, welche im Wesentlichen parallel zur ersten Richtung A ist.
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Die längliche Aufnahme 50 ist nahe einer durchgängigen Seitenwand 16 des Abgabemoduls 2 angeordnet. Die Seitenwand 16 definiert eine Seitenwand der länglichen Aufnahme 50.
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Die längliche Aufnahme 50 wird entlang der Einführrichtung C der Patrone 20 durch einen unten beschriebenen Verschlussdeckel 14 und durch eine Bodenfläche 50c (6 und 7), die in Bezug auf die Patrone 20 auf der gegenüberliegenden Seite wie die längliche Öffnung 13 angeordnet ist, begrenzt.
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Die längliche Aufnahme 50 wird entlang einer Richtung orthogonal zur Einführrichtung C und zur Längsrichtung L durch die durchgängige Seitenwand 16 des Abgabemoduls 2 und vorzugsweise durch eine innere Seitenwand 50d (8), die in Bezug auf die Patrone 20 auf der gegenüberliegenden Seite wie die durchgängige Seitenwand 16 angeordnet ist, begrenzt. Die innere Seitenwand 50d hat den Zweck, jegliches mögliches Ineinandergreifen zwischen der Patrone 20 und den verschiedenen funktionalen Bauteilen der Vorrichtung 1, die im Abgabemodul 2 vorgesehen sind, zu vermeiden. Die innere Seitenwand 50d ist somit lediglich eine Sicherheitswand und definiert/führt nicht die Positionierung der Patrone 20 in der länglichen Aufnahme 50. Es können auch mehrere innere Seitenwände oder gar keine inneren Seitenwände vorgesehen sein.
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Wie in 5 gezeigt, umfasst die längliche Aufnahme 50 nahe einem Endabschnitt 50b davon einen Auflageabschnitt 52, der zum Stützen des Hauptabschnitts 22a des Behälters 22 der Patrone 20 konfiguriert ist, wenn die Patrone 20 in die längliche Aufnahme 50 eingeführt wird. Dieser Auflageabschnitt 52 weist eine Muldenform auf.
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Wie in 4 gezeigt, beherbergt das Unterbringungsfach 10 mehrere Komponenten, die einen Fluidweg 30 definieren, der dazu konfiguriert ist, dass ihn das Medikament während der subkutanen Verabreichung des Medikaments durchläuft, wodurch der Übergang des Medikaments aus der Patrone 20 in den Körper des Patienten gestattet wird.
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Der Fluidweg 30 umfasst eine Durchstechnadel 32, die zum Durchstechen des durchstechbaren Septums 24 konfiguriert ist, eine Injektionsnadel (nicht gezeigt), die zum Einführen in den Körper des Patienten konfiguriert ist, und einen flexiblen Schlauch 36, der die obengenannte Durchstechnadel 32 und die Injektionsnadel in Fluidkommunikation bringt.
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Insbesondere weist der flexible Schlauch 36 einen Endabschnitt 36a, der mit einem Stützbauteil 42 verbunden ist, das die Durchstechnadel 32 stützt, und einen gegenüberliegenden Endabschnitt 36b, der mit einem Stützbauteil 62 verbunden ist, das die Injektionsnadel stützt, auf.
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Das Stützbauteil 42 ist verschiebbar auf einer Gleitführung 44 gelagert, die im Hauptkörper 11 vorgesehen ist. Das Stützbauteil 42 kann zwischen einer ersten Betriebsposition, in welcher die Durchstechnadel 32 vom durchstechbaren Septum 24 beabstandet ist (wie zum Beispiel in 4 gezeigt) und der Fluidweg 30 geschlossen ist, und einer zweiten Betriebsposition, in welcher die Durchstechnadel 32 das durchstechbare Septum 24 durchstochen hat und sich in den Behälter 22 erstreckt, wodurch der Fluidweg 30 geöffnet wird, bewegt werden.
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Wie in 5-7, 10 und 11 gezeigt, beherbergt das Unterbringungsfach 10 ferner mehrere Komponenten, die Haltebauteile 54 definieren, welche zum Halten der Patrone 20 in einer Soll-Position in der länglichen Aufnahme 50 während des Betriebs der Vorrichtung 1 konfiguriert sind. Diese Soll-Position ist diejenige, die geeignet ist, der Durchstechnadel 32 das Eindringen in den Behälter 22 der Patrone 20 bis zum Erreichen der Tiefe, welche notwendig ist, damit das Medikament aus der Patrone 20 austreten kann, zu gestatten.
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Insbesondere wirken die Haltebauteile 54, wenn sie auf die Patrone 20 einwirken, mit der Patrone 20 entlang einer Halterichtung T parallel zu oder zusammenfallend mit der Längsrichtung L zusammen.
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Die Haltebauteile 54 umfassen ein Stützelement 56 und eine Schubelement 58, das in Bezug auf die Patrone 20 auf der gegenüberliegenden Seite wie das Stützelement 56 angeordnet ist.
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Das Stützelement 56 ist an einem Endabschnitt 50a der länglichen Aufnahme 50 gegenüber dem Endabschnitt 50b angeordnet und weist eine längliche Durchgangsöffnung 56a auf, die hin zur länglichen Öffnung 13 gewandt ist und dazu konfiguriert ist, die Einführung der Patrone 20 in die längliche Aufnahme 50 orthogonal zur Ebene P durch eine rein translatorische Bewegung zu gestatten. Das Stützelement 56 ist derart geformt, dass es den Endabschnitt 23 des Behälters 22 mit Spiel aufnimmt, um so die Montagetoleranzen der Hülse 23a der Patrone 20 auszugleichen.
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Wie in 7 und 10 gezeigt, umfasst das Stützelement 56 eine axiale Anschlagfläche 56c, wobei der Endabschnitt 23 der Patrone 20 dazu konfiguriert ist, sich in Anschlag mit dieser zu befinden, wenn die Patrone 20 durch die Haltebauteile 54 in der Unterbringungsaufnahme 50 in Position gehalten wird. Die Anschlagfläche 56c weist eine im Wesentlichen halbringförmige Form auf und ist um eine im Wesentlichen halbkreisförmige axiale Durchgangsöffnung 56b des Stützelements 56 angeordnet, welche dazu konfiguriert ist, den Durchgang der Durchstechnadel 32 zu gestatten (7 und 10).
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Das Stützelement 56 umfasst auch ein Auflageelement 57, das zum Stützen des Halses 22b des Behälters 22 der Patrone 20 konfiguriert ist, wenn die Patrone 20 in die längliche Aufnahme 50 eingeführt ist.
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Wie in 12-15 gezeigt, ist das Schubelement 58 zunächst am Endabschnitt 50b der länglichen Aufnahme 50 gegenüber dem Endabschnitt 50a angeordnet.
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Das Schubelement 58 kann hin zum Stützelement 56 bewegt werden, um ein Übergehen der Vorrichtung 1 aus einer Anfangskonfiguration davon in eine Endkonfiguration davon zu gestatten.
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Das Schubelement 58 umfasst einen Kolben 59, der eine Stange 59a und eine Scheibe 59b, die sich im Wesentlichen orthogonal zur Stange 59a erstreckt, umfasst und zum Ausüben eines Schubs auf den Stempel 26 konfiguriert ist.
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Eine Vielzahl von Längsverrippungen 59d sind an einer äußeren Seitenfläche 59c der Stange 59a des Kolbens 59 ausgebildet. Derartige Verrippungen 59d sind in Umfangsrichtung gleichmäßig voneinander beabstandet. Sie weisen eine Länge auf, die kürzer als die der Stange 59a ist, und eine Dicke, die geringer als ihre Länge ist.
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In der Anfangskonfiguration der Vorrichtung 1 wirken das Stützelement 56 und der Kolben 59 nicht entlang der Halterichtung T auf die Patrone 20 ein. In dieser Anfangskonfiguration befindet sich der Endabschnitt 23 des Behälters 22 in einer Position distal von der Anschlagfläche 56c, der Hals 22b des Behälters 22 liegt auf dem Auflageelement 57 auf und der Hauptabschnitt 22a des Behälters 22 liegt auf dem Auflageabschnitt 52 auf. Die Patrone 20 kann entlang der Längsrichtung L in der länglichen Aufnahme 50 bewegt werden.
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In der Endkonfiguration der Vorrichtung 1 wirken das Stützelement 56 und der Kolben 59 entlang der Halterichtung T mit der Patrone 20 zusammen und verriegeln sie in der länglichen Aufnahme 50 in der Soll-Position. In dieser Endkonfiguration befindet sich der Endabschnitt 23 des Behälters 22 aufgrund des Schubs, der durch die Scheibe 59b des Kolbens 59 auf den Stempel 26 ausgeübt wird, in Anschlag mit der Anschlagfläche 56c (10) und die Patrone 20 liegt nicht auf dem Auflageabschnitt 52 und auf dem Auflageelement 57 auf.
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Nachdem die Endkonfiguration der Vorrichtung 1 erreicht wurde, bewirkt der Schub des Kolbens 59 auf den Stempel 26, dass der Stempel 26 in dem Behälter 22 gleitet und das Medikament durch die Durchstechnadel 32 aus dem Behälter 22 austritt.
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Wie in 5, 6, 9 und 11 gezeigt, umfasst die Vorrichtung 1 einen Verschlussdeckel 14, der zum Verschließen der länglichen Öffnung 13 konfiguriert ist. Der Verschlussdeckel 14 weist eine im Wesentlichen rechteckige Form auf und ist aus einem transparenten Kunststoffmaterial hergestellt.
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Während des Zusammenbaus des Abgabemoduls 2 wird, nachdem die Patrone 20 durch die längliche Öffnung 13 in die längliche Aufnahme 50 eingeführt wurde, die längliche Öffnung 13 durch Verschweißen des Verschlussdeckels 14 mit dem Abgabemodul 2, vorzugsweise durch Laserschweißen, verschlossen, um so eine Manipulation des in der Patrone 20 enthaltenen Medikaments zu verhindern.
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Der Verschlussdeckel 14 umfasst auf einer im Wesentlichen ebenen Innenfläche 14a davon, die der länglichen Aufnahme 50 zugewandt ist, eine Umfangsrippe 14b, die hin zur länglichen Aufnahme 50 hervorsteht (9 und 11), und eine Vielzahl von Verstärkungsverrippungen 14c, die sich von einer äußeren Seitenfläche 14d der Umfangsrippe 14b aus erstrecken.
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Die Umfangsrippe 14b weist ein durchgängiges und geschlossenes Profil auf. Sie weist eine Form auf, die im Wesentlichen komplementär zu der des Profils der Patrone 20 ist.
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Die Umfangsrippe 14b ist nahe einer Umfangskante 14e des Verschlussdeckels 14 positioniert, um so die Sicht auf die Patrone 20 und den Lichtdurchgang durch den Verschlussdeckel 14 nicht zu behindern.
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Wenn sich die Vorrichtung 1 in der Anfangskonfiguration und in der Endkonfiguration befindet, steht die Umfangsrippe 14b nicht in Kontakt mit der Patrone 20.
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Die Umfangsrippe 14b definiert eine durchgängige Auflagefläche für die Patrone 20 im Falle von Stößen oder eines Herunterfallens der Vorrichtung 1.
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Wie in 2 gezeigt, umfasst die Zwischenabdeckung 15 des Abgabemoduls 2 eine Grenzflächenwand 15a, die in Bezug auf die Patrone 20 auf der gegenüberliegenden Seite wie die Basiswand 12 angeordnet ist und dem Steuermodul 3 zugewandt ist, wenn das Abgabemodul 2 an das Steuermodul 3 gekoppelt ist.
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Die Grenzflächenwand 15a umfasst ein Sichtfenster 17, das dazu konfiguriert ist, die Sichtprüfung der Patrone 20 zu gestatten, wenn das Steuermodul 3 vom Abgabemodul 2 entkoppelt ist. Umgekehrt wird das Sichtfenster 17, wenn das Steuermodul 3 an das Abgabemodul 2 gekoppelt ist, durch das Steuermodul 3 bedeckt.
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Das Sichtfenster 17 ist im Wesentlichen parallel zur Basiswand 12.
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Die Patrone 20 ist zwischen das Sichtfenster 17 und den Verschlussdeckel 14 der länglichen Öffnung 13 eingefügt.
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Die Grenzflächenwand 15a umfasst ferner einen kreisförmigen Abschnitt 18. Der kreisförmige Abschnitt 18 ist dazu konfiguriert zu gestatten, dass der magnetische Antriebsrotor des Steuermoduls 3 einen Magnetrotor 19, der im Abgabemodul 2 am kreisförmigen Abschnitt 18 vorgesehen ist, drehbar durch Magnetkopplung betätigt, wenn das Steuermodul 3 an das Abgabemodul 2 gekoppelt ist.
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Die Verabreichung der Behandlung umfasst die kontrollierte Bewegung des Stempels 26 in dem Behälter 22 hin zum durchstechbaren Septum 24 aufgrund des Schubs, der durch den Kolben 59 ausgeübt wird, wenn sich die Vorrichtung 1 in der Endkonfiguration befindet.
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Der Kolben 59 wird durch eine Schraubenfeder 55 bewegt, die mit der Stange 59a des Kolbens 59 verbunden ist und sich in dem Unterbringungsfach 10 entlang eines gekrümmten Pfads 55a erstreckt (12).
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Die Schraubenfeder 55 ist an ein Innengewinde 53a einer Mutter 53 gekoppelt, welche ein gezahntes kreisförmiges Außenprofil 53b umfasst.
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Die Mutter 53 ist außerhalb der länglichen Aufnahme 50 nahe dem Endabschnitt 50b der länglichen Aufnahme 50 drehbar gelagert.
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Die Mutter 53 wird durch einen Medikamentenabgabemechanismus 90, der im Unterbringungsfach 10 untergebracht ist, angetrieben, so dass sie sich dreht (4, 12, 13 und 15). Die Drehung der Mutter 53 bewirkt ein Verschieben der Schraubenfeder 55, was den Kolben 59 drückt, wodurch der Stempel 26 verschoben wird (15).
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Die Schraubenfeder 55 umfasst eine Vielzahl von ersten Windungen 55b mit einer vorbestimmten Wicklungssteigung, einer vorbestimmten Wicklungsrichtung und einem ersten Innendurchmesser und, an einem ersten freien Ende 55c der Schraubenfeder 55, eine Vielzahl von zweiten Windungen 55d, die mit der Stange 59a des Kolbens 59 verbunden sind und eine Wicklungssteigung und eine Wicklungsrichtung gleich denen der ersten Windungen 55b aufweisen, sowie einen Innendurchmesser, der kleiner als der der ersten Windungen 55b und größer als der Außendurchmesser der Stange 59a des Kolbens 59 ist.
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Die ersten Windungen 55b sind in Drehung an das Innengewinde 53a der Mutter 53 gekoppelt, während die zweiten Windungen 55d durch Ineinandergreifen mit den Verrippungen 59d der Stange 59a des Kolbens 59 gekoppelt sind.
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Die Schraubenfeder 55 dient somit als ein flexibler Schaft des Kolbens 59 und als ein Gewindeanschluss, um so eine Kopplung in Form eines Schraube-Mutter-Schraubentyps mit der Mutter 53 zu realisieren.
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Um die Drehung der Schraubenfeder 55 um sich selbst zu verhindern, wenn die Mutter 53 gedreht wird, umfasst das Abgabemodul 2, an einem zweiten freien Ende 55e der Schraubenfeder 55 gegenüber dem ersten freien Ende 55c ein Verdrehschutzbauteil 51.
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Wie in 16 und 17 gezeigt, umfasst dieses Verdrehschutzbauteil 51 einen Hauptkörper 51a und einen Stift 51b, der sich auskragend vom Hauptkörper 51a aus im Wesentlichen orthogonal zu letzterem erstreckt.
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Eine umlaufende Aussparung 51d ist zwischen den Hauptkörper 51a und den Stift 51b eingefügt.
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Der Stift 51b weist einen Außendurchmesser auf, der kleiner als der Innendurchmesser der ersten Windungen 55b ist, und ist mit dem zweiten freien Ende 55e der Schraubenfeder 55 verbunden.
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Insbesondere umfasst der Stift 51b ein Außengewinde 510, das an die ersten Windungen 55b gekoppelt ist und eine Gewindesteigung gleich der Wicklungssteigung der ersten Windungen 55b aufweist, sowie eine Gewinderichtung, die mit der Wicklungsrichtung der Schraubenfeder 55 übereinstimmt.
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Der Hauptkörper 51a ist derart konfiguriert, dass, wenn die Schraubenfeder 55 auf den Stift 51b geschraubt ist, die Gesamthöhe des Verdrehschutzbauteils 51 in Bezug auf die Ebene P geringer als die Maximalhöhe der Schraubenfeder 55 in Bezug auf die Ebene P ist.
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Der Hauptkörper 51a umfasst eine Aussparung 510, die verschiebbar an eine Schiene 12f gekoppelt ist, welche in eine Innenfläche 12e der Basiswand 12 des Abgabemoduls 2 integriert ist. Die Schraubenfeder 55 ist in 17 nicht gezeigt, um die gleitende Kopplung zwischen der Aussparung 510 und der Schiene 12f hervorzuheben.
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Der Zusammenbau des Abgabemoduls 2 umfasst das Einführen der Patrone 20 in die längliche Aufnahme 50, das Verschließen der länglichen Öffnung 13 mit dem Verschlussdeckel 14 und das Verschweißen des Verschlussdeckels 14 an die Basiswand 12 des Hauptkörpers 11 des Abgabemoduls 2.
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An dieser Stelle wird der Voreinstellungsschritt am Abgabemodul 2 durchgeführt, um die Patrone 20 in die Soll-Position und die Vorrichtung 1 in die Endkonfiguration zu bringen.
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Der Voreinstellungsschritt umfasst insbesondere:
- - das Antreiben eines Magnetrotors, der in der Abgabeeinheit 2 enthalten ist, zum drehenden Antreiben der Mutter 53 und damit zum Verschieben der Schraubenfeder 55, um so die Scheibe 59b des Kolbens 59 in Anschlag mit dem Stempel 26 zu bringen;
- - während der Bewegung des Kolbens 59, das Überwachen der relativen Position des Stempels 26 und der Scheibe 59b des Kolbens 59 durch das optische Prüfsystem;
- - das Unterbrechen der Bewegung des Kolbens 59, wenn sich der Endabschnitt 23 des Behälters 22 in Anschlag mit der Anschlagfläche 56c befindet.
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Während des Voreinstellungsschritts kann sich die Patrone 20 somit frei innerhalb der länglichen Aufnahme 50 bewegen. Das Auflageelement 57 des Stützelements 56, der Auflageabschnitt 52 und die Umfangsrippe 14b des Verschlussdeckels 14 gestatten der Patrone 20 genügend Spiel, um sich während des Voreinstellungsschritts zu setzen, verhindern aber gleichzeitig auch, dass die Patrone 20 ungeeignete Positionen in der länglichen Aufnahme 50 einnimmt.
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Am Ende des Voreinstellungsschritts befindet sich die Vorrichtung 1 in der Endkonfiguration und die Patrone 20 wird durch den axialen Druck, der durch die Scheibe 59b des Kolbens 59 ausgeübt wird, in Anschlag mit der Anschlagfläche 56c in Anlage gehalten. Die Patrone 20 wird damit durch rein axiale Kräfte in der Soll-Position gehalten.
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Das Auflageelement 57, der Auflageabschnitt 52 und die Umfangsrippe 14b erfüllen die Funktion von Sicherheitsbegrenzungsstrukturen. Daher liegt die Patrone 20 unter normalen Bedingungen nicht auf diesen Begrenzungsstrukturen auf, jedoch kann sie sich, wenn nach Stößen, Vibrationen und/oder einem Herunterfallen der Vorrichtung 1 der axiale Druck nicht in der Lage wäre, die Patrone 20 in ihrer Soll-Position zu halten, in keinem Fall soweit verschieben, dass sie ihre Soll-Position verlässt, weil das durch die Begrenzungsstrukturen gestattete Spiel so eingeschränkt ist, dass jegliche Fehlausrichtung der Patrone 20 den Endabschnitt 23 des Behälters 22 nicht signifikant von seiner korrekten Position wegbewegen kann.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 3439715 B1 [0003]
- WO 2020128821 A1 [0003]
- US 20220031940 A1 [0011]
- US 8157769 B2 [0011]
- US 10251995 B2 [0012]
- US 10307529 B2 [0013, 0015, 0017, 0018, 0021]
