DE202021101218U1

DE202021101218U1 - Spritzenkörper aus Glas umfassend eine Luer-Verbindung mit einem Reibungsabschnitt

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Publication number: DE202021101218U1
Application number: DE202021101218.8U
Authority: DE
Original assignee: Schott Schweiz AG
Current assignee: Schott Pharma Schweiz AG
Priority date: 2020-03-11
Filing date: 2021-03-11
Publication date: 2021-05-28
Anticipated expiration: 2031-03-12
Also published as: FR3108039B3; CN216798404U; FR3108039A3

Abstract

Spritzenkörper (10) aus Glas für eine Spritzenanordnung, wobei der Spritzenkörper (10) aus Glas ein proximales Ende (16) und ein distales Ende (18) aufweist, und umfasst:
einem hohlzylindrischen Körper (12), der sich vom proximalen Ende (16) in Richtung zum distalen Ende (18) erstreckt;
einem kreiszylindrischen Abschnitt (21), der sich vom hohlzylindrischen Körper (12) in Richtung zum distalen Ende (18) erstreckt; und
einem Luer-Konus (22), der sich vom kreiszylindrischen Abschnitt (21) zum distalen Ende (18) erstreckt, wobei der Luer-Konus (22) für eine Verbindung mit einem komplementären Luer-Rohr (48) vorgesehen ist,
wobei eine Außenumfangsfläche (24) des kreiszylindrischen Abschnitts (21) mit einem Reibungsabschnitt (26) versehen ist, der eine aufgeraute Oberfläche und/oder eine strukturierte Oberfläche aufweist.

Description

Erfindungsgebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Spritzenkörper aus Glas für eine Spritzenanordnung, die insbesondere zum Aufnehmen und Injizieren eines pharmazeutischen Mittels verwendbar ist. Der Spritzenkörper aus Glas ist dafür konfiguriert, mittels einer Luer-Verbindung mit einem entsprechenden Adapter und/oder einer Nadelanordnung verbunden zu werden. Ferner betrifft die vorliegende Erfindung einen Luer-Adapter für eine Spritzenanordnung, eine Spritzenanordnung und ein Verfahren zum Herstellen eines Spritzenkörpers aus Glas.
Hintergrund der Erfindung
Spritzenanordnungen werden z.B. in medizinischen und kosmetischen Anwendungen verwendet und dienen zum Injizieren eines in einem Spritzenkörper aufgenommenen Mittels über eine Nadelanordnung in den Körper eines Patienten.
Um leckagefreie Verbindungen des Spritzenkörpers mit der Nadelanordnung zu realisieren, weisen bekannte Spritzenanordnungen häufig ein Luer-Verbindungssystem auf. Luer-Verbindungen werden durch einen auf dem Spritzenkörper vorgesehenen Luer-Konus (Außenkegel-Anschlussstück) und ein zumindest teilweise komplementäres weibliches Luer-Rohr gebildet, die zum Realisieren der leckagefreien Verbindung miteinander in Eingriff gebracht werden. Das weibliche Luer-Rohr kann auf der Nadelanordnung oder auf einem zusätzlichen Luer-Adapter bereitgestellt sein, der zwischen dem Spritzenkörper und der Nadelanordnung zum Verbinden beider Komponenten angeordnet sein kann. Luer-Verbindungssysteme sind nach ISO 80369-7:2016 genormt.
Zusätzlich zum Luer-Konus und zum Luer-Rohr können Luer-Verbindungssysteme ein/e mit einem Innengewinde versehene/r Hülse oder Kragen, die auf dem Spritzenkörper ausgebildet ist und den Luer-Konus umgibt und koaxial dazu ausgerichtet ist, sowie auf der Nadelanordnung oder auf dem Luer-Adapter ausgebildete außenliegende Vorsprünge für einen Eingriff mit dem Innengewinde aufweisen. Der Eingriff zwischen der/dem mit einem Innengewinde versehenen Hülse oder Kragen und den außenliegenden Vorsprüngen kann weiter zu einer sicheren Verbindung zwischen dem Spritzenkörper und der Nadelanordnung oder dem Luer-Adapter beitragen. Solche Luer-Verbindungssysteme werden als Luer-Lock-Verbindungssysteme bezeichnet.
Insbesondere im medizinischen Bereich werden Spritzenkörper, die ein pharmazeutisches Mittel aufnehmen, aufgrund der hervorragenden Barriereeigenschaften von Glas und der regulatorischen Einfachheit normalerweise aus Glas gefertigt. Dennoch kann es gerade bei Spritzenkörpern aus Glas trotz des Vorhandenseins von Luer- (Lock) Verbindungssystemen während des Gebrauchs der Spritzenanordnung aufgrund des hohen Drucks im Inneren der Spritzenanordnung zu Leckage im Verbindungsbereich zwischen dem Spritzenkörper und der Nadelanordnung bzw. dem Adapter kommen.
Bei Spritzenanordnungen mit einem Spritzenkörper aus Glas, einem Luer-Adapter und einer Nadelanordnung ist die Luer- (Lock) Verbindung zwischen dem Spritzenkörper und dem Adapter oft schwächer als eine Schraubverbindung zwischen dem Luer-Adapter und der Nadelanordnung. Um die Nadelanordnung vom Rest der Spritzenanordnung, genauer gesagt vom Adapter, außer Eingriff zu bringen, muss der Adapter daher relativ zum Spritzenkörper in Position gehalten werden. Daher ist es für den Benutzer nicht möglich, die Nadelanordnung mit nur einer Hand von der Spritzenanordnung zu lösen, was die Handhabung unbequem macht.
Aufgabe der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Spritzenkörper für eine Spritzenanordnung, einen entsprechenden Luer-Adapter, eine Spritzenanordnung und ein Verfahren zum Herstellen eines Spritzenkörpers bereitzustellen, die alle zur Verwendung im medizinischen Bereich bestimmt sind und die oben genannten Nachteile überwinden.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Spritzenkörper für eine Spritzenanordnung, einen entsprechenden Luer-Adapter, eine Spritzenanordnung und ein Verfahren zum Herstellen eines Spritzenkörpers bereitzustellen, die das Risiko einer unerwünschten Leckage reduzieren.
Es ist eine noch andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Spritzenkörper für eine Spritzenanordnung, einen entsprechenden Luer-Adapter, eine Spritzenanordnung und ein Verfahren zum Herstellen eines Spritzenkörpers bereitzustellen, die die Handhabbarkeit der Spritzenanordnung im Hinblick auf eine Demontage verbessern.
Diese Aufgaben werden durch den Gegenstand der unabhängigen Ansprüche gelöst.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Gemäß einem ersten Aspekt ist durch die vorliegende Erfindung ein Spritzenkörper aus Glas für eine Spritzenanordnung angegeben. Der Spritzenkörper aus Glas weist ein proximales Ende und ein distales Ende auf. Der Spritzenkörper aus Glas weist einen hohlzylindrischen Körper auf, der sich vom proximalen Ende in Richtung zum distalen Ende erstreckt. Der hohlzylindrische Körper bildet einen Basiskörper zum Aufnehmen eines Mittels, eines Fluids oder einer Substanz. Der Spritzenkörper aus Glas weist ferner einen kreiszylindrischen Abschnitt auf, der sich von dem hohlzylindrischen Körper, genauer gesagt von einem distalen Ende des hohlzylindrischen Körpers, in Richtung zum distalen Ende erstreckt. Der kreiszylindrische Abschnitt kann über seine gesamte Länge einen konstanten Durchmesser haben. Der Durchmesser des kreiszylindrischen Abschnitts kann kleiner sein als der Durchmesser des hohlzylindrischen Körpers.
Der Spritzenkörper aus Glas weist ferner einen Luer-Konus auf, der sich vom kreiszylindrischen Abschnitt zum distalen Ende des Spritzenkörpers aus Glas erstreckt. Der Luer-Konus ist für eine Verbindung mit einem komplementären Luer-Rohr eines Luer-Adapters oder einer Nadelanordnung vorgesehen. Der Luer-Konus kann sich in Richtung zum distalen Ende verjüngen. Da sowohl der kreiszylindrische Abschnitt als auch der Luer-Konus oder das Außenkegel-Anschlussstück Teile des Spritzenkörpers aus Glas sind, sind sie ebenfalls aus Glas gefertigt. Der kreiszylindrische Abschnitt und der Luer-Konus sind vorzugsweise integral mit dem hohlzylindrischen Körper (Basiskörper) des Spritzenkörpers ausgebildet, so dass der gesamte Spritzenkörper aus dem gleichen Glasmaterial besteht. Glasmaterial bietet optimale Barriereeigenschaften zum Aufnehmen eines pharmazeutischen Mittels und ermöglicht somit einen Einsatz des Spritzenkörpers im medizinischen Bereich.
Auf einer Außenumfangsfläche des kreiszylindrischen Abschnitts ist ein Reibungsabschnitt ausgebildet, der dafür konfiguriert ist, einen Reibungseingriff zwischen dem Spritzenkörper aus Glas, d.h. dem kreiszylindrischen Abschnitt, und dem Luer-Rohr zu erhöhen. Der Reibungsabschnitt hat eine aufgeraute Oberfläche und/oder eine strukturierte Oberfläche.
Aufgeraute Oberfläche bedeutet, dass die Oberfläche des Reibungsabschnitts eine erhöhte oder höhere Rauigkeit im Vergleich zu einem benachbarten Oberflächenabschnitt der Außenumfangsfläche des kreiszylindrischen Abschnitts oder einem benachbarten Oberflächenabschnitt einer Außenumfangsfläche des Luer-Konuss aufweist. Daher bedeutet strukturierte Oberfläche, dass der Reibungsabschnitt eine ungleichmäßigere Oberflächenstruktur aufweist als ein benachbarter Oberflächenabschnitt der Außenumfangsfläche des kreiszylindrischen Abschnitts oder ein benachbarter Oberflächenabschnitt einer Außenumfangsfläche des Luer-Konuss. Die strukturierte Oberfläche hat ein besonderes regelmäßiges und/oder unregelmäßiges Muster, das eine Vielzahl von Vorsprüngen und/oder Nuten aufweist, wobei der benachbarte Oberflächenabschnitt der Außenumfangsfläche des kreiszylindrischen Abschnitts oder des Luer-Konuss im Wesentlichen eben und glatt ist.
Durch die aufgeraute und/oder strukturierte Oberfläche erhöht der Reibungsabschnitt die Festigkeit der reibschlüssigen Verbindung zwischen dem Spritzenkörper aus Glas und dem entsprechenden Gegenstück, wie z.B. einem Luer-Adapter. Mit anderen Worten, der Reibungsabschnitt stellt eine Gleitschutzwirkung bereit, die verhindert, dass der Luer-Konus und das Luer-Rohr, die miteinander in Eingriff stehen, eine unbeabsichtigte relative Dreh- und/oder Axialbewegung ausführen, ohne dass eine ausreichende äußere Kraft aufgebracht wird, die einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet. Der vorgegebene Schwellenwert kann durch die Konfiguration des Reibungsabschnitts vorgegeben werden, d.h. durch die spezifische Form, Struktur und/oder Parameter der aufgerauten und/oder strukturierten Oberfläche. Der Reibungsabschnitt ist auf dem Spritzenkörper aus Glas in einem Bereich angeordnet, der in direkten Kontakt mit einem Innenumfangsflächenbereich des komplementären Gegenstücks, z.B. des Luer-Adapters, kommt, wenn der Spritzenkörper und der Adapter oder die Nadelanordnung miteinander in Eingriff stehen. Das Bereitstellen des Reibungsabschnitts im kreiszylindrischen Abschnitt des Spritzenkörpers aus Glas ist daher besonders vorteilhaft, um einen sicheren und stabilen Eingriff zwischen dem Spritzenkörper aus Glas und dem Gegenstück, vorzugsweise einem Luer-Adapter, zu erreichen.
Vorzugsweise ist die Luer-Verbindung der vorliegenden Erfindung eine Luer-Lock-Verbindung. Daher können der kreiszylindrische Abschnitt und der Luer-Konus Komponenten eines Luer-Lock-Abschnitts sein, der sich vom hohlzylindrischen Körper in Richtung zum distalen Ende des Spritzenkörpers erstreckt. Der Luer-Adapter kann ein Luer-Lock-Adapter sein.
Der Reibungsabschnitt, insbesondere die aufgeraute Oberfläche, kann eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra nach DIN EN ISO 4287:2010 aufweisen, die mindestens 5% größer ist als eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra des benachbarten Oberflächenabschnitts der Außenumfangsfläche des kreiszylindrischen Abschnitts und/oder des benachbarten (nicht aufgerauten und/oder nicht strukturierten) Oberflächenabschnitts der Außenumfangsfläche des Luer-Konuss, vorzugsweise mindestens 10%, besonders bevorzugt mindestens 15%, größer. Dieses besondere Verhältnis zwischen den mittleren Rauigkeiten Ra ermöglicht die Realisierung einer sicheren Verbindung und eines starken Eingriffs zwischen dem Reibungsabschnitt und dem entsprechenden Gegenstück, während gleichzeitig ermöglicht wird, dass das Luer-Rohr bei der Montage der Spritzenanordnung leicht entlang des Luer-Konuss (insbesondere entlang des benachbarten Oberflächenabschnitts der Außenumfangsfläche) gleiten kann.
Der Reibungsabschnitt, insbesondere die aufgeraute Oberfläche, kann eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra nach DIN EN ISO 4287:2010 von mindestens 0,7 µm, vorzugsweise mindestens 0,8 µm , weiter bevorzugt mindestens 1,0 µm, noch weiter bevorzugt mindestens 1,2 µm, noch weiter bevorzugt mindestens 1,6 µm, aufweisen. Eine solche mittlere Rauigkeit Ra kann dazu beitragen, einen besonders starken Eingriff zwischen dem Reibungsabschnitt und dem entsprechenden Abschnitt des Gegenstücks (insbesondere des Luer-Adapters) zu erreichen.
Mittels des Reibungsabschnitts kann ein Verdrehwiderstand des Spritzenkörpers aus Glas, der mit einem dampfsterilisierten Luer- (Lock) Adapter verbunden ist, der für 20 Minuten bei 121°C oder für 10 Minuten bei 134°C dampfsterilisiert worden ist, mindestens 7,5 Ncm, vorzugsweise mindestens 10 Ncm, noch bevorzugter mindestens 12,5 Ncm, noch bevorzugter mindestens 14 Ncm, betragen. Vorzugsweise ist der Spritzenkörper aus Glas entsprechend sterilisiert worden, insbesondere zusammen mit dem Luer- (Lock) Adapter. Dabei kann der Verdrehwiderstand das minimale Drehmoment darstellen, das auf den Spritzenkörper aus Glas und den damit verbundenen Luer-Adapter ausgeübt werden muss, um den Spritzenkörper aus Glas (genauer gesagt den Luer-Konus des Spritzenkörpers aus Glas) relativ zum entsprechenden Luer-Rohr des Luer-Adapters zu verdrehen bzw. zu drehen. Auf diese Weise kann eine sichere Verbindung und ein starker Eingriff zwischen dem Spritzenkörper aus Glas und dem entsprechenden Gegenstück, z.B. Luer-Adapter, erreicht und eine unbeabsichtigte Trennung vermieden werden, was eine sichere Verwendbarkeit der Spritzenanordnung mit dem Spritzenkörper aus Glas gewährleistet.
Im Vergleich zu herkömmlichen Spritzenkörpern aus Glas ohne Reibungsabschnitt kann der Verdrehwiderstand des erfindungsgemäßen Spritzenkörpers aus Glas um mindestens den Faktor 1,5, vorzugsweise mindestens den Faktor 2, besonders bevorzugt mindestens den Faktor 2,5, erhöht werden (vorausgesetzt, dass der Luer-Adapter und der Spritzenkörper aus Glas jeweils für 20 Minuten bei 121°C oder für 10 Minuten bei 134°C dampfsterilisiert worden sind). Der Verdrehwiderstand eines üblichen Spritzenkörpers aus Glas ohne Reibungsabschnitt kann z.B. 5 Ncm betragen.
Durch den Reibungsabschnitt kann ein axialer Abziehkraftwiderstand des mit einem dampfsterilisierten Luer-Adapter verbundenen Spritzenkörpers aus Glas, der für 20 Minuten bei 121°C oder für 10 Minuten bei 134°C dampfsterilisiert worden ist, mindestens 80 N, bevorzugt mindestens 90 N, noch bevorzugter mindestens 100 N, noch bevorzugter mindestens 110 N, betragen. Vorzugsweise ist der Spritzenkörper aus Glas entsprechend insbesondere zusammen mit dem Luer- (Lock) Adapter sterilisiert worden. Der axiale Abziehkraftwiderstand kann dabei die minimale axiale Kraft, bezogen auf die Längsachse des Spritzenkörpers aus Glas, darstellen, die auf den Spritzenkörper aus Glas und den damit verbundenen Luer-Adapter ausgeübt werden soll, um den Luer-Adapter vom Spritzenkörper aus Glas abzuziehen, d.h. den Luer-Konus und das zugehörige Luer-Rohr zu trennen. Auf diese Weise können eine sichere Verbindung und ein starker Eingriff zwischen dem Luer-Konus und dem entsprechenden Luer-Rohr erreicht und eine unbeabsichtigte Trennung vermieden werden, was eine sichere Verwendbarkeit der Spritzenanordnung mit dem Spritzenkörper aus Glas gewährleistet.
Der axiale Abziehkraftwiderstand des erfindungsgemäßen Spritzenkörpers aus Glas kann im Vergleich zu herkömmlichen Spritzenkörpern aus Glas ohne Reibungsabschnitt um mindestens den Faktor 2, vorzugsweise mindestens den Faktor 2,5, besonders bevorzugt mindestens den Faktor 2,75, erhöht werden (vorausgesetzt, dass der Luer-Adapter und der Spritzenkörper aus Glas jeweils für 20 Minuten bei 121°C oder für 10 Minuten bei 134°C dampfsterilisiert worden sind). Der axiale Abziehkraftwiderstand eines üblichen Spritzenkörpers aus Glas ohne Reibungsabschnitt auf dem Luer-Konus kann z.B. 40 N betragen.
Vorzugsweise kann der Reibungsabschnitt des Spritzenkörpers aus Glas durch Laserbearbeitung, insbesondere mit einem Kurzpulslaser in einem Bereich zwischen Nanosekunden bis Pikosekunden, mit einer Strukturtiefe von > 1 µm ausgebildet werden. Genauer gesagt kann der Reibungsabschnitt durch Laserbearbeitung aufgeraut und/oder strukturiert werden. Der Erfinder der vorliegenden Erfindung hat festgestellt, dass durch Laserbearbeitung des kreiszylindrischen Abschnitts eine optimale Rauigkeit und/oder Struktur des Reibungsabschnitts erhalten werden kann. Die Laserbearbeitung verhindert das Auftreten von Partikeln während des Aufrauens der äußeren Glasoberfläche des Spritzenkörpers aus Glas und/oder während des Gravierens der Struktur. Gängige bekannte Aufrau- und Gravierverfahren sind nach den Erkenntnissen des Erfinders der vorliegenden Erfindung für die Herstellung des erfindungsgemäßen Spritzenkörpers aus Glas nicht anwendbar.
Der Reibungsabschnitt, insbesondere die strukturierte Oberfläche, kann mehrere Vorsprünge oder Erhebungen aufweisen, die jeweils eine Höhe zwischen 0,001 mm und 0,150 mm, vorzugsweise zwischen 0,002 mm und 0,010 mm, haben. Die Höhe eines Vorsprungs oder einer Erhebung beschreibt den Abstand (in einer Richtung senkrecht zur Längsachse des kreiszylindrischen Abschnitts) zwischen einem Oberflächenbereich, von dem sich der Vorsprung oder die Erhebung von der Längsachse weg erstreckt, und einer Spitze des Vorsprungs oder der Erhebung. Die mehreren Vorsprünge oder Erhebungen können die gleiche Höhe haben. Alternativ können die mehreren Vorsprünge oder Erhebungen unterschiedliche Höhen innerhalb der vorstehend genannten Bereiche haben. Alternativ können einige der mehreren Vorsprünge oder Erhebungen die gleiche Höhe und einige unterschiedliche Höhen innerhalb der vorstehend genannten Bereiche haben.
Die mehreren Vorsprünge oder Erhebungen können in einem unregelmäßigen oder in einem regelmäßigen Muster angeordnet sein. Das unregelmäßige oder regelmäßige Muster kann in Abhängigkeit von und in Bezug auf die Abmessungen und die Form des kreiszylindrischen Abschnitts und/oder des Luer-Konuss und/oder in Abhängigkeit von und in Bezug auf das entsprechende Gegenstück gewählt werden. Alternativ oder zusätzlich kann das unregelmäßige oder regelmäßige Muster in Abhängigkeit von und in Bezug auf das Glasmaterial des Spritzenkörpers aus Glas gewählt werden. Alternativ oder zusätzlich kann das unregelmäßige oder regelmäßige Muster derart gewählt werden, dass eine vorgegebene Gleitschutzfunktion, genauer gesagt ein gewünschter Grad an Gleitschutz, zwischen dem Spritzenkörper aus Glas und dem Gegenstück, z.B. zwischen dem Luer-Konus und dem entsprechenden Luer-Rohr, realisiert wird. Die mehreren Vorsprünge oder Erhebungen können derart angeordnet sein, dass sie ein oder mehrere unregelmäßige und/oder regelmäßige Muster auf dem Reibungsabschnitt der Außenumfangsfläche des kreiszylindrischen Abschnitts bilden.
Der Reibungsabschnitt, insbesondere die strukturierte Oberfläche, kann mehreren Nuten aufweisen. Jede der mehreren Nuten kann eine Tiefe zwischen 0,001 mm und 0,150 mm, vorzugsweise zwischen 0,002 mm und 0,010 mm, aufweisen. Die Tiefe einer Nut beschreibt den Abstand (in einer Richtung senkrecht zur Längsachse des kreiszylindrischen Abschnitts) zwischen einem Oberflächenbereich, von dem sich die Nut in Richtung der Längsachse erstreckt, und einem Boden der Nut. Die mehreren Nuten können die gleiche Tiefe haben. Alternativ können die mehreren Nuten unterschiedliche Tiefen innerhalb der vorstehend genannten Bereiche aufweisen. Alternativ können einige der mehreren Nuten die gleiche Tiefe und einige unterschiedliche Tiefen innerhalb der vorstehend genannten Bereiche haben.
Die mehreren Nuten können in einem unregelmäßigen oder in einem regelmäßigen Muster angeordnet sein. Das unregelmäßige oder regelmäßige Muster kann in Abhängigkeit von und in Bezug auf die Abmessungen und die Form des zylindrischen Abschnitts und/oder des Luer-Konuss und/oder in Abhängigkeit von und in Bezug auf das entsprechende Gegenstück gewählt werden. Alternativ oder zusätzlich kann das unregelmäßige oder regelmäßige Muster in Abhängigkeit von und in Bezug auf das Glasmaterial des Spritzenkörpers aus Glas gewählt werden. Alternativ oder zusätzlich kann das unregelmäßige oder regelmäßige Muster derart gewählt werden, dass eine vorgegebene Gleitschutzfunktion, genauer gesagt ein gewünschter Grad an Gleitschutz, zwischen dem Spritzenkörper aus Glas und dem Gegenstück, z.B. zwischen dem Luer-Konus und dem entsprechenden Luer-Rohr, realisiert wird. Die mehreren Nuten können derart angeordnet sein, dass sie ein oder mehrere unregelmäßige und/oder regelmäßige Muster auf dem Reibungsabschnitt der Außenumfangsfläche des kreiszylindrischen Abschnitts bilden.
Jeder Vorsprung, jede Erhebung und/oder jede Nut kann eine im Wesentlichen runde, rechteckige, dreieckige oder andere Form haben. Die mehreren Vorsprünge, Erhebungen und/oder Nuten können in der Form von Kreisen, Rauten, Linien, Rechtecken oder in einem anderen Muster angeordnet sein. Die mehreren Vorsprünge, Erhebungen und/oder Nuten können derart angeordnet sein, dass sie eine Rautenplatte, eine Wabenstruktur, ein Punktmuster und/oder ein anderes regelmäßiges oder unregelmäßiges Muster im Reibungsabschnitt des kreiszylindrischen Abschnitts bilden. Ein unregelmäßiges Muster umfasst zufällig verteilte Vorsprünge, Erhebungen und/oder Nuten, wobei ein regelmäßiges Muster regelmäßig und zweckgerichtet verteilte Vorsprünge, Erhebungen und/oder Nuten aufweist.
In einigen Ausführungsformen kann der Reibungsabschnitt aufgeraut und strukturiert sein. Beispielsweise kann der Reibungsabschnitt einen strukturierten Abschnitt (strukturierte Abschnitte) und einen aufgerauten Abschnitt (aufgeraute Abschnitte) aufweisen, die einander benachbart angeordnet sind. Alternativ oder zusätzlich kann der Reibungsabschnitt eine Oberfläche aufweisen, die sowohl aufgeraut als auch strukturiert ist (innerhalb des gleichen Bereichs). Mit anderen Worten kann eine strukturierte Oberfläche, z.B. mit einer Erhebung oder mit einem anderen Muster, auf der Struktur aufgeraut sein.
Der Reibungsabschnitt kann benachbart, vorzugsweise direkt benachbart, zu einem Übergangsbereich des Spritzenkörpers aus Glas angeordnet sein. Im Übergangsbereich geht das distale Ende des hohlzylindrischen Basiskörpers des Spritzenkörpers aus Glas in den kreiszylindrischen Abschnitt über.
Der Reibungsabschnitt kann eine axiale Erstreckung zwischen 15% und 75%, vorzugsweise zwischen 20% und 70%, besonders bevorzugt zwischen 30% und 60%, noch bevorzugter zwischen 40% und 50%, der gesamten axialen Erstreckung des kreiszylindrischen Abschnitts aufweisen. Der Reibungsabschnitt kann eine axiale Erstreckung von mindestens 40%, vorzugsweise mindestens 50%, noch bevorzugter mindestens 60%, der gesamten axialen Erstreckung des kreiszylindrischen Abschnitts aufweisen. Der Reibungsabschnitt kann eine axiale Erstreckung von weniger als 75%, vorzugsweise weniger als 70%, noch bevorzugter weniger als 60%, noch bevorzugter weniger als 50%, der gesamten axialen Erstreckung des kreiszylindrischen Abschnitts aufweisen. Der Reibungsabschnitt kann eine axiale Erstreckung zwischen 15% und 75%, vorzugsweise zwischen 20% und 70%, noch bevorzugter zwischen 30% und 60%, noch bevorzugter zwischen 40% und 50%, der gesamten axialen Erstreckung des Luer-Konuss aufweisen. Der Reibungsabschnitt kann eine axiale Erstreckung von mindestens 40%, vorzugsweise mindestens 50%, noch bevorzugter mindestens 60%, der gesamten axialen Erstreckung des Luer-Konuss aufweisen. Der Reibungsabschnitt kann eine axiale Erstreckung von weniger als 75%, vorzugsweise weniger als 70%, noch bevorzugter weniger als 60%, noch bevorzugter weniger als 50%, der gesamten axialen Erstreckung des Luer-Konuss aufweisen. Die axiale Erstreckung kann als eine Erstreckung oder Länge im Wesentlichen in der Richtung der Längsachse des kreiszylindrischen Abschnitts (und des Spritzenkörpers) betrachtet werden. Dieses besondere Verhältnis zwischen der axialen Erstreckung des Reibungsabschnitts und des gesamten kreiszylindrischen Abschnitts und/oder des Luer-Konuss ermöglicht ferner die Realisierung einer sicheren Verbindung und eines starken Eingriffs zwischen dem Spritzenkörper (dem Reibungsabschnitt) und dem entsprechenden Gegenstück, während es gleichzeitig ermöglicht, dass das Luer-Rohr des Gegenstücks während der Montage der Spritzenanordnung leicht entlang des Luer-Konuss (des benachbarten Oberflächenabschnitts der Außenumfangsfläche) gleiten kann. Das spezifische Verhältnis ermöglicht es, die Balance zwischen einem starken Eingriff und einer leichten Montage einzustellen.
Der Reibungsabschnitt kann eine axiale Erstreckung zwischen 0,001 mm und 3,0 mm, vorzugsweise zwischen 0,050 mm und 2,0 mm, aufweisen.
Der Bereich, der aus dem kreiszylindrischen Abschnitt und dem Luer-Konus besteht, kann eine gesamte axiale Erstreckung, einschließlich des Reibungsabschnitts und der benachbarten Oberflächenabschnitte, zwischen 5,0 mm und 11,0 mm, vorzugsweise zwischen 6,0 mm und 10,0 mm, aufweisen.
Der Spritzenkörper aus Glas kann aus Borosilikatglas mit einer Glaszusammensetzung hergestellt sein, die (in Gew.-%) enthält:

SiO₂ 65% bis 82%

B₂O₃ 5% bis 13%

Σ Na₂O + K₂O 4% bis 10%

Al₂O₃ 2% bis 9%

Σ CaO + MgO + BaO + SrO 0% bis 5%
Der Spritzenkörper aus Glas kann aus Borosilikatglas hergestellt sein, das vorzugsweise eine Glaszusammensetzung aufweist, die (in Gew.-%) enthält:

SiO₂ 73% bis 79%

B₂O₃ 9% bis 12%

Na₂O 5% bis 8%

K₂O 0% bis 0,5%

Li₂O 0% bis 0,3%

Al₂O₃ 3,5% bis 7%

CaO 0% bis 3%

BaO 0% bis 1%

F 0 bis 0.3%

Σ CaO + MgO + BaO + SrO 0% bis 3%
Der Spritzenkörper aus Glas kann in einer anderen Ausführungsform aus Borosilikatglas mit einer Glaszusammensetzung hergestellt sein, die (in Gew.-%) enthält:

SiO₂ 71% bis 77%

B₂O₃ 9% bis 12%

Na₂O 5,5% bis 8,5%

K₂O 0,1% bis 1,0%

Li₂O 0% bis 0,3%

Al₂O₃ 5,5% bis 8%

CaO 0% bis 1,5%

BaO 0% bis 1%

F 0% bis 0.3%

Σ CaO + MgO + BaO + SrO 0% bis 2%
Die Luer-Verbindung, die durch den kreiszylindrischen Abschnitt, den Luer-Konus und ihre korrespondierenden Gegenstücke, wie dem Luer-Rohr und einem inneren kreiszylindrischen Abschnitt, gebildet wird, kann vorzugsweise eine Luer-Lock-Verbindung sein. In diesem Fall kann der Spritzenkörper aus Glas ferner eine mit einem Innengewinde versehene Hülse aufweisen, die sich vom distalen Ende des hohlzylindrischen Körpers in Richtung zum distalen Ende des Spritzenkörpers erstreckt. Die mit einem Innengewinde versehene Hülse ist ein Zylinder mit einer mit einem Gewinde versehenen Innenumfangsfläche. Die mit einem Innengewinde versehene Hülse kann koaxial zum kreiszylindrischen Abschnitt und zum Luer-Konus angeordnet sein und umgibt den kreiszylindrischen Abschnitt und zumindest teilweise den Luer-Konus. Die mit einem Gewinde versehene Innenumfangsfläche kann für einen Eingriff mit einem oder mehreren entsprechenden Vorsprüngen oder mit einem Gewinde vorgesehen sein, die (das) auf dem Gegenstück ausgebildet sind (ist), das über die Luer-Lock-Verbindung mit dem Spritzenkörper aus Glas verbunden werden soll, z.B. eine Nadelanordnung und/oder ein Luer-Lock-Adapter. Der Eingriff der mit einem Gewinde versehenen Innenumfangsfläche des Spritzenkörpers mit dem einen oder den mehreren Vorsprüngen oder mit dem Gewinde auf dem Gegenstück zusätzlich zum Eingriff zwischen dem Luer-Konus und dem Luer-Rohr kann die Sicherheit der Anordnung weiter verbessern.
Gemäß einem weiteren Aspekt ist durch die vorliegende Erfindung ein Luer-Adapter für eine Spritzenanordnung angegeben. Der Luer-Adapter kann ein Luer-Lock-Adapter sein. Der Luer-Adapter ist für eine Verbindung mit einem Spritzenkörper gemäß der vorstehenden Beschreibung geeignet. Der Luer-Adapter ist ferner für eine Verbindung mit einer Nadelanordnung geeignet. Der Luer-Adapter kann dazu dienen, den Spritzenkörper aus Glas fest und sicher mit einer Nadelanordnung zu verbinden.
Der Luer-Adapter weist ein proximales Adapterende mit einer Adapteröffnung zum Aufnehmen eines Luer-Konuss des Spritzenkörpers und ein distales Adapterende auf. Weiterhin weist der Luer-Adapter ein Luer-Rohr mit einer Innenumfangsfläche auf, die einen Adapterreibungsabschnitt aufweist, der mit einer aufgerauten Oberfläche und/oder einer strukturierten Oberfläche versehen ist. Das Luer-Rohr ist im Inneren des Luer-Adapters, vorzugsweise benachbart zur Adapteröffnung, ausgebildet und ist zum Aufnehmen des Luer-Konuss des entsprechenden Spritzenkörpers und für einen Eingriff damit konfiguriert. Der Adapterreibungsabschnitt ist für einen Eingriff mit dem Reibungsabschnitt des Spritzenkörpers aus Glas konfiguriert, um den Reibungseingriff zwischen dem Spritzenkörper aus Glas und dem Gegenstück, d.h. zwischen dem Spritzenkörper und dem Luer-Adapter, zu erhöhen. Der Luer-Adapter kann eine im Wesentlichen hohlzylindrische Form aufweisen.
Insbesondere kann der Adapterreibungsabschnitt in der Nähe oder im Bereich des proximalen Adapterendes angeordnet sein.
Alle vorstehenden Ausführungen, die den Reibungsabschnitt des Spritzenkörpers aus Glas betreffen, können für den Adapterreibungsabschnitt des Luer-Adapters entsprechend gelten.
Die Innenumfangsfläche des Luer-Rohrs kann durch mehrere auf dem Luer-Adapter ausgebildete Vertiefungen unterbrochen sein. Genauer gesagt können die mehreren Vertiefungen in einer Wand des Luer-Adapters im Bereich des Luer-Rohrs ausgebildet sein. In dieser Ausführungsform kann der Luer-Adapter im Bereich des Luer-Rohrs eine größere Wanddicke aufweisen als in einem benachbarten Abschnitt des Luer-Adapters. Insbesondere können die mehreren Vertiefungen gleichmäßig um den Innenumfang des Luer-Adapters im Bereich des Luer-Rohrs verteilt sein. Jede Vertiefung kann sich von der Innenumfangsfläche des Luer-Rohrs, genauer gesagt vom Reibungsabschnitt, in Richtung zu einer Außenumfangsfläche des Luer-Adapters erstrecken, ohne die Außenumfangsfläche zu erreichen.
Der Luer-Adapter kann ferner einen mit einem Innengewinde versehenen Kragen aufweisen, der benachbart zum Reibungsabschnitt angeordnet ist und sich vom Reibungsabschnitt in Richtung zum distalen Adapterende erstreckt. Der mit einem Innengewinde versehen Kragen kann dazu dienen, eine Nadelanordnung am Adapter zu befestigen, wobei die Nadelanordnung eine Einrichtung aufweist, die dem Innengewinde des Adapters komplementär ist, wie z.B. einen Vorsprung (Vorsprünge) oder ein Außengewinde.
Der Luer-Adapter kann ein Polymer-Adapter sein. Vorzugsweise kann der Luer-Adapter aus Cycloolefin-Copolymer (COC) und/oder Cycloolefin-Polymer (COP), Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyamid (PA), Polylactat (PLA), Polymethylmethacrylat (PMMA), Polycarbonat (PC) oder Polyethylenterephthalat (PET) hergestellt sein.
Gemäß einem weiteren Aspekt ist durch die vorliegende Erfindung eine Spritzenanordnung zum Aufnehmen und Injizieren eines Mittels, vorzugsweise eines pharmazeutischen Mittels, angegeben. Die Spritzenanordnung weist einen Spritzenkörper aus Glas des vorstehend beschriebenen Typs auf. Die Spritzenanordnung weist ferner einen Adapter und/oder eine Nadelanordnung auf, die über eine Luer-Verbindung mit dem Spritzenkörper aus Glas verbunden ist.
Insbesondere kann die Spritzenanordnung einen Adapter aufweisen, der ein Luer-Adapter des vorstehend beschriebenen Typs ist. In dieser Ausführungsform können zwei entsprechende Reibungsabschnitte (Reibungsabschnitt des kreiszylindrischen Abschnitts des Spritzenkörpers aus Glas und Adapterreibungsabschnitt des Luer-Rohrs) in Oberflächenkontakt miteinander kommen, wodurch die Reibungsverbindung weiter verstärkt wird.
Gemäß einem weiteren Aspekt ist durch die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines Spritzenkörpers aus Glas mit einem Reibungsabschnitt, vorzugsweise eines Spritzenkörpers aus Glas des vorstehend beschriebenen Typs, angegeben. Das Verfahren weist den Schritt auf:

- Bereitstellen eines Spritzenkörpers aus Glass mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und mit:
- einem hohlzylindrischen Körper, der sich vom proximalen Ende in Richtung zum distalen Ende erstreckt,
- einem kreiszylindrischen Abschnitt, der sich vom hohlzylindrischen Körper in Richtung zum distalen Ende erstreckt, und
- einem Luer-Konus, der sich vom kreiszylindrischen Abschnitt zum distalen Ende erstreckt, wobei der Luer-Konus für eine Verbindung mit einem komplementären Luer-Rohr vorgesehen ist.

Das Verfahren weist ferner den Schritt auf:

- Laserbearbeiten eines Abschnitts einer Außenumfangsfläche des kreiszylindrischen Abschnitts zum Bereitstellen des Reibungsabschnitts mit einer aufgerauten Oberfläche und/oder einer strukturierten Oberfläche.

Da der kreiszylindrische Abschnitt und der Luer-Konus integrale Bestandteile des Spritzenkörpers aus Glas sind, sind sie jeweils aus dem gleichen Glasmaterial wie der Basiskörper des Zylinders hergestellt. Daher wird gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren Glasmaterial beispielsweise mittels eines Kurzpulslasers im Bereich von Nanosekunden bis Pikosekunden mit einer Strukturtiefe von > 1 µm laserbearbeitet, um den Reibungsabschnitt auszubilden. Durch das Aufrauen und/oder Strukturieren der Glasoberfläche mittels Laserbearbeitung kann ein unerwünschtes Auftreten von Partikeln während des Aufrauens und/oder Gravierens verhindert werden. Dies reduziert das Erfordernis für eine Nachbearbeitung zum Entfernen derartiger Partikel.
Alle Spezifikationen bezüglich der Laserbearbeitung, die im Zusammenhang mit dem Spritzenkörper aus Glas beschrieben wurden, gelten entsprechend für das Herstellungsverfahren.
Auch wenn einige der Merkmale, Funktionen, Ausführungsformen, technischen Wirkungen und Vorteile in Bezug auf spezifische Ausgestaltungen des Spritzenkörpers aus Glas, des Luer-Adapters, der Spritzenanordnung oder des Herstellungsverfahrens beschrieben worden sind, ist klar, dass diese Merkmale, Funktionen, Ausführungsformen, technischen Wirkungen und Vorteile entsprechend auch für andere Ausgestaltungen des Spritzenkörpers aus Glas, des Luer-Adapters, der Spritzenanordnung und/oder des Herstellungsverfahrens gelten können.
Figurenliste
Zum besseren Verständnis von Ausführungsformen der Erfindung, und um darzustellen, wie diese umgesetzt werden können, wird nun beispielhaft auf die beiliegenden Zeichnungen Bezug genommen, in denen gleiche Bezugszeichen durchgängig sich entsprechende Elemente oder Abschnitte bezeichnen.
Es zeigen:

1 eine schematische Querschnittansicht einer Ausführungsform des Spritzenkörpers aus Glas;
2 eine schematische Querschnittansicht eines Luer-Konuss des Spritzenkörpers aus Glas gemäß 1;
3 eine schematische perspektivische Ansicht eines Luer-Adapters; und
4A bis 4D verschiedene Muster einer strukturierten Oberfläche eines Reibungsabschnitts.

Ausführliche Beschreibung der Zeichnungen
Verschiedene Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden anhand der in den Figuren dargestellten und/oder nachfolgend beschriebenen Ausführungsformen näher erläutert.
1 zeigt einen Spritzenkörper 10 aus Glas, der aus Borosilikatglas hergestellt ist. Der Spritzenkörper 10, genauer gesagt ein hohlzylindrischer Körper 12 oder Basiskörper 12 des Spritzenkörpers 10, hat eine längliche und im Wesentlichen hohlzylindrische Form, die einen Hohlraum 14 zum Aufnehmen eines pharmazeutischen Mittels bildet.
Der Spritzenkörper 10 weist ein proximales Ende 16 und ein gegenüberliegendes distales Ende 18 auf. Das proximale Ende 16 des Spritzenkörpers 10 weist eine proximale Öffnung 20 zum Aufnehmen einer Kolbenanordnung (nicht dargestellt) auf, die gleitend in den Hohlraum 14 einsetzbar ist. Ferner ist am proximalen Ende 16 des Spritzenkörpers 10 ein Flansch 19 ausgebildet, wobei der Flansch 19 die Handhabung des Spritzenkörpers 10 und das Einsetzen der Kolbenanordnung verbessert und vereinfacht.
Der Spritzenkörper 10 aus Glas weist ferner einen kreiszylindrischen Abschnitt 21 und einen Luer-Konus 22 auf, die beide integral mit dem Basiskörper 12 ausgebildet sind. Der Basiskörper 12, der kreiszylindrische Abschnitt 21 und der Luer-Konus sind daher alle aus Borosilikatglas hergestellt. Der kreiszylindrische Abschnitt 21 erstreckt sich vom distalen Ende des Basiskörpers 12 in Richtung zum distalen Ende 18. Der kreiszylindrische Abschnitt 21 hat über seine gesamte Länge einen konstanten Durchmesser. Mit anderen Worten, der kreiszylindrische Abschnitt 21 verjüngt sich nicht. Der Durchmesser des kreiszylindrischen Abschnitts 21 ist wesentlich kleiner als der Durchmesser des Basiskörpers 12. Der Luer-Konus 22 erstreckt sich vom kreiszylindrischen Abschnitt 21 bis zum distalen Ende 18 des Spritzenkörpers 10 und verjüngt sich mit zunehmendem Abstand vom kreiszylindrischen Abschnitt 21. Der Luer-Konus 22 ist mit einem komplementären Luer-Rohr (in 1 nicht dargestellt) verbindbar, um eine feste und sichere Luer-Verbindung herzustellen, wobei das Luer-Rohr auf einem entsprechenden Luer-Adapter (siehe 3) oder einer Nadelanordnung vorgesehen sein kann.
Wie in der vergrößerten Ansicht des kreiszylindrischen Abschnitts 21 und des Luer-Konuss 22 in 2 zu sehen ist, weist eine Außenumfangsfläche 24 des kreiszylindrischen Abschnitts 21 einen Reibungsabschnitt 26 zum Erhöhen eines Reibungseingriffs zwischen dem Spritzenkörper 10, genauer gesagt dem kreiszylindrischen Abschnitt 21, und einem entsprechenden Gegenstück, wie z.B. einem Luer-Adapter, im montierten Zustand auf. Der Reibungsabschnitt 26 erstreckt sich vollständig um den Umfang der Außenumfangsfläche 24 des kreiszylindrischen Abschnitts 21. Die axiale Erstreckung des Reibungsabschnitts in Richtung der Längsachse L des kreiszylindrischen Abschnitts 21 ist kleiner als die vollständige axiale Erstreckung der Kombination aus dem kreiszylindrischen Abschnitt 21 und dem Luer-Konus 22 und beträgt insbesondere zwischen 15% und 25% der vollständigen axialen Erstreckung.
In der dargestellten Ausführungsform weist der Reibungsabschnitt 26 eine aufgeraute Oberfläche auf, die durch Laserbearbeitung derart aufgeraut worden ist, dass sie eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra von mindestens 0,8 µm nach DIN EN ISO 4287:2010 aufweist. In alternativen Ausführungsformen kann der Reibungsabschnitt 26 eine strukturierte Oberfläche z.B. mit einem Muster aufweisen, wie in den 4A bis 4D dargestellt ist.
Der Reibungsabschnitt 26 ist direkt benachbart zu einem Übergangsbereich 28 des Spritzenkörpers 10 aus Glas angeordnet. Im Übergangsbereich 28 geht das distale Ende des hohlzylindrischen Basiskörpers 12 in den kreiszylindrischen Abschnitt 21 über, der weiter in den Luer-Konus 22 übergeht. An einem gegenüberliegenden Ende des Reibungsabschnitts 26 ist der Reibungsabschnitt 26 direkt einem nicht aufgerauten (und nicht strukturierten) Oberflächenabschnitt 30 einer Außenumfangsfläche des Luer-Konuss 22 benachbart. Der nicht aufgeraute Oberflächenabschnitt 30 hat eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra von ca. 0,03 µm nach DIN EN ISO 4287:2010. In anderen Beispielen kann die nicht aufgeraute Oberfläche alternativ oder zusätzlich ein Abschnitt der Außenumfangsfläche 24 des kreiszylindrischen Abschnitts 21 sein.
Der kreiszylindrische Abschnitt 21 und der Luer-Konus 22 weisen einen Durchgang 32 auf, der sich durch den kreiszylindrischen Abschnitt 21 und den Luer-Konus 22 erstreckt und mit dem Hohlraum 14 verbunden ist. Mittels des Durchgangs bildet die Kombination aus dem kreiszylindrischen Abschnitt 21 und dem Luer-Konus 22 eine Düse, durch die das im Hohlraum 14 aufgenommene pharmazeutische Mittel abgegeben werden kann, wenn die Kolbenanordnung betätigt wird.
3 zeigt einen Luer-Adapter 40 für eine Spritzenanordnung, wobei der Luer-Adapter 40 ein Gegenstück zum vorstehend beschriebenen Spritzenkörper 10 bildet. Der Luer-Adapter 40 dient dazu, den Spritzenkörper 10 aus Glas fest und leckagefrei mit einer Nadelanordnung (nicht dargestellt) zu verbinden, um die Spritzenanordnung zu bilden.
In der dargestellten Ausführungsform ist der Luer-Adapter 40 ein Polymer-Adapter. Der Luer-Adapter 40 hat eine im Wesentlichen hohlzylindrische Form und weist ein proximales Adapterende 42 und ein distales Adapterende 44 auf. Am proximalen Adapterende 42 ist eine Adapteröffnung 46 ausgebildet. Die Adapteröffnung 46 ermöglicht das Einführen des kreiszylindrischen Abschnitts 21 und des Luer-Konuss 22 des Spritzenkörpers 10 in den Luer-Adapter 40, genauer gesagt in ein Luer-Rohr 48 des Luer-Adapters 40, das benachbart zur Adapteröffnung 46 angeordnet ist.
Ferner weist das Luer-Rohr 48 des Luer-Adapters 40 einen auf einer Innenumfangsfläche des Luer-Rohrs 48 ausgebildeten Adapterreibungsabschnitt 50 auf. Der dargestellte Adapterreibungsabschnitt 50 weist eine aufgeraute Oberfläche auf, die durch Laserbearbeitung derart aufgeraut worden ist, dass sie eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra von mindestens 0,8 µm gemäß DIN EN ISO 4287:2010 aufweist. In alternativen Ausführungsformen kann der Adapterreibungsabschnitt 50 eine strukturierte Oberfläche z.B. mit einem Muster aufweisen, wie in den 4A bis 4D dargestellt ist. Der Adapterreibungsabschnitt 50 ist zum Erhöhen des Reibschlusses zwischen dem kreiszylindrischen Abschnitt 21 und dem Luer-Adapter 40 vorgesehen.
In der Innenumfangsfläche des Luer-Rohrs 48 sind sechs Vertiefungen 52 (von denen aus Gründen der Übersichtlichkeit nur eine mit einem Bezugszeichen versehen ist) ausgebildet, die den Reibungsabschnitt 50 unterbrechen. Die Vertiefungen 52 sind gleichmäßig um den Innenumfang des Luer-Rohrs 48 verteilt und erstrecken sich jeweils von der Innenumfangsfläche des Luer-Rohrs 48 in Richtung zu einer Außenumfangsfläche des Luer-Adapters 40, ohne die Außenumfangsfläche zu erreichen. Daher wird der Reibungsabschnitt 50 durch sechs getrennte Reibungsteilabschnitte gebildet. In alternativen Ausführungsformen kann der Luer-Adapter mehr oder weniger als sechs Vertiefungen und Reibungsteilabschnitte aufweisen. Darüber hinaus kann der Luer-Adapter in einer alternativen Ausführungsform ohne jegliche Vertiefung ausgebildet sein und daher nur einen geschlossenen Reibungsabschnitt aufweisen. Ferner kann in alternativen Ausführungsformen, in denen die Innenumfangsfläche des Luer-Rohrs durch eine oder mehrere Vertiefungen unterbrochen ist und daher mehr als einen Innenumfangsflächenteilabschnitt aufweist, nur einer oder einige dieser Teilabschnitte ein Reibungs(teil)abschnitt sein.
Der Luer-Adapter 40 weist einen mit einem Innengewinde versehenen Kragen auf, der in Richtung zum distalen Adapterende 44 benachbart zum Luer-Rohr 48 angeordnet ist. Der mit einem Innengewinde versehene Kragen kann dazu dienen, eine Nadelanordnung (nicht dargestellt) mittels im Wesentlichen komplementärer Vorsprünge oder eines Gewindes am Adapter zu befestigen.
Weiterhin weist der Luer-Adapter 40 mehrere Längsvorsprünge 54 auf, die auf der Außenumfangsfläche des Luer-Adapters 40 ausgebildet und um diese verteilt sind. Diese Längsvorsprünge 54 (von denen aus Gründen der Übersichtlichkeit nur einer mit einem Bezugszeichen versehen ist) ermöglichen es dem Benutzer, den Luer-Adapter 40 bequem und fest zu ergreifen. Insbesondere können die Längsvorsprünge 54 dazu beitragen, den Luer-Adapter 40 bei der Montage oder Demontage der Spritzenanordnung leicht um seine Drehachse relativ zur Nadelanordnung und/oder relativ zum Spritzenkörper zu drehen.
Die 4A bis 4D zeigen verschiedene Muster einer strukturierten Oberfläche eines Reibungsabschnitts gemäß Ausführungsformen der Erfindung. Genauer gesagt zeigt 4A ein unregelmäßiges Muster mit zufällig verteilten Vorsprüngen 60A, während die 4B bis 4D regelmäßige Muster mit zweckgerichtet verteilten Vorsprüngen 60B, 60C, 60D zeigen.
In 4A weist die Struktur mehrere Vorsprünge 60A auf, die unterschiedliche Formen und Größen haben und zufällig auf der Oberfläche angeordnet sind.
In 4B haben die Vorsprünge 60B jeweils eine Längsform und sind auf der Oberfläche derart angeordnet, dass sie eine Rautenplatte bilden.
In 4C ist die Oberflächenstruktur ein Punktmuster. Die Vorsprünge 60C haben jeweils eine runde Kreisform und sind regelmäßig auf der Oberfläche derart angeordnet, dass sie gleichmäßig voneinander beabstandet sind.
4D zeigt eine wabenförmige Struktur der Oberfläche des Reibungsabschnitts. Die Vorsprünge 60D haben eine sechseckige Querschnittsfläche und sind regelmäßig auf der Oberfläche derart angeordnet, dass sie gleichmäßig voneinander beabstandet sind.
Es versteht sich, dass die in den 4A bis 4D dargestellten Strukturen anstatt oder zusätzlich zu den dargestellten Vorsprüngen 60A, 60B, 60C, 60D auch durch Nuten gebildet werden können. Ferner können andere regelmäßige und/oder unregelmäßige Strukturen bereitgestellt werden, um den Reibungsabschnitt zu bilden.
Obgleich die Erfindung in Bezug auf eine begrenzte Anzahl von Ausführungsformen beschrieben worden ist, ist klar, dass viele Variationen und Modifikationen vorgenommen werden können und andere Anwendungen der Erfindung möglich sind, und dass auch verschiedene Kombinationen und Teilkombinationen von Ausführungsformen möglich und innerhalb des Anwendungsbereichs dieser Anmeldung eingeschlossen sind.
Bezugszeichenliste

10: Spritzenkörper
12: Basiskörper
14: Hohlraum
16: proximales Ende
18: distales Ende
19: Flansch
20: proximale Öffnung
21: kreiszylindrischer Abschnitt
22: Luer-Konus
24: Außenumfangsfläche
26: Reibungsabschnitt
28: Übergangsbereich
30: nicht aufgerauter (und nicht strukturierter) Oberflächenabschnitt
32: Durchgang
L: Längsachse
40: Luer-Adapter
42: proximales Adapterende
44: distales Adapterende
46: Adapteröffnung
48: Luer-Rohr
50: Adapterreibungsabschnitt
52: Vertiefung
54: Längsvorsprung
60A, 60B, 60C, 60D: Vorsprünge

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur

ISO 80369-7:2016 [0003]
DIN EN ISO 4287:2010 [0017, 0018, 0059, 0060, 0064]

Claims

Spritzenkörper (10) aus Glas für eine Spritzenanordnung, wobei der Spritzenkörper (10) aus Glas ein proximales Ende (16) und ein distales Ende (18) aufweist, und umfasst: einem hohlzylindrischen Körper (12), der sich vom proximalen Ende (16) in Richtung zum distalen Ende (18) erstreckt; einem kreiszylindrischen Abschnitt (21), der sich vom hohlzylindrischen Körper (12) in Richtung zum distalen Ende (18) erstreckt; und einem Luer-Konus (22), der sich vom kreiszylindrischen Abschnitt (21) zum distalen Ende (18) erstreckt, wobei der Luer-Konus (22) für eine Verbindung mit einem komplementären Luer-Rohr (48) vorgesehen ist, wobei eine Außenumfangsfläche (24) des kreiszylindrischen Abschnitts (21) mit einem Reibungsabschnitt (26) versehen ist, der eine aufgeraute Oberfläche und/oder eine strukturierte Oberfläche aufweist.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach Anspruch 1, wobei der Reibungsabschnitt (26) eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra von mindestens 0,7 µm aufweist, vorzugsweise mindestens 0,8 µm, weiter bevorzugt mindestens 1,0 µm , noch weiter bevorzugt mindestens 1,2 µm, noch weiter bevorzugt mindestens 1,6 µm.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Reibungsabschnitt (26) durch Laserbearbeitung ausgebildet ist.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Reibungsabschnitt (26) mehrere Vorsprünge (60A, 60B, 60C, 60D) oder Erhebungen aufweist, die jeweils eine Höhe zwischen 0,001 mm und 0,150 mm, vorzugsweise zwischen 0,002 mm und 0,010 mm, haben.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach Anspruch 4, wobei die mehreren Vorsprünge (60A, 60B, 60C, 60D) in einem unregelmäßigen oder in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Reibungsabschnitt (26) mehrere Nuten aufweist, die jeweils eine Tiefe zwischen 0,001 mm und 0,150 mm, vorzugsweise zwischen 0,002 mm und 0,010 mm, aufweisen.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach Anspruch 6, wobei die mehreren Nuten in einem regelmäßigen Muster angeordnet sind.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach mindestens einem der Ansprüche 4 bis 7, wobei jeder Vorsprung, jede Erhebung und/oder jede Nut eine im Wesentlichen runde, rechteckige und/oder dreieckige Form hat, und/oder in der Form von Kreisen, Rauten, Linien und/oder Rechtecken angeordnet ist, und/oder derart angeordnet ist, dass eine Rautenplatte, eine Wabenstruktur und/oder ein Punktmuster gebildet wird.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Reibungsabschnitt (26) benachbart zu einem Übergangsbereich (28) angeordnet ist, in dem ein distales Ende des hohlzylindrischen Körpers (12) in den kreiszylindrischen Abschnitt (21) übergeht.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Reibungsabschnitt (26) eine axiale Erstreckung zwischen 15% und 75%, vorzugsweise zwischen 20% und 70%, besonders bevorzugt zwischen 30% und 60%, der gesamten axialen Erstreckung einer Kombination aus dem kreiszylindrischen Abschnitt (21) und dem Luer-Konus (22) aufweist.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Spritzenkörper (10) aus Glas aus Borosilikatglas hergestellt ist.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der kreiszylindrische Abschnitt (21) und der Luer-Konus (22) integral mit dem hohlzylindrischen Körper (12) des Spritzenkörpers (10) ausgebildet sind.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Reibungsabschnitt (26) eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra aufweist, die mindestens 5% größer ist als eine arithmetische mittlere Rauigkeit Ra eines benachbarten, nicht aufgerauten und/oder nicht strukturierten Oberflächenabschnitts der Außenumfangsfläche (24) des kreiszylindrischen Abschnitts (21) und/oder eines benachbarten nicht aufgerauten und/oder nicht strukturierten Oberflächenabschnitts der Außenumfangsfläche des Luer-Konuss (22), vorzugsweise mindestens 10% größer, weiter bevorzugt mindestens 15%, größer.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Reibungsabschnitt eine axiale Erstreckung zwischen 0,001 mm und 3,0 mm, vorzugsweise zwischen 0,050 mm und 2,0 mm, aufweist.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein Bereich, der aus dem kreiszylindrischen Abschnitt (21) und dem Luer-Konus (22) besteht, eine gesamte axiale Erstreckung, einschließlich des Reibungsabschnitts und benachbarter Oberflächenabschnitte, zwischen 5,0 mm und 11,0 mm, vorzugsweise zwischen 6,0 mm und 10,0 mm, aufweisen kann.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der kreiszylindrische Abschnitt (21) und der Luer-Konus (22) Komponenten eines Luer-Lock-Abschnitts sind, der sich vom hohlzylindrischen Körper (12) in Richtung zum distalen Ende (18) des Spritzenkörpers (10) erstreckt.
Spritzenkörper (10) aus Glas nach Anspruch 16, wobei der Spritzenkörper aus Glas eine mit einem Innengewinde versehene Hülse aufweist, die sich vom distalen Ende des hohlzylindrischen Körpers (12) in Richtung zum distalen Ende des Spritzenkörpers (10) erstreckt, wobei die mit einem Innengewinde versehene Hülse koaxial zum kreiszylindrischen Abschnitt (21) und zum Luer-Konus (22) angeordnet ist und den kreiszylindrischen Abschnitt (21) und zumindest teilweise den Luer-Konus (22) umgibt.
Luer-Adapter (40) für eine Spritzenanordnung, wobei der Luer-Adapter (40) für eine Verbindung mit einem Spritzenkörper (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche ausgebildet ist, wobei der Luer-Adapter (40) aufweist: ein proximales Adapterende (42) mit einer Adapteröffnung (46) zum Aufnehmen eines Luer-Konuss (22) des Spritzenkörpers (10); ein distales Adapterende (44); und ein Luer-Rohr (48) mit einer Innenumfangsfläche, die einen Adapterreibungsabschnitt (50) aufweist, der eine aufgeraute Oberfläche und/oder eine strukturierte Oberfläche aufweist.
Luer-Adapter (40) nach Anspruch 18, wobei die Innenumfangsfläche durch mehrere auf dem Luer-Adapter (40) ausgebildete Vertiefungen (52) unterbrochen ist.
Luer-Adapter (40) nach Anspruch 18 oder 19, ferner mit einem mit einem Innengewinde versehenen Kragen, der benachbart zum Reibungsabschnitt (50) angeordnet ist und sich vom Reibungsabschnitt (50) in Richtung zum distalen Adapterende (44) erstreckt.
Luer-Adapter (40) nach mindestens einem der Ansprüche 18 und 20, wobei der Adapterreibungsabschnitt (50) in der Nähe oder im Bereich eines proximalen Adapterendes angeordnet ist.
Luer-Adapter (40) nach mindestens einem der Ansprüche 18 und 21, wobei in einer Wand des Luer-Adapters (40) im Bereich des Luer-Rohrs (48) mehrere Vertiefungen (52) ausgebildet sind, wobei der Luer-Adapter (40) vorzugsweise im Bereich des Luer-Rohrs (48) eine größere Wanddicke aufweist als in einem angrenzenden Abschnitt des Luer-Adapters (40).
Luer-Adapter (40) nach mindestens einem der Ansprüche 18 und 22, wobei der Luer-Adapter ein Polymer-Adapter ist, der vorzugsweise Cycloolefin-Copolymer (COC) und/oder Cycloolefin-Polymer (COP), Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyamid (PA), Polylactat (PLA), Polymethylmethacrylat (PMMA), Polycarbonat (PC) oder Polyethylenterephthalat (PET) aufweist.
Spritzenanordnung zum Aufnehmen und Injizieren eines Mittels, wobei die Spritzenanordnung einen Spritzenkörper (10) aus Glas nach einem der Ansprüche 1 bis 17 und einen Adapter und/oder eine Nadelanordnung aufweist, der/die mit dem Spritzenkörper (10) aus Glas verbunden ist.
Spritzenanordnung nach Anspruch 24, mit einem Verdrehwiderstand zwischen dem Spritzenkörper aus Glas, der über den Reibungsabschnitt (50) mit einem dampfsterilisierten Luer-Adapter (40) verbunden ist, der für 20 Minuten bei 121°C oder für 10 Minuten bei 134°C dampfsterilisiert worden ist, von mindestens 7,5 Ncm, vorzugsweise mindestens 10 Ncm, weiter bevorzugt mindestens 12,5 Ncm, noch weiter bevorzugt mindestens 14 Ncm.
Spritzenanordnung nach Anspruch 24 oder 25, mit einem Verdrehwiderstand zwischen dem Spritzenkörper aus Glas, der über den Reibungsabschnitt (50) mit einem dampfsterilisierten Luer-Adapter (40) verbunden ist, der für 20 Minuten bei 121°C oder für 10 Minuten bei 134°C dampfsterilisiert worden ist, der um mindestens einen Faktor 1,5, vorzugsweise mindestens einen Faktor 2, besonders bevorzugt mindestens einen Faktor 2,5, im Vergleich zu einem Spritzenkörper aus Glas erhöht ist, der sich vom Spritzenkörper (10) aus Glas der Spritzenanordnung nur dadurch unterscheidet, dass er keinen Reibungsabschnitt aufweist.
Spritzenanordnung nach mindestens einem der Ansprüche 24 bis 26, mit einem axialen Abziehkraftwiderstand des Spritzenkörpers (10) aus Glas, der mit einem dampfsterilisierten Luer-Adapter (40) verbunden ist, der für 20 Minuten bei 121°C oder für 10 Minuten bei 134°C dampfsterilisiert worden ist, von mindestens 80 N, bevorzugt mindestens 90 N, weiter bevorzugt mindestens 100 N, noch weiter bevorzugt mindestens 110 N.
Spritzenanordnung nach mindestens einem der Ansprüche 24 bis 27, mit einem axialen Abziehkraftwiderstand des Spritzenkörpers aus Glas (10), der mit einem dampfsterilisierten Luer-Adapter (40) verbunden ist, der für 20 Minuten bei 121°C oder für 10 Minuten bei 134°C dampfsterilisiert worden ist, der um einen Faktor von mindestens 2, vorzugsweise einen Faktor von mindestens 2,5, bevorzugter mindestens 2,75, im Vergleich zu einem Spritzenkörper aus Glas erhöht ist, der sich vom Spritzenkörper (10) aus Glas der Spritzenanordnung nur dadurch unterscheidet, dass er keinen Reibungsabschnitt aufweist.
Spritzenanordnung nach mindestens einem der Ansprüche 24 bis 28, wobei der Adapter ein Luer-Adapter (40) nach einem der Ansprüche 10 bis 12 ist.
Spritzenanordnung nach mindestens einem der Ansprüche 24 bis 29, wobei der Adapter ein Luer-Lock-Adapter (40) ist.