DE202010000356U1

DE202010000356U1 - Plasmapheresestation

Info

Publication number: DE202010000356U1
Application number: DE202010000356U
Authority: DE
Original assignee: "PULS" UNTERNEHMENSBERATUNG GmbH; PULS UNTERNEHMENSBERATUNG GmbH
Current assignee: "PULS" UNTERNEHMENSBERATUNG GmbH; PULS UNTERNEHMENSBERATUNG GmbH
Priority date: 2010-03-11
Filing date: 2010-03-11
Publication date: 2010-06-17
Anticipated expiration: 2020-03-12

Abstract

Plasmapheresestation in modularer Bauweise hergestellt, dadurch gekennzeichnet, dass diese ein Labormodul aufweist, welches an ein Plasmapheresmodul angeschlossen ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Plasmapheresestation in modularer Bauweise.
Plasmapherese ist der medizinische Fachbegriff für die Abtrennung und Gewinnung von Blutplasma aus Blut eines Plasmaspenders. Bei der Plasmaspende wird dem Spender wie bei der Vollblutspende eine bestimmte Menge Blut aus einer Armvene entnommen. Dabei läuft das Blut in einem geschlossenen Kreislauf durch ein spezielles medizinisches Gerät, das direkt das Plasma von den Blutzellen trennt. Die Plasmapherese wird mit größtmöglicher Sorgfalt durchgeführt, da ein Plasmaspender möglicherweise mit humanpathogenen Krankheitserregern infiziert ist, und eine Infektion nicht auszuschließen ist. Das gewonnene Plasma wird bei –80°C schockgefroren und bis zur weiteren Verwendung bei bis etwa –25°C gelagert.
Vor jeder Spende wird die Spendetauglichkeit festgestellt – sowohl im Hinblick auf die eigene gesundheitliche Verfassung wie auch im Hinblick auf eine mögliche Gefährdung für den Empfänger des Blutes oder seiner Bestandteile. Neben der Untersuchung des allgemeinen Gesundheitszustandes (Puls-, Temperatur- und Blutdruckmessung, Körpergewicht) wird der Arzt dem Spender noch eine Reihe von Fragen stellen, z. B. nach bestimmten Erkrankungen und Infektionen in der Vergangenheit, und bestimmte Blutwerte im Labor feststellen lassen. Hierzu wird dem Spender vor dem eigentlichen Spenden eine Blutprobe zur Bestimmung des Blutfarbstoffs entnommen, um eine Blutarmut ausschließen zu können. Erst wenn dieser so genannte Hb-Test in Ordnung ist und aus ärztlicher Sicht auch sonst nichts gegen eine Spende spricht, wird mit der Plasmaabnahme begonnen. Bevor die Spende zur weiteren Verwendung freigegeben wird, muss eine Probe im Labor u. a. auf Antikörper und Anzeichen von Infektionen untersucht werden. Jede Plasmaspende wird mit empfindlichen Geräten auf durch Blut übertragene Krankheitserreger untersucht. Dafür wird beispielsweise die PCR-Methode (Polymerasekettenreaktion, „Polymerase Chain Reaction”) und entsprechende Geräte eingesetzt.
Plasmapheresestationen sind üblicherweise in individuell gestalteten Gebäuden untergebracht, je nach vorhandener Infrastruktur. Um das Spendenaufkommen zu erhöhen, soll auch in Gebieten unterschiedlichster Infrastruktur eine standardisierte Plasmagewinnung mit größtmöglicher Sorgfalt unter Verwendung der neuesten Technologien ermöglicht werden. Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Plasmapheresestation zur Verfügung zu stellen, die eine standardisierte Plasmagewinnung auch bei einem Mangel an entsprechender Infrastruktur ermöglicht.
Diese Aufgabe wird gelöst durch eine erfindungsgemäße Plasmapheresestation, die in modularer Bauweise hergestellt ist und ein Labormodul aufweist, welches an ein Plasmapheresmodul angeschlossen ist. Erfindungsgemäß ermöglicht der Anschluss eines Labormoduls die vom Umfeld weitgehend unabhängige Plasmagewinnung. Die erfindungsgemäße Plasmapheresestation kann derart ausgestaltet sein, dass sämtliche benötigte Plätze und Gerätschaften eingerichtet sind, sodass standardisierte Prozessabläufe zur

– Anmeldung und Untersuchung,
– Plasmaabnahme und Verarbeitung,
– Versorgung der Spender nach der Spende, sowie
– Testung von Spenderproben und Auswertung

Das erfindungsgemäß eingesetzte Labormodul weist vorteilhafterweise Bereiche für die Probenaufbereitung, die Reagensaufbereitung und die Analyse von Plasmaproben auf, gegebenenfalls als abgetrennte Bereiche. Das vorteilhafterweise mit standardisierter Ausstattung bereitsgestellte Labormodul ist insbesondere mit einem zur PCR-Analyse benötigten Gerät ausgerüstet. Es ist besonders bevorzugt, die Qualitätsstandards durch eine entsprechende GLP („Good Laboratoy Practice”) Dokumentation zu unterstützen. Daher wird auch ein erfindungsgemäß bevorzugtes GLP-Labormodul gefertigt, das mit mindestens einem validierten Analysengerät ausgestattet ist.
Das Labormodul kann dann gemeinsam mit der Validierungs-Dokumentation zur Verfügung gestellt werden, sodass der Betrieb nach einer einfachen, durch das Laborpersonal durchzuführenden ergänzenden Validierung in Betrieb genommen werden kann. Dadurch kann die Fehlerquote auf ein Minimum reduziert werden bzw. eine Fehleranalyse ermöglicht werden.
Die bevorzugte Ausrüstung der Plasmapheresestation bzw. des Labormoduls umfasst zumindest ein Gerät ausgesucht aus der folgenden Liste:

– Computer, EDV-Ausstattung und Telekommunikationssystem;
– HVAC: „Heat, Ventilation, Aircondition”, Klimaanlage, die für ausreichende Kühlung, Heizung, Belüftung und Frischluftzufuhr sorgt;
– Plasmapheresemaschinen, Spenderliegen
– Schockgefriereinheit, Tiefkühllager;
– Probenvorbereitung: Zentrifuge, Heizblock;
– Amplifikation und Analyse: Thermocycler oder „Real-Time PCR”-Maschine. Die Real-Time-PCR ist eine etablierte Methode zur Nukleinsäurequantifizierung und Gensequenzanalyse mit einer großen Auswahl unterschiedlicher Gerätelösungen.
– Serologische Untersuchungen: Inkubator, Zentrifuge, Messgeräte, z. B. ein Analysegerät für die quantitative Bestimmung von Parametern der klinischen Chemie direkt aus Vollblut, Plasma oder Serum, Prüfgeräte, Abzugselemente.

Zweckmäßigerweise werden weitere Zusatzeinrichtungen, wie Brandmelde-, Alarm- und Blitzschutzanlagen oder eine spezielle Sicherheitsbeleuchtung eingebaut. Vorteilhafterweise wird ein Notstromaggregat beigestellt, um den Betrieb der Station auch bei Stromausfall zu gewährleisten.
Nach Bereitstellung von Energie und Wasser (Zu- und Ablauf) ist somit eine systemunabhängige Plasmagewinnung auch an Orten mit geringem technologischem Standard möglich.
Die erfindungsgemäße Plasmapheresestation ist bevorzugterweise mit Installationen für Strom, Wasser (Trink- und Prozesswasser), sanitäre Anlagen und Abwasser ausgerüstet, die insbesondere Verbindungselemente zwischen den Installationen der Module aufweisen. Nach dem Verbinden der Module können somit beide Module mit einer einzigen Energie und Wasserversorgung bzw. Abwassereinrichtung und gegebenenfalls Abfallbehandlung betrieben werden.
Die Einheit zur Abfalldekontamination kann in einer besonderen Ausführungsform auch als separate Einheit zur Verfügung gestellt werden, die gegebenenfalls als weiteres Modul an die Plasmapheresestation angeschlossen ist. Vorteilhafterweise sind die Installationen mit einer zentralen Regeleinrichtung verbunden, wodurch eine zentral gesteuerte Versorgung beider Module möglich ist.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Plasmapheresestation wird diese als schlüsselfertige Funktionseinheit zur Verfügung gestellt. Beispielsweise werden die Module, eventuell auch Submodule, bereitgestellt und in Fertigbauweise vor Ort zusammengestellt. Dabei ist bevorzugt, dass die Module bereits alle benötigten Installationen und Isolierungen aufweisen, sodass nach dem Aufbau und Verbinden der Module, nur noch die Inneneinrichtung nach Bedarf ergänzt und innerhalb kürzester Zeit eine standardisierte Plasmapheresestation aufgebaut werden kann.
Üblicherweise wird die Plasmapheresestation auf einem Fundament aufgebaut und in diesem verankert, an einer Stelle, wo bereits die Anschlüsse für Energie und Wasser eingerichtet sind. Zweckmäßigerweise wird etwa das Plasmapheresemodul in dem Fundament verankert, und das Labormodul an das Plasmapheresemodul angeschlossen. Es kann aber auch in umgekehrter Weise das Labormodul oder beide Module im Fundament verankert werden. In vorteilhafter Weiterbildung wird das Labormodul oberhalb des Plasmapheresemoduls plaziert, oder auch daneben, und kann durch ein weiteres Büromodul oder andere Gebäudeteile kombiniert und erweitert werden.
Gemäß einer üblichen Ausgestaltung der Erfindung bestehen die Wandelemente der Module aus Holz oder einem Holzverbundwerkstoff, Wand-, Boden- und Deckenträger können dadurch mittels bekannter Holzverarbeitungsverfahren eingebracht werden. In zweckmäßiger Weiterbildung der Erfindung ist eine Isolierung eingebaut, etwa an den Wandelementen eine Wandisolation, am Bodenelement eine Bodenisolation oder am Deckenelement eine Deckenisolation. Gleichfalls kann eine Wandisolation zwischen den Wandträgern, eine Bodenisolation zwischen den Bodenträgern und eine Deckenisolation zwischen Deckenträgern angeordnet sein. Auf diese Weise können vorhandene Zwischenräume mit Isolationsmaterial gefüllt werden, die Elemente können kompakt gestaltet werden und die Energieeffizienz weiter gefördert werden.
Vorteilhafterweise wird die Verbindung der Module durch entsprechende Verbindungseinrichtungen ermöglicht, gegebenenfalls unter Verwendung von Zentriermitteln zur Austrichtung der Verbindung, z. B. Zentrierstifte oder Befestigungsschrauben.
Ein erfindungsgmäßes Set zum Aufbau einer Plasmapheresestation umfasst etwa zumindest die folgenden Komponenten: a) ein Plasmapheresemodul, und b) ein Labormodul, wobei die Komponenten eine Vorrichtung zum Verbinden der Module aufweisen. Durch die standardisierte Fertigbauweise versteht es sich, dass es möglich ist, mehrere Wandelemente oder andere Anbauteile zu verbinden, eine vertikale oder seitlich flexible Erweiterbarkeit wird realisierbar und die Anzahl der notwendigen Verbindungseinrichtungen kann minimal bleiben. Zweckmäßigerweise bestehen die Verbindungelemente aus Metall, vorzugsweise aus einem Stahlwerkstoff.
Durch die Vorfertigung der Module kann gewährleistet werden, dass an den Wandflächen selbst bei Montage der Station nur minimale Eingriffe erfolgen.
Erfindungsgemäß wird auch ein Verfahren zur Montage einer Plasmapheresestation bestehend aus den oben genannten Modulen zur Verfügung gestellt. Damit kann in einfacher und standardisierter Weise eine qualitativ hochwertige Plasmapheresestation mit angeschlossenen Laboreinrichtungen bereitgestellt werden.
Weitere Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung anhand eines die Erfindung wiedergebenden und in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispieles. Dabei zeigt:
1 eine Ansicht eines beispielhaften Labormoduls,
2 eine Ansicht eines beispielhaften Plasmapheresemoduls, welche miteinander verbunden eine erfindungsgemäße Plasmapheresestation darstellen. Die Einrichtungen sind schematisch angedeutet.
Das beispielhafte Plasmapheresemodul ist ausgestattet mit einem Empfangsbereich (1) zur Anmeldung der Spender, Räumlichkeiten zur ärztlichen Untersuchung (2), Büro (3), sowie einem Abnahmebereich, in dem die Plasmapheresemaschinen stationiert sind (4). Außerdem sind Laborplätze zur ersten Untersuchung der Plasmaspenden (5) sowie Einrichtungen zum Schockgefrieren und Lagern der Plasmaspenden vorgesehen (6). Darüber hinaus sind ein Lager (7), Umkleidemöglichkeiten für das Personal (8) und ein Technikraum (9) Bestandteil des Plasmapheresemoduls. Weiter sind sanitäre Anlagen (10) eingerichtet. Mit dem Plasmapheresemodul verbunden über technische Verbindungselemente (Verbindungen zu Technik der Plasmapherese, (17) und ggf. eine Treppe ist das Labormodul. Es besteht im Wesentlichen aus einem Raum für die Präanalytik (11) und einem Labor (12) mit Einheiten für die PCR-Testung (13), Antikörpersuchtests (14), Infektionsserologie (15) und klinischer Chemie (16).
Die Erfindung betrifft somit eine Plasmapheresestation in modularer Bauweise hergestellt, dadurch gekennzeichnet, dass diese ein Labormodul aufweist, welches an ein Plasmapheresemodul angeschlossen ist, sowie ein Set zum Aufbau einer Plasmapheresestation, welches als Komponenten ein Plasmapheresemodul und ein Labormodul umfasst, wobei die Komponenten eine Vorrichtung zum Verbinden der Module aufweisen.

Claims

Plasmapheresestation in modularer Bauweise hergestellt, dadurch gekennzeichnet, dass diese ein Labormodul aufweist, welches an ein Plasmapheresmodul angeschlossen ist.
Plasmapheresestation nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Labormodul Bereiche für die Probenaufbereitung, die Reagensaufbereitung und die Analyse von Plasmaproben aufweist.
Plasmapheresestation nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Labormodul mit einem zur PCR-Analyse benötigten Gerät ausgerüstet ist.
Plasmapheresestation nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Labormodul mit mindestens einem validierten Analysengerät ausgestattet ist.
Plasmapheresestation nach einem der Ansprüche 1 bis 4, mit Installationen für Strom, Wasser und Abwasser, die insbesondere Verbindungselemente zwischen den Modulen aufweisen.
Plasmapheresestation nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Installationen mit einer zentralen Regeleinrichtung verbunden sind.
Plasmapheresestation nach einem der Ansprüche 1 bis 6, mit einer Einheit zur Abfalldekontamination.
Plasmapheresestation nach einem der Ansprüche 1 bis 7, als schlüsselfertige Funktionseinheit.
Plasmapheresestation nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei der das Labormodul oberhalb oder neben dem Plasmapheresemodul mit diesem verbunden ist.
Set zum Aufbau einer Plasmapheresestation nach einem der Ansprüche 1 bis 9 in Fertigbauweise, umfassend die Komponenten a) ein Plasmapheresemodul, und b) ein Labormodul, wobei die Komponenten eine Vorrichtung zum Verbinden der Module aufweisen.