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Die vorliegend Anmeldung betrifft im Allgemeinen das Einstellen eines implantierbaren Pulsgenerators zur Erzeugung einer elektrischen Stimulation im Rahmen einer Therapie an einem Patienten durch ein schrittweises Verschieben des Stimulationsortes.
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Neurostimulationssysteme sind Geräte, die elektrische Pulse erzeugen und die diese Pulse an das Nervengewebe abgeben können, um eine Vielzahl von Krankheiten zu behandeln. Neurostimulationssysteme enthalten im allgemeinen einen Pulsgenerator und ein oder mehrere Zuleitungen. Der Pulsgenerator ist typischerweise in einem metallischen Gehäuse untergebracht, das Schaltungen zur Erzeugung der elektrischen Pulse, Steuerschaltungen, Kommunikationsschaltungen, eine nach ladbare Batterie, usw. enthält. Die Pulsgeneratorschaltung ist mit einem oder mehreren Stimulationsleitungen durch elektrische Verbindungen gekoppelt, die von einem ”Kopf” des Pulsgenerators ausgehen. Insbesondere verlassen Durchgangsdrähte das metallische Gehäuse und gehen in eine Kopfstruktur aus einem formbaren Material ein. Innerhalb der Kopfstruktur sind die Durchgangsdrähte mit ringförmigen elektrischen Verbindern gekoppelt. Die Kopfstruktur hält die ringförmigen Verbinder in einer festen Anordnung, die der Anordnung von Anschlüssen an einer Stimulationsleitung entsprechen.
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Rückenmarksstimulation (SCS) ist ein Beispiel der Neurostimulation, bei der elektrische Pulse zu Nervengewebe in der Wirbelsäule typischerweise zum Zweck der chronische Schmerzkontrolle geliefert werden. Andere Beispiele umfassen eine Stimulierung des Gehirns, eine kortikale Stimulation, eine Nervenstimulation der Innenohrschnecke, eine Stimulation der peripheren Nerven, eine Stimulation des Nervus vagus, eine Stimulation sakraler Nerven, usw. Während ein genaues Verständnis der Wechselwirkung zwischen der angelegten elektrischen Energie und dem Nervengewebe ist noch nicht vollständig verstanden wird, ist es bekannt, dass das Anlegen eines elektrischen Feldes an das spinale Nervengewebe bestimmte Arten von Schmerzen wirksam mildern kann, die von Körperregionen übertragen werden, die mit dem stimulierten Nerv verbunden sind. Insbesondere kann das Anwenden elektrischer Energie an dem Rückenmark, das mit Bereichen des Körpers verbunden ist, die von chronischen Schmerzen heimgesucht sind ”Parenthese” bzw. Sensibilitätsstörungen (eine subjektive Empfindung von Benommenheit oder Stechen) in den entsprechenden Körperregionen hervorrufen. Dabei kann die Parästhesie den Übergang von nicht-akuten Schmerzempfindungen zum Gehirn verdecken.
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Ferner ist jede Region oder jedes Dermatom des menschlichen Körpers mit einer besonderen spinalen Nervenwurzel bei einer besonderen longitudinalen spinalen Position verbunden. Die von Kopf- und Halsregionen sind mit C2–C8 verbunden, die Rückenregion erstreckt sich von C2–S3, das zentrale Diaphragma ist mit den spinalen Nervenwurzeln zwischen C3 und C5 verbunden, die oberen Extremitäten entsprechen C5 und T1, die Thoraxwand erstreckt sich von T1 bis T11, das periphere Diaphragma ist zwischen T6 bis T11, die Bauchdecke ist T6 bis L1 zugeordnet, untere Extremitäten sind von L2 bis S2 und der Damm von L4 bis S4 angeordnet. Bei einer konventionellen Neurostimulation wird, wenn ein Patient Schmerzen in einer dieser Regionen empfindet, eine Neurostimulationsleitung benachbart zu dem Rückenmark an der entsprechenden spinalen Position implantiert. Um zum Beispiel chronische Schmerzempfindungen, die sich gewöhnlich im Bereich des unteren Rückens und der unteren Extremitäten unter Verwenden konventioneller Verfahren konzentrieren, wird ein spezielles Energiefeld typischerweise in einem Bereich zwischen den Rückenwirbeln T8 und T12 angelegt.
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Ein Positionieren eines angelegten elektrischen Feldes in Bezug auf eine physiologische Mittellinie ist ebenfalls wichtig. Nervenfasern erstrecken sich zwischen dem Gehirn und einer Nervenwurzel auf derselben Seite der Wirbelsäule, wo die peripheren Nervenfasern verlaufen. Schmerz, der nur auf einer Körperseite empfunden wird hat eine ”einseitige” Natur. Um einseitigen Schmerz zu adressieren wird elektrische Energie auf neuronale Strukturen auf der Seite einer Wirbelsäule angewandt, die direkt einer Seite des Körpers entspricht, die von Schmerz betroffen ist. Schmerzen, die auf beiden Seiten eines Patienten auftreten werden als ”bilateral” bezeichnet. Folglich wird bilateraler Schmerz durch Anwendung elektrischer Energie entlang beider Seiten der Wirbelsäule der Wirbelsäule und/oder entlang der physiologischen Mittellinie eines Patienten adressiert.
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Folglich ist es auf jedem definierten Abschnitt der Wirbelsäule möglich, eine Anzahl von Nervenfasern und Strukturen des Rückenmarks zu stimulieren und dadurch den Patienten veranlassen eine Parenthese auf unterschiedlichen Gebieten des Patientenkörpers zu erleben. Kliniker versuchen typischerweise eine Neurostimulationstherapie durch stimulieren der Nervenfasern zu definieren, die mit Gebieten chronischer Schmerzen verbunden sind und Nervenfasern auszuschließen, die mit nicht betroffenen Gebieten verbunden sind. Um eine akzeptable Neurostimulationstherapie zu definieren wählt ein Kliniker Werte für eine Anzahl von programmierbaren Parametern aus. Zum Beispiel kann der Kliniker Parameter auswählen, welche Pulsamplitude, Pulsbreite und Pulsfrequenz definieren. Der Kliniker kann außerdem die Elektrodenpolaritäten zum Anlegender Pulse auswählen. Dieser Auswahlprozess der Werte der Parameter kann zeitaufwendig sein und kann einen großen Aufwand an Versuchen und Fehlern erfordern bevor ein akzeptables Therapieprogramm identifiziert ist. In einigen Fällen kann der Kliniker unterschiedliche Elektrodenpolaritätskombinationen durch manuelle Spezifizierung jeder Kombination aufgrund von Intuition oder einiger individueller Methoden testen. Der Kliniker kann die Wirksamkeit und Nebenwirkungen jeder Kombination nach einer Stimulationsanwendung der Kombination protokollieren. Auf diese Weise ist der Kliniker in die Lage später die getesteten Kombinationen zu vergleichen und auszuwählen.
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In einer Ausführungsform unterstützt ein Verfahren das Programmieren eines Pulsgenerators mit Einzelquelle, um elektrische Stimulationspulse zu Geweben eines Patienten unter Verwendung eines Steuergerätes durch den Kliniker anzuwenden. Das Verfahren umfasst: (i) Definieren eines Satzes einmaliger Elektrodenkombinationen in dem Steuergerät, wobei jede Elektrodenkombination des Satzes wenigstens eine Kathode und eine Anode aufweist, jede Elektrodenkombination innerhalb des Satzes einen einmaligen Stimulationsort für einen einzigen Stimulationspuls bereitstellt, der an einem Basisort angelegt wird relativ zu an dem Basisort angeschlossen ist, wobei der Satz der einmaligen Elektrodenkombinationen einen zweidimensionalen Bereich mehrerer Stimulationsorte entlang longitudinaler und lateraler Richtungen definiert; (ii) Bereitstellen einer oder mehrerer Schnittstellen für den Kliniker, um die Pulserzeugung und Übertragung von dem Pulsgenerator mit Einzelquelle zu steuern, wobei die eine oder mehrere Benutzerschnittstellen eine oder mehrere Steuerungen aufweist, die den Kliniker in die Lage versetzen einen Stimulierungspunkt zu verschieben; und (iii) Durchführen von Eingaben des Klinikers, die sich auf das Verschieben des Stimulationsortes beziehen, wobei die Durchführung umfasst: (i) automatisches Auswählen einer Elektrodenkombination aus dem Satz, und (ii) automatisches Modifizieren einer Elektrodenkombination die von dem Pulsgenerator mit Einzelquelle angewandt wird, um elektrische Stimulationspulse zu den ausgewählten Elektrodenkombinationen zu liefern.
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Die bisherige Beschreibung war sehr weit gefasst, und spezielle Merkmale und/oder technische Vorteile können mit der nachfolgenden detaillierten Beschreibung besser verstanden werden. Zusätzliche Merkmale und/oder Vorteile, die den Gegenstand der Ansprüche bilden, werden im Folgenden beschrieben. Von den Fachleuten sollte gewürdigt werden, dass die Konzeption und die offenbarte spezielle Ausführungsform leicht als Basis zur Modifizierung und Fortentwicklung anderer Strukturen zur Durchführung desgleichen Zweckes benutzt werden kann. Es sollte ferner von denen, die auf diesem Gebiet geschult sind beachtet werden, dass solche ähnlichen Konstruktionen nicht von der Idee und dem Rahmen der beigefügten Patentansprüche abweichen. Die neuen Merkmale, sowohl zur Anordnung als auch zum Betriebsverfahren zusammen mit weiteren Objekten und Vorteilen werden durch die folgende Beschreibung mit den zugehörigen Figuren besser verstanden. Es sei ausdrücklich gesagt, dass jede der Figuren zur anschaulich Beschreibung und nicht der Definition der Grenzen der zugehörigen Patentansprüche dient.
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1 stellt ein medizinisches Untersuchungsgerät dar, das ein Steuergerät zur Steuerung eines implantierbarer Puls generators gemäß einer charakteristischen Ausführungsform umfasst.
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2A–2F zeigen eine Stimulationsleitung, in der unterschiedliche Elektrodenkombinationen auf Elektroden der Stimulationsleitung angewandt werden, um allmählich den Ort der Stimulation longitudinal in eine Richtung parallel zur longitudinalen Achse der Stimulationsleitung zu verschieben.
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3A–3H stellen eine andere Anordnung von Elektrodenkombinationen dar, bei der sieben einmalig definierte Elektrodenkombinationen benutzt werden, um den Stimulationsort entlang der longitudinalen Ausrichtung der Reihe von Elektroden zu verschieben.
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4A–4H stellen Elektrodenkombinationen dar, bei denen allmählich der Stimulationsort von links nach rechts zwischen zwei Reihen von Elektroden, die von zwei Stimulationsleitungen gebildet werden, verschoben wird.
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5 stellt einen Satz von Elektrodenkombinationen dar, der laterale und longitudinale Veränderungen des Stimulationsortes erlaubt.
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6 stellt einen anderen Satz von Elektrodenkombinationen dar, der laterale und longitudinale Veränderungen des Ortes der Stimulation erlaubt.
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7 und 8 stellen als Beispiel die Schnittstellen 700 und 800 dar, die einem Kliniker erlauben den Ort oder die Orte der Stimulation gemäß einer charakteristischen Ausführungsform auszuwählen.
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1 stellt das medizinische Gerätesystem 100 dar, umfassend ein Steuergerät 110 zum Steuern des implantierbaren Pulsgenerator 150 gemäß einer repräsentativen Ausführungsform. Der Pulsgenerator 150 kann zum Erzeugen elektrischer Pulse und zum Behandeln einer Anzahl neurologischer Krankheiten oder Zustände angepasst werden. Der Pulsgenerator 150 kann an jeder geeigneten Position innerhalb eines Patienten implantiert werden, wie z. B. der Unterleibsregion, dem unteren Rückenbereich, der Schlüsselbeinregion, usw.
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Der implantierbare Pulsgenerator
150 umfasst typischerweise ein metallisches Gehäuse, das Pulserzeugungsschaltungen, Steuerschaltungen, Kommunikationsschaltungen, Batterie usw. des Gerätes einschließt. Ein Beispiel für einer pulserzeugenden Schaltung wird in der
U.S. Patentschrift No. 20060170486 mit dem Titel ”Pulse generator having an efficient fractional voltage converter and method of use,” beschrieben, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird. Ein Mikroprozessor mit einer angeschlossenen Ladungskontrollschaltungen für einen implantierbaren Pulsgenerator ist in der
U.S. Patentschrift No. 20060259098 unter dem Titel ”SYSTEMS AND METHODS FOR USE IN PULSE GENERATION,” beschrieben, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird. Schaltungen zur Aufladung einer wiederaufladbaren Batterie eines implantierbaren Pulsgenerators, die eine induktive Kopplung und externe Aufladeschaltungen einsetzen sind in der:
U.S. Patent Serial No. 11/109,114 , mit dem Titel: ”IMPLANTABLE DEVICE AND SYSTEM FOR WIRELESS COMMUNICATION”, beschrieben, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird. Ein Beispiel eines kommerziell verfügbaren implantierbaren Pulsgenerators ist der EON
® Pulsgenerator, der von ”Advanced Neuromodulation Systems, Inc.” bezogen werden kann. Obgleich ein implantierbarer Pulsgenerator in einigen Ausführungsformen beschrieben ist, können andere Pulsgeneratoren ähnlich programmiert werden. So kann z. B. ein externer Test-Stimulator gemäß alternativer Ausführungsformen programmiert werden.
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Ein oder mehrere Stimulationsdrähte 160 sind elektrisch mit dem den pulserzeugenden Schaltungen des Pulsgenerators 150 verbunden, z. B. durch die elektrischen Kontakte des Kopfes des Pulsgenerators 150 oder durch ein Leitungsverlängerungsgerät. Wie in 1 gezeigt, sind die zwei Stimulationsdrähte 160 von Außen zugeführte Stimulationsdrähte 160, obgleich jeder geeignete Stimulationsdraht verwendet werden kann. Beispiele von käuflichen kommerziell verfügbaren Stimulationsdrähten sind der Octrode® percutaneous lead und der Lamitrode Tripole 8TM Anschlussdraht, die über ”Advanced Neuromodulation Systems, Inc. of Piano, TX” zu beziehen sind. Elektrische Pulse des Pulsgenerators 150 werden zuerst durch die Leitungen des Leitungskörpers der Stimulationsdrähte 160 und danach zu den Elektroden 160 der Stimulationsdrähte geleitet. Die Elektroden der Stimulationsdrähte 160 können implantiert werden, um elektrische Impulse auf Gewebe an jeder geeigneten Stelle innerhalb des Patientenkörpers anzuwenden, wie innerhalb des epidural Raums, an einer subkutanen Stelle, im Bereich des Gehirns, benachbart zur Großhirnrinde, benachbart zu umbebendem Nervengewebe, usw.
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Wie in 1 gezeigt, umfasst die Steuerung 110 die Eingangssteuerung 111 für empfangene Eingaben des Benutzers und ein Display 112 zum Anzeigen von den Informationen für den Benutzer. In einigen Ausführungsformen kann das Display 112 eine alternativ oder zusätzlich Implementierung einer ”Tochscreen” Funktion aufweisen, um dem Benutzer zu ermöglichen eine Eingabe durch Berühren unterschiedlicher Stellen auf dem Display 112 vorzunehmen. Die Steuerung 110 weist nicht gezeigte Kommunikationsschaltungen für den Pulsgenerator 150 auf. Die Schaltungen können drahtlose Kommunikationsschaltungen zum Kommunizieren mit dem Pulsgenerator 150 nach der Implantation in einen Patienten aufweisen. Die Schaltungen können zusätzlich Schaltungen zum Leiten von Kommunikationen über eine Drahtverbindung (z. B. mit einem Test Stimulator) aufweisen. Die Steuerung 110 umfasst ferner einen nicht gezeigten Prozessor, der alle Vorgänge der Steuerung 110 steuert, und einen nicht eingezeigten Speicher, der Daten und Software Codes speichert. Bei diesem Speicher muss es sich nicht um einen einzelnen Speicher oder eine einzelne Vorrichtung handeln. Sämtliche Speicher des Pulsgenerators sind als Komponenten der Steuerung 110 (wie RAM, ROM, magnetische Speichermedien, Festkörperspeicher, usw.) zusammengefasst. Ferner ist die Steuerung 110 als ein einheitliches Gerät aufzufassen. In alternativen Ausführungsformen könnte die Steuerung 110 dadurch realisiert werden, dass Software auf einem externen Computer gespeichert wird, wobei der Computer mit einem anderen Geräten kommunikativ gekoppelt ist, die Kommunikationen direkt mit dem Pulsgenerator 150 durchführen. Die Software, die in das Steuergerät 110 gespeichert ist, erlaubt es dem Benutzer den Pulsgenerator 150 über ein Display 112 oder die Steuerungsvorrichtungen 111 zu steuern. Insbesondere können Steuerungen 110 durch Kliniker verwendet werden, um den Pulsgenerator zu steuern.
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Um das Bedienungsprogramm des Pulsgenerators 150 zu starten oder zu verändern wählen die Kliniker Werte für eine Anzahl von Parametern aus, um die Stimulationstherapie zur Auslieferung an einen Patienten zu definieren. Der Kliniker kann Pulsamplitude, Pulsbreite, Pulsfrequenz und Elektrodenkombinationen auswählen. Der Kliniker kann auch verschiedene Sätze solcher Stimulationsparameter kombinieren, um einen oder mehrere sogenannter ”Multistimulationssatz” Programme zu definieren, die im Stand der Technik bekannt sind. Die Multistimmulationssatz-Programme ermöglichen es Schmerzen in unterschiedlichen Körperregionen gleichzeitig zu behandeln und Unterschiede in der Therapie zu unterschiedlichen Tageszeiten oder unterschiedlichen Patientenaktivitäten, usw. zu liefern. Die Steuerung 110 speichert bevorzugt Softwarecodes, die eine Anzahl von Schnittstellen definieren, um die Auswahl von Stimulationsparametern und Stimulationsprogrammen zu vereinfachen. Die Ansichten der verschiedenen Schnittstellen werden dem Kliniker über eine Anzeige 112 dargestellt und der Kliniker gibt relevante Daten für die unterschiedlichen Anzeigen unter Verwendung der Steuerelemente 111 und/oder der Touch-Screen Funktion des Displays 112 ein. Auf Grund der Auswahl der zugehörigen Stimulationsparameter, überträgt das Steuergerät 110 die Stimulationsparameter zu dem Pulsgenerator 150 unter Verwendung geeigneter Kommunikationsschaltungen (vorzugsweise über eine drahtlose HF-Signalverbindung), wie es im Stand der Technik bekannt ist.
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In bevorzugten Ausführungsformen speichert das Steuergerät 110 Software Codes, die es einem Kliniker erlauben, in einer effektiven Weise eine Anzahl von Elektrodenkombinationen zu testen. Die Software erlaubt es dem Kliniker den Ort der Stimulation longitudinal und lateral zu verschieben. So kann z. B. der Kliniker versuchen, den Ort der Stimulation schnabelförmig entlang dem Rückenmark zu verschieben, um den erkannten Ort der Parenthese in dem Patienten zu ändern. Der Kliniker kann den Stimulationsort durch Auswahl eines oder mehrerer graphischer Steuerelemente der Benutzerschnittstelle verschieben. Die Software verarbeitet Eingaben von der Benutzerschnittstelle und modifiziert automatisch die eingesetzte Polaritäten der Elektroden, welche die Stimulationsimpulse zu dem Nervengewebe als Reaktion auf die Eingage anlegt. Werden mehrfache Bewegungen (rostral, caudal, links relativ zur Mittellinie, rechts relativ zur Mittellinie) durch den Kliniker ausgewählt, liefert die Software automatisch unterschiedliche Muster von Elektrodenpolaritäten, wodurch entsprechend zusätzliche Bewegungen an dem Stimulationsort ermöglicht werden.
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Die 2A–2F stellen eine Stimulationsleitung dar, in der unterschiedliche Elektrodenkombinationen 201–206 von Elektroden der Stimulationsleitung verwendet werden um graduell den Stimulationsort longitudinal in eine Richtung parallel zu der Längsachse der Stimulationsleitung zu verschieben. Jede Kombination der Elektrodenkombinationen 201–206 definiert einen einmaligen Stimulationsort, nämlich jede Kombination, die auf einen gemeinsamen oder Basisort angewandt wird erzeugt einen unterschiedlichen Ort der Stimulation. Jeder geeignete Referenzpunkt kann als Basisposition ausgewählt werden. Zum Beispiel kann eine untere linke Elektrode der Kombination als ein Basisort gewählt werden. Alternativ kann eine besondere der Positionen als Basisort gewählt werden. Die Auswahl des Basisortes muss nur konsistent zwischen Kombinationen des Satzes erfolgen. Die Auswahl eines Basisortes zeigt nur Wirkungen, wenn beim Durchqueren der Elektroden einer Stimulationsleitung eine Bewegung des Basisortes auftreten muss.
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2A zeigt eine Elektrodenkombination 201, in welcher der Stimulationsort auf einer ”niedrigsten” longitudinalen Position relativ zu den anderen Elektrodenkombinationen 202–206 angewandt wird. Die Elektrodenkombination 201 zeigt Kathode 201a, die in der fünften Elektrodenposition vorhanden ist (gezählt von dem unteren Ende der Leitung) und Anode 201b, die in de fünften Position vorhanden ist.
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2B zeigt eine Elektrodenkombination 202, in der der Stimulationsort bezogen auf den Ort der Stimulation der Kombination 201 nach oben verschoben ist. In der Kombination 202, ist die Kathode 202a in der vierten Elektrodenposition vorhanden; und die Anoden 202b und 202c sind in der fünften und sechsten Elektrodenposition vorhanden. Die Anwesenheit einer zusätzlichen Anode (Anode 202c) verschiebt teilweise Rückstrom von der Anode 202c, der sonst über die Anode 202b zum Pulsgenerator zurückströmen würde; dadurch wird ein Verschieben in dem Stimulationsort bewirkt.
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2C zeigt eine Elektrodenkombination 203, bei der eine andere ”Aufwärtsverschiebung” in dem Stimulationsort vorliegt. Die Elektrodenkombination 203 umfasst die Kathode 203a an der fünften Elektrodenposition und die Anoden 203b und 203c an der dritten und vierten Elektrodenposition. Die 2D–2F zeigen Elektrodenkombinationen 204, 205 und 206 mit weiteren „aufwärts” Verschiebungen in dem Stimulationsort, was durch (i) Kathode 204a und Anode 204a; (ii) Kathode 205a und Anoden 204b und 204c; sowie (iii) Kathode 206a und Kathode 206b definiert wird.
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Die Elektrodenkombination 206 ist die gleiche wie die Elektrodenkombination 201, außer, dass die Elektrodenkombination 206 nach oben entlang der Stimulationsleitung um eine Elektrodenposition verschoben ist. Das heißt, dass die Elektrodenkombination 206 die Kathode 206a an der fünften Elektrodenposition und die Anode 206b in der sechsten Elektrodenposition umfasst, während die Elektrodenkombination 201 die Kathode 201a an der vierten Elektrodenposition und die Anode 201b an der fünften Elektrodenposition aufweist. An dieser Stelle kann abgeschätzt werden, dass weitere Aufwärtsverschiebungen der Elektrodenkombination 206 unter Anwenden der Elektrodenkombinationen 202–205 auftreten können, wenn diese um eine Elektrodenposition relativ zu den Elektrodenpositionen, die in 2B–2E gezeigt sind nach oben verschoben werden. Der Prozess der schrittweisen Veränderung der Elektrodenkombinationen und der Verschiebung der Basisposition der Kombinationen kann so oft wiederholt werden, wie es die verfügbare Anzahl von Elektroden auf der Stimulationsleitung erlaubt. Natürlich kann derselbe Prozess angewandt werden, um den Stimulationsort nach unten relativ zu der Ausrichtung der Stimulationsleitung zu verschieben.
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Andere Elektrodenkombinationen können entsprechend zu alternativen Ausführungsformen eingesetzt werden. Die 3A–3H zeigen die Elektrodenkombinationen 301–308, in der sieben einmalige Elektrodenkombinationen benutzt werden, um den Ort der Stimulation longitudinal entlang einer Reihe von Elektroden umzurechnen. Der Satz der sieben einmaligen Elektrodenkombinationen 301–308 unterscheidet sich von dem Satz der fünf Kombinationen in den 2A–2E darin, dass die Kombinationen 303 und 304 eine Elektrode mit hohem Scheinwiderstand zwischen einer Kathode und einer Anode aufweisen, um eine zusätzliche Auflösung in den schrittweise Änderungen der Stimulationsorte innerhalb des Satzes bereitzustellen.
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Der Stimulationsort kann ferner seitlich verschoben werden, indem schrittweise einmalige Elektrodenkombinationen benutzt werden. Die 4A–4H stellen Elektrodenkombinationen 401–407 dar, die schrittweise den Stimulationsort von links nach rechts zwischen zwei Reihen von Elektroden, die durch zwei Stimulationsleitungen gebildet werden, verschieben.
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Repräsentative Ausführungsformen ermöglichen es vorzugsweise einem Kliniker den Stimulationsort lateral und longitudinal entlang zweier benachbarter Reihen von Elektroden zu bewegen, indem ein Satz von Elektrodenkombinationen für solche Bewegungen definiert wird. 5 zeigt einen Satz 500 von Elektrodenkombinationen, der eine laterale und eine longitudinale Bewegung des Stimulationsortes ermöglicht. Der Satz 500 definiert besondere positionelle Zustände, so dass der Kliniker die Stimulation in alle vier Richtungen von Zustand zu Zustand bewegen kann. Wie in 5 gezeigt, sind die Elektrodenkombinationen des Satzes 500 in einer matrixartigen Form angeordnet. Für jede Elektrodenkombinationen, die in der 5 gezeigt wird, gibt der erste Zahlenindex die laterale Position des Ortes der Stimulation an und der zweite Zahlenindex gibt die longitudinale Position des Ortes der Stimulation an. Die Elektrodenkombinationen, die in 5 dargestellt sind, können in dem Steuergerät 110 gespeichert werden, indem irgendein passendes Datenformat verwendet wird und dann kann mit Hilfe des Softwarecodes des Steuergeräts 110 auf den Speicher zugegriffen werden. Alternativ können die in 5 gezeigten Elektrodenkombinationen innerhalb der programmierbaren Logik des Softwarecodes des Steuergeräts 110 definiert werden.
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Angenommen, die aktuelle Elektrodenposition ist durch die Koordinaten (X, Y) definiert. Um den Stimulationsort nach ”rechts” zu bewegen, wird entsprechend der Indizierung in 5 die Elektrodenkombination (X + 1, Y) ausgewählt. Um den Stimulationsort nach ”oben” zu bewegen, wird die Elektrodenkombination (X, Y + 1) ausgewählt. Wenn eine Elektrodenkombination die Grenze der Matrix erreicht, kann eine nachfolgende Elektrodenkombination von der anderen Seite der Matrix gewählt werden (und sofern es erforderlich ist, kann der Basisort für die Kombination bewegt werden) verändert werden. Wenn zum Beispiel eine Abwärtsbewegung von der Elektrodenkombination (1, 1) gewünscht ist, wird die Elektrodenkombination (1, 5) gewählt.
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6 stellt den Satz 600 der Elektrodenkombinationen dar, der laterale und longitudinale Bewegungen des Stimulationsortes erlaubt. Der Satz 600 unterscheidet sich vom Satz 500 in Bezug auf die Auflösung bei den Verschiebungen des Stimulationsortes. Eine größere Auflösung wird durch die Anordnung von Elektrodenzuständen hoher Impedanz zwischen einer Anode und einer Kathode für bestimmte Elektrodenkombinationen erreicht.
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In bevorzugten Ausführungsformen stellt die Software des Steuergerätes 110 eine oder mehrere Schnittstellen bereit, die es dem Kliniker ermöglichen, den Stimulationsort unter Verwendung eines Satzes von Elektrodenkombinationen durch geeignete graphische Steuerelemente der Schnittstellen zu verändern. 7 stellt beispielhaft die Schnittstelle 700 dar, die einem Kliniker ermöglicht den Stimulationsort entsprechend einer repräsentativen Ausführungsform zu bewegen.
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Die Schnittstelle 700 umfasst das graphische Steuerelement 701, das die Stimulationsleitungen darstellt, die für den Gebrauch einer Stimulationsanwendung an dem Patienten bereitstehen. Wie in 7 dargestellt, stehen zwei perkutane Leitungen mit jeweils acht Elektroden zum Gebrauch durch den Kliniker zur Verfügung. Die Schnittstelle 700 bietet die Möglichkeit vielfache Leitungen und nicht gezeigte Leitungsanordnungen auszuwählen. Zum Beispiel kann die Schnittstelle anstelle von zwei separaten Stimulationsleitungen (durch Auswahl des Klinikers) Elektroden einer ”paddle-style” Leitung darstellen. Ferner kann die Schnittstelle 700 übliche graphische Steuerelemente als Amplitudensteuerung 702, Pulsweitensteuerung 703 und Pulsfrequenzsteuerung 704 aufweisen.
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Wie in 7 dargestellt, umfasst die Schnittstelle 700 das graphische Steuerelemente 705, das es dem Kliniker erlaubt, den Stimulationsort in eine durch den Kliniker ausgewählte Richtung zu bewegen. Ein geeigneter Softwarecode des Steuergerät 110 reagiert auf eine Auswahl des graphischen Steuerelements 705 durch (i) Bestimmen der aktuellen Elektrodenkombination, (ii) Bestimmen einer nachfolgenden Elektrodekombination aus einem Satz möglicher Elektrodenkombinationen unter Verwenden des aktuellen Elektrodenzustands und der ausgewählte Bewegungsrichtung, (iii) Bestimmen ob eine Veränderung der Basisposition der Elektroden nötig ist, (iv) Bestimmen, ob die Elektroden (auf der Leitung) für die nachfolgende Elektrodenkombination verfügbar sind (das heißt, ob der gegenwärtige Elektrodenzustand in einem Umgebungsort der Leitung(en) ist) und (v) automatische Anwendung der nachfolgenden Elektrodenkombination, falls Elektroden verfügbar sind, um die Elektrodenkombination unterzubringen.
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Einige Ausführungsformen sind vorteilhaft für ein Programmieren bzw. für ein Einstellen eines Stimulationssystems mit einer Einzelquelle. Wie hier beschrieben ist eine Stimulation mit Einzelquelle ein Stimulationssystem, das einen einzelnen Ausgangspuls zu jeder vorgegebenen Zeit vorsieht. Einige Ausführungsformen sind für ein derartige System vorteilhaft, weil einige Ausführungsformen eine Methodik für einen Kliniker bereitstellen, um schrittweise den Stimulationsort zwischen Elektroden zu verschieben, ohne mehrfache simultane Simulationspulse zu erfordern.
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In anderen Ausführungsformen kann ein Verschieben des Stimulationsortes unter Verwenden unterschiedlicher Elektroden von Beginn an erfolgen. Nach einem Identifizieren mehrfacher Elektrodenkombinationen, die Stimulationsorte ”nahe” bei einem gewünschten Ort besitzen, kann ein laufendes ”Teilen” oder ”Steuern” erfolgen, um eine weitere Feineinstellung des Stimulationsortes zwischen derartigen Elektrodenkombinationen durchzuführen. So können z. B. zwei zeitlich nah beieinanderliegende Stimulationspulse von identifizierten Elektrodenkombinationen einen Zeitraum zum Anpassen des Stimulationsortes einstellen. Alternativ zu dem oben beschriebenen Verfahren können, abhängig von den Geräteeinsatzmöglichkeiten, zwei simultane Pulse benutzt werden, in die identifizierten Elektrodenkombination angewandt werden. Durch Anwenden unterschiedlicher Elektrodenkombinationen, und dann durch Anwenden laufenden Teilens oder Steuern Auswahl kann der Einstellungsprozess effektiver gestaltet werden. Das heißt der Kliniker kann die in Elektrodenkombinationen nutzen, um einen nahezu ”besten” Bereich zur Stimulation schneller zu identifizieren und um dann eine Feinabstimmung der Stimulation innerhalb dieses Bereichs unter Verwenden des Pulsteilens oder -steuerns durchzuführen.
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In einer anderen Ausführungsform kann das Verschieben des Stimulationsortes für entsprechende Stimulationssätze bzw. STIM SETS eines STIM SET Programms durch schrittweises Verschieben der entsprechenden Sätze auftreten. Unter ”STIM SET” wird in diesem Zusammenhang ein Satz von Parametern verstanden, der einen zu erzeugenden Puls definiert und der wie dieser Puls zu applizieren ist. Jeder STIM SET kann eine Pulsamplitude, eine Pulsbreite (optional eine Pulsverzögerung) eine Elektrodenkombination usw. definieren. Ein MULTISTIM SET Programm enthält eine Mehrzahl derartiger STIM SETS. Eine Durchführung des STIM SET Programms mit einem Pulsgenerator betrifft eine wiederholtes schrittweises Erzeugen und Ausliefern von Pulsen. Beim Erzeugen der Pulse auf diese Weise kann entsprechend einer Pulsfrequenz auftreten.
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Die Benutzerschnittstelle 800 (8) stellt die Elektrodenkombinationen 801 und 802 auf den Elektroden der Stimulationsleitungen dar. Der Kliniker kann durch ”Antippen” oder auf andere Weise eine der Kombinationen 801 und 802 auswählen und dadurch ein der STIM SET zur Anpassung auswählen. Vorzugsweise stellt die Benutzerschnittstelle 800 die Auswahl durch Modifizieren des Diplays mit einer oder mehreren Kombinationen dar (z. B. die ”gewählte” Kombination wird unter Verwenden verschiedener Farben angezeigt, die nicht ”gewählte” Kombination(en) wird unter Verwenden unterschiedlicher Farben, schattierter Farben und/oder Schraffieren, usw. angezeigt) Ferner modifiziert vorzugsweise die Benutzerschnittstelle 800 die Anzeige der Pulssteuerelemente verbunden mit dem jeweiligen STIM SET nach der Auswahl. Nach der Auswahl einer Kombination kann der Kliniker den Ort der Stimulation für den ausgewählten STIM SET unter Verwenden des graphischen Steuerelementes 705 wie oben erörtert festlegen. Der Kliniker kann zwischen den zwei Kombinationen wechseln, um den entsprechenden Stimulationsort für die verschiedenen STIM SETs zu verschieben, so oft es dem Kliniker geeignet scheint.
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Obgleich bestimmte repräsentative Ausführungsformen und Vorteile im Detail beschrieben wurden, ist es verständlich, dass unterschiedliche Änderungen, Substitutionen und Alternativen durchgeführt werden können ohne von der Idee und dem Rahmen der anhängigen Ansprüche abzuweichen. Darüber hinaus es nicht beabsichtigt den Rahmen der vorliegenden Anmeldung auf die besonderen Ausführungsformen, der Vorrichtung, der Herstellung und der Zusammensetzung von Gegenständen, Mitteln Verfahren und Schritten, die in der Beschreibung beschrieben sind zu begrenzen. Wie ein Fachmann auf diesem Gebiet bereits erkennt, wenn er die vorliegende Anmeldung liest, können andere Vorrichtungen, Herstellungen, Zusammensetzungen des Gegenstandes, Mittel, Verfahren oder Schritte, die gegenwärtig existieren oder später zu entwickeln sind, die im wesentlichen die gleiche Funktion durchführen oder im wesentlichen das gleiche Ergebnis wie in den Ausführungsformen angewandt werden. Folglich beabsichtigen die anhängenden Ansprüche in Ihrem Rahmen derartiger Vorrichtungen, Herstellungen, Zusammensetzungen des Gegenstandes, Mittel, Verfahren oder Schritte einzuschließen.
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Eine Unterstützung beim Einstellen eines Pulsgenerators mit Einzelquelle, um Stimulationspulse auf ein Gewebe eines Patienten anzuwenden unter Einsatz des Steuergeräts durch einen Kliniker, wird beispielsweise mit einem der folgenden mit Ziffern durchnummerierten Verfahren bereitgestellt. Rückbezüge deuten an, dass das betreffende Verfahren auch als Unterkombination der zuvor genannten allgemeinen Verfahrensschritte ausgeführt werden kann.
- 1. Verfahren zur Unterstützung beim Einstellen eines Pulsgenerators mit Einzelquelle, um Stimulationspulse auf ein Gewebe eines Patienten anzuwenden, unter Einsatz eines Steuergerätes durch einen Kliniker, wobei das Verfahren aufweist:
- – Definieren eines Satzes von einmaligen Elektroden kombinationen in dem Steuergerät, wobei jede Elektrodenkombination des Satzes wenigstens eine Kathode und wenigstens eine Anode umfasst, wobei jede Elektrodenkombination innerhalb des Satzes, der einen einmaligen Ort der Stimulation für einen einzigen Stimulationspuls vorsieht, der auf einen Basisort relativ zu Stimulationsorten anderer Elektrodenkombinationen des Satzes, die an den Basisort angeschlossen sind, angewendet wird, wobei der Satz einmaliger Elektrodenkombinationen einen zweidimensionalen Bereich von mehreren Stimulationsorten in longitudinaler und lateraler Richtung definiert
- – Bereitstellung von einer oder mehreren Benutzerschnittstellen, für den Kliniker, um die Pulserzeugung und Anwendung durch den Pulsgenerator mit Einzelquelle zu überwachen, sowie eine oder mehrere Benutzerschnittstellen, die eine oder mehrere Steuerungen aufweisen, die dem Kliniker ermöglichen einen Stimulationsort zu verschieben, und
- – Durchführen einer Eingabe von dem Kliniker, die sich auf ein Verschieben eines Stimulationsortes bezieht, wobei das Durchführen umfasst: (i) eine automatische Auswahl einer Elektrodenkombination aus dem Satz und (ii) ein automatisches Verändern einer Elektrodenkombinationen, die von dem Pulsgenerator mit Einzelquelle verwendet wird, um elektrische Stimulationspulse an die ausgewählte Elektrodenkombination zu leiten.
- 2. Verfahren gemäß Ziffer 1 weiterhin umfassend: Definieren einen Anfangsbasisortes für die Anwendung einer Elektrodenkombination des Satzes.
- 3. Verfahren gemäß Ziffer 2, wobei die Durchführung weiter umfasst: Verschieben des Basisortes nach Anwenden einer Elektrodenkombination die einen ersten und einen letzten longitudinale Ort innerhalb des zweidimensionalen Bereichs des Satzes besitzt.
- 4. Verfahren gemäß Ziffer 1, wobei jede Elektrodenkombination des Satzes, die einer gemeinsamen lateralen Position innerhalb des zweidimensionalen Bereichs zugeordnet ist, eine gemeinsame Anzahl von Kathoden besitzt.
- 5. Verfahren gemäß Ziffer 1, wobei jede Elektrodenkombination des Satzes direkt benachbart zueinander angeordnete Anoden- und Kathodeelektroden aufweist.
- 6. Verfahren gemäß Ziffer 1, wobei ein Teil der Elektrodenkombinationen des Satzes direkt zwischen wenigstens einer Anode und wenigstens einer Kathode einen großen Scheinwiderstand aufweist.
- 7. Verfahren gemäß Ziffer 1, wobei der Pulsgenerator mit Einzelquelle ein Test-Stimulator ist.
- 8. Verfahren gemäß Ziffer 1, wobei der Pulsgenerator mit Einzelquelle ein implantierbarer Pulsgenerator ist, der in den Patienten implantiert wird.
- 9. Verfahren gemäß Ziffer 1, wobei das Steuergerät Steuersignale über einen verdrahteten Kommunikationskanal mit dem Pulsgenerator kommuniziert.
- 10. Verfahren gemäß Ziffer 1, wobei das Steuergerät drahtlos Steuersignale mit dem Pulsgenerator kommuniziert.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Patentliteratur
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- US 20060170486 [0017]
- US 20060259098 [0017]
- US 11/109114 [0017]
