DE202009010384U1

DE202009010384U1 - Kiste zum Transport von Proben

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Publication number: DE202009010384U1
Application number: DE202009010384U
Authority: DE
Original assignee: Advancell Advanced In Vitro Cell Technologies SA
Current assignee: LEADING ADVANCED TECHNOLOGIES INVESTMENT S.L.U, ES
Priority date: 2008-08-01
Filing date: 2009-07-31
Publication date: 2009-11-26
Anticipated expiration: 2019-08-01
Also published as: FR2934570A3; JP3154564U; ES1068570U; ES1068570Y; FR2934570B3

Abstract

Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten, welche folgendes umfasst:
– eine erste dichte nicht primäre Verpackung (2), welche aus einem Kunststoffmaterial mit hoher Wärmeisolierfähigkeit hergestellt ist;
– eine zweite nicht primäre Verpackung (3), welche die erste nicht primäre Verpackung (2) enthält und welche aus hochdichtem Polystyrol hergestellt ist;
– eine dritte nicht primäre Verpackung (4), welche die zweite nicht primäre Verpackung (3) enthält, um die Struktur zu stützen, den Wärmewiderstand zu erhöhen und um als Träger für das Etikettieren zu dienen;
– einen oder mehrere Wärmespeicher (5), welche im Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) und/oder zwischen der ersten nicht primären Verpackung (2) und der zweiten nicht primären Verpackung (3) gelegen sind;
dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis (R_μ) zwischen dem zwischen der ersten nicht primären Verpackung (2) und der zweiten nicht primären Verpackung (3) vorliegenden Luftvolumen und dem Gesamtvolumen der Kiste sich innerhalb...

Description

Technisches Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Kiste zum Transport von Proben, die dazu vorgesehen ist, während eines längeren Zeitraums die Temperatur in ihrem Inneren auf einem Bereich zwischen 15 und 25°C zu halten.
Die erfindungsgemäße Transportkiste ist besonders für den Transport von biologischen Proben geeignet, ist jedoch allgemein beim Transport jeglichen Produktes anwendbar, welches einen extremen mechanischen und thermischen Widerstand erfordert.
Hintergrund der Erfindung
Die genaue Definition einer biologischen Probe laut der Internationalen Zivilluftfahrt-Organisation (ICAO, International Civil Aviation Organization) wäre jegliches Material menschlichen oder tierischen Ursprungs, welches Exkrete, Sekrete, Blut und dessen Bestandteile, Gewebe und deren Flüssigkeiten beinhaltet, aber nicht darauf beschränkt ist, welches mit dem Ziel einer Diagnose verschickt wird, wovon jedoch infizierte lebendige Tiere ausgeschlossen sind. Diese Definition beinhaltet alle typischen Proben, welche zur Diagnose oder den Analysen eingesetzt werden, welche in einem klinischen Laboratorium oder einem Versuchslaboratorium durchgeführt werden (Blut, Serum, Speichel, Urin, Fäkalien, CSF, Biopsien, Histologien, Abstriche, etc.).
Im Allgemeinen birgt der Transport von Produkten stets Risiken thermischer und mechanischer Art. Eine optimale Verpackung ist jene, welche beide Risiken zu verhindern vermag, wobei ermöglicht wird, dass sich die Temperatur der biologischen Probe in einem optimalen Bereich ab dem Zeitpunkt der Verpackung am Ursprungsort bis zum Empfang am Zielort befindet, und dass sie vor mechanischen Schäden geschützt wird. Unter optimalem Temperaturbereich wird jener verstanden, welcher solche physikalisch-chemischen Eigenschaften gewährleistet, welche die Machbarkeit und Reproduzierbarkeit der zuvor erwähnten Experimente sicherstellen.
Da es sich um eine biologische Probe handelt, muss die Verpackung zusätzlich gewisse Anforderungen in Bezug auf einen biologischen Schutz erfüllen. Im Allgemeinen bergen die biologischen Produkte oder Proben natürlich ein assoziiertes biologisches Risiko, je nach der in ihnen enthaltenen biologischen Last. Demzufolge ist die Verpackung außer zur Verhütung von mechanischen Schäden zur Verhütung des biologischen Risikos wichtig.
Im Allgemeinen umfassen die zum Transport von biologischen Proben verwendeten Behälter eine primäre Verpackung und eine oder mehrere nicht primäre Verpackungen. In der gesamten vorliegenden Beschreibung werden die Definitionen von Begriffen verwendet, welche im Folgenden naher beschrieben werden.
Eine primäre Verpackung ist eine Verpackung, welche das biologische Produkt oder die biologische Probe zur Diagnose enthält. Die genannte Verpackung muss genehmigt sein und die in den Verpackungsvorschriften bestimmten Anforderungen erfüllen. Die primäre Verpackung muss somit gewöhnlich zwei Anforderungen erfüllen: ein Kunststoffmaterial enthalten, welches die biologische Probe umgibt und sie abdichtet, und aufgedruckte Informationen enthalten, die verbürgen, dass sich im Inneren der Verpackung ein genehmigtes biologisches Produkt befindet.
Die nicht primären Verpackungen sind Verpackungen, welche zumindest die primäre Verpackung enthalten. Sie können sekundär, tertiär, etc. sein, je nachdem, ob sie jeweils eine, zwei oder mehr Verpackungen in ihrem Inneren enthalten. Diese Verpackungen müssen nicht genehmigt sein.
Somit könnte die biologische Probe direkt in einen genehmigten Behälter oder ein Röhrchen eingebracht sein, obwohl die genannte Probe üblicherweise in einen genehmigten Beutel aus Kunststoffmaterial mit Sicherheitssiegel eingebracht werden würde. Eine andere Möglichkeit wäre, die biologische Probe in einem nicht genehmigten Beutel aus Kunststoffmaterial mit Sicherheitssiegel innerhalb eines komplexeren genehmigten Behälters mit jeglicher Art von Beschichtung zum mechanischen und/oder thermischen Schutz unterzubringen.
Unter Füllung wird das Material verstanden, welches in dem zwischen den mehreren Verpackungen enthaltenen Raum untergebracht wird. Grundsätzlich handelt es sich dabei um Material zur Verringerung der mechanischen und thermischen Belastung, wie Späne aus geschäumtem Polystyrol oder verschiedene isolierende Materialien großer Plastizität und mit sehr niedriger Wärmeleitfähigkeit, sowie Materialien mit einer niedrigen Wärmekapazität, die, nachdem sie auf eine bestimmte Temperatur erwärmt oder abgekühlt worden sind, dazu dienen, die Umgebung auf einer gegebenen Temperatur zu halten. Des Weiteren können Füllungen aus absorbierendem Material verwendet werden (zum Beispiel Baumwolle oder Vermiculit), um die geeigneten Feuchtigkeitsbedingungen zu gewährleisten und/oder im Falle eines Unfalls verschüttetes flüssiges Material zu absorbieren.
Im Stand der Technik existieren verschiedene Arten von Container, die zum Konservieren von biologischen Proben innerhalb eines vorgegebenen Temperaturbereichs vorgesehen sind, üblicherweise kalt (zwischen –20°C und 4°C). Unter diesen befinden sich Container, welche über von einer äußeren Energiequelle versorgte elektrische Systeme verfügen, mit Kältespeicherelementen versehene Container, und Container, die mit einem autonomen mechanischen System versehen sind, welches die Kälte gleichmäßig in dem gesamten Container verteilt.
Die gemäß dem Stand der Technik verfügbaren Container weisen gewisse Mängel auf, wenn sie beim Transport einer Probe bei Temperaturen in einem Bereich zwischen 15 und 25°C eingesetzt werden, darunter sind folgende zu zählen:

– bei extremen Außentemperaturen (T_Außen < 10°C oder T_Außen > 30°C) ermöglichen sie es nicht, den optimalen Temperaturbereich beizubehalten, nicht einmal in kurzen Zeitintervallen; und/oder
– bei nicht extremen Temperaturbedingungen (15°C < T_Außen < 25°C) ermöglichen sie es nicht, den optimalen Temperaturbereich während Standard-Zeitintervallen (16–24 Stunden) beizubehalten.

Andererseits sind die Container, welche sich als geeignet herausstellen könnten, um den optimalen Temperaturbereich während des Transportes der Probe beizubehalten, teure Systeme, mit den Nachteilen, welche dies mit sich bringt.
Demzufolge besteht der Bedarf, über einen für den Transport von biologischen Proben geeigneten Container zu verfügen, welcher es ermöglicht, die Temperatur in seinem Inneren innerhalb des optimalen Bereichs während einer längeren Zeit beizubehalten, ohne die mit vorhergehenden Systemen aus dem Stand der Technik verbundenen wirtschaftlichen Nachteile.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die erfindungsgemäße Transportkiste ist dazu vorgesehen, die zuvor dargestellte Problematik zu lösen, indem sie ermöglicht, die Temperatur in ihrem Inneren innerhalb eines Bereichs zwischen 15 und 25°C während einer längeren Zeit beizubehalten, worunter im Kontext der vorliegenden Beschreibung eine Zeit von mehr als 24 Stunden verstanden wird.
Genauer gesagt bezieht sich die Erfindung auf eine Transportkiste nach dem unabhängigen Anspruch 1. Vorteilhafte Ausführungen werden durch die abhängigen Ansprüche definiert.
Vorteilhafterweise ist die erfindungsgemäße Transportkiste die strukturell einfachste und billigste Lösung in Bezug auf das gegebene Problem.
Die erfindungsgemäße Transportkiste umfasst eine erste nicht primäre Verpackung, eine zweite nicht primäre Verpackung, eine dritte nicht primäre Verpackung und Wärmespeicher. Die erste nicht primäre Verpackung ist aus Kunststoffmaterial mit hoher Wärmeisolierfähigkeit hergestellt, vorzugsweise Polypropylen oder ein anderes Polymer mit ähnlichen Merkmalen. In Bezug auf seine Form hat die erste nicht primäre Verpackung vorzugsweise eine zylindrische Form, um dazu beizutragen, den Wärmegradienten gleichmäßig zu verteilen. In einer bevorzugten Ausführung hat die erste nicht primäre Verpackung eine doppelte Schicht, so dass sie hermetisch abschließt und ausreichende Steifigkeit bietet, um das Innere vor möglichen Stößen zu schützen. In einer möglichen Ausführung der erfindungsgemäßen Transportkiste ist die erste nicht primäre Verpackung in ihrem inneren Teil mit Metall beschichtet.
Die zweite nicht primäre Verpackung ist aus hochdichtem Polystyrol hergestellt. In einer Ausführung der Erfindung ist die zweite nicht primäre Verpackung in ihrem Inneren mit einem wärmeisolierenden Material, zum Beispiel einer Kartonschicht, gefüttert, um ihre Wärmeisolierfähigkeit zu erhöhen.
Die dritte nicht primäre Verpackung ist aus Karton hergestellt und dient zum Stützen der Struktur der zweiten nicht primären Verpackung, um den Wärmewiderstand zu erhöhen, und als Träger für die nötigen Etikette und Versanddokumente.
Die Form der zweiten und dritten nicht primären Verpackung ist vorzugsweise die eines geraden Parallelpipedon.
In einer alternativen Ausführung können die zweite und dritte Verpackung in einer einzigen Verpackung kombiniert sein, die in ihrem inneren Teil aus Polystyrol hergestellt und in ihrem äußeren Teil mit Karton beschichtet ist.
Die erfindungsgemäße Transportkiste umfasst des Weiteren einen oder mehrere Wärmespeicher, welche die Eigenschaft aufweisen, dass sich ihre Temperatur gegenüber den Außentemperaturgradienten sehr langsam ändert. Allgemein handelt es sich dabei um Produkte in flüssigem oder gelförmigem Zustand, die in einem Kunststoffmaterial verpackt sind.
Diese Wärmespeicher können je nach der zu versendenden Produktart im Inneren der ersten nicht primären Verpackung, zwischen der ersten nicht primären Verpackung und der zweiten nicht primären Verpackung oder an beiden Orten untergebracht werden.
Vorzugsweise werden Wärmespeicher in Form von Flüssigkeiten eingesetzt, die in steifes Kunststoffmaterial eingebettet sind, oder Wärmespeicher in Form von Gel, die in biegsames Kunststoffmaterial eingebettet sind.
Zusätzlich kann zum Erhöhen des mechanischen und thermischen Widerstandes der Kiste Füllmaterial eingeschlossen werden, entweder im Inneren der ersten nicht primären Verpackung, zwischen der ersten nicht primären Verpackung und der zweiten nicht primären Verpackung oder an beiden Orten. In einer bevorzugten Ausführung besteht das genannte Material aus Spänen aus porigem Kunststoff mit einem Volumen von ungefähr 1 cm³.
Wie zuvor erwähnt ist es ein Gegenstand der Erfindung, eine Transportkiste bereitzustellen, welche eine in ihrem Inneren liegende Probe in einem optimalen Temperaturbereich zwischen 15 und 25°C halten kann. Dazu müssen die Materialien, Abmessungen und Formen der verschiedenen Verpackungen sorgfältig ausgewählt sein. Die Temperatur im Inneren der ersten nicht primären Verpackung (T₁) ist eine Variable, welche von verschiedenen Faktoren abhängt. Der Einfachheit halber kann jedoch gefolgert werden, dass T₁ grundsätzlich von der Temperatur im Inneren der zweiten nicht primären Verpackung (T₂) abhängt.
Die Variablen, welche T₂ definieren, sind also:

– die äußere Umgebungstemperatur,
– das Einbeziehen oder Nichteinbeziehen von Wärmespeichern zwischen der ersten nicht primären Verpackung und der zweiten nicht primären Verpackung,
– die Anfangstemperatur der Wärmespeicher,
– das Material der verwendeten nicht primären Verpackungen,
– die Form und Abmessungen dieser Verpackungen,
– das Einbeziehen oder Nichteinbeziehen von Füllmaterial.

Die Variable, welche die größte Anzahl an Verbindungen zwischen den verschiedenen Elementen der Kiste erfasst, wird in dem vorliegenden Zusammenhang als das Verhältnis (R_μ) zwischen dem bestehendem Luftvolumen zwischen der ersten nicht primären Verpackung und der zweiten nicht primären Verpackung (V₁₂) und dem Gesamtvolumen der Kiste (V_ges) definiert: Rμ = V12/Vges,unter dem Vorbehalt, dass die Dicke der zweiten nicht primären Verpackung auch innerhalb eines Bereiches gehalten werden muss.
Da Luft ein guter Wärmeisolator ist, ist es wichtig, dass das Luftvolumen zwischen der ersten nicht primären Verpackung und der zweiten nicht primären Verpackung für eine korrekte Isolierung ausreichend ist. Das Luftvolumen zwischen der ersten nicht primären Verpackung und der zweiten nicht primären Verpackung nimmt zu, wenn die Größe der ersten nicht primären Verpackung abnimmt und die Größe der zweiten nicht primären Verpackung zunimmt. Die Größe beider Verpackungen ist jedoch durch die Bedürfnisse des Transportes bedingt: die erste nicht primäre Verpackung muss groß genug sein, um in ihrem Inneren die primäre Verpackung mit der biologischen Probe sowie, falls diese benötigt werden, Wärmespeicherelemente und/oder Füllmaterial zu enthalten, und die zweite nicht primäre Verpackung darf nicht so groß sein, dass sich die Handhabung und der Transport der Transportkiste erschwert.
Andererseits nimmt, wenn die Dicke der zweiten nicht primären Verpackung zunimmt, auch die Isolierfähigkeit der Transportkiste zu. Allerdings birgt eine übermäßige Dicke gewisse Nachteile, darunter eine größere Transportkiste und eine Erhöhung der mit der Menge des bei der Herstellung eingesetzten Materials verbundenen Ausgaben.
Demzufolge muss ein Kompromiss zwischen beiden Größen gefunden werden, indem eine Transportkiste entworfen wird, welche auf geeignete Art und Weise die Bedürfnisse dieser technischen Branche befriedigt.
Vorteilhafterweise löst die erfindungsgemäße Transportkiste die bisherigen Nachteile, indem sie einen optimalen Bereich für den Parameter R_μ und für die Dicke der zweiten nicht primären Verpackung definiert. Genauer gesagt liegt bei der erfindungsgemäßen Transportkiste das zwischen der ersten und der zweiten nicht primären Verpackung bestehenden Verhältnis R_μ des Luftvolumens in Bezug auf das Gesamtvolumen der Kiste innerhalb eines Bereiches zwischen 0,1 und 0,6, wobei sich die Dicke der zweiten nicht primären Verpackung innerhalb eines Bereiches zwischen 4 und 6 cm befindet.
In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung liegt der Parameter R_μ innerhalb eines Bereiches zwischen 0,2 und 0,5 und in einer bevorzugteren Ausführung, zwischen 0,2 und 0,3.
In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung liegt die Dicke der zweiten nicht primären Verpackung innerhalb eines Bereiches zwischen 4,5 und 5,5 cm, und beträgt vorzugsweise 5 cm.
In einer bevorzugten Ausführung der Erfindung umfasst die Transportkiste zusätzlich Füllmaterial, welches im Inneren der ersten nicht primären Verpackung, zwischen der ersten nicht primären Verpackung und der zweiten nicht primären Verpackung oder in beiden Positionen gelegen ist.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Zur Vervollständigung der nachfolgenden Beschreibung und zum besseren Verständnis der Merkmale der Erfindung anhand eines bevorzugten Beispiels einer praktischen Ausführung derselben, wird als integraler Bestandteil der genannte Beschreibung ein Satz Zeichnungen beigefügt, in welchen auf anschauliche und nicht begrenzende Art und Weise Folgendes dargestellt wird:
1. – zeigt eine Explosionsansicht einer Ausführung der erfindungsgemäßen Transportkiste.
2. – zeigt eine Zeit-Temperatur-Grafik für eine Außentemperatur von 4°C, in welcher Ergebnisse für zwei Ausführungen der ersten nicht primären Verpackung der erfindungsgemäßen Transportkiste mit einer Ausführung der genannten ersten nicht primären Verpackung, die stellvertretend für den Stand der Technik steht, verglichen werden.
3. – zeigt die Zeit-Temperatur-Grafik für ein auf einer ersten Route von Barcelona am 15-Feb-2005 abgesendetes und am 16-Feb-2005 bei Tebubio empfangenes Paket.
4. – zeigt die Zeit-Temperatur-Grafik für ein auf einer zweiten Route von Tebubio am 16-Feb-2005 abgesendetes und am 17-Feb-2005 in Lyngby empfangenes Paket.
5. – zeigt die vergleichende Zeit-Temperatur-Grafik der beiden Routen, deren Ergebnisse in den 3 und 4 dargestellt werden.
BEVORZUGTE AUSFÜHRUNG DER ERFINDUNG
Wie in 1 zu erkennen ist, umfasst die erfindungsgemäße Transportkiste (1) für den Transport von biologischen Produkten eine erste nicht primäre Verpackung (2), eine zweite nicht primäre Verpackung (3), eine dritte nicht primäre Verpackung (4) und einen oder mehrere Wärmespeicher (5).
Die erste nicht primäre Verpackung (2) ist ein aus einem Kunststoffmaterial mit hoher Wärmeisolierfähigkeit hergestellter, hermetisch verschlossener Behälter, um in seinem Inneren eine primäre Verpackung mit der zu transportierenden biologischen Probe aufzunehmen. In der Ausführung der 1 hat die erste nicht primäre Verpackung (2) eine zylindrische Form, um zur gleichmäßigen Verteilung des Wärmegradienten beizutragen. Vorzugsweise hat die erste nicht primäre Verpackung (2) einen Radius von ungefähr 11 cm und eine Höhe zwischen 13 und 18 cm.
Die zweite nicht primäre Verpackung (3) enthält die erste nicht primäre Verpackung (2) und ist aus hochdichtem Polystyrol hergestellt. In der beispielhaften Ausführung in 1 hat die zweite nicht primäre Verpackung (3) die Form eines geraden Parallelpipedon, genauer gesagt, eines Prismas, welches durch sechs Platten aus Polystyrol gebildet wird. In einer bevorzugten Ausführungsform hat das Parallelpipedon die Abmessungen: 30 cm breit × 30 cm lang × 20 cm hoch. In einer alternativen Ausführungsform hat das Parallelpipedon die Abmessungen: 40 cm breit × 40 cm lang × 30 cm hoch.
Das Verhältnis zwischen der ersten und der zweiten nicht primären Verpackung (3) und deren Abmessungen sind derart gewählt, dass garantiert wird, dass die biologische Probe länger als 24 Stunden innerhalb des interessierenden Temperaturbereichs gehalten wird.
Die dritte nicht primäre Verpackung (4) enthält die zweite nicht primäre Verpackung (3), um die Struktur zu stützen, den Wärmewiderstand zu erhöhen, und als Träger für die Etikettierung zu dienen, und ist vorzugsweise aus Karton hergestellt. Auch wenn sie als zwei eigenständige Verpackungen definiert worden sind, so können die zweite und die dritte nicht primäre Verpackung (4) unter Ausbildung einer einzigen Verpackung mit einer inneren Beschichtung aus Polystyrol und einer äußeren Beschichtung aus Karton oder ähnlichem integriert sein, welche die Befestigung von identifizierenden Etiketten und Aufklebern ermöglicht.
Die aus 1 ersichtliche Transportkiste (1) enthält des Weiteren Wärmespeicherelemente (5), welche, wenn sie mit geeigneter Anzahl und Temperatur innerhalb der ersten nicht primären Verpackung (2), zwischen der ersten nicht primären Verpackung (2) und der zweiten nicht primären Verpackung (3) oder in beiden Positionen angeordnet werden, dazu beitragen, das Innere der ersten nicht primären Verpackung (2) innerhalb des optimalen Temperaturbereiches zu halten.
BEISPIELE
Um zu überprüfen, ob die erfindungsgemäße Transportkiste (1) geeignet ist, auf zuverlässige und sichere Art und Weise eine biologische Probe zu transportieren, wobei sie diese während längerer Zeit innerhalb des optimalen Temperaturbereiches, zwischen 15 und 25°C hält, sind verschiedene Experimente durchgeführt worden, welche nun in den folgenden Beispielen beschrieben werden.
Beispiel 1: Widerstand gegenüber einer konstanten Außentemperatur von 4°C
Durchgeführt wurden experimentelle Untersuchungen bei einer konstanten Außentemperatur von 4°C mit einer erfindungsgemäßen Transportkiste (1) mit zwei verschiedenen Arten von erster nicht primären Verpackung (2):

– Verpackungsart 2 (NPT2): Ein hermetisch verschlossener Behälter, sowohl in seinem äußeren als auch inneren Teil aus Kunststoff bestehend.
– Verpackungsart 3 (NPT3): Ein hermetisch verschlossener Behälter in seinem äußeren Teil aus Kunststoffmaterial und mit einer Beschichtung aus rostfreiem Stahl in seinem inneren Teil.

Die Verpackungsarten 2 und 3 waren beide Zylinder mit identischen Maßen (22 cm Außendurchmesser und 13,5 cm Höhe), mit dem einzigen Unterschied der inneren Beschichtung aus einem Material aus Kunststoff oder Metall.
Die zweite nicht primäre Verpackung (3) war eine Kiste aus geschäumtem Polystyrol mit Karton an ihrem äußeren Teil zum einfachen Befestigen von Etiketten und in ihrem Inneren mit einer weiteren Kartonschicht gefüttert, um ihre Wärmeisolierfähigkeit zu erhöhen. Die Abmessungen der zweiten nicht primären Verpackung betrugen: 40 cm Breite, 40 cm Tiefe und 30 cm Höhe, mit einer Dicke von 5 cm. Der Parameter R_μ war bei diesen Experimenten daher 0,43. Des Weiteren sind zum Überprüfen der Vorteile der erfindungsgemäßen Transportkiste (1) in Bezug auf andere Verpackungen Experimente für eine zusätzliche Art der ersten nicht primären Verpackung (2) durchgeführt worden, welche stellvertretend für die üblicherweise im Stand der Technik eingesetzten steht, welche aus Platten aus geschäumtem Polystyrol niedriger Dichte innerhalb einer Verpackung aus Presspappe besteht, mit ähnlichen Merkmalen wie die zweite nicht primäre Verpackung (3), jedoch mit viel dünneren Wanden und kleinerem Volumen. Diese Verpackung ist in dem Experiment als Art 1 (NPT1) bezeichnet worden.
Des Weiteren wurden zwischen der ersten nicht primären Verpackung (2) und der zweiten nicht primären Verpackung (3) eine Füllung und Wärmespeicher (5) untergebracht.
Danach wurde jede der drei Verpackungsarten im Inneren der zweiten nicht primären Verpackung (3) untergebracht, der Verbund wurde einer konstanten Außentemperatur von 4°C ausgesetzt und es wurde die Wärmekapazität in jeder der drei Situationen berechnet. Die Ergebnisse sind in der Zeit-Temperatur-Grafik der 2 dargestellt, welche zeigt, dass das System mit der ersten nicht primären Verpackung (2) der Art 1 eine deutlich höhere Wärmekapazität hat als die Systeme mit der ersten nicht primären Verpackung (2) der Art 2 oder der Art 3, wodurch sie sich für den Zweck der Erfindung als ungeeignet herausstellt.
In Bezug auf die Verpackungen der Art 2 und 3 zeigten die Ergebnisse, dass beide Behälter einen höheren Wärmewiderstand als die bisher eingesetzte Verpackung hatten.
Zusätzlich wurde festgestellt, dass der Unterschied zwischen der ersten nicht primären Verpackung (2) der Art 2 und 3 darin bestand, dass die der Art 3 aufgrund ihrer Innenseite aus leitfähigem Material eine höhere Trägheit zu einer Wärmeänderung hatte als die der Art 2. Somit würde sich eine Änderung von einer nicht optimalen Außentemperatur zu einer optimalen schneller auf die erste nicht primäre Verpackung (2) der Art 2 auswirken als auf die der Art 3. So wäre meistens das System, welches sich besser an die gestellten Bedürfnisse anpasst, jenes, welches eine erste nicht primäre Verpackung (2) der Art 2 enthält.
Beispiel 2: Studie eines Versands von Platten zum Überprüfen des auf einer realen Strecke erfahrenen thermischen und mechanischen Widerstandes.
Mit dem Ziel, das Experiment zu vervollständigen, wurde entschieden, ein von Advanced in Vitro Cell Technologies, S. L. hergestelltes und vertriebenes biotechnologisches Produkt zu überprüfen – ein Kit, welches Platten mit Caco2-Zellen umfasst, die als Monolayer auf einer porösen Membran CacoReady^TM kultiviert sind – welches einem Transportprozess auf einer realen Strecke ausgesetzt ist. Da man über diese Art von Material verfügte war es möglich, Qualitätskontrollen vor und nach dem Versand im Vergleich zu einer negativen Kontrolle (Platten, welche den Versandprozess nicht durchlaufen hatten) durchzuführen und danach Schlussfolgerungen zu ziehen. Eine Besonderheit solcher Platten ist, dass an ihnen, bevor sie versendet werden, ein Kulturmedium angebracht wird, welches bei Umgebungstemperatur fest ist, sich bei optimalen Kulturtemperaturen (37°C) jedoch verflüssigt. Das Experiment umfasste die folgenden Etappen: Barcelona-Tebubio (Paris)-Barcelona.
Die Daten vor der Studie waren die folgenden:

– Temperaturen unter 15°C während relativ längeren Zeiten wirken sich negativ auf die zellulare Monoschicht aus, insbesondere auf ihre Barriereeigenschaften.
– Temperaturen über 25°C während relativ längeren Zeiten beeinträchtigen den physikalischen Zustand des Transportsystems, indem heterogene Bereiche verschiedener Dichte entstehen, welche sich negativ auf die zellulare Monoschicht und insbesondere auf ihre Barriereeigenschaften auswirken.

Daher ging die Studie von Platten mit einem absolut festen Transportmedium aus, welche zum Zeitpunkt des Versandes auf einer Temperatur von 20–22°C gehalten wurden. Es ging darum, zu überprüfen, ob die erfindungsgemäße Transportkiste (1) es ermöglichte, die Auswirkung der äußeren Temperaturveränderungen zu minimieren, indem gewährleistet wird, dass sich die Platten so lange wie möglich in dem optimalen Temperaturbereich befinden. Dazu wurden zwei Versendungen durchgeführt, welche wie folgt gegliedert sind:

– Versand 1 (2 Platten): Abgesandt am 25-Jan-2005 und empfangen am 27-Jan-2005.

	T_max (°C)	T_min (°C)	T_Durchschnitt (°C)
Flughafen Barcelona 25-Jan-2005	13	4	9
Flughafen Paris 26-Jan-2005	6	1	4

– Versand 2 (2 Platten): Abgesandt am 08-Feb-2005 und empfangen am 10-Feb-2005.

	T_max (°C)	T_min (°C)	T_Durchschnitt (°C)
Flughafen Barcelona 08-Feb-2005	13	4	9
Flughafen Paris 09-Feb-2005	7	1	4

In beiden Fällen wurde dieselbe Art der zweiten nicht primären Verpackung (3), dieselbe innere Füllung, dieselbe Art von Wärmespeicher, dieselbe Temperatur des Wärmespeichers (37°C) und ähnliche Außentemperaturen verwendet. Beim Versand 1 wurde eine erste nicht primäre Verpackung (2) der Art 1 verwendet, und beim Versand 2 eine erste nicht primäre Verpackung (2) der Art 2 (vgl. Beispiel 1 zur Definition der ersten nicht primären Verpackung (2) der Art 1 und der Art 2).
Nachdem die Platten zurückgesandt wurden, wurden sie verflüssigt und es wurden Qualitätskontrollen in Bezug auf den TEER-Wert (Trans-Epithelial Electric Resistance) und den Fluss (%) am 21. und 23. Tag durchgeführt. Die Ergebnisse wurden einer internen Zufriedenheitskontrolle bezüglich der Platten, welche einen Maximalwert von 10% von defekten Wells innerhalb des Probenraumes zulässt (TEER > 1000 ohm·cm² und Fluss (%) < 1), und im Nachhinein einer statistischen Streuungsanalyse unterzogen. Die Ergebnisse waren Folgende:
Versand 1:

1) Die Platten 1 und 2 sind befriedigend für die Kontrolle in Bezug auf TEER am 21. Tag (Platte 1: 24/24, Platte 2: 23/24).
2) Die Platte 1 ist befriedigend und die Platte 2 unbefriedigend für die Prozentkontrolle des Flusses am 21. Tag (Platte 1: 11/12, Platte 2: 0/12).
3) Die Platten 1 und 2 sind unbefriedigend für die Kontrolle in Bezug auf TEER am 23. Tag (Platte 1: 7/12, Platte 2: 4/12).
4) Die Platten 1 und 2 sind unbefriedigend für die Prozentkontrolle des Flusses am 23. Tag (Platte 1: 7/12, Platte 2: 7/12).
5) Am 21. Tag ist der mittlere TEER der (optimalen und nicht optimalen) Wells der Platten 1 und 2 jeweils 35,12% bzw. 34,20% niedriger als bei der negative Kontrolle des (nicht versandten) Satzes.
6) Am 23. Tag ist der mittlere TEER der (optimalen und nicht optimalen) Wells der Platten 1 und 2 jeweils 24,37% bzw. 57,52% niedriger als bei der negative Kontrolle des (nicht versandten) Satzes.
7) Am 21. Tag ist der mittlere Fluss (%) der (optimalen und nicht optimalen) Wells der Platten 1 und 2 jeweils 20% bzw. 700,24% höher als bei der negativen Kontrolle des (nicht versandten) Satzes.
8) Am 23. Tag ist der mittlere Fluss (%) der (optimalen und nicht optimalen) Wells der Platten 1 und 2 im Durchschnitt jeweils 358,3% bzw. 566,6% höher als bei der negativen Kontrolle des (nicht versandten) Satzes.

Versand 2:

1') Die Platten 1 und 2 sind befriedigend für die Kontrolle in Bezug auf TEER am 21. Tag (Platte 1: 24/24, Platte 2: 24/24).
2') Die Platten 1 und 2 sind befriedigend für die Prozentkontrolle des Flusses am 21. Tag (Platte 1: 12/12, Platte 2: 12/12).
3') Die Platten 1 und 2 sind befriedigend für die Kontrolle in Bezug auf TEER am 23. Tag (Platte 1: 12/12, Platte 2: 12/12).
4') Die Platten 1 und 2 sind befriedigend für die Prozentkontrolle des Flusses am 23. Tag (Platte 1: 12/12, Platte 2: 12/12).
5') Am 21. Tag ist der mittlere TEER der Wells (alle sind optimal) der Platten 1 und 2 jeweils 8,5% bzw. 4,2% niedriger als bei der negativen Kontrolle des (nicht versandten) Satzes.
6') Am 23. Tag ist der mittlere TEER der Wells (alle sind optimal) der Platten 1 und 2 jeweils 6,18% bzw. 10,2% niedriger als bei der negativen Kontrolle des (nicht versandten) Satzes.
7') Am 21. Tag ist der mittlere Fluss (%) der Wells (alle sind optimal) der Platten 1 und 2 jeweils 15% bzw. 45,45% niedriger als bei der negativen Kontrolle des (nicht versandten) Satzes.
8') Am 23. Tag ist der mittlere Fluss (%) der Wells (alle sind optimal) der Platten 1 und 2 jeweils 45,45% bzw. 27,27% niedriger als bei der negativen Kontrolle (nicht versandtes Material).

Folgerungen:

– Für Außentemperaturen über 10°C und unter 30°C gewährleistet die erfindungsgemäße Transportkiste (1) optimale Innentemperaturen für Zeiten über 96 Stunden.
– Für Temperaturen zwischen 5°C und 10°C gewährleistet die erfindungsgemäße Transportkiste (1) optimale Innentemperaturen während 12 Stunden.
– Für Temperaturen zwischen 0°C und 5°C gewährleistet die erfindungsgemäße Transportkiste (1) optimale Innentemperaturen während 4–6 Stunden.
– Die erfindungsgemäße Transportkiste (1) hat einen guten Wärmeaustausch, so dass nach 2 Stunden gegenüber Außentemperaturen von 20–25°C, ausgehend von 4°C im Inneren der Kiste, Temperaturen von 18–20°C erreicht werden.

Beispiel 3: Studie eines Versands ohne Platten auf der Route Barcelona-Tebubio-Dänemark-Barcelona.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die im Beispiel 2 erwähnten Schlussfolgerungen zu überprüfen. Hierzu wurde entschieden, einen Versand ohne Platten durchzuführen, wobei die Temperatur im Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) einer erfindungsgemäßen Transportkiste (1) auf der Route Barcelona-Tebubio-Dänemark-Barcelona gemessen wird.
1. Route 1. Barcelona-Tebubio:

– Paket abgesandt am 15-Feb-2005 und empfangen am 16-Feb-2005. In 3 wird die Zeit-Temperatur-Grafik dieser Route dargestellt.

	T_max (°C)	T_min (°C)	T_Durchschnitt (°C)
Flughafen Barcelona 15-Feb-2005	14	5	9
Flughafen Paris 16-Feb-2005	7	1	2

– Anfangstemperatur des Wärmespeichers = 37°C.
– Dauer der Reise = 16 Stunden.
– Verweilzeit des Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) im optimalen Temperaturbereich des Produktes = 10 Stunden.
– Verweilzeit des Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) im Temperaturbereich zwischen 25°C und 30°C = 6 Stunden.
– Verweilzeit des Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) im Temperaturbereich zwischen 28°C und 30°C = 2 Stunden.

Folgerungen Route 1:

– Die Verweilzeit des Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) im Temperaturbereich zwischen 28°C und 30°C beträgt 2 Stunden und reicht nicht zur möglichen Verflüssigung des festen Transportmediums.
– Es kann gefolgert werden, dass während der gesamten Strecke das Innere der ersten nicht primären Verpackung (2) in optimalen Temperaturbedingungen geblieben ist.

2. Route 2. Tebubio-Lyngby (Dänemark):
Paket abgesandt am 16-Feb-2005 und empfangen am 17-Feb-2005. In 4 wird die Zeit-Temperatur-Grafik dieser Route dargestellt.

T_max (°C) T_min (°C) T_Durchschnitt (°C)

Flughafen Paris 16-Feb-2005 7 1 4

Lyngby 17-Feb-2005 2 –2 0

– Anfangstemperatur des Gels (Wärmespeicher) = 30°C.
– Dauer der Reise = 22 Stunden.
– Verweilzeit des Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) im optimalen Temperaturbereich des Produktes = 18 Stunden.
– Verweilzeit des Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) auf einer Temperatur unter 15°C = 4 Stunden.
– Vom System erreichte Minimaltemperatur = 12°C

Folgerungen Route 2:

– Zu keinem Zeitpunkt haben Verflüssigungsprobleme des festen Transportmediums bestanden, weil nie Temperaturen über 26°C erreicht wurden (Höchsttemperatur = 25,9°C)
– Obwohl das Innere der ersten nicht primären Verpackung (2) während 4 Stunden auf einer Temperatur unter 15°C geblieben ist, wird dies nicht als kritisch für das System betrachtet (kritisch wäre es für Temperaturen unter 10°C).

In 5 wird die vergleichende Zeit-Temperatur-Grafik der beiden Routen dargestellt.

Claims

Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten, welche folgendes umfasst: – eine erste dichte nicht primäre Verpackung (2), welche aus einem Kunststoffmaterial mit hoher Wärmeisolierfähigkeit hergestellt ist; – eine zweite nicht primäre Verpackung (3), welche die erste nicht primäre Verpackung (2) enthält und welche aus hochdichtem Polystyrol hergestellt ist; – eine dritte nicht primäre Verpackung (4), welche die zweite nicht primäre Verpackung (3) enthält, um die Struktur zu stützen, den Wärmewiderstand zu erhöhen und um als Träger für das Etikettieren zu dienen; – einen oder mehrere Wärmespeicher (5), welche im Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2) und/oder zwischen der ersten nicht primären Verpackung (2) und der zweiten nicht primären Verpackung (3) gelegen sind; dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis (R_μ) zwischen dem zwischen der ersten nicht primären Verpackung (2) und der zweiten nicht primären Verpackung (3) vorliegenden Luftvolumen und dem Gesamtvolumen der Kiste sich innerhalb eines Bereiches zwischen 0,1 und 0,6 befindet, und dass sich die Dicke der zweiten nicht primären Verpackung (3) innerhalb eines Bereiches zwischen 4 und 6 cm befindet.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste nicht primäre Verpackung (2) an ihrem inneren Teil mit Metall beschichtet ist.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite nicht primäre Verpackung in ihrem Inneren mit einer Schicht aus wärmeisolierendem Material gefüttert ist.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach einem der Ansprüche 1–3, dadurch gekennzeichnet, dass sie zusätzlich Füllmaterial umfasst, welches im Inneren der ersten nicht primären Verpackung (2), zwischen der ersten nicht primären Verpackung (2) und der zweiten nicht primären Verpackung (3) oder in beiden Positionen gelegen ist.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite nicht primäre Verpackung (3) und die dritte nicht primäre Verpackung (4) unter Ausbildung einer einzigen Verpackung mit einer inneren Beschichtung aus Polystyrol und einer äußeren Beschichtung aus Karton kombiniert sind.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass R_μ sich innerhalb eines Bereiches zwischen 0,2 und 0,5 befindet.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass R_μ sich innerhalb eines Bereiches zwischen 0,2 und 0,3 befindet.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der zweiten nicht primären Verpackung (3) sich innerhalb eines Bereiches zwischen 4,5 und 5,5 cm befindet.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der zweiten nicht primären Verpackung (3) 5 cm betragt.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste nicht primäre Verpackung (2) eine zylindrische Form hat.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite nicht primäre Verpackung (3) ein Parallelpipedon mit den Abmessungen 30 cm Breite × 30 cm Länge × 20 cm Höhe ist.
Transportkiste (1) zum Transport von biologischen Produkten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite nicht primäre Verpackung (3) ein Parallelpipedon mit den Abmessungen 40 cm Breite × 40 cm Länge × 30 cm Höhe ist.