ES1068570U - Caja para el transporte de muestras. - Google Patents
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Abstract
1. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos que comprende: - un primer embalaje no primario (2) hermético fabricado en un material plástico de alta capacidad termoaislante; - un segundo embalaje no primario (3) que contiene al primer embalaje no primario (2), fabricado en poliestireno de alta densidad; - un tercer embalaje no primario (4), que contiene al segundo embalaje no primario (3), para sostener la estructura, aumentar la resistencia térmica y servir de soporte al etiquetado; - uno o varios acumuladores de calor (5), situados en el interior del primer embalaje no primario (2) y/o entre el primer embalaje no primario (2) y el segundo embalaje no primario (3); caracterizada porque la relación (R{mi}) entre el volumen de aire existente entre el primer embalaje no primario (2) y el segundo embalaje no primario (3) y el volumen total de la caja está dentro de un rango entre 0,1 y 0,6 y porque el espesor del segundo embalaje no primario (3) está dentro de un rangoentre 4 y 6 cm. 2. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada porque el primer embalaje no primario (2) está revestido de metal en su parte interna. 3. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 1 ó 2 caracterizada porque el segundo embalaje no primario está forrado en su interior con una capa de material termoaislante. 4. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según cualquiera de las reivindicaciones 1-3 caracterizada porque adicionalmente comprende material de relleno, situado en el interior del primer embalaje no primario (2), entre el primer embalaje no primario (2) y el segundo embalaje no primario (3) o en ambos. 5. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada porque el segundo embalaje no primario (3) y el tercer embalaje no primario (4) están combinados conformando un único embalaje con un revestimiento interno de poliestireno y un revestimiento externo de cartón. 6. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada porque R{mi} está dentro de un rango entre 0,2 y 0,5. 7. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 6 caracterizada porque R{mi} está dentro de un rango entre 0,2 y 0,3. 8. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada porque el espesor del segundo embalaje no primario (3) está dentro de un rango entre 4,5 y 5,5 cm. 9. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 8 caracterizada porque el espesor del segundo embalaje no primario (3) es de 5 cm. 10. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada porque el primer embalaje no primario (2) tiene forma cilíndrica. 11. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada porque el segundo embalaje no primario (3) es un paralelepípedo con dimensiones de 30 cm de ancho x 30 cm de largo x 20 cm de alto. 12. Caja de transporte (1) para el transporte de productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada porque el segundo embalaje no primario (3) es un paralelepípedo con dimensiones de 40 cm de ancho x 40 cm de largo x 30 cm de alto.
Description
Caja para el transporte de muestras.
La presente invención se refiere a una caja para
el transporte de muestras, concebida para mantener la temperatura
en su interior en un rango entre 15 y 25ºC durante un periodo de
tiempo prolongado.
La caja de transporte de la invención es
especialmente adecuada para el transporte de muestras biológicas,
pero es aplicable en general al transporte de cualquier producto que
requiera resistencia térmica y mecánica extre-
mas.
mas.
La definición concreta de muestra biológica
según la Agencia Internacional aérea (ICAO, International
Civil Aviation Organization) sería cualquier material de
origen humano o animal que incluya, pero no limitado a, excreta,
secreta, sangre y sus componentes, tejidos y sus fluidos, que se
envíe con el propósito de diagnóstico, pero excluyendo los animales
vivos infectados. Esta definición incluye todas las muestras
típicas que se emplean para el diagnóstico o los análisis que se
realizan en un laboratorio clínico o experimental (sangre, suero,
saliva, orina, heces, CSF, biopsias, histología, swabs, etc.).
En general el transporte de productos conlleva
siempre riesgos de tipo térmico y mecánico. Un embalaje óptimo es
aquel que consigue prevenir ambos riesgos, permitiendo que la
temperatura de la muestra biológica esté en un rango óptimo desde
que se empaqueta en origen hasta que se recibe en destino y que se
mantenga a salvo de daños mecánicos. Se entiende por rango óptimo
de temperatura aquel que garantiza las propiedades
físico-químicas tales que aseguran la viabilidad y
repetibilidad de los experimentos previamente mencionados.
Al tratarse de una muestra biológica, el
embalaje deberá cumplir adicionalmente ciertos requisitos de
protección biológica. Las muestras o productos biológicos, en
general, conllevan naturalmente un riesgo biológico asociado de
acuerdo con la carga biológica que contienen. En consecuencia, el
embalaje, aparte de para la prevención de daños mecánicos, es
importante para la prevención del riesgo biológico.
Generalmente, los recipientes utilizados para el
transporte de muestras biológicas comprenden un embalaje primario y
uno o varios embalajes no primarios. A lo largo de la presente
descripción se utilizarán las definiciones de términos que a
continuación se detallan.
Un embalaje primario es un embalaje que contiene
el producto biológico o la muestra biológica para diagnóstico.
Dicho embalaje debe ser homologado y reunir los requisitos
establecidos en las instrucciones de embalaje. Así, habitualmente,
el embalaje primario ha de cumplir dos requisitos: contener un
material plástico que rodee a la muestra biológica y la
impermeabilice y contener información impresa que de garantía de
producto biológico homologado en su interior.
Los embalajes no primarios son embalajes que
como mínimo contienen al embalaje primario. Pueden ser secundarios,
terciarios, etc. en función de que contengan respectivamente uno,
dos o más embalajes en su interior. No es necesario que estos
embalajes sean homologados.
Así, se podría tener la muestra biológica
introducida directamente en un tubo o un recipiente homologado,
aunque lo habitual es que se introduzca dicha muestra dentro de una
bolsa de material plástico homologada, con precinto de seguridad.
Otra posibilidad seria colocar la muestra biológica dentro de una
bolsa de material plástico no homologado, con precinto de
seguridad, dentro de un recipiente homologado más complejo, con
algún tipo de revestimiento para protección mecánica y/o
térmica.
Se entiende por relleno el material que se
coloca en el espacio comprendido entre los diversos embalajes.
Fundamentalmente es material para reducir el stress mecánico y
térmico, como virutas de poliestireno expandido o diversos
materiales aislantes de gran plasticidad y muy baja conductividad
térmica, así como materiales con una baja capacidad calorífica, que
una vez calentados o enfriados a una determinada temperatura sirven
para mantener el entorno a una temperatura dada. Además, se pueden
utilizar rellenos de material absorbente (por ejemplo, algodón o
vermiculita) para garantizar las condiciones de humedad adecuadas
y/o para absorber, en caso de accidente, vertidos de material
líquido.
Existen en el Estado de la Técnica distintos
tipos de contenedores concebidos para conservar muestras biológicas
dentro de un rango preestablecido de temperaturas, habitualmente en
frío (entre -20ºC y 4ºC). Entre ellos se encuentran contenedores que
cuentan con sistemas eléctricos alimentados por una fuente de
energía externa, contenedores dotados de elementos acumuladores de
frío y contenedores provistos de un sistema mecánico autónomo que
reparte el frío de manera uniforme por todo el contenedor.
\newpage
Los contenedores comprendidos en el Estado de la
Técnica presentan ciertas deficiencias al emplearlos en el
transporte de una muestra a temperaturas en un rango entre 15 y
25ºC, entre ellos las siguientes:
- -
- frente a temperaturas externas extremas (T_{externa} < 10ºC o T_{externa} > 30ºC) no permiten mantener el rango de temperatura óptimo ni siquiera en intervalos cortos de tiempo; y/o
- -
- en condiciones de temperatura no extremas (15ºC < T_{externa} < 25ºC) no permiten mantener el rango de temperaturas óptimo durante intervalos estándar de tiempo (16-24 horas).
Por otro lado, los contenedores que podrían
resultar adecuados para mantener el rango de temperaturas óptimo
durante el transporte de la muestra son sistemas caros, con los
inconvenientes que esto conlleva.
En consecuencia, existe la necesidad de disponer
de un contenedor adecuado para el transporte de muestras
biológicas, que permita mantener la temperatura en su interior
dentro del rango óptimo durante un tiempo prolongado y sin el
detrimento económico asociado a sistemas anteriores del estado de
la técnica.
La caja de transporte de la invención ha sido
concebida para resolver la problemática anteriormente expuesta,
permitiendo mantener la temperatura en su interior dentro de un
rango entre 15 y 25°C durante un tiempo prolongado, entendido en el
contexto de la presente memoria descriptiva como un tiempo superior
a 24 horas.
Más concretamente, la invención se refiere a una
caja de transporte según la reivindicación independiente 1.
Realizaciones ventajosas se definen mediante las reivindicaciones
dependientes.
Ventajosamente, la caja de transporte de la
invención es la solución estructuralmente más sencilla y barata
frente al problema dado.
La caja de transporte de la invención comprende
un primer embalaje no primario, un segundo embalaje no primario, un
tercer embalaje no primario y acumuladores de calor. El primer
embalaje no primario está fabricado de material plástico de alta
capacidad termoaislante, de manera preferida polipropileno u otro
polímero de similares características. En cuanto a su forma, el
primer embalaje no primario tiene preferentemente forma cilíndrica
para contribuir a repartir uniformemente el gradiente térmico. En
una realización preferida el primer embalaje no primario tiene una
doble capa, de modo que cierre herméticamente y proporcione
suficiente rigidez para proteger el interior de posibles golpes. En
una realización posible de la caja de transporte de la invención el
primer embalaje no primario está revestido de metal en su parte
interna.
El segundo embalaje no primario está fabricado
de poliestireno de alta densidad. En una realización de la
invención, el segundo embalaje no primario está forrado en su
interior con un material termoaislante, por ejemplo una capa de
cartón, para aumentar su capacidad termoaislante.
El tercer embalaje no primario está fabricado en
cartón y sirve para sostener la estructura del segundo embalaje no
primario, para aumentar la resistencia térmica y como soporte a las
necesarias etiquetas y documentación de envío.
La forma del segundo y tercer embalaje no
primario es preferentemente la de un paralelepípedo recto.
En una realización alternativa el segundo y
tercer embalaje pueden estar combinados en un único embalaje
fabricado de poliestireno en su parte interna y revestido de cartón
en su parte externa.
La caja de transporte de la invención comprende,
además, uno o varios acumuladores de calor, que presentan la
propiedad de que su temperatura varia muy lentamente frente a
gradientes externos de temperatura. Generalmente son productos en
estado de gel o líquido envasados en un material plástico.
Estos acumuladores de calor, según el tipo de
producto a enviar pueden colocarse en el interior del primer
embalaje no primario, entre el primer embalaje no primario y el
segundo embalaje no primario o en los dos sitios.
Preferentemente, se emplean acumuladores de
calor, en forma de líquidos envueltos en material plástico rígido o
acumuladores de calor en forma de gel envueltos en material
plástico flexible.
Adicionalmente, para aumentar la resistencia
térmica y mecánica de la caja, puede incluirse material de relleno,
bien en el interior del primer embalaje no primario, bien entre el
primer embalaje no primario y el segundo embalaje no primario, o
bien en los dos sitios. En una realización preferida, dicho
material consiste en virutas de material plástico poroso de
aproximadamente 1 cm^{3} de volumen.
Como se ha mencionado anteriormente, es un
objeto de la invención proporcionar una caja de transporte capaz de
mantener una muestra situada en su interior en un rango de
temperaturas óptimo, entre 15 y 25ºC. Para ello los materiales,
dimensiones y formas de los distintos embalajes han de ser
cuidadosamente seleccionados. La temperatura en el interior del
primer embalaje no primario (T_{1}) es una variable que depende de
distintos factores, pero por simplicidad puede concluirse que
T_{1} depende fundamentalmente de la temperatura en el interior
del segundo embalaje no primario (T_{2}). Ahora bien, las
variables que definen T_{2} son:
- -
- la temperatura ambiental externa,
- -
- la inclusión o no de acumuladores de calor entre el primer embalaje no primario y el segundo embalaje no primario,
- -
- la temperatura inicial de los acumuladores de calor,
- -
- el material de los embalajes no primarios utilizados,
- -
- la forma y dimensiones de estos embalajes,
- -
- la inclusión o no de material de relleno.
La variable que comprende el mayor número de
interconexiones entre los distintos elementos de la caja se define
en el presente contexto como la relación (R_{\mu}) entre el
volumen de aire existente entre el primer embalaje no primario y el
segundo embalaje no primario (V_{12}) y el volumen total de la
caja (V_{tot}):
R_{\mu} =
V_{12} /
V_{tot},
con la salvedad de que el espesor
del segundo embalaje no primario ha de mantenerse también dentro de
un
rango.
En efecto, dado que el aire es buen aislante
térmico, interesa que el volumen de aire entre el primer embalaje
no primario y el segundo embalaje no primario sea suficiente para
un correcto aislamiento. El volumen de aire entre el primer embalaje
no primario y el segundo embalaje no primario aumenta al disminuir
el tamaño del primer embalaje no primario y al aumentar el tamaño
del segundo embalaje no primario. Sin embargo, el tamaño de ambos
embalajes está condicionado por las necesidades del transporte: el
primer embalaje no primario ha de ser suficientemente grande para
contener en su interior el embalaje primario con la muestra
biológica, además de elementos acumuladores de calor y/o material de
relleno, si fueran necesarios, y el segundo embalaje no primario no
debe ser tan grande como para que se dificulte el manejo y
transporte de la caja de transporte.
Por otro lado, al aumentar el espesor del
segundo embalaje no primario, aumenta también la capacidad de
aislamiento de la caja de transporte. No obstante, un espesor
excesivo conlleva ciertos inconvenientes, entre ellos un mayor
tamaño de la caja de transporte y un incremento en el gasto
asociado a la cantidad de material empleado en la fabricación.
En consecuencia, se ha de buscar un compromiso
entre ambas magnitudes al diseñar una caja de transporte que
responda adecuadamente a las necesidades de este sector
técnico.
Ventajosamente, la caja de transporte según la
invención resuelve los inconvenientes anteriores al definir un
rango óptimo para el parámetro R_{\mu} y para el espesor del
segundo embalaje no primario. Concretamente, en la caja de
transporte de la invención, la proporción R_{\mu} de volumen de
aire existente entre el primer y el segundo embalaje no primario
respecto al volumen total de la caja está comprendida dentro de un
rango entre 0,1 y 0,6 y el espesor del segundo embalaje no primario
está dentro de un rango entre 4 y 6 cm.
En una realización preferida de la invención, el
parámetro R_{\mu} está comprendido dentro de un rango entre 0,2 y
0,5 y en una realización más preferida, entre 0,2 y 0,3.
En una realización preferida de la invención el
espesor del segundo embalaje no primario está comprendido en un
rango entre 4,5 y 5,5 cm y es preferentemente de 5 cm.
En una realización preferida de la invención la
caja de transporte comprende adicionalmente material de relleno,
situado en el interior del primer embalaje no primario, entre el
primer embalaje no primario y el segundo embalaje no primario o en
ambas posiciones.
\vskip1.000000\baselineskip
Para complementar la descripción que
seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor
comprensión de las características del invento, de acuerdo con un
ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña
como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en
donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado
lo siguiente:
La figura 1.- Muestra una vista en explosión de
una realización de la caja de transporte según la invención.
La figura 2.- Muestra una gráfica
tiempo-temperatura para una temperatura externa de
4°C en la que se comparan resultados para dos realizaciones del
primer embalaje no primario de la caja de transporte según la
invención con una realización de dicho primer embalaje no primario
representativa del estado de la técnica.
La figura 3.- Muestra la gráfica
tiempo-temperatura para un paquete enviado en una
primera ruta desde Barcelona el
15-feb-2005 y recibido en Tebubio el
16-feb-2005.
La figura 4.- Muestra la gráfica
tiempo-temperatura para un paquete enviado en una
segunda ruta desde Tebubio el
16-feb-2005 y recibido en Lyngby el
17-feb-2005.
La figura 5.- Muestra la gráfica
tiempo-temperatura comparativa de las dos rutas
cuyos resultados se representan en las figuras 3 y 4.
Como se observa en la Figura 1, la caja de
transporte (1) para el transporte de productos biológicos según la
invención comprende un primer embalaje no primario (2), un segundo
embalaje no primario (3), un tercer embalaje no primario (4) y uno o
varios acumuladores de calor (5).
El primer embalaje no primario (2) es un
recipiente hermético fabricado en un material plástico de alta
capacidad termoaislante, para contener en su interior un embalaje
primario con la muestra biológica que ha de ser transportada. En la
realización de la figura 1 el primer embalaje no primario (2) tiene
forma cilíndrica para contribuir al reparto uniforme del gradiente
térmico. De manera preferida, el primer embalaje no primario (2)
tiene un radio de aproximadamente 11 cm y una altura entre 13 y 18
cm.
El segundo embalaje no primario (3) contiene al
primer embalaje no primario (2) y está fabricado en poliestireno de
alta densidad. En la realización ejemplificada en la Figura 1 el
segundo embalaje no primario (3) tiene forma de paralelepípedo
recto, concretamente de prisma, formado por seis planchas de
poliestireno. En una realización preferida el paralelepípedo tiene
dimensiones de 30 cm de ancho x 30 cm de largo x 20 cm de alto. En
una realización alternativa el paralelepípedo tiene dimensiones de
40 cm de ancho x 40 cm de largo x 30 cm de alto.
Las dimensiones de y la proporción entre el
primer y segundo embalaje no primario (3) están seleccionadas de
manera que se garantice el mantenimiento de la muestra biológica
dentro del rango de temperaturas de interés durante un tiempo
superior a 24 horas.
El tercer embalaje no primario (4) contiene al
segundo embalaje no primario (3) para sostener la estructura,
aumentar la resistencia térmica y servir de soporte al etiquetado y
está fabricado, preferentemente, de cartón. A pesar de haberse
definido como dos embalajes independientes, el segundo y el tercer
embalaje no primario (4) pueden estar integrados conformando un
único embalaje con un revestimiento interno de poliestireno y un
revestimiento externo de cartón o similar, que permita el fijado de
pegatinas y etiquetas identificativas.
La caja de transporte (1) visible en la Figura 1
contiene además elementos acumuladores de calor (5) que, colocados
en número y a temperatura adecuados, dentro del primer embalaje no
primario (2), entre el primer embalaje no primario (2) y el segundo
embalaje no primario (3) o en ambos, contribuyen a mantener el
interior del primer embalaje no primario (2) dentro del rango
óptimo de temperatura.
Para verificar que la caja de transporte (1) de
la invención es adecuada para transportar de forma fiable y segura
una muestra biológica manteniéndola dentro del rango de
temperaturas óptimo, entre 15 y 25ºC, durante un tiempo prolongado,
se han realizado distintos experimentos que se describen a
continuación en los siguientes ejemplos.
Ejemplo
1
Se han realizado estudios experimentales frente
a una temperatura externa constante de 4ºC de una caja de
transporte (1) según la invención, con dos tipos diferentes de
primer embalaje no primario (2):
- \sqbullet
- Embalaje tipo 2 (NPT2): Un recipiente herméticamente cerrado de material plástico tanto en su parte externa como interna.
- \sqbullet
- Embalaje tipo 3 (NPT3): Un recipiente herméticamente cerrado de material plástico en su parte externa y revestimiento de acero inoxidable en su parte interna.
Los embalajes de tipo 2 y 3 eran ambos cilindros
de idénticas medidas (22 cm de diámetro exterior y 13,5 cm de
alto), con la única diferencia del revestimiento interno de
material plástico o metálico.
El segundo embalaje no primario (3) era una caja
de poliestireno expandido con cartón en su parte externa para el
fijado fácil de etiquetas y forrado en su interior con otra capa de
cartón para aumentar su capacidad termoaislante. Las dimensiones del
segundo embalaje no primario eran de 40 cm de ancho, 40 cm de fondo
y 30 cm de alto, con un espesor de 5 cm. El parámetro R_{\mu} en
estos experimentos era, por tanto, de 0,43. Además, para comprobar
las ventajas de la caja de transporte (1) de la invención con
respecto a otros envases, se realizaron experimentos para un tipo
adicional de primer embalaje no primario (2), representativo de los
empleados habitualmente en el estado de la técnica, constituido por
unas planchas de poliestireno expandido de baja densidad dentro de
un embalaje de cartón prensado, de similares características que el
segundo embalaje no primario (3), pero con paredes mucho menos
gruesas y de menor volumen. Este embalaje ha sido denominado en el
experimento como de tipo 1 (NPT1).
Además, se colocó relleno entre el primer
embalaje no primario (2) y el segundo embalaje no primario (3) y
acumuladores de calor (5).
Posteriormente se colocó cada uno de los tres
tipos de embalajes en el interior del segundo embalaje no primario
(3), se sometió el conjunto a una temperatura externa constante de
4ºC y se calculó la capacidad calorífica en cada una de las tres
situaciones. Los resultados están reflejados en la gráfica
tiempo-temperatura de la Figura 2, la cual muestra
que el sistema con el primer embalaje no primario (2) tipo 1 tiene
una capacidad calorífica claramente superior a los sistemas con
primer embalaje no primario (2) tipo 2 o tipo 3, por lo que no
resulta adecuado para el propósito de la invención.
En cuanto a los embalajes de tipo 2 y 3, los
resultados reflejaban que ambos recipientes tenían una mayor
resistencia térmica que el embalaje empleado hasta esos
momentos.
Adicionalmente, se comprobó que la diferencia
entre el primer embalaje no primario (2) de tipo 2 y 3 estribaba en
que el de tipo 3, debido a su cara interna de material conductor,
tenía una inercia al cambio térmico superior a la del de tipo 2. De
esta manera un cambio de una temperatura externa no óptima a una
óptima repercutiría de manera más rápida en el primer embalaje no
primario (2) de tipo 2 que en el de tipo 3. Así, en la mayoría de
los casos, el sistema que se adaptaría mejor a las necesidades
planteadas es el que contiene un primer embalaje no primario (2) de
tipo 2.
Ejemplo
2
Con el fin de hacer más completo el experimento
se decidió validar un producto biotecnológico producido y
distribuido por Advanced in Vitro Cell Technologies, S.L.,
un kit que comprende placas con células Caco2 cultivadas en monocapa
sobre una membrana porosa CacoReady^{TM} sometido a un proceso de
transporte en un trayecto real. El disponer de este tipo de
material permitía realizar controles de calidad pre y post envío
frente a un control negativo (placas que no habían seguido el
proceso de envío) y luego establecer conclusiones. Una
particularidad de tales placas es que antes de ser enviadas se les
coloca un medio de cultivo que es sólido a temperatura ambiente,
pero que se licua a temperaturas óptimas de cultivo (37ºC). El
experimento comprendía las siguientes etapas: Barcelona -
Tebubio
(París) - Barcelona.
(París) - Barcelona.
Los datos previos al estudio eran los
siguientes:
- \sqbullet
- Temperaturas inferiores a 15ºC durante tiempos relativamente prolongados afectan negativamente a la monocapa celular y, en particular, a sus propiedades de barrera.
- \sqbullet
- Temperaturas superiores a 25ºC durante tiempos relativamente prolongados afectan al estado físico del sistema de transporte, produciendo zonas heterogéneas de distinta densidad que afectan negativamente a la monocapa celular y, en particular, a sus propiedades de barrera.
Por tanto, el estudio partía de las placas con
medio de transporte perfectamente sólido, mantenidas a una
temperatura de 20-22ºC en el momento del envío. Se
trataba de comprobar si la caja de transporte (1) según la
invención permitía minimizar el impacto de las variaciones externas
de temperatura, garantizando que las placas estuviesen el mayor
tiempo posible en el rango de temperaturas óptimo. Para ello se
realizaron dos envíos articulados de la siguiente manera:
\vskip1.000000\baselineskip
En ambos casos se utilizó el mismo tipo de
segundo embalaje no primario (3), el mismo relleno interno, el
mismo tipo de acumulador de calor, la misma temperatura de éste
(37°C) y similares temperaturas externas. En el envío 1 se utilizó
un primer embalaje no primario (2) de tipo 1 y en el envío 2 un
primer embalaje no primario (2) de tipo 2 (ver Ejemplo 1 para la
definición de primer embalaje no primario (2) de tipo 1 y de tipo
2).
Una vez retomadas las placas se licuaron y se
realizaron controles de calidad de TEER
(Trans-Epithelial Electric Resistance) y
flujo (%) a día 21 y 23. Los resultados fueron sometidos a un
control interno de satisfacción de placas que admite un máximo de
10% de pocillos defectuosos dentro del espacio muestral (teer >
1000 ohm \cdot cm^{2} y flujo (%) < 1) y posteriormente a un
análisis estadístico de dispersión. Los resultados fueron los
siguientes:
Envío 1:
- 1)
- Las placas 1 y 2 son satisfactorias para control de teer a día 21 (placa 1: 24/24, placa 2: 23/24).
- 2)
- La placa 1 es satisfactoria y la placa 2 insatisfactoria para el control de porcentaje de flujo a día 21 (placa 1: 11/12, placa 2: 0/12).
- 3)
- Las placas 1 y 2 son insatisfactorias para control de teer a día 23 (placa 1: 7/12, placa 2: 4/12).
- 4)
- Las placas 1 y 2 son insatisfactorias para control de porcentaje de flujo a día 23 (placa 1: 7/12, placa 2: 7/12).
- 5)
- A día 21 la teer media de los pocillos (óptimos y no óptimos) de las placas 1 y 2 es respectivamente un 35,12% y un 34,20% inferior al control negativo del lote (no enviado).
- 6)
- A día 23 la teer media de los pocillos (óptimos y no óptimos) de las placas 1 y 2 es respectivamente un 24,37% y un 57,52% inferior al control negativo del lote (no enviado).
- 7)
- A día 21 el flujo (%) medio de los pocillos (óptimos y no óptimos) de las placas 1 y 2 es respectivamente un 20% y un 700,24% superior al control negativo del lote (no enviado).
- 8)
- A día 23 el flujo (%) medio de los pocillos (óptimos y no óptimos) de las placas 1 y 2 es respectivamente un 358,3% y un 566,6% superior al control negativo del lote (no enviado).
Envío 2:
- 1')
- Las placas 1 y 2 son satisfactorias para control de teer a día 21 (placa 1: 24/24, placa 2: 24/24).
- 2')
- Las placas 1 y 2 son satisfactorias para el control de porcentaje de flujo a día 21 (placa 1: 12/12, placa 2: 12/12).
- 3')
- Las placas 1 y 2 son satisfactorias para control de teer a día 23 (placa 1: 12/12, placa 2: 12/12).
- 4')
- Las placas 1 y 2 son satisfactorias para control de porcentaje de flujo a día 23 (placa 1: 12/12, placa 2: 12/12).
- 5')
- A día 21 la teer media de los pocillos (todos son óptimos) de las placas 1 y 2 es respectivamente un 8,5% y un 4,2% inferior al control negativo del lote (no enviado).
- 6')
- A día 23 la teer media de los pocillos (todos son óptimos) de las placas 1 y 2 es respectivamente un 6,18% y un 10,2% inferior al control negativo del lote (no enviado).
- 7')
- A día 21 el flujo (%) medio de los pocillos (todos son óptimos) de las placas 1 y 2 es respectivamente un 15% y un 45,45% inferior al control negativo del lote (no enviado).
- 8')
- A día 23 el flujo (%) medio de los pocillos (todos son óptimos) de las placas 1 y 2 es respectivamente un 45,45% y un 27,27% inferior al control negativo (no enviado).
\vskip1.000000\baselineskip
Conclusiones:
- \sqbullet
- Para temperaturas externas superiores a 10ºC e inferiores a 30ºC la caja de transporte (1) de la invención garantiza temperaturas internas óptimas por tiempos superiores a 96 horas.
- \sqbullet
- Para temperaturas comprendidas entre 5°C y 10°C la caja de transporte (1) de la invención garantiza temperaturas internas óptimas durante 12 horas.
- \sqbullet
- Para temperaturas comprendidas entre 0°C y 5°C la caja de transporte (1) de la invención garantiza temperaturas internas óptimas durante 4-6 horas.
- \sqbullet
- La caja de transporte (1) de la invención tiene una buena recuperación térmica, de tal manera que frente a temperaturas externas de 20-25ºC, partiendo de 4°C en el interior de la caja se alcanzan temperaturas de 18-20ºC al cabo de 2 horas.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
Este estudio se puso en práctica para comprobar
las conclusiones mencionadas en el ejemplo 2. Por ello se decidió
hacer un envío sin placas, midiendo la temperatura en el interior
del primer embalaje no primario (2) de una caja de transporte (1)
según la invención en la ruta Barcelona - Tebubio - Dinamarca -
Barcelona.
1. Ruta 1. Barcelona -
Tebubio
- \sqbullet
- Paquete enviado el 15-feb-2005 y recibido el 16-feb-2005. En la Figura 3, se refleja la gráfica tiempo-temperatura de esta ruta.
- \sqbullet
- Temperatura inicial del acumulador de calor = 37ºC.
- \sqbullet
- Duración del viaje = 16 horas.
- \sqbullet
- Tiempo de permanencia del interior del primer embalaje no primario (2) en el rango óptimo de temperatura del producto = 10 horas.
- \sqbullet
- Tiempo de permanencia del interior del primer embalaje no primario (2) en el rango de temperatura entre 25ºC y 30ºC = 6 horas.
- \sqbullet
- Tiempo de permanencia del interior del primer embalaje no primario (2) en el rango de temperaturas entre 28ºC y 30ºC = 2 horas.
\vskip1.000000\baselineskip
Conclusiones ruta 1:
- \sqbullet
- El tiempo de permanencia del interior del primer embalaje no primario (2) en el rango de temperaturas entre 28ºC y 30ºC es de 2 horas, insuficiente para la posible licuación del medio de transporte de sólido.
- \sqbullet
- Podemos concluir que durante todo el trayecto el interior del primer embalaje no primario (2) ha permanecido en condiciones óptimas de temperatura.
2. Ruta 2. Tebubio - Lyngby
(Dinamarca)
- \sqbullet
- Paquete enviado el 16-feb-2005 y recibido el 17-feb-2005. En la Figura 4 se refleja la gráfica tiempo-temperatura de esta ruta.
- \sqbullet
- Temperatura inicial del gel (acumulador de calor) = 30ºC.
- \sqbullet
- Duración del viaje = 22 horas.
- \sqbullet
- Tiempo de permanencia del interior del primer embalaje no primario (2) en el rango óptimo de temperatura del producto = 18 horas.
- \sqbullet
- Tiempo de permanencia del interior del primer embalaje no primario (2) a temperatura inferior a 15ºC = 4 horas
- \sqbullet
- Temperatura mínima alcanzada por el sistema = 12ºC
\vskip1.000000\baselineskip
Conclusiones ruta 2:
- \sqbullet
- Durante ningún momento han existido problemas de licuación del medio de transporte sólido porque nunca se alcanzaron temperaturas superiores a 26ºC (temperatura máxima = 25,9ºC)
- \sqbullet
- A pesar de que el interior del primer embalaje no primario (2) permaneció durante 4 horas a una temperatura inferior a 15ºC, no se considera que esto sea critico para el sistema (sí lo seria para temperaturas inferiores a 10ºC).
En la figura 5, se refleja la gráfica
tiempo-temperatura comparativa de las dos rutas.
Claims (12)
1. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos que comprende:
- un primer embalaje no primario (2) hermético
fabricado en un material plástico de alta capacidad
termoaislante;
- un segundo embalaje no primario (3) que
contiene al primer embalaje no primario (2), fabricado en
poliestireno de alta densidad;
- un tercer embalaje no primario (4), que
contiene al segundo embalaje no primario (3), para sostener la
estructura, aumentar la resistencia térmica y servir de soporte al
etiquetado;
- uno o varios acumuladores de calor (5),
situados en el interior del primer embalaje no primario (2) y/o
entre el primer embalaje no primario (2) y el segundo embalaje no
primario (3);
caracterizada porque la relación
(R_{\mu}) entre el volumen de aire existente entre el primer
embalaje no primario (2) y el segundo embalaje no primario (3) y el
volumen total de la caja está dentro de un rango entre 0,1 y 0,6 y
porque el espesor del segundo embalaje no primario (3) está dentro
de un rango entre 4 y 6 cm.
2. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada
porque el primer embalaje no primario (2) está revestido de metal
en su parte interna.
3. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 1 o 2
caracterizada porque el segundo embalaje no primario está
forrado en su interior con una capa de material termoaislante.
4. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según cualquiera de las reivindicaciones
1-3 caracterizada porque adicionalmente
comprende material de relleno, situado en el interior del primer
embalaje no primario (2), entre el primer embalaje no primario (2)
y el segundo embalaje no primario (3) o en ambos.
5. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada
porque el segundo embalaje no primario (3) y el tercer embalaje no
primario (4) están combinados conformando un único embalaje con un
revestimiento interno de poliestireno y un revestimiento externo de
cartón.
6. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada
porque R_{\mu} está dentro de un rango entre 0,2 y 0,5.
7. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 6 caracterizada
porque R_{\mu} está dentro de un rango entre 0,2 y 0,3.
8. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada
porque el espesor del segundo embalaje no primario (3) está dentro
de un rango entre 4,5 y 5,5 cm.
9. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 8 caracterizada
porque el espesor del segundo embalaje no primario (3) es de 5
cm.
10. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada
porque el primer embalaje no primario (2) tiene forma
cilíndrica.
11. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada
porque el segundo embalaje no primario (3) es un paralelepípedo con
dimensiones de 30 cm de ancho x 30 cm de largo x 20 cm de alto.
12. Caja de transporte (1) para el transporte de
productos biológicos según reivindicación 1 caracterizada
porque el segundo embalaje no primario (3) es un paralelepípedo con
dimensiones de 40 cm de ancho x 40 cm de largo x 30 cm de alto.
Priority Applications (4)
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