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Die
Erfindung betrifft eine Testanschmutzung und einen Prüfkörper zur
Prüfung
des Reinigungserfolges von Instrumenten, insbesondere medizinischem
Instrumentarium, in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten.
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Medizinische
und chirurgische Instrumente und Apparate müssen nach ihrer Verwendung
gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Einer oder mehrerer
dieser Schritte werden gewöhnlich
in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten durchgeführt. Gesetzliche
Vorschriften verlangen eine Überprüfung der
Wirksamkeit des angewendeten maschinellen Reinigungsverfahrens.
Dabei muss der Anwender in regelmäßigen Abständen oder auch kontinuierlich die
Reinigungsleistung der Maschine überprüfen und dokumentieren.
Zur Überprüfung der
Reinigungsleistung sind sogenannte Prüfkörper mit definierten Testanschmutzungen
erforderlich.
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Gemäß der
DE 196 02 673 wird
eine synthetische Testanschmutzung beschrieben, die Fibrin und/oder
eine Fibrinvorstufe enthält.
Mit einer solchen Testanschmutzung kann die Reinigungswirkung eines
Waschdesinfektionsautomaten zur Beseitigung von Verschmutzungen
medizinischer und chirurgischer Instrumente, welche mit geronnenem
Blut verschmutzt sind, überprüft werden.
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Gemäß der
DE 201 08 346 U1 wird
ein Prüfsystem
zur Reinigungskontrolle von Waschautomaten beschrieben, welches
aus zwei Hohlkörpern
besteht, in die ein Prüfkörper eingebracht
wird, sodass ein Fluid durch beide Hohlkörper strömen kann. Mit einem solchen
System können
insbesondere Waschleistungen von Waschautomaten in Hohlräumen von medizinischen
Instrumenten beurteilt werden.
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Gemäß der
DE 103 01 944 wird
eine Vorrichtung zum Testen der Reinigungsqualität von Waschautomaten bestehend
aus einem Aufnahmeelement, das mit einer gelartigen Substanz versehen
ist, beschrieben. Die gelartige Substanz wird dabei pfropfenartig
im Aufnahmeelement der vorzugsweise als Hohlkörper ausgebildeten Vorrichtung
angeordnet. Dabei simuliert die gelartige Substanz auf der erfindungsgemäßen Vorrichtung
den im menschlichen Körper
anzutreffenden Schleim, beispielsweise der Magenschleimhaut oder
der Darmschleimhaut. Unter einem Gel wird dabei ein formbeständiges,
leicht deformierbares, disperses System aus mindestens zwei Komponenten
verstanden, welche zumeist aus einem festen, kolloidzerteiltem Stoff
mit langen oder stark verzweigten Teilchen und einer Flüssigkeit,
insbesondere Wasser, als Dispersionsmittel bestehen. Dabei werden
als typische Gele beispielsweise Agar-Agar, Karrageen, Alginate,
Alginsäure
oder Pektin genannt.
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Die
Aufgabe bestand nun darin, eine Testanschmutzung bzw. einen Prüfkörper zur
Verfügung
zu stellen, die einfach herstellbar und für verschiedene Anwendungen
flexibel einsetzbar sind und welche ein qualitatives und/oder quantitatives
Bestimmen und Dokumentieren der Reinigungsleistung von Reinigungs-
und Desinfektionsgeräten
ermöglichen.
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Die
genannte Aufgabe wurde durch eine Testanschmutzung zur Prüfung des
Reinigungserfolgs von Instrumenten, insbesondere medizinischem und chirurgischem
Instrumentarium, wie Anästhesie-Utensilien
usw., in Reinigungs- und
Desinfektionsgeräten
gelöst,
wobei die Testanschmutzung mindestens
- – ein Polysaccharid
und
- – ein
aus einer oder mehrerer der Gruppen der Proteine, Glykoproteine
und Lipide ausgewähltes Polymer
sowie
- – eine
hitzebeständige
fluoreszierende Verbindung
enthält.
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Der
Testanschmutzung wird somit ein beliebiger geeigneter Fluoreszenzfarbstoff
beigemischt. Bei Bedarf können
die Farbstoffe auch an einen oder mehrere der Polymer-Komponenten
der Testanschmutzung chemisch gekoppelt sein. Die Farbstoffe müssen hinsichtlich
ihrer physikochemischen Eigenschaften derart ausgewählt sein,
dass sie nach einem durchgeführten
Reinigungs- und Desinfektionsverfahren ihre fluoreszierenden Eigenschaften
nicht verloren haben. Gemäß einer
vorteilhaften Weiterentwicklung ist die fluoreszierende Verbindung
aus der Gruppe der polyzyklischen Kohlenwasserstoffe oder aus der
Gruppe der Proteine oder Peptidverbindungen ausgewählt. Die
fluoreszierende Verbindung kann insbesondere eine der folgenden
Stoffe oder Stoffgruppen und Derivaten von diesen sein: Allophycocyanin,
7-Aminoactinomycin, Calcein, Cumarin, Cyanine, DAPI, Eosin, Ethidiumbromid,
Fluorescein, Grün
fluoreszierendes Protein, IAEDANS, Indischgelb, Indocyaningrün, Phycocyanin,
Phycoerythrin, Propidiumiodid, Rhodamine, Riboflavin, SYBR Green
I, Safranin, Stilben, Texas Red, Umbelliferon, Perylenderivat, Naphthalimid
oder Triphenylmethan. Die Farbstoffe müssen insbesondere hitzebeständig sein.
Deshalb sind die fluoreszierenden Verbindungen der Perylenderivate,
Naphthalimide oder Triphenylmethanderivate besonders bevorzugt.
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Um
eine ausreichende Fluoreszenz zu Überprüfung der Reinigungswirkung
zu erreichen, sollte der Anteil der fluoreszierenden Verbindung
in der Testanschmutzung 0,001 bis 1 Gewichtsprozent, vorzugsweise
0,005 bis 0,01 oder 0,02 bis 0,1 Gewichtsprozent, betragen. Der
Anteil der fluoreszierenden Verbindung in der Testanschmutzung richtet
sich dabei insbesondere nach der Fluoreszenzstärke der verwendeten Verbindung
und der Sensitivität
des verwendeten Detektionssystems. Ferner sollte sichergestellt
sein, dass im Wesentlichen identische Mengen einer Testanschmutzung
auf einem Prüfkörper aufgebracht
sind und auch identische Gewichtsanteile des Farbstoffs in der Testanschmutzung
enthalten sind.
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Eine
Testanschmutzung kann besonders vorteilhaft aus Rinderserumalbumin,
Mucin, Maisstärke
und der fluoreszierenden Verbindung bestehen.
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Gemäß einer
weiteren vorteilhaften Ausführungsvariante
der erfindungsgemäßen Testanschmutzung
enthält
diese zusätzlich
einen hitzeresistenten Prüforganismus,
vorzugsweise Enterococcus faecium. So kann in anschließenden Kultivierungstests
die desinfizierende Wirkung des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms
geprüft
werden. Alternativ oder zusätzlich
kann der Prüforganismus
auch selbst fluoreszierende Eigenschaften besitzen, sodass eine
Kultivierung nicht zwingend erforderlich ist, sondern ein direkter
Nachweis über
Fluoreszenz erfolgen kann. Dazu kann der Prüforganismus ein fluoreszierendes
Protein, vorzugsweise das Grün
fluoreszierende Protein (GFP), rekombinant exprimieren. Ein derartiger
Nachweis ist wesentlich weniger zeitaufwendig, da die anschließende Kultivierung
optional entfallen kann.
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Im
Sinne dieser Erfindung ist weiterhin ein Prüfkörper, auf den eine Testanschmutzung
nach einer der oben genannten Ausführungsvarianten aufgetragen
ist. Dabei ergeben sich insbesondere Vorteile, wenn dieser Prüfkörper aus
Edelstahl oder einem anderen Metall, aus Glas oder aus Kunststoff bzw.
einer Kombination von mindestens zwei dieser Materialien besteht.
Dabei sollte die Auswahl der Oberfläche des Prüfkörpers entsprechend der Oberfläche der
zu reinigenden Instrumente erfolgen, sodass eine möglichst
realistische Simulation gewährleistet
ist.
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Weiterhin
können
auf einen Prüfkörper gleichzeitig
Testanschmutzungen verschiedener Zusammensetzung aufgetragen, insbesondere
aufgedruckt sein. Somit könnten
mithilfe eines einzigen Prüfkörpers verschiedene
Verschmutzungen während
eines Wasch- oder Reinigungsvorgangs überprüft bzw. simuliert werden. Weiterhin
können
auch Testanschmutzungen von unterschiedlicher Menge auf einem Prüfkörper aufgedruckt
sein. So können beispielsweise
Konzentrationsreihen von Testanschmutzungen auf den Prüfkörper und/oder
aufgedruckt werden.
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Weiterhin
ist ein Verfahren zum Nachweis einer Testanschmutzung auf einem
Prüfkörper gemäß einer
der oben genannten Ausführungsvarianten
im Sinne dieser Erfindung, welches folgende Schritte umfasst:
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– Durchführung eines
zu testenden maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens,
wobei der genannte Prüfkörper einzelnen
oder in einer geeigneten Verpackung mitgeführt wird und
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– Bestimmung
von Resten der Testanschmutzung auf dem Prüfkörper mithilfe einer Lichtquelle
zur optischen Anregung der fluoreszierenden Verbindung und einem
Detektor zur quantitativen und/oder qualitativen Bestimmung des
bei der Deaktivierung der fluoreszierenden Verbindung imitierten Lichts.
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Die
Lichtquelle muss bezüglich
der Wellenlänge
des abgestrahlten Lichts derart gestaltet sein, dass der Fluoreszenzfarbstoff
angeregt werden kann. So kann beispielsweise eine UV-Lampe oder eine
Laserquelle eingesetzt werden. Auch der Detektor muss entsprechend
der Wellenlänge
und der Intensität
des vom Farbstoff emittierten Lichts gestaltet sein. Die Lichtquelle
kann mit dem Detektor in einem Gehäuse untergebracht sein, in
das auch der Prüfkörper zur
Bestimmung der restlichen Testanschmutzung eingebracht wird. Der
Prüfkörper sollte
in dem Gehäuse
in einer bestimmten Position fixiert werden können.
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Dabei
ist es insbesondere von Vorteil, wenn nach der Durchführung des
Reinigungs- und Desinfektionsprogramms bei Über- oder Unterschreiten eines
festgelegten Grenzwertes für
Reste der Testanschmutzung ein optisches und/oder akustisches Signal
abgegeben wird. Der Nutzer dieses Verfahrens bzw. Prüfkörpers ist
somit nicht mehr gezwungen, die Reinigungswirkung des Programms
subjektiv durch Betrachtung des Prüfkörpers und einer sich darauf möglicherweise
noch befindlichen Testanschmutzung zu beurteilen. Gemäß einer
vorteilhaften Weiterentwicklung können dabei die vom Detektor
ermittelten Emissionswerte aufgezeichnet, vorzugsweise elektronisch
gespeichert, werden. Somit kann eine automatische Dokumentation
der Reinigungswirkung eines maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens
durchgeführt
werden.
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Der
Prüfkörper kann
während
des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms in einer geeigneten Verpackung
zur Limitation der Zugänglichkeit untergebracht
werden, sodass die tatsächliche
Situation des zu reinigenden Instruments simuliert werden kann.
Dabei kann die Geometrie der Verpackung an die jeweilige Ausgestaltung
des zu reinigenden Instruments angepasst sein. Auf dem Prüfkörper kann weiterhin
ein Barcode vorgesehen sein, sodass auch im Nachhinein eine Zuordnung
des Reinigungserfolgs zum durchgeführten Reinigungsprogramm erfolgen
kann. Zum Auslesen des Barcodes kann das Gehäuse einen geeigneten Scanner
enthalten.
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Die
Testanschmutzung kann beispielsweise im Siebdruckverfahren, mittels
Flexodruck oder im Tampondruckverfahren auf die Oberfläche des
Prüfkörpers aufgebracht
werden. Eine Testanschmutzung im Sinne der vorliegenden Erfindung
kann beispielsweise folgendermaßen
hergestellt werden:
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Lösung A
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3
g Mucin werden in 200 ml destilliertem Wasser gelöst, im Wasserbad
bei einer Temperatur zwischen 50 und 60°C gehalten und gerührt. Anschließend werden
1,8 Gramm Rinderalbumin in die Mucinlösung gegeben und die Lösung gemischt.
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Lösung B
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80
ml Wasser werden zum Kochen gebracht und 9 g Maisstärke, welche
zuvor in 20 ml kaltem, destillierten Wasser suspendiert wurde, wird
dem heißen
Wasser hinzugegeben. Die Stärkelösung wird gerührt bis
eine deutliche Verdickung eintritt.
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Nach
einem optionalen Abkühlungsschritt werden
die beiden Lösungen
A und B miteinander vermischt. Wahlweise können auch hitzeresistente Prüforganismen
mit einem bestimmten Titer untergemischt werden.
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Die
fluoreszierende Verbindung kann zu einem geeigneten Zeitpunkt als
Pulver oder Lösung hinzugegeben
werden.
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Die
Prüfkörper werden
zunächst
gründlich gereinigt
und entfettet sowie mit demineralisiertem Wasser oder Aqua dest
gespült.
Die Prüfkörper werden
dann nach Trocknung im Dampfsterilisator bei 121°C sterilisiert und anschließend trocken
aufbewahrt. Die Testanschmutzung kann dann mit Hilfe des Siebdruck-,
des Flexodruck- oder des Tampondruckverfahrens auf die Oberfläche des
Prüfkörpers aufgebracht
werden. So können
hohe Stückzahlen für den Routineeinsatz
in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit geringen Kosten hergestellt
werden.