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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur
Veränderung
der Form menschlicher Hohlorgane, beispielsweise des Verdauungstrakts
insbesondere des Magens, gemäß dem Oberbegriff
des Patentanspruchs 1.
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Fettleibigkeit
ist ein aktuelles Zivilisationsproblem, welches in den seltensten
Fällen
auf hormonelle Erkrankungen zurückzuführen ist.
In den meisten Fällen
sind falsche Essgewohnheiten, Bewegungsmangel, kalorienreiche Lebensmittel
etc. die Hauptursachen von Fettsucht. Diäten sind zwar eine erfolgversprechende
Möglichkeit
der temporären
und schnellen Reduzierung von Körperfett,
sie bedingen jedoch einer gewissen Disziplin des betreffenden Patienten
sowie einer permanenten Überwachung durch
geschultes Fachpersonal.
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An
dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass erfahrungsgemäß gerade
solche Essgewohnheiten, die zu Fettleibigkeit führen, auf undiszipliniertem
Essverhalten seitens der betreffenden Patienten beruhen. Aus diesem
Grunde werden Diäten
von diesen Patienten häufig
nicht durchgehalten oder die Patienten fallen nach Beendigung einer
Diät in
ihre alten, ungezügelten
Essgewohnheiten zurück.
In jedem Fall führen
konventionelle Diäten
in der Praxis nicht zu den gewünschten
Ergebnissen.
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Aus
dem Stand der Technik ist es daher zu Lösung der vorstehenden Problematik
bekannt geworden, Bereiche des Verdauungstrakts, insbesondere den
Magen durch einen chirurgischen Eingriff zu verkleinern. Der Patient
erfährt
hierdurch bereits mit Aufnahme relativ kleiner Nahrungsportionen
ein Völlegefühl, was
ihn letztlich von weiterer Nahrungsaufnahme abhält. Der Patient nimmt daher
unabhängig seiner
nach wie vor existierenden Essstörungen
ab. Hierbei haben sich prinzipiell zwei Methoden zur Veränderung
der Form des betreffenden menschlichen Organs durchgesetzt:
- 1. Die eine Methode sieht vor, das betreffende
Organ, beispielsweise den Magen zu verkleinern, indem ein Teil des
Magens vom übrigen
Teil durch Tackern oder Nähen
isoliert wird somit zur Nahrungsaufnahme nicht mehr zur Verfügung steht. Obgleich
sich durch diese Methode ein langanhaltender Erfolg bei der Bekämpfung von
Fettsucht einstellt, ist sie insofern nachteilig, als dass der genannte
Eingriff irreversibel und für
den Patienten auch belastend ist.
- 2. Die andere Methode sieht das Implantieren eines Ersatzorgans/-Magens
vor, indem ein Magenimplantat in den Magen eingesetzt und an Speiseröhre sowie
Darm angeschlossen wird. Dieser Eingriff lässt sich endoskopisch durchführen und ist
somit für
den Patienten leicht verträglich.
Indessen wird durch diese Methode der Magen quasi überbrückt, sodass
sich ein subjektives Völlegefühl bei der
Nahrungsaufnahme nicht optimal einstellen will.
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Angesichts
dieses Stands der Technik ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
eine Vorrichtung zur Veränderung
der Form menschlicher Hohlorgane zu schaffen, welche in einer den
Patienten möglichst
gering belastenden Weise einsetzbar ist und darüber hinaus die natürlichen
Funktionen des betreffenden Organs weitgehend erhält.
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Diese
Aufgabe wird durch eine gattungsgemäße Vorrichtung mit den Merkmalen
des Anspruchs 1 gelöst.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen de Erfindung sind Gegenstand
der übrigen
Unteransprüche.
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Die
Erfindung wird nachstehend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele
unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher erläutert.
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1 zeigt
eine prinzipielle Darstellung einer medizinische Vorrichtung gemäß einem
ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung,
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1a, 1b zeigen
die medizinische Vorrichtung gemäß dem ersten
bevorzugten Ausführungsbeispiel
in eingesetztem Zustand sowie unter Verwendung zweier unterschiedlicher
Gewebeklammern,
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2 zeigt
in vergrößerter Darstellung
die erste Variante einer Gewebeklammer oder Clip, wie sie bei der
Vorrichtung gemäß 1 Verwendung
findet,
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3 zeigt
in vergrößerter Darstellung
die zweite Variante einer Gewebeklammer oder Clip, wie sie bei der
Vorrichtung gemäß 1 Verwendung
findet,
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4 zeigt
in vergrößerter Darstellung
die dritte Variante einer Gewebeklammer oder Clip, wie sie bei der
Vorrichtung gemäß 1 Verwendung
findet,
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5 zeigt
in vergrößerter Darstellung
die erste Variante eines Zugankers als Alternative zu einer Gewebeklammer
oder Clip, wie sie bei der Vorrichtung gemäß 1 Verwendung
findet
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6 zeigt
in vergrößerter Darstellung
die zweite Variante eines Zugankers als Alternative zu einer Gewebeklammer
oder Clip, wie sie bei der Vorrichtung gemäß 1 Verwendung
findet und
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7 zeigt
eine medizinische Vorrichtung gemäß einem zweiten bevorzugten
Ausführungsbeispiel
der Erfindung.
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In
der 1 ist medizinische Vorrichtung gemäß dem ersten
bevorzugten Ausführungsbeispiel der
Erfindung in Funktion dargestellt.
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Demzufolge
besteht die medizinische Vorrichtung im wesentlichen aus einer Anzahl
von Gewebeklammern 1 oder Clips sowie einem vorzugsweise
flexiblen Band 2, Draht oder Schlauch, an welchem die Clips 1 aufgereiht
sind.
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Hierfür weist
jeder Clip eine Art Öse
oder Durchgang 3 auf, durch welchen das Band 2 hindurchgezogen
ist. Alternativ kann jeder Clip mit einer lösbaren Einhängvorrichtung (nicht weiter
dargestellt) versehen sein, an welcher der Clip 1 an dem Band 2 befestigbar
ist. Weiter vorzugsweise kann diese Einhängvorrichtung so ausgebildet
sein, dass der Clip 1 längs
des Bands 2 verschiebbar ist.
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Das
Band 2 besteht in einer bevorzugten Ausgestaltung aus einem
vorzugsweise körperverträglichen
flexiblen Material wie Nylon, das an seinen freien Enden entweder
verknotet werden kann oder aber bereits über einen verstellbaren Verschlussmechanismus
zu einem geschlossenen Ring mit einander verbunden sind. Der Verschlussmechanismus (nicht
dargestellt ist dabei so ausgeführt,
dass der geschlossene Ring in seinem Durchmesser verstellt und in
einer frei gewählten
Größe arretiert
werden kann.
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Anstelle
des flexiblen Bands 2 ist es auch möglich, einen biegbaren Draht
oder einen Federdraht vorzugsweise unter Verwendung des vorstehend
beschriebenen Verschlussmechanismus vorzusehen. Auch ist die alternative
Verwendung eines aufblasbaren elastischen Schlauchs denkbar, der
zu einem geschlossenen oder offenen Ring geformt ist und der mit
einem vorzugsweise körperverträglichen Fluid
wie einer Kochsalzlösung
oder einfach nur Wasser befüllbar
ist, um hierdurch den vom Schlauch aufgespannten Ringdurchmesser
zu vergrößern/verkleinern.
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Der
Clip 1 gemäß der 2 zählt hinsichtlich seiner
grundsätzlichen
Konstruktion zum Stand der Technik und ist beispielsweise aus der
WO 01/35832 der Anmelderin selbst bekannt, deren Offenbarung hiermit
zum Inhalt dieser Anmeldung gemacht wird.
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Demzufolge
besteht der Clip 1 aus einer maulartigen Klemmeinrichtung
mit zwei gezahnten Kiefern 4, welche über zwei seitliche Scharniere 5 auf-
und zugeklappt werden können.
Die Scharniere 5 sind dabei vorzugsweise aus federelastischen
Bändern
ausgebildet, welche beim Aufklappen der Kiefer 4 eine Federenergie
speichern, die beim Freigeben der Kiefer 4 d.h. bei einem
Auslösen
der Scharniere 5 zu einem Zuschnappen der Kiefer 4 mit
vorbestimmter Klemmkraft führt.
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Im
Einzelnen ist jeder Clip 1 einstückig aus einem Federblech gestanzt,
indem aus dem Federblech ein Ring mit unterschiedlicher Ringbreite
herausgearbeitet wird. Zwei diametrisch gegenüberliegende Ringabschnitte
mit großer
Ringbreite bilden die beiden Kiefer 4, wohingegen die beiden
dazwischenliegenden Ringabschnitte mit schmaler Ringbreite die Scharniere 5 ergeben.
Die Kiefer 4 sind dadurch ausgebildet, indem die Ringabschnitte
mit großer
Ringbreite bogenförmig
gewölbt
werden und die beiden Ringabschnitte mit schmaler Ringbreite um ihre
Längsachse
um ca. 90° verdreht
(tordiert) werden. Durch diese bleibende Verformung des ausgestanzten
Federblechs entsteht die Form eines Art Haifischmauls mit zwei aufeinander
sich zu bewegenden Zahnreihen 6, welche durch Ausstanzen
der Ringabschnitte mit großer
Ringbreite gebildet werden.
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An
dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass die Konstruktion des
Clips 1 von dem vorstehend Beschriebenen abweichen kann.
So ist es grundsätzlich
möglich,
die beiden Kiefer 4 getrennt voneinander auszubilden und
diese über
zwei seitliche Scharnier mit Scharnierstiften miteinander zu verbinden.
Die Vorspannkraft, welche für
den Klemmeingriff bzw. das Zuschnappen beider Kiefer 4 erforderlich
ist, kann in diesem Fall durch eine externe Federeinrichtung erzeugt
werden, welche im Bereich beider Scharniere 5 angeordnet
ist. Auch ist es denkbar, anstelle einer eine Vorspannkraft erzeugenden
Einrichtung einen zusätzlichen
Verschlussmechanismus anzuordnen, der beide Kiefer 4 in
geschlossener Position arretiert. In diesem Fall müsste die
Schließkraft
extern mittels eines entsprechenden Werkzeugs auf die beiden Kiefer 4 aufgebracht
werden, worauf dann der Verschlussmechanismus betätigt wird,
um das Werkzeug wieder entfernen zu können.
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Ein
wesentliches konstruktives Merkmal des vorstehend beschriebenen
Clips 1 besteht in der eingangs kurz erwähnten Einhängevorrichtung
zum Verbinden des Clips 1 mit dem Band 2, Draht
oder Schlauch. In der einfachsten Ausführungsform ist diese Einhängevorrichtung
eine Durchgangsbohrung durch einen der Kiefer 4 oder eine Öse 7,
welche beim Ausstanzen des Clips 1 zusätzlich ausgebildet wird und
durch welche das Band 2, Draht oder Schlauch hindurchgezogen
ist. Alternativ hierzu ist es aber auch möglich, den Clip 1 mit
einer lös-/öffenbaren
Einhängvorrichtung
auszustatten, die ein nachträgliches
Einhängen
des Clips 1 an das bereits zu einem geschlossenen Ring
geformten Band 2, Draht oder Schlauch ermöglicht.
In diesem Fall kann die Einhängvorrichtung
beispielsweise ein Schnapphaken oder dergleichen sein, welcher am
Clip 1 beispielsweise in der vorstehend beschriebenen Durchgangsbohrung 3 oder Öse befestigt
ist. Auch ist es denkbar, Teile des Clips 1, insbesondere
die Scharniere 5 konstruktiv so zu gestalten, dass sich
eine Einhängvorrichtung
ergibt. Dies könnte
beispielsweise dadurch erreicht werden, indem das Scharnier 5 schneckenförmig ausgeformt
wird, wodurch sich selbsttätig
eine geschlossene Durchgangöffnung
zur Aufnahme des Bands oder einer weiteren lösbaren Einhängvorrichtung ergibt.
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Die
Funktionsweise der vorstehenden medizinische Vorrichtung lässt sich
wie folgt beschreiben:
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Wie
eingangs bereits ausgeführt
wurde, stellt eine endoskopische Implantation einer medizinischen
Vorrichtung insgesamt das für
den Patienten verträglichste
Verfahren dar. In diesem Fall muss die medizinische Vorrichtung
von der Innenseite des Hohlorgans an diesem fixiert werden. Wie
aus der 1 zu entnehmen ist, werden daher
eine Anzahl der vorstehend beschriebenen Gewebeklammern 1 oder
Clips mittels eines nicht weiter dargestellten Endoskops in das
Hohlorgan eingeführt
und an vorbestimmten Stellen an der Organinnenseite platziert. Hiefür wird der
jeweilige Clip 1 an das Organgewebe herangeführt und
die Vorspannfeder für
ein Zuschnappen des Clips 1 ausgelöst. Dieser klemmt daraufhin
eine Gewebefalte zwischen seinen Kiefern 4 mit einem vorbestimmten
Klemmkraft ein, wobei sich die Zähne 6 oder
Zacken jedes Kiefers 4 in das Gewebe bohren und dieses
vorzugsweise durchdringen. Auf diese Weise wird jeder Clip 1 in
bestimmten Abständen
zueinander an der Organinnenseite verankert und bildet somit für eine Zugkraft
einen Einleitpunkt in das Organgewebe.
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Anschließend wird
das Band 2, Draht oder Schlauch mit der Einhängvorrichtung
jedes Clip in Eingriff gebracht, d.h., das Band, Draht oder Schlauch
wird durch die Durchgangsöffnung/Öse 7 an
jedem Clip hindurchgeführt
oder der Clip wird über die öffenbare
zusätzliche
Einhängvorrichtung
am Band, Draht oder Schlauch eingehängt.
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Schließlich wird
der vom Band, Draht oder Schlauch ausgebildete Ringdurchmesser verringert, indem
im Fall des Bands oder Drahts dieses an seinen freien Enden zusammengezogen
wird. Im Fall eines Schlauchs wird dieser vakuumisiert, wodurch sich
der zu einem Ring vorgeformte Schlauch ebenfalls zusammenzieht und
dabei den Ringdurchmesser verringert.
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Durch
das Verringern des Ringdurchmessers wird auf die im Organgewebe
verankerten Clips eine Zugkraft aufgebracht, welche, dem Band, Draht oder
Schlauch nacheilend ein Zusammenziehen des Organs am betreffenden
Querschnittsbereich bewirkt.
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Durch
die vorstehend beschriebene Vorrichtung sowie die hiermit verbundenen
Funktionen ergeben folgende Vorteile gegenüber dem Stand der Technik:
- – Wie
bereits ausgeführt
wurde, kann die Vorrichtung endoskopisch ohne größere chirurgische Eingriffe
in das Organ eingesetzt werden, und ist somit für den Patienten wenig belastend.
- – Da
die Kraftanlenkpunkte nicht durch Vernähen sonder per Gewebeklemme/Clip
erfolgt, ist die Installation der Vorrichtung in kurzer Zeit zu
bewerkstelligen, was sich sowohl für den Patienten, als auch die
Behandlungskosten günstig
auswirkt.
- – Die
Vorrichtung ist reversible einsetzbar, d.h. sie kann auf einfache
Weise wieder entfernt und somit das betreffende Organ in seine ursprüngliche Form
und Größe rückversetzt
werden.
- – Wird
die Vorrichtung zur Verringerung des Magenvolumens eingesetzt, hat
das innenliegende Band den zusätzlichen
Effekt eines Art Strömungswiderstands.
D.h. das innenliegende Band, Draht oder Schlauch hält aufgenommene
Nahrung zurück,
wodurch sich diese oberhalb der Vorrichtung und der hierdurch bewirkten
Einschnürung
des Magens aufstaut. Dadurch wird schnell ein Völlegefühl beim Patienten ausgelöst und so die
Gesamtmenge an aufgenommener Nahrung pro Portion reduziert.
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In
den 2 bis 4 sind unterschiedliche Varianten
für einen
erfindungsgemäßen Clip 1 dargestellt
mit unterschiedlichen Zahnreihen und Federvorspannungen.
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In
den 5 und 6 sind Zuganker als alternative
Konstruktionen zu dem erfindungsgemäßen Clip 1 dargestellt,
im wesentlichen bestehend aus einer Anzahl von Haken und einer vorzugsweise ösenförmigen Einhängvorrichtung
für das
Band, Draht oder Schlauch. Vorzugsweise sind die Haken röhrenförmig ausgebildet.
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In
der 7 ist ein zweites bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Erfindung dargestellt.
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Auch
bei dem zweiten Ausführungsbeispiel besteht
die medizinische Vorrichtung gemäß der Erfindung
aus einer Anzahl von Gewebeklemmen bzw. Clips und einem Band, Draht
oder Schlauch, auf das die Clips aufgereiht sind. In diesem Fall
sind die Clips jedoch nicht als Zuganker, sondern lediglich als
Positionierhalterungen ausgebildet. Prinzipiell entspricht der konstruktive
Aufbau der Klemmen gemäß dem zweiten
Ausführungsbeispiel
jenem gemäß dem vorstehend
beschriebenen Ausführungsbeispiel.
Indessen ist es beim zweiten Ausführungsbeispiel vorgesehen,
das Band, Draht oder Schlauch als offenen Ring auszubilden, wobei
an einem Ende des Bands, Draht oder Schlauchs eine Nadel angeordnet
ist. Diese Nadel dient dabei nicht hur zur Erleichterung des Einfädelns des
Bands, Drahts oder Schlauchs in die Durchgangsöffnungen/Ösen der Klemmen, sondern auch
zum Durchstoßen
der Organwandung, wie dies in der 3 bereits
dargestellt ist.
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In
diesem Fall wird das Band, Draht oder Schlauch von der Organinnenseite
her endoskopisch im unmittelbaren Bereich jedes Clip nach dessen
Einfädeln
durch die Organwand geführt
und bis zum jeweils benachbarten Clip um das Organ an dessen Außenseite
herumgelegt. Anschließend
wird das Band. Draht oder Schlauch wieder durch die Organwand hindurch
nach innen zurückgeholt
und erneut an dem entsprechenden Clip eingefädelt. Beim Zusammenziehen der
beiden freien Enden des Bands oder Drahts und anschließenden Fixieren
(durch Verknoten oder mittels einer Fixiereinrichtung wie eine Klemmhülse) wird
auf die Organaußenseite ähnlich einer
Manschette ein radial gleichmäßiger Druck ausgeübt der ein
Einschnüren
des Organs bewirkt.
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In
diesem Fall haben die Klemmen lediglich die Funktion ein Abrutschen
des Bands, Draht oder Schlauchs zu verhindern und somit die Einschnürstelle
exakt zu halten. In sofern kann die Vorspannkraft auf die beiden
Kiefer des Clip gegenüber
dem ersten Ausführungsbeispiel
deutlich geringer sein, sodass auch die Federeinrichtung selbst
kleiner ausgestalten werden kann. Der Vorteil dieser zweiten Ausgestaltung
der medizinischen Vorrichtung gegenüber dem ersten Ausführungsbeispiel
liegt in den folgenden Effekten:
- – Durch
die geringere erforderliche Klemmkraft wird das Organgewebe an den
jeweiligen Verankerungspunkten weniger stark verletzt, wodurch sich
Infektionsrisiken deutlich reduzieren.
- – Die
Einschnürkraft
wird nicht punktuell wie bei ersten Ausführungsbeispiel sondern linear
auf das Organ aufgebracht. Hierdurch wird ein Einreißen des
Organwand weitgehend verhindert.
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Abschließend sei
darauf hingewiesen, dass die Ausgestaltung des Clip in Abhängigkeit
von dessen Einsatzzweck und -ort unterschiedlich sein kann. So können unterschiedliche
Zähneformen,
die Erzeugung eines Unter- oder Überbisses
der beiden Kiefer sowie unterschiedliche Verankerungsarten, wie
einfaches Einklemmen von Gewebe bis hin zu vollständiges Durchdringen
der Organwand und Verkrallen der Zähne vorgesehen sein. Auch ist
die Beschichtung der Clips beliebig wählbar. So kann jeder Clip mit
einem besonderen Überzug
versehen sein, der ein Verwachsen mit dem Organgewebe anregt, um
so eine größere Zugkraft
in das Organgewebe einleiten zu können. Oder aber das Band, Schlauch ist
aus einem sich selbst auflösenden
Material wodurch ein endoskopischen Entfernen der Vorrichtung nach
einer vorbestimmten Zeitperiode entfallen kann.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im wesentlichen eine medizinische
Vorrichtung zur Veränderung
der Form menschlicher Hohlorgane. Diese Vorrichtung hat unter anderem
eine Gewebeklammer oder Clip oder alternativ einen Anker, der mit
dem Organgewebe in Klemmeingriff bzw. in Verhakungseingriff bringbar
ist, um einen Halte/Krafteinleitpunkt am Organ zu bilden. Der Clip
hat/bildet eine Aufnahme oder Halterung für ein flexibles Band oder Schlauch, mittels
welchem eine die Formänderung
bewirkende Kraft auf das Organ vorzugsweise über den Clip aufbringbar ist.