DE19959088A1 - Medizintechnisches Produkt, Verfahren zu seiner Herstellung und Verwendung - Google Patents
Medizintechnisches Produkt, Verfahren zu seiner Herstellung und VerwendungInfo
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Abstract
Es wird ein medizintechnisches Produkt mit einer Melt-Blown-Faserstruktur aus bioverträglichem Polymermaterial in Form eines dreidimensionalen Formkörpers mit einer Porenstruktur, die Zellwachstum begünstigt, zur Verfügung gestellt. Es kann in der Humanmedizin und/oder Veterinärmedizin verwendet werden, wie etwa als Implantat oder extrakorporaler Organersatz.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizintechnisches
Produkt, ein Verfahren zu seiner Herstellung sowie seine
Verwendung in der Medizin.
In der medizinischen Technik sind zur Herstellung von Im
plantaten und Organersatz bioverträgliche Materialien erfor
derlich. Für spezielle Anwendungen wie etwa Gefäßprothesen
oder Knorpelersatz sollen die Implantatmaterialien in eine
gewünschte Form, beispielsweise einen Hohlkörper ausgebildet
sein. Damit das Implantat seine Funktion im Körper optimal
erfüllen kann, muß es Implantat gut einwachsen und am besten
vollständig von Körperzellen besiedelt werden.
Nach herkömmlicher Technik der Kunststoffverarbeitung herge
stellte Implantate können zwar in einer gewünschten Form her
gestellt werden, weisen jedoch eine nichtstrukturierte Ober
fläche auf und sind daher in der Umgebung eines lebenden Kör
pers eher zellabweisend, so daß ein Einwachsen von Körperzel
len behindert wird.
Aus Fasern oder Garnen nach textilen Techniken hergestellte
Implantate in Form von Geweben, Maschenwaren oder Nonwovens
weisen eine Oberflächenstruktur und Porosität auf. Hier ist
wiederum die Formgebung durch die Herstellungstechnik wie
Weben, Wirken, Vernadeln usw. eingeschränkt. Ferner treten
bei Hohlkörpern, wie rohrförmigen Produkten, oft Probleme mit
der Steifigkeit auf, so daß das Lumen kollabiert, falls der
Innendruck abfällt.
Die vorliegende Erfindung stellt sich die Aufgabe, ein medi
zintechnisches Produkt zur Verfügung zu stellen, das aus bio
verträglichem Polymermaterial hergestellt ist, mit geringem
Aufwand und zu günstigen Kosten in eine beliebige Form ausge
bildet werden kann und bei Verwendung in der Medizin das
Zellwachstum begünstigt.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein medizintechnisches Pro
dukt mit einer Melt-Blown-Faserstruktur aus bioverträglichem
Polymermaterial in Form eines dreidimensionalen Formkörpers
mit einer Porenstruktur, die Zellwachstum begünstigt.
Beim Melt-Blown-Verfahren wird ein thermoplastisches, zur
Faserbildung geeignetes Polymer durch einen Düsenkopf ge
preßt, der sehr viele, meist mehrere hundert kleine Öffnun
gen von üblicherweise etwa 0,4 mm Durchmesser aufweist. Um
den Düsenkopf austretende und zusammenlaufende Heißgasströme
von etwa 100 bis 360°C, abhängig vom verwendeten Polymer,
nehmen das faserförmige extrudierte Polymer mit, so daß es
gleichzeitig verstreckt wird. Es werden dabei sehr feine
Fasern von einigen Mikrometern Durchmesser erhalten. In einem
starken Gasstrom werden die spinnfrischen verstreckten Fasern
einer Auffangvorrichtung zugeführt, wo sich eine feine Faser
schicht als luftverwirbeltes, verklebendes Vlies ausbildet.
Die Haftung der Spinnfasern im Faserverbund beruht auf einer
kombinierten Wirkung von Verschlingung und Verklebung der
noch schmelzwarmen, nicht vollständig erstarrten Fasern.
Das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt kann in einer
Ausführungsform in Form eines Hohlkörpers vorliegen. Bevor
zugt kann das medizintechnische Produkt in Form eines rohr
förmigen Körpers vorliegen. Als Beispiel für einen solchen
rohrförmigen Körper sind Implantate als Ersatz für Gefäße
zum Transport von Körperflüssigkeiten sowie rohrförmigen
Körperorganen wie Speiseröhre oder Luftröhre zu nennen.
Das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt kann in einer
anderen Ausführungsform in Form einer Freiform vorliegen. Als
Beispiel für eine solche Freiform ist die Nachbildung einer
Ohrmuschel als Ersatz für ein fehlendes körpereigenes Ohr zu
nennen.
Mit Vorteil kann das erfindungsgemäße medizintechnische Pro
dukt in Form mehrerer übereinanderliegender Schichten ausge
bildet sein. Das heißt, ein gemäß der Erfindung ausgebildeter
Formkörper weist im Querschnitt eines Materials eine Schicht
struktur aus Melt-Blown-Fasern auf. In einem solchen Schicht
aufbau können unterschiedliche Polymere verwendet sein. Fer
ner können sich die eingesetzten Fasern in ihrem Faserdurch
messer und/oder ihren Fasereigenschaften unterscheiden. Auch
können sich die einzelnen Schichten in Porosität, Porengröße
und/oder Porenvolumen unterscheiden. Auf diese Weise können
durch geeignete Wahl des Schichtaufbaus Funktionseigenschaf
ten variiert werden, wie beispielsweise Degradierbarkeit
oder auch Blutkompatibilität.
Ebenso kann bei einer Freiform das Material im Querschnitt
eine Schichtstruktur aufweisen. Auch können flächig ausgebil
dete Schichten einer Melt-Blown-Faserstruktur zu einer drei
dimensionalen Struktur übereinander angeordnet sein. Die Aus
bildung einer Schichtstruktur ist mit Melt-Blown-Fasern be
sonders einfach, da durch weitere Melt-Blow-Schritte weitere
Faserschichten aufgebracht werden können, die in der Schmelz
wärme mit der darunterliegenden Schicht einen Verbund bilden.
Das medizintechnische Produkt mit Melt-Blown-Faserstruktur
kann mit Vorteil Funktionselemente aufweisen.
Ferner kann das medizintechnische Produkt Verstärkungselemen
te aufweisen. Als Verstärkungselemente können beispielsweise
Verstärkungsstäbe, Verstärkungsringe, Verstärkungsspangen,
Verstärkungsspiralen, Verstärkungsfasern, Textilgebilde usw.
allein oder in Kombination miteinander vorgesehen sein. Be
vorzugt können als Werkstoffe für die Verstärkungselemente
bioverträgliche Polymere, bioverträgliche Metalle, biover
trägliche Keramik und/oder bioverträgliche Verbundwerkstoffe
ausgewählt sein.
Insbesondere können solche Verstärkungselemente radial ein
gebracht sein. Ferner können solche Verstärkungselemente
axial in Umfangsrichtung verlaufend eingebracht sein. Das
erfindungsgemäße medizintechnische Produkt kann sich mit
besonderem Vorteil dadurch auszeichnen, daß es selbsttragend
ist.
Nach einem mehrstufigen Melt-Blown-Verfahren, wie es oben für
die Ausbildung von Schichtstrukturen beschrieben ist, können
auch vorgesehene Verstärkungselemente einfach und zuverlässig
in das medizintechnische Produkt eingebracht werden. Es wird
zunächst eine oder mehrere Grundschichten aus
Melt-Blown-Fasermaterial ausgebildet, dann ein oder mehrere
Verstärkungselemente aufgesetzt und nochmals in einem oder mehreren
Schritten nach dem Melt-Blown-Verfahren Polymerfasermaterial
aufgetragen. Die Verstärkungselemente können so im medizin
technischen Produkt befestigt und in das bioverträgliche
Polymermaterial eingebettet werden.
Ebenso können Membranen, z. B. Kapillarmembranen eingearbei
tet sein. Ein solches medizintechnisches Produkt kann mit
Vorteil als immunologische Trennmembran wirken. Gleichzeitig
ist der Transport von kleinen Molekülen ermöglicht, wie es
beispielsweise für den Nährstofftransport vorteilhaft ist.
Ferner kann eine Membran zur Begasung, beispielsweise mit
Sauerstoff oder Kohlendioxid dienen.
Zur Begünstigung des Zellwachstums auf und im medizintechni
schen Produkt ist eine Porenstruktur von besonderer Bedeu
tung. Das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt zeichnet
sich besonders dadurch aus, daß die Porengröße der
Melt-Blown-Faserstruktur mehr als 3 Mikrometer (< 3 µm) betragen
kann. Insbesondere kann die Porengröße im medizintechnischen
Produkt der Erfindung 10 bis 300 µm betragen. In einer beson
ders bevorzugten Ausführungsform kann die Porengröße im medi
zintechnischen Produkt der Erfindung 20 bis 100 µm betragen.
Erfindungsgemäß kann die Melt-Blown-Faserstruktur eine Poro
sität von 50 bis 99% aufweisen.
Das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt kann eine für
das gewählte Polymer und die gewählte Konstruktion übliche
Festigkeit pro Flächengewicht aufweisen. Wenn das erfindungs
gemäße medizintechnische Produkt zur Zellbesiedelung vorge
sehen ist, spielt Festigkeit nur eine untergeordnete Rolle.
In einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen medizintech
nischen Produkts kann das Polymermaterial unter physiologi
schen Bedingungen mindestens teilweise, vorzugsweise im
wesentlichen nicht resorbierbar sein.
Das Polymermaterial für das erfindungsgemäße medizintechni
sche Produkt kann ausgewählt sein aus der Gruppe thermopla
stischer Polymere z. B. Polyurethan (PU), Polyethylentere
phthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Polyether
ketone (PEK), Polysulfone (PSU), Polypropylen (PP), Polyethy
len (PE), Copolymeren, Terpolymeren und/oder Mischungen
davon. Es können auch elastomere Polymere eingesetzt werden.
In einer anderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen medi
zintechnischen Produkts kann das Polymermaterial unter phy
siologischen Bedingungen mindestens teilweise resorbierbar
sein. Insbesondere kann durch Wahl unterschiedlich resorbier
barer Polymere eine Variation des Degradationsverhaltens bzw.
Resorptionsverhaltens erreicht werden. Ferner kann durch Wahl
der Struktur des erfindungsgemäßen medizintechnischen Pro
dukts eine Variation des Degradationsverhaltens bzw. Resorp
tionsverhaltens erreicht werden.
Das Polymermaterial für das erfindungsgemäße medizintechni
sche Produkt kann ausgewählt sein aus der Gruppe resorbier
barer thermoplastischer Polymere umfassend Polyglycolid,
Polylactid, Polycaprolacton, Trimethylencarbonat, resorbier
barer Polyurethane, Copolymeren, Terpolymeren und/oder
Mischungen davon.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann sich das medizin
technische Produkt dadurch auszeichnen, daß das Melt-Blown-Fasermaterial
mindestens teilweise, vorzugsweise im wesentli
chen resorbierbar ist, eingebrachte Funktionselemente
und/oder Verstärkungselemente nur teilweise resorbierbar
sind.
Zur Erzielung spezifischer Eigenschaften kann die Verwendung
von zwei oder mehreren unterschiedlichen Polymermaterialien
erforderlich sein. Hierzu können Fasern oder Partikeln in den
Luftstrom eingeblasen werden. In einer weiteren Variante
können unterschiedliche Polymere im Extruder zu einem soge
nannten Blend gemischt werden.
In einer anderen Ausführung kann ein Bi- oder Multikomponen
ten-Melt-Blow-Spinnkopf verwendet werden, in dem zwei oder
mehrere Polymerschmelzen gleichzeitig verarbeitet werden.
Hierbei können die Schmelzströme vor Verlassen der Düse
(Kapillarbohrung) zusammengeführt werden. Alternativ können
sie durch unterschiedliche Düsen (Kapillarbohrungen) getrennt
geblasen werden, die alternierend oder in Reihe angeordnet
sind. Mit Vorzug können hier Polymere unterschiedlichen
Degradierverhaltens zusammen verarbeitet werden. Es können
auch unterschiedliche Oberflächeneigenschaften gemeinsam
erzielt werden, wie beispielsweise hydrophob und hydrophil.
Auch kann eine Polymerkomponente als Binder ausgelegt sein.
Bei einer Ausführungsform eines mehrschichtigen medizintech
nischen Produkts gemäß der Erfindung können im wesentlichen
alle Schichten aus Melt-Blown-Fasermaterial gebildet sein.
Bei einer anderen Ausführungsform eines mehrschichtigen medi
zintechnischen Produkts gemäß der Erfindung kann mindestens
eine Schicht eine unterschiedliche Struktur aufweisen.
Beispielsweise können sich die Schichten im Grad ihrer
Porosität und/oder dem Porendurchmesser unterscheiden. Auf
diese Weise kann die Zugänglichkeit der Faserschichtstruktur
für Zellen beeinflußt werden. So ermöglichen hochporöse
Schichten von 30 bis 300 µm Porengröße ein Durchwachsen von
Körpergewebe, makroporöse Schichten von 3 bis 30 µm Poren
größe ein Ein-/Anwachsen von Körpergewebe, mikroporöse
Schichten von < 3 µm dienen der Zellselektion und nanoporöse
Schichten von < 0,2 µm Porengröße sind Bakterienfilter. Auf
diese Weise kann eine Schicht für Zellen durchlässig sein,
Zellen in ihrem Porenraum aufnehmen oder nur oberflächlich
mit Zellen behaftet werden.
Bei der Anwendung in der Medizintechnik ist es vorteilhaft,
daß das medizintechnische Produkt mit Melt-Blown-Faserstruktur
für Nährstoffe und gegebenenfalls niedermolekulare Stoff
wechselprodukte durchlässig ist, jedoch ein Eindringen von
pathogenen Keimen auf einer, kontaminierten Bedingungen aus
gesetzten Seite, nicht möglich ist.
Bei noch einer anderen Ausführungsform eines mehrschichtigen
medizintechnischen Produkts gemäß der Erfindung kann minde
stens eine Schicht nicht aus Melt-Blown-Fasermaterial gebil
det sein. Beispielsweise kann ein nach anderen textilen Tech
niken hergestelltes Flächengebilde, wie ein Gewebe oder Ge
wirke oder eine, auch semipermeable, Filmschicht wie eine
Polymer- oder Metallschicht eingebracht sein. Eine derart
anders strukturierte Schicht kann beispielsweise zum Zwecke
der Verstärkung und/oder als Barriere vorgesehen sein.
Mit Vorteil kann das erfindungsgemäße medizintechnische Pro
dukt Melt-Blown-Fasermaterial mit Fasern mit einem Durchmes
ser von 0,1 bis 100 µm, insbesondere 5 bis 50 µm umfassen.
Solche Fasern zeichnen sich durch eine Querschnittsfläche von
weniger als 1 µm2 bis über 200 µm2 aus.
In Weiterbildung der Erfindung können in das medizintechni
sche Produkt medizinische Wirkstoffe eingebracht sein. Als
Beispiele für solche medizinischen Wirkstoffe sind zu nennen:
Medikamente, Diagnostika, antimikrobielle Wirkstoffe, Wachs tumsfaktoren, Röntgenkontrastmittel, Hämostatika, Hydrogele oder Superadsorber.
Medikamente, Diagnostika, antimikrobielle Wirkstoffe, Wachs tumsfaktoren, Röntgenkontrastmittel, Hämostatika, Hydrogele oder Superadsorber.
Die vorliegende Erfindung stellt ferner ein Verfahren zur
Verfügung zur Herstellung eines medizintechnischen Produkts
nach einem Melt-Blown-Verfahren aus bioverträglichem Polymer
material zu einem dreidimensionalen Formkörper mit einer
Porenstruktur, die Zellwachstum begünstigt.
Erfindungsgemäß kann ein dreidimensionaler Körper in aufbau
endem Verfahren geformt werden. Mit Vorteil kann sich das
Verfahren gemäß der Erfindung dadurch auszeichnen, daß für
die Herstellung des medizintechnischen Produkts eine Form,
insbesondere eine Matrize verwendet wird, die mindestens
teilweise durch Melt-Blown-Fasern ausgefüllt wird.
In einer anderen Ausführungsform kann sich das erfindungsge
mäße Verfahren dadurch auszeichnen, daß für das medizintech
nische Produkt eine grobporöse Stützstruktur, beispielsweise
eine Gitterstruktur, mindestens teilweise mit Melt-Blown-Fasern
ausgefüllt wird.
In noch einer weiteren Ausführungsform kann sich das erfin
dungsgemäße Verfahren dadurch auszeichnen, daß das medizin
technische Produkt auf eine vorgebildete Hohlform, beispiels
weise eine Rohrform, mindestens teilweise mit
Melt-Blown-Fasern aufgebaut wird.
Bei allen Verfahrensvarianten können nach der Melt-Blown-Technik
produzierte Fasern in einer Schicht oder in mehreren
Schichten aufgebracht werden. Hierbei können die einzelnen
Schichten gleich dick oder unterschiedlich dick ausgebildet
werden. Ebenso können Schichten in unterschiedlichen Anord
nungsmustern aufgebracht werden.
Das Melt-Blown-Verfahren ist zur Herstellung der medizintech
nischen Produkte gemäß der Erfindung besonders vorteilhaft,
da praktisch alle Thermoplaste verarbeitbar sind. Darunter
auch schwerlösliche Polymere wie Polyethylenterephthalat,
Polypropylen oder Polyglykolsäure. Ferner sind keine Lösungs
mittel, Additive oder andere chemische Hilfsmittel erforder
lich, die sich bei Verwendung des Produkts in der Medizin als
für den Patienten schädlich erweisen könnten.
Verwendung findet ein medizintechnischen Produkt aus biover
träglichem Polymermaterial gebildet aus Melt-Blown-Fasermate
rial, das in Form eines dreidimensionalen Formkörpers ausge
bildet ist und eine Porenstruktur aufweist, die Zellwachstum
begünstigt, in der Humanmedizin und/oder Veterinärmedizin.
In einer Ausführungsform kann das erfindungsgemäße medizin
technische Produkt als Implantat verwendet werden. Bevorzugt
kann das Implantat als dreidimensionaler Körper die Raumform
eines zu ersetzenden Körperteils aufweisen. Als besonders
bevorzugtes Beispiel einer Verwendung als Implantat ist eine
Tracheaprothese zum Ersatz der Luftröhre beim Patienten zu
nennen.
Zur Implantation bei einem menschlichen oder tierischen Pati
enten vorgesehene medizintechnische Produkte können mit Vor
teil in der gewünschten Form und in den für den jeweiligen
Patienten angepaßten Abmessungen angefertigt werden. Bevor
zugt kann das erfindungsgemäße medizintechnische Produkt zur
Besiedelung mit Zellen in vitro und/oder in vivo verwendet
werden. Beispielsweise kann das vorgefertigte medizintech
nische Produkt in vitro mit Zellen des Patienten besiedelt
werden. Danach wird das Implantat dem Patienten eingesetzt.
Auf diese Weise ist ein besseres Einwachsen, schnellere Hei
lung und mit weniger Komplikationen zu erreichen.
In einer anderen Ausführungsform kann das erfindungsgemäße
medizintechnische Produkt als extrakorporaler Organersatz
verwendet werden. Als besonders bevorzugtes Beispiel einer
Verwendung ist hier der Einsatz in einem Leberreaktor zum
Ersatz einer funktionsuntüchtigen Leber außerhalb des Körpers
des Patienten zu nennen. Für eine solche Anwendung können
bevorzugt nicht resorbierbare Polymere verwendet werden.
Weitere Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich
aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausfüh
rungsformen in Form von Beispielen. Dabei können die einzel
nen Merkmale jeweils für sich alleine oder zu mehreren in
Kombination miteinander verwirklicht sein. Die Beispiele die
nen lediglich der Erläuterung der vorliegenden Erfindung, die
in keiner Weise darauf beschränkt sein soll.
Die Beispiele nehmen Bezug zu den begleitenden Zeichnungen,
in denen dargestellt sind:
Fig. 1 einen Längsschnitt durch eine Tracheaprothese mit
erfindungsgemäßer Melt-Blown-Faserstruktur als
innere und äußere Fasermaterialschicht mit einge
bauten Verstärkungsspangen,
Fig. 2 eine schematische Darstellung einer menschlichen
Ohrmuschel, die aus erfindungsgemäßer
Melt-Blown-Faserstruktur nachgebildet ist, und
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines Leberreaktor-Inlays
mit erfindungsgemäßer Melt-Blown-Faserstruk
tur mit eingebauten Kapillaren für den Gasaus
tausch, einer großporigen Struktur zur Aufnahme von
Hepatozyten und einer feinporigen Struktur für die
Stoffwechselunterstützung.
Für eine in einen Patienten zu implantierende Trachea wird
eine rohrförmige Hohlstruktur mit hufeisenförmigen Verstär
kungsspangen nach einem mehrstufigen Melt-Blown-Verfahren
hergestellt.
In der beigefügten Fig. 1 zeigt Bezugszeichen 1 eine innere
Schicht aus Melt-Blown-Fasermaterial, 2 eine äußere Schicht
aus Melt-Blown-Fasermaterial und 3 eingebaute Verstärkungs
spangen.
Mit Hilfe einer rohrförmigen Siebvorrichtung geeigneter Ab
messungen wird zunächst eine mikroporöse Innenwandstruktur
ausgebildet. Dann werden einzelne hufeisenförmige Verstär
kungsspangen aus Kunststoff wie beispielsweise PUR, PET, PP
aufgesetzt und mit der Innenschicht verklebt. Anschließend
wird die makroporöse Außenschicht nach dem Melt-Blown-Verfahren
aufgebracht.
Für die erste Schicht wird Polyurethan bei 180°C Schmelze
temperatur mit einem Volumenstrom von 9,6 cm3/min durch die
Kapillaren der Düse gepreßt. Für die Blasluft wird auf 250°C
erhitzt und bei 5,5 bar wird ein Volumenstrom von 45 Nm3/h
erzeugt. Die Faserstruktur hat eine Porosität von 83% mit
Poren in der Größe von 11 µm bis 87 µm (Mittelwert 30 µm).
Für die zweite Schicht wird Polyurethan bei 180°C aufge
schmolzen und mit einem Volumenstrom von 9,6 cm3/min durch
die Kapillaren einer Düse gepreßt. Für die Blasluft wird auf
230°C erhitzt und bei 4,75 bar wird ein Volumenstrom von
38 Nm3/h erzeugt. Die erhaltene Melt-Blown-Struktur weist eine
Porosität von 84% mit Poren in der Größe von 16 µm bis 300 µm
auf (Mittelwert 82 µm).
Die Spangen sind derart, daß sie nur 270 Grad des Umfangs der
Prothese verstärken und den restlichen Teil frei lassen. Die
ser liegt im Patienten der Speiseröhre zugewandt und ermög
licht durch seine Nachgiebigkeit eine bessere Schluckfunk
tion.
Die feinporige Innenschicht ermöglicht Nährstoffaustausch mit
der Umgebung, hier der Atemluft, ist jedoch undurchlässig für
Bakterien, mit denen die Luft kontaminiert sein könnte. Auf
der dem Körper zugewandten Seite befindet sich die großporige
Außenschicht der Tracheaprothese, die ein leichtes Einwachsen
von Körpergewebe begünstigt. In einer anderen Ausführungsform
kann die Innenschicht zur Besiedelung mit Flimmerepithel aus
gelegt sein.
Besonders wichtig ist bei einer Tracheaprothese die Form
stabilität, Biegesteifigkeit und Torsionssteifigkeit.
Mechanische Eigenschaften und Poreneigenschaften von nach dem
Meltblown-Verfahren hergestellten Strukturen sind in der
folgenden Tabelle 1 angegeben.
Durch angeborene oder erworbene Defekte bis zum völligen Feh
len der Ohrmuschel entstehen schwere psychogene Störungen.
Die bisherige Therapie verwendet aufwendig geschnitzte Eigen
transplantate aus Rippenbögen. Die-in-vitro Gewebezüchtung
kann hier Abhilfe schaffen. Es wird ein Gerüst benötigt, das
die Form des zu züchtenden Ohres vorgibt, in der sich dann
die Knorpelzellen neu organisieren können.
Eine solche Gerüstkonstruktion kann nach der Melt-Blow-Tech
nik besonders vorteilhaft gestaltet werden, da die Fasern
direkt in bzw. auf eine entsprechende Form geblasen werden
können. Der auftreffende Luftstrom wird abgesaugt, wie dies
beim Melt-Blown-Verfahren üblich ist. Auf die derart ausgebil
dete Rohform eines Ohres werden dann dem Patienten entnommene
Knorpelzellen aufgebracht, die während Inkubation in vitro
das Ohrgerüst aus Melt-Blown-Fasern vollständig besiedeln. Es
ergibt sich so ein möglichst naturgetreues und, da körper
eigene Zellen verwendet sind, besonders verträgliches Implan
tat. Anschließend wird die Ohrprothese dem Patienten einge
setzt.
Für einen als extrakorporalen zeitweiligen Leberersatz anzu
wendenden Leberreaktor wird aus nicht resorbierbarem Poly
urethan eine mehrschichtige Struktur aus Melt-Blown-Faserma
terial gebildet. Auf ein zunächst ausgebildetes flaches Vlies
wird eine Kapillarmembran aufgelegt und dann nochmals
Melt-Blown-Fasermaterial aufgespritzt.
In der beigefügten Fig. 3 zeigt Bezugszeichen 1 eine groß
porige Faserschicht, 2 eine feinporige Faserschicht und 3
eingebaute Kapillaren für den Gasaustausch.
Für die erste Schicht wird Polyurethan bei 180°C aufge
schmolzen und mit einem Volumenstrom von 9,6 cm3/min durch
die Kapillaren einer Düse gepreßt. Die Blasluft wird auf 230°C
erhitzt, und bei 4,75 bar wird ein Volumenstrom von 38 Nm3/h
erzeugt. Die erhaltene Melt-Blown-Struktur weist eine
Porosität von 84% mit Poren in der Größe von 16 µm bis 300
µm auf (Mittelwert 82 µm). Für die zweite Schicht wird Poly
urethan bei der gleichen Schmelzetemperatur mit einem Volu
menstrom von 9,6 cm3/min durch die Kapillaren der Düse ge
preßt. Die Blasluft wird auf 250°C erhitzt, und bei 5,5 bar
wird ein Volumenstrom von 45 Nm3/h erzeugt. Die Faserstruktur
hat eine Porosität von 83% mit Poren in der Größe von 11 µm
bis 87 µm (Mittelwert 30 µm).
Der Leberreaktor umfaßt zwei Melt-Blown-Faserstrukturschichten,
eine grobporige zur Aufnahme von Hepatozyten und eine
feinporige zur Versorgung mit Nährstoffen, durch die Zellen
nicht hindurchtreten können. Ferner sind Kapillarmembranen in
der grobporigen Schicht vorgesehen, die zur Versorgung mit
Sauerstoff, zum Abtransport von CO2 oder auch als Gallengang
kanäle dienen können. Die poröse Melt-Blown-Faserschicht
struktur befindet sich in einem geschlossenen Gefäß, wo sie
vom zu behandelnden Plasma des Patienten durchströmt wird.
Claims (19)
1. Medizintechnisches Produkt mit einer Melt-Blown-Faserstruktur
aus bioverträglichem Polymermaterial in Form
eines dreidimensionalen Formkörpers mit einer Poren
struktur, die Zellwachstum begünstigt.
2. Medizintechnisches Produkt nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß es in Form eines Hohlkörpers vor
liegt.
3. Medizintechnisches Produkt nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet, daß es in Form einer Freiform vorliegt.
4. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es in Form
mehrerer übereinanderliegender Schichten ausgebildet
ist.
5. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es Funktionsele
mente aufweist.
6. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es Verstärkungsele
mente aufweist.
7. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es selbsttragend
ist.
8. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Porengröße
der Melt-Blown-Faserstruktur < 3 µm, bevorzugt 10 bis
300 µm beträgt.
9. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Melt-Blown-Faserstruktur
eine Porosität von 50 bis 99% aufweist.
10. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymermaterial
unter physiologischen Bedingungen mindestens teil
weise, vorzugsweise im wesentlichen nicht resorbierbar
ist.
11. Medizintechnisches Produkt nach einem der Ansprüche 1
bis 11, dadurch gekennzeichent, daß das Polymermaterial
unter physiologischen Bedingungen mindestens teilweise
resorbierbar ist.
12. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im mehrschichtigen
Produkt im wesentlichen alle Schichten aus
Melt-Blown-Fasermaterial gebildet sind.
13. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im mehrschich
tigen Produkt mindestens eine Schicht eine unterschied
liche Struktur aufweist.
14. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im mehrschich
tigen Produkt mindestens eine Schicht nicht aus
Melt-Blown-Fasermaterial gebildet ist.
15. Medizintechnisches Produkt nach einem der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Melt-Blown-Fasermaterial
Fasern mit einem Durchmesser von 0,1 bis
100 µm, insbesondere 5 bis 50 µm umfaßt.
16. Verfahren zur Herstellung eines medizintechnischen Pro
dukts nach einem Melt-Blown-Verfahren aus bioverträglichem
Polymermaterial zu einem dreidimensionalen Form
körper mit einer Porenstruktur, die Zellwachstum begün
stigt.
17. Verwendung eines medizintechnischen Produkts aus biover
träglichem Polymermaterial gebildet aus Melt-Blown-Fasermaterial,
das in Form eines dreidimensionalen
Formkörpers ausgebildet ist und eine Porenstruktur
aufweist, die Zellwachstum begünstigt, in der
Humanmedizin und/oder Veterinärmedizin.
18. Verwendung nach Anspruch 17 als Implantat.
19. Verwendung nach Anspruch 17 als extrakorporaler
Organersatz.
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