DE19615418A1 - Polyol-Zusammensetzung - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft eine durch Co-Sprühtrocknung bzw. Co-Wirbel
schichtgranulation erhältliche Zusammensetzung, im wesentlichen
bestehend aus mindestens zwei Polyolen und ggf. einem Bindemittel, mit
einem Gehalt von mindestens einem nicht-hygroskopischen Polyol von
mehr als 80 Gew.%, sowie die Verwendung als Tablettierhilfsmittel.
Polyole und Polyolmischungen werden in großem Umfang als nicht
kariogene Zusatzstoffe und Trägerstoffe unter anderem für
pharmazeutische Wirkstoffe, Kau- und Lutschtabletten, und andere
Produkte der Pharma- und Süßwarenindustrie verwendet. Gewonnen
werden Polyole in der Regel durch Hydrierung der ihnen zugrundeliegen
den Zucker. In fester Form können sie sowohl durch Kristallisation als
auch durch Sprühtrocknung erhalten werden.
Der besondere Vorteil einiger Polyole liegt darin, daß sie auch zum
direkten Verpressen ohne weitere Hilfs- und Zusatzstoffe geeignet sind.
Nicht-hygroskopische Polyole sind solche Polyole, die bei einer relativen
Luftfeuchtigkeit von 80% innerhalb von 7 Tagen weniger als 5% Wasser
bei Zimmertemperatur aufnehmen.
Die bekannten Polyole, Mannit, Lactit, Isomalt, Xylit haben eine solche
geringe Hygroskopizität, zeigen jedoch schlechtes Tablettierverhalten
(geringe Tablettenhärte, Deckeln, hoher Abrieb). Das Erzielen von hohen
Tablettenhärten ist grundsätzlich von Vorteil, da Trägerstoffe oftmals nur
in geringen Anteilen in pharmazeutischen Formulierungen eingesetzt
werden und Wirkstoffe die Tablettenhärten drastisch vermindern können,
so daß eine gewünschte Rezeptur nicht tablettierbar ist.
Während Lactit, Isomalt und Xylit in der Komprimatherstellung eher
ungebräuchlich sind, wird Mannit in pharmazeutischen Formulierungen
durchaus verwendet.
Der Einsatz von Mannit stellt jedoch einen erhöhten Arbeitsaufwand dar,
da er in der Regel vor dem Verpressen mit den übrigen Rezepturbestand
teilen naßgranuliert werden muß. Im Handel ist auch direkttablettierbarer
Mannit, mit dem sich jedoch verglichen mit Sorbit nur unbefriedigende
Tablettenhärten erzielen lassen.
Mit Sorbit erhält man, insbesondere die Sprühtrocknung, sehr gute
Tablettenhärten bei entsprechend glatter Oberfläche der Komprimate. Die
Hygroskopizität von Sorbit ist jedoch deutlich höher als die der anderen
Polyole, wodurch seine Verwendbarkeit eingeschränkt ist.
In der DE 32 45 170 wird vorgeschlagen, eine Polyol-Kombination aus
Sorbit und 10-15 Gew.% Mannit durch Sprühtrocknung herzustellen.
Dadurch soll die Biegefestigkeit der Tabletten erhöht werden. Die
Hygroskopizität bleibt jedoch im wesentlichen unbeeinflußt. Es findet sich
dort kein Hinweis, daß Polyolkombinationen, die durch Sprühtrocknung
hergestellt wurden, mit Mannit als Hauptkomponente verbesserte
Eigenschaften, insbesondere hohe Bindekapazität für Wirkstoffe bei
geringerer Hygroskopizität erzielt werden kann.
In der EP 0 528 604 wird eine durch Co-Schmelzen erhältliche Zusam
mensetzung aus Sorbit und Xylit beschrieben. Diese führt jedoch zu
Tabletten mit vergleichsweise geringer Härte.
Es bestand daher die Aufgabe, eine Polyol-Zusammensetzung zur Verfü
gung zu stellen, die problemlos herstellbar ist und deren Tablettiereigen
schaften, insbesondere hinsichtlich der Tablettenhärte und der
Bindekapazität, gegenüber bekannten Polyolen verbessert ist.
Es wurde nun gefunden, daß eine durch Co-Sprühtrocknung erhältliche
Polyol-Zusammensetzung enthaltend mindestens 80 Gew.% eines oder
mehrerer nicht-hygroskopischer Polyole beim Tablettieren bei gleichem
Preßdruck einerseits höhere Tablettenhärten und eine viel glattere
Oberfläche ergibt, andererseits gegenüber Sorbit eine deutlich geringere
Hygroskopizität aufweist.
Gegenstand der Erfindung ist somit eine im wesentlichen aus mindestens
zwei Polyolen bestehende, durch Co-Sprühtrocknung erhältliche
Zusammensetzung, welche mindestens 80 Gew.% an mindestens einem
nicht-hygroskopischen Polyol, insbesondere Mannit, enthält.
Der Begriff Polyol steht für Zuckeralkohole der allgemeinen Formel
CH₂OH-(CHOH)n-CH₂OH,
wobei n für 2 bis 6, vorzugsweise 3 bis 4, steht,
sowie deren dimeren Anhydride, insbesondere C₁₂H₂₄O₁₁.
sowie deren dimeren Anhydride, insbesondere C₁₂H₂₄O₁₁.
Insbesondere steht der Begriff Polyole für Hexite wie Sorbit und Mannit,
Pentite wie Xylit, möglich sind aber auch C₄-Polyalkohole wie Erythrit oder
C₁₂-Polyalkohole wie Lactit. Der Begriff Polyol-Zusammensetzung steht für
eine Zusammensetzung aus mehreren Polyolen, die sich in ihrer Zusam
mensetzung von bei der technischen Herstellung von Mannit anfallenden
Zusammensetzungen deutlich unterscheiden, vorzugsweise solche Zu
sammensetzungen, die mindestens zwei Polyole mit unterschiedlicher
Anzahl von C-Atomen enthalten, insbesondere steht der Begriff für eine
Zusammensetzung enthaltend Mannit sowie mindestens ein weiteres
Hexit, insbesondere Sorbit oder ein Dodecait, insbesondere Lactit.
Bevorzugte Ausführungsformen sind
- a) Zusammensetzung erhältlich durch Lösen von mindestens zwei Polyolen in Wasser und Versprühen des erhaltenen wäßrigen Gemisches in einem Luftstrom mit einer Temperatur von 120 bis 300°C.
- b) Zusammensetzung erhältlich durch Lösen von mindestens zwei Polyolen in Wasser und Verwirbelung des erhaltenen Gemisches in einem Luftstrom bei einer Temperatur zwischen 400 und 110°C.
- c) Zusammensetzung, wobei Mannit und Sorbit, Mannit und Lactit oder Mannit, Sorbit bzw. Lactit und weitere Polyole, insbesondere Mannit, Sorbit und Lactit als Polyole eingesetzt werden.
- d) Zusammensetzung, wobei das Verhältnis von Mannit zu Sorbit/Lactit in einem Bereich zwischen 80 : 20 und 99 : 1, insbesondere zwischen 90 : 10 und 98 : 2 liegt. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform liegt das Verhältnis bei etwa 95 : 5, insbesondere das Verhältnis Mannit : Sorbit, Lactit in einem Bereich von 90 : 1 : 9 bzw. 90 : 9 : 1 und 98 : 1:1 liegt.
- e) Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Gehalt an Wasser niedriger als 1 Gew.-% liegt.
- f) Zusammensetzung, welche 0,05 bis 5 Gew.% an einem Bindemittel enthält.
- g) Zusammensetzung, welche Filamente, vorzugsweise nadelförmige Filamente, deren Längen-Breiten-Verhältnis zwischen 15 und 5 zu und 1 beträgt, im Kristallgefüge aufweist.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung sind Komprimate, enthaltend eine
erfindungsgemäße Zusammensetzung.
Weiterhin Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung
einer im wesentlichen aus mindestens zwei Polyolen und ggf. einem
Bindemittel bestehenden Zusammensetzung, beinhaltend die folgenden
Schritte:
- a) Herstellen einer wäßrigen Lösung von mindestens zwei Polyolen, wobei die Lösung mehr als 80% eines oder mehrerer nicht hygroskopischer Polyole, bezogen auf den Gesamtpolyolgehalt enthält,
- b1) Versprühen der erhaltenen Lösung in einem Luftstrom mit einer Temperatur zwischen 120 und 300°C, wobei das Wasser verdampft wird, oder
- b2) Verwirbeln der erhaltenen Lösung in einem Luftstrom mit einer Temperatur zwischen 40 und 110°C, wobei das Wasser verdampft wird.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform besteht die erfindungs
gemäße Polyol-Zusammensetzung im wesentlichen aus 85 bis 99 Gew.%,
insbesondere 88 bis 98 Gew.%, Mannit, und 5 bis 15 Gew.%, insbeson
dere 6 bis 12 Gew.%, aus einem oder zwei Polyolen ausgewählt aus Lactit
und Sorbit.
Vorzugsweise enthält die erfindungsgemäße Polyol-Zusammensetzung
mehr als 90 Gew.%, und weniger als 99 Gew.% Mannit.
Zur Sprühtrocknung wird eine wäßrige Lösung von mindestens zwei
Polyolen verwendet. Der Feststoffgehalt wird zuvor vorzugsweise durch
Mischen, bei einer Temperatur 80°C, zweier oder mehrerer
Polyol-Lösungen im gewünschten Verhältnis auf etwa 30 bis etwa
75 Gew.%, insbesondere 50 bis 72 Gew.%, eingestellt. Die Versprühung
wird durch Zerstäuben mittels Düsen, vorzugsweise mittels eines Zentri
fugalzerstäubers, in einen auf eine Temperatur von 120-300°C, vorzugs
weise 140-190°C erwärmten, trockenen, zentrifugal eingeblasenen Luft
strom durchgeführt. Die Menge der zugeführten Polyollösung und der
eingeblasenen Heißluft wird so abgestimmt, daß das Polyol bis auf einen
Wassergehalt von etwa 0,3 bis etwa 1 Gew.% getrocknet wird. Auf jeden
Fall sollte der Wassergehalt unterhalb 1 Gew.% liegen.
Die Wirbelschichtgranulation wird, wie z. B. in P. Grassmann, F. Widmer
"Einführung in die thermische Verfahrenstechnik", Verlag DeGruyter,
Berlin 1974, beschrieben, durchgeführt.
Die Polyolagglomerate, die dabei durch Entwässerung der Polyol
lösungströpfchen erhalten werden, werden bei der Sprühtrocknung auf
eine Temperatur von etwa 50 bis etwa 70°C erwärmt, während sich die
eingeblasene Luft auf etwa die gleiche Temperatur abkühlt. Die Polyol
zusammensetzung wird in Behältern gesammelt und ist nach dem
Abkühlen direkt zur Herstellung von Tabletten, Komprimaten oder
Kaugummi geeignet.
Die so erhaltenen Polyole weisen aufgrund ihrer filamentösen Mikro
struktur eine Bindekapazität für Wirkstoffe auf, die weit höher ist als die
von kristallinem Mannit, und der von reinem Sorbit entspricht, ohne jedoch
dessen nachteilige Hygroskopizität aufzuweisen.
Die so charakterisierte Polyol-Zusammensetzung besitzt eine Reihe von
vorteilhaften Tablettiereigenschaften:
Überraschenderweise kann festgestellt werden, daß mit der erfindungs
gemäßen Polyol-Zusammensetzung bei gleicher Preßkraft härtere Tablet
ten mit deutlich glatterer Oberfläche hergestellt werden können, als mit
den bekannten Mannitqualitäten, einschließlich den bekannten DC-
Mannitsorten bzw. mechanischen Polyolverreibungen. Die Tablettenhärte
bestimmt im wesentlichen das Lutschverhalten. Mit erfindungsgemäß
Polyol-Zusammensetzung können optimal glatte, harte Tabletten bereits
mit sehr niedrigen Preßkräften hergestellt werden. Tablettiermaschinen,
mit denen die erfindungsgemäße Polyol-Zusammensetzung verpreßt wird,
können also bei relativ niedrigen Presskräften arbeiten und unterliegen
auf diese Weise einem geringeren Verschleiß.
Durch die filamentöse Struktur ist die erfindungsgemäße Polyol-
Zusammensetzung in der Lage, auch größere Mengen von Zusatzstoffen,
wie z. B. von pharmazeutischen Wirkstoffen, Farbstoffen oder anderen
Zusätzen zu binden. Auch bei starker Beladung mit Zusatzstoffen erhält
man homogene Mischungen, und die daraus hergestellten Komprimate
besitzen ein gleichmäßiges Aussehen.
Aufgrund der besonderen Herstellungsart durch Versprühen einer wäß
rigen Lösung ist es möglich, nicht-wasserlösliche und wasserlösliche
Zusätze, wie z. B. Zitronensäure, Süßstoffe, insbesondere Acesulfam K,
Aspartam® Saccharin, Cyclamat und Sucralose, Neohesperidin DC,
Farbstoffe sowie pharmazeutische Wirkstoffe, vorzugsweise Vitamine,
insbesondere Ascorbinsäure und dergleichen, homogen in der Polyol-
Zusammensetzung bzw. den daraus hergestellten Tabletten zu verteilen.
Die gegebenenfalls zuzusetzenden Bindemittel sind dem Fachmann
geläufig und dienen der Erhöhung der Festigkeit der Zusammensetzung.
Als Bindemittel bevorzugt sind Cellulose-Derivate, insbesondere Hydroxy
propylmethylcellulose, Carboxymethylcellulose oder Stärke.
Neben der erfindungsgemäßen Polyol-Zusammensetzung enthalten die
erfindungsgemäßen Komprimate einen oder mehrere Bestandteile aus
gewählt aus:
pharmazeutischen Wirkstoffen und lebensmittelrechtlich zugelassenen
Stoffen. Bevorzugte lebensmittelrechtliche zugelassene Stoffe sind
natürliche, naturidentische oder künstliche Aroma- oder Geschmacks
stoffe, Vitamine, Spurenelemente, Mineralien, Farbstoffe, Gleit-, Trenn
mittel, Süßstoffe, Stabilisatoren oder Antioxidantien. Der Anteil dieser
Bestandteile liegt vorzugsweise zwischen 0,01 und 80%, insbesondere
zwischen 0,1 und 30%.
Die Herstellung dieser Komprimate erfolgt in an sich bekannter Weise
durch Vermischen der Bestandteile in trockener Form und anschließender
Tablettierung.
Eine 50%ige wäßrige Lösung, die bezogen auf die Trockenmasse 95 Teile
Mannit, 1,5 Teile Hydroxypropylmethylcellulose und 3,5 Teile Sorbit
enthält, wird hergestellt.
Diese Polyollösung wird bei etwa 50°C mittels eines Zentrifugalzer
stäubers in den oberen Teil eines zylindrisches Edelstahlturms gesprüht.
Gleichzeitig wird auf etwa 160°C erhitzte Luft sowie Polyolgranulat
tangential in die Sprühzone eingeblasen. Der Feststoffstrom wird über
eine Kühltrommel abgeführt und dann geteilt: Ein Teil wird in die Sprüh
zone des Turmes zurückgeführt und der Rest gesiebt, über ein Fließbett
nachgetrocknet und anschließend abgefüllt. Das so erhaltene Produkt läßt
sich problemlos verpressen und führt zu Tabletten mit sehr glatter
Oberfläche.
Eine 50%ige wäßrige Lösung, die bezogen auf die Trockenmasse
90,5 Teile Mannit und 9,5 Teile Sorbit enthält, wird hergestellt. Das durch
Sprühtrocknung analog Beispiel 1 erhaltene Produkt läßt sich problemlos
verpressen, wobei Ergebnisse analog den in Beispiel 1 angegebenen
erzielt werden.
Eine 50%ige wäßrige Lösung, die bezogen auf die Trockenmasse 95 Teile
Mannit und 5 Teile Sorbit enthält, wird hergestellt. Das durch die Sprüh
trocknung analog Beispiel 1 erhaltene Produkt läßt sich problemlos
verpressen, wobei Ergebnisse analog dem in Beispiel 1 angegeben erzielt
werden.
Eine 50%ige wäßrige Lösung, die bezogen auf die Trockenmasse 95 Teile
Mannit und 5 Teile Lactit enthält, wird hergestellt. Da durch Sprühtrock
nung analog Beispiel 1 erhaltene Produkt läßt sich problemlos verpressen,
wobei Ergebnisse analog dem in Beispiel 1 angegebenen erzielt werden.
Die Fig. 1a bis 5b zeigen rasterelektronenmikroskopische Aufnahmen
bei einer 50- (Fig. 1a bis 5a) bzw. 5000fachen Vergrößerung (Fig. 1b bis
5b) aufgenommen mit einem Rasterelektronen-Mikroskop Jeol 630 F von
verschiedenen Polyolzusammensetzungen.
Fig. 1 zeigt eine 50fache Vergrößerung einer Mannit/Sorbit-Zubereitung
erhältlich nach Beispiel 2,
Fig. 1b zeigt eine 5000fache Vergrößerung einer Mannit/Sorbit-
Zubereitung erhältlich nach Beispiel 2,
Fig. 2a zeigt eine 50fache Vergrößerung einer Mannit/Lactit-Zubereitung
erhältlich nach Beispiel 4,
Fig. 2b zeigt eine 5000fache Vergrößerung einer Mannit-Lactit-
Zubereitung erhältlich nach Beispiel 4,
Fig. 3a zeigt eine 50fache Vergrößerung eines handelsüblichen DC-
Mannits (Pearlitol 300),
Fig. 3b zeigt eine 5000fache Vergrößerung eines handelsüblichen DC-
Mannits (Pearlitol 300),
Fig. 4a zeigt eine 50fache Vergrößerung einer mechanischen Verreibung
von 90,5% Mannit und 9,5% Sorbit,
Fig. 4b zeigt eine 5000fache Vergrößerung einer mechanischen
Verreibung von 90,5% Mannit und 9,5% Sorbit,
Fig. 5a zeigt eine 50fache Vergrößerung einer mechanischen Verreibung
von 90% Mannit und 10% Lactit,
Fig. 5b zeigt eine 5000fache Vergrößerung einer mechanischen
Verreibung von 90% Mannit und 10% Lactit.
Die Fig. 1b und 2b zeigen deutlich, daß die erfindungsgemäßen Zuberei
tungen Agglomerate aus extrem feinen nadelförmigen Kristalliten
darstellen, wohingegen die Agglomerate von DC-Mannit (Fig. 3b)
signifikant unterscheidbar aus größeren Kristalliten bestehen.
Mechanische Mischungen (Fig. 4b, 5b) können beide Agglomerat-Typen
aufweisen.
Lutschtabletten | ||
Polyol-Zusammensetzung | ||
491,0 Gew.teile | ||
hergestellt nach Beispiel 2 unter Zusatz von 0,8 Gew.% an Zitronensäure, bezogen auf eingesetztes Polyol @ | Früchtetrockenaroma (verschiedene Geschmacksrichtungen) | 1,5 Gew.teile |
Magnesiumstearat | 2,5 Gew.teile. |
Die Bestandteile werden vermischt und bei einem Preßdruck von 30 kN zu
Tabletten von 13 mm Durchmesser und 500 mg Gewicht verpreßt.
Vitamin-C-Tabletten | ||
Ascorbinsäure | ||
105,0 Gew.teile | ||
Orangenaroma | 10,0 Gew.teile | |
Polyol-Zusammensetzung @ | hergestellt nach Beispiel 2 | 1377,5 Gew.teile |
Magnesiumstearat | 7,5 Gew.teile. |
Die Bestandteile werden vermischt und bei einem Preßdruck von 11 kN zu
Tabletten von 18 mm Durchmesser und 1500 mg Gewicht verpreßt.
Coffeintabletten | |
Polyol-Zusammensetzung nach Beispiel 1 | |
462,5 Gew.teile | |
Kaffee-Aroma | 25,0 Gew.teile |
Coffein | 10,0 Gew.teile |
Magnesiumstearat | 2,5 Gew.teile. |
Die Bestandteile werden vermischt und bei einem Preßdruck von 30 kN zu
Tabletten von 13 mm Durchmesser und 500 mg Gewicht verpreßt.
Es werden mit verschiedenen Polyolen Tabletten hergestellt:
Tablettendurchmesser: 11 mm
Tablettengewicht: 450 mg
Tablettenhöhe: 3,7 bis 3,9 mm
Preßdruck: 15 kN.
Tablettendurchmesser: 11 mm
Tablettengewicht: 450 mg
Tablettenhöhe: 3,7 bis 3,9 mm
Preßdruck: 15 kN.
A: Sprühgetrocknetes Mannit : Sorbit =
90,5 : 9,5 aus Beispiel 2
B: Sprühgetrocknetes Mannit : Sorbit = 95 : 5 aus Beispiel 3
C: Sprühgetrocknetes Mannit : Lactit = 95 : 5 aus Beispiel 4
D: Handelsübliches DC-Mannit
E: Kristallisiertes Mannit
F: Mechanische Verreibung von Mannit mit Sorbit im Verhältnis 95 : 5
G: Mechanische Verreibung von Mannit mit Lactit im Verhältnis 95 : 5
H: Sorbit, Instant Pharma, erhältlich von Merck KGaA, Darmstadt.
B: Sprühgetrocknetes Mannit : Sorbit = 95 : 5 aus Beispiel 3
C: Sprühgetrocknetes Mannit : Lactit = 95 : 5 aus Beispiel 4
D: Handelsübliches DC-Mannit
E: Kristallisiertes Mannit
F: Mechanische Verreibung von Mannit mit Sorbit im Verhältnis 95 : 5
G: Mechanische Verreibung von Mannit mit Lactit im Verhältnis 95 : 5
H: Sorbit, Instant Pharma, erhältlich von Merck KGaA, Darmstadt.
Die Tablettiereigenschaften dieser Produkte können Tabelle I entnommen
werden.
Die erfindungsgemäßen Tabletten weisen aufgrund ihrer Härte und ihres
geringen Abriebs ein angenehmeres Lutschverhalten als die Vergleichs
proben (Mannit) auf.
Die Polyole B, C, D, E, F, H aus Beispiel 8 werden 7 Tage bei einer Luft
feuchte von 76% gelagert.
Die Wasseraufnahme der Produkte kann Tabelle II entnommen werden
Die erfindungsgemäßen hergestellten Polyolgemische zeigen gegenüber
handelsüblichen DC-Mannit (D) eine geringfügig höhere Hygroskopizität,
jedoch ist diese gegenüber Sorbit (H) deutlich reduziert.
Die Polyole B und D werden über ein Sieb mit einer Porengröße von
200 µm gesiebt und mit 3 Gew.% eines pharmazeutischen Wirkstoffs mit
einer Korngröße von weniger als 40 µm gemischt.
Das so erhaltene Gemisch wird über einen Luftstrahlsieb von 100 µm kurz
abgeblasen. Der im Gemisch zurückbleibende Wirkstoff wird
colorimetrisch bestimmt.
Die so bestimmte Beladungskapazität des Trägermaterials
(Wiederfindungsrate in %) kann Tabelle III entnommen werden.
Die Beladungskapazität ist deutlich verbessert gegenüber DC-Mannit.
Claims (13)
1. Zusammensetzung im wesentlichen bestehend aus mindestens
zwei Polyolen und ggf. einem Bindemittel, mit einem Gehalt von
mindestens einem nicht-hygroskopischen Polyol von mehr als
80 Gew.% erhältlich durch Co-Sprühtrocknung bzw. Co-Wirbel
schichtgranulation.
2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das nicht-hygroskopische Polyol ausgewählt ist aus der Gruppe
bestehend aus Mannit, Lactit, Isomalt, Xylit und Erythrit.
3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, erhältlich durch Lösen
von mindestens zwei Polyolen in Wasser und Versprühen des erhal
tenen wäßrigen Gemisches in einem Luftstrom mit einer Temperatur
von 120 bis 300°C.
4. Zusammensetzung nach Ansprüchen 1 bis 3, erhältlich durch Lösen
von mindestens zwei Polyolen in Wasser und Verwirbelung des
erhaltenen Gemisches in einem Luftstrom bei einer Temperatur
zwischen 400 und 150°C.
5. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß Mannit und Sorbit, Mannit und Lactit oder
Mannit, Sorbit bzw. Lactit und weitere Polyole, insbesondere Mannit,
Sorbit und Lactit als Polyole eingesetzt werden.
6. Zusammensetzung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß
das Verhältnis von Mannit zu Sorbit/Lactit in einem Bereich zwischen
80 : 20 bis 99 : 1, insbesondere zwischen 90 : 10 bis 98 : 2 liegt.
7. Zusammensetzung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß
das Verhältnis Mannit : Sorbit : Lactit in einem Bereich zwischen
90 : 1 : 9 bzw. 90 : 9 : 1 bis 98 : 1 : 1 liegt.
8. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß der Gehalt an Wasser niedriger als
1 Gew.-% liegt.
9. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß sie 0,05 bis 5 Gew.% an Bindemittel
enthält.
10. Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß sie Filamente in Kristallgefüge
aufweist.
11. Tabletten bzw. Komprimate, enthaltend eine Zusammensetzung nach
einem der Ansprüche 1 bis 10.
12. Tabletten nach Anspruch 11 enthaltend mindestens einen pharma
zeutischen Wirkstoff.
13. Verfahren zur Herstellung einer im wesentlichen aus mindestens
zwei Polyolen und ggf. mindestens einem Bindemittel bestehenden
Zusammensetzung, beinhaltend die folgenden Schritte:
- a) Herstellen einer wäßrigen Lösung von mindestens zwei Polyolen, wobei die Lösung mehr als 80% eines oder mehrerer nicht-hygroskopischer Polyole bezogen auf den Gesamtpolyol gehalt enthält,
- b1) Versprühen der erhaltenen Lösung in einem Luftstrom mit einer Temperatur zwischen 120 und 300°C, wobei das Wasser verdampft wird, oder
- b2) Verwirbeln der erhaltenen Lösung in einem Luftstrom mit einer Temperatur zwischen 40 und 150°C, wobei das Wasser verdampft wird.
Priority Applications (20)
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---|---|---|---|
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PT97920646T PT896528E (pt) | 1996-04-22 | 1997-04-10 | Composicoes de poliol |
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