DE19600746A1 - Kappenartige Tiefziehteile und Verfahren zu deren Herstellung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Tiefziehen von kappenartigen, insbesondere von auf Behältermündungen aufzusetzende Verschlußkappen, bei dem unter einem Tiefziehstempel mehrere Material streifen in eine sich überdeckende Schichtung gebracht werden und die Schich­ tung mit Absenken des Tiefziehstempels in einer Matrize tiefgezogen wird sowie insbesondere nach einem derarti­ gen Verfahren hergestellte Tiefziehteile selbst.

Aus der EP 0 663 347 ist ein derartiges Verfahren zur Herstellung von Verschlüssen für ein steriles Verschlie­ ßen von Infusionsflaschen bekannt. Zwei Streifen aus einem tiefziehfähigen Material werden unter einem Tief­ ziehstempel in eine Überdeckungsstellung gebracht und beide Streifen in einem einzigen Tiefziehvorgang gemein­ sam zu einer kappenförmigen Struktur umgeformt. Für die Entnahme des Flascheninhaltes mit einem Hohldorn weist dort die äußere Lage der tiefgezogenen Kappe ein Durch­ stechloch auf, während die unterste Lage selbst mit dem Hohldorn zu durchstechen ist. In Folge dieser Ausgestal­ tung ist für eine sterile Verwendung eine zusätzliche, die Durchstechöffnung überdeckende äußere Kappe noch nötig, um die Sterilität der Oberfläche des Durchstech­ bereiches der inneren Kappenlage zu gewährleisten.

Die Erfindung macht sich zur Aufgabe, derartige kappen­ artige Tiefziehteile und insbesondere Verschlußkappen sowie ihre Herstellung weiter zu vereinfachen.

Diese technische Problematik ist durch das Verfahren nach Anspruch 1 sowie durch die insbesondere nach die­ sem Verfahren hergestellten kappenartigen Tiefziehteile bzw. Verschlußkappen gelöst. Das Herstellungsverfahren gemäß Anspruch 1 stellt dabei darauf ab, daß zwischen einem obersten, dem Tiefziehstempel nächstliegenden, und einem untersten, der Matrize nächstliegenden, Mate­ rialstreifen jeweils aus einem tiefziehfähigen Material wenigstens ein Folien-Streifen aus einem für sich nicht-tiefziehfähigen Material und/oder von nicht-tief­ ziehfähiger Dicke in dem gemeinsamen Tiefziehprozeß mit tiefgezogen wird. Es hat sich überraschend herausge­ stellt, daß ein Einfassen solcher für sich nicht-tief­ ziehfähigen Folien durch tiefziehfähige Materialstrei­ fen es mit sich bringt, daß der dazwischen liegenden Folien-Streifen ohne Reißen mit tiefgezogen werden kann. Hierbei kommt es auf die Art des nicht-tiefziehfä­ higen Materials weitestgehend nicht an; es können Kunst­ stoff-Folien als auch Metall-Folien beispielsweise verwendet werden. Hierdurch ist es in vorteilhafter Weise möglich, eine Kunststoff-Folie als Isolierschicht zwischen dem obersten und dem untersten Materialstrei­ fen auch anzuordnen. Wird ein Folien-Streifen aus Me­ tall verwendet, so hat dies den Vorteil, daß es zu einer innigen Verhaftung zwischen der bei dem fertigen, kappenartigen Produkt äußeren Lage und der Folie kommt. Nach der Erfindung ist es ferner möglich, sandwicharti­ ge Schichtungen auch tiefzuziehen, bei dem ein oberster und ein unterster Materialstreifen aus jeweils einem tiefziehfähigen Material Folien-Streifen aus einem für sich nicht-tiefziehfähigen Material und/oder von nicht­ tiefziehfähiger Dicke wechselnd mit weiteren tiefziehfä­ higen Material streifen einfassend gemeinsam tiefgezogen werden. Auch bei solch einem vergleichsweise dicken Sandwich-Paket mit einer Reihe von nicht-tiefziehfähi­ gen Folien-Streifen tritt ein Reißen derselben nicht auf. Insbesondere dann nicht, wenn vorgesehen ist, daß die Schichtung über einen abgerundeten Einlaufbereich der Matrize kalt tiefgezogen wird. Der Radius für einen solch vergleichsweise sanftes Einlaufen ist hierbei abhängig von der Dicke der Schichtung bzw. der Verwen­ dung der tiefgezogenen Materialien und damit einzelfall­ abhängig. Insbesondere nach diesem Verfahren lassen sich kappenartige, aus mehreren Lagen tiefgezogene Tiefziehteile herstellen, welche bevorzugt als auf Behältermündungen aufzusetzende Verschlußkappen dienen. Hierbei ist gemäß Anspruch 4 darauf abgestellt, daß zwischen einer äußeren und einer inneren formstabilen tiefgezogenen Lage wenigstens eine Folien-Lage aus einem für sich nicht-tiefziehfähigen Material und/oder von nicht-tiefziehfähiger Dicke angeordnet ist, welche gemeinsam mit den anderen Lagen tiefgezogen ist. Hier­ bei ist insbesondere an eine tiefgezogene Verschlußkap­ pe für Behälter gedacht, vorzugsweise mit einem pharma­ zeutischen Inhalt, mit einer ein Durchstechloch aufwei­ senden inneren Kappenlage, welches von einer durchstech­ baren Dichtung verschlossen ist, und einer äußeren, wenigstens teilweise zur Freilegung des Durchstechlo­ ches entfernbaren Kappenlage, wobei die äußere und die innere Kappenlage gemeinsam tiefgezogen sind. Hier ist auf eine durch eine gemeinsam mit der äußeren und der inneren Kappenlage tiefgezogenen, aus einem für sich nicht-tiefziehfähigen Material und/oder von nicht-tief­ ziehfähiger Dicke bestehenden Folien-Lage abgestellt. Eine derartige Folien-Lage als Isolierung erlaubt eine Ausbildung der äußeren Kappenlage mit beispielsweise Durchbrüchen für einen Zugring, eine Abreißzunge oder Reißlinien für ein leichtes Entfernen der äußeren Kap­ penlage zum Freilegen des Durchstechloches. Trotz die­ ser Durchbrüche verbleibt die Dichtung beispielsweise in einem sterilen Zustand, da diese noch von der Folie überdeckt verbleibt. Durch das gemeinsame Tiefziehen ist zwischen den einzelnen Lagen ein derartiger Verbund geschaffen, welcher über die Berührungsflächen der einzelnen Lagen keine Kontamination einer derartigen Verschlußkappe zuläßt. Bei derartigen kappenähnlichen Tiefziehteilen wird bevorzugt, daß die Folien-Lage mit der äußeren Kappenlage verhaftet ist. Hierdurch wird mit Ablösen der äußeren Kappe, beispielsweise zur Frei­ legung des Durchstechloches, in einem Arbeitsgang auch die Folien-Lage entfernt und ist die innere Kappe mit beispielsweise dem Durchstechloch frei zugänglich. Hierdurch kommt der Folien-Lage die Aufgabe eines Garan­ tieverschlusses gleichsam mit zu. Neben der bevorzugten Dreilagigkeit können Tiefziehteile nach der Erfindung eine äußere und eine innere formstabile Lage aufweisen, welche wechselnd Folien-Lagen und formstabile Lagen zwischen sich einfassen. Bei Verwendung von Kunststoff­ folien besteht hier auch die Möglichkeit, beispielswei­ se aus Metall bestehende formstabile Lagen elektrisch voneinander zu trennen. Letzlich ist vorgesehen, daß die Folien-Lage eine Dicke von 2 µm bis 5 µm, bevorzugt 3 µm aufweist.

Die Erfindung wird anhand der Zeichnung näher erläu­ tert, in der zeigt:

Fig. 1 schematisch eine Tiefziehvorrichtung zu Erläu­ terung des Verfahrens,

Fig. 2 einen Schnitt durch die Matrize der Tiefzieh­ vorrichtung nach Fig. 1,

Fig. 3 eine Verschlußkappe für einen Behälter,

Fig. 4 einen Schnitt durch die Verschlußkappe nach Fig. 3, und

Fig. 5 eine angeschnittene Isometrie eines weiteren Ausführungsbeispieles einer Verschlußkappe nach der Erfindung.

Anhand der Fig. 1 und 2 wird zunächst das erfindungs­ gemäße Tiefziehverfahren näher erläutert. Fig. 1 zeigt einen Tiefziehstempel 1 über hier beispielhaft drei Lagen von Materialstreifen 2, 3, 4, in einer sich über­ deckenden Schichtung über einer Matrize 5, vgl. Fig. 2. Mit Absenken des Tiefziehstempels 1 entlang der Achse 6 werden die Materialstreifen 2, 3, 4 gemeinsam tiefgezo­ gen.

Die Dicke der Materialstreifen ist hier zur besseren Darstellung zeichnerisch überhöht. Die die äußeren Lagen bildenden Materialstreifen 2 und 4 bestehen aus einem tiefziehfähigen Material, beispielsweise einem Leichtmetall von einer Dicke zwischen 0,2 mm und 0,4 mm. Diese Materialstreifen 2 und 4 fassen den dritten Materialstreifen 3 zwischen sich ein, welcher aus einem für sich nicht-tiefziehfähigen Material und/oder von nicht-tiefziehfähiger Dicke ist. Es kann dies ein Kunst­ stoffmaterial sein oder auch beispielsweise eine Metall­ folie einer Dicke im Mycrometerbereich, bevorzugt zwi­ schen 2 µm und 5 µm. Derartig eingefaßt läßt sich auch der Material streifen 3 gemeinsam mit den Materialstrei­ fen 2 und 4 problemlos tiefziehen.

Zwischen den Materialstreifen 2 und 4 können auch mehre­ re Streifen aus tiefziehfähigem und nicht-tiefziehfähi­ gem Material wechselnd eingefaßt sein.

Das Tiefziehen erfolgt kalt, wobei zur Materialschonung ein abgerundeter Einlaufbereich 7 der Matrize 5 vorgese­ hen ist. Deren Ausbildung erlaubt das Tiefziehen mehr­ lagiger kappenähnlicher Tiefziehteile. Die Matrize 5 sieht keinen die Ziehtiefe des Tiefziehstempels 1 be­ grenzende Anschläge oder Böden vor, weshalb es bei einer bestimmten Ziehtiefe zu einem Abreißen der Kappen im Einlaufbereich 7 kommt. In Folge der Symmetrie liegt dann ein fertiges, kappenförmiges Tiefziehteil vor. Dieses ist insbesondere als Verschlußkappe für eine Behältermündung verwendbar, vgl. Fig. 3. Der dort ge­ zeigte Behälter 10 dient der Aufnahme pharmazeutischen Inhalts, beispielsweise einer Infusionslösung. Die behälterseitg mitangeformter Behältermündung 11 weist eine aufgesetzte Verschlußkappe 12 auf. Diese ist durch Umbördelung einer behältermündungsfesten Schulter 13, vgl. Fig. 4, befestigt. Behälterinnenseitig ist durch die Verschlußkappe 12 eine im mittleren Bereich mittels eines Hohldornes durchstechbare Dichtung 14 gehalten.

Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren beispielsweise hergestellt, ist die Verschlußkappe 12 mehrlagig ausge­ führt. Zwischen einer jeweils formstabilen äußeren und inneren Kappenlage 15, 16 aus tiefziehbarem Material ist eine weitere Folien-Lage 17 eingefaßt, welche aus einem für sich nicht-tiefziehfähigem Material und/oder von nicht-tiefziehfähiger Dicke ist. Die äußere Kappen­ lage ist entfernbar, wozu sie einen Griffteil 18 und Reißlinien 19 für eine leichte Handhabbarkeit aufweist. Die Reißlinien 19 können das Material der äußeren Kap­ penlage in Form eines Schnittes durchdringen.

Mit Entfernen der äußeren Kappenlage 16 wird auch die mit der äußeren Kappenlage 16 verhaftete mittlere Foli­ en-Lage 17 entfernt. Damit liegt ein Durchstechloch 20 der inneren Kappe 15 frei, welches von der Dichtung 14 beispielsweise unterseitig verschlossen ist, deren Rippen 21 den Durchstechbereich markieren. Dieser Kap­ penaufbau sichert - wie an sich bekannt - die Sterili­ tät des Kappenverschlusses. Gemeinsam mit der inneren Kappenlage 15 und der Folien-Lage 17 tiefgezogen, dient die äußere Kappenlage 16 jedoch in erster Linie dem mechanischen Schutz der vergleichsweise dünnen Folienla­ ge. Diese sichert die Sterilität des unter dem Durch­ stechloch 20 liegenden durchstechbaren Dichtungsmateri­ als. Eben aus diesem Grunde ist es auch möglich, die Reißlinien 19 in Form von Schnitten, Perforations-Lö­ chern oder dergleichen das äußere Kappenmaterial durch­ setzend auszubilden. Derartige Reißlinien 19 wie auch das Griffteil 18 sowie das Durchstechloch 20 können vor dem Tiefziehen beispielsweise ausgestanzt werden oder kann ein Griffteil 18 bei entsprechender Ausbildung des Tiefziehwerkzeuges mit tiefgezogen werden.

Eine besonders vorteilhafte Art des Ausstanzens wird anhand der Fig. 1 näher erläutert. Zur Ausbildung des Durchstechloches 20 ist dort ein Ausstanzstempel 25 vorgesehen, welcher über eine Basis 26 mit dem Tiefzieh­ stempel verbunden ist und im gleichen Arbeitstakt wie dieser abgesenkt wird. Während der Tiefziehstempel 1 beispielsweise die Verschlußkappe 12 tiefzieht, stanzt der Ausstanzstempel 25 das Durchstechloch 20 aus. In Folge des Tiefziehens wird der in Fig. 1 zu oberst liegende Materialstreifen 3 zu der innersten Kappenlage 16 der Verschlußkappe 12. Nach Beendigung des Tiefzieh­ bzw. Stanzvorganges, wenn die Stempel 1, 25 die Materi­ alstreifen 2, 3, 4 gemäß Fig. 1 freigegeben haben, werden dann für den nächsten Arbeitsschritt die Materi­ alstreifen 2, 3, 4 in Richtung der Pfeile weiterbewegt.

In Anlehnung an die DIN 58363 zeigt Fig. 5 eine Ver­ schlußkappe mit einer äußeren Kappenlage 30, einer inneren Kappenlage 31 und einer von den Kappenlagen 30, 31 eingefaßten, gegenüber den Kappenlagen 30, 31 ver­ gleichsweise weichen Folienlage 32, welche in der be­ schriebenen Art gemeinsam tiefgezogen wurden. Entspre­ chend dem vorangegangenen Ausführungsbeispiel weist auch hier die innere Kappenlage 31 ein zentrales Durch­ stechloch 33 auf. Das Durchstechloch 33 ist von einem Abschnitt 34 der mittleren Folienlage 32 überdeckt, so daß im Einbauzustand ein darunterliegender Stopfen beispielsweise auch steril verbleiben kann, auch wenn die äußere Kappenlage 30 beispielsweise Durchstanzungen 39 zur Ausbildung einer Aufreißzunge 35 aufweist. Diese σt im wesentlichen konzentrisch zu dem Durchstechloch 33 bei diesem Ausführungsbeispiel nach Fig. 5 aus der äußeren Kappenlage 30 ausgestanzt und mit dieser ledig­ lich über einen vergleichsweise schmalen Streifen 36 noch verbunden. Um einer Verletzungsgefahr vorzubeugen, ist der freie Außenrand 37 der Aufreißzunge 35 umbör­ delt. So kann die Abreißzunge 35 ohne eine Gefahr des sich schneidens in die gezeigte Lage aufgebogen und kann dann, gegebenenfalls durch Reißlinien 38 erleich­ tert, die äußere Kappenlage 30 umfangsseitig aufgeris­ sen und entfernt werden.

Bei beiden Ausführungsbeispielen wird als Folien-Lage 17 bzw. 32 eine Metallfolie einer Dicke von 2 µm bis 5 µm lediglich bevorzugt. Die Stärke der inneren bzw. äuße­ ren Kappenlagen 15, 16 bzw. 30, 31 beträgt dahingegen wenige Zehntel Millimeter, beispielsweise zwischen 0,2 mm und 0,4 mm.

Alle offenbarten Merkmale sind erfindungswesentlich. In die Offenbarung der Anmeldung wird hiermit auch der Offenbarungsinhalt der zugehörigen/beigefügten Priori­ tätsunterlagen (Abschrift der Voranmeldung) vollinhalt­ lich mit einbezogen, auch zu dem Zweck, Merkmale dieser Unterlagen in Ansprüche vorliegender Anmeldung mit aufzunehmen.

Claims (8)

1. Verfahren zum Tiefziehen von kappenartigen, mehr­ lagigen Tiefziehteilen, insbesondere von auf Behälter­ mündungen aufzusetzende Verschlußkappen, bei dem unter einem Tiefziehstempel mehrere Materialstreifen in eine sich überdeckende Schichtung gebracht werden und die Schichtung mit Absenken des Tiefziehstempels in einer Matrize tiefgezogen wird, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen einem obersten, dem Tiefziehstempel (1) nächst­ liegendem und einem untersten, der Matrize (5) nächst­ liegendem Materialstreifen (2, 4) jeweils aus einem tiefziehfähigem Material wenigstens ein Folien-Streifen (3) aus einem für sich nicht-tiefziehfähigem Material und/oder von nicht-tiefziehfähiger Dicke in dem gemein­ samen Tiefziehprozeß mit tiefgezogen wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1 oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß ein oberster und ein unter­ ster Material streifen aus jeweils einem tiefziehfähigem Material Folien-Streifen aus einem für sich nicht-tief­ ziehfähigem Material und/oder von nicht-tiefziehfähiger Dicke wechselnd mit weiteren tiefziehfähigen Material­ streifen einfassend gemeinsam tiefgezogen werden.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2 oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichtung über einen abgerundeten Einlaufbereich (7) der Matrize (5) kalt tiefgezogen wird.

4. Kappenartiges, aus mehreren Lagen tiefgezogenes Tiefziehteil, insbesondere auf eine Behältermündung auszusetzende Verschlußkappe, insbesondere hergestellt nach dem Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 bis 3, da­ durch gekennzeichnet, daß zwischen einer äußeren und einer inneren, jeweils formstabilen, tiefgezogenen Kappenlage (15, 16) wenigstens eine Folien-Lage (17) aus einem für sich nicht-tiefziehfähigem Material und/oder von nicht-tiefziehfähiger Dicke angeordnet ist, welche gemeinsam mit den anderen Kappenlagen (15, 16) tiefgezogen ist.

5. Tiefgezogene Verschlußkappe für Behälter mit insbe­ sondere pharmazeutischem Inhalt, mit einer ein Durch­ stechloch aufweisenden inneren Kappenlage, weiches von einer durchstechbaren Dichtung verschlossen ist und mit einer äußeren, wenigstens teilweise zur Freilegung des Durchstechloches entfernbaren Kappenlage, wobei die äußere und die innere Kappe gemeinsam tiefgezogen sind, insbesondere hergestellt nach dem Verfahren gemäß den Ansprüchen 1 bis 3, gekennzeichnet durch eine gemeinsam mit der äußeren und der inneren Kappenlage (15, 16) tiefgezogenen, aus einem für sich nicht-tiefziehfähigen Material und/oder von nicht-tiefziehfähiger Dicke beste­ henden Folien-Lage (17).

6. Tiefziehteil nach einem oder mehreren der vorherge­ henden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß bei kappenähnlicher Ausbildung die Folien-Lage (17) mit der äußeren Kappenlage (16) verhaf­ tet ist.

7. Tiefziehteil nach einem oder mehreren der vorherge­ henden Ansprüche oder insbesondere danach, gekennzeich­ net durch eine äußere und eine innere formstabile Kap­ penlage, welche wechselnd Folien-Lagen und formstabile Lagen zwischen sich einfaßt.

8. Tiefziehteil nach einem oder mehreren der vorherge­ henden Ansprüche oder insbesondere danach, dadurch gekennzeichnet, daß eine Folien-Lage eine Dicke von 2 µm bis 5 µm aufweist.