DE19511998A1 - Implantierbare Vorrichtung zum wahlweisen Öffnen und Verschließen von rohrförmigen Körperorganen, insbesondere der Harnröhre - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, der von der DE-GU 79 29 052 ausgeht.

Implantierbare Vorrichtungen zum Öffnen und Verschließen von rohrförmigen Körperorganen werden insbesondere in Form von Prothesen zur Behandlung der Harninkontinenz benutzt und sich auch unter der Bezeichnung "Sphinkter" bekannt. Dabei werden Verschlüsse benutzt, die mechanisch auf die Harnröhre einwirken und beim Versagen des natürlichen Schließmuskels dessen Funktion übernehmen. Solche Verschlüsse sind in vielerlei Varianten bekannt. Aus der CH-PS 463 015 ist eine implantierbare Vorrichtung zum wahlweisen Öffnen und Verschließen der Harnröhre bekannt, bei der gegeneinander bewegbare Klemmteile zum Verschließen der Harnröhre vorgesehen sind. Die Klemmteile stehen unter der Einwirkung einer Feder und eines Magneten, so daß sie von außen betätigbar sind. Bekannt ist auch eine Prothese für die männliche Harninkontinenz (DE-GU 79 29 052), bei der eine die Harnröhre umschließende Manschette durch Druckausübung einen Verschluß der Harnröhre ermöglicht. Auch bei bekannten Prothesen nach der EP 144 699 B1 umschließt jeweils eine Manschette die Harnröhre von außen, wobei die Erzielung der Öffnungs- bzw. Schließstellung durch mechanischen Druck von außen oder auch durch Flüssigkeitsdruck erfolgt. Dazu ist eine implantierte Pumpe mit einem implantierten Flüssigkeitsreservoir vorhanden.

Bei den bekannten Prothesen, die die Harnröhre umschließen, muß entweder die Harnröhre zum Einführen in die Prothese durchtrennt werden, oder die Prothese muß geöffnet werden können. Das Durchtrennen der Harnröhre ist aus vielen Gründen nachteilig, so daß sich solche Prothesen nicht bewähren. Verschließbare Prothesen sind wegen der Verschlüsse verhältnismäßig kurz, so daß auch der durch Druckausübung verschließbare Teil der Harnröhre auf einen kleinen Längenabschnitt konzentriert ist. Dadurch treten leicht nekrotische Schädigungen auf, die eine Entfernung der Prothese erforderlich machen. Das gilt auch dann, wenn als Druckorgan sehr weiche und schonend einwirkende Manschetten verwendet werden. Eine Dauerlösung des Inkontinenzproblems läßt sich demnach mit solchen Vorrichtungen nicht erreichen. Entsprechendes gilt auch für den Fall, daß andere Körperorgane wahlweise geöffnet oder verschlossen werden sollen, beispielsweise Blutgefäße.

Aus der DE-PS 41 35 502 ist auch bereits ein Inkontinenzventil bekannt, das von einem in seiner ganzen Länge in die Harnröhre einzuführenden, länglichen Ventilkörper mit Längsbohrung gebildet ist. Der Ventilkörper besitzt ein offenes und ein verschließbares Ende mit einem Ventilkopf. Der Harn wird an der Außenseite des Ventils zumindest einer radial angeordneten Verbindungsöffnung in die Längsbohrung geführt, wobei die Verbindungsöffnung über eine vom distalen Ende aus betätigbare Absperreinrichtung wahlweise freigegeben oder verschlossen werden kann. Dieses bekannte Ventil vermeidet zwar die Nachteile der oben erläuterten Ventile, bei denen die Harnröhre von außen zusammengepreßt wird, aber es verbleiben weitere Probleme. Insbesondere besteht nicht die Möglichkeit, einen Katheter durch das bekannte Ventil zu schieben, was in Notfällen und für Untersuchungen nötig ist.

Der Erfindung liegt demgemäß die Aufgabe zugrunde, eine implantierbare Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zu schaffen, die sich ohne Durchtrennen oder Aufschlitzen des Körperorgans mit einer größeren Länge einfach und sicher an dem Körperorgan anbringen läßt, ein sicheres Öffnen und verschließen des Körperorgans ermöglicht und dabei nekrotische Schäden auch über einen längeren Zeitraum möglichst vermeidet. Die Lösung der Aufgabe ist im Patentanspruch 1 gekennzeichnet. Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Der Blähkörper wird zweckmäßig durch eine Blase gebildet, in die ein Schlauch zur Zuführung des Fluid mündet. Im allgemeinen ist es zweckmäßig, als Fluid eine Flüssigkeit, beispielsweise physiologische Kochsalzlösung, zu verwenden, weil Flüssigkeiten praktisch nicht kompressibel sind. Gegebenenfalls läßt sich aber auch ein Gas einsetzen.

Die Blase wird mit Vorteil durch ein an beiden Seiten verschlossenes Innenschlauchstück gebildet, dessen Außenfläche über seine Länge und auf einem Teil seines Umfangs mit der Innenfläche des Schlauchabschnitts verbunden, beispielsweise verklebt oder verschweißt, ist.

Der Verschluß des Innenschlauchstücks kann mit Vorteil durch Flachdrücken und Verkleben der Enden erfolgen, wobei dann das Innenschlauchstück mit einer Seite der flachgedrückten Enden und dem zwischenliegenden Teil des Umfangs mit der Innenfläche des Schlauchabschnitts verbunden ist. Die flachgedrückten Enden laufen dabei zweckmäßig keilförmig aus, so daß sie ohne Stufe in die Wand des Schlauchabschnitts übergehen. Im Bereich der verbundenen Teile des Innenschlauchstücks und des Schlauchabschnitts wird zweckmäßig ein Flanschanschlußstück angeordnet, das durch die verbundenen Schlauchwände führt und der Zuführung des Fluids dient.

Der Ventilkörper besteht aus elastischem Kunststoff, vorzugsweise Siliconkautschuk. Das Kunststoffgewebe hat zweckmäßig die Form eines Lappens, der mit dem Schlauchabschnitt auf der dem Schlitz gegenüberliegenden Seite verklebt und so bemessen ist, daß die nicht verklebten Seitenabschnitte des Lappens über den Schlitz legbar und vernähbar sind.

Das Fluid in Form einer Flüssigkeit läßt sich zweckmäßig mittels einer implantierbaren, manuell bedienbaren Pumpeinrichtung über einen Schlauch in den Blähkörper fördern. An die Pumpeinrichtung ist mit Vorteil ein ebenfalls implantierbares Vorratsgefäß angeschlossen, und die Pumpeinrichtung weist ein in der Zuleitung zum Vorratsgefäß liegendes, manuell von außen betätigbares Rückschlagventil auf, derart, daß bei Betätigung der Pumpeinrichtung Flüssigkeit aus dem Blähkörper abgesaugt und in das Vorratsgefäß gefördert wird. Der Blähkörper fällt dann unter Freigabe des Durchflusses durch das Körperorgan zusammen. Bei Betätigung des Rückschlagventils strömt Flüssigkeit unter dem Einfluß des Drucks im Vorratsgefäß in den Blähkörper und sperrt den Durchfluß im Körperorgan. Dabei soll die Flüssigkeitsmenge in dem aus dem Vorratsbehälter, dem Blähkörper, der Pumpeinrichtung und den Verbindungsschläuchen bestehenden System so bemessen sein, daß ein bestimmter, für ein sicheres Sperren des Durchflusses durch den Ventilkörper ausreichender Systemdruck nicht überschritten wird. Auf diese Weise wird zum einen vermieden, daß unnötig hohe Drücke im System auftreten, und zum anderen eine Notventilfunktion verwirklicht. Wenn nämlich beispielsweise der Druck in der Harnblase über einen normalen Wert ansteigt, sperrt der Blähkörper den Durchfluß durch den Ventilkörper nicht mehr vollständig, so daß der Druckanstieg begrenzt wird und im Notfall ein Abfluß erfolgen kann.

Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand der Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 schematisch eine implantierbare Vorrichtung in Form eines Inkontinenzventils mit einer Pumpeinrichtung und einem Vorratskörper, implantiert bei einem Manne;

Fig. 2 nähere Einzelheiten des Inkontinenzventils mit eingeführter Harnröhre sowie der Pumpeinrichtung und dem Vorratskörper gemäß Fig. 1;

Fig. 3 einen Längsschnitt durch den Ventilkörper nach Fig. 1;

Fig. 4 eine Aufsicht auf den Ventilkörper nach Fig. 3;

Fig. 5 einen Querschnitt durch den Ventilkörper nach Fig. 3 und 4.

In Fig. 1 ist schematisch dargestellt, wie eine Vorrichtung nach der Erfindung im menschlichen Körper implantiert ist, im dargestellten Beispiel bei einem Mann. Der Ventilkörper 1 ist in die Harnröhre 2 in einem Bereich nahe der Blase 3 angebracht. Zum Ventilkörper 1 führt ein Schlauch 4 von einer Pumpeinrichtung 5, die in das Skrotum 6 so eingefügt ist, daß sie von außen tastbar und betätigbar ist. An die Pumpeinrichtung 5 ist über einen weiteren Schlauch 7 ein Vorratsbehälter 8 angeschlossen, der an geeigneter Stelle unter der Bauchdecke liegt.

Wie in Fig. 2 vergrößert gezeigt ist, weist der um die Harnröhre 2 angeordnete Ventilkörper 1 einen Schlauchabschnitt 9 auf, in dem sich ein Blähkörper 10 befindet, der im dargestellten Zustand aufgebläht ist und die Harnröhre 2 verschließt. Gestrichelt ist auch ein Zustand des Blähkörpers 10 gezeigt, bei dem die Harnröhre 2 kaum verengt ist. Das Aufblähen erfolgt durch eine Flüssigkeit, die mittels der Pumpeinrichtung 5 über den Schlauch 4 gefördert wird. Auf die Funktion der Pumpeinrichtung 5, die Betätigung des Ventilkörpers 1 und die Druckverhältnisse im System wird nachfolgend noch genauer eingegangen. Zunächst soll jedoch der Ventilkörper 1 anhand der Fig. 3 bis 5 genauer beschrieben werden.

Der Ventilkörper 1, dessen Teile aus Siliconkautschuk hergestellt und durch Verkleben miteinander verbunden sind, weist einen Schlauchabschnitt 9 auf, dessen Länge und Durchmesser an den jeweiligen Verwendungszweck anzupassen ist. Bei einer Verwendung als Inkontinenzventil, bei dem der Schlauchabschnitt 9 die Harnröhre 2 umgibt, kann je nach den anatomischen Verhältnissen der Außendurchmesser im Bereich zwischen 8 und 12 mm und die Länge im Bereich zwischen 20 und 80 mm, vorzugsweise bei etwa 50 mm, liegen. Die Wandstärke beträgt beispielsweise etwa 0,5 mm.

Im Inneren des Schlauchabschnitts 9 ist der generell mit 10 bezeichnete Blähkörper angeordnet, der aus einem Innenschlauchstück 11 gebildet ist. An seinen beiden Enden 11a (Fig. 3) ist das Innenschlauchstück 11 durch Zusammendrücken und Verkleben verschlossen. Außerdem ist das Innenschlauchstück 11 in seinem in den Figuren oberen Umfangsteil 11b sowie mit dem oberen Teil der Innenschlauchenden 11a mit dem oberen Teil des Schlauchabschnitts 9 verbunden, beispielsweise verklebt.

Etwa im mittleren Bereich der miteinander verbundenen Teile des Innenschlauchstücks 11 und des Schlauchabschnitts 9 ist ein Flanschanschlußstück 12 eingesetzt und beispielsweise einstückig mit dem Innenschlauchstück 11 verbunden. Das Schlauchanschlußstück 12 dient dem Anschluß des Schlauchs 4 (Fig. 1, 2). Zur sicheren Abdichtung wird der Schlauch 4 mit dem Flanschanschlußstück 12 verschweißt oder verklebt.

In den Fig. 3 und 5 sind mehrere Positionen dargestellt, die der nicht verklebte Wandteil des Innenschlauchstücks 11 einnehmen kann. In der Position a liegt der nichtverklebte Wandteil nahezu am Flanschanschlußstück 12 an. Das Innenschlauchstück 11 ist also kollabiert, und zwar dadurch, daß mittels der Pumpe 5 über den Schlauch 4 nahezu die gesamte Flüssigkeit aus dem Innenschlauchstück 11 herausgesaugt und demgemäß ein Unterdruck gegenüber der Umgebung erzeugt worden ist. In dieser Position wird praktisch kein Druck auf die Harnröhre 2 (in den Fig. 3 bis 5 nicht dargestellt) ausgeübt, so daß ein Harnabfluß bzw. im Fall einer anderen Verwendung, der Abfluß einer anderen Körperflüssigkeit möglich ist. Außerdem ist die Harnröhre 2 auch für das Durchschieben eines Katheters oder eines Endoskops frei.

In der Position b des Innenschlauchstücks 11, die durch Einpumpen von Flüssigkeit über den Schlauch 4 mit ausreichendem Druck erreicht wird, übt das Innenschlauchstück einen Druck auf die Harnröhre aus, die dadurch teilweise verschlossen wird. In der gestrichelt dargestellten Position c wird die Harnröhre 2 durch Zusammendrücken vollständig verschlossen.

Das aus dem Innenschlauchstücks 11, der Pumpeinrichtung 5, dem Vorratsbehälter 8 und den verbindenden Schläuchen 4 und 7 bestehende System ist nach außen vollständig abgedichtet und mit einer Flüssigkeit, beispielsweise physiologischer Kochsalzlösung, blasenfrei gefüllt. Dazu können beispielsweise Steckanschlüsse (nicht gezeigt) in einem oder beiden Schläuchen 4, 7 vorgesehen sein. Der Innendruck im Flüssigkeitssystem, der sich bei Einfüllen einer bestimmten Flüssigkeitsmenge aufgrund der elastischen Wände aller Teile und insbesondere auch des Vorratsbehälters 8 einstellt, wird dabei so gewählt, daß beim Wirksamwerden des Drucks im Innenschlauchstück 11 dieses die geschlossene Position c einnimmt.

Nach der Implantation aller Teile kann zunächst bis zum Verheilen ein ungehinderter Harnabfluß mittels eines eingeschobenen Katheters sichergestellt werden. Später kann dann der Patient wunschgemäß das Ventil öffnen und schließen.

Zum Öffnen wird die Pumpeinrichtung 5 durch die Haut mit zwei Fingern betätigt. Ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) in der Zufuhr zum Schlauch 7 sorgt dabei dafür, daß Flüssigkeit, die über den Schlauch 4 dem Innenschlauchstück 11 entnommen wird, in den Vorratsbehälter 8 gepumpt wird. Die Wand des Innenschlauchstücks 11 geht schließlich in die geöffnete Position a, wenn die gesamte Flüssigkeit aus dem Innenschlauchstück 11, also dem Blähkörper 10, herausgesaugt und in den Vorratsbehälter 8 gefördert ist. Wenn der Patient nach dem Harnabfluß den Ventilkörper wieder schließen will, drückt er auf eine seitliche Ausbeulung 15 der Pumpeinrichtung 5. Dadurch wird das innere Rückschlagventil geöffnet, so daß die im Vorratsbehälter 8 unter erhöhtem Druck stehende Flüssigkeit über den Schlauch 4 in das Innenschlauchstück 11 strömt und die geschlossene Position c einstellt.

Bei der Implantation wird der Schlauchabschnitt 9, der mit einem Längsschlitz 16 (Fig. 5) versehen ist, um die Harnröhre 2 herumgelegt, die sich dann entsprechend der Darstellung in Fig. 2 zwischen der Innenwand des Schlauchabschnitts 9 und der Außenwand des Innenschlauchstücks 11 befindet. In den Fig. 3 bis 5 ist der Ventilkörper 1 ohne die Harnröhre 2 dargestellt. Die in den Fig. 3 und 5 gezeigte Position c ist demgemäß die Position, die das Innenschlauchstück 11 bei Nichtvorhandensein des Harnleiters 2 einnimmt. Um den Ventilkörper 1 auf der Harnröhre 2 festzulegen und eine Durchmesservergrößerung unter Aufweitung des Schlitzes 16 zu verhindern, ist ein Kunststoffgewebe ("Mesh") 17 in Form eines Lappens mit dem Schlauchabschnitt 9 auf der dem Schlitz 16 gegenüberliegenden Seite verklebt. Der Lappen 17 ist so bemessen, daß die nichtverklebten Seitenabschnitte 17a seitlich herunterhängen (Fig. 5) und außerdem den Schlauchabschnitt 9 in Längsrichtung überragen (Fig. 3, 4). Die Seitenabschnitte 17a des Kunststoffgewebes 17 können dann fest und unter Schließen des Schlitzes 16 um den Schlauchabschnitt 9 herumgelegt und miteinander vernäht werden. Später wächst das Kunststoffgewebe 17 dann ein.

Kunststoffgewebe der benötigten Art ist bekannt. Es besteht beispielsweise aus einem Polyester (Polyethylen Glycol Terestalat).

Claims (11)

1. Implantierbare Vorrichtung zum wahlweisen Öffnen und Schließen von rohrförmigen Körperorganen, insbesondere der Harnröhre (2), mit einem das rohrförmige Körperorgan umschließenden, länglichen Ventilkörper (1), der eine wahlweise freigebbare und verschließbare Absperreinrichtung aufweist,
dadurch gekennzeichnet,
daß der Ventilkörper (1) einen geschlitzten, das Körperorgan (2) aufnehmenden Schlauchabschnitt (9) aufweist,
daß in dem Schlauchabschnitt (9) ein Blähkörper (10) angeordnet ist, der durch ein Fluid aufblähbar ist und das Lumen des Schlauchabschnitts (9) und damit durch Zusammendrücken das Körperorgan (2) schließt und
daß der Schlitz (16) des Schlauchabschnitts (9) durch Umhüllen des Schlauchabschnitts (9) mit einem Kunststoffgewebe (17) und Vernähen des Gewebes (17) geschlossen gehalten wird.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Blähkörper (10) durch eine längliche Blase (11) gebildet ist, in die ein Schlauch (4) zur Zuführung des Fluids mündet.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Blase durch ein an beiden Enden (11a) verschließbares Innenschlauchstück (11) gebildet ist, dessen Außenfläche über seine Länge und auf einem Teil seines Umfangs mit der Innenfläche des Schlauchabschnitts (9) verbunden ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Enden (11a) durch Flachdrücken und Verkleben verschlossen sind und daß das Innenschlauchstück (11) mit einer Seite der flachgedrückten Enden (11a) und dem zwischenliegenden Teil des Umfangs mit der Innenfläche des Schlauchabschnitts (9) verbunden ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die flachgedrückten Enden (11a) keilförmig auslaufen, so daß sie ohne Stufe in die Wand des Schlauchabschnitts (9) übergehen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich der verbundenen Teile des Innenschlauchstücks (11) und des Schlauchabschnitts (9) ein Flanschanschlußstück (12) angeordnet ist, das durch die verbundenen Schlauchwände führt.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Ventilkörper (1) aus elastischem Kunststoff, vorzugsweise Siliconkautschuk, besteht.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffgewebe in Form eines Lappens (17) mit dem Schlauchabschnitt (9) auf der dem Schlitz (16) gegenüberliegenden Seite verklebt und so bemessen ist, daß die nicht verklebten Seitenabschnitte (17a) des Lappens über den Schlitz (16) legbar und vernähbar sind.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß daß Fluid eine Flüssigkeit ist, die mittels einer implantierbaren, manuell bedienbaren Pumpeinrichtung (5) über einen Schlauch (4) in den Blähkörper (10) förderbar ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet,
daß an die Pumpeinrichtung (5) ein ebenfalls implantierbares Vorratsgefäß (8) angeschlossen ist, daß die Pumpeinrichtung ein in der Zuleitung zum Vorratsgefäß (8) liegendes, manuell von außen betätigbares Rückschlagventil aufweist, derart, daß bei Betätigung der Pumpeinrichtung (5) Flüssigkeit aus dem Blähkörper (10) abgesaugt und in das Vorratsgefäß (8) gefördert wird und der Blähkörper (10) unter Freigabe des Durchflusses durch das Körperorgan (9) zusammenfällt, und
daß bei Betätigung (15) des Rückschlagventils Flüssigkeit unter dem Einfluß des Drucks im Vorratsgefäß (8) in den Blähkörper (10) strömt und den Durchfluß im Körperorgan (9) sperrt.

11. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Flüssigkeitsmenge in dem aus dem Vorratsbehälter (8), dem Blähkörper (10), der Pumpeinrichtung (5) und den Verbindungsschläuchen (4, 7) bestehenden System so bemessen ist, daß ein bestimmter, für ein sicheres Sperren des Durchflusses durch den Ventilkörper (1) ausreichender Systemdruck nicht überschritten wird.