DE19503670C2 - Dragiersuspension und Verfahren zur Herstellung der Dragees - Google Patents
Dragiersuspension und Verfahren zur Herstellung der DrageesInfo
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Description
Die Erfindung betrifft eine Dragiersuspension zum Dragieren
von Kernen, wie Pharmadragee-Kernen, Schokolinsen, Haselnüs
sen und dergleichen, mit einem Dragiermittel, im wesentli
chen bestehend aus D-Maltitol und einem Verfahren zur
Herstellung der Dragierhülle.
Dragierverfahren zum Überziehen von Tablettenkernen oder
Pillen mit einer harten Zuckerschicht sind an sich bekannt
(vgl. Ullmanns Enzyklopädie der Technischen Chemie, 3.
Aufl., Bd. 4, S. 10 und Bd. 19, S. 260).
Unter Dragee versteht man in der Pharmazie jede feste
galenische Dosis oder Darreichungsform, die mit einem
Überzug versehen ist. Das Innere des Dragees, die eigentli
che galenische Formulierung mit dem Wirkstoff oder der
Wirkstoffkombination, wird im allgemeinen kurz als Kern
bezeichnet.
Des weiteren sind Überzüge bekannt, die als Bindemittel
sogenannte Filmbildner wie Naturharze, Kunstharze oder
Celluloseether, in organischen Lösungsmitteln gelöst, ent
halten. Die Überzüge werden auf die Kerne aufgesprüht.
Die Verwendung dieser organischen Lösungsmittel bringt Nach
teile mit sich, da zur Vermeidung toxischer Rückstände in
der Arzneimittelzubereitung häufig eine thermische Nachbe
handlung der Überzüge erforderlich ist. Ebenfalls tritt
durch das Entfernen der organischen Lösungsmittel mit der
Abluft eine Luftverschmutzung ein, die besonders in dichtbe
siedelten Gebieten zu einer nicht vertretbaren Belastung
führen kann. Die Brennbarkeit und Toxizität der Lösungsmit
tel erfordert zudem eine Reihe kostspieliger Vorsichtsmaß
nahmen zum Schutze des Personals und der Produktionsanla
gen.
Es ist auch bekannt, die vorgenannten organischen Lösungs
mittel zu ersetzen, indem die Filmbildner in vorm einer
wäßrigen Dispersion angewendet werden. Die erhaltenen
Überzüge werden jedoch von den Verdauungssäften im Magen
nur langsam durchdrungen. Eine langsamere Zerfallsgeschwin
digkeit ist die Folge und damit eine Verzögerung der Frei
setzung und Resorption der Wirkstoffe, was in vielen Fällen
unerwünscht ist.
Auch Filme aus Mischungen von Celluloseethern und Saccharo
se mit einem Zuckergehalt von 30-50% sind bekannt. Mit
höheren Zuckergehalten werden die Lösungen zunehmend visko
ser und weniger sprühfähig. Außerdem werden die erhaltenen
Überzüge spröde und platzen leicht ab. Weiter wird bei
hohen Zuckergehalten die Trockenzeit stark verlängert, was
sich auf die Herstellungskosten nachteilig auswirkt. Die
erhaltenen Überzüge sind oft rauh, porös und schlecht
isolierend. Bessere Eigenschaften werden erhalten, wenn
Zusatzstoffe, wie Talkum, Titandioxid, Lebensmittel
farblacke, kollidale Kieselsäure, Netzmittel, Gelatine u.ä.
zugefügt werden.
Des weiteren werden Suspensionen, deren Hauptbestandteil
Sorbit ist, zur Umhüllung eingesetzt. Die Überzüge sind
glasig und zeigen oft keine für den Anwendungszweck ausrei
chenden Kristallisationseigenschaften. Es werden keine
gleichmäßigen Oberflächen erhalten, zudem neigen die Überzü
ge zur Haarrißbildung.
Nach DE 32 07 268 A1 ist es bekannt, Maltitol als zucker
freies hygroskopisches Material für die Herstellung von
Umhüllungen von Kernen einzusetzen. Die Zusammensetzung der
aufgetragenen Suspension besteht aus 30 bis 70 Gew.-% eines
zuckerfreien, hygroskopischen Materials, u. a. Maltitol, 5
bis 30 Gew.-% eines Binders, 3 bis 15 Gew.-% einer Anti
klebverbindung und 2 bis 12 Gew.-% eines Dispergiermittels.
Die Überzugschicht wird durch wechselseitiges Auftragen
einer Maltitol enthaltenden Suspension und einem Maltitol
enthaltenden Pulver aufgebaut. Das Verfahren benötigt einen
hohen apparativen Aufwand und verwendet große Mengen an
Zusatzstoffen neben dem Maltitol.
In der EP-Schrift 0 201 412 A1 wird eine Dragiersuspension
mit Maltitol als Hauptbestandteil beschrieben. Neben dem
Maltitol werden die üblichen Zusatzstoffe in bekannten
Mengenverhältnissen zugesetzt. Unerwünschte Nebenwirkungen,
wie sie bei der Verwendung von Zuckerumhüllungen auftreten,
werden zwar ausgeschaltet, Oberflächenfehler der erhaltenen
Dragierprodukte sind jedoch nicht zu vermeiden.
Die bekannten Überzugslösungen ohne organische Lösungsmit
tel sind oft schlecht pigmentierbar und erfordern ein hohes
Bindemittel-Pigmentverhältnis. Beim Trocknen der Überzugs
filme auf den Kernen ergeben sich Überzüge von ungenügendem
Glanz, unbefriedigender Abriebfestigkeit und Lagerfähig
keit. Zum Teil sind sie hygroskopisch und neigen bei hoher
Luftfeuchtigkeit zum Verkleben. In vielen Fällen ist der
Zuckergehalt in den Überzugsmitteln aus medizinisch-diäteti
schen Gründen unerwünscht. Bei einem Dauergebrauch der mit
Zuckerumhüllungen versehenen Produkte kann es leicht zu
Karies kommen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Dragierhüllen für
Überzüge von Kernen jeder festen galenischen Dosis und
Lebensmittel zu entwickeln, die den Kern vor Luft, Licht
und Feuchtigkeit weitestgehend schützen, geschmacksisolie
rend wirken, einen Abrieb und ein Zerbröckeln während der
Handhabung und des Versandes verhüten und eine geringere
Anzahl an Zusatzstoffen enthalten.
Erfindungsgemäß wir die Aufgabe durch Dragiersuspensionen
gemäß den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruches 1 ge
löst.
Die erfindungsgemäße Dragiersuspension für die Umhüllung
der Kerne besteht aus einer wäßrigen Suspension, die als
Hauptbestandteil D-Maltitol und an Zusatzstoffen Gummiara
bicum und hochdisperse Kieselsäure enthält.
Die Suspension enthält 58-67 Gew.-% D-Maltitol, 1,5-2,5
Gew.-% Gummiarabicum und 0,35-0,7 Gew.-% hochdisperse
Kieselsäure. Der Rest zu 100 Gew.-% in der Suspension ist
Wasser.
Vorzugsweise enthält die Dragiersuspension 60-65 Gew.-%
D-Maltitol, 1,85-2,1 Gew.-% Gummiarabicum, 0,4-0,55
Gew.-% hochdisperse Kieselsäure und Rest Wasser.
Insbesondere enthält die Dragiersuspension 62,5-63,5
Gew.-% D-Maltitol, 1,95-2,1 Gew.-% Gummiarabicum, 0,5 Gew.-%
hochdisperse Kieselsäure und Rest Wasser.
Zur Verbesserung der Umhüllungseigenschaften können den Dra
giersuspensionen zusätzlich 3,5-6 Gew.-%, vorzugsweise
4,5-5,2 Gew.-% Talkum zugesetzt werden.
Die erfindungsgemäße Dragiersuspension liefert eine gleich
mäßige, glatte, rißfreie und abriebfeste Umhüllung der
Kerne. Mit dem Ersatz des üblicherweise eingesetzten Zuckers
durch D-Maltitol können die mit dieser Dragiersuspensi
on umhüllten Arzneimittel auch unbedenklich von Diabetikern
über einen längeren Zeitraum benutzt werden. Auch der bei
langem Gebrauch mit üblichen Überzugsmitteln versehenen Arz
neimitteln zu befürchtende Kariesbefall der Zähne ist mit
der neuen Dragiersuspension nicht zu erwarten.
Ebenso werden dem Körper durch die Umhüllung nur wenige
Kalorien zugeführt.
Das Beschichtungsverfahren zur Herstellung von Dragees
besteht im wesentlichen aus dem Einbringen der Kerne in
einen rotierenden Behälter, dem Ausbilden eines haftenden
Überzugs auf jedem der Kerne, wobei die Dragiersuspension
dem Behälter in Form eines dünnen Sprays zugeführt wird,
während der Behälter langsam rotiert. Durch das Drehen des
Behälters überziehen sich alle Kerne mit einem Überzug.
Sobald dies erfolgt ist, wird Warm- bzw. Kaltluft in den
Kessel geblasen und der dünne Film verfestigt. Dieser
Vorgang wird 20-80 mal, vorzugsweise 35-45 mal wieder
holt, je nachdem, wie dick die Überzugsschicht gewünscht
wird.
Vor der eigentlichen Umhüllung werden die Kerne aus der
galenischen Substanz zunächst mit einem Grundüberzug verse
hen. Als Grundüberzugsmaterial wird üblicherweise Lactose
eingesetzt. Dieses Überzugsmaterial wurde ebenfalls durch
D-Maltose ersetzt.
Für den Schutz der Kerne gegen die wäßrige Dragiersuspensi
on beim Aufbringen der ersten Schichten sorgt eine vorheri
ge Hydrophobierung. Zu beachten ist, daß das eingesetzte Hy
drophobierungsmittel sich nicht ungünstig auf die Haftung
der aufzubringenden Überzugsschichten auswirkt. Solche Hy
drophobierungsmittel sind dem Fachmann bekannt.
Beim Auftragen der erfindungsgemäßen Dragiersuspension, die
58-68 Gew.-% D-Maltitol, 1,5-2,5 Gew.-% Gummiarabicum
und 0,35-0,70 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure, fest
Wasser enthält, wird in den ersten Umhüllungsdurchläufen
nur eine geringe Menge der Suspension auf die Kerne aufge
sprüht. Die Menge an aufgesprühter Suspension sollte nur so
groß sein, daß alle Kerne gerade bedeckt werden und eine
Kristallisation ausgelöst wird. Zwischen den einzelnen
Umhüllungsdurchläufen wird mit Luft getrocknet. Vorzugswei
se wird dabei bei den ersten Umhüllungsdurchläufen Kaltluft
angewendet.
Bei den weiteren Durchläufen wird die aufgetragene Menge an
Dragiersuspension erhöht und vorzugsweise mit Warmluft
zwischen den einzelnen Umhüllungsdurchläufen getrocknet.
Die Temperatur der Warmluft beträgt 45-70°C vorzugswei
se 55-60°C.
Die erhaltenen Dragees zeigen eine ausgezeichnete Abriebfe
stigkeit, sind nicht hygroskopisch, zeigen einen gewünsch
ten Glanz und besitzen eine hohe Lagerfähigkeit.
Claims (10)
1. Dragiersuspension für die Umhüllung von Arzneimittelkernen
und Lebensmitteln,
dadurch gekennzeichnet, daß
die Suspension
58-67 Gew.-% D-Maltitol,
1,5-2,5 Gew.-% Gummiarabicum,
0,35-0,7 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure,
Rest Wasser,
enthält.
58-67 Gew.-% D-Maltitol,
1,5-2,5 Gew.-% Gummiarabicum,
0,35-0,7 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure,
Rest Wasser,
enthält.
2. Dragiersuspension nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
daß die Suspension
60-65 Gew.-% D-Maltitol,
1,85-2,1 Gew.-% Gummiarabicum,
0,4-0,55 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure,
Rest Wasser,
enthält.
60-65 Gew.-% D-Maltitol,
1,85-2,1 Gew.-% Gummiarabicum,
0,4-0,55 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure,
Rest Wasser,
enthält.
3. Dragiersuspension nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch
gekennzeichnet, daß die Suspension
62,5-63,5 Gew.-% D-Maltitol,
1,95-2,10 Gew.-% Gummiarabicum,
0,5 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure,
Rest Wasser,
enthält.
62,5-63,5 Gew.-% D-Maltitol,
1,95-2,10 Gew.-% Gummiarabicum,
0,5 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure,
Rest Wasser,
enthält.
4. Dragiersuspensionen nach einem der Ansprüche 1-3, gekenn
zeichnet durch einen Zusatz von 3,5-6,0 Gew.-%, vorzugswei
se 4,5-5,2 Gew.-% Talkum.
5. Verfahren zur Herstellung von Dragees, die aus einem Kern
einer galenischen Zusammensetzung oder einem Lebensmittel
und einem festen eßbaren Überzug, wobei der Überzug den Kern
umhüllt und an diesem fest haftet, bestehen, dadurch gekenn
zeichnet, daß die Kerne nach vorheriger Hydrophobierung mit
wäßrigen Suspensionen die
58-67 Gew.-% D-Maltitol,
1,5-2,5 Gew.-% Gummiarabicum,
0,35-0,70 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure,
wahlweise 3,5-6 Gew.-% Talkum,
Rest Wasser,
enthalten in einer Dragiervorrichtung in einer vielfachen Abfolge von Aufsprühen und Trocknen beschichtet werden, dabei in den ersten Umhüllungsdurchläufen geringere Mengen an Suspension aufgesprüht werden, als in den nachfolgenden Umhüllungsdurchläufen und 20 bis 80 Umhüllungsdurchläufe erfolgen.
58-67 Gew.-% D-Maltitol,
1,5-2,5 Gew.-% Gummiarabicum,
0,35-0,70 Gew.-% hochdisperse Kieselsäure,
wahlweise 3,5-6 Gew.-% Talkum,
Rest Wasser,
enthalten in einer Dragiervorrichtung in einer vielfachen Abfolge von Aufsprühen und Trocknen beschichtet werden, dabei in den ersten Umhüllungsdurchläufen geringere Mengen an Suspension aufgesprüht werden, als in den nachfolgenden Umhüllungsdurchläufen und 20 bis 80 Umhüllungsdurchläufe erfolgen.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß mit
Luft getrocknet wird.
7. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 5-6 dadurch
gekennzeichnet, daß mit kalter Luft getrocknet wird.
8. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 5-6, dadurch
gekennzeichnet, daß mit warmer Luft bei Temperaturen von 40-70°C
getrocknet wird.
9. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 5-8, dadurch
gekennzeichnet, daß vorzugsweise nach den ersten Umhüllungs
durchgängen mit kalter Luft und nach den darauffolgenden
Umhüllungsdurchgängen mit warmer Luft bei 40-70°C getrock
net wird.
10. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 5-9, dadurch
gekennzeichnet, daß vorzugsweise bei einer Temperatur von 55-60°C
getrocknet wird.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE19503670A DE19503670C2 (de) | 1995-01-25 | 1995-01-25 | Dragiersuspension und Verfahren zur Herstellung der Dragees |
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---|---|---|---|
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Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
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DE19503670A1 DE19503670A1 (de) | 1996-08-01 |
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---|---|---|---|
DE19503670A Expired - Fee Related DE19503670C2 (de) | 1995-01-25 | 1995-01-25 | Dragiersuspension und Verfahren zur Herstellung der Dragees |
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JP2793283B2 (ja) * | 1989-08-31 | 1998-09-03 | 東京田辺製薬株式会社 | 糖衣固形製剤の製造方法 |
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1995
- 1995-01-25 DE DE19503670A patent/DE19503670C2/de not_active Expired - Fee Related
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