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Dialysatoreinsatz vorzugsweise zur Hämodialyse.
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Die Erfindung betrifft einen Dialysiereinsatz zur Einmal-Verwendung
und vorzugsweise zur Hämodialyse bestimst, bestehend aus einem oder mehreren um
einen Kern unter Verwindung von Stütz-Zwischenlagen aufgewickelten Dialysierschläuchen.
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Derartige Dialysatoren werden zur Trennung molekular disperser von
kolloidalen Bestandteilen einer Lösung verwandt. Bei der Hämodialyse bzwO extrakorporalen
Dialyse besteht die Aufgabe darimn, harnpflichtige, toxische oder den Elektrolyt-Haushalt
störende Stoffe aus dem Blut auszuwaschen. Indikationen zur Dialyse sind: Akutes
Nierenversageh, chronische Niereninsuffiziens Vergiftungen mit dialysablen Toxinen,Überwässerung
bei Anurie oder OligurieO Im Prinzip bestehen alle verwendeten Dialysatoren aus
einer mehr oder weniger großen Dialysiermembrane,wobei auf einer Seite das Medium,
auf der anderen Seite die Waschflüssigkeit vorbei-geleitet wird0 Poren in der Dialysiermembrane
ermöglichen den Austausch, verhindern aber den Austritt des Mediums in die Waschflüssigkeit.
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Die Anforderungen die an die Apparaturen zur Hämodialyse gestellt
werden sind sehr vielseitig und schließen sich oft insbesohdere das blutsystem betreffend
gegenseitig aus.
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Schrifttum: "Hämodialyse" von Priv.Doz. Dr. med. K. W. Fritz, Verlag
Georg Thieme Stuttgart 1966.
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Zwei Systeme sind zur Zeit vorhemshend: die verbesserte Spulen-Niere
basierend auf Arbeiten von Kolff und Watschingers und die verbesserten Plattendialysatoren
nach Skeggs und Leonhard bzw. Kiil. Die Spulen-niere wird bereits industriell gefertigt
und sterilisiert geliefert,sie hat bisher die größte Verbreitung als Einmal-Einsatz
gefunden. Ihr Nachteil ist die in vielen Fällen unerwünschte Ultrafiltration die
bei Langzeitdialyse von 6 Stunden zu einem Wasserverlust von 4 Litern führen kann0
Diese bei Ödemen erwünschte Wirkung ist aber in vielen Fällen unerwünscht und verlangt
die Beobachtung und laufende korrektur der Blutkonsistenz durch den dialysearzt.
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Es ist daher verständlich,daß die Heimdialyse bei chronischer Niereninsuffiziens
mit der bisherigen Spulen-Niere ohne Arzt schlecht durchführbar isteDie Gründe für
diese hohe Ultrafiltra tionsrate sind in der Ausbildung und Länge der Blutkanäle
zu suchen,die zu hohe Strömungswiderstände ergeben, und durch den Druckanstieg zur
Ultrafiltration führen, Der Plattendialysator hat den Nachteil der Ultrafiltration
nicht, muß dafür aber in der heutigen Bauart für jede Dialyse umständlich vorbereitet
werden, wobei Probleme der Sterilisation dieses wärmeempfindlichen und großen Gerätes
sehr hinderlich sind0 Dazu kommen noch die Nachteile die sich bei breiten Dialysierschläuchen
bei der bisherigen Anschlußanordnung ergeben und zu Strömungsunterschieden zwischen
dem Randstrom und demZentralstrom von 200 % führen.
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Diese großen Unterschiede der Strömungs-Geschwindigkeiten ergeben
aber auch sehr ungünstige Dialyseleistungen, bezogen auf die Oberfläche der eingesetzten
Dalysiermembrane, Der Erfindung lag die Aufgabe zugrunde ein System zu schaffen,
das sich zur industriellen Fertigung eignet,geringen Aufwand erfordert, und sterilisiert
geliefert werden kann,damit auch mindgrbemittelte Patienten durch Heimdialyse ihr
Leben erhalten können. Daneben soll die Erfindung zu einer Entlastung des Personals
in den Dialysezentern führen,und im einsatz bei der chemischen Industrie kostspielige
Apparaturen ersetzens Dazu war es nötig dem Blut system ganz besondere Aufmerksamkeit
zu widmen, und durch Schaffung von geeigneten Unterstützungspunkten die Ausbildung
von glatten Längsrinnen zu ermöglichen, die allein den Druckanstieg und damit die
Ultrafiltration verhihdernkönnen. Selbstverständlich sollten auch die Blutbahnen
möglichst kurz sein, waswiederum zu einer Verbreiterung der Dialysierschläuche fuhren
musste, mit den ungünstigen Auswirkungenauf die Strömungsgeschwindigkeiten0iie Lösung
der Aufgabe konnte erst gelingenrnachdem eine neue Anschlußanordnung und ein Querschnittsvariator
entwickelt wurden,die Gegenstand einer früheren Patentanmeldung P 17 67 929.7 sind,
und die es zusammen mit der vorliegenden Anmeldung ermöglichen die Nachteile der
bekannten Systeme auszuschalten, und deren Vorteile zu vereinen0
Diese
so komplexe Aufgabe wurde den Dialysiereinsatz betreffend so gelöst,daß die glatten
flexiblen Stütz-Zwischenlagen derartig ausgebildet sind, daß ihre Auflagestellen
für die Dialysiermembrane aus punktförmigen oder länglichen Noppen gebildet werden,
deren größter Mittelabstand zum nächstliegenden Noppen kleiner als 6mm und deren
kleinster Abstand zum nächstliegenden Noppen größer als 2 mm ist und die größeren
Abstände quer zur Strömungsrichtung verlaufen,wobei die Anordnung der noppen in
der Projektion gesehen unterschiedlich ist'so daß beim Aufeinanderlegen oder Wickeln
um einen Kern oder den Teil eines Zylindermatels, mindestens 5% der noppen auf einem
gegenüberliegenden Noppen zu liegen kommen, so daß ein Verzahnen der Noppen und
damit ein Überschneiden der durch die Dialysiermembrane gebildeten Ebene unmöglich
wird, wobei der Dialysierschlauch an beiden Enden mittels klammerartiger Verschlüsse
abgedichtet wird, und die Schlauchanschlüsse mittels Flansch, elastischem Dichtring,
Druckscheibe, Verteilerrinneund Tellerfeder verdehungesicher und dicht angeschlossen
werden Um die Bauteile für die Dialysiereinsätze mit geringstem Aufwand herzustellen
und dabei die gewünschten Resultate zu erzielen, werden die Stütz-Zwischenlageh-derartig
gefertigt,daß mindestens auf einer Seite einzelne Noppenrethen versetzt angeordnet
sind und daß die Stütz-Zwischenlagen auch aus zwei -til mit dem glatten Rücken gegeneinander
gelegten einseitig genpppten Stütz-Auflagen bewtehen können, die aus dunnen Folien
durch Herausdrücken von Noppen hergestellt werden, wobei bereits mit einer einzigen
genoppten Folienart, die durch unterschiedliche Anordnung nebeneinander liegender
Noppenreihen entstanden ist,die Bedingung, der unterschiedlichen Anordnung zueinander
gehörender Noppenreihen erfüllt wird, die ein Verzahnen auschließt und die Ausbildung
von Längsrinnen gewährleistet, wobei diese Längsrinnen teilweise asymetrisch sind.
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Mehrere Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen
dargestellt und im folgenden beschrieben. Es zeigen Fig.1 ein Ausführungsbeispiel
eines gewickelten Dialysators unter Verwendung einer Stütz-Zwischenlage und einer
fertigen Einheit, bestehend aus verschlossenem Dialysierschlauch mit Achlauchanschlüssez
schematisch im Radialsehnitt.
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Fig.2 das gleiche Ausführungsbeispiel schematisch und teilweise. axial
geschnittene
Fig.3 zeigt eine fertige, abgeschlossene Bitheit, besßtehend
aus einem Dialysierschlauch breiter Ausführung mit drei Anschlüssen oder aus 5 Dialysierschläuchen
mit je einem Anschlußpaar, diese sterilisierten Einheiten sind universell verwendbar0
Fig.4 zeigt die gleiche Einheit im Schnitt, Fig.5 zeigt einen Schnitt durch den
Verschluss des Dialysierschlaue ches'sowie den montierten Schlauchanschluß mit Verteilerrinne.
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Fig¢6 veranschaulicht die Noppenanordnung einer Seite der Stütz-Zwischenlage
als Ausführungsbeispiel.
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Fig.7 zeigt die Noppenanordnung der anderen Seite gleichfalls nur
als Ausführungsbeispiel.
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Fig.8 zeigt die aufeinander gelegten Noppen zweier einseitig genoppter
Stütz-Auflagen mit Noppenanordnung nach Fig.6 und Fig.7 mit durchprojezierten Noppen
und erkennbaren Auflagepunkten, sowie einen Schnitt mit zwischengelegtem Dialysierschlauch
und ausgebildeten Längsrinnen, Fig.9 zeigt eine Art Plattendialysator mit sterilisierter
Einheit und eingelegten Stütz-Auflagen, bestehend aus zwei Gehäuseteilen und den
Dichtelementen, sowie Zu-und Abläufen.
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Fig.1O zeigt eine Art gewölbten Plattendialysator mit sterilisierter
Einheit ,Stütz-Auflagen, und Schlauchanschlüssen wobei die obere Stütz-Auflage gleichzeitig
einen Spannverschluss bildet.
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Als Dialysatoreinsatz nach der Erfindung ist sowohl der aus den den
Teilen: Stütz-Zwischenlage, sterilisierter Einheit, Wickelkern, gebildete funktionsfähige
Dialysator zu betrachten, als auch die einzelnen Teile wie Stütz-Zwischenlage oder
Stütz-Auflage und die sterilisierte Einheit die in ein Gehäuse eingesetzt werden,
denn es liegt in der Hand des Verbrauchers ob er einzelne Teile wiederverwendet90der
wegwirft. In allen Bällen wird aber die sterilisierte Einheit weggeworfen werden0
In FigO1und2 ist ein Wickeldialysator dargestellt,bei dem ein breiter Dialysierschlauch
unter Verwendung einer Stütz-Zwischenlage umeinen Kern 5 aufgewickelt.ist0 Als neu
ist daran der breite Dialysierschlauch 6 mit seinem Verschlüssen 10, mehrere Anschlüswe
22 eine Verteilerrinne pro Anschlußseite und deren Montage, sowie die Ausbildung
der Stütz-Zwischenlage
Aus Gründen der Übersichtlichkeit sind die
Dialysierschläuche 6 als schraffierte Flächen eingezeichnet,in Wirklichkeit liegen
aber die Noppen aufeinander und nur zwischen den Noppenreihen kann sich der Dialysierschlauch
zu einer dünnen Längarinne ausweiten Fig.3 und Fig. 4 zeigen die Möglichkeiten aus
einem breiten oder mehreren schmalen Dialysierschläuchen Einheiten zusammenzubauen,
die sterilisiert zum Zusammenbau verschiedenartiger Dialysatoren verwendet werden
Aus Fig.5 ist ersichtlich,daß die Enden der hauchdünnen Dialysierschläuche mittels
klammerartiger Verschlüsse 10 verschlossen werden. Dazu muß gesagt werden, daß die
Dialvsierschläuche im Betrieb quellen und das dadurch mit Klebemittelnein einwandfreier
verschluß bei den bisher bekannten Membranen nicht möglich ist0 Bei dem abgebildeten
Verschluß wird der Dialysierschlauch um einen Stab geschlungen und in die geöffnette
Klammer eingeführt. Die Klammer kann aus veredeltem IMIetall oder vorzugsweise aus
Kunst, stoff bestehen.Zum Schutze des Dialysierschlauches kann an den Druckstellen
noch eine elastische Folie zwischen-gelegt werden0 Auch der Stab 11 kann aus elastischem
Materiat bestehen, zumal seine Funktion als Zugentlastung auch noch einen zusätzlichen
Dichteffekt ergiebt.
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Auch das Problem der Schlauchanschlüsse war bisher nur für schmale
Schläuche dadurch gelöst,daß man einen Beitungschlauch mit einer elastischen Auflage
in den Dialysierschlauch hineinschob und unter Beachtung größter Vorsictt abband.
Die sich dabei ergebenden Falten führten häufig zu Störungen.
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Der in Fig.5 gezeigte Schlauchanschluß 12 wird durch eine Öffnung
im Dialysierschlauch herausgeführte Zwischen Flansch und Dialysierschlauch liegt
ein elastischer Dichtring, dann wird der Schaft des Schlauchanschlusses durch eine
Öffnung der Verteilerrinne 20 geführt und schließlich mit einer art Tellerfeder
15 unter Zwischenlage einer Druckplatte 14 zusammengespannt0 Die Öffnung in der
ierteiJerrinne, und der leil des Schaftes der in der Verteilerrinne steckt, ist
durch Nasen oder Flächen als Sicherung gegen Verdrehen ausgebildet. Der Verschluss
10, die Verteilerrinne und die Schlauchanschlüsse 12 können auch als zusammenhängende
Einheiten gebaut werden, wobei die für ein Öffnungswerkzeug vorgesehenen Nasen 3
andere Formen annehmen können. Weiterhin ist es möglich, die Verteilerrinne so auszubilden,
daß sie teilweise die Funktion des Stabes 11 mitübernehmen kann a -
Die
Fig.6, Fig.7 und Figo8 stellen Noppenanordnungen für Stütz-Zwischenlagen oder Stütz-Auflagen
dar.Dabeiu soll klargestellt werden, daß nicht die Noppe oder die punktförmige berührung
bei der Verwendbarkeit entscheidend ist, sondern deren Anordnung zueinander über
die brauchbarkeit der Abstützmg entscheidet, abgesehen, davon daß für den Zutritt
der Waschflüssigkeit zur Dialysiermembrane Noppenabstützungeh gut geeignet sind0
Die dargestellten Anordnungen Fig.6und Fig.7 zeigen nur einen der möglichen Fälle.
So können beispielsweise einige Noppenreihen nach Fig. 6 und einige nach Fig.7 abwechselnd
nebeneinander angeordnet werden,wenn nur berücksichtigt wird die aufeinander gelegten
Noppenreihen verschiedene Anordnungen aufweisen.
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Zu dieser unterschiedlichen Anordnung gehört noch das Einhalten von
bestimmten günstigen Abständen.Aus der Erkenntniss, daß sich Rinnen bevorzugt in
Richtung der kürzeren Noppenabstände hmn ausbilden, resultiert der breite Rinnen
verringern wohl den Strömungswiderstand, erhöhen aber das Füllvolumen des Dialysators
und sind wegen des zusätzlichen Blutbedarf ungünstig. Dies führt erfindungsgemäß
zu einer Begrenzung der Minimalabstände auf 2mm, Vorzugsweise in Längsrichtung und
zur Begrenzung der Maximalabstände vorzugsweise in Querrichtung0 Wenn einseitig
genoppte Folien unter Berücksichtigung des vorhergesagten in abwechsehd unterschiedlicher
Anordnung gefertigt werden, ist es ohne weiters möglich, durch ufeinanderlegen der
glatten rücken dieser Folien geeignete Stütz-Zwischenlagen zu erhalten,oder diese
folien einzeln als als Stütz-Auflagen in den unter Fig.9 und Fig 10 gezeigten Dialysatoren
zu verwenden, wodurch die Kosteh für Werkzeuge und für die Lagerhaltung verringert
werden können0 Die Figuren 9 und 10 zeigen die weitere Verwendung der im vorstehenden
beschriebenen Teile.
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Der aus den beiden Gehäuseteilen 26 und 27 bestehende Plattendialysator
hat zum Unterschied von den bekannten Bauarten nicht die Aufgabe ein aus zw** Folien
gebildetes Blutsystem abzudichten, sondern hat nur untergeordnete Dichtprobleme
hinsichtlich der Waschflüssigkeit, die von den Dichtungen 19 am Rande und von den
Dichtungen 18 anden Schlauchanschlüssen gemeistert werden,
Die sterilisierbare
Einheit ist identisch mit der vorher beschriebenen¢Die Anschlüsse für die Waschflüssigkeit
21 und 22 sind nicht an die bezeichneten Stellen gebunden,sondern können beispielsweise
auch an den Stellen wie in Fig. 10 angebracht seine Es ist weiterhin möglich den
Dichtdruck der beiden Gehäuseteile 26 und 27 an den Rändern und das feste Aufeinander-liegen
der Stütz-Zwischenlagen im mittleren Bereich mit Hilfe von permanenten-Magneten
zu erreichen,die zum Öffnen umgepolt werden können0 Es wird dadurch möglich die
Vorbereitungszeit noch weiter zu verkürzen, und außerdem die beiden Gehäuseteile
aus relativ dünnes Kunststoff nach dem Vakuumziehverfahren herzustellen.
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Fig.10 zeigt eine Art gewölbten Plattendialysator dessen Vorteile
gegenüber Fig. 9 darin zu sehen sind,daß er noch weniger aufwendig ist und in noch
kürzerer Zeit betriebsbereit ist. Mit entsprechenden Versteifungsrippen kann das
Gehäuseteil 28-auch nach dem Vakuumziehverfahren hergestellt werden0 Der Verschluß
erfolgt nach einsetzen der sterilisierten Einheit mittels einer darübergespannten
Stützauflage, die durch ein federndes Kipphebelsystem nach Überschreiten der Totpunktlage
gespannt bleibt. Es kann aber auch das von der Fototrockenpresse her bekannte System
verwendet werden. um die Dichtprobleme im Hinblick auf die Waschflüssigkeit nicht
unnötig zu erschweren, wird das Gerät in eine Auffangschale gestellt und die Leckflüssigkeit
zum Reservoir zurückgeleitet0 In manchen Fällen dürfte die senkrechte Aufstellung
günstigere Ergebnisse zeitigen In Betracht gezogene Veröffentlichungen: Deutsche
Medizinische Wochenschrift.
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Über ein einfaches und leistungsfähiges Gerät zur extrakorporalen
Dialyse. von H. Sartorius 140Juni 57,in der gleichen Wochensohrift vom gleichen
Verfasser: Die extrakorporale Hämodialyse und ihre heutigen Möglichkeiten, 31o3.61o
Klinische Wochenschrift.
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Erfahrungen mit der etrakorporalen Hämodiai-'yse von HOSartorius,
H. Sarre und Mitarbeitern vom 1.1.59.
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Buch, Hämodialyse Ausgabe 1966 Georg Thieme Verlag Stuttgart Verfasser
Priv.-Doz. Dr. med K.w.Fritz Werbeprospekt der Firma Travenol International GmbH
München über Dialysierspule Ultra-Plo TM 145.