DE1491682B - Verfahren zur Herstellung von Kathetern mit verbesserter physiologische*· Verträglichkeit - Google Patents
Verfahren zur Herstellung von Kathetern mit verbesserter physiologische*· VerträglichkeitInfo
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Description
Katheter sind in der Medizin weit verbreitet zur Drainage von Körperflüssigkeiten und zur Einführung
in das Körperinnere. Im allgemeinen werden derartige Katheter aus organischem Kautschuk, thermoplastischen
Harzen oder Metall hergestellt.
Wenn die Katheter mit dem Körpergewebe in Berührung kommen, sind sehr leicht Gewebereizungen
möglich. Außerdem bleiben bei Kathetern, die durch Einschnitte eingeführt werden, oft Rückstände, wie
geronnenes Blut oder Lymphe und bei Blasenkathetern Steine oder Blasen auf den Kathetern haften. Die
meisten Katheter müssen deshalb häufig ausgewechselt werden.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher die Herstellung von Kathetern, die praktisch keine
Gewebereizung verursachen und auf welchen organische Rückstände kaum haftenbleiben, so daß die
Katheter längere Zeit ohne Unbequemlichkeit und Gefahr im Körper verbleiben können.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung von Kathetern mit verbesserter physiologischer Verträglichkeit
aus organischem Kautschuk, thermoplastischem Harz oder Metall ist dadurch gekennzeichnet,
daß die Außen- und Innenoberflächen des Katheters, gegebenenfalls nach Auftragen eines Grundiermittels,
mit einer dünnen Schicht aus einer zu Elastomeren härtbaren Organopolysiloxanformmasse
überzogen werden und die Formmasse anschließend zu einem elastomeren Überzug gehärtet wird.
Die erfindungsgemäß hergestellten Katheter sind mit einem dauerhaften, nichtfließenden Organopolysiloxanüberzug
versehen, der nicht in den Körper abwandert, zusammen mit dem Katheter gebogen und
nicht leicht von der Katheteroberfläche abgelöst werden kann.
In der Abbildung wird ein erfindungsgemäß hergestellter Katheter im Querschnitt gezeigt, dessen
Außen- und Innenoberflächen mit einer Organopolysiloxanelastomerschicht überzogen sind. Die mit
»Katheter« bezeichnete Schicht kann aus einem beliebigen organischen Kautschuk, wie Naturkautschuk,
Polybutadien, Polystyrolbutadien, Polyäthylenpropylencyclohexadien oder Butylkautschuk, hergestellt
werden oder aus einem beliebigen thermoplastischen Harz, wie Polyäthylen, Polypropylen, Polystyrol,
Polyisobutylen, Polyvinylchlorid, Polyvinylidenfluorid, Polyvinylacetat, Polyacrylnitril, Polyäthylacrylat, PoIymethylmethacrylat,
Polyäthylenglykolterephthalat, Polyhexamethylendiaminadipat,
Celluloseacetat, Äthylcellulose, Polyformaldehyd oder Mischpolymerisaten
der angeführten Produkte oder aus einem Metall, wie rostfreiem Stahl, Aluminium, verzinntem Stahl, Silber,
Platin, Gold und Metallegierungen.
Katheter aus Naturkautschuk oder Polyvinylchlorid sind bevorzugt, da sie im Handel am gebräuchlichsten
sind.
Die Dicke des Organopolysiloxanüberzuges ist nicht entscheidend; er muß jedoch das organische
Substrat vollkommen bedecken und dessen Berührung mit Körpergewebe und Körperflüssigkeiten verhindern.
Organopolysiloxanüberzüge mit einer Dicke von nur 0,0254 mm sind erfolgreich auf Katheter aufgetragen
worden, und solange die lichte Weite des Katheters nicht zu klein ist, können auch Überzüge mit einer
Dicke von 2,54 mm oder mehr verwendet werden. Die Dicke des Überzugs auf der Außenoberfläche
kann von derjenigen auf der Innenoberfläche des Katheters verschieden sein.
Elastomerüberzüge, die im wesentlichen aus Dimethylpolysiloxanen und Siliciumdioxydfüllstoffen bestehen,
sind bevorzugt. Es sind hierfür aber auch andere nichttoxische Organopolysiloxane und Füllstoffe
brauchbar, z. B. Äthylmethylpolysiloxane, 3,3,3-Trifluorpropylmethylpolysiloxane
und Mischpolymerisate derselben mit Dimethylpolysiloxanen.
Zu Elastomeren härtbare Formmassen auf Organopolysiloxangrundlage sind bekannt und handelsübliche
Produkte, so daß sich Ausführungen über ihre Zusammensetzung im einzelnen erübrigen. Selbstverständlich
sind hierfür nur physiologisch unbedenkliche Zusammensetzungen brauchbar.
Die Haftung zwischen Katheter und dem Organopolysiloxanüberzug kann durch beliebige geeignete Mittel erreicht werden.
Die Haftung zwischen Katheter und dem Organopolysiloxanüberzug kann durch beliebige geeignete Mittel erreicht werden.
So kann beispielsweise die Katheteroberfläche einer Bestrahlung ausgesetzt werden, wobei auf der Oberfläche
reaktionsfähige Stellen gebildet werden und die Oberfläche anschließend mit einer flüssigen Organopolysiloxanformmasse
in Berührung gebracht wird. Statt dessen kann auch ein chemisches Grundiermittel
verwendet werden zur Verbesserung der Haftung zwischen Katheter und Organopolysiloxanüberzug.
Bei Metallkathetern ist häufig kein Bindemittel erforderlich. Es können hierfür jedoch Verbindungen
der Formeln
und
NH2CHaCH2NHCH2CH2CH2Si(OCHa)3
CH2CHCH2OCH2CH2CH2Si(OCHa)3
eingesetzt werden, die handelsübliche, ausgezeichnete Bindemittel für Organopolysiloxane und Metalle sind.
Grundiermittel zum Verkleben von Organopoly-
siloxanüberzügen und Kathetern aus organischem Kautschuk sind in der kanadischen Patentschrift
682 769 beschrieben. Hierbei handelt es sich um Reaktionsprodukte von Aminoorganosiliciumverbindungen
und Epoxydharzen. Ein bevorzugtes Grundiermittel ist ein Gemisch aus den Verbindungen der Formeln
und
O CH3
CH2CHCH2OCH2CH2CH2Si—
CH3
NH2CH2CH2NHCH2CH2CH2Si(OCHa)3
in Isopropanol oder einem anderen Lösungsmittel. Diese beiden Verbindungen sind bekannt. Ein weiteres
gutes Grundiermittel ist ein Gemisch aus der Verbindung der Formel
CH2CHCH,OCH2CH2CH2Si(OCH3)a
mit Äthylendiamin in Isopropanol oder einem anderen Lösungsmittel. Ebenso können Lösungen von Mercaptosilanen,
z. B. der Formel
HSCH2CH2CH2Si(OCHs)3
in Lösungsmitteln wie z. B. Isopropanol als Grundiermittel
sowohl für organischen Kautschuk als auch für
thermoplastische Harze verwendet werden, wobei vorteilhaft in Gegenwart von ionisierender Bestrahlung
wie UV-Licht oder Katalysatoren wie Benzoylperoxyd gearbeitet wird. Bei Einsatz von Katalysatoren ist im
allgemeinen Erhitzen erforderlich. Gegebenenfalls können zur Verbesserung der Grundierung noch
Wasser und Methyltrimethoxysilan zugesetzt werden.
Bei Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird der Katheter eingetaucht oder auf
andere Weise mit der Grundierlösung überzogen und mit oder ohne leichtes Erwärmen getrocknet. Bei Einsatz
von organischen Kathetern ist es häufig notwendig, ein Lösungsmittel zu verwenden, das jedoch kein
Aufquellen des organischen Kautschuks bzw. des thermoplastischen Harzes verursacht. Bei Aufquellen
der organischen Bestandteile des Katheters kann es vorkommen, daß ein großer Teil des Grundiermittels,
statt auf der Oberfläche zu haften, in das Katheterinnere auswandert, was häufig zu einer Verminderung
der Haftung führt.
Anschließend wird der grundierte Katheter in eine Dispersion einer Organopolysiloxanformmasse in
einem flüchtigen Lösungsmittel eingetaucht. Vorzugsweise
liegt die Konzentration der Organopolysiloxane in der Dispersion bei 5 bis 40 Gewichtsprozent, obgleich
die Konzentration der Lösung nicht ent- ~- scheidend ist.
Der Katheter soll möglichst langsam aus der Organopolysiloxanlösung herausgezogen werden, um
ein gleichförmiges Überziehen zu gewährleisten. Wird der Katheter zu schnell herausgezogen, wird ein
unregelmäßiger Überzug erhalten. Wenn ein dickerer Überzug gewünscht wird, kann der Katheter auch
mehrmals eingetaucht werden, wobei der Überzug vorteilhaft zwischen den einzelnen Eintauchungen
jeweils gehärtet wird.
Die Endstufe beim Überziehen des Katheters ist das Vulkanisieren der Organopolysiloxanformmasse.
Das kann gegebenenfalls durch Erhitzen erfolgen, wobei beachtet werden muß, daß Katheter aus organischem
Kautschuk oder thermoplastischen Stoffen bei Anwendung übermäßiger Hitze schmelzen oder
sich in ihrer Qualität verschlechtern können. Aus diesem Grund wird zum Überziehen des Katheters
vorzugsweise eine bei Raumtemperatur zu Elastomeren härtbare Organopolysiloxan-Einkomponentenformmasse
verwendet, bei der kein Erhitzen erforderlich ist. Besonders bevorzugt hierfür sind Formmassen,
die als Hauptbestandteil Dimethylpolysiloxane enthalten.
Als Einkomponentenmassen werden vorzugsweise solche verwendet, die Organopolysiloxane folgender
Durchschnittsformel
CH3 CH3 CH3
(CH3COO),SiO(SiO)„Si(OOCCH3)2
CHa
55
60
worin η einen Durchschnittswert von größer als 100
hat, und ein Siliciumdioxyd mit hochwirksamer Oberfläche enthalten. Diese Formmassen sind im Handel
erhältlich.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist besonders nützlich für Katheter, die längere Zeit mit lebendem
Körpergevvebe in Berührung bleiben, wie der bekannte Foley-Blasenkatheter. Der Organopolysiloxanüberzug
vermindert Entzündungen und andere unangenehme Nebenwirkungen, die sonst bei Anwendung über
längere Zeiträume entstehen, und ermöglicht es, daß der Katheter für längere Zeit fast ein fester Bestandteil
des lebenden Körpers wird.
Ein Foley-Katheter aus Naturkautschuk wurde in ein Ein-Phasen-Grundiermittel eingetaucht, das 60 Gewichtsprozent
Aceton, 30°/0 Wasser, 7,3 °/o eines Organopolysiloxans, ursprünglich bestehend aus der
Durchschnittsformel
O CH3
CH2CHCH2OCH2CH2CH2Si — I O
CH3
und 2,7 °/0 eines Organopolysiloxans, ursprünglich
bestehend aus der Durchschnittsformel
NH2CH2CH2NHCH2Ch2 — CH2Si(OCH3)3
enthielt.
Als das Grundiermittel mit allen Teilen der Katheteroberfläche innen und außen in Berührung gekommen
war, wurde der Katheter aus dem Grundierbad herausgenommen und an der Luft getrocknet. Dann
wurde der Katheter in eine Naphthalösung einer handelsüblichen, bei Raumtemperatur zu Elastomeren
härtbaren Organopolysiloxan-Einkomponentenmasse getaucht, die im wesentlichen aus vorpolymerisiertem
Dimethylsiloxan mit etwa vier Si-gebundenen Acetoxygruppen je Molekül und einem Siliciumdioxydfüllstoff
bestand. Die Lösung hatte einen Feststoffgehalt von 35 Gewichtsprozent.
Es wurde darauf geachtet, daß die gesamte Katheteroberfläche mit der Lösung in Berührung kam, dann
wurde der Katheter aus der Lösung herausgenommen und über Nacht an der Luft getrocknet. Anschließend
wurde er für Versuchszwecke an einen lizensierten Arzt gegeben.
Der Arzt verwendete den Katheter bei einem Patienten in der für Foley-Katheter üblichen Weise.
Der Katheter verblieb 6 Wochen ununterbrochen im Körper des Patienten, dann wurde er entfernt. Der
Patient fühlte durch den Katheter kein bemerkenswertes Unbehagen, und es wurden auch keine unerwünschten
Nebenwirkungen festgestellt. Die auf dem Katheter angesammelten Blasensteine waren zu vernachlässigen.
Der Arzt bestätigte, daß die üblichen Katheter bei diesem Patienten wegen der Ansammlung von Blasensteinen
auf dem Katheter alle 4 Wochen ausgewechselt werden mußten. Seiner Ansicht nach hätte der Katheter
mit dem Organopolysiloxanüberzug noch wesentlich langer als 6 Wochen im Körper des
Patienten belassen werden können.
Es wurde ein gemäß Beispiel 1 behandelter Foley-Katheter
aus Naturkautschuk bei einem Patienten verwendet. Der Patient machte von sich aus die Bemerkung,
daß der so behandelte Katheter viel angenehmer sei.
Der Katheter wurde dann durch einen Foley-Katheter aus unbehandeltem Naturkautschuk ersetzt.
Sofort beschwerte sich der Patient über erhöhtes Unbehagen.
Ein Luftröhrenkatheter aus rostfreiem Stahl wurde in eine 5gewichtsprozentige Äthanollösung der Verbindung
der Formel
NH2CH2CH2NHCHaCHiCH2Si(OCHa)3
eingetaucht, getrocknet und dann in eine 40gewichtsprozentige Toluoldispersion einer hitzehärtbaren Organopolysiloxanformmasse
getaucht und so langsam herausgezogen, daß ein gleichmäßiger Überzug gebildet wurde, und anschließend 30 Minuten bei
15O0C gehärtet. Der beschichtete Katheter verursachte
im Körper des Patienten kein besonderes Unbehagen.
Ein Polyvinylchloridkatheter wurde in eine lOgewichtsprozentige
Isopropanollösung der Verbindung der Formel
HSCH2CH2CH2Si(OCH3)S
getaucht und getrocknet, dann wurde er Röntgenstrahlen ausgesetzt, um das Grundiermittel an den Katheter zu binden. Anschließend wurde er in eine 20gewichtsprozentige Methyläthylketonlösung einer bei Raumtemperatur zu Elastomeren härtbaren Organopolysiloxan-Einkomponentenmasse getaucht und so langsam herausgezogen, daß ein gleichmäßiger Überzug entstand, und dann 24 Stunden stehengelassen. Der so behandelte Katheter verursachte im Körper von Patienten kein Unbehagen.
getaucht und getrocknet, dann wurde er Röntgenstrahlen ausgesetzt, um das Grundiermittel an den Katheter zu binden. Anschließend wurde er in eine 20gewichtsprozentige Methyläthylketonlösung einer bei Raumtemperatur zu Elastomeren härtbaren Organopolysiloxan-Einkomponentenmasse getaucht und so langsam herausgezogen, daß ein gleichmäßiger Überzug entstand, und dann 24 Stunden stehengelassen. Der so behandelte Katheter verursachte im Körper von Patienten kein Unbehagen.
Claims (1)
- Patentanspruch:Verfahren zur Herstellung von Kathetern mit verbesserter physiologischer Verträglichkeit aus organischem Kautschuk, thermoplastischem Harz oder Metall, dadurch gekennzeichnet, daß die Außen- und Innenoberflächen des Katheters, gegebenenfalls nach Auftragen eines Grundiermittels, mit einer dünnen Schicht aus einer zu Elastomeren härtbaren Organopolysiloxanformmasse überzogen werden und die Formmasse anschließend zu einem elastomeren Überzug gehärtet '' wird.Hierzu 1 Blatt Zeichnungen
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0099220A1 (de) * | 1982-07-05 | 1984-01-25 | Donald Bernard Longmore | Kunststoffschlauch |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| EP0099220A1 (de) * | 1982-07-05 | 1984-01-25 | Donald Bernard Longmore | Kunststoffschlauch |
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