DE10356925A1 - Inhaler for basic active pharmaceutical ingredients and process for its preparation - Google Patents

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Abstract

Eine Vorrichtung zur Verabreichung von basischen Wirkstoffen, insbesondere Nicotin, an den menschlichen oder tierischen Körper durch Inhalation enthält eine erste Zubereitung, welche einen Gehalt an Nicotin-Base oder/und einem anderen basischen Wirkstoff aufweist, und enthält ferner eine zweite oder mehrere weitere Zubereitungen, wobei mindestens eine Zubereitung einen Gehalt an mindestens einer flüchtigen und zur Inhalation geeigneten Säure aufweist.A device for administration of basic active substances, in particular nicotine, to the human or animal body by inhalation contains a first preparation which has a content of nicotine base or / and another basic active substance, and also contains a second or more further preparations, wherein at least one preparation has a content of at least one volatile and suitable for inhalation acid.

Description

Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Verabreichung von basischen Wirkstoffen, insbesondere Nicotin, an den menschlichen oder tierischen Körper durch Inhalation. Die Erfindung betrifft ferner Herstellungsverfahren, mit denen solche Vorrichtungen erhalten werden können, sowie die Verwendung der genannten Vorrichtungen zur Raucher-Entwöhnung oder zur rauchfreien Stillung des Nicotin-Verlangens bei situativer Notwendigkeit.The The invention relates to devices for the administration of basic Active substances, in particular nicotine, on human or animal Body through Inhalation. The invention further relates to manufacturing methods, with which such devices can be obtained, as well as the use said devices for smoking weaning or smokeless Nursing nicotine craving when needed.

Nicotin-Inhalatoren zur Verabreichung von Nicotin über die Atemluft beim Einatmen sind seit mehreren Jahren bekannt (z. B. US 4 917 120 und US 5 167 242 ). Seit einigen Jahren sind Nicotin-Inhalatoren auch in einigen europäischen Ländern als Raucher-Entwöhnungsprodukte auf dem Markt erhältlich ("Nicorette®"; Pharmacia/Pfizer). Der letztgenannte Nicotin-Inhalator weist allerdings nur eine geringe Verbreitung auf, da mit dieser Vorrichtung nur geringe Nicotin-Mengen bei der Inhalation zur Wirkung gelangen. Dies liegt insbesondere an grundsätzlichen Mängeln bekannter Inhalator-Technologien und der damit erreichbaren Verträglichkeit. Insbesondere sind die durch die alkalischen Eigenschaften des Nicotins verursachten lokalen reizenden Wirkungen auf die Schleimhaut der Atemwege nachteilig, da sie einen Hustenreiz auslösen, woraus eine verringerte Aufnahme der vom Inhalator abgegebenen Nicotindämpfe resultiert. Auf diese Weise kommen nur sehr geringe Mengen Nicotin zur Aufnahme in den Körper.Nicotine inhalers for the administration of nicotine via the inhaled breathing air have been known for several years (eg. US 4,917,120 and US 5,167,242 ). For several years, nicotine inhalers available on the market in some European countries as a smoking cessation products ( "Nicorette ®"; Pharmacia / Pfizer). The latter nicotine inhaler, however, has only a small distribution, since only small quantities of nicotine during inhalation come into effect with this device. This is due in particular to fundamental deficiencies of known inhaler technologies and the compatibility that can be achieved with them. In particular, the local irritating effects on the mucous membrane of the respiratory tract caused by the alkaline properties of nicotine are disadvantageous since they cause a coughing stimulus, resulting in a reduced uptake of the inhaled nicotine vapors. In this way, only very small amounts of nicotine are absorbed into the body.

Aufgabe der Erfindung war es deshalb, einen Nicotin-Inhalator bereitzustellen, der eine möglichst reiz-arme, intensive Aufnahme von Nicotin über die Atemwege ermöglicht.task The invention therefore was to provide a nicotine inhaler, the one as irritable as possible, intensive intake of nicotine over the respiratory system allows.

Diese Aufgabe wird durch die Vorrichtungen gemäß Hauptanspruch und die davon abhängigen Ansprüche, sowie durch das Herstellungsverfahren nach Anspruch 19 und nach den davon abhängigen Ansprüchen gelöst.These The object is achieved by the devices according to the main claim and the claims dependent claims, as well by the manufacturing method according to claim 19 and the like solved dependent claims.

Demnach zeichnet sich eine erfindungsgemäße Vorrichtung dadurch aus, dass sie eine erste Zubereitung enthält, welche einen Gehalt an Nicotin-Base oder/und einem anderen flüchtigen, inhalierbaren basischen Wirkstoff aufweist, und dass sie ferner eine zweite Zubereitung oder mehrere weitere Zubereitungen enthält, wobei diese zweite Zubereitung oder mindestens eine der weiteren Zubereitungen einen Gehalt an mindestens einer flüchtigen und zur Inhalation geeigneten Säure aufweist. Demgemäß zeichnen sich die erfindungsgemäßen Vorrichtungen dadurch aus, dass beim Inhalieren außer der Wirkstoffbase (z. B. Nicotinbase) gleichzeitig auch eine oder mehrere flüchtige saure Verbindungen inhaliert werden.Therefore a device according to the invention is characterized in that it contains a first preparation which a content of nicotine base and / or another volatile, having inhalable alkaline active substance, and that it further a second preparation or more further preparations, wherein this second preparation or at least one of the further preparations a content of at least one volatile and for inhalation suitable acid having. Draw accordingly the devices according to the invention in that when inhaling except for the active substance base (eg. Nicotinbase) at the same time also one or more volatile acid Compounds are inhaled.

Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen eignen sich zur Verabreichung von basischen Wirkstoffen, insbesondere von Nicotin, an den menschlichen oder tierischen Körper durch Inhalation. Als basische Wirkstoffe kommen beispielsweise Selegilin oder/und Mecamylamin in Betracht. Die Kombination Nicotin mit Mecamylamin wird besonders bevorzugt zur Raucher-Entwöhnung verwendet.The Devices according to the invention are suitable for the administration of basic active substances, in particular from nicotine, to the human or animal body Inhalation. The basic active ingredients are, for example, selegiline or / and Mecamylamine into consideration. The combination nicotine with mecamylamine is particularly preferred for smoking weaning uses.

Durch die gleichzeitige Anwesenheit einer ersten Zubereitung, welche Nicotin-Base (oder eine andere Wirkstoffbase) enthält, und einer weiteren Zubereitung, welche eine flüchtige Säure enthält, wird bewirkt, dass bei der Inhalation Nicotin-Base und die flüchtige Säure verflüchtigt werden, wobei es durch die Vermischung der basischen und sauren Dämpfe in der Vorrichtung zur Bildung des entsprechenden Nicotin-Salzes (oder des entsprechenden Salzes der anderen Wirkstoffbase) kommt. Dieses Salz gelangt in Form von Flüssigkeitströpfchen oder in partikulärer Form mit der Einatmungsluft in die Atemwege. Wegen der neutralen Schleimhautreaktion des Salzes weist diese Art der Inhalation eine weitaus bessere Verträglichkeit auf, als dies bei bekannten Inhalations-Vorrichtungen möglich ist.By the simultaneous presence of a first preparation, which nicotine base (or another active substance base), and another preparation, which one fleeting Containing acid is effected that during inhalation nicotine base and the volatile acid are volatilized, whereby it by the Mixing of basic and acidic vapors in the device for Formation of the corresponding nicotine salt (or the corresponding Salt of the other active ingredient base) comes. This salt enters Form of liquid droplets or in particulate form with the inhalation air into the respiratory tract. Because of the neutral mucous membrane reaction of salt, this type of inhalation has a much better tolerability on, as is possible with known inhalation devices.

Dabei wird bevorzugt, dass die erwähnte erste, Nicotin-Base enthaltende Zubereitung und die zweite, säurehaltige Zubereitung separaten Stellen innerhalb der Vorrichtung appliziert sind. Dadurch ist es möglich, die Lufteinströmkanäle in der Weise zu gestalten, dass beim Inhalieren ein Teil des Luftstroms über die erste Zubereitung und ein anderer Teil des Luftstroms über die zweite Zubereitung hinwegströmt, und dass sich nachfolgend beide Luftströme (mit der darin enthaltenen verflüchtigten Nicotin-Base und Säure) vereinigen und danach eingeatmet werden können.there it is preferred that the mentioned first preparation containing nicotine base and the second, acidic Preparation of separate sites applied within the device are. This makes it possible the air inflow channels in the To design a way that when inhaling a part of the air flow over the first preparation and another part of the air flow over the second preparation flows away, and that subsequently both air streams (with the contained therein volatilized Nicotine base and acid) unite and then be inhaled.

Bei der Inhalation wird die in der ersten Zubereitung enthaltene Wirkstoff-Base (z. B. Nicotin-Base) und die in der zweiten Zubereitung enthaltene flüchtige Säure passiv verflüchtigt. Wahlweise kann dieser Vorgang durch Wärmeanwendung beschleunigt werden; hierfür geeignete Mittel sind dem Fachmann bekannt.at Inhalation is the active ingredient base contained in the first preparation (eg nicotine base) and those contained in the second preparation volatile Acid passive volatilized. Optionally, this process can be accelerated by applying heat; therefor suitable agents are known to the person skilled in the art.

Bei der Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtungen kommt es – insbesondere bei hohen Konzentrationen der Wirkstoffbase und der Säure in den Dämpfen – zur Aerosolbildung in der einströmenden Umgebungsluft. Diese Aerosolbildung ergibt sich aus der geringeren Flüchtigkeit des entstehenden Nicotinsalzes, Salzgemisches oder Salzlösungs-Tröpfchens. Die Aerosolbildung ist zugleich die Ursache für eine wesentlich gesteigerte Verträglichkeit, da Nicotin nun nicht mehr frei vorliegt und nicht mehr alkalisch über die Gas-Außenphase einwirken kann. Dies hat zur Folge, dass lediglich die partikuläre Niederschlagung von Aerosolteilchen in den Alveolen zur Wirkstoffapplikation in der Lunge und zur Aufnahme (Resorption) führen kann. Diese Aerosol-Tröpfchen, als teilweise in Wasser gelöste Salzbestandteile oder als feste Dispersion, weisen wegen der neutralen (statt alkalischen) Schleimhautreaktion eine weit bessere Verträglichkeit auf, als dies mit den im Stand der Technik bekannten Vorrichtungen möglich ist.When using the devices according to the invention, especially in the case of high concentrations of the active substance base and the acid in the vapors, aerosol formation in the incoming ambient air occurs. This aerosol formation results from the lower volatility of the resulting nicotine salt, salt mixture or salt solution droplet. Aerosol formation is also the cause for a significantly increased compatibility, since nicotine is no longer free and can no longer act alkaline on the gas outer phase. This has the consequence that only the particulate precipitation of aerosol particles in the alveoli for drug application in the lungs and for absorption (absorption) can lead. These aerosol droplets, as partially dissolved in water salt components or as a solid dispersion, have because of the neutral (instead of alkaline) mucosal reaction on a much better compatibility than is possible with the devices known in the prior art.

Die Aerosolbildung ist hilfreich, aber für das Zustandekommen des erfindungsgemäßen therapeutischen Ergebnisses nicht zwingend notwendig. Insgesamt kann eine hohe Verdünnung der Zufuhrdämpfe – wodurch die Aerosolbildung unterdrückt wird – sogar nützlich in Bezug auf die Verträglichkeit sein.The Aerosol formation is helpful, but for the realization of the therapeutic according to the invention Result is not absolutely necessary. Overall, a high dilution of the Feed vapors - causing the aerosol formation is suppressed - even useful in terms of compatibility.

Die Größe der durch das erfindungsgemäße Inhalations-System gebildeten Aerosolteilchen hängt vor allem von der Geschwindigkeit der Luftführung (Strömungsgeschwindigkeit) und von den Konzentrationen der einzelnen gasförmigen Bestandteile (basischer Wirkstoff bzw. Säure) in der Mischungszone ab.The Size of through the inhalation system according to the invention formed aerosol particles depends all of the speed of the air flow (flow velocity) and of the concentrations of the individual gaseous constituents (basic Active substance or acid) in the mixing zone.

Vorteilhaft für die alveoläre Aufnahme sind Aerosolteilchen deren Größe weniger als 10 μm beträgt (mittlerer Durchmesser), beispielsweise 5 bis 10 μm.Advantageous for the alveolar Admission are aerosol particles whose size is less than 10 microns (mean Diameter), for example 5 to 10 microns.

Nach einer bevorzugten Ausführungsform weist die Inhalations-Vorrichtung eine erste Lufteinlaßöffnung, eine zweite Lufteinlaßöffnung und eine Luftaustrittsöffnung auf. Diese Öffnungen sind in der Weise angeordnet, dass der durch die erste Einlaßöffnung einströmende Luftstrom vorwiegend über die genannte erste Zubereitung hinwegströmt, und der durch die zweite Einlaßöffnung einströmende Luftstrom vorwiegend über die genannte(n) zweite oder weitere(n) Zubereitung(en) hinwegströmt, und wobei sich die beiden Luftströme im weiteren Verlauf vereinigen und durch die genannte Austrittsöffnung aus der Vorrichtung austreten.To a preferred embodiment the inhalation device comprises a first air inlet port, a second air inlet port and an air outlet on. These openings are arranged in such a way that the air flow flowing through the first inlet opening predominantly over the said first preparation flows away, and that through the second Inlet opening inflowing air flow predominantly over the said second or further preparation (s) flow away, and where are the two air streams merge in the further course and through the said exit opening from the Exit device.

Ferner wird bevorzugt, dass die Vorrichtung im Innern längliche Vertiefungen, Rinnen oder Kanäle aufweist, wodurch ein erster und zweiter Luftzufuhrkanal und ein Luftaustrittskanal gebildet werden. Diese Luftströmungswege öffnen sich jeweils über die genannten Lufteintritts- bzw. Austrittsöffnungen nach außen. Die erwähnte erste Zubereitung befindet sich in derjenigen länglichen Vertiefung, welche den ersten Luftzufuhrkanal bildet, und die genannte zweite Zubereitung befindet sich in derjenigen länglichen Vertiefung, welche den zweiten Luftzufuhrkanal bildet. Dabei wird bevorzugt, dass die Zubereitungen jeweils in der Nähe der Lufteintrittsöffnung appliziert sind.Further it is preferred that the device interior have elongated depressions, grooves or channels having, whereby a first and second air supply channel and a Air outlet channel are formed. These airflow paths open each about the said air inlet and outlet openings to the outside. The mentioned first preparation is in that elongated depression, which the first air supply channel forms, and said second preparation is elongated in those Well, which forms the second air supply channel. It will preferred that the preparations are each applied in the vicinity of the air inlet opening.

Allgemein wird ein annähernd äquimolares Verhältnis der molaren Verdampfungsraten der beiden Komponenten (Wirkstoff-Base, Säure) angestrebt. Wenn – wie beschrieben – die nicotinhaltige Zubereitung und die säurehaltige Zubereitung in zwei getrennten Luftzufuhrkanälen mit dazugehörigen Lufteinlassöffnungen angebracht sind, dann lassen sich die jeweiligen Abgaberaten unter anderem über die Strömungsverhältnisse in den beiden Kanälen steuern. Beispielsweise kann für Nicotin eine Abgaberate von 100 μg/10s bei einem durchlaufenden Luftstrom durch die erste Öffnung bzw. den ersten Luftzufuhrkanal vorgesehen werden; in diesem Fall würde sich – bei der Verwendung von Essigsäure als Säure-Komponente – eine Abgaberate von ca. 50 mg/10s in dem genannten zweiten Luftstrom eignen.Generally is an approximately equimolar ratio of Molar evaporation rates of the two components (active ingredient base, acid) sought. If - how described - the nicotine-containing preparation and the acidic preparation in two separate Air supply channels with associated air intake openings are appropriate, then let the respective release rates about the flow conditions in the two channels. For example, for Nicotine a delivery rate of 100 μg / 10s in a continuous air flow through the first opening or the first air supply channel are provided; in this case would be - at the Use of acetic acid as an acid component - a release rate of about 50 mg / 10s in said second air stream.

Hinsichtlich der erzielbaren Freisetzungsraten wird bevorzugt, dass eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung während eines Inspirationsvorganges, der eine Dauer von 1 bis 10 s hat und bei dem eine Einatmungsgeschwindigkeit von 0,1 bis 1 l/min erreicht wird, 5 bis 250 μg, vorzugsweise 10 bis 100 μg, Nicotinbase oder einen anderen basischen Wirkstoff aus der genannten Zubereitung in die eingeatmete Luft freisetzt. Beispielsweise können während eines Atem zugs von 10 s und bei Einatmungsgeschwindigkeiten zwischen 0,1 und 1 l/min 100 μg Nicotinbase verabreicht werden; diese Abgaberate ist therapiegerecht.Regarding the achievable release rates is preferred that an inhalation device according to the invention while an inspiratory process that has a duration of 1 to 10 s and in which an inhalation rate of 0.1 to 1 l / min is reached is 5 to 250 μg, preferably 10 to 100 μg, Nicotinbase or another basic active ingredient from the mentioned Release preparation into the inhaled air. For example, during a Breath of 10 s and at inspiratory velocities between 0.1 and 1 L / min 100 μg nicotine base be administered; this delivery rate is therapy-appropriate.

Um den Einatmungsvorgang möglichst wenig zu behindern, wird bevorzugt, dass die Vorrichtung im gesamten Aufbau hohe Durchlaßquerschnitte aufweist. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Leitungsquerschnitte der Lufteinströmöffnungen und der Luftausströmöffnung so bemessen sind, dass der negative Differenzdruck in der Mundhöhle während des Einatmungsvorgangs höchstens 300 Pa beträgt.Around the inhalation process as possible To hinder little, it is preferred that the device throughout Construction of high flow cross sections having. This is especially the case when the cable cross-sections the air inlet openings and the Luftausströmöffnung so are measured that the negative pressure differential in the oral cavity during the Inhalation process at most 300 Pa is.

Als flüchtige Säure wird bevorzugt Essigsäure verwendet; auch andere Säuren können verwendet werden, sofern sie bei Raumtemperatur (ca. 15-25°C) flüchtig sind oder durch Wärmeeinwirkung (bis ca. 100°C) in die Dampfphase überführt werden können (z. B. Milchsäure, Apfelsäure, Propionsäure). Auch Kombinationen verschiedener Säuren können verwendet werden. Essigsäure wird aufgrund der hohen Flüchtigkeit in einer geringeren Konzentration und in einer höheren Gesamtmenge, sowie in Kombination mit Zuschlagstoffen eingesetzt. Als flüchtige, inhalierbare basische Wirkstoffe werden insbesondere solche Wirkstoffe verstanden, die bei den genannten Temperaturen flüchtig sind oder in die Dampfphase überführt werden können.When volatile Acid is preferably acetic acid used; also other acids can used, provided that they are volatile at room temperature (about 15-25 ° C) or by heat (until about 100 ° C) can be converted into the vapor phase (z. As lactic acid, Malic acid, Propionic acid). Also Combinations of different acids can used become. acetic acid is due to the high volatility in a lower concentration and in a higher total amount, as well as in Used in combination with aggregates. As a volatile, inhalable basic active substances are understood in particular to be such active substances which are volatile at the temperatures mentioned or are converted into the vapor phase can.

Ferner ist nach einer besonderen Ausführungsform vorgesehen, dass die den Wirkstoff enthaltende Zubereitung zusätzlich mindestens ein zur Inhalation geeignetes flüchtiges Lösemittel (vorzugsweise Ethanol) oder/und mindestens einen flüchtigen Hilfsstoff (vorzugsweise Menthol) enthält. Ebenso kann auch die säurehaltige Zubereitung mindestens ein solches Lösemittel oder/und mindestens einen flüchtigen Hilfsstoff enthalten. Als flüchtige Hilfsstoffe kommen insbesondere als angenehm empfundene Geschmacks- und Duftstoffe in Betracht (z. B. Limonen, Eucalyptol, Minzöle, Campher, oder andere Stoffe aus der Gruppe der Terpene; auch Kombinationen der genannten Stoffe).Further is according to a particular embodiment provided that the preparation containing the active ingredient additionally at least a volatile suitable for inhalation solvent (preferably ethanol) or / and at least one volatile excipient (preferably menthol). Similarly, the acidic Preparation of at least one such solvent or / and at least a fleeting one Excipient included. As a fleeting Auxiliary substances come in particular as pleasant taste and fragrances (eg limonene, eucalyptol, mint oils, camphor, or other substances from the group of terpenes; also combinations the substances mentioned).

Die Erfindung erstreckt sich ferner auf Verfahren zur Herstellung der erwähnten Vorrichtungen. Diese Verfahren weisen im allgemeinen die folgenden Schritte auf:

  • – Herstellung eines Formteils durch Tiefziehen oder andere dem Fachmann bekannte Verfahren zur Formgebung (z. B. Spritzguss), wobei das Formteil eine erste längliche, konkave Vertiefung zur Aufnahme der genannten ersten Zubereitung und eine zweite längliche, konkave Vertiefung zur Aufnahme der genannten zweiten Zubereitung aufweist;
  • – Einbringen einer vorbestimmten Menge einer Nicotin-Base oder einen anderen basischen Wirkstoff enthaltenden ersten Zubereitung in die genannte erste Vertiefung;
  • – Einbringen einer vorbestimmten Menge einer Säure(n) enthaltenden zweiten Zubereitung in die genannte zweite Vertiefung.
The invention also extends to methods for manufacturing the mentioned devices. These methods generally have the following steps:
  • - Production of a molded part by deep drawing or other methods known to the skilled person for shaping (eg., Injection), wherein the molding a first elongated concave recess for receiving said first preparation and a second elongated concave recess for receiving said second preparation having;
  • - Introducing a predetermined amount of a nicotine base or other basic active substance-containing first preparation in said first recess;
  • - Introducing a predetermined amount of an acid (n) containing second preparation in said second recess.

Die erfindungsgemäßen Vorrichtung können auf einfache und kostengünstige Weise unter Verwendung von durch Tiefziehen erzeugten Formteilen hergestellt werden. Vorzugsweise eignet sich dafür ein Polyestermaterial, das mit einer für den basischen Wirkstoff, insbesondere für Nicotin, undurchlässigen Beschichtung versehen ist. Hierfür kommt vor allem ein Copolymer aus Acrylonitril und Methacrylat in Betracht (Barex®; BP). Bevorzugt wird eine Polyethylentherephthalat-Barex-Laminatfolie verwendet.The device according to the invention can be produced in a simple and cost-effective manner using moldings produced by deep-drawing. A polyester material which is provided with a coating which is impermeable to the basic active substance, in particular for nicotine, is preferably suitable for this purpose. For this, in particular a copolymer of acrylonitrile and methacrylate into consideration (Barex ® , BP). Preferably, a polyethylene terephthalate Barex laminate film is used.

Durch Tiefziehen werden in einem Formteil längliche Vertiefungen angebracht, welche zur Ausbildung der beiden Luftzufuhrwege bestimmt sind. Ferner kann eine weitere längliche Vertiefung angebracht werden, welche mit den beiden genannten Vertiefungen in Verbindung steht und zur Bildung des Luftaustrittskanals bestimmt ist. Die Luftzufuhrwege bzw. der Luftaustrittskanal sind im wesentlichen zylindrisch gestaltet, können aber auch eine davon abweichende Geometrie aufweisen.By Thermoforming, elongated depressions are applied in a molded part, which are intended for the formation of the two air supply paths. Further can be another elongated one Well be attached, which with the two wells mentioned in communication and determines the formation of the air outlet channel is. The air supply paths and the air outlet channel are essentially cylindrically shaped, can but also have a different geometry.

Das mit den Vertiefungen versehene Formteil bildet das Unterteil der Vorrichtung; das Oberteil kann durch ein zweites Formteil mit entsprechend angebrachten Vertiefungen gebildet werden, oder durch eine ebene Folie oder Schicht als Abdeckung. Ober- und Unterteil werden nach Applikation der Zubereitungen auf bekannte Weise miteinander verbunden (z. B. Kleben, Siegeln).The provided with the recesses molding forms the lower part of the Contraption; The upper part can by a second molding with accordingly attached depressions are formed, or by a plane Foil or layer as cover. Upper and lower part are after Application of the preparations in known manner interconnected (z. B. gluing, sealing).

Die Vertiefungen in dem Formteil bzw. den Formteilen, durch welche die Luftzufuhr-Kanäle gebildet werden, können durch Anbringen von zusätzlichen Aussackungen (ebenfalls durch Tiefziehen erzeugbar) so gestaltet werden, dass die Abdampfrate der jeweiligen flüchtigen Komponente geometrisch eingeschränkt werden kann. Durch diese Maßnahme ergibt sich eine zusätzliche Möglichkeit, um die bevorzugte Abgabe von Wirkstoff-Base und Säure in äquimolaren Mengen zu bewirken.The Recesses in the molding or the moldings through which the Air supply channels can be formed by attaching additional ones Aussackungen (also produced by thermoforming) designed so be that the evaporation rate of the respective volatile component are geometrically limited can. By this measure results an additional one Possibility, to the preferred delivery of drug-base and acid in equimolar To effect quantities.

Die Vorrichtung wird zumindest teilweise, vorzugsweise aber vollständig, aus einem für den/die Wirkstoff(e) undurchlässigen Material hergestellt insbesondere aus Polyestermaterial, welches mit der erwähnten Beschichtung versehen ist, und/oder aus Metallfolie(n), oder Kombinationen der genannten Materialien.The Device is at least partially, but preferably completely, from one for the drug (s) impermeable Material made in particular of polyester material, which with the mentioned Coating is provided, and / or of metal foil (s), or combinations the materials mentioned.

Als Grundmaterial für die Herstellung der genannten Zubereitungen eignen sich grundsätzlich alle Materialien, die zur Herstellung eines Reservoirs verwendet werden können, das Nicotin-Base oder eine andere Wirkstoff-Base oder die erwähnte flüchtige Säure aufnimmt und unter den Bedingungen einer Inhalation durch Verdampfung an die Umgebungsluft ab gibt. Hierfür geeignete Materialien sind dem Fachmann bekannt.When Basic material for the preparation of the preparations mentioned are basically all Materials used to make a reservoir can, takes up the nicotine base or another active substance base or the mentioned volatile acid and under the conditions of inhalation by evaporation the ambient air gives off. Therefor suitable materials are known to the person skilled in the art.

Beispielsweise eignen sich Polymermaterialien, wie sie z. B. bei der Herstellung von Wirkstoff-Reservoirs von transdermalen therapeutischen Systemen verwendet werden. Dabei wird der Wirkstoff (oder die Säure(n)) in einem polymeren Grundmaterial (z. B. Polyacrylate), wahlweise unter Hinzfügen von Hilfsstoffen, aufgelöst oder dispergiert, und die entstandene Masse wird auf eine inerte Unterlage beschichtet und trocknen gelassen. Aus der getrockneten wirkstoffhaltigen Schicht werden Stücke bestimmter Flächengröße und Schichtdicke, mit bekanntem Wirkstoff- oder Säure-Gehalt, abgetrennt. Diese können dann, wie beschrieben, als die erwähnten Zubereitungen in eine erfindungsgemäße Vorrichtung eingebracht werden. Die geeignete Schichtdicke und Flächengröße der in den Luftströmungsraum der Vorrichtung eingebrachten flächenförmigen Zubereitungen ergibt sich aus der pharmazeutischen Praxis.For example are polymer materials, such as. B. in the production of drug reservoirs of transdermal therapeutic systems be used. In doing so, the active substance (or the acid (s)) in a polymeric base material (e.g., polyacrylates), optionally under Add of excipients, dissolved or dispersed, and the resulting mass is reduced to an inert Pad coated and allowed to dry. From the dried active substance-containing layer become pieces of specific area size and layer thickness, with known active ingredient or acid content, separated. these can then, as described, as the preparations mentioned in one inventive device be introduced. The appropriate layer thickness and area size of in the airflow space the device introduced sheet-like preparations results from the pharmaceutical practice.

Die in eine erfindungsgemäße Vorrichtung eingebrachte Nicotin-Zubereitung weist typischerweise einen Gehalt von 10 Gew.-% auf, und die Dosis beträgt typischerweise 500 mg. Die im Einzelfall verwendete Konzentration und Dosis kann von diesen Beispielwerten abweichen; insbesondere kann der Wirkstoff-Gehalt 1 bis 80 Gew.-% und die Dosis 10 bis 1000 mg betragen.The nicotine preparation incorporated into a device according to the invention typically has a content of 10% by weight and the dose is typically 500 mg. The ver used concentration and dose may differ from these example values; in particular, the active ingredient content may be 1 to 80% by weight and the dose 10 to 1000 mg.

Als Polymer-Grundmaterialien eignen sich insbesondere Polymeren aus der Polyethylene, Polypropylene, Silikonpolymere (Polydimethylsiloxane) und Poly(meth)acrylaten umfassenden Gruppe.When Polymer base materials are particularly suitable for polymers the polyethylenes, polypropylenes, silicone polymers (polydimethylsiloxanes) and Poly (meth) acrylates comprehensive group.

Die erwähnten Zubereitungen können ferner unter Verwendung thermoplastischer Polymere hergestellt werden, wobei diese thermisch verflüssigt werden und die Inhaltsstoffe (basi scher Wirkstoff bzw. Säure) in der Hitze zudosiert werden. Die noch flüssige Zubereitung wird direkt an die dafür bestimmte Stelle der tiefgezogenen Inhalations-Vorrichtung appliziert und erstarren gelassen.The mentioned Preparations can further prepared using thermoplastic polymers, these are thermally liquefied and the ingredients (basic agent or acid) in be added to the heat. The still liquid preparation becomes direct to that applied specific site of the deep-drawn inhalation device and allowed to freeze.

Eine weitere erfindungsgemäße Variante sieht vor, dass als Grundmaterial eine Mischung aus Silikonpolmyeren (Polydimethylsiloxan) und Vernetzer (z. B. ein platinhaltiger Vernetzer) verwendet wird. Zu dieser Mischung wird in kaltem Zustand Nicotin-Base bzw. die flüchtige Säurekomponente flüssig hinzudosiert. Eine vorherbestimmte Menge dieser Mischung wird jeweils an die dafür vorgesehenen Stellen der Vorrichtung appliziert. Nach Verschließen der Vorrichtung wird diese in der Hitze nachbehandelt, wodurch eine dreidimensionale Struktur der Wirkstoffabgabe-Zubereitungen erzeugt wird.A sees another variant of the invention before that as a base material a mixture of Silikonpolmyeren (polydimethylsiloxane) and crosslinker (eg, a platinum-containing crosslinker) is used. To this mixture is in the cold state nicotine base or the volatile acid component added in liquid. A predetermined amount of this mixture is in each case to the designated places applied to the device. After closing the device this is aftertreated in the heat, creating a three-dimensional structure the drug delivery preparations is produced.

Die wirkstoffhaltige bzw, säurehaltige Zubereitung wird vorzugsweise in der Nähe der Lufteintrittsöffnung des jeweiligen Luftzufuhrkanals appliziert.The active or acidic Preparation is preferably in the vicinity of the air inlet of the applied to each air supply channel.

Zum Verschließen der Vorrichtung wird vorzugsweise ein für die flüchtigen Inhaltsstoffe impermeables Material verwendet, wie oben beschrieben.To the close The device is preferably impermeable to the volatile ingredients Material used as described above.

Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird die Inhalations-Vorrichtung nach der Herstellung mit einer abziehbaren, für den/die basischen Wirkstoff(e) undurchlässigen Schutzschicht bedeckt. Diese Schutzschicht wird erst kurz vor der Anwendung durch den Anwender selbst entfernt. Durch die aufgebrachte Schutzschicht wird ein den/die basischen Wirkstoff(e) enthaltendes Kompartiment und ein die Säure(n) enthaltendes Kompartiment gebildet, wobei beide Kompartimente im wesentlichen gasdicht voneinander getrennt und gegenüber der Umgebungsluft abgeschlossen sind. Auf diese Weise wird eine vorzeitige Reaktion und Alterung der Inhaltsstoffe verhindert. Erst nach Ablösen der Schutz schicht kann zwischen den beiden Kompartimenten wieder ein Gasaustausch stattfinden.To a further preferred embodiment is the inhalation device after manufacture with a removable, for covers the basic drug (s) impermeable protective layer. This protective layer is only about to be used by the user even removed. Due to the applied protective layer is a / the basic agent (s) containing compartment and one containing the acid (s) Compartment formed, with both compartments essentially gas-tight separated from each other and sealed from the ambient air are. This will cause premature reaction and aging the ingredients prevented. Only after detachment of the protective layer can between the two compartments again take place a gas exchange.

Falls erforderlich, werden auch die Luftzufuhr- und Auslassöffnungen durch eine Schutzfolie abgedeckt.If Also required are the air supply and exhaust ports covered by a protective film.

Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen können in vorteilhafter Weise zur Raucher-Entwöhnung oder auch zur rauchfreien Stillung des Nicotin-Verlangens bei situativer Notwendigkeit verwendet werden.The Devices according to the invention can advantageously for smoking weaning or for smoke-free Nursing nicotine craving used in situative need become.

Die Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen beispielhaft und in schematischer Darstellung erläutert. Die Bedeutungen der Bezugszeichen sind in allen Zeichnungen identisch, sofern nicht anders angegeben.The Invention will become apparent from the accompanying drawings explained by way of example and in a schematic representation. The Meanings of the reference numbers are identical in all drawings, unless otherwise stated.

1A zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung (1) in der Handelsform (Schnittdarstellung). Die Vorrichtung wird von einer äußeren Wand (2) gebildet; sie weist zwei Luftströmungskanäle (a, b) auf, die sich etwa in der Mitte zu jeweils einer Kammer (3a, 3b) erweitern und sich danach zu einem Luftausströmkanal (7) vereinigen. 1A shows a device according to the invention ( 1 ) in the commercial form (sectional view). The device is supported by an outer wall ( 2 ) educated; it has two air flow channels (a, b), which are approximately in the middle of each chamber ( 3a . 3b ) and then to an air discharge channel ( 7 ) unite.

In den Kammern (3a, 3b) befindet sich eine nicotinhaltige Zubereitung (5) bzw. eine säurehaltige Zubereitung (4). 1A zeigt den Zustand der Vorrichtung vor dem Gebrauch. Die Ein- und Ausströmöffnungen der Luftströmungskanäle (a, b) sind noch verschlossen, und die Kammern (3a, 3b) sind durch Membranen (13) voneinander getrennt, so dass eine Durchmischung der beiden Komponenten (4, 5) noch nicht stattfinden kann.In the chambers ( 3a . 3b ) contains a nicotine-containing preparation ( 5 ) or an acidic preparation ( 4 ). 1A shows the condition of the device before use. The inlet and outlet openings of the air flow channels (a, b) are still closed, and the chambers ( 3a . 3b ) are covered by membranes ( 13 ), so that thorough mixing of the two components ( 4 . 5 ) can not take place yet.

1B zeigt (ebenfalls im Längsschnitt) die in 1A gezeigte Vorrichtung im funktionsfähigen Zustand nach dem Öffnen der Membranen (13) (z. B. durch Hitzeeinwirkung oder Durchstoßen) und der Ein- und Ausströmöffnungen (A, B, C). Die Ein- und Ausströmöffnungen können beispielsweise durch Aufbrechen oder Aufreißen entlang einer angebrachten Perfo rierung (11, 12 in 1A) geöffnet werden. (Schicht (8) ist in 1B nicht abgebildet). 1B shows (also in longitudinal section) the in 1A shown device in the functional state after the opening of the membranes ( 13 ) (eg by heat or puncture) and the inlet and outlet openings (A, B, C). The inlet and outlet openings can, for example, by rupture or tearing along an attached perfo tion ( 11 . 12 in 1A ). (Layer ( 8th ) is in 1B not illustrated).

Durch die Lufteinlaßöffnung (A) strömt die Luft während des Einatmens durch den Luftzufuhrkanal (a) einerseits und durch die Einlaßöffnung (B) und den Luftzufuhrkanal (b) andererseits. Die gestrichelten Pfeile geben die Strömungsrichtung der Luft während der Inhalation an. Die beiden Luftzufuhrkanäle (a, b) vereinigen sich zum Luftausströmkanal (7) mit der Luftausstromöffnung (C). Im Bereich des Luftzufuhrkanals (a) befindet sich unmittelbar hinter der Einströmöffnung (A) eine nicotinhaltige Zubereitung (5), und im Bereich des Luftzufuhrkanals (b) befindet sich unmittelbar hinter der Einströmöffnung (B) eine säurehaltige Zubereitung (4). Beim Hindurchströmen der Luft wird im Luftkanal (a) Nicotin aus der Zubereitung (5) verflüchtigt, und im Luftkanal (b) wird die in der Zubereitung (4) enthaltene saure Verbindung verdampft. Im Bereich des Luftaustrittskanals (7) mischen sich die alkalischen und sauren Dämpfe, und es wird ein annähernd neutrales bis leicht saures Milieu erreicht. Durch die Ausstrittsöffnung (C) wird das gebildete Aerosol, bestehend aus Umgebungsluft und darin enthaltenem Nicotinsalz, vorzugsweise über die Mundhöhle inhaliert.Through the air inlet opening (A) the air flows during the inhalation through the air supply channel (a) on the one hand and through the inlet opening (B) and the air supply channel (b) on the other. The dashed arrows indicate the flow direction of the air during inhalation. The two air supply channels (a, b) unite to the air outlet channel ( 7 ) with the air outlet (C). In the region of the air supply channel (a) is located immediately behind the inflow opening (A) a nicotine-containing preparation ( 5 ), and in the region of the air supply channel (b) is located immediately behind the inflow opening (B) an acidic preparation ( 4 ). When the air flows through it, nicotine is removed from the preparation in the air channel (a). 5 ), and in the air channel (b) that in the preparation ( 4 ) evaporated acidic compound. In the area of the air outlet duct ( 7 ), the alkaline and acidic vapors mix, and An approximately neutral to slightly acidic environment is achieved. Through the outflow opening (C), the aerosol formed, consisting of ambient air and nicotine salt contained therein, preferably inhaled through the oral cavity.

1C zeigt einen Querschnitt in der Ebene X der in 1B schematisch dargestellten Inhalationsvorrichtung. Die Luftzufuhrkanäle (a, b) sind durch Tiefziehen konkav vorgeformt. Im Bereich der Luftkanäle (a, b) befindet sich die wirkstoffhaltige Zubereitung (5) bzw. die säurehaltige Zubereitung (4). Die Vorrichtung wird unten durch eine flache, nicotin-undurchlässige Schicht (8) bedeckt. 1C shows a cross section in the plane X of in 1B schematically illustrated inhalation device. The air supply channels (a, b) are preformed by deep drawing concave. In the area of the air channels (a, b) is the active ingredient-containing preparation ( 5 ) or the acidic preparation ( 4 ). The device is supported at the bottom by a flat, nicotine-impermeable layer ( 8th ) covered.

2A zeigt (im Längsschnitt) eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung in ihrer Handelsform. Ein- und Ausströmöffnungen (A, B, C) sind noch geschlossen. Der mittlere Bereich der Kanäle (a, b) ist jeweils zu einer Kammer (3a, 3b) aufgeweitet. Die Kammern (3a, 3b) der Einzelzubereitungen (4, 5) sind nebeneinander angeordnet und räumlich voneinander getrennt, so dass noch keine Durchmischung stattfinden kann (Zustand vor dem Gebrauch). 2A shows (in longitudinal section) another embodiment of an inhalation device according to the invention in its commercial form. Inlet and outflow openings (A, B, C) are still closed. The middle region of the channels (a, b) is in each case a chamber ( 3a . 3b ) expanded. The chambers ( 3a . 3b ) of the individual preparations ( 4 . 5 ) are arranged side by side and spatially separated from each other so that no mixing can take place (state before use).

2B zeigt einen Querschnitt in der Ebene X der in 2A dargestellten Inhalationsvorrichtung. Die Luftzufuhrkanäle (a, b) und Kammern (3a, 3b) sind durch Tiefziehen in der äußeren Wand (2) konkav vorgeformt. Im Innern der Kammern (3a, 3b) befindet sich die wirkstoffhaltige Zubereitung (5) bzw. die säurehaltige Zubereitung (4). Die Vorrichtung wird unten durch eine flache, nicotin-undurchlässige Schicht (8) bedeckt. 2 B shows a cross section in the plane X of in 2A illustrated inhalation device. The air supply channels (a, b) and chambers ( 3a . 3b ) are by deep drawing in the outer wall ( 2 ) preformed concave. Inside the chambers ( 3a . 3b ) contains the active ingredient-containing preparation ( 5 ) or the acidic preparation ( 4 ). The device is supported at the bottom by a flat, nicotine-impermeable layer ( 8th ) covered.

2C ist eine weitere Längsschnitt-Darstellung der in 2A und 2B abgebildeten Ausführungsform. Die Vorrichtung befindet sich im gebrauchsfertigen Zustand. Hierzu wird die in 2A abgebildete Vorrichtung vor der Anwendung entlang der Linie (14), die beispielsweise als Perforation oder Schwächungslinie ausgebildet sein kann, geknickt, so dass durch mittiges Falten die beiden Luftströmungskanäle (a, b) und Kammern (3a, 3b) in Längsrichtung übereinander positioniert werden. Die Öffnungen der Lufteintritts- bzw. austrittskanäle können beispielsweise durch Aufbrechen entlang einer dafür vorgesehenen Perforierung (11, 12) geöffnet werden. Auf diese Weise wird eine funktionsfähige Inhalationsvorrichtung erhalten. Die gestrichelten Pfeile geben die Strömungsrichtung der Luft während der Inhalation an. Auf die beiden Austrittsöffnungen (C, C') kann ein Rohr oder Mundstück (9) aufgesteckt werden, wodurch ein gemeinsamer Luftaustrittskanal (7') und eine gemeinsame Austrittsöffnung (D) gebildet werden. 2C is another longitudinal sectional view of in 2A and 2 B illustrated embodiment. The device is in ready to use condition. For this purpose, the in 2A pictured device before application along the line ( 14 ), which may for example be formed as a perforation or weakening line, kinked, so that by means of central folding the two air flow channels (a, b) and chambers ( 3a . 3b ) are positioned one above the other in the longitudinal direction. The openings of the air inlet and outlet channels, for example, by breaking along a designated perforation ( 11 . 12 ). In this way a functional inhalation device is obtained. The dashed arrows indicate the flow direction of the air during inhalation. On the two outlet openings (C, C '), a pipe or mouthpiece ( 9 ), whereby a common air outlet channel ( 7 ' ) and a common outlet opening (D) are formed.

2D zeigt einen Querschnitt in der Ebene X der in 2C abgebildeten, funktionsfähigen Vorrichtung. Die Kammern (3a, 3b), die durch die tiefgezogenen Wände (2, 2') und Schichten (8, 8') gebildet werden, sind übereinander positioniert. 2D shows a cross section in the plane X of in 2C pictured, functional device. The chambers ( 3a . 3b ) through the deep-drawn walls ( 2 . 2 ' ) and layers ( 8th . 8th' ) are positioned one above the other.

2E zeigt einen Querschnitt in der Ebene Y der in 2C abgebildeten, funktionsfähigen Vorrichtung. Die gestrichelten Pfeile geben die Strömungsrichtung der Luft während der Inhalation an. Während der Einatmung streichen die Luftströme (A, B) durch getrennte Kanäle (a, b) über die in den Kammern (3a, 3b) befindlichen Zubereitungen (4, 5). Die gebildeten Dämpfe bzw. Aerosole vereinigen sich im Bereich des durch das Rohr oder Mundstück (9) gebildeten Luftaustrittskanals (7') und verlassen die Vorrichtung über die Austrittsöffnung (D). 2E shows a cross section in the plane Y of in 2C pictured, functional device. The dashed arrows indicate the flow direction of the air during inhalation. During inhalation, the air streams (A, B) pass through separate channels (a, b) over those in the chambers (A, B). 3a . 3b ) preparations ( 4 . 5 ). The formed vapors or aerosols unite in the area of the pipe or mouthpiece ( 9 ) formed air outlet channel ( 7 ' ) and leave the device via the outlet opening (D).

3A und 3B zeigen (in perspektivischer Darstellung) eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei 3B ein Röhrchen oder Mundstück (30) darstellt, in welches der in 3A gezeigte zylinderförmige Einsatz (31) eingesetzt werden kann. Der Innenraum des Einsatzes (31) ist durch eine in Längsrichtung verlaufende Trennwand (32) in zwei Kammern (33, 34) unterteilt, die zur Aufnahme der Wirkstoffzubereitung bzw. der Säurekomponente (nicht abgebildet) bestimmt sind. Der Einsatz ist vom Zylindermantel (35) umgeben (in 3A teilweise aufgeschnitten). Im Bereich des hinteren Endes ist im Mantel eine Öffnung (36) vorgesehen, die als Lufteinströmöffnung dient. Eine weitere Lufteinströmöffnung (37) ist in der Stirnfläche (38), die das hintere Ende des Einsatzes (31) abschließt, vorgesehen. 3C zeigt diese Stirnfläche in der Draufsicht. Die Anzahl und die Anordnung der Öffnungen können variiert werden. 3A and 3B show (in perspective view) a further embodiment of the device according to the invention, wherein 3B a tube or mouthpiece ( 30 ) into which the in 3A shown cylindrical insert ( 31 ) can be used. The interior of the insert ( 31 ) is characterized by a longitudinally extending partition ( 32 ) in two chambers ( 33 . 34 ), which are intended for receiving the active ingredient preparation or the acid component (not shown). The insert is from the cylinder jacket ( 35 ) (in 3A partially cut open). In the area of the rear end is in the shell an opening ( 36 ), which serves as an air inlet opening. Another air inlet ( 37 ) is in the face ( 38 ), which is the back end of the insert ( 31 ). 3C shows this face in plan view. The number and arrangement of the openings can be varied.

Bei der Herstellung wird in die Kammer (33, 34) eine nicotinhaltige Zubereitung, z. B. ein mit Nicotin getränktes Trägermaterial (z. B. Schwamm, Filterpapier), eingelegt, und in die jeweilige andere Kammer wird ein mit einer flüchtigen Säure (vorzugsweise Essigsäure) getränktes Trägermaterial eingelegt; wahlweise kann auch ein Aroma- oder Duftstoff mit eingearbeitet werden. Alle Öffnungen, d. h. das Vorderende (V) und die Öffnungen (36, 37) werden mit einer geeigneten Schutzfolie verschlossen.In the manufacturing process, the chamber ( 33 . 34 ) a nicotine-containing preparation, for. For example, a nicotine-impregnated carrier material (eg sponge, filter paper) is inserted, and a carrier material soaked with a volatile acid (preferably acetic acid) is placed in the respective other chamber; Optionally, a flavor or fragrance can also be incorporated. All openings, ie the front end (V) and the openings ( 36 . 37 ) are sealed with a suitable protective film.

Vor dem Gebrauch werden die Schutzfolien entfernt und der Einsatz (31) wird in das Mundstück (30) eingesetzt. Durch das Saugen am Mundstück wird Luft über die beiden hinteren Löcher (36, 37) angesaugt. Diese Luft strömt durch die beiden Kammern (33, 34) über die Trägermaterialien und nimmt dabei Nicotin-, Säure- und gegebenenfalls Duftstoff-Dämpfe mit. Diese Dämpfe werden im Bereich des Mundstücks verwirbelt, bevor sie in die Mundhöhle gelangen. Durch das Durchmischen von Nicotin- und Säuredampf wird das Einatmen von Nicotin erleichtert. Hierzu ist es vorteilhaft, wenn das Mundstück (30) mit einer Vielzahl von Vorsprüngen oder Zähnen (39) ausgestattet ist. Diese sind vorzugsweise in mehreren Reihen versetzt hintereinander angeordnet. Das Mundstück (30) ist eine im wesentlichen zylindrische Hülse, die an beiden Enden offen ist. Vorzugsweise ist sie kürzer als der Einsatz (31).Before use, the protective films are removed and the insert ( 31 ) is in the mouthpiece ( 30 ) used. By sucking on the mouthpiece, air is sucked in through the two rear holes ( 36 . 37 sucked). This air flows through the two chambers ( 33 . 34 ) on the support materials and it takes with nicotine, acid and possibly perfume vapors with. These vapors are swirled around the mouthpiece before they enter the oral cavity. The mixing of nicotine and acid vapor facilitates the inhalation of nicotine. For this purpose, it is advantageous if the mouthpiece ( 30 ) with a variety of protrusions or Teeth ( 39 ) Is provided. These are preferably arranged in several rows offset one behind the other. The mouthpiece ( 30 ) is a substantially cylindrical sleeve which is open at both ends. Preferably, it is shorter than the insert ( 31 ).

Die Vorsprünge oder Zähne (39) können auch als schraubenförmige, S-förmige oder spiralförmige Leitbleche ausgestaltet sein, wodurch eine stärkere Verwirbelung der Luft und damit eine bessere Gasvermischung bewirkt wird.The projections or teeth ( 39 ) can also be designed as helical, S-shaped or spiral baffles, whereby a stronger turbulence of the air and thus a better gas mixing is effected.

4A zeigt eine perspektivische Schnittdarstellung einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Die Vorrichtung umfaßt ein hülsenförmiges Mundstück (30), an das ein Röhrchen (41) drehbar angesetzt oder aufgesteckt oder eingesteckt werden kann (Pfeilrichtung). Vorzugsweise ist das Ende des Mundstücks (40) so gestaltet, dass das Röhrchen (41) beim Aufstecken auf das Mundstück einrastet. Die mundseitige Öffnung des Mundstücks ist, wie in 3 beschrieben, mit einer Vielzahl von Vorsprüngen 39 ausgestattet. Der Innenraum des Mundstücks (40) ist durch zwei Trennwände in vier Kammern unterteilt. Das Mundstück ist an beiden Enden offen. Diejenige Öffnung, die mit dem Röhrchen (41) verbunden wird, ist teilweise verschlossen. Vorzugsweise ist mindestens ein Sektor des im wesentlichen kreisförmigen Querschnitts des Mundstücks verschlossen, beispielsweise zwei gegenüberliegende Sektoren, wie in 4B gezeigt. 4A shows a perspective sectional view of another embodiment of the device according to the invention. The device comprises a sleeve-shaped mouthpiece ( 30 ) to which a tube ( 41 ) can be mounted rotatably or plugged or plugged (arrow). Preferably, the end of the mouthpiece ( 40 ) designed so that the tube ( 41 ) engages when plugging on the mouthpiece. The mouth-side opening of the mouthpiece is as in 3 described, with a variety of protrusions 39 fitted. The interior of the mouthpiece ( 40 ) is divided by two partitions into four chambers. The mouthpiece is open at both ends. The opening with the tube ( 41 ) is partially closed. Preferably, at least one sector of the substantially circular cross-section of the mouthpiece is closed, for example two opposite sectors, as in FIG 4B shown.

Das aufsteckbare Röhrchen (41) ist an beiden Enden offen und im Innern auf die gleiche Weise (durch Wände (44, 45)) in vier Kammern unterteilt wie das Mundstück. In zwei gegenüberliegenden Kammern befindet sich die nicotinhaltige Zubereitung bzw. die säurehaltige Zubereitung.The attachable tube ( 41 ) is open at both ends and inside in the same way (through walls ( 44 . 45 )) divided into four chambers as the mouthpiece. In two opposite chambers is the nicotine-containing preparation or the acidic preparation.

Ebenfalls vorgesehen sind Ausführungsformen, bei denen das Mundstück und das Röhrchen in zwei oder drei, oder mehr als 4 Innenräume unterteilt sind.Also provided are embodiments in which the mouthpiece and the tube are divided into two or three, or more than 4 Interiors are divided.

Die Wände oder Leitbleche (44, 45) können auch schraubenförmig, S-förmig oder spiralförmig ausgestaltet sein, wodurch eine stärkere Verwirbelung der Luft und damit eine bessere Gasvermischung bewirkt wird.The walls or baffles ( 44 . 45 ) can also be helical, S-shaped or spiral-shaped, whereby a stronger turbulence of the air and thus a better gas mixing is effected.

Die Herstellung des nicotinhaltigen Röhrchens erfolgt in der Weise, dass das nicotinhaltige Trägermaterial in eine erste Kammer des Röhrchens eingebracht wird, und das säurehaltige Trägermaterial in die entsprechende gegenüberliegende Kammer (optional mit einem Duftstoff modifiziert). Alle Öffnungen werden mit einer geeigneten Folie verschlossen. Des weiteren besteht die Möglichkeit, die restlichen Kammern des Röhrchens mit weiteren Wirkstoffen oder Duftstoffen zu befüllen.The Preparation of the nicotine-containing tube takes place in the manner that the nicotine-containing carrier material introduced into a first chamber of the tube becomes, and the acidic support material in the corresponding opposite Chamber (optionally modified with a fragrance). All openings are sealed with a suitable film. Furthermore exists the possibility, the remaining chambers of the tube to fill with other active ingredients or fragrances.

Zum Gebrauch werden die Schutzfolien entfernt, und das Röhrchen (41) wird auf das Mundstück (40) aufgesetzt, wobei es einrastet. Das Röhrchen ist drehbar eingerastet, so dass durch Drehen des Röhrchens (siehe Doppelpfeil), relativ zum Mundstück, die befüllten Kammern des Röhrchens geöffnet und geschlossen werden können. Damit hat der Verbraucher die Möglichkeit, den Luftstrom, den er inhalieren möchte, zu regulieren. Falls erforderlich, können die offenen Enden des Mundstücks bzw. des Röhrchens mit abnehmbaren Abdeckkappen verschlossen werden.For use, the protective films are removed, and the tube ( 41 ) is applied to the mouthpiece ( 40 ), where it engages. The tube is rotatably locked, so that by turning the tube (see double arrow), relative to the mouthpiece, the filled chambers of the tube can be opened and closed. This allows the consumer to regulate the airflow he wants to inhale. If necessary, the open ends of the mouthpiece or tube can be closed with removable caps.

5 zeigt (im Querschnitt) eine Abwandlung der in 4 beschriebenen Ausführungsform. Der Innenraum des Mundstücks (40) und des Röhrchens (41) ist in vier röhrenförmige Kammern (51, 52, 53, 54) unterteilt; (50) bezeichnet die zylindrische Wand des Mundstücks bzw. Röhrchens. 5 shows (in cross section) a modification of the in 4 described embodiment. The interior of the mouthpiece ( 40 ) and the tube ( 41 ) is divided into four tubular chambers ( 51 . 52 . 53 . 54 ) divided; ( 50 ) denotes the cylindrical wall of the mouthpiece or tube.

Vorteilhaft ist dabei, dass die mit Wirkstoff bzw. Säure getränkten Trägermaterialien in Form von "Patronen" in das Röhrchen eingeführt werden können. Das Röhrchen kann in diesem Fall eine Einheit mit dem Mundstück bilden und mit diesem dauerhaft (aber drehbar) verbunden sein, d. h. die Vorrichtung ist insgesamt wiederverwendbar. Die "Patronen" können separat gelagert werden und können mit unterschiedlichem Nicotingehalt (oder mit unterschiedlichen Wirkstoffen) hergestellt werden.Advantageous is that the impregnated with active ingredient or acid carrier materials in the form of "cartridges" are introduced into the tube can. The tube can in this case form a unit with the mouthpiece and with this permanently (but rotatable), d. H. the device is totally reusable. The "cartridges" can be separated be stored and can with different nicotine content (or with different nicotine content) Active ingredients).

6 zeigt in schematischer Darstellung eine weitere vorteilhafte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Die wirkstoffhaltige Zubereitung (nicht abgebildet) befindet sich im ersten Kompartiment (61), das einen größeren Gasraum bildet, in dem sich die Wirkstoffdämpfe anreichern können. Die säurehaltige Zubereitung, gegebenenfalls auch mit Duftstoffen kombiniert, befindet sich in einem zweiten Kompartiment (62). Die dicken Pfeile deuten die Richtung der Luftströmungen beim Inhalieren an. Die Luft wird durch die Einström-Öffnungen (64, 65) angesaugt. Diese können mit Ventilen versehen sein, um eine vorzeitige Vermischung der Inhaltsstoffe (Wirkstoff, Säure) oder/und ein Entweichen nach außen zu verhindern. 6 shows a schematic representation of a further advantageous embodiment of the device according to the invention. The active ingredient-containing preparation (not shown) is in the first compartment ( 61 ), which forms a larger gas space in which the active ingredient vapors can accumulate. The acidic preparation, optionally also combined with fragrances, is in a second compartment ( 62 ). The thick arrows indicate the direction of the air currents during inhalation. The air is passed through the inlet openings ( 64 . 65 sucked). These can be equipped with valves to prevent premature mixing of the ingredients (active ingredient, acid) or / and escape to the outside.

Beim Einatmen durch das Mundstück (63) strömt Luft auf zwei verschiedenen Wegen in die Vorrichtung: (i) Durch seitliche Öffnungen (64) strömt Luft in das Kompartiment (61) und spült dabei den durch Dampfdruck vorgesättigten Gasraum in die Mischzone vor dem Mundstück (63). (ii) Gleichzeitig wird Luft durch die seitlichen Öffnungen (65) in das zweite Kompartiment (62) eingesogen. Diese Luft spült dabei die Hilfsstoffe (Säure, ggf. Geschmacksstoffe) ebenfalls in die Mischzone vor dem Mundstück (63). Dort vermischen sich die beiden Luftströme miteinander. Dabei findet die erwünschte Neutralisation der Wirkstoffbase statt.When inhaling through the mouthpiece ( 63 ) air flows into the device in two different ways: (i) through lateral openings ( 64 ) air flows into the compartment ( 61 ) and thereby flushes the vapor space presaturated by vapor pressure in the mixing zone in front of the mouthpiece ( 63 ). (ii) At the same time, air is forced through the side openings ( 65 ) into the second compartment ( 62 sucked in). This air also flushes the excipients (acid, possibly flavors) also in the mixing zone in front of the mouthpiece ( 63 ). There, the two Luftströ mix me together. In this case, the desired neutralization of the active substance base takes place.

Claims (24)

Vorrichtung zur Verabreichung von basischen Wirkstoffen, insbesondere Nicotin, an den menschlichen oder tierischen Körper durch Inhalation, wobei die Vorrichtung – eine erste Zubereitung enthält, welche einen Gehalt an Nicotin-Base oder/und einem anderen basischen Wirkstoff aufweist; – eine zweite oder mehrere weitere Zubereitungen enthält, wobei mindestens eine Zubereitung einen Gehalt an mindestens einer flüchtigen und zur Inhalation geeigneten Säure aufweist.Device for administering basic active substances, especially nicotine, to the human or animal body through Inhalation, the device - contains a first preparation, which a content of nicotine base or / and another basic active substance having; - one containing second or more further preparations, wherein at least one preparation a content of at least one volatile and for inhalation suitable acid having. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die genannten Zubereitungen an separaten Stellen innerhalb der Vorrichtung appliziert sind.Device according to claim 1, characterized in that that the said preparations in separate places within the device are applied. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte erste Zubereitung Nicotin-Base oder/und einen anderen basischen Wirkstoff in Kombination mit mindestens einem zur Inhalation geeigneten Lösemittel enthält, wobei Ethanol bevorzugt wird.Device according to Claim 1 or 2, characterized that said first preparation nicotine base or / and a other basic active ingredient in combination with at least one suitable for inhalation solvents contains with ethanol being preferred. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte(n) flüchtige(n) Säure(n) in Kombination mit mindestens einem Inhalation geeigneten Lösemittel in der Zubereitung enthalten ist/sind, wobei Ethanol bevorzugt wird.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that said volatile acid (s) in combination with at least an inhaler suitable solvent in the preparation is / are, with ethanol being preferred. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte(n) flüchtige(n), inhalierbare(n) Säure(n) aus der Gruppe ausgewählt ist/sind, welche Essigsäure, Milchsäure, Apfelsäure und Propionsäure umfaßt.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that said volatile inhalable substance (s) is / are Acid (s) is selected from the group, which acetic acid, lactic acid, malic acid and propionic includes. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie während des Inhalationsvorganges Nicotin-Base einerseits und flüchtige Säure(n) andererseits in annähernd äquimolaren Mengen aus den genannten Zubereitungen freisetzt.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that during of the inhalation process nicotine base on the one hand and volatile acid (s) on the other in approximately equimolar Quantities from the preparations mentioned releases. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie während eines Inspirationsvorganges, der eine Dauer von 1 bis 10 s aufweist und bei dem eine Einatmungsgeschwindigkeit von 0,1 bis 1 l/ min erreicht wird, 5 bis 250 μg, vorzugsweise 10 bis 100 μg, Nicotinbase oder einen anderen basischen Wirkstoff aus der genannten Zubereitung in die eingeatmete Luft freisetzt.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that during an inspiratory process that has a duration of 1 to 10 s and at which an inhalation rate of 0.1 to 1 l / min is reached, 5 to 250 μg, preferably 10 to 100 μg, Nicotinbase or another basic active ingredient from the mentioned Release preparation into the inhaled air. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Inhalation im Innenraum der Vorrichtung Aerosolteilchen gebildet werden, wobei die Größe dieser Partikel vorzugsweise weniger als 10 μm beträgt.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that during inhalation in the interior of the device Aerosol particles are formed, the size of these particles is preferably less than 10 μm is. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte(n) Zubereitung(en) mindestens einen weiteren flüchtigen und zur Inhalation geeigneten Zusatzstoff enthält/enthalten, vorzugsweise Menthol.Device according to one of the preceding claims, characterized in that the said preparation (s) are at least another fleeting and inhalation-suitable additive contains, preferably Menthol. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der genannten, Nicotin-Base oder Säure(n) enthaltenden Zubereitungen eine Polymer-Matrix aufweist, in welcher der Wirkstoff oder die Säure(n) enthalten ist/sind, vorzugsweise in gelöster oder dispergierter Form.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that at least one of said, nicotine base or acid (s) containing Preparations has a polymer matrix in which the active ingredient or the acid (s) is / are, preferably in dissolved or dispersed form. Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Polymermatrix vorzugsweise auf der Basis von Polymeren aus der Polyethylene, Polypropylene, Silikonpolymere (Polydimethylsiloxane) und Poly(meth)acrylaten umfassenden Gruppe ausgewählt ist.The device of claim 10, wherein the polymer matrix preferably based on polymers of polyethylenes, polypropylenes, Silicone polymers (polydimethylsiloxanes) and poly (meth) acrylates Group selected is. Vorrichtung einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, aus einem für den/die Wirkstoff(e) undurchlässigen Material hergestellt ist, insbesondere aus Polyestermaterial, welches mit einem Copolymer aus Acrylonitril und Methacrylat beschichtet ist, und/oder aus Metallfolie(n), oder Kombinationen der genannten Materialien.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that it at least partially, preferably completely, from one for the drug (s) impermeable Material is made, in particular of polyester material, which coated with a copolymer of acrylonitrile and methacrylate is, and / or metal foil (s), or combinations of the above Materials. Vorrichtung einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie nach der Herstellung und während der Lagerung mit einer abziehbaren, für den/die basischen Wirkstoff(e) undurchlässigen Schutzschicht bedeckt ist, dergestalt, dass durch die abziehbare Schutzschicht ein den/die Wirkstoff(e) enthaltendes Kompartiment und ein die Säure(n) enthaltendes Kompartiment gebildet wird, wobei beide Kompartimente gasdicht voneinander getrennt und gegenüber der Umgebungsluft abgeschlossen sind.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that after manufacture and during the Storage with a peelable base for the active substance (s) impermeable Protective layer is covered, such that through the peelable Protective layer containing a drug (s) compartment and one the acid (s) containing compartment is formed, wherein both compartments gas-tight separated from each other and sealed from the ambient air are. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine erste Lufteinlaßöffnung, eine zweite Lufteinlaßöffnung und eine Luftaustrittsöffnung aufweist, dergestalt, dass der durch die erste Einlaßöffnung einströmende Luftstrom vorwiegend über die genannte erste Zubereitung hinwegströmt, und der durch die zweite Einlaßöffnung einströmende Luftstrom vorwiegend über die genannte(n) zweite oder weitere(n) Zubereitung(en) hinwegströmt, und wobei sich die beiden Luftströme im weiteren Verlauf vereinigen und durch die genannte Austrittsöffnung aus der Vorrichtung austreten.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that it comprises a first air inlet opening, a second air inlet opening and an air outlet such that the airflow flowing through the first inlet port is such predominantly over the said first preparation flows away, and that through the second Inlet opening inflowing air flow predominantly over the said second or further preparation (s) flow away, and where are the two air streams merge in the further course and through the said exit opening exit the device. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungsquerschnitte der Lufteinströmöffnungen und der Luftausströmöffnung so bemessen sind, dass der negative Differenzdruck in der Mundhöhle während des Einatmungsvorgangs höchstens 300 Pa, vorzugsweise höchstens 200 Pa beträgt.Device according to claim 14, characterized in that the line cross-sections of the air inlet openings and the air outlet opening are so are measured that the negative pressure differential in the oral cavity during the Inhalation process at most 300 Pa, preferably at most 200 Pa. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie zumindest ein durch Tiefziehen hergestelltes Formteil aufweist, in welchem längliche Vertiefungen angebracht sind, welche einen ersten Luftzufuhrkanal und einen zweiten Luftzufuhrkanal sowie einen durch Vereinigung dieser beiden Luftkanäle gebildeten Luftaustrittskanal bilden.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that it comprises at least one manufactured by deep drawing Molded part, in which elongated Wells are mounted, which a first air supply channel and a second air supply channel and one by unification these two air channels form the formed air outlet channel. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass sie jeweils ein durch Tiefziehen gebildetes Oberteil und Unterteil aufweist, wobei die beiden Formteile die genannten Vertiefungen aufweisen und derart miteinander verbunden sind, dass durch die gegenüberliegend angeordneten Vertiefungen ein erster Luftzufuhrkanal mit einer Lufteintrittsöffnung, ein zweiter Luftzufuhrkanal mit einer Lufteintrittsöffnung, sowie ein durch Vereinigung dieser beiden Luftkanäle gebildeter Luftaustrittskanal mit einer Luftaustrittsöffnung gebildet wird.Device according to claim 16, characterized in that that they each have a shell formed by deep drawing and lower part having, wherein the two mold parts, said recesses have and are connected to each other such that through the opposite arranged wells a first air supply channel with an air inlet opening, a second air supply channel with an air inlet opening, and one formed by combining these two air channels Air outlet channel is formed with an air outlet opening. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte erste Zubereitung sich in derjenigen länglichen Vertiefung befindet, welche den ersten Luftzufuhrkanal bildet, und die genannte zweite Zubereitung sich in derjenigen länglichen Vertiefung befindet, welche den zweiten Luftzufuhrkanal bildet, wobei bevorzugt wird, dass die Zubereitungen jeweils in der Nähe der Lufteintrittsöffnung appliziert sind.Device according to one of the preceding claims, characterized characterized in that said first preparation is one of those elongated Well, which forms the first air supply channel, and said second preparation is elongated in that one Depression is, which forms the second air supply channel, wherein it is preferred that the preparations in each case applied in the vicinity of the air inlet opening are. Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: – Herstellung eines Formteils, vorzugsweise durch Tiefziehen, wobei das Formteil eine erste längliche, konkave Vertiefung zur Aufnahme der genannten ersten Zubereitung und eine zweite längliche, konkave Vertiefung zur Aufnahme der genannten zweiten Zubereitung aufweist; – Einbringen einer vorbestimmten Menge einer Nicotin-Base oder einen anderen basischen Wirkstoff enthaltenden ersten Zubereitung in die genannte erste Vertiefung; – Einbringen einer vorbestimmten Menge einer Säure(n) enthaltenden zweiten Zubereitung in die genannte zweite Vertiefung.Method for producing a device according to one of the claims 1 to 18, the method comprising the steps of: - Production a molding, preferably by deep drawing, wherein the molding a first elongated, concave Well for receiving said first preparation and a second oblong, concave depression for receiving said second preparation having; - bring in a predetermined amount of a nicotine base or another basic active substance-containing first preparation in the said first recess; - bring in a second predetermined amount of an acid (s) Preparation in said second well. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das befüllte Formteil mit einer abziehbaren, für den/ die basische(n) Wirkstoff(e) undurchlässigen Schutzschicht bedeckt wird, dergestalt, dass durch die abziehbare Schutzschicht ein den/die Wirkstoff(e) enthaltendes Kompartiment und ein die Säure(n) enthaltendes Kompartiment gebildet wird, wobei beide Kompartimente gasdicht voneinander getrennt und gegenüber der Umgebungsluft abgeschlossen sind.Method according to claim 19, characterized that filled Molding with a peelable base substance (s) impermeable Protective layer is covered, such that through the peelable Protective layer containing a drug (s) compartment and one the acid (s) containing compartment is formed, wherein both compartments gas-tight separated from each other and sealed from the ambient air are. Verfahren nach Anspruch 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Herstellung des Formteils eine weitere längliche, konkave Vertiefung durch Tiefziehen gebildet wird, welche mit den beiden anderen genannten Vertiefungen in Verbindung steht und einen Luftaustrittskanal bildet.Method according to claim 19 or 20, characterized that in the production of the molding another elongated, concave depression is formed by deep drawing, which with the two other wells mentioned and one Air outlet channel forms. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass das befüllte Formteil mit einem als Oberteil dienenden Formteil verbunden wird, welches längliche Vertiefungen aufweist, die diejenigen des befüllten Formteils entsprechen, so dass durch die jeweils übereinander liegenden Ver tiefungen ein erster Luftzufuhrkanal mit einer Lufteintrittsöffnung, ein zweiter Luftzufuhrkanal mit einer Lufteintrittsöffnung, sowie ein Luftaustrittskanal mit einer Luftaustrittsöffnung gebildet wird.Method according to claim 21, characterized that filled Molded part is connected to a serving as a top molding, which elongated Having recesses corresponding to those of the filled molding, so that through each one above the other lying Ver recesses a first air supply channel with an air inlet opening, a second air supply channel with an air inlet opening, and an air outlet channel with an air outlet is formed. Verwendung eines Inhalators nach einem der Ansprüche 1 bis 18 zur Raucher-Entwöhnung oder zur rauchfreien Stillung des Nicotin-Verlangens bei situativer Notwendigkeit.Use of an inhaler according to one of claims 1 to 18 for smoking weaning or smokeless breastfeeding of nicotine craving in situative Need. Verwendung eines Inhalators nach einem der Ansprüche 1 bis 18 zur gleichzeitigen Inhalation eines basischen Wirkstoffs und einer oder mehrerer flüchtiger saurer Verbindungen.Use of an inhaler according to one of claims 1 to 18 for simultaneous inhalation of a basic active substance and one or more fleeting ones acidic compounds.
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