DE10356925B4 - Inhaler for basic pharmaceutical agents, and methods for its preparation - Google Patents

Inhaler for basic pharmaceutical agents, and methods for its preparation

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DE10356925B4 DE2003156925 DE10356925A DE10356925B4 DE 10356925 B4 DE10356925 B4 DE 10356925B4 DE 2003156925 DE2003156925 DE 2003156925 DE 10356925 A DE10356925 A DE 10356925A DE 10356925 B4 DE10356925 B4 DE 10356925B4
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Mohammad Sameti
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LTS Lohmann Therapie-Systeme GmbH and Co KG
Lohmann Therapie Systeme AG
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Abstract

Vorrichtung zur Verabreichung von basischen Wirkstoffen, insbesondere Nicotin, an den menschlichen oder tierischen Körper durch Inhalation, wobei die Vorrichtung Device for administration of basic active substances, in particular nicotine, to the human or animal body by inhalation, wherein the device
– eine erste Zubereitung enthält, welche einen Gehalt an Nicotin-Base oder/und einem anderen basischen Wirkstoff aufweist; - contains a first composition which has a content of nicotine base and / or another basic agent;
– eine zweite oder mehrere weitere Zubereitungen enthält, wobei mindestens eine Zubereitung einen Gehalt an mindestens einer flüchtigen und zur Inhalation geeigneten Säure aufweist. - includes a second or more further compositions, wherein at least one preparation having a content of at least one volatile and suitable for inhalation acid.

Description

  • Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Verabreichung von basischen Wirkstoffen, insbesondere Nicotin, an den menschlichen oder tierischen Körper durch Inhalation. The invention relates to devices for administration of basic active substances, in particular nicotine, to the human or animal body by inhalation. Die Erfindung betrifft ferner Herstellungsverfahren, mit denen solche Vorrichtungen erhalten werden können, sowie die Verwendung der genannten Vorrichtungen zur Raucher-Entwöhnung oder zur rauchfreien Stillung des Nicotin-Verlangens bei situativer Notwendigkeit. The invention further relates to production methods by which such devices can be obtained, as well as the use of said devices for smoking cessation or smoking stilling of the nicotine craving for situational necessity.
  • Nicotin-Inhalatoren zur Verabreichung von Nicotin über die Atemluft beim Einatmen sind seit mehreren Jahren bekannt (z. B. Nicotine inhalers for administration of nicotine via inhalation by inhalation are known for several years (eg. B. US 4 917 120 US 4,917,120 und and US 5 167 242 US 5,167,242 ). ). Seit einigen Jahren sind Nicotin-Inhalatoren auch in einigen europäischen Ländern als Raucher-Entwöhnungsprodukte auf dem Markt erhältlich ("Nicorette ® "; Pharmacia/Pfizer). For several years, nicotine inhalers are also in some European countries as a smoking-cessation products on the market ( "Nicorette ®"; Pharmacia / Pfizer). Der letztgenannte Nicotin-Inhalator weist allerdings nur eine geringe Verbreitung auf, da mit dieser Vorrichtung nur geringe Nicotin-Mengen bei der Inhalation zur Wirkung gelangen. However, the latter nicotine inhaler has only a small spread, because with this device only small amounts of nicotine arrive in inhalation for effect. Dies liegt insbesondere an grundsätzlichen Mängeln bekannter Inhalator-Technologien und der damit erreichbaren Verträglichkeit. This is particularly due to fundamental deficiencies known inhaler technology, and the achievable compatibility. Insbesondere sind die durch die alkalischen Eigenschaften des Nicotins verursachten lokalen reizenden Wirkungen auf die Schleimhaut der Atemwege nachteilig, da sie einen Hustenreiz auslösen, woraus eine verringerte Aufnahme der vom Inhalator abgegebenen Nicotindämpfe resultiert. In particular caused by the alkaline properties of nicotine local irritating effects on the mucosa of the respiratory tract are disadvantageous because they cause a cough, resulting in a decreased uptake of the votes from the inhaler Nicotindämpfe results. Auf diese Weise kommen nur sehr geringe Mengen Nicotin zur Aufnahme in den Körper. Thus, only very small amounts of nicotine are to be included in the body.
  • Aufgabe der Erfindung. The object of the invention. war es deshalb, einen Nicotin-Inhalator bereitzustellen, der eine möglichst reiz-arme, intensive Aufnahme von Nicotin über die Atemwege ermöglicht. It was therefore to provide a nicotine inhaler which enables a possible stimulus arms, intensive absorption of nicotine through the respiratory tract.
  • Diese Aufgabe wird durch die Vorrichtungen gemäß Hauptanspruch und die davon abhängigen Ansprüche, sowie durch das Herstellungsverfahren nach Anspruch 19 und nach den davon abhängigen Ansprüchen gelöst. This object is achieved by the devices according to the main claim and the claims dependent thereon, as well as by the manufacturing method according to claim 19 and according to the dependent claims.
  • Demnach zeichnet sich eine erfindungsgemäße Vorrichtung dadurch aus, dass sie eine erste Zubereitung enthält, welche einen Gehalt an Nicotin-Base oder/und einem anderen flüchtigen, inhalierbaren basischen Wirkstoff aufweist, und dass sie ferner eine zweite Zubereitung oder mehrere weitere Zubereitungen enthält, wobei diese zweite Zubereitung oder mindestens eine der weiteren Zubereitungen einen Gehalt an mindestens einer flüchtigen und zur Inhalation geeigneten Säure aufweist. Accordingly, a device according to the invention is characterized in that it contains a first preparation which has a content of nicotine base or / and any other volatile inhalable basic active substance, and that it also comprises a second composition or more other preparations which second composition or at least one of the other preparations having a content of at least one volatile and suitable for inhalation acid. Demgemäß zeichnen sich die erfindungsgemäßen Vorrichtungen dadurch aus, dass beim Inhalieren außer der Wirkstoffbase (z. B. Nicotinbase) gleichzeitig auch eine oder mehrere flüchtige saure Verbindungen inhaliert werden. Accordingly, devices of the invention are characterized in that one or more volatile acidic compounds are inhaled during inhalation out of the active substance base (z. B. nicotine base) simultaneously.
  • Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen eignen sich zur Verabreichung von basischen Wirkstoffen, insbesondere von Nicotin, an den menschlichen oder tierischen Körper durch Inhalation. The devices of the invention are useful for administration of basic drugs, especially of nicotine on the human or animal body by inhalation. Als basische Wirkstoffe kommen beispielsweise Selegilin oder/und Mecamylamin in Betracht. Suitable basic agents, for example selegiline or / and mecamylamine are contemplated. Die Kombination Nicotin mit Mecamylamin wird besonders bevorzugt zur Raucher-Entwöhnung verwendet. The combination of nicotine with mecamylamine is particularly preferably used for smoking cessation.
  • Durch die gleichzeitige Anwesenheit einer ersten Zubereitung, welche Nicotin-Base (oder eine andere Wirkstoffbase) enthält, und einer weiteren Zubereitung, welche eine flüchtige Säure enthält, wird bewirkt, dass bei der Inhalation Nicotin-Base und die flüchtige Säure verflüchtigt werden, wobei es durch die Vermischung der basischen und sauren Dämpfe in der Vorrichtung zur Bildung des entsprechenden Nicotin-Salzes (oder des entsprechenden Salzes der anderen Wirkstoffbase) kommt. contains by the simultaneous presence of a first preparation containing nicotine base (or a different active substance base), and another formulation which contains a volatile acid, is caused to be volatilized during the inhalation nicotine base and the volatile acid, which is by mixing the basic and acidic vapors in the device to form the corresponding nicotine salt (or the corresponding salt of the other active substance base) comes. Dieses Salz gelangt in Form von Flüssigkeitströpfchen oder in partikulärer Form mit der Einatmungsluft in die Atemwege. This salt used in the form of liquid droplets or in particulate form with the inspired air into the airways. Wegen der neutralen Schleimhautreaktion des Salzes weist diese Art der Inhalation eine weitaus bessere Verträglichkeit auf, als dies bei bekannten Inhalations-Vorrichtungen möglich ist. Because of the neutral mucosal reaction of the salt, this type of inhalation a far better tolerated than is possible with known inhalation devices.
  • Dabei wird bevorzugt, dass die erwähnte erste, Nicotin-Base enthaltende Zubereitung und die zweite, säurehaltige Zubereitung separaten Stellen innerhalb der Vorrichtung appliziert sind. It is preferred that said first containing nicotine base composition and the second, acid-containing preparation are applied separate locations within the device. Dadurch ist es möglich, die Lufteinströmkanäle in der Weise zu gestalten, dass beim Inhalieren ein Teil des Luftstroms über die erste Zubereitung und ein anderer Teil des Luftstroms über die zweite Zubereitung hinwegströmt, und dass sich nachfolgend beide Luftströme (mit der darin enthaltenen verflüchtigten Nicotin-Base und Säure) vereinigen und danach eingeatmet werden können. Thereby, it is possible to make the Lufteinströmkanäle in such a way that during inhalation flows away a portion of the airflow over the first composition and another portion of the air flow over the second composition, and that subsequently both air streams (with the contained volatilized nicotine combine base and acid), and then can be inhaled.
  • Bei der Inhalation wird die in der ersten Zubereitung enthaltene Wirkstoff-Base (z. B. Nicotin-Base) und die in der zweiten Zubereitung enthaltene flüchtige Säure passiv verflüchtigt. During inhalation, the active ingredient contained in the first preparation base (z. B. nicotine base) and the volatile acid contained in the second composition is volatilized passive. Wahlweise kann dieser Vorgang durch Wärmeanwendung beschleunigt werden; Optionally, this process can be accelerated by the application of heat; hierfür geeignete Mittel sind dem Fachmann bekannt. suitable for this purpose are known to the expert.
  • Bei der Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtungen kommt es – insbesondere bei hohen Konzentrationen der Wirkstoffbase und der Säure in den Dämpfen – zur Aerosolbildung in der einströmenden Umgebungsluft. In the application of the devices according to the invention is - particularly at high concentrations of the active substance base and the acid in the vapors - for aerosol formation in the incoming ambient air. Diese Aerosolbildung ergibt sich aus der geringeren Flüchtigkeit des entstehenden Nicotinsalzes, Salzgemisches oder Salzlösungs-Tröpfchens. These aerosol formation results from the lower volatility of the resulting Nicotinsalzes, mixture of salts or salt solution droplet. Die Aerosolbildung ist zugleich die Ursache für eine wesentlich gesteigerte Verträglichkeit, da Nicotin nun nicht mehr frei vorliegt und nicht mehr alkalisch über die Gas-Außenphase einwirken kann. The aerosol formation is also the cause of a substantially increased compatibility, since nicotine is no longer present free and can no longer act on the alkaline gas external phase. Dies hat zur Folge, dass lediglich die partikuläre Niederschlagung von Aerosolteilchen in den Alveolen zur Wirkstoffapplikation in der Lunge und zur Aufnahme (Resorption) führen kann. As a result, that only can lead to particulate suppression of aerosol particles in the alveoli for drug delivery in the lungs and for receiving (absorption). Diese Aerosol-Tröpfchen, als teilweise in Wasser gelöste Salzbestandteile oder als feste Dispersion, weisen wegen der neutralen (statt alkalischen) Schleimhautreaktion eine weit bessere Verträglichkeit auf, als dies mit den im Stand der Technik bekannten Vorrichtungen möglich ist. These aerosol droplets as partially dissolved in water or salt components as solid dispersion, because of the neutral point (rather than alkaline) mucosal response to a far better compatibility than is possible with the known prior art devices.
  • Die Aerosolbildung ist hilfreich, aber für das Zustandekommen des erfindungsgemäßen therapeutischen Ergebnisses nicht zwingend notwendig. The aerosol formation is helpful, but not absolutely necessary for the realization of the therapeutic outcome invention. Insgesamt kann eine hohe Verdünnung der Zufuhrdämpfe – wodurch die Aerosolbildung unterdrückt wird – sogar nützlich in Bezug auf die Verträglichkeit sein. Overall, high dilution of the feed vapors - even be useful in terms of compatibility - which the aerosol formation is suppressed.
  • Die Größe der durch das erfindungsgemäße Inhalations-System gebildeten Aerosolteilchen hängt vor allem von der Geschwindigkeit der Luftführung (Strömungsgeschwindigkeit) und von den Konzentrationen der einzelnen gasförmigen Bestandteile (basischer Wirkstoff bzw. Säure) in der Mischungszone ab. The size of the aerosol particles formed by the inventive inhalation system depends mainly on the speed of the air guide (flow rate) and on the concentrations of individual gaseous constituents (basic drug or acid) in the mixing zone.
  • Vorteilhaft für die alveoläre Aufnahme sind Aerosolteilchen deren Größe weniger als 10 μm beträgt (mittlerer Durchmesser), beispielsweise 5 bis 10 μm. Advantageous for the alveolar recording aerosol particles are the size of which is less than 10 microns (mean diameter), for example 5 to 10 microns.
  • Nach einer bevorzugten Ausführungsform weist die Inhalations-Vorrichtung eine erste Lufteinlaßöffnung, eine zweite Lufteinlaßöffnung und eine Luftaustrittsöffnung auf. According to a preferred embodiment, the inhalation device comprises a first air inlet port, a second air inlet port and an air outlet opening. Diese Öffnungen sind in der Weise angeordnet, dass der durch die erste Einlaßöffnung einströmende Luftstrom vorwiegend über die genannte erste Zubereitung hinwegströmt, und der durch die zweite Einlaßöffnung einströmende Luftstrom vorwiegend über die genannte(n) zweite oder weitere(n) Zubereitung(en) hinwegströmt, und wobei sich die beiden Luftströme im weiteren Verlauf vereinigen und durch die genannte Austrittsöffnung aus der Vorrichtung austreten. These openings are arranged in such a way that the air flowing in through the first inlet air flow flows away mainly via the said first composition, and the air flowing in through the second intake port air flow mainly over said (n) second or further (n) preparation (s) flows away and wherein the two air streams merge in the further course and escape through said outlet opening from the device.
  • Ferner wird bevorzugt, dass die Vorrichtung im Innern längliche Vertiefungen, Rinnen oder Kanäle aufweist, wodurch ein erster und zweiter Luftzufuhrkanal und ein Luftaustrittskanal gebildet werden. It is further preferred that the apparatus comprises elongate recesses, grooves or channels in the interior, whereby a first and second air supply duct and an air outlet channel are formed. Diese Luftströmungswege öffnen sich jeweils über die genannten Lufteintritts- bzw. Austrittsöffnungen nach außen. This air flow paths open out in each case via said air inlet and outlet openings to the outside. Die erwähnte erste Zubereitung befindet sich in derjenigen länglichen Vertiefung, welche den ersten Luftzufuhrkanal bildet, und die genannte zweite Zubereitung befindet sich in derjenigen länglichen Vertiefung, welche den zweiten Luftzufuhrkanal bildet. The said first composition is in that the elongated recess, which forms the first air supply channel, and said second composition is in that the elongated recess, which forms the second air supply duct. Dabei wird bevorzugt, dass die Zubereitungen jeweils in der Nähe der Lufteintrittsöffnung appliziert sind. It is preferred that the compositions are applied in each case in the vicinity of the air inlet opening.
  • Allgemein wird ein annähernd äquimolares Verhältnis der molaren Verdampfungsraten der beiden Komponenten (Wirkstoff-Base, Säure) angestrebt. Generally, an approximately equimolar ratio of the molar vaporization rates of the two components (active substance base, acid) is desired. Wenn – wie beschrieben – die nicotinhaltige Zubereitung und die säurehaltige Zubereitung in zwei getrennten Luftzufuhrkanälen mit dazugehörigen Lufteinlassöffnungen angebracht sind, dann lassen sich die jeweiligen Abgaberaten unter anderem über die Strömungsverhältnisse in den beiden Kanälen steuern. If - as described - the nicotine preparation and the acid-containing preparation are mounted in two separate air supply ducts with associated air inlets, then the respective delivery rates, among other things, the flow conditions in the two channels can be controlled. Beispielsweise kann für Nicotin eine Abgaberate von 100 μg/10s bei einem durchlaufenden Luftstrom durch die erste Öffnung bzw. den ersten Luftzufuhrkanal vorgesehen werden; For example, a delivery rate of 100 ug / 10s may be provided with a continuous flow of air through the first opening and the first air supply channel for nicotine; in diesem Fall würde sich – bei der Verwendung von Essigsäure als Säure-Komponente – eine Abgaberate von ca. 50 mg/10s in dem genannten zweiten Luftstrom eignen. in this case, would - / 10s are a discharge rate of about 50 mg in said second air flow - in the use of acetic acid as acid component.
  • Hinsichtlich der erzielbaren Freisetzungsraten wird bevorzugt, dass eine erfindungsgemäße Inhalationsvorrichtung während eines Inspirationsvorganges, der eine Dauer von 1 bis 10 s hat und bei dem eine Einatmungsgeschwindigkeit von 0,1 bis 1 l/min erreicht wird, 5 bis 250 μg, vorzugsweise 10 bis 100 μg, Nicotinbase oder einen anderen basischen Wirkstoff aus der genannten Zubereitung in die eingeatmete Luft freisetzt. In terms of the achievable rates of release is preferred that an inhalation device according to the invention during an inspiration process which s has a duration of 1 to 10 and in which a Einatmungsgeschwindigkeit of 0.1 to 1 l / min is achieved, 5 to 250 micrograms, preferably 10 to 100 ug, nicotine or other basic active ingredient from said preparation into the inhaled air releases. Beispielsweise können während eines Atem zugs von 10 s und bei Einatmungsgeschwindigkeiten zwischen 0,1 und 1 l/min 100 μg Nicotinbase verabreicht werden; For example, 100 micrograms nicotine base can during a breath train of 10 s and at Einatmungsgeschwindigkeiten between 0.1 and 1 l / min to be administered; diese Abgaberate ist therapiegerecht. this tax rate is therapy needs.
  • Um den Einatmungsvorgang möglichst wenig zu behindern, wird bevorzugt, dass die Vorrichtung im gesamten Aufbau hohe Durchlaßquerschnitte aufweist. In order to hinder the inhalation process as little as possible, it is preferred that the device has high passage cross sections in the entire structure. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Leitungsquerschnitte der Lufteinströmöffnungen und der Luftausströmöffnung so bemessen sind, dass der negative Differenzdruck in der Mundhöhle während des Einatmungsvorgangs höchstens 300 Pa beträgt. This is particularly the case when the line cross sections of the air inflow openings and the air discharge opening are dimensioned such that the negative differential pressure in the oral cavity during the inhalation process is at most 300 Pa.
  • Als flüchtige Säure wird bevorzugt Essigsäure verwendet; As a volatile acid is acetic acid is preferably used; auch andere Säuren können verwendet werden, sofern sie bei Raumtemperatur (ca. 15–25°C) flüchtig sind oder durch Wärmeeinwirkung (bis ca. 100°C) in die Dampfphase überführt werden können (z. B. Milchsäure, Apfelsäure, Propionsäure). other acids can be used provided that they at room temperature (ca. 15-25 ° C) are volatile or by the action of heat can be converted into the vapor phase (up to about 100 ° C) (for. example, lactic acid, malic acid, propionic acid) , Auch Kombinationen verschiedener Säuren können verwendet werden. Also, combinations of various acids can be used. Essigsäure wird aufgrund der hohen Flüchtigkeit in einer geringeren Konzentration und in einer höheren Gesamtmenge, sowie in Kombination mit Zuschlagstoffen eingesetzt. Acetic acid is used at a lower concentration and a higher total amount and in combination with aggregates due to high volatility. Als flüchtige, inhalierbare basische Wirkstoffe werden insbesondere solche Wirkstoffe verstanden, die bei den genannten Temperaturen flüchtig sind oder in die Dampfphase überführt werden können. Volatile, inhalable basic active ingredients, such agents are understood, in particular, which are volatile at the temperatures mentioned, or can be converted into the vapor phase.
  • Ferner ist nach einer besonderen Ausführungsform vorgesehen, dass die den Wirkstoff enthaltende Zubereitung zusätzlich mindestens ein zur Inhalation geeignetes flüchtiges Lösemittel (vorzugsweise Ethanol) oder/und mindestens einen flüchtigen Hilfsstoff (vorzugsweise Menthol) enthält. Further, according to a particular embodiment, the formulation containing the active ingredient also contains at least one suitable for inhalation volatile solvent (preferably ethanol) and / or at least one volatile excipient (preferably menthol). Ebenso kann auch die säurehaltige Zubereitung mindestens ein solches Lösemittel oder/und mindestens einen flüchtigen Hilfsstoff enthalten. Similarly, the acid-containing preparation at least one such solvent and / or at least one volatile excipient may contain. Als flüchtige Hilfsstoffe kommen insbesondere als angenehm empfundene Geschmacks- und Duftstoffe in Betracht (z. B. Limonen, Eucalyptol, Minzöle, Campher, oder andere Stoffe aus der Gruppe der Terpene; auch Kombinationen der genannten Stoffe). Volatile excipients are, in particular perceived as pleasant flavoring and perfuming agents into consideration (for example, limonene, eucalyptol, mint oils, camphor, or other substances from the group of terpenes;. Also combinations of said substances).
  • Die Erfindung erstreckt sich ferner auf Verfahren zur Herstellung der erwähnten Vorrichtungen. The invention further extends to methods for preparing the mentioned devices. Diese Verfahren weisen im allgemeinen die folgenden Schritte auf: These methods generally comprise the steps of:
    • – Herstellung eines Formteils durch Tiefziehen oder andere dem Fachmann bekannte Verfahren zur Formgebung (z. B. Spritzguss), wobei das Formteil eine erste längliche, konkave Vertiefung zur Aufnahme der genannten ersten Zubereitung und eine zweite längliche, konkave Vertiefung zur Aufnahme der genannten zweiten Zubereitung aufweist; - production of a molding by deep drawing or other well-known to the skilled worker for molding, wherein the molding has a first elongated concave recess for receiving said first preparation and a second elongated concave recess for receiving the second composition referred to (for example, injection molding.) having;
    • – Einbringen einer vorbestimmten Menge einer Nicotin-Base oder einen anderen basischen Wirkstoff enthaltenden ersten Zubereitung in die genannte erste Vertiefung; - introducing a predetermined amount of a nicotine base or another basic agent-containing first composition in said first recess;
    • – Einbringen einer vorbestimmten Menge einer Säure(n) enthaltenden zweiten Zubereitung in die genannte zweite Vertiefung. - introducing a predetermined amount of an acid (s) containing the second composition into said second recess.
  • Die erfindungsgemäßen Vorrichtung können auf einfache und kostengünstige Weise unter Verwendung von durch Tiefziehen erzeugten Formteilen hergestellt werden. The device of the invention can be prepared in a simple and inexpensive manner using generated by deep drawing molding. Vorzugsweise eignet sich dafür ein Polyestermaterial, das mit einer für den basischen Wirkstoff, insbesondere für Nicotin, undurchlässigen Beschichtung versehen ist. Preferably for a polyester material, which is provided with one for the basic drug, particularly for nicotine, impermeable coating is suitable. Hierfür kommt vor allem ein Copolymer aus Acrylonitril und Methacrylat in Betracht (Barex ® ; BP). For this is mainly a copolymer of acrylonitrile and methacrylate considered (Barex ®; BP). Bevorzugt wird eine Polyethylentherephthalat-Barex-Laminatfolie verwendet. a polyethylene terephthalate Barex laminate film is preferably used.
  • Durch Tiefziehen werden in einem Formteil längliche Vertiefungen angebracht, welche zur Ausbildung der beiden Luftzufuhrwege bestimmt sind. By deep drawing elongated recesses are disposed in a mold part, which are intended for forming the two air supply paths. Ferner kann eine weitere längliche Vertiefung angebracht werden, welche mit den beiden genannten Vertiefungen in Verbindung steht und zur Bildung des Luftaustrittskanals bestimmt ist. Furthermore, a further elongate recess may be provided which communicates with the two recesses in said compound and is intended to form the air outlet channel. Die Luftzufuhrwege bzw. der Luftaustrittskanal sind im wesentlichen zylindrisch gestaltet, können aber auch eine davon abweichende Geometrie aufweisen. The air supply path or the air outlet channel are essentially cylindrical, but may also have a deviating geometry.
  • Das mit den Vertiefungen versehene Formteil bildet das Unterteil der Vorrichtung; The provided with the depressions molded part forms the lower part of the device; das Oberteil kann durch ein zweites Formteil mit entsprechend angebrachten Vertiefungen gebildet werden, oder durch eine ebene Folie oder Schicht als Abdeckung. the upper part can be formed by a second mold member having appropriately positioned recesses, or by a flat film or sheet as a cover. Ober- und Unterteil werden nach Applikation der Zubereitungen auf bekannte Weise miteinander verbunden (z. B. Kleben, Siegeln). Upper and lower part after application of the preparations in a known manner connected to each other (eg. B. gluing, sealing).
  • Die Vertiefungen in dem Formteil bzw. den Formteilen, durch welche die Luftzufuhr-Kanäle gebildet werden, können durch Anbringen von zusätzlichen Aussackungen (ebenfalls durch Tiefziehen erzeugbar) so gestaltet werden, dass die Abdampfrate der jeweiligen flüchtigen Komponente geometrisch eingeschränkt werden kann. The recesses in the mold part or the mold parts through which the air supply channels are formed, can be prepared by attaching additional sacs (also by stamping generated) are designed such that the evaporation rate of the respective volatile component can be geometrically limited. Durch diese Maßnahme ergibt sich eine zusätzliche Möglichkeit, um die bevorzugte Abgabe von Wirkstoff-Base und Säure in äquimolaren Mengen zu bewirken. This measure gives an additional possibility to cause the preferential release of active substance base and acid in equimolar amounts.
  • Die Vorrichtung wird zumindest teilweise, vorzugsweise aber vollständig, aus einem für den/die Wirkstoff(e) undurchlässigen Material hergestellt insbesondere aus Polyestermaterial, welches mit der erwähnten Beschichtung versehen ist, und/oder aus Metallfolie(n), oder Kombinationen der genannten Materialien. The apparatus of metal foil (s), or combinations of the said materials is at least partly, but preferably completely, from a for / active ingredient (s) non-permeable material, in particular of polyester material, which is provided with said coating, and / or.
  • Als Grundmaterial für die Herstellung der genannten Zubereitungen eignen sich grundsätzlich alle Materialien, die zur Herstellung eines Reservoirs verwendet werden können, das Nicotin-Base oder eine andere Wirkstoff-Base oder die erwähnte flüchtige Säure aufnimmt und unter den Bedingungen einer Inhalation durch Verdampfung an die Umgebungsluft ab gibt. As the base material for the preparation of the aforementioned preparations are in principle all materials which can be used for the preparation of a reservoir receiving the nicotine base or a different active substance base or the said volatile acid and are suitable under the conditions of an inhalation by evaporation to the surrounding air emits. Hierfür geeignete Materialien sind dem Fachmann bekannt. For this purpose, suitable materials are known to the expert.
  • Beispielsweise eignen sich Polymermaterialien, wie sie z. For example, polymeric materials, such as are suitable. B. bei der Herstellung von Wirkstoff-Reservoirs von transdermalen therapeutischen Systemen verwendet werden. As used in the preparation of drug reservoirs of transdermal therapeutic systems. Dabei wird der Wirkstoff (oder die Säure(n)) in einem polymeren Grundmaterial (z. B. Polyacrylate), wahlweise unter Hinzfügen von Hilfsstoffen, aufgelöst oder dispergiert, und die entstandene Masse wird auf eine inerte Unterlage beschichtet und trocknen gelassen. In this case, the active ingredient is (or acid (s)) in a polymeric base material (eg. As polyacrylates), optionally under Hinz joining adjuvants dissolved or dispersed, and the resulting mass is coated onto an inert support and allowed to dry. Aus der getrockneten wirkstoffhaltigen Schicht werden Stücke bestimmter Flächengröße und Schichtdicke, mit bekanntem Wirkstoff- oder Säure-Gehalt, abgetrennt. From the dried drug-containing layer may be pieces of certain surface area and thickness, separated by a known drug or acid content. Diese können dann, wie beschrieben, als die erwähnten Zubereitungen in eine erfindungsgemäße Vorrichtung eingebracht werden. These can then, as described, as the above-mentioned preparations are introduced in a device according to the invention. Die geeignete Schichtdicke und Flächengröße der in den Luftströmungsraum der Vorrichtung eingebrachten flächenförmigen Zubereitungen ergibt sich aus der pharmazeutischen Praxis. The appropriate thickness and surface area of ​​the introduced into the air flow space of the device sheetlike preparations resulting from the pharmaceutical practice.
  • Die in eine erfindungsgemäße Vorrichtung eingebrachte Nicotin-Zubereitung weist typischerweise einen Gehalt von 10 Gew.-% auf, und die Dosis beträgt typischerweise 500 mg. The introduced into a device according to the invention nicotine preparation typically has a content of 10 wt .-%, and the dose is typically 500 mg. Die im Einzelfall verwendete Konzentration und Dosis kann von diesen Seispielwerten abweichen; The concentration and dose used in a particular case may differ from these Seispielwerten; insbesondere kann der Wirkstoff-Gehalt 1 bis 80 Gew.-% und die Dosis 10 bis 1000 mg betragen. in particular, the active ingredient content of 1 to 80 may be 10 to 1000 mg wt .-%, and dose.
  • Als Polymer-Grundmaterialien eignen sich insbesondere Polymeren aus der Polyethylene, Polypropylene, Silikonpolymere (Polydimethylsiloxane) und Poly(meth)acrylaten umfassenden Gruppe. As the polymer base materials, in particular polymers from the polyethylenes, polypropylenes, silicone polymers (meth) acrylates are suitable group comprising (polydimethyl siloxanes), and poly.
  • Die erwähnten Zubereitungen können ferner unter Verwendung thermoplastischer Polymere hergestellt werden, wobei diese thermisch verflüssigt werden und die Inhaltsstoffe (basi scher Wirkstoff bzw. Säure) in der Hitze zudosiert werden. The above-mentioned preparations can be prepared using thermoplastic polymers further, these are thermally liquefied, and the ingredients (shear basi agent or acid) are metered in in the heat. Die noch flüssige Zubereitung wird direkt an die dafür bestimmte Stelle der tiefgezogenen Inhalations-Vorrichtung appliziert und erstarren gelassen. Onto the wet preparation is applied directly to the designated authority of the deep-drawn inhaler and allowed to solidify.
  • Eine weitere erfindungsgemäße Variante sieht vor, dass als Grundmaterial eine Mischung aus Silikonpolmyeren (Polydimethylsiloxan) und Vernetzer (z. B. ein platinhaltiger Vernetzer) verwendet wird. A further variant of the invention provides that a mixture of Silikonpolmyeren (polydimethylsiloxane) and crosslinking agent (z. B. a platinum-containing crosslinking agent) is used as the base material. Zu dieser Mischung wird in kaltem Zustand Nicotin-Hase bzw. die flüchtige Säurekomponente flüssig hinzudosiert. Nicotine hare or the volatile acid component is metered to this mixture liquid when cold. Eine vorherbestimmte Menge dieser Mischung wird jeweils an die dafür vorgesehenen Stellen der Vorrichtung appliziert. A predetermined amount of this mixture is applied in each case to the intended locations of the device. Nach Verschließen der Vorrichtung wird diese in der Hitze nachbehandelt, wodurch eine dreidimensionale Struktur der Wirkstoffabgabe-Zubereitungen erzeugt wird. After closing the device, this is post-treated in the heat, thereby forming a three-dimensional structure of the drug delivery formulations is generated.
  • Die wirkstoffhaltige bzw. säurehaltige Zubereitung wird vorzugsweise in der Nähe der Lufteintrittsöffnung des jeweiligen Luftzufuhrkanals appliziert. The active substance-containing and acid-containing composition is preferably applied in the vicinity of the air inlet opening of the respective air supply duct.
  • Zum Verschließen der Vorrichtung wird vorzugsweise ein für die flüchtigen Inhaltsstoffe impermeables Material verwendet, wie oben beschrieben. For closing the device for the volatile ingredients an impermeable material is preferably used, as described above.
  • Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird die Inhalations-Vorrichtung nach der Herstellung mit einer abziehbaren, für den/die basischen Wirkstoff(e) undurchlässigen Schutzschicht bedeckt. According to a further preferred embodiment, the inhaler is covered after the production with a peelable, for / the basic active substance (s) impermeable protective layer. Diese Schutzschicht wird erst kurz vor der Anwendung durch den Anwender selbst entfernt. This protective layer itself is removed just prior to use by the user. Durch die aufgebrachte Schutzschicht wird ein den/die basischen Wirkstoff(e) enthaltendes Kompartiment und ein die Säure(n) enthaltendes Kompartiment gebildet, wobei beide Kompartimente im wesentlichen gasdicht voneinander getrennt und gegenüber der Umgebungsluft abgeschlossen sind. By the applied protective layer, the / the basic active substance (s) is formed compartment and containing an acid (s) containing compartment, wherein both compartments gastight substantially separated from each other and closed off from the ambient air. Auf diese Weise wird eine vorzeitige Reaktion und Alterung der Inhaltsstoffe verhindert. In this way, a premature reaction and aging of the components is prevented. Erst nach Ablösen der Schutz schicht kann zwischen den beiden Kompartimenten wieder ein Gasaustausch stattfinden. layer after peeling off the protective gas exchange can take place again between the two compartments.
  • Falls erforderlich, werden auch die Luftzufuhr- und Auslassöffnungen durch eine Schutzfolie abgedeckt. If necessary, the air supply and exhaust ports are covered by a protective film.
  • Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen können in vorteilhafter Weise zur Raucher-Entwöhnung oder auch zur rauchfreien Stillung des Nicotin-Verlangens bei situativer Notwendigkeit verwendet werden. The devices of the invention may be used advantageously for smoking cessation or for smokeless stilling of the nicotine desire in situational necessity.
  • Die Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen beispielhaft und in schematischer Darstellung erläutert. The invention is explained with reference to the accompanying drawings by way of example and in schematic representation. Die Bedeutungen der Bezugszeichen sind in allen Zeichnungen identisch, sofern nicht anders angegeben. The meanings of the reference numerals are identical in all drawings unless otherwise noted.
  • 1A 1A zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung ( shows an apparatus according to the invention ( 1 1 ) in der Handelsform (Schnittdarstellung). ) (In the commercial form-sectional view). Die Vorrichtung wird von einer äußeren Wand ( The apparatus (from an outer wall 2 2 ) gebildet; ) educated; sie weist zwei Luftströmungskanäle (a, b) auf, die sich etwa in der Mitte zu jeweils einer Kammer ( it has two air flow channels (a, b) which is (approximately in the center to a respective chamber 3a 3a , . 3b 3b ) erweitern und sich danach zu einem Luftausströmkanal ( expand) and then to (a Luftausströmkanal 7 7 ) vereinigen. ) Unite.
  • In den Kammern ( In the chambers ( 3a 3a , . 3b 3b ) befindet sich eine nicotinhaltige Zubereitung ( ) Is a nicotine-containing preparation ( 5 5 ) bzw. eine säurehaltige Zubereitung ( ) And an acid-containing preparation ( 4 4 ). ). 1A 1A zeigt den Zustand der Vorrichtung vor dem Gebrauch. shows the state of the device before use. Die Ein- und Ausströmöffnungen der Luftströmungskanäle (a, b) sind noch verschlossen, und die Kammern ( The inflow and outflow of the air flow channels (a, b) are still closed, and the chambers ( 3a 3a , . 3b 3b ) sind durch Membranen ( ) Are (through membranes 13 13 ) voneinander getrennt, so dass eine Durchmischung der beiden Komponenten ( ) Separated from each other, so that a mixing of the two components ( 4 4 , . 5 5 ) noch nicht stattfinden kann. ) Can not take place.
  • 1B 1B zeigt (ebenfalls im Längsschnitt) die in shows (likewise in longitudinal section) in the 1A 1A gezeigte Vorrichtung im funktionsfähigen Zustand nach dem Öffnen der Membranen ( Device shown in the functional state after opening of the membranes ( 13 13 ) (z. B. durch Hitzeeinwirkung oder Durchstoßen) und der Ein- und Ausströmöffnungen (A, B, C). ) (Z. B. (by heat or penetration) and the inflow and outflow openings A, B, C). Die Ein- und Ausströmöffnungen können beispielsweise durch Aufbrechen oder Aufreißen entlang einer angebrachten Perfo rierung ( The inflow and outflow openings, for example, by breaking or tearing along an attached perfo turing ( 11 11 , . 12 12 in in 1A 1A ) geöffnet werden. be opened). (Schicht ( (Layer ( 8 8th ) ist in ) Is in 1B 1B nicht abgebildet). not illustrated).
  • Durch die Lufteinlaßöffnung (A) strömt die Luft während des Einatmens durch den Luftzufuhrkanal (a) einerseits und durch die Einlaßöffnung (B) und den Luftzufuhrkanal (b) andererseits. Through the air inlet port (A) flows through the air during inhalation through the air supply channel (a) on the one hand and through the inlet opening (B) and said air supply path (b) on the other. Die gestrichelten Pfeile geben die Strömungsrichtung der Luft während der Inhalation an. The dashed arrows indicate the direction of air flow in during inhalation. Die beiden Luftzufuhrkanäle (a, b) vereinigen sich zum Luftausströmkanal ( The two air supply channels (a, b) combine to Luftausströmkanal ( 7 7 ) mit der Luftausstromöffnung (C). ) With the Luftausstromöffnung (C). Im Bereich des Luftzufuhrkanals (a) befindet sich unmittelbar hinter der Einströmöffnung (A) eine nicotinhaltige Zubereitung ( In the area of ​​the air supply channel (a) is located (directly behind the inlet opening (A) is a nicotine-containing preparation 5 5 ), und im Bereich des Luftzufuhrkanals (b) befindet sich unmittelbar hinter der Einströmöffnung (B) eine säurehaltige Zubereitung ( ), And (in the region of the air supply path b) is located immediately behind the inlet opening (B) an acid-containing preparation ( 4 4 ). ). Beim Hindurchströmen der Luft wird im Luftkanal (a) Nicotin aus der Zubereitung ( Upon passing currents of air nicotine is in the air duct (a) (from the preparation 5 5 ) verflüchtigt, und im Luftkanal (b) wird die in der Zubereitung ( volatilized), and (b) in the air duct, the (in the preparation 4 4 ) enthaltene saure Verbindung verdampft. ) Given by acidic compound evaporated. Im Bereich des Luftaustrittskanals ( (In the air outlet channel 7 7 ) mischen sich die alkalischen und sauren Dämpfe, und es wird ein annähernd neutrales bis leicht saures Milieu erreicht. ) Mixing the alkaline and acidic vapors, and there is achieved an approximately neutral to slightly acidic environment. Durch die Ausstrittsöffnung (C) wird das gebildete Aerosol, bestehend aus Umgebungsluft und darin enthaltenem Nicotinsalz, vorzugsweise über die Mundhöhle inhaliert. By Ausstrittsöffnung (C), the aerosol is formed, consisting of inhaled ambient air and contained therein Nicotinsalz, preferably via the oral cavity.
  • 1C 1C zeigt einen Querschnitt in der Ebene X der in shows a cross section in the plane X in the 1B 1B schematisch dargestellten Inhalationsvorrichtung. Inhalation device shown schematically. Die Luftzufuhrkanäle (a, b) sind durch Tiefziehen konkav vorgeformt. The air supply channels (a, b) are pre-formed concave by deep drawing. Im Bereich der Luftkanäle (a, b) befindet sich die wirkstoffhaltige Zubereitung ( In the field of air channels (a, b) is the active ingredient-containing preparation ( 5 5 ) bzw. die säurehaltige Zubereitung ( ) Or the acid-containing preparation ( 4 4 ). ). Die Vorrichtung wird unten durch eine flache, nicotin-undurchlässige Schicht ( The device is (bottom by a flat, nicotine-impermeable layer 8 8th ) bedeckt. ) Covered.
  • 2A 2A zeigt (im Längsschnitt) eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Inhalationsvorrichtung in ihrer Handelsform. shows (in longitudinal section) another embodiment of an inhalation device according to the invention in its commercial form. Ein- und Ausströmöffnungen (A, B, C) sind noch geschlossen. Inflow and outflow (A, B, C) are still closed. Der mittlere Bereich der Kanäle (a, b) ist jeweils zu einer Kammer ( The middle section of the channels (a, b) is (in each case to a chamber 3a 3a , . 3b 3b ) aufgeweitet. ) Widened. Die Kammern ( The chambers ( 3a 3a , . 3b 3b ) der Einzelzubereitungen ( () Of the individual preparations 4 4 , . 5 5 ) sind nebeneinander angeordnet und räumlich voneinander getrennt, so dass noch keine Durchmischung stattfinden kann (Zustand vor dem Gebrauch). ) Are arranged side by side and spatially separated from each other so that there can be no mixing (state before use).
  • 2B 2 B zeigt einen Querschnitt in der Ebene X der in shows a cross section in the plane X in the 2A 2A dargestellten Inhalationsvorrichtung. An inhalation device as shown. Die Luftzufuhrkanäle (a, b) und Kammern ( The air supply channels (a, b) and chambers ( 3a 3a , . 3b 3b ) sind durch Tiefziehen in der äußeren Wand ( ) Are (by deep drawing in of the outer wall 2 2 ) konkav vorgeformt. ) Preformed concave. Im Innern der Kammern ( (Inside the chambers 3a 3a , . 3b 3b ) befindet sich die wirkstoffhaltige Zubereitung ( ) Is the active ingredient-containing preparation ( 5 5 ) bzw. die säurehaltige Zubereitung ( ) Or the acid-containing preparation ( 4 4 ). ). Die Vorrichtung wird unten durch eine flache, nicotin-undurchlässige Schicht ( The device is (bottom by a flat, nicotine-impermeable layer 8 8th ) bedeckt. ) Covered.
  • 2C 2C ist eine weitere Längsschnitt-Darstellung der in is another longitudinal section view of the in 2A 2A und and 2B 2 B abgebildeten Ausführungsform. Embodiment shown. Die Vorrichtung befindet sich im gebrauchsfertigen Zustand. The device is ready for use. Hierzu wird die in For this purpose, in 2A 2A abgebildete Vorrichtung vor dar Anwendung entlang der Linie ( illustrated device before application is taken along line ( 14 14 ), die beispielsweise als Perforation oder Schwächungslinie ausgebildet sein kann, geknickt, so dass durch mittiges Falten die beiden Luftströmungskanäle (a, b) und Kammern ( ), Which can be formed for example as a perforation or line of weakness, kinked, so that by center folding (the two air flow channels a, b) and chambers ( 3a 3a , . 3b 3b ) in Längsrichtung übereinander positioniert werden. ) Are positioned above one another in the longitudinal direction. Die Öffnungen der Lufteintritts- bzw. austrittskanäle können beispielsweise durch Aufbrechen entlang einer dafür vorgesehenen Perforierung ( The openings of the air entry and discharge channels may, for example, by breaking along a designated perforation ( 11 11 , . 12 12 ) geöffnet werden. be opened). Auf diese Weise wird eine funktionsfähige Inhalationsvorrichtung erhalten. In this way a functional inhalation device is obtained. Die gestrichelten Pfeile geben die Strömungsrichtung der Luft während der Inhalation an. The dashed arrows indicate the direction of air flow in during inhalation. Auf die beiden Austrittsöffnungen (C, C') kann ein Rohr oder Mundstück ( The two outlet openings (C, C '), a tube or mouthpiece ( 9 9 ) aufgesteckt werden, wodurch ein gemeinsamer Luftaustrittskanal ( be attached), whereby a common air outlet channel ( 7' 7 ' ) und eine gemeinsame Austrittsöffnung (D) gebildet werden. ) And a common outlet (D) are formed.
  • 2D 2D zeigt einen Querschnitt in der Ebene X der in shows a cross section in the plane X in the 2C 2C abgebildeten, funktionsfähigen Vorrichtung. imaged functional device. Die Kammern ( The chambers ( 3a 3a , . 3b 3b ), die durch die tiefgezogenen Wände ( ), Which (through the deep-drawn walls 2 2 , . 2' 2 ' ) und Schichten ( (), And layers 8 8th , . 8' 8th' ) gebildet werden, sind übereinander positioniert. ) Are formed are positioned above one another.
  • 2E 2E zeigt einen Querschnitt in der Ebene Y der in shows a cross section in the plane of the Y in 2C 2C abgebildeten, funktionsfähigen Vorrichtung. imaged functional device. Die gestrichelten Pfeile geben die Strömungsrichtung der Luft während der Inhalation an. The dashed arrows indicate the direction of flow of air on during inhalation. Während der Einatmung streichen die Luftströme (A, B) durch getrennte Kanäle (a, b) über die in den Kammern ( During inhalation the air flows (A, B) pass it through separate channels (a, b) on the (in the chambers 3a 3a , . 3b 3b ) befindlichen Zubereitungen ( Preparations contained) ( 4 4 , . 5 5 ). ). Die gebildeten Dämpfe bzw. Aerosole vereinigen sich im Bereich des durch das Rohr oder Mundstück ( The vapors and aerosols formed in the region of join (through the tube or mouthpiece 9 9 ) gebildeten Luftaustrittskanals ( ) Air outlet channel formed ( 7' 7 ' ) und verlassen die Vorrichtung über die Austrittsöffnung (D). ) And leave the apparatus via the outlet opening (D).
  • 3A 3A und and 3B 3B zeigen (in perspektivischer Darstellung) eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei show (in perspective view), a further embodiment of the device according to the invention, wherein 3B 3B ein Röhrchen oder Mundstück ( a tube or mouthpiece ( 30 30 ) darstellt, in welches der in ) Group, in which the in 3A 3A gezeigte zylinderförmige Einsatz ( cylindrical insert shown ( 31 31 ) eingesetzt werden kann. ) Can be used. Der Innenraum des Einsatzes ( The interior of the insert ( 31 31 ) ist durch eine in Längsrichtung verlaufende Trennwand ( ) Is (by a partition wall extending in the longitudinal direction 32 32 ) in zwei Kammern ( ) Into two chambers ( 33 33 , . 34 34 ) unterteilt, die zur Aufnahme der Wirkstoffzubereitung bzw. der Säurekomponente (nicht abgebildet) bestimmt sind. ) Divided intended not ready for receiving the active compound preparation or the acid component (). Der Einsatz ist vom Zylindermantel ( The insert is (from the cylinder surface 35 35 ) umgeben (in ) Surrounded (in 3A 3A teilweise aufgeschnitten). partially cut away). Im Bereich des hinteren Endes ist im Mantel eine Öffnung ( In the area of ​​the rear end, an opening in the shell ( 36 36 ) vorgesehen, die als Lufteinströmöffnung dient. ) Is provided, which serves as the air inflow opening. Eine weitere Lufteinströmöffnung ( Another air inflow ( 37 37 ) ist in der Stirnfläche ( ) Is (in the end face 38 38 ), die das hintere Ende des Einsatzes ( ), Which (the rear end of the insert 31 31 ) abschließt, vorgesehen. ) Closes, is provided. 3C 3C zeigt diese Stirnfläche in der Draufsicht. shows this end face in plan view. Die Anzahl und die Anordnung der Öffnungen können variiert werden. The number and arrangement of the openings can be varied.
  • Bei der Herstellung wird in die Kammer ( In manufacture (in the chamber 33 33 , . 34 34 ) eine nicotinhaltige Zubereitung, z. ) A nicotine preparation for. B. ein mit Nicotin getränktes Trägermaterial (z. B. Schwamm, Filterpapier), eingelegt, und in die jeweilige andere Kammer wird ein mit einer flüchtigen Säure (vorzugsweise Essigsäure) getränktes Trägermaterial eingelegt; inserted as an impregnated with nicotine carrier material (such as sponge, filter paper.), inserted, and in the respective other chamber is a with a volatile acid (preferably acetic acid) impregnated support material; wahlweise kann auch ein Aroma- oder Duftstoff mit eingearbeitet werden. optionally, a flavor or perfume may also be incorporated. Alle Öffnungen, dh das Vorderende (V) und die Öffnungen ( All the openings, ie, the front end (V) and the openings ( 36 36 , . 37 37 ) werden mit einer geeigneten Schutzfolie verschlossen. ) Are sealed with a suitable protective film.
  • Vor dem Gebrauch werden die Schutzfolien entfernt und der Einsatz ( The protectors are removed prior to use and the use ( 31 31 ) wird in das Mundstück ( ) Is (in the mouthpiece 30 30 ) eingesetzt. ) Are used. Durch das Saugen am Mundstück wird Luft über die beiden hinteren Löcher ( By sucking on the mouthpiece, air (via the two back holes 36 36 , . 37 37 ) angesaugt. ) Sucked. Diese Luft strömt durch die beiden Kammern ( This air flows through the two chambers ( 33 33 , . 34 34 ) über die Trägermaterialien und nimmt dabei Nicotin-, Säure- und gegebenenfalls Duftstoff-Dämpfe mit. takes on nicotine, acid and optionally perfume vapors) through the carrier materials and. Diese Dämpfe werden im Bereich des Mundstücks verwirbelt, bevor sie in die Mundhöhle gelangen. These vapors are swirled in the area of ​​the mouthpiece before entering into the oral cavity. Durch das Durchmischen von Nicotin- und Säuredampf wird das Einatmen von Nicotin erleichtert. By mixing of nicotinic acid and steam inhalation of nicotine is facilitated. Hierzu ist es vorteilhaft, wenn das Mundstück ( It is advantageous if the mouthpiece ( 30 30 ) mit einer Vielzahl von Vorsprüngen oder Zähnen ( ) (With a plurality of projections or teeth 39 39 ) ausgestattet ist. ) Is provided. Diese sind vorzugsweise in mehreren Reihen versetzt hintereinander angeordnet. These are preferably in a plurality of rows are arranged offset one behind the other. Das Mundstück ( The mouthpiece ( 30 30 ) ist eine im wesentlichen zylindrische Hülse, die an beiden Enden offen ist. ) Is a substantially cylindrical sleeve which is open at both ends. Vorzugsweise ist sie kürzer als der Einsatz ( Preferably, it is shorter than the insert ( 31 31 ). ).
  • Die Vorsprünge oder Zähne ( The protrusions or teeth ( 39 39 ) können auch als schraubenförmige, S-förmige oder spiralförmige Leitbleche ausgestaltet sein, wodurch eine stärkere Verwirbelung der Luft und damit eine bessere Gasvermischung bewirkt wird. ) Can also be designed as helical, S-shaped or spiral-shaped guide plates, whereby a stronger swirling of the air and therefore a better mixing of gas is effected.
  • 4A 4A zeigt eine perspektivische Schnittdarstellung einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung. shows a perspective sectional view of another embodiment of the device according to the invention. Die Vorrichtung umfaßt ein hülsenförmiges Mundstück ( The apparatus comprises a sleeve-shaped mouthpiece ( 30 30 ), an das ein Röhrchen ( ) To which a tube ( 41 41 ) drehbar angesetzt oder aufgesteckt oder eingesteckt werden kann (Pfeilrichtung). can be applied) or rotatably fitted or inserted (arrow direction). Vorzugsweise ist das Ende des Mundstücks ( Preferably, the end of the mouthpiece is ( 40 40 ) so gestaltet, dass das Röhrchen ( ) So designed that the tube ( 41 41 ) beim Aufstecken auf das Mundstück einrastet. ) Engages in the attachment to the mouthpiece. Die mundseitige Öffnung des Mundstücks ist, wie in The mouth-side opening of the mouthpiece, as in 3 3 beschrieben, mit einer Vielzahl von Vorsprüngen described, with a plurality of projections 39 39 ausgestattet. fitted. Der Innenraum des Mundstücks ( The interior of the mouthpiece ( 40 40 ) ist durch zwei Trennwände in vier Kammern unterteilt. ) Is divided by two partition walls into four chambers. Das Mundstück ist an beiden Enden offen. The mouthpiece is open at both ends. Diejenige Öffnung, die mit dem Röhrchen ( The one opening, which (with the tube 41 41 ) verbunden wird, ist teilweise verschlossen. ) Is connected is partly closed. Vorzugsweise ist mindestens ein Sektor des im wesentlichen kreisförmigen Querschnitts des Mundstücks verschlossen, beispielsweise zwei gegenüberliegende Sektoren, wie in Preferably, at least a sector of the substantially circular cross-section of the mouthpiece closed, for example two opposing sectors, as shown in 4B 4B gezeigt. shown.
  • Das aufsteckbare Röhrchen ( The clip-on tube ( 41 41 ) ist an beiden Enden offen und im Innern auf die gleiche Weise (durch Wände ( ) Is open at both ends and in the interior in the same manner (by walls ( 44 44 , . 45 45 )) in vier Kammern unterteilt wie das Mundstück. )) Divided into four chambers as the mouthpiece. In zwei gegenüberliegenden Kammern befindet sich die nicotinhaltige Zubereitung bzw. die säurehaltige Zubereitung. In two opposite chambers is the nicotine preparation or the acid-containing preparation.
  • Ebenfalls vorgesehen sind Ausführungsformen, bei denen das Mundstück und das Röhrchen in zwei oder drei, oder mehr als 4 Innenräume unterteilt sind. Also contemplated are embodiments in which the mouthpiece and the tube in two or three, or more than 4 interiors are divided.
  • Die Wände oder Leitbleche ( The walls or baffles ( 44 44 , . 45 45 ) können auch schraubenförmig, S-förmig oder spiralförmig ausgestaltet sein, wodurch eine stärkere Verwirbelung der Luft und damit eine bessere Gasvermischung bewirkt wird. ) Can also be designed helical, S-shaped or spiral-shaped, whereby a greater turbulence of the air and therefore a better mixing of gas is effected.
  • Die Herstellung des nicotinhaltigen Röhrchens erfolgt in der Weise, dass das nicotinhaltige Trägermaterial in eine erste Kammer des Röhrchens eingebracht wird, und das säurehaltige Trägermaterial in die entsprechende gegenüberliegende Kammer (optional mit einem Duftstoff modifiziert). The preparation of the nicotine-containing tube is carried out in such a manner that the nicotine-carrier material is introduced into a first chamber of the tube, and the acidic support material in the corresponding opposite chamber (optionally modified with a fragrance). Alle Öffnungen werden mit einer geeigneten Folie verschlossen. Any openings are sealed with a suitable foil. Des weiteren besteht die Möglichkeit, die restlichen Kammern des Röhrchens mit weiteren Wirkstoffen oder Duftstoffen zu befüllen. Furthermore, it is possible to fill the remaining chambers of the tube with other active ingredients or fragrances.
  • Zum Gebrauch werden die Schutzfolien entfernt, und das Röhrchen ( the protective sheets are removed for use, and the tube ( 41 41 ) wird auf das Mundstück ( ) Is (on the mouthpiece 40 40 ) aufgesetzt, wobei es einrastet. ) Is placed, wherein it engages. Das Röhrchen ist drehbar eingerastet, so dass durch Drehen des Röhrchens (siehe Doppelpfeil), relativ zum Mundstück, die befüllten Kammern des Röhrchens geöffnet und geschlossen werden können. The tube is rotatably engaged, so that by turning of the tube (see double arrow) relative to the mouthpiece, the filled chambers of the tube can be opened and closed. Damit hat der Verbraucher die Möglichkeit, den Luftstrom, den er inhalieren möchte, zu regulieren. So that the consumer has the ability to regulate the flow of air, he wants to inhale. Falls erforderlich, können die offenen Enden des Mundstücks bzw. des Röhrchens mit abnehmbaren Abdeckkappen verschlossen werden. If necessary, the open ends of the mouthpiece and the tube can be sealed with removable caps.
  • 5 5 zeigt (im Querschnitt) eine Abwandlung der in shows (in cross section) of a modification in 4 4 beschriebenen Ausführungsform. -Described embodiment. Der Innenraum des Mundstücks ( The interior of the mouthpiece ( 40 40 ) und des Röhrchens ( (), And the tube 41 41 ) ist in vier röhrenförmige Kammern ( ) Is (in four tubular chambers 51 51 , . 52 52 , . 53 53 , . 54 54 ) unterteilt; ) Divided; ( ( 50 50 ) bezeichnet die zylindrische Wand des Mundstücks bzw. Röhrchens. ) Refers to the cylindrical wall of the mouthpiece or tube.
  • Vorteilhaft ist dabei, dass die mit Wirkstoff bzw. Säure getränkten Trägermaterialien in Form von "Patronen" in das Röhrchen eingeführt werden können. It is advantageous here that the impregnated drug or acid carrier materials in the form of "cartridge" can be introduced into the tube. Das Röhrchen kann in diesem Fall eine Einheit mit dem Mundstück bilden und mit diesem dauerhaft (aber drehbar) verbunden sein, dh die Vorrichtung ist insgesamt wiederverwendbar. The tube can in this case form a unit with the mouthpiece and being connected to it permanently (but rotatable), that the device as a whole is reusable. Die "Patronen" können separat gelagert werden und können mit unterschiedlichem Nicotingehalt (oder mit unterschiedlichen Wirkstoffen) hergestellt werden. The "cartridge" can be stored separately and can be manufactured with different nicotine content (or with different ingredients).
  • 6 6 zeigt in schematischer Darstellung eine weitere vorteilhafte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung. shows a schematic representation of a further advantageous embodiment of the device according to the invention. Die wirkstoffhaltige Zubereitung (nicht abgebildet) befindet sich im ersten Kompartiment ( The active substance-containing preparation (not shown) located in the first compartment ( 61 61 ), das einen größeren Gasraum bildet, in dem sich die Wirkstoffdämpfe anreichern können. ), Which forms a larger gas space in which the active substance vapors can accumulate. Die säurehaltige Zubereitung, gegebenenfalls auch mit Duftstoffen kombiniert, befindet sich in einem zweiten Kompartiment ( The acid-containing composition, optionally combined with fragrances, is located in a second compartment ( 62 62 ). ). Die dicken Pfeile deuten die Richtung der Luftströmungen beim Inhalieren an. The thick arrows indicate the direction of air currents to when inhaled. Die Luft wird durch die Einström-Öffnungen ( The air (through the inflow openings 64 64 , . 65 65 ) angesaugt. ) Sucked. Diese können mit Ventilen versehen sein, um eine vorzeitige Vermischung der Inhaltsstoffe (Wirkstoff, Säure) oder/und ein Entweichen nach außen zu verhindern. These can be provided with valves in order to prevent premature mixing of the components (active ingredient, acid) or / and escaping to the outside.
  • Beim Einatmen durch das Mundstück ( (By inhalation through the mouthpiece 63 63 ) strömt Luft auf zwei verschiedenen Wegen in die Vorrichtung: (i) Durch seitliche Öffnungen ( ) Air flows in two different ways in the apparatus: (i) (through lateral openings 64 64 ) strömt Luft in das Kompartiment ( ), Air flows into the compartment ( 61 61 ) und spült dabei den durch Dampfdruck vorgesättigten Gasraum in die Mischzone vor dem Mundstück ( ), And flushing out the presaturated by steam pressure gas space in the mixing zone prior to the mouthpiece ( 63 63 ). ). (ii) Gleichzeitig wird Luft durch die seitlichen Öffnungen ( (Ii) At the same time, air (through the lateral openings 65 65 ) in das zweite Kompartiment ( ) (In the second compartment 62 62 ) eingesogen. ) Sucked. Diese Luft spült dabei die Hilfsstoffe (Säure, ggf. Geschmacksstoffe) ebenfalls in die Mischzone vor dem Mundstück ( This air flushing out the aids (acid, optionally flavors) also (in the mixing zone prior to the mouthpiece 63 63 ). ). Dort vermischen sich die beiden Luftströme miteinander. There the two air flows mix with each other. Dabei findet die erwünschte Neutralisation der Wirkstoffbase statt. The desired neutralization of the active substance base takes place.

Claims (24)

  1. Vorrichtung zur Verabreichung von basischen Wirkstoffen, insbesondere Nicotin, an den menschlichen oder tierischen Körper durch Inhalation, wobei die Vorrichtung – eine erste Zubereitung enthält, welche einen Gehalt an Nicotin-Base oder/und einem anderen basischen Wirkstoff aufweist; Device for administration of basic active substances, in particular nicotine, to the human or animal body by inhalation, wherein the device - has a first composition having a content of nicotine base and / or another basic agent; – eine zweite oder mehrere weitere Zubereitungen enthält, wobei mindestens eine Zubereitung einen Gehalt an mindestens einer flüchtigen und zur Inhalation geeigneten Säure aufweist. - includes a second or more further compositions, wherein at least one preparation having a content of at least one volatile and suitable for inhalation acid.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die genannten Zubereitungen an separaten Stellen innerhalb der Vorrichtung appliziert sind. Device according to claim 1, characterized in that the above-mentioned preparations are administered at separate locations within the device.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte erste Zubereitung Nicotin-Base oder/und einen anderen basischen Wirkstoff in Kombination mit mindestens einem zur Inhalation geeigneten Lösemittel enthält, wobei Ethanol bevorzugt wird. Device according to claim 1 or 2, characterized in that said first preparation nicotine base and / or another basic agent in combination with at least one suitable for inhalation solvent includes, with ethanol being preferred.
  4. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte(n) flüchtige(n) Säure(n) in Kombination mit mindestens einem Inhalation geeigneten Lösemittel in der Zubereitung enthalten ist/sind, wobei Ethanol bevorzugt wird. Device according to one of the preceding claims, characterized in that said (n) Volatile (n) acid (s) is contained in combination with at least one inhalation suitable solvent in the composition is / are, of which ethanol is preferred.
  5. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte(n) flüchtige(n), inhalierbare(n) Säure(n) aus der Gruppe ausgewählt ist/sind, welche Essigsäure, Milchsäure, Apfelsäure und Propionsäure umfaßt. Device is / are according to any one of the preceding claims, characterized in that said (n) is volatile (s), inhalable (n) acid (s) selected from the group comprising which acetic acid, lactic acid, malic acid and propionic acid.
  6. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie während des Inhalationsvorganges Nicotin-Base einerseits und flüchtige Säure(n) andererseits in annähernd äquimolaren Mengen aus den genannten Zubereitungen freisetzt. Device according to one of the preceding claims, characterized in that during the inhalation process nicotine base on the one hand and volatile acid (s) on the other hand in approximately equimolar quantities of the preparations mentioned releases.
  7. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie während eines Inspirationsvorganges, der eine Dauer von 1 bis 10 s aufweist und bei dem eine Einatmungsgeschwindigkeit von 0,1 bis 1 l/min erreicht wird, 5 bis 250 μg, vorzugsweise 10 bis 100 μg, Nicotinbase oder einen anderen basischen Wirkstoff aus der genannten Zubereitung in die eingeatmete Luft freisetzt. Device according to one of the preceding claims, characterized in that during an inspiration process, which has a duration of 1 to 10 seconds and in which a Einatmungsgeschwindigkeit of 0.1 to 1 l / min is achieved, 5 to 250 micrograms, preferably 10 to 100 ug, nicotine or other basic active ingredient from said preparation into the inhaled air releases.
  8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Inhalation im Innenraum der Vorrichtung Aerosolteilchen gebildet werden, wobei die Größe dieser Partikel vorzugsweise weniger als 10 μm beträgt. Device according to one of the preceding claims, characterized in that the aerosol particles are formed during inhalation in the interior of the device, the size of these particles is preferably less than 10 microns.
  9. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte(n) Zubereitung(en) mindestens einen weiteren flüchtigen und zur Inhalation geeigneten Zusatzstoff enthält/enthalten, vorzugsweise Menthol. A device as in one of the preceding claims, characterized in that said (n) preparation (s) containing at least one more volatile and suitable for inhalation additive /, preferably menthol.
  10. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine der genannten, Nicotin-Base oder Säure(n) enthaltenden Zubereitungen eine Polymer-Matrix aufweist, in welcher der Wirkstoff oder die Säure(n) enthalten ist/sind, vorzugsweise in gelöster oder dispergierter Form. Device according to one of the preceding claims, characterized in that at least one of the preparations mentioned, nicotine base or acid (s) containing having a polymer matrix in which the active ingredient or the acid (s) contain / are preferably in dissolved or dispersed form.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Polymermatrix vorzugsweise auf der Basis von Polymeren aus der Polyethylene, Polypropylene, Silikonpolymere (Polydimethylsiloxane) und Poly(meth)acrylaten umfassenden Gruppe ausgewählt ist. The apparatus of claim 10, wherein the polymer matrix based on polymers from the polyethylenes, polypropylenes, silicone polymers (polydimethyl siloxanes), and poly (meth) acrylates is selected preferably from the group comprising.
  12. Vorrichtung einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, aus einem für den/die Wirkstoff(e) undurchlässigen Material hergestellt ist, insbesondere aus Polyestermaterial, welches mit einem Copolymer aus Acrylonitril und Methacrylat beschichtet ist, und/oder aus Metallfolie(n), oder Kombinationen der genannten Materialien. Device is made one of the preceding claims, characterized in that it at least partially, preferably completely, from a for / active ingredient (s) non-permeable material, especially polyester material, which is coated with a copolymer of acrylonitrile and methacrylate, and / or of metal foil (s), or combinations of said materials.
  13. Vorrichtung einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie nach der Herstellung und während der Lagerung mit einer abziehbaren, für den/die basischen Wirkstoff(e) undurchlässigen Schutzschicht bedeckt ist, dergestalt, dass durch die abziehbare Schutzschicht ein den/die Wirkstoff(e) enthaltendes Kompartiment und ein die Säure(n) enthaltendes Kompartiment gebildet wird, wobei beide Kompartimente gasdicht voneinander getrennt und gegenüber der Umgebungsluft abgeschlossen sind. Apparatus according to one of the preceding claims, characterized in that after the preparation and during storage with a removable, for / the basic active substance (s) impermeable protective layer is covered, such that by the peel-off protective layer, a to / active ingredient (s ) compartment and containing an acid (s) containing compartment is formed, wherein both compartments gastight separated from one another and sealed from the ambient air.
  14. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine erste Lufteinlaßöffnung, eine zweite Lufteinlaßöffnung und eine Luftaustrittsöffnung aufweist, dergestalt, dass der durch die erste Einlaßöffnung einströmende Luftstrom vorwiegend über die genannte erste Zubereitung hinwegströmt, und der durch die zweite Einlaßöffnung einströmende Luftstrom vorwiegend über die genannte(n) zweite oder weitere(n) Zubereitung(en) hinwegströmt, und wobei sich die beiden Luftströme im weiteren Verlauf vereinigen und durch die genannte Austrittsöffnung aus der Vorrichtung austreten. Device according to one of the preceding claims, characterized in that it comprises a first air inlet port, a second air inlet port and an air outlet opening, such that the air flowing in through the first inlet air flow flows away mainly via the said first composition, and the air flowing in through the second intake port air flow predominantly flows away via the said (n) second or further (n) preparation (s), and combine the two air flows in the further course and exiting through said outlet opening from the device.
  15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungsquerschnitte der Lufteinströmöffnungen und der Luftausströmöffnung so bemessen sind, dass der negative Differenzdruck in der Mundhöhle während des Einatmungsvorgangs höchstens 300 Pa, vorzugsweise höchstens 200 Pa beträgt. Device according to claim 14, characterized in that the line cross sections of the air inflow openings and the air discharge opening are dimensioned such that the negative differential pressure in the oral cavity during the process of inhalation most 300 Pa, preferably at most 200 Pa.
  16. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie zumindest ein durch Tiefziehen hergestelltes Formteil aufweist, in welchem längliche Vertiefungen angebracht sind, welche einen ersten Luftzufuhrkanal und einen zweiten Luftzufuhrkanal sowie einen durch Vereinigung dieser beiden Luftkanäle gebildeten Luftaustrittskanal bilden. Device according to one of the preceding claims, characterized in that it comprises at least one manufactured by deep-drawing molding, are attached in which elongated recesses which form a first air supply passage and a second air supply duct and an air outlet channel formed by the union of these two air ducts.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass sie jeweils ein durch Tiefziehen gebildetes Oberteil und Unterteil aufweist, wobei die beiden Formteile die genannten Vertiefungen aufweisen und derart miteinander verbunden sind, dass durch die gegenüberliegend angeordneten Vertiefungen ein erster Luftzufuhrkanal mit einer Lufteintrittsöffnung, ein zweiter Luftzufuhrkanal mit einer Lufteintrittsöffnung, sowie ein durch Vereinigung dieser beiden Luftkanäle gebildeter Luftaustrittskanal mit einer Luftaustrittsöffnung gebildet wird. Device according to claim 16, characterized in that it has in each case an image formed by deep-drawing upper part and lower part, wherein the two mold parts having the recesses mentioned and are interconnected so that by the oppositely disposed recesses, a first air supply duct with an air inlet opening, a second air supply passage is formed with an air inlet opening, and a film formed by combining these two air channels air outlet channel with an air outlet opening.
  18. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte erste Zubereitung sich in derjenigen länglichen Vertiefung befindet, welche den ersten Luftzufuhrkanal bildet, und die genannte zweite Zubereitung sich in derjenigen länglichen Vertiefung befindet, welche den zweiten Luftzufuhrkanal bildet, wobei bevorzugt wird, dass die Zubereitungen jeweils in der Nähe der Lufteintrittsöffnung appliziert sind. Device according to one of the preceding claims, characterized in that said first composition is in that the elongated recess, which forms the first air supply channel, and said second composition is in that the elongated recess, which forms the second air supply duct, being preferred, that the formulations are applied in each case in the vicinity of the air inlet opening.
  19. Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: – Herstellung eines Formteils, vorzugsweise durch Tiefziehen, wobei das Formteil eine erste längliche, konkave Vertiefung zur Aufnahme der genannten ersten Zubereitung und eine zweite längliche, konkave Vertiefung zur Aufnahme der genannten zweiten Zubereitung aufweist; A method for producing a device according to any one of claims 1 to 18, said method comprising the steps of: - producing a molded part, preferably by deep-drawing, wherein the molding has a first elongated concave recess for receiving said first preparation and a second elongated, has concave depression for receiving the second composition referred to; – Einbringen einer vorbestimmten Menge einer Nicotin-Base oder einen anderen basischen Wirkstoff enthaltenden ersten Zubereitung in die genannte erste Vertiefung; - introducing a predetermined amount of a nicotine base or another basic agent-containing first composition in said first recess; – Einbringen einer vorbestimmten Menge einer Säure(n) enthaltenden zweiten Zubereitung in die genannte zweite Vertiefung. - introducing a predetermined amount of an acid (s) containing the second composition into said second recess.
  20. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass das befüllte Formteil mit einer abziehbaren, für den/die basische(n) Wirkstoff(e) undurchlässigen Schutzschicht bedeckt wird, dergestalt, dass durch die abziehbare Schutzschicht ein den/die Wirkstoff(e) enthaltendes Kompartiment und ein die Säure(n) enthaltendes Kompartiment gebildet wird, wobei beide Kompartimente gasdicht voneinander getrennt und gegenüber der Umgebungsluft abgeschlossen sind. A method according to claim 19, characterized in that the filled molding with a removable, for / the basic (s) active ingredient (s) is covered impermeable protective layer, such that by the peel-off protective layer, a to / the active compound (s) containing compartment and the acid (s) containing compartment is formed, wherein a gas-tight from each other, both compartments separated and sealed from the ambient air.
  21. Verfahren nach Anspruch 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Herstellung des Formteils eine weitere längliche, konkave Vertiefung durch Tiefziehen gebildet wird, welche mit den beiden anderen genannten Vertiefungen in Verbindung steht und einen Luftaustrittskanal bildet. The method of claim 19 or 20, characterized in that in the preparation of the molding, a further elongated, concave recess is formed by deep drawing, which is related to the other two said cavities in communication and forms an air outlet duct.
  22. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass das befüllte Formteil mit einem als Oberteil dienenden Formteil verbunden wird, welches längliche Vertiefungen aufweist, die diejenigen des befüllten Formteils entsprechen, so dass durch die jeweils übereinander liegenden Ver tiefungen ein erster Luftzufuhrkanal mit einer Lufteintrittsöffnung, ein zweiter Luftzufuhrkanal mit einer Lufteintrittsöffnung, sowie ein Luftaustrittskanal mit einer Luftaustrittsöffnung gebildet wird. A method according to claim 21, characterized in that the filled mold is associated with a serving as a shell mold having that elongated recesses, which correspond to those of the filled mold part, so that through the respective mutually superposed Ver depressions, a first air supply duct with an air inlet opening, a second air supply duct with an air inlet opening, and an air outlet channel is formed with an air outlet opening.
  23. Verwendung eines Inhalators nach einem der Ansprüche 1 bis 18 zur Raucher-Entwöhnung oder zur rauchfreien Stillung des Nicotin-Verlangens bei situativer Notwendigkeit. Use of an inhaler according to one of claims 1 to 18 for smoking cessation or smoking stilling of the nicotine craving for situational necessity.
  24. Verwendung eines Inhalators nach einem der Ansprüche 1 bis 18 zur gleichzeitigen Inhalation eines basischen Wirkstoffs und einer oder mehrerer flüchtiger saurer Verbindungen. Use of an inhaler according to one of claims 1 to 18 for the simultaneous inhalation of a basic active ingredient and one or more volatile acidic compounds.
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