DE10297559T5 - Modulare thermische Behandlungssysteme mit einmal verwendbaren Wegwerfkatheteranordnungen und zugehörige Verfahren - Google Patents

Modulare thermische Behandlungssysteme mit einmal verwendbaren Wegwerfkatheteranordnungen und zugehörige Verfahren Download PDF

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Iulian Cioanta
Peter Gorky
Richard Barry Klein
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Wit Ip Corporation(ndgesdstaates Delaware) Southborough
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Wit Ip Corporation(ndgesdstaates Delaware) Southborough
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F7/00—Heating or cooling appliances for medical or therapeutic treatment of the human body
    • A61F7/12—Devices for heating or cooling internal body cavities
    • A61F7/123—Devices for heating or cooling internal body cavities using a flexible balloon containing the thermal element
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F7/00—Heating or cooling appliances for medical or therapeutic treatment of the human body
    • A61F7/0085—Devices for generating hot or cold treatment fluids
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    • A61F7/00—Heating or cooling appliances for medical or therapeutic treatment of the human body
    • A61F2007/0054—Heating or cooling appliances for medical or therapeutic treatment of the human body with a closed fluid circuit, e.g. hot water

Abstract

Ambulantes thermisches Behandlungssystem mit einem geschlossenen Flüssigkeitszirkulationsweg, das so konfiguriert ist, dass es einem Patienten eine thermische Behandlung verabreicht, umfassend:
(a) eine tragbare Steuerkonsole, die so konfiguriert ist, dass sie die Abgabe einer thermischen Behandlung an einen Patienten steuert, wobei die Konsole einen Kassettenansatzbereich aufweist, wobei die Konsole umfasst:
eine Energiezufuhr,
eine der Energiezufuhr funktional zugeordnete Steuerung,
eine der Steuerung funktional zugeordnete Pumpe, wobei beim Betrieb die Pumpe so konfiguriert ist, dass sie Flüssigkeit durch einen geschlossenen Zirkulationsweg zirkulieren lässt, um eine gewünschte Thermotherapie an einen Patienten zu verabreichen, und
(b) eine Kassette, die so bemessen und konfiguriert ist, dass sie entfernbar an der Konsole im Konsolenansatzbereich anzubringen ist, wobei die Kassette einen Teil des geschlossenen Zirkulationsweges aufnimmt.

Description

  • Modulare thermische Behandlungssysteme mit einmal verwendbaren Wegwerfkatheteranordnungen und zugehörige Verfahren
  • Verwandte Anmeldungen
  • Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen Anmeldung in den USA (U.S. Provisional Application) mit dem Aktenzeichen 60/342,566 angemeldet am 20. Dezember 2001, deren Inhalt hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Bestandteil dieser Beschreibung gemacht wird.
  • Bereich der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft Systeme und Verfahren zur Abgabe von minimal invasiven Wärmetherapien in ein Lumen oder eine Körperhöhle eines Behandlungsbedürftigen und ist insbesondere geeignet zur Behandlung gewisser Zustände der Prostata.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Bisher wurden verschiedene Arten von Wärmebehandlungssystemen zum Behandeln bestimmter pathologischer Zustände des Körpers durch Erwärmen oder thermisches Abtragen von Zielgewebe vorgeschlagen. Diese thermischen Behandlungssysteme verwendeten verschiedene Wärmequellen, um die Wärme zu erzeugen, die notwendig ist, um das Zielgewebe zu behandeln oder abzutragen. Beispielsweise wurden Laser-, Mikrowellen- und Radiofrequenzenergiequellen (RF) vorgeschlagen, um die Wärme zu produzieren, die dann auf das Zielgewebe in oder um die ausgewählte Körperhöhlung gerichtet wird. Es wurden thermische Behandlungssysteme verwendet, um Prostatagewebe thermisch abzutragen sowie das Gewebe anderer Organe, Körperhöhlungen und/oder natürlicher Lumen thermisch zu behandeln oder abzutragen.
  • US-Patent Nr. 6,216,703 beschreibt bestimmte thermische Behandlungssysteme (darunter Mikrowellenenergiesysteme), die angeblich verwendet werden können, um sowohl Prostatitis wie gutartige Prostatahyperplasie BPH (benigne Prostatahyperplasie) zu behandeln. Der Inhalt dieses Patents wird hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Bestandteil dieser Beschreibung gemacht. Während BPH und Prostatitis beide Störungen der Prostata sind, sind sie jedoch an sich unterschiedlich und verschiedene Zustände und jede wird typischerweise mit unterschiedlichen Behandlungsstrategien und Therapien behandelt. Eine weitere Diskussion von Prostatitis und geeigneten Behandlungen ist in der parallelen und dem selben Anmelder zugeordneten vorläufigen Anmeldung in den USA (U.S. Provisional Application) mit dem Aktenzeichen 60/308,344 und dem Titel: „Methods of Treating Prostatitis" zu finden, deren Inhalt hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Bestandteil dieser Beschreibung gemacht wird.
  • Ein besonders erfolgreiches thermisches Abtragungssystem, das als das Thermoflex®-System bekannt ist (erhältlich von ArgoMed, Inc., in Cary, NC), das zum Behandeln von BPH verwendet wird, trägt die Prostata durch einen Thermokoagulationsprozess ab. Dieses thermische Ablationssystem setzt ein geschlossenes durch Flüssigkeit oder Wasser induziertes Thermotherapiesystem (WIT) ein, das Flüssigkeit, typischerweise Wasser, außerhalb des Körpers erwärmt und dann das zirkulierende erwärmte Wasser in einen Behandlungskatheter leitet. Der Behandlungskatheter wird durch die Penisöffnung eingeführt und im Patienten in Position gehalten, bevor die Behandlung beginnt, die lokalisiertes Gewebe in der Prostata den Ablationstemperaturen aussetzt. Der Behandlungskatheter weist einen oberen Endteil auf, der beim Einsatz gegen den Blasenhals verankert ist, und ein aufblasbares Behandlungssegment, das relativ zum verankerten oberen Endteil derart gehalten ist, dass es entlang der gewünschten Behandlungsregion der Prostata liegt. Im Einsatz expandiert das Behandlungssegment in Reaktion auf das eingeschlossene zirkulierende Fluid, das hindurchwandert, so dass es gegen das Zielgewebe in der Prostata drückt und in Verbindung mit der zirkulierenden Flüssigkeit das Gewebe erhöhten Temperaturen aussetzt, wodurch das lokalisierte Gewebe an der Behandlungsstelle thermisch abgetragen wird.
  • Als akzeptable Alternative zu einem chirurgischen Eingriff (transurethrale Resektion der Prostata (TURP)) hat sich die Verwendung von WIT (wasserinduzierter Thermotherapie) als eine erfolgreiche und allgemein minimal invasive Behandlung von BPH (benigner Prostatahyperplasie) gezeigt. Allgemein bezieht sich der Ausdruck „BPH" auf einen Zustand, worin die Prostatadrüse sich vergrößert und das Prostatagewebe in seiner Dichte zunimmt, das leider dazu neigen kann, den Harnableitungsweg zu verschließen. Dieser Zustand tritt typischerweise bedingt durch physiologische Veränderungen des Prostatagewebes (und der Blasenmuskeln) im Laufe der Zeit bei Männern auf, wenn sie älter werden. Um die Öffnung in der prostatischen Harnröhre zu vergrößern (ohne dass ein chirurgischer Schnitt und Entfernung von Gewebe erforderlich ist), wird das zirkulierende heiße Wasser durch den Behandlungskatheter geleitet, der in die Penisöffnung durch die Harnröhre im Penis und in die Prostata eingeführt ist, wie es oben beschrieben wurde. Das Behandlungssegment erweitert sich mit dem darin enthaltenen heißen Wasser, um das aufgeblasene Behandlungssegment gegen die Prostata zu drücken, die sich dann konduktiv erwärmt und das Prostatagewebe thermisch abträgt. Für BPH-Therapien wird das zirkulierende Wasser typischerweise auf eine Temperatur von ungefähr 60° bis 62°C erwärmt und das Zielgewebe wird über eine Dauer von ungefähr 35 bis 45 Minuten thermisch behandelt, um örtlich das Gewebe nahe dem Harnableitungsweg in der Prostata abzutöten und dadurch den Harnweg in der Prostata zu vergrößern.
  • Das geschlossene WIT-System und andere Thermotherapiesysteme mit zirkulierender Flüssigkeit setzen Komponenten aus flexiblen Materialien ein, wie relativ dünne flexible Katheter mit elastomeren Behandlungsballons und Schläuchen, die sich aufgrund der Einwirkung von Bedingungen bei der Abgabe der Therapie (darunter Systemdrücke und/oder Wärme) im Verlaufe der Behandlung entspannen können, wenn die Therapie über relativ lange Behandlungszeiten verabreicht wird. Außerdem kann eine physiologische Reaktion auf die Behandlung auftreten, und die Größe, Nachgiebigkeit und/oder Dichte des Gewebes in der behandelten Region um die prostatische Harnröhre kann sich bei der Behandlung auch verändern (obwohl dies bei verschiedenen Personen aufgrund individueller Schwankungen in den Gewebeeigenschaften unterschiedlich sein kann). Zum Beispiel kann bei Abtragungsbehandlungen die Nekrose des örtlich behandelten Gewebes um den Behandlungsballon derart sein, dass das Gewebe in dieser Region effektiv schrumpft. In der Vergangenheit wurden beim Versuch, dieses Phänomen auszugleichen, zusätzliche Flüssigkeitsmengen auf einmal zu einem Zeitpunkt während der thermischen Therapie in das geschlossene Zirkulationssystem hinzugefügt, um zu versuchen, den Druckverlust aufzubauen.
    •
  • Es bleibt eine Notwendigkeit, verbesserte thermische Therapiesysteme zur Verfügung zu stellen, insbesondere verbesserte thermische Behandlungssysteme mit zirkulierendem Fluid, die kompakt, wirtschaftlich, leicht anzuwenden und so konfiguriert sind, dass sie verbesserte Wartungseigenschaften im Einsatz aufweisen.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind darauf gerichtet, modulare Behandlungssysteme, Computerprogrammprodukte, Verfahren und Vorrichtungen mit verbesserten Betriebseigenschaften zur Verfügung zu stellen. Die modularen Systeme umfassen Steuerkonsolen, die kompakt sind und relativ leicht im Gewicht, und Katheteranordnun gen, die mit einer modularen Kassette konfiguriert sind, die so konfiguriert ist, dass sie bei Benutzung an die Konsole lösbar passend anschließbar ist.
  • Das System kann so konfiguriert sein, dass es wirtschaftliche, leichte, tragbare, geschlossene thermische Therapiesysteme mit zirkulierender Flüssigkeit zur Verfügung stellt, mit automatischer Drucküberwachung und Feineinstellmöglichkeit, so dass der Druck und die Temperatur der Flüssigkeit im geschlossenen System im Verlaufe der Behandlung selektiv gesteuert werden kann. Die Konsole kann als vertikal aufgestelltes Gehäuse mit einer reduzierten Aufstandsfläche konfiguriert sein, um das Ausmaß der Quadratmeter an Bodenfläche zu reduzieren, die in Klinik- oder Hospitaleinrichtungen vereinnahmt werden. In bestimmten Ausführungsformen ist die modulare Kassette ein im Wesentlichen starrer Körper, der am Katheter angebracht ist und mit einem System zur Verhinderung wiederholter Katheterverwendung konfiguriert ist (um hygienische sterile Einmalverwendung zu fördern).
  • Die Systeme, Verfahren und Vorrichtungen können mit anderen erweiterten Betriebseigenschaften konfiguriert sein, darunter eine oder mehrere aus: (a) einer Mehrzahl von vorprogrammierten auswählbaren Behandlungsverfahrensweisen für unterschiedliche physiologische Behandlungsbedingungen, wobei jede der Prozeduren unterschiedliche Therapiedauer, -temperaturen und -drücke aufweisen kann (in bestimmten Ausführungsformen kann jede auswählbare Verfahrensweise bis zu fünf verschiedene Schritte aufweisen und das System kann mit vier verschiedenen Verfahrensweisen vorprogrammiert sein); (b) automatisches Aufblasen und/oder Ablassen des Behandlungsballons vor Einsetzen und/oder Entfernen (am Ende der Behandlung), um Einsetzen und/oder Entfernen des Katheters in oder aus dem Patienten zu verhindern, wenn der Behandlungsballon in einem aufgeblasenen Zustand ist; (c) automatische Smartchips oder andere wiederholte Verwendung vereitelnde Mittel, oder automatische Abschaltung/Abbruch einer Verfahrensweise der Katheteranordnung, um die erneute Verwendung zu verhindern oder zu unterbinden, nachdem die Katheteranordnung bestimmten thermischen Schwellenwerten ausgesetzt war; (d) Infrarottemperatursensoren für das zirkulierende Fluid; (e) Temperatursicherheitsabschaltung (Sensor mit optischer Kopplung für den Pumpenmotor und Heizelementsensoren) sowie Temperatursensoren) für das zirkulierende Fluid; (f) an der Frontplatte angebrachter hervorstehender Notausschalter; (g) leichte Konsole (weniger als ungefähr 8,5 Kilogramm); (h) Selbstdiagnosenotfallprogrammzyklus; (i) Möglichkeit von Benutzereingaben zur Annahme einer Patientenidentifikation und automatisches Erzeugen einer Behandlungsaufzeichnung für den Patienten (elektronisch und/oder in Papierform); (j) graphische Anzeige des Behandlungsstatus auf einem Monitor mit zwei dynamischen Graphen für Zeit und Temperatur; (k) Möglichkeit zum Herunterladen der Behandlungszusammenfassung (lokale oder zentrale Überwachung der Anzahl und Art der vorgenommenen Prozeduren); (l) Luftspülzyklus in Hochgeschwindigkeitspumpengeschwindigkeit (200 Upm oder die doppelte Heizpumpengeschwindigkeit), um das System automatisch auf das zirkulierende Fluid vorzubereiten, ohne dass Pumpen/Manipulation des Behandlungsballons von Hand erforderlich ist; (m) Wegwerfheizelement in der Kassette; (n) einstellbare Energiezufuhrkapazität mit automatischer Erkennung von 110 V 60 Hz oder 220 V 50 Hz Wechselstrom umgewandelt in 24 V Gleichstrom zur Versorgung des Systems; (o) mit separaten Kammern konfiguriert, um elektromagnetische Abschirmung der Graphikkomponenten von Pumpenmotor oder Energiequelle zu erleichtern; (p) Orientierung von Boardkomponentenanschlüssen auf der selben Seite der Konsole, so dass sie für leichten Servicezugang vor Ort über die Rückseitenplatte zugänglich ist; (q) hörbare Signale an gewünschten Punkten bei der Behandlung und/oder bei einer Fehlfunktion; (r) einfacher äußerer Zugangsport für Softwareaufrüstungen und/oder Herunterladen; (s) Sensoren für die Überwachung von Umgebungsbedingungen (Temperatur/Feuchtigkeit); (t) Backup-Batterieenergiezufuhr zur Reduzierung von Betriebsunterbrechungen; (u) Überspannungsschutz, der beim Einhalten einer ausgegli chenen Energiezufuhr hilft; und (v) Überwachung und Steuerung des Drucks des Systems während der Behandlung.
  • Bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind auf thermische Behandlungssysteme mit geschlossenem Fluidstrom gerichtet. Das System kann eine Steuerkonsole und eine Behandlungskatheteranordnung umfassen. Die Behandlungskatheteranordnung beinhaltet einen Katheter, einen flexiblen Leitungsabschnitt und ein Kassettengehäuse. Die flexible Leitung erstreckt sich zwischen dem Katheter und dem Kassettengehäuse und definiert mit dem Katheter einen Zirkulationsstromweg der Flüssigkeit, die zum Anwenden der thermischen Behandlung im Katheter verwendet wird. Das Kassettengehäuse ist so bemessen und gestaltet, dass es entfernbar an der Konsole anzubringen ist.
  • Der Behandlungskatheter kann einen Einlasskanal für Zirkulationsflüssigkeit aufweisen, einen Auslasskanal für Zirkulationsflüssigkeit und einen ausdehnbaren Behandlungsballon in Fluidkommunikation mit den Zirkulationseinlass- und -auslasskanälen. In bestimmten Ausführungsformen weist der Behandlungskatheter einen Bereich mit erhöhter Isolation im Vergleich zu anderen Teilen auf.
  • Die Konsole beinhaltet eine Steuerung, eine Pumpe, Benutzereingabetastatur, Funktionsschaltung, Anzeige und Energiequelle. Die Konsole weist eine Kassettenaufnahmefläche auf, die so konfiguriert ist, dass sie die Kassette passend aufnimmt und hält, so dass die Pumpe operativ daran ansetzen kann.
  • Das Kassettengehäuse ist so konfiguriert, dass es einen Leitungsabschnitt, der einen Teil des geschlossenen Fluidzirkulationsströmungsweges bildet, sowie ausgewählte elektronische Schaltungen sicher hält. Die Leitung ist im Kassettengehäuse derart gehalten, dass sie in einem Teil des Kassettengehäuses umschlossen ist, an einer ersten Stelle in der Kassette austritt und dann an einer zweiten räumlich getrennten zweiten Stelle in das Gehäuse eintritt, so dass ein außen zugänglicher Leitungsabschnitt vorgesehen ist. Der außen zugängliche Abschnitt kann eine gekrümmte Konfiguration aufweisen.
  • Die Pumpe weist einen Pumpenkopf auf, der auf einer Außenfläche der Konsole angebracht ist und zu dem von außen zugänglichen Abschnitt der Leitung passt, der sich vom Kassettengehäuse erstreckt, so dass dadurch das Fluid im Flüssigkeitsströmungsweg des Zirkulationssystems zirkuliert. Der Pumpe können betriebsbereit ein oder mehrere Schrittmotoren zugeordnet sein, die den Druck im geschlossenen System während des Betriebs einstellen können (wie durch Hinzufügen oder Abziehen von Flüssigkeit und/oder durch Einstellen der Pumpenrotationsgeschwindigkeit (Upm)).
  • Die Steuerung weist einen Computerprogrammkode auf zum (a) Aktivieren der Pumpe, der Heizeinrichtung, der Temperatursensoren, des Drucksensors und der Druckeinstellvorrichtung, um im Wesentlichen kontinuierlich erwärmte Flüssigkeit durch den Flüssigkeitszirkulationsweg zu leiten; und zum (b) automatischen Einstellen des Drucks im Flüssigkeitszirkulationsweg, um Betriebsdruckverluste auszugleichen oder das System zu einem gewünschten Zeitpunkt bei einem ausgewählten Druck zu betreiben. Die Einstellung kann vorgenommen werden, um irgendwelche physiologischen Veränderungen im Gewebe nahe der Zielbehandlungsregion (wie der prostatischen Harnröhre) einzubeziehen, so dass das System mindestens einen ausgewählten Betriebsdruck während der Verabreichung der Thermotherapie beibehält. In bestimmten Ausführungsformen ist das System so konfiguriert, dass es Benutzereingaben in situ annimmt, um den (die) gewünschten Betriebsdruck(drücke) festzulegen, und in anderen Ausführungsformen werden eine Reihe von ansteigenden Drücken verwendet, um einen erhöhten Druck gleichlaufend mit Wärme an der Zielstelle im Körper anzuwenden.
  • Die Steuerung kann auch einen Computerprogrammkode aufweisen zum: (a) Abstellen der Betriebsschaltung in der Kassette, nachdem der Behandlungskatheter für eine Behandlungsprozedur verwendet wurde (was die Kassette und den Katheter zu einer Wegwerfanordnung macht, die eine einmalige Verwendung von Kathetern begünstigt); (b) automatisches Ablassen des Behandlungsballons (vor Einführen oder Entfernen des Katheters); (c) Aktivieren eines Hochgeschwindigkeitsluftblasenspülverfahrens, um Luftblasen aus dem Zirkulationsweg zu filtern; (d) Erzeugen einer Behandlungsaufzeichnung für den Patienten; (e) Bereitstellen bestimmter auswählbarer Behandlungsprotokolle; (f) Durchführen eines Fehlerselbstdiagnosetests; und (g) automatisches Aufzeichnen von Behandlungsparametern in Verbindung mit der Verabreichung einer Patiententherapie.
  • Die Systeme, Verfahren und Computerprogrammprodukte können zum Behandeln von Störungen oder Zuständen der Harnwege oder Prostata wie Prostatitis, BPH oder Krebs oder zum Behandeln anderer Gewebe benachbart zu oder nahe einem natürlichen Körperlumen oder Körperhohlraum verwendet werden. In bestimmten Ausführungsformen können die vorprogrammierten Behandlungsprotokolle für verschiedene Therapien in Verbindung mit verschiedenen Zuständen der Prostata vorgesehen sein, darunter sowohl BPH wie Prostata. In bestimmten besonderen BPH-Behandlungsformen kann die Zirkulationsflüssigkeit außerhalb des Patienten auf 57°–62°C oder höher erwärmt und in den Behandlungskatheter mit einer Einlauftemperatur von über ungefähr 57°–62°C oder höher über mindestens ungefähr 10–20 Minuten eingeleitet werden.
  • Bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind auf ambulante Thermobehandlungssysteme mit einem geschlossenen Flüssigkeitszirkulationsweg gerichtet. Die Systeme können umfassen: (a) eine tragbare Bedienkonsole mit gegenüberliegenden Vorder- und Rückseitenteilen und einem Kassettenansatzbereich; und (b) ein Kassettengehäuse, das so bemessen und konfiguriert ist, dass es entfernbar im Kassettenansatzbereich an der Konsole angebracht werden kann. Die Konsole umfasst eine Energiezufuhr, eine funktional der Energiezufuhr zugeordnete Steuerung und eine funktional der Steuerung zugeordnete Pumpe. Im Betrieb ist die Pumpe so konfiguriert, dass sie Flüssigkeit durch einen geschlossen Zirkulationsweg umwälzt, um eine gewünschte thermische. Therapie an einen Patienten zu verabreichen. Die Kassette ist so bemessen und konfiguriert, dass sie entfernbar im Kassettenansatzbereich an der Konsole angebracht werden kann, und die Kassette nimmt einen Teil des geschlossenen Zirkulationsweges auf.
  • Die Kassette kann einen Abschnitt der flexiblen Leitung darin gehalten aufweisen, der einen Teil des geschlossenen Zirkulationsweges bildet. Während der Verwendung ist ein Teil der Leitung so in der Kassette gehalten, dass er mit der Pumpe in Verbindung steht, wenn die Kassette an der Konsole angebracht ist.
  • In besonderen Ausführungsformen ist der Leitungsabschnitt in der Kassette durch einen Teil des flexiblen Schlauchabschnitts definiert, der sich über den Umfang des Kassettengehäuses hinaus erstreckt.
  • Andere Ausführungsformen sind auf ein Thermotherapiegerät mit geschlossenem Flüssigkeitskreislauf gerichtet. Das Gerät umfasst: (a) eine tragbare Konsole mit einer Ansatzfläche mit einem Energieschnittstellenbereich darauf, wobei die Konsole eine Steuerung, Pumpe und Energiezufuhr darin aufweist, wobei die Energiezufuhr mit dem Energieschnittstellenbereich der Konsole in elektrischer Verbindung steht; und (b) ein Kassettengehäuse mit gegenüberliegenden primären Vorder- und Rückseitenflächen, wobei die Rückseitenfläche eine Energieschnittstellenregion aufweist, worin das Kassettengehäuse so bemessen und konfiguriert ist, dass es entfernbar an der Ansatzfläche der Konsole anbringbar ist, so dass der Kassettenenergieschnittstellenbereich am Konsolenenergieschnittstellenbereich eingreift, so dass er mit der Steuerung und der Energiezufuhr der Konsole in Verbindung steht. Die Kas sette enthält ein Heizelement. Bei Anwendung wird der Betrieb des Heizelements durch die Steuerung in der Konsole gesteuert.
  • Noch weitere Ausführungsformen sind auf einmal verwendbare Wegwerfkassetten für ein Wärmebehandlungssystem gerichtet. Die Kassetten umfassen: (a) ein mit gegenüberliegenden Vorder- und Rückseitenflächen konfiguriertes Kassettengehäuse, worin die Kassette so bemessen und konfiguriert ist, dass sie entfernbar an einer Bedienkonsole angebracht werden kann, die die Verabreichung einer Thermotherapie an einen Patienten steuert; (b) einen in der Kassette enthaltenen Drucksensor; (c) eine in der Kassette enthaltene zylindrische Heizeinrichtung mit einem mittigen Flüssigkeitsströmungskanal darin; (d) einen funktional der in der Kassette enthaltenen Heizeinrichtung zugeordneten Temperatursensor; (e) einen von außen zugänglichen Energieschnittstellenanschluss, der funktional der Heizeinrichtung, dem Temperatursensor und dem Drucksensor zugeordnet ist; und (f) einen in der Kassette enthaltenen flexiblen Leitungsabschnitt, der einen Teil eines Zirkulationsflüssigkeitsströmungswegs definiert, wobei ein Teil des flexiblen Leitungsabschnitts mit der Heizeinrichtung in Verbindung steht.
  • Weitere Ausführungsformen sind auf einmal verwendbare Wegwerfkatheteranordnungen gerichtet. Die Katheteranordnungen umfassen: (a) ein modulares Kassettengehäuse mit gegenüberliegenden Vorder- und Rückseitenflächen, wobei die Kassette einen Teil eines Strömungsweges für Zirkulationsflüssigkeit aufnimmt; und (b) einen Behandlungskatheter, der zum Einführen in ein natürliches Lumen oder eine Körperhöhlung eines Patienten konfiguriert ist, wobei der Behandlungskatheter eine aufblasbaren Behandlungsballon daran aufweist. Der Behandlungskatheter definiert einen anderen Teil des Strömungsweges der Zirkulationsflüssigkeit und steht mit dem Teil des in der Kassette enthaltenen Strömungsweges der Zirkulationsflüssigkeit in Fluidkommunikation. Die Vorderfläche der Kassette umfasst: (a) einen Luftblasenfiltrationsschalter, der auswählbar steuerbar die Konfiguration des Zirkulationsströ mungsweges von durch die Kassette strömender Flüssigkeit verändert; (b) einen in der Kassette enthaltenen Drucksensor, so dass er mit dem Strömungsweg der Zirkulationsflüssigkeit in Verbindung steht; (c) eine Druckeinstellspritze mit einem zugeordneten Kolben, der in der Kassette gehalten ist, so dass die Spritze mit dem Strömungsweg der Zirkulationsflüssigkeit in Fluidkommunikation steht; (d) mindestens ein in der Rückseite des Kassettengehäuses ausgebildetes Infrarotsensorfenster; (e) einen in der Rückseite des Kassettengehäuses nahe der Druckeinstellspritze ausgebildeten Druckeinstellschlitz. In Betriebsposition ist der Schlitz geeignet, ein Verschiebeglied darin aufzunehmen, das den Kolben der Spritze vorschiebt und zurückzieht.
  • Bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind auf Verfahren zum Behandeln eines Patienten gerichtet (wie zum Beispiel der Prostata eines Patienten), wobei ein geschlossenes Wärmebehandlungssystem verwendet wird, das eine Konsole aufweist, die so konfiguriert ist, dass sie eine modulares Kassettenelement daran aufnimmt und befestigt. Das Verfahren umfasst: (a) Vorsehen einer tragbaren Konsole eines Wärmehandlungssystems mit einer Energiequelle, einer Pumpe und einer elektronischen Schaltung darin; (b) Anbringen eines modularen Kassettenelements mit einem flexiblen Leitungsabschnitt an der Konsole, so dass ein Teil des flexiblen Leitungsabschnitts mit der Pumpe in der Konsole zusammenwirkt; (c) Befestigen der Kassette an der Konsole; (d) Annehmen von Benutzereingaben zur Auswahl mindestens einer aus einer Mehrzahl verschiedener Arten von vorprogrammierten Thermotherapieprozeduren; und (e) Entfernen der Kassette aus der Konsole nach Beendigung der ausgewählten Thermotherapieprozedur.
    •
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Die begleitenden Zeichnungen, die der Beschreibung beigefügt sind und eine Teil davon bilden, stellen Ausführungsformen der Erfindung dar und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die Prinzipien der Erfindung zu erläutern.
  • 1 ist eine Frontperspektivansicht eines geschlossenen Zirkulationsbehandlungssystems mit einer Konsole und Katheteranordnung gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 2 ist eine Seitenperspektivansicht der in 1 gezeigten Konsole und Katheteranordnung, wobei die Katheteranordnung gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung auf der Konsole angebracht ist.
  • 3 ist eine vergrößerte Ansicht der in 1 gezeigten Konsole.
  • 4 ist eine Seitenperspektivansicht der in 1 gezeigten Konsole.
  • 5 ist eine Rückseitenansicht der in 1 gezeigten Konsole.
  • 6A-6C stellen die Vorrichtung von 1 in einer Serie von Betriebskonfigurationen dar. 6A stellt eine Konfiguration vor Zusammenbau dar. 6B stellt die Kassette beim Positionieren auf der Konsole dar und 6C stellt das Einfüllen von Flüssigkeit in den Zirkulationsströmungsweg gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dar.
  • 7A ist eine vergrößerte Seitenteilansicht der Kassette beim Ausrichten mit der Konsole, um sie daran anzubringen, gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 7B zeigt die Vorrichtung von 7A, wobei die Kassette in ihrer angesetzten Position gegen die Konsole gehalten wird, gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 8 ist eine Seitenansicht der in 1 gezeigten Vorrichtung, wobei das Gehäuse entfernt ist.
  • 9 ist eine Seitenansicht der gegenüberliegenden Seite der in 8 gezeigten Vorrichtung.
  • 10 ist einer vergrößerte Frontperspektivansicht der in 8 gezeigten Vorrichtung, bei der die Kassette abgeschnitten ist.
  • 11 ist eine vergrößerte Ansicht der in 8 gezeigten Vorrichtung, bei der die Kassette abgeschnitten ist.
  • 12 ist eine Rückseitenansicht der in 8 gezeigten Vorrichtung. 13 ist eine Frontperspektivansicht einer Schrittmotoruntereinheit (zur Steuerung des Systemdrucks), die in 12 in Position gezeigt ist.
  • 14 ist eine Rückseitenansicht eines Konsolengehäuses, das zwei separate vertikal gestapelte Umfassungen gemäß der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigt.
  • 15 ist eine vergrößerte Frontansicht der in 1 gezeigten Kassette.
  • 16 ist eine vergrößerte Rückseitenansicht der in 15 gezeigten Kassette gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 17 ist eine Draufsicht der in 15 gezeigten Kassette, wobei die Frontabdeckung entfernt ist.
  • 18 ist eine Draufsicht der anderen Seite der in 17 gezeigten Kassette, wobei die Rückabdeckung entfernt ist.
  • 19 ist eine dreidimensionale Frontperspektivansicht der in 17 gezeigten Vorrichtung.
  • 20 ist eine schematische Darstellung der Betriebsschaltung einer Konsole und einer einsteckbaren Wegwerfkassettenanordnung gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 21 ist ein Drucksteuerungsschaltplan zur Regelung des Drucks in einem geschlossenen System gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 22 ist ein Energieschnittstellenschaltplan gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 23 ist ein Schaltbild einer Steuerungsschnittstelle für eine Hilfsverdrahtungsplatte gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 24 ist ein Heizeinrichtung/Druckmessschaltplan gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 25 ist ein Pumpensteuerungsschaltplan gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 26A ist ein Leiterplattenplan einer Heizeinrichtung/Druckmessschaltplatte gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 26B ist eine andere Ansicht der in 26A gezeigten Platte, die die Energieverbindungsschnittstelle gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung darstellt.
  • 27A ist eine Frontansicht eines Teils der Pumpe (offen zur Aufnahme der Leitung) und eines Teils des Zirkulationsströmungsweges und zugeordneter Funktionskomponenten gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung.
  • 27B stellt die in 27A gezeigte Vorrichtung dar, wobei die Pumpe in Betriebsposition ist.
  • Ausführliche Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung wird nun ausführlicher beschrieben mit Bezug zu den begleitenden Zeichnungen, in denen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung gezeigt sind. Diese Erfindung kann jedoch in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden und sollte nicht als auf die hier angeführten Ausführungsformen beschränkt betrachtet werden; vielmehr sind diese Ausführungsformen angegeben, so dass diese Offenbarung gründlich und vollständig ist, und den Rahmen der Erfindung den Fachleuten ganz übermittelt. In den Figuren können bestimmte Elemente, Bereich oder Merkmale zum Zwecke der Klarheit überbetont sein. Gleiche Bezugszeichen beziehen sich auf gleiche Elemente. Außerdem geben in den Figuren unterbrochene Linien, sofern sie verwendet sind, optionale Merkmale, Vorgänge oder Komponenten an.
  • Die thermischen Behandlungssysteme der vorliegenden Erfindung können so konfiguriert sein, dass sie Thermotherapien irgendeiner gewünschten Temperatur (gekühlt und/oder erwärmt) in den Hohlraum oder ein natürliches Lumen im Patientenkörper verabreichen. Zum Kühlen können die Thermobehandlungssysteme so konfiguriert sein, dass sie das Zielgewebe Temperaturen unter der mittleren Körpertemperatur aussetzen, so wie unter etwa 15 °C bis 20 °C (einschließlich ungefähr 0 °C). Zum Erwärmen können die Thermobehandlungssysteme so konfiguriert sein, dass sie das Zielgewebe Temperaturen aussetzen, die auf Temperaturen unter dem Abtragungsbereich (unter etwa 45 °C) oder über dem Abtragungsbereich (wie über 45 °C) erwärmt sind.
  • Das System kann so konfiguriert sein, dass es bei auswählbaren Temperaturen betrieben wird. In bestimmten Ausführungsformen kann das System mit einem relativ breiten Auswahlbereich von Temperaturen konfiguriert sein. Zum Beispiel kann das System so konfiguriert sein, dass bei einer einzigen Behandlung zirkulierende Flüssigkeit bereitgestellt wird, die selektiv auf eine oder mehrere Betriebstemperaturen erwärmt werden kann, die in einem Bereich zwischen ungefähr 50°C bis 80 °C liegen. Die vorliegende Erfindung findet sowohl bei veterinären wie humanmedizinischen Anwendungen Einsatz. Die vorliegende Erfindung kann mit Vorteil zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden. „Patienten" gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen tierische Patienten und sind bevorzugt Säuger (z.B. Menschen, Hunde, Katzen, Rinder, Ziegen, Schafe, Pferde, Nager, Schweine und/oder Hasen) und sind bevorzugt menschliche Patienten.
  • In bestimmten Ausführungsformen ist das thermische Behandlungssystem ein Behandlungssystem zur thermischen Abtragung, das so konfiguriert ist, dass es im Wesentlichen kontinuierlich auf über ungefähr 45 °C (und typischerweise auf ungefähr 57 °C bis 62 °C) erwärmtes Fluid über mindestens einen Teil der thermischen Therapie zirkulieren lässt. Daher bezieht sich der Ausdruck „thermisches Abtragen" darauf, ein Zielgewebe einer Temperatur auszusetzen, die ausreicht, um das Gewebe abzutöten. Das thermische Abtragen kann dadurch ausgeführt werden, dass Thermokoagulation im Zielgewebe über Kontakt mit einem aufblasbaren Behandlungsballon auf einem in den Patienten eingeführten Katheter bewirkt wird, der so konfiguriert ist, dass er außerhalb des Körpers des Patienten erwärmte zirkulierende heiße Flüssigkeit in die angezielte Behandlungsregion im biologischen Patienten leitet.
  • Zur Erleichterung der Diskussion werden die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung primär zur Verwendung in der männlichen Harnröhre diskutiert. Die Katheter der vorliegenden Erfindung können jedoch alternativ so konfiguriert und angepasst werden, dass sie zum Einführen in andere natürliche Lumen oder Körperhöhlungen geeignet sind, wie Kolon, Uterus, Zervix, Hals, Mund oder andere Luftwege, Ohr, Nase, Blutgefäße und dergleichen, ohne darauf beschränkt zu sein.
  • In bestimmten Ausführungsformen können die thermischen Behandlungssysteme so konfiguriert sein, dass sie eine thermische Abtragungstherapie zum Behandeln von BPH oder thermische Therapien zum Behandeln von Prostatitis verabreichen. Beim Behandeln von BPH oder Prostatitis können die Wände der prostatischen Harnröhre durch Kontakt mit einem ausdehnbaren Behandlungsballon thermisch behandelt werden, der in Abhängigkeit von der Menge an erwärmtem Fluid, das darin zirkuliert, wenn das im Behandlungskatheter eingeschlossene Fluid wandert, expandiert.
  • 1 stellt ein geschlossenes thermisches Behandlungssystem 10 mit zirkulierendem Fluid mit einer Katheteranordnung 20 und einer Steuerkonsole 30 dar. Die Steuerkonsole 30 und die Katheteranordnung 20 sind so konfiguriert, dass sie entfernbar anpassbar sind, so dass sie während des Betriebs eingreifen und bei Beendigung der Behandlung gelöst werden. Die Katheteranordnung 20 kann als einmal verwendbare Wegwerfvorrichtung konfiguriert sein. Die Katheteranordnung kann so konfiguriert sein, dass sie an der Konsole 30 eingreift oder ansetzt, ohne dass intensiver Arbeitsaufwand erforderlich ist. Die elektronischen Verbindungen und Schnittstellen zwischen der Konsole und der Katheteranordnung 30 bzw. 20 greifen automatisch elektrisch ein, wenn die Kassette 26 richtig an der Konsole 30 eingesetzt ist.
  • Die Steuerkonsole 30 nimmt die primäre Betriebsschaltung, Programmkode, Energiequelle, Pumpe und Steuerung des Systems 10 auf. Die Katheteranordnung 20 weist einen Katheter 22 auf (dessen distaler Teil zum Einführen in das natürliche Lumen oder eine Körperhöhle eines Patienten konfiguriert ist), einen elastomeren oder kompressiblen Leitungsabschnitt 24 und eine Kassette 26. Wie gezeigt ist, ist die Kassette 26 so konfiguriert, dass sie einen Teil des Leitungsabschnitts 24 umgibt und ermöglicht, dass ein Teil der Leitung 24e von außen zugänglich ist. Der von außen zugängliche Teil der Leitung 24e ist so konfiguriert, dass er mit einem Pumpenkopf 50h der Pumpe 50 zusammenwirkt, wenn die Kassette 26 an der Konsole 30 angebracht ist. Die Pumpe 50 ist eine peristaltische Pumpe mit Rollen, die die Flüssigkeit in der Leitung komprimiert, so dass die Flüssigkeit im geschlossenen System zirkulieren kann. Auf diese Weise ist bei richtiger Position der Pumpenkopf 50h in der Lage, an der Leitung 24e fest anzusetzen, um die Leitung 24e in Abhängigkeit von einer gewünschten Pumpengeschwindigkeit (typischerweise als Anzahl der Umdrehungen pro Minute (Upm) angegeben) zu komprimieren. Eine geeignete Pumpe bezeichnet mit der Teilenummer 313D (eine peristaltische Pumpe mit drei Rollen mit dem Produktkode 033.3411.000) ist von Watson Marlow, Inc. in Paramus, NJ erhältlich.
  • Es kann ein Kontaktsensor nahe der Verbindung angeordnet sein zum Erkennen, wenn die Pumpe 50 und die Leitung 24 nicht richtig zusammenwirken, der eine hörbare Warnung erzeugen kann, wenn keine richtige Verbindung und/oder Ausrichtung vorhanden ist. Ein solcher Kontaktsensor kann dabei helfen, korrekten Fluidstrom zu erleichtern, und auf diese Weise Überhitzen in der Heizeinrichtung 14 (17) in der Kassette 26 verhindern. Ein Beispiel eines geeigneten Kontaktsensors ist ein Photomikrosensor mit Photo-IC oder ein Optokoppler, wie sie von OMRON in Schaumburg, IL erhältlich sind und die durch die Teilenummerreihe EE-SX4009-P1/P10 identifiziert sind.
  • Bei aktiven Thermotherapien kann die Pumpe 50 so eingestellt sein, dass sie bei ungefähr 100 Upm betrieben wird, während beim Kühlen die Pumpe so eingestellt sein kann, dass sie bei zwischen ungefähr 130–150 Upm betrieben wird. Wenn es gewünscht ist, kann bei Luftblasenfiltration die Pumpe 50 so eingestellt sein, dass sie bei einer hohen Pumpenspülgeschwindigkeit betrieben wird, wie bei mehr als ungefähr 150–200 Upm (typischerweise beim Anfahren und vor Einsetzen der Prozedur). Der Spülpumpenzyklus (Blasenreduzierung) kann so eingestellt sein, dass er beim Einschalten der Energie oder zu Beginn eines Behandlungszyklus automatisch abläuft (vor und/oder nach Kathetereinführung in den Körper des Patienten).
  • Wie gezeigt ist, erstreckt sich der Schlauch oder die Leitung 24 vom Katheter eine Strecke im Körper der Kassette 26, tritt an einer ersten Stelle der Kassette 26a1 aus und erstreckt sich außerhalb der Kassette 26 und verbindet mit dem Katheter 22. Auf diese Weise definieren der Katheter 22 und der Schlauch oder die Leitung 24 den primären Zirkulationsströmungsweg 18f mit einem Einlasskanal 24i und einem Auslasskanal 240 in Bezug auf den Katheter 22, in dem beim Betrieb die thermisch behandelte Flüssigkeit von und zu dem aufblasbaren Behandlungsballon 22b zirkuliert. In bestimmten Ausführungsformen ist der äußerlich zugängliche Pumpenansatzteil der Leitung 24e gekrümmt oder bogenförmig und verbrückt zwei gegenüberliegende Glieder oder Arme 26a1, 26a2 der Kassette 26. Die 27A und 27B stellen die Verbindung und Ausrichtung der Leitung 24e mit der Pumpe 50 dar. Wie in 27A gezeigt ist, führt ein Teil der Pumpe 50a von einem stationären Teil 50b weg. Ein Leitungsabschnitt 24a ist zwischen diesen Teilen positioniert und dann ist Teil 50a geschlossen, so dass er gegen Teil 50b anliegt, wobei die Leitung 24e dazwischen komprimiert wird (27B).
  • Auf diese Weise wird in bestimmten Ausführungsformen beim Betrieb die Flüssigkeit im Wesentlichen kontinuierlich in einem geschlossenen System umgewälzt, das durch den Zirkulationsweg 18f definiert ist. Ein Teil des Zirkulationsweges ist durch den Katheter 22 mit einem aufblasbaren Behandlungsballon 22b definiert. In Position wird Gewebe in einer Zielregion im Lumen oder einer natürlichen Höhlung eines Patienten mit dem aufgeblasenen Behandlungsballon in Kontakt gebracht, so dass eine Thermotherapie konduktiv verabreicht wird. Typischerweise weist die Thermotherapie eine Dauer von mindestens ungefähr 5 Minuten auf. Der Druck im geschlossenen System kann kontinuierlich verfolgt werden. Der Druck kann bei Verabreichung der Thermotherapie automatisch eingestellt werden, um die Eindringtiefe der Therapie zu erhöhen und/oder das System auf ausgewähltem Betriebsdruck zu halten, um auf einen gewünschten Behandlungssystemdruck und/oder physiologische Veränderungen im behandelten Gewebe oder Druckabfälle im System über den Verlauf der Thermotherapiebehandlung zu reagieren. Das System 10 kann auch so konfiguriert sein, dass es die Temperatur der Zirkulationsflüssigkeit während der Behandlung verfolgt und einstellt (über die Verabreichung der Therapie zunehmend und/oder abnehmend), um eine gleichlaufende Kombination von Wärme- und Drucktherapie auf Zielgewebe zu verabreichen.
  • Wahlweise kann für Thermotherapie und/oder thermische Abtragungstherapie der Betrieb so ausgeführt werden, dass eine Reihe unterschiedlicher Drücke über den Verlauf einer Behandlung vorgesehen ist. Das System kann auch so konfiguriert sein, dass mehrere verschiedene Therapieprozeduren verabreicht werden, die jeweils einem speziellen Zustand entsprechen. Auf diese Weise kann das System 10 zum Verabreichen einer Mehrzahl von unterschiedlichen Thermotherapien verwendet werden.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann das System 10 so konfiguriert sein, dass es im Verlauf der Behandlungssitzung eine Mehrzahl unterschiedlicher Druck- und Temperaturkombinationen vorsieht. Zum Beispiel kann das System 10 so konfiguriert sein, dass es bis zu ungefähr fünf verschiedene Temperaturen und Drücke automatisch erzeugt, so dass die gewünschte Temperatur oder der Druck zu einem gewünschten Zeitpunkt im Behandlungszyklus aktiviert wird.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann das System 10 mit einem Auswahlmenü konfiguriert sein, das es dem Klinikpersonal ermöglicht, bis zu vier, fünf oder mehr verschiedene Therapietypen auszuwählen. Der Therapietyp kann dem speziellen Zustand entsprechen, der behandelt wird. Zum Beispiel kann das System 10 so konfiguriert sein, dass es BPH, Prostatitis, Harnwegsinfektion UTI (urinary tract infection), Uteruszustände und dergleichen behandelt. Hierzu kann das System mit einem Identifikationssystem für die Katheteranordnung 20 konfiguriert sein, das die Auswahl eines therapeutischen Programms für einen Zustand, der nicht mit der Identifikation des Katheters 22 korreliert, verhindert. Zum Beispiel wird die Auswahl einer Uterustherapie bei Frauen (Endometrium) mit einer Hochtemperaturtherapie (65°C–85°C) über 5 Minuten Dauer verhindert, wenn die Katheteranordnung 20 als eine identifiziert ist, die einem für die Prostata konfigurierten Katheter 22 zugeordnet ist. Die Identifizierung kann durch Seriennummer, Teilenummer, zugeordnetem Kodenamen oder einem anderen geeigneten Computererkennungsmittel oder korrelierbarem Identifikationsmittel erfolgen. Das System kann erfordern, dass die Identifizierung bei Aktivierung oder Start der Prozedur von Hand eingegeben wird, oder kann so konfiguriert sein, dass es automatisch die Identifikationsdaten ausliest wie durch optische Mittel, wie einem Strichkode und/oder Scanner, einem auf der Katheteranordnung 20 angebrachten Smartchip und dergleichen.
  • Hierzu kann in bestimmten Ausführungsformen das System 10 vorprogrammiert sein, so dass in einem Anfangsteil der Therapie ein erster Systemdruck herrscht und dann ein im Wesentlichen konstanter (oder zunehmender) Systemdruck von ungefähr 0,5–3 atm in einem zweiten Teil einer thermischen Abtragungserwärmungssequenz, wobei die thermische Abtragung mindestens ungefähr 5–20 Minuten dauert. In beson deren Ausführungsformen kann der Druck im System ungefähr 0,75–2 atm betragen, und typischerweise mindestens ungefähr 1,0–1,5 atm über mindestens einen letzten oder zweiten Teil der Behandlung.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann das System 10 so konfiguriert sein, dass es Benutzereingaben akzeptiert, um den Druck auf eine für den Patienten angenehme Zone zu erhöhen oder einzustellen. Die Benutzereingabe kann einen Grenzwert oder Abschaltwert aufweisen (entweder einen Druckstop und/oder eine Anstiegsratenbegrenzung), um zu gewährleisten, dass das System keinen unzulässigen Betriebsdrücken ausgesetzt wird. Die Benutzereingabe kann während eines 5–10 minütigen Anfangserwärmungsteils der Thermotherapie angenommen werden und/oder bei einem erhöhten Temperaturteil der Thermotherapie (typischerweise nach ungefähr 5–10 Minuten verabreicht).
  • In bestimmten Ausführungsformen kann die Druckeinstellung während der Thermotherapie so ausgeführt werden, dass der Betrieb zwischen ungefähr 0,1–0,5 psi Auflösung geregelt wird, um Druckschwankung von geplanten Drücken mindestens während ausgewählter Teil der aktiven Verabreichung der Thermotherapiebehandlung zu verhindern. Ein Einhalten der Drücke im System auf gewünschte oder konstante Betriebsdrücke im Wesentlichen durch Überwachen des Systemdrucks in einer Weise, die die Physiologie eines bestimmten Patienten sowie Betriebsbedingungen berücksichtigen kann, kann die Übereinstimmung zwischen Behandlungen von Patient zu Patient verbessern.
  • Die Druckeinstellung kann unter Verwendung eines Schrittmotors (wie der als 342 in 13 identifizierte) ausgeführt werden, um ausgehend vom gemessenen Druck automatisch Flüssigkeit zum Volumen, das im geschlossenen Zirkulationssystem zirkuliert, hinzuzufügen oder daraus zu entfernen. In bestimmten Ausführungsformen kann das Anfangsvolumen der Zirkulationsflüssigkeit in der Größenordnung von 100 ml oder weniger liegen, und Flüssigkeit in einer zusätzlichen Menge von 10–30 kann über die mindestens 15 Minuten der Thermotherapiebehandlung hinzugefügt werden. In bestimmten Ausführungsformen kann ein Anfangsvolumen von etwa 50 ml oder weniger im geschlossenen System zirkulieren; die typische Menge an im Verlaufe der Behandlung hinzugefügter Flüssigkeit kann in der Größenordnung von 5 % oder mehr liegen.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann eine in der Kassette 20 enthaltene Spritze 40 (17), die in Fluidkommunikation mit dem Zirkulationsströmungsweg 18f ist, verwendet werden, um sowohl Flüssigkeit zur System hinzuzufügen wie daraus zu entfernen, um den Betriebsdruck im Wesentlichen konstant auf einem gewünschten Betriebsdruck zu halten. In bestimmten Ausführungsformen kann der Systembetriebsdruck (typischerweise im Bereich von ungefähr 0,5 atm bis 7 atm oder sogar darüber) überwacht werden und es kann eine Druckeinstellung vorgenommen werden, um den Druck beizubehalten oder den Druck mit einer Druckauflösung zwischen ungefähr 0,01–0,10 psi einzustellen.
  • Es ist den Fachleuten bekannt, dass der Behandlungsballon/Katheter 22b, der zum Behandeln eines speziellen Patienten verwendet wird, persönlich angepasst sein kann, so dass er eine ausgewählte Länge aufweist, die zur Länge der prostatischen Harnröhre des Patienten passt (typischerweise gewählt aus einem Bereich von Kathetergrößen mit Behandlungsballonen im Längenbereich von ungefähr 1,5 cm bis ungefähr 6 cm). Die zusätzlich hinzugefügte Flüssigkeit kann ein Mehrfaches der Länge des Behandlungsballons sein, d. h. 1,5 ml, 3 ml oder 4,5 ml für eine Behandlungsballon von 1,5 cm und 6 ml, 12 ml oder 18 ml für einen Behandlungsballon von 6 cm. Wie in den Figuren gezeigt ist, kann der Katheter 22 wahlweise einen Blasenverankerungsballon 22a aufweisen (1). Nach Wunsch kann der Katheter 22 Bereiche mit erhöhter Isolierung und Strukturverstärkungen aufweisen. Siehe z.B. US-Patentanmeldung Nr. 10/011,700 angemeldet am 13. November 2001 mit dem Anwaltsaktenzeichen Nr. 9149-16 und die verwandte vorläufige Anmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 60/248,109 (U.S. Provisional Applicati on), deren Inhalte hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Inhalt dieser Anmeldung gemacht werden.
  • 2 stellt die Katheteranordnung 20 an der Steuerungskonsole 30 angebracht dar. In dieser Ausführungsform ist die primäre Rückseite 20p der Kassette 20 an einem Vorderseitenansetzteil 30m der Steuerkonsole 30 angebracht. Die von außen zugängliche Leitung 24e ist so konfiguriert, dass sie sich um den Pumpenkopf 50h legt und damit zusammenwirkt. 17 stellt die internen Komponenten der Kassette 26 dar und eine Ausführungsform eines Strömungsweges 18f und wird unten näher beschrieben.
  • 3 stellt die Steuerkonsole 30 ohne die Kassette 26 dar. Wie gezeigt ist, weist die Steuerkonsole 30 einen Monitor oder eine Anzeige 31 auf, einen von außen zugänglichen Computerdatenport 33 und einen hervorstehenden Notausschalter 35. Die Vorderfläche der Konsole 30f weist auch drei kooperierende Bereich 38, 39 und 42 auf, die funktional mit entsprechenden Bereichen 138, 139 und 142 (16) an der Kassette 26 zusammenwirken, wenn die Kassette an der Konsole 30 angebracht ist.
  • Der erste Kooperationsbereich 38 kann mit einem Befestigungs- und Lösearm 38a konfiguriert sein, der sich einen Abstand von der Konsolenoberfläche heraus erstreckt und so konfiguriert ist, dass er an einem Verriegelungsmechanismus 138m (16) in der Kassette 26 festmacht. Der Arm 38a kann so konfiguriert sein, dass er sich bewegt und am Verriegelungs- oder Befestigungsmechanismus 138m der Kassette 26 (16) eingreift.
  • In bestimmten Ausführungsformen, wie es in 11 und 12 gezeigt ist, kann der Arm 38a an einer Zahnstange 238r angebracht sein, die in ein Ritzel eingreift und steuerbar linear davon angetrieben wird, das sich in Abhängigkeit von der Drehung des Knopfes 238 dreht. Wie in 7C gezeigt ist, kann der Knopf 238 drei verschiedene Winkelfunktionspositionen einnehmen, eine entspricht einer Nullposition, wo die Zahnstange und das Ritzel den Verriegelungsmechanismus 138m in eine Position stellen, die es ermöglicht, dass die Kassette 26 über der Konsole 30 positioniert wird, eine zweite einer Funktionsposition, die die Kassette 26 über den Arm 38a und den Verrieglungsmechanismus 138a an der Kassette festlegt, und eine dritte einer Funktionsposition, wo bei Drehung in diese Position die Kassette 26 aus dem Körper der Konsole 30 freigegeben oder ausgeworfen wird. 7A stellt dar, dass beim Anbringen der Knopf 238 bei 45 Grad positioniert werden kann. 7B stellt dar, dass bei Anwendung der Knopf 238 bei 90 Grad positioniert werden kann, um die Kassette gegen die Konsole 30 festzulegen. Wie in 7C gezeigt ist, können die Funktionspositionen des Knopfes 238 auf 45 Grad von der Horizontalen für eine Nullposition, auf 90 Grad für eine Festlegungsposition und auf 180 Grad für eine Freigabeposition gestellt werden. Es können nach Wunsch andere Winkelverdrehungen verwendet werden, wie es den Fachleuten bekannt ist. Das Zahnrad 238g (11) dreht sich in Abhängigkeit von der Drehung des Knopfes 238. Das Zahnrad 238g verschiebt dann linear die Zahnstange 238r ( 11), die wiederum den kooperierenden Verriegelungsarm 38a ( 1) bewegt, so dass er am Verriegelungsmechanismus 138m (16) der Kassette 26 (16) eingreift oder sich daraus löst. Daher wird beim Betrieb der Knopf 238 auf eine gewünschte Orientierung gedreht (wie um 90 Grad), um die Kassette 26 während der Benutzung auf der Konsole 30 festzulegen, und dann kann die Bedienungsperson zum Freigeben den Knopf 238 in eine andere Orientierung drehen (wie um 180 Grad), was die Kassette 26 zwingt, als Reaktion darauf, den Arm vorwärts zu bewegen und den Kassettenkörper 26 aus der Konsole 30 auszuwerfen oder freizugeben.
  • Der zweite Kooperationsbereich 39 kann eine Energieleitungsschnittstelle oder -anschluss sein, die eine Energieschnittstelle mit der Kassette 26 vorsieht. Wie in 16 gezeigt ist, weist die Kassette 26 einen E nergiesteckeranschluss 139p auf, der so konfiguriert ist, dass er funktional an der Energieleitungsschnittstelle 39 auf der Konsole 30 eingreift. Die 26A und 26B stellen dar, dass eine Leiterplatte 240 mit Bahnen konfiguriert sein kann, die sich so erstrecken, dass sie mit einer Energiequelle in der Konsole 30 an der Energieschnittstelle 139 verbinden. Der dritte Kooperationsbereich 42 ist. so konfiguriert, dass er mit einer Druckeinstellkomponente zusammenwirkt, die eine Spritze 40 umfasst, die in der Kassette 26 positioniert ist. Der dritte Kooperationsbereich 42 weist einen Schlitz 42s auf, der mit einem Schlitz 142s an der Kassette 26 fluchtet. Ein sich nach außen erstreckender Arm 42a an der Konsole 30 erstreckt sich aus dem Schlitz 42s an der Konsole 42s und tritt in den Schlitz an der Kassette 142s ein, um mit dem Kolben 40p der Spritze 40 in Kontakt zu treten oder damit zusammenzuwirken. Der Arm 42a ist in Verbindung mit einem Schrittmotor 342 (13), der den Arm 42a vorschiebt und zurückzieht, der wiederum den Spritzenkolben 40p vorschiebt und zurückzieht. Auf diese Weise kann der Kolben 40p im Wesentlichen kontinuierlich eingestellt werden, so dass er automatisch und wählbar vorschiebt und zurückzieht, um beim Betrieb Flüssigkeit in den Strömungsweg 18f hinzuzufügen oder daraus zu entfernen.
  • 13 stellt eine beispielhafte Ausführungsform einer Spritze oder einer Druckeinstellanordnung 300 dar, die in der Konsole 30 untergebracht ist, so dass der Einstellarm 42a sich vom Schlitz 42s nach außen erstreckt. Die Anordnung 300 kann auch durch Positionsabstand getrennte Lagesensoren 375 aufweisen (einen an jedem Ende des Weges), um den Vorschubweg des Kolbens 40p auf eine gewünschte Länge „L" zu begrenzen (die sich zwischen den Rückzugs- und Ausdehnungsrichtungen erstreckt).
  • Mit Bezug zu 3 kann in bestimmten Ausführungsformen die Vorderseite 30s der Konsole 30 auch eine Mehrzahl von Infrarotsensoren 124 aufweisen, mindestens ein Sensor 124i ist so konfiguriert, dass er die Temperatur der Zirkulationsflüssigkeit im Einlassweg 24i durch die Leitung 24 misst, und mindestens ein Sensor 124o ist so konfiguriert, dass er die Temperatur im Auslassweg 24o durch die Leitung 24 misst. Die Leitung 24 kann aus einem durchscheinenden oder transparenten Elastomermaterial gebildet sein (mindestens ein Teil nahe dem (den) Infrarotsensoren) 124). Die Infrarotsensoren 124 können an der Konsole 30 auf einer hervorstehenden Fläche 30p positioniert sein. Die hervorstehende Fläche 30p kann so konfiguriert sein, dass sie passend in eine entsprechende Ausnehmung 130r (16) an der Rückseite 26r der Kassette aufnehmbar ist, wenn die Kassette 26 an der Konsole 30 in Position ist. Weiter mit Bezug zu 16 kann die Ausnehmung 130r mit einem oder mehreren Fenstern 130w konfiguriert sein (als Mehrzahl gezeigt), die den Infrarotsensoren 124 eine optische Verbindung ermöglichen, wenn die Kassette 26 an der Konsole 30 angebracht ist. Das mindestens eine Fenster 130w kann durch eine in geeigneter Weise bemessene Öffnung oder einen Schlitz definiert sein, die (der) über der Leitung 24 gelegen ist, oder kann wahlweise mit einem durchscheinenden oder transparenten Material ausgebildet sein.
  • 4 stellt dar, dass die Konsole 30 einen drehbaren Griff 137 aufweisen kann, der angehoben werden kann, um die Konsole 30 zu tragen, und dann abgesenkt werden kann, so dass er beim Gebrauch im Wesentlichen mit dem oberen Teil der Gehäusekontur der Konsole bündig ist. 4 stellt auch dar, dass die Konsole 30 eine Reihe von Benutzereingabevorrichtungen oder Tastaturen 131 aufweisen kann. Wie gezeigt ist, weisen die Eingabevorrichtungen eine Mehrzahl von Membranschaltern 131 auf (die als funktionale Funktionstasten wirken können, wobei das Ansprechen oder die Eingabe der Tasten auf Grundlage des Verfahrensschrittes veränderlich ist) und ein Membranpfeilrollpad 132. Diese Eingabevorrichtungen 30i ermöglichen einer Bedienungsperson, vorprogrammierte Behandlungsprozeduren auszuwählen oder in situ ein gewünschtes Behandlungsprozedurprotokoll (Temperatur, Dauer und Druck wie gewünscht) zu definieren, und ermöglicht dem Klinikpersonal, Patientendaten einzugeben. Die Konsole 30 kann auch einen Drucker datenport 135a (5) aufweisen, der dem Klinikpersonal ermöglicht, Informationen zum Vorgang oder Patientendaten herunterzuladen.
  • 5 stellt die Rückseite der Konsole 30 dar. Wie gezeigt ist, weist die Konsole 30 einen Lüfter 34 auf, der in Fluidkommunikation mit dem unteren Teil der Konsole 30 steht, und eine Lüftung 134, die im oberen Teil der Konsole 30 gelegen ist. Die Rückwand 30r kann auch den Wechselstromanschluss 135c und RS 232 Anschluss 135b enthalten. Wie in 14 gezeigt ist, kann die Konsole 30 mit zwei getrennten Abteilen konfiguriert sein mit einem Boden 130f, der sich zwischen einem oberen Abteil 130t und einem unteren Abteil 130b erstreckt. Das untere Abteil 130b kann im Wesentlichen vom oberen 130t elektromagnetisch (und/oder gegen Schwingungen, Wärme und RF) abgeschirmt sein. Das obere Abteil 130t kann empfindliche oder anfällige Bauteile enthalten (die graphische Anzeige, Graphikanzeigekarten, Leiterplatte usw.), während das untere Abteil 130b den Lüfter 34, die Energiequelle, Überspannungsschutz und mechanische Hauptteile (Spritze, Verriegelungsmechanismus) und dergleichen enthalten kann. Eine Lüftung (nicht gezeigt) kann im Boden 130f ausgebildet sein, um zu ermöglichen, dass Luft in der Konsole zirkuliert. Die Lüftung im Boden kann aus einem Metallnetzmaterial gebildet und/oder beschichtet sein, um das Eindringen von RF oder elektromagnetischer Strahlung zu verhindern. Gleichermaßen können die Rück-, Seiten- und Frontwände der Konsole sowie mindestens eine primäre Bodenfläche 130f mit einem metallischen Überzug beschichtet sein, um eine Abschirmung der Konsole zu unterstützen (um einen Faradayschen Käfig auszubilden).
  • Die 8-12 stellen verschiedene Ansichten der inneren Bauteile und ihrer Lage im oberen oder unteren Abteil 130t, 130b gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dar. 8 stellt eine Seitenansicht der Konsole 30 und der Kassette 26 dar. Wie gezeigt ist, ist die Energiezufuhr 175, die Wechselstromeingangsenergie (die entweder 110 oder 220 V Wechselstrom akzeptiert) in 24 V Gleichstrom umwan delt, an der Rückseite der Einheit gelegen. Eine für medizinische Anwendungen zugelassene Energiezufuhr ist von CONDOR in Kalifornien erhältlich. Die Graphikanzeigeschaltung 331 ist im Abteil 130t nahe der Anzeige 31 positioniert. Die Benutzereingabeauflage 310 ist dort gezeigt, wo die Membranschalter gelegen sind.
  • 9 stellt die Ansicht der Seite dar, die der in 8 gezeigten gegenüber liegt. Die Pumpe 50 weist einen Pumpen(schritt)motor 50m auf (24 V Gleichstrom) und ist funktional einer Scheibe 50d zugeordnet, die um ihren Umfang mit Zähnen versehen ist. Ein photooptischer Sensor 50s ist so positioniert, dass er sich über einen Umfangsteil der Scheibe 50d erstreckt, so dass er in der Lage ist, die Rotationsgeschwindigkeit der Pumpe 50 optisch zu erfassen und zu zählen. Das System 10 kann so konfiguriert sein, dass es eine Warnung erzeugt, wenn die Pumpengeschwindigkeit nicht dem ausgewählten Betriebsmodus entspricht (wenn etwa die Pumpe eine ungewöhnlich niedrige Geschwindigkeit aufweist, was eine potenzielle Fehlfunktion anzeigt, was zu einem Überhitzungszustand führen kann).
  • 10 ist eine Frontperspektivansicht, bei der das Kassettengehäuse (Vorder- und Rückseitenabdeckungen oder -wände) entfernt sind. Wie gezeigt ist, weist die Konsole 30 eine Metallrückwand 30r und einen Metallboden 30b auf. 11 stellt eine Seitenansicht im Vergleich zur Ansicht von 8 vergrößert dar. 12 ist eine Teilansicht der Rückseite der Konsole 30, bei der die Rückwand entfernt ist. Ein An/Aus-Energieschalter 135p ist ebenso gezeigt wie eine Gleichstrom-Gleichstrom-Energiezufuhr 275, die die Spannung von 24 V Gleichstrom herunterfährt, so dass sie bestimmte Schaltungskomponenten mit niedrigerer Energie versorgt. Die Druckeinstellmechanismusanordnung 300 (in 13 im Detail gezeigt) mit ihren zugeordneten Schrittmotor 342, Schraube 342a und Mutter 342n ist auch in Bezug auf ihre Platzierung in der Konsole 30 gezeigt.
  • Die 6A-6C stellen eine Reihe von Betriebskonfigurationen gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dar. Wie gezeigt ist, kann die Katheteranordnung 20 mit Kassette 26 separat vorgesehen sein und dann am Benutzungsort in die Konsole 30 eingepasst werden. Die Konsole 30 ist ein Mehrfachnutzungsgerät, das mit jeglicher geeigneten Katheteranordnung 20 mit einer Kassette 26 und jeglicher gewünschten Katheterkonfiguration zusammenwirken kann, wobei die Konfiguration natürlich der geplanten Benutzung in einem gewünschten Bereich im Körper entspricht. Die Pumpe 50 ist so konfiguriert, dass sie zur Kassette 26 passt, ohne dass es erforderlich ist, dass eine Bedienungsperson mehrere lose hängende Leitungen anschließt. Wie oben angegeben, kann sich die Leitung 24 von einem Endbereich der Kassette 26 erstrecken. Natürlich können auch andere Leitungszugangskonfigurationen eingesetzt werden, wie es für die Fachleute ersichtlich ist. 6B stellt die Kassette 26 an der Konsole 30 angebracht dar. 6C stellt die Injektion einer geeigneten Menge Flüssigkeit in den Strömungsweg 18f und/oder die Spritze 40 unter Verwendung einer Spritze 140 dar. In dieser Ausführungsform wird die Flüssigkeit in eine Öffnung 18i nahe der Spritze 40 in einer gewünschten Menge eingeführt. Typischerweise wird die Spritze 40 auf einen Füllungsgrad gefüllt, der unter der Kapazität liegt (ungefähr 50–75 %), um eine Flüssigkeitsentfernung zur Druckeinstellung während des Betriebs zu ermöglichen. Es können auch andere Flüssigkeitseinführmittel eingesetzt werden. In bestimmten Ausführungsformen kann die interne Spritze 40 mit einer gewünschten Quantität an Flüssigkeit vorbeladen sein. Die an der Kassette angebrachte Spritze 40 kann mit einem Flüssigkeitsport 18i in Fluidkommunikation stehen, der als T-Verbindung mit Ventil in Fluidkommunikation mit dem Strömungsweg 18f oder anderen Ventil- und Portmitteln ausgebildet sein kann, um Einführen von Flüssigkeit und/oder Halten von Flüssigkeit im System oder der Spritze (nicht gezeigt) zu ermöglichen.
  • Zur Beschickung des Strömungsweges 18f mit der primären oder Startmenge an Zirkulationsflüssigkeit wird eine Flüssigkeitsmenge in den Strömungsweg 18f eingeführt. Wie in 17 gezeigt ist, kann die Kassette 26 einen vorgefüllten Behälter 250 aufweisen, der wählbar in Fluidkommunikation (oder -isolation) mit dem Strömungsweg 18f stehen kann, und Ventile, die über einen äußeren Knopf oder Schalter 150 ( 15, 17), der an der Kassette 26 gelegen ist, geöffnet und geschlossen werden. Beim ersten Anfahren kann der Schalter 150 so gedreht werden, dass er den Weg zum Behälter 250 öffnet und den normalen Teil des Strömungsweges schließt, der um den Behälter 250 herum führt (durch Pfeile gezeigt, die zum Behälter 50 hin und von ihm weg führen und einen Teil des Weges 18f unter dem Ventil 150v in 17 umgehen). Der Behälter 250 kann ein flexibler Beutel sein, der ungefähr 50–200 ml steriles Wasser enthält. Wie gezeigt ist, kann das Ventil 150v durch ein elliptisch gestaltetes Nockenelement 150c gebildet sein, das sich dreht, so dass es Finger 150f veranlasst, sich nach außen weg zu erstrecken, um den nahe positionierten Strömungswegverschluss gegen ein stationäres Wandelement zu drücken und den anderen Strömungsweg zu gewünschten Zeitpunkten zu öffnen. Wenn die Flüssigkeit so geleitet wird, dass sie durch den Behälter wandert, zwingt dies die Luftblasen in den oberen Teil des Beutels 250 aus dem Flüssigkeitsströmungsweg 18f. Die Kassette 26 kann mit einem Fenster 150w konfiguriert sein (15), das dem Klinikpersonal ermöglicht, die Luftblasenfiltration zu betrachten.
  • Die 7A und 7B stellen das passende Anbringen der Kassette 26 an der Konsole 30 dar. Wie in 7A gezeigt ist, wird der Bodenteil der Kassette 26 mit dem Arm 42a und entsprechenden Schlitz 42s ausgerichtet (3) und dann kann der obere Teil der Kassette 26 gegen die Konsolenansetzfläche 30m in Position geschoben werden. Der Knopf 238 kann gedreht werden, so dass die Kassette gegen die Konsole 30 festgelegt ist.
  • 15 stellt die Vorderseite 26f der Kassette 26 dar. Wie gezeigt ist, weist die Kassette 26 einen Schalter 150 mit Regelventil 150v (17) auf. Die Kassette 26 kann über dem Behälter 250w und der Spritze 40w wie gewünscht auch ein Fenster aufweisen.
  • 17 stellt eine Ausführungsform einer Kassette 26 dar, die einen Teil der Leitung 24 umgibt, die den Strömungsweg 18f eines geschlossenen thermischen Behandlungssystems 10 bildet. Wie gezeigt ist, weist die Kassette 20 eine Heizeinrichtung 14, eine zweiseitig wirkende Druckeinstellvorrichtung 40 (für das Zirkulationsflüssigkeitsvolumen), eine Leitung, die einen Teil des Zirkulationsflüssigkeitsströmungsweges 18f definiert, und einen Katheter 20 mit einem aufblasbaren Behandlungsballon 23 auf. Der Zirkulationsflüssigkeitsströmungsweg 18f weist einen elastomeren Leitungs- oder Schlauchabschnitt 18t auf, der sich zwischen dem Katheter 20 und entsprechenden Einlass- und Auslassteilen des Zirkulationsflüssigkeitsströmungsweges 18f erstreckt. Die Pfeile in der Figur geben die Richtung des Fluidstroms durch das System an. Die Komponenten können in anderer Reihenfolge angeordnet sein und die Flüssigkeit kann in die umgekehrte Richtung fließen.
  • Die Heizeinrichtung 14 kann ein Rohr sein, durch das Flüssigkeit strömt, und die Flüssigkeit kann erwärmt werden, während sie durch das Rohr wandert. Das Rohr kann aus einer zylindrischen Konfiguration aus Siliciumoxid, Glas, Quarz oder Keramik oder anderem geeigneten Material (wie metallischen Materialien) gebildet sein, durch die die Flüssigkeit strömt und erwärmt werden kann. Die zylindrische Heizeinrichtung 14 kann eine leitfähige Aufdampffilmbeschichtung oder eine andere geeignete leitfähige Beschichtung umfassen, die über der Außenfläche des Zylinders positioniert ist, der erwärmt werden kann, so dass die eingeschlossene Flüssigkeit beim Durchströmen der Mitte der Heizeinrichtung erwärmt wird. Wie in den 27A und 27B gezeigt ist, kann ein Isoliermantel 14s über der Heizeinrichtung 14 positioniert sein, um nahegelegene Komponenten vor unzulässiger Wärmeeinwirkung beim Betrieb zu schützen. In bestimmten Ausführungsformen kann der Isoliermantel 14s ein Mantel aus Glasfasergewebe sein. Andere Ausführungsformen weisen ein Kühlerrohr oder Kühlbad auf (nicht gezeigt). Es können auch andere Arten von Heizmitteln eingesetzt werden. Ein geeignetes zylindrisches Heizelement ist von Thermostone, Inc. mit Sitz in Marina, CA erhältlich. Ein anderes Beispiel eines leitfähigen Heizrohrs ist in der US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/433,952 beschrieben, deren Inhalt hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Bestandteil der vorliegenden Anmeldung gemacht wird.
  • Die 20-25 stellen beispielhafte Schaltpläne gemäß Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dar. Die 26A und 26B stellen eine Leiterplatte 240 dar, die einen Wärmesensor 140 aufweist, der als Sperrmechanismus gegen erneuten Einsatz verwendet wird. Beim Betrieb ist der Wärmesensor 140 unter der Heizeinrichtung 14 gelegen und erfasst die Wärme und am Ende der Thermotherapie ist das System 10 so konfiguriert, dass es eine Stromspitze aussendet, um dieses Bauteil kurzzuschließen und die Kassette für erneute Verwendung inoperabel zu machen. Die Energieanschlüsse zur Konsole 30 befinden sich am Rand der Platte an der als 139 gekennzeichneten Stelle (Energieschnittstelle an der Kassette 26). Ein Beispiel eines geeigneten Wärmesensors 140 ist ein Digitalthermometer, wie das Modell TO92 mit der Artikelnummer DS1822, das von Dallas Semiconductor Corp. in Dallas, TX produziert wird.
  • Das System 10 kann wahlweise eine Benutzerschnittstelle in Kommunikation mit der Steuerung aufweisen, um einem Benutzer zu ermöglichen, den Druck auf einen nach Bedarf angenehmen Wert einzustellen. Diese Schnittstelle kann ein Peripheriegerät vom Typ eines Joysticks, ein Berührungsbildschirm (Touch-Screen) auf einer Anzeige, eine Tastatureingabe oder Membranberührungsschalter (wie ein Pfeil) auf einer Tastatur oder eine Stimmeingabe („höher" und „tiefer" oder „Druck erhöhen" und „Druck senken") oder ein anderes gewünschtes Eingabemittel sein. Die Steuerung kann Mittel zum Begrenzen des Drucks, den der Patient in das System einführen kann (was kombiniert werden kann, wenn die Eingabe vorgenommen wird), aufweisen und auf diese Weise eine Regelbeeinflussung auf einen gewünschten normalen Betriebsbereich besitzen.
  • In der gezeigten Ausführungsform wird die Flüssigkeit außerhalb des Patienten erwärmt (nicht im Patientenkörper) und dann in den Katheter eingeführt. In bestimmten Ausführungsformen, wie bei thermischen BPH-Abtragungsbehandlungen, ohne darauf beschränkt zu sein, kann die erwärmte Zirkulationsflüssigkeit in den Katheter mit einer Temperatur von ungefähr 45°C bis 95°C über eine Behandlungsdauer eingeführt werden, die mindestens ungefähr 5–90 Minuten dauert, und in besonderen Ausführungsformen auf eine Temperatur von zwischen ungefähr 57°C bis 62°C erwärmt werden und für eine Dauer von ungefähr 42–45 Minuten.
  • Das System kann so konfiguriert sein, dass es wirtschaftliche, leichte, tragbare, geschlossene Thermotherapiesysteme mit Zirkulationsflüssigkeit zur Verfügung stellt mit automatischer Drucküberwachung und Feineinstellmöglichkeit, so dass der Druck und die Temperatur der Flüssigkeit im geschlossenen System über den Verlauf der Behandlung selektiv gesteuert werden können. Die Konsole kann als vertikal aufgestelltes Gehäuse mit einer reduzierten Aufstandsfläche konfiguriert sein, um das Ausmaß an Quadratmeter Bodenfläche zu reduzieren, die in Klinik- oder Hospitaleinrichtungen vereinnahmt wird. In bestimmten Ausführungsformen ist die modulare Kassette ein im Wesentlichen starrer Körper, der am Katheter angebracht ist und mit einem System zur Verhinderung wiederholter Katheterverwendung konfiguriert ist (um hygienische sterile Einmalverwendung zu fördern).
  • Die Systeme, Verfahren und Vorrichtungen können mit anderen erweiterten Betriebseigenschaften konfiguriert sein, darunter eine oder mehrere aus: (a) einer Mehrzahl von vorprogrammierten auswählbaren Behandlungsverfahrensweisen für unterschiedliche physiologische Be handlungsbedingungen, wobei jede der Verfahrensweisen unterschiedliche Therapiedauer, -temperaturen und -drücke aufweisen kann (in bestimmten Ausführungsformen kann jede auswählbare Verfahrensweise bis zu fünf verschiedene Schritte aufweisen und das System kann mit vier verschiedenen Verfahrensweisen vorprogrammiert sein); (b) automatisches Aufblasen des Behandlungsballons, um Entfernen (und/oder Einsetzen) des Katheters zu verhindern, wenn der Behandlungsballon in einem aufgeblasenen Zustand ist; (c) automatische Smartchips oder andere wiederholte Verwendung erkennende Mittel oder automatische Abschaltung/Abbruch einer Prozedur der Katheteranordnung, um die erneute Verwendung zu verhindern oder zu unterbinden, nachdem die Katheteranordnung bestimmten thermischen Schwellenwerten ausgesetzt war; (d) Infrarottemperatursensoren für das zirkulierende Fluid; (e) Temperatursicherheitsabschaltung (Sensor mit optischer Kopplung für den Pumpenmotor und Heizelementsensoren) sowie Temperatursensoren) für das zirkulierende Fluid; (f) an der Frontplatte angebrachter hervorstehender Notausschalter; (g) leichte Konsole (weniger als ungefähr 8,5 Kilogramm); (h) Selbstdiagnosenotfallprogrammzyklus; (i) Möglichkeit von Benutzereingaben zur Annahme einer Patientenidentifikation und automatisches Erzeugen einer Behandlungsaufzeichnung für den Patienten (elektronisch und/oder in Papierform); (j) graphische Anzeige des Behandlungsstatus auf einem Monitor mit zwei dynamischen Schaubildern für Zeit und Temperatur; (k) Möglichkeit zum Herunterladen der Behandlungszusammenfassung (lokale oder zentrale Überwachung der Anzahl und Art der vorgenommenen Prozeduren); (l) Luftspülzyklus in Hochgeschwindigkeitspumpengeschwindigkeit (typischerweise bei ungefähr 200 Upm oder ungefähr doppelte Heizpumpengeschwindigkeit), um das System automatisch auf das zirkulierende Fluid vorzubereiten, ohne dass Pumpen/Manipulation des Behandlungsballons von Hand erforderlich ist; (m) Wegwerfheizelement in der Kassette; (n) einstellbare Energiezufuhrkapazität mit automatischer Erkennung von 110 V 60 Hz oder 220 V 50 Hz Wechselstrom umgewandelt in 24 V Gleichstrom zur Versorgung des Systems; (o) mit separaten Kammern konfiguriert, um e lektromagnetische Abschirmung der Graphikkomponenten vom Pumpenmotor und Energiequellen zu erleichtern; (p) Orientierung von Boardkomponentenanschlüssen auf der selben Seite der Konsole, so dass sie für leichten Servicezugang vor Ort über die Rückseitenplatte zugänglich sind; (q) hörbare Warnungen an gewünschten Punkten bei der Behandlung und/oder bei einer Fehlfunktion; (r) einfacher äußerer Zugangsport für Softwareaufrüstungen und/oder Herunterladen; (s) Sensoren für die Umgebungsüberwachung (Temperatur/Feuchtigkeit); (t) Backup-Batterieenergiezufuhr zur Reduzierung von Betriebsunterbrechungen; (u) Überspannungsschutz, der beim Einhalten einer ausgeglichenen Energiezufuhr hilft; und (v) Überwachung und Steuerung des Drucks des Systems während der Behandlung.
  • Die Steuerung kann einen Computerprogrammkode aufweisen zum (a) Aktivieren der Pumpe, der Heizeinrichtung, der Temperatursensoren, des Drucksensors und der Druckeinstellvorrichtung, um im Wesentlichen kontinuierlich erwärmte Flüssigkeit durch den Flüssigkeitszirkulationsweg zu leiten; und (b) automatischen Einstellen des Drucks im Flüssigkeitszirkulationsweg, um Betriebsdruckverluste auszugleichen oder das System zu einem gewünschten Zeitpunkt bei einem ausgewählten Druck zu betreiben. Die Einstellung kann vorgenommen werden, um irgendwelche physiologischen Veränderungen im Gewebe nahe der Zielbehandlungsregion (wie der prostatischen Harnröhre) einzubeziehen, so dass das System mindestens einen ausgewählten Betriebsdruck während der Verabreichung der Thermotherapie beibehält. In bestimmten Ausführungsformen ist das System so konfiguriert, dass es Benutzereingaben in situ annimmt, um den (die) gewünschten Betriebsdruck(drücke) festzulegen, und in anderen Ausführungsformen werden eine Reihe von ansteigenden Drücken verwendet, um einen erhöhten Druck gleichlaufend mit Wärme an der Zielstelle im Körper anzuwenden.
  • Die Steuerung kann auch einen Computerprogrammkode aufweisen zum: (a) Abstellen der Betriebsschaltung in der Kassette, nachdem der Behandlungskatheter für eine Behandlungsprozedur verwendet wurde (was die Kassette und den Katheter zu einer Wegwerfanordnung macht, die eine einmalige Verwendung von Kathetern begünstigt); (b) automatisches Ablassen des Behandlungsballons am Ende der Prozedur vor Entfernen des Katheters (und/oder am Beginn der Prozedur nach Vorbereitung und vor Einführen des Katheters in den Patienten); (c) Aktivieren eines Hochgeschwindigkeitsluftblasenspülverfahrens, um Luftblasen aus dem Zirkulationsweg zu filtern; (d) Erzeugen einer Behandlungsaufzeichnung für den Patienten; (e) Bereitstellen bestimmter auswählbarer Behandlungsprotokolle; (f) Durchführen eines Fehlerselbstdiagnosetests; und (g) automatisches Aufzeichnen von Behandlungsparametern in Verbindung mit der Verabreichung einer Patiententherapie.
  • Wie in 1 gezeigt ist, weist der Behandlungskatheter 22 einen Verankerungsballon 22a auf, einen Behandlungsballon 22b und einen verlängerten Schaft 22s. Der Katheter 22 weist auch Einlass- und Auslassfluidzirkulationswege 24i bzw. 24o auf, sowie einen Harnableitkanal 28 (der auch zur Abgabe von Medikamenten hierdurch verwendet werden kann, während der Katheter 22 im Patienten in Position ist). Der Verankerungsballon 22a kann mit dem Behandlungsballon 22b in Fluidkommunikation stehen, derart, dass beide durch die Zirkulationsflüssigkeit aufgeblasen werden können. Alternativ kann der Verankerungsballon 22a vom Behandlungsballon 22b in Fluidisolierung stehen (durch einen separat zugeführten Luftkanal aufblasbar) (nicht gezeigt). In dieser Situation ist der obere Verankerungsballon 22a getrennt aufblasbar und kann vor dem Behandlungsballon 22b abgelassen werden. Dies kann die Wahrscheinlichkeit reduzieren, dass der obere Ballon 22a unter der gewünschten Stelle aufgeblasen wird (was potenziell zu Schäden am Blasenhals oder dem oberen Teil der prostatischen Harnröhre führt), und ein richtiges Positionieren des Katheters 22 in der Prostata relativ zur Blase erleichtern. Das System 10 kann so konfiguriert sein, dass es einem Abschalten widersteht oder ein Herausziehen des Katheters aus dem Patienten verhindert, bis die Drücke im Verankerungsballon 22a und Behandlungsballon 22b einen abgelassenen Zustand anzeigen. Andere Katheterkonfigurationen können auch wie oben angegeben verwendet werden (darunter solche, die für Verwendung in Arterien, weiblichen Harnwegen, Harnröhren, Endometrium, Uterus oder anderen Körperlumen oder Hohlräumen konfiguriert sind). Siehe z.B. US-Patent Nr. 5,084,044, dessen Inhalt hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Inhalt dieser Anmeldung gemacht wird.
  • Es wird angemerkt, dass das erwärmte Zirkulationsfluid für thermische Abtragungsbehandlungen auf Temperaturen über ungefähr 45 °C erwärmt werden und an Zielgewebe abgegeben kann, um die Wärmetemperaturen für unterschiedliche Anwendungen über unterschiedliche Behandlungslängen, wie es die gewünschte Anwendung vorschreibt, bereitzustellen. Zum Beispiel kann dies durch Erwärmen der Zirkulationstemperatur auf mindestens ungefähr 50 °C und dann Umwälzen der erwärmten Flüssigkeit im Katheter vorgenommen werden, der an der gewünschten Stelle im Patienten positioniert ist, um das Zielgewebe der erhöhten Zirkulationstemperatur über ungefähr 5–90 Minuten, und typischerweise ungefähr 20–45 oder 20–60 Minuten, auszusetzen.
  • Ein geeignetes thermisches Behandlungssystem und Behandlungskatheter sind von ArgoMed, Inc. mit Sitz in Cary, North Carolina erhältlich. Siehe auch US-Patente Nr. 5,257,977 und 5,549,559 von Eshel und ebenso die US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/433,952 von Eshel et al., deren Inhalt hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Bestandteil dieser Anmeldung gemacht wird.
  • Der Katheter 22 kann einen Bereich mit in Bezug auf andere Teil des Katheters erhöhter Isolierung 29 aufweisen, um nicht angezieltes Gewebe vor Einwirkung der erwärmten Zirkulationsflüssigkeit zu schützen. Die isolierten Bereiche 29 können auf dem Katheter als eine zusätzliche Schicht oder Dicke eines Materials entlang des proximalen oder unteren Schaftteils konfiguriert sein. Andere Behandlungskatheter weisen eine Reihe von am Umfang angeordneten länglichen Luftkanälen oder Luftleitungen auf, die die erwärmten Zirkulationsfluidkanäle umgeben und entlang des langgestreckten Schaftteils des Katheters eine thermische Isolierung vorsehen, wie es in den US-Patenten Nr. 5,257,977 und 5,549,559 von Eshel beschrieben ist, deren Inhalt hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Bestandteil dieser Anmeldung gemacht wird. Siehe auch das parallele US-Patent Nr. 10/011,700 des selben Anmelders mit zusätzlicher Beschreibung geeigneter Katheter, dessen Inhalt hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Bestandteil dieser Anmeldung gemacht wird.
  • 17 stellt eine Druckeinstellvorrichtung in Verbindung mit einem Drucksensor 15s im geschlossenen System 10 dar. Wie gezeigt ist, kann der Drucksensor 15s in der Kassette 26 außerhalb des Körpers und fern vom Katheter 20 gelegen sein. Die Druckeinstellvorrichtung kann derart angeordnet sein, dass sie mit dem Flüssigkeitszirkulationsweg 18f fluchtet oder dazu versetzt ist. Die Wegstrecke der Zirkulationsflüssigkeit kann ungefähr 10–20 Fuß oder mehr betragen und liegt typischerweise bei ungefähr 14–16 Fuß.
  • Beim Betrieb kann Fluid, das Wasser oder eine Flüssigkeit auf Wasserbasis sein kann, außerhalb des Patienten erwärmt werden, in den Katheter 20 geleitet und in den umschlossenen Fluidwegen 24i, 24o im Katheter 22 umgewälzt werden. Die Flüssigkeit wird durch den Schaft 22a über den Einlassweg 24i zum Behandlungsballon 22b geleitet, der nahe der gewünschten Behandlungsstelle liegt, aus dem Behandlungsballon 22b zum Auslassweg 24o und aus dem Patienten hinaus. Das Zirkulationsfluid wird in den Behandlungsballon 22b geleitet, der sich dann in Abhängigkeit von der Menge an darin enthaltenem Fluid ausdehnt. Wie gezeigt ist, können Infrarotsensoren oder andere geeignete Temperatursensoren 124 so konfiguriert sein, dass einer mit dem Einlassteil oder der Einlassseite des Wegs 18f in Verbindung steht (vor dem Katheter), während der andere am Auslassteil oder der stromabwärtigen Seite des Weges 18f verwendet werden kann, um die Temperatur der Zirkulationsflüssigkeit zu regeln.
  • Ein geringes Flüssigkeitsvolumen, soll heißen unter ungefähr 100 ml (das in bestimmten Ausführungsformen unter ungefähr 50 ml betragen kann und in besonderen Ausführungsformen sogar unter ungefähr 20 ml), an erwärmter Zirkulationsflüssigkeit wird beim Betrieb mindestens am Anfang durch den Zirkulationsweg 18f des geschlossenen Systems 10 physikalisch umgewälzt, um die thermische Behandlung (oder thermische Abtragungsbehandlung) über den Behandlungskatheter 22 abzugeben. In bestimmten Ausführungsformen kann destilliertes und sterilisiertes Wasser als das Zirkulationsflüssigkeitsmedium verwendet werden.
  • Das Zirkulationsfluid (und die Aufblasmedien für den Verankerungsballon, wenn dieser separat aufblasbar ist) ist bevorzugt so ausgewählt, dass es nicht toxisch ist und jeglichen potenziell schädlichen Effekt auf den Patienten reduziert, falls eine Situation auftritt, wo die Dichtigkeit des Ballons beeinträchtigt ist, er versehentlich reißt oder auf andere Weise währen des Einsatzes beschädigt wird.
  • Der Katheter 22 kann flexibel konfiguriert sein, so dass er sich winden und biegen kann, damit er der Form des Lumens oder des Hohlraums folgt, wenn er in das Lumen oder den Hohlraum eingeführt wird, bis ein distaler Teil des Katheters 22 die gewünschte Behandlungsstelle erreicht.
  • Der Katheter 22 kann als langgestreckter rohrförmiger Körper bemessen sein mit einer relativ geringen Querschnittsfläche, so dass er in einen Abschnitt des gewünschten Lumens eingesetzt werden und sich darin erstrecken kann, um die gewünschte Behandlungsstelle zu erreichen. Hier wird der Ausdruck „dünne Außenwand" so verwendet, dass er eine Wand mit einer Dicke von ungefähr 2 mm oder weniger bezeichnet, be vorzugt ungefähr 1,2 mm oder weniger und in bestimmten Ausführungsformen ungefähr 0,5 mm oder weniger. Für Anwendungen an der Prostata oder den Harnwegen von Männern beträgt die Querschnittsbreite oder der Außendurchmesser des Katheters 22 um den rohrförmigen Körper bevorzugt zwischen ungefähr 6–8 mm (18–24 French). Wie oben angemerkt, kann der flexible Katheter 22 natürlich alternativ so bemessen und dimensioniert sein, dass er in andere Lumen, Hohlräume und/oder Behandlungsanwendungen passt.
  • In bestimmten Ausführungsformen wird ein Hauptteil der Querschnittsfläche des Schaftbereichs 22s des Katheters 22 durch die Größe des darin enthaltenen Fluidkanals oder der Kanäle eingenommen. In bestimmten Ausführungsformen, wie den Anwendungen auf die Prostata oder Harnwege des Mannes, ohne darauf beschränkt zu sein, kann der Katheter 22 mindestens drei separate Fluidkanäle aufweisen: die Einlass- und Auslasszirkulationskanäle 24i, 24o und den Fluidableit- oder Medikamentenabgabekanal 28 im Schaftbereich 22s.
  • Der flexible Katheter 22 kann auch so konfiguriert sein, dass er ausreichend starr ist, um eine Öffnung im Ableitlumen 28 beizubehalten, wenn er eingesetzt und in situ in Position ist (und erhöhten Systemdrücken von ungefähr 0,5–3 atm und typischerweise mindestens ungefähr 1–2 atm über mindestens einen Teil der Thermotherapie ausgesetzt ist), so dass der Katheter so konfiguriert ist, dass er mindestens ungefähr 50 der Querschnittsfläche, und bevorzugt ungefähr 75 % bis 90 % oder mehr der Querschnittsfläche, des Ableitlumens 28 relativ zur Katheterweite vor dem Einsetzen einhält. Somit kann der Katheter 22 flexibel konfiguriert sein, derart, dass er ausreichend anpassungsfähig ist, so dass er den Konturen des Patientenkörpers nachgibt, wenn er in diesen eingesetzt wird und in der gewünschten Region des Patienten in Position ist, jedoch ausreichend starr, so dass er ein offenes Ableitlumen ergibt, wenn er im Körper (wie in der Prostata) in Position liegt und Gewe be ausgesetzt ist, das bei oder nach einer Therapie oder Wärmebehandlung Belastungen zeigt.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann der Katheter 22 so konfiguriert sein, dass er in der Lage ist, eine ausreichend bemessene Ableitöffnung im Ableitlumen 28 beizubehalten, um gewünschte Durchflussvolumen durch diese zu ermöglichen, wenn er Kompressionsdruck vom erwärmten Gewebe in der Größenordnung von ungefähr 0,5 atm (7 psi) bis 2 atm (28 psi) oder 3 atm (42 psi) ausgesetzt ist, nachdem eine Einwirkung von erhöhten Temperaturen über ungefähr 45 °C über mindestens ungefähr 5–10 Minuten, und bevorzugt über mehr als ungefähr 20–30 Minuten erfolgte. Die Katheter 22 der vorliegenden Erfindung können auch verwendet werden, um einen Durchtritt gewünschter Größe für andere Behandlungen oder Anwendungen offen zu halten, wo es gewünscht ist, den Durchtritt in einem flexiblen Katheter offen zu halten, wenn er Ödemen oder Belastungen im Patienten ausgesetzt ist. Siehe die parallele US-Patentanmeldung Nr. 10/011,700 des selben Anmelders zur weiteren Beschreibung, deren Inhalt hiermit insgesamt durch Bezugnahme zum Bestandteil dieser Anmeldung gemacht wird.
  • 17 stellt dar, dass das System 10 mindestens einen Drucksensor 15s in Verbindung mit der Druckeinstellvorrichtung aufweist, die so konfiguriert ist, dass sie den Systemdruck in Abhängigkeit vom erfassten Druck bei der Verabreichung der Thermotherapie einstellt. Der Sensor 15s kann an einer Reihe von Stellen entlang des Fluid- oder Flüssigkeitszirkulationsweges 18f positioniert sein. Wie gezeigt ist, kann der Sensor 15s im System 10 derart gelegen sein, dass er bei der Behandlung außerhalb des Körpers des Patienten liegt und Systembetriebsdrücke erfassen kann, die für den Druck am Behandlungsballon repräsentativ sind, da der Behandlungsballon einen Teil des Flüssigkeitszirkulationsweges definiert. Die Druckeinstellvorrichtung kann irgendein geeigneter Mechanismus sein, wobei eine beispielhafte Ausführungsform eine Spritze und einen Schrittmotor verwendet, wie es unten noch diskutiert wird.
  • Die Drucksensoren 15s können von irgendeinem geeigneten Typ sein, wie Wandler ähnlich denen, die zum Messen des Blutdrucks verwendet werden, und digitale Druckmesser, ohne darauf beschränkt zu sein. Beispiele von Drucksensoren umfassen den Wandler MERITRANS von Merit Medical Systems in South Jordan, UT, den Wandler Medex (MX960) von Medex in Dublin, OH und den digitalen Druckmesser Digibar II, PE300 von HBM GmbH (Hottinger Baldwin Messtechnik) in Deutschland, und ein ähnliches Gerät, das als Modell Nr. DPG1000L-30G bezeichnet ist von Omega Engineering, Inc. in Stamford, CT mit einem Druckbereich von 0–30 psi und einem Temperaturbereich von 0–70 °C.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann die Schlauchleitung 24 einen Innendurchmesser von ungefähr 2–20 mm und typischerweise von ungefähr 2,5 mm aufweisen. Die Wandler von Merit und Medex sind für einen kompensierten Druckbereich von –10 bis 300 mm Hg festgelegt (maximaler Nenndruck ungefähr 5 psi) und können verwendet werden, um bis zu ungefähr 20 psi im System zu messen. Ein anderer Sensortyp 15s ist ein Digitaldruckmesser mit einer digitalen Ausgabe in Bar (das oben gegebene HBM-Modell). Das Messgerät kann an einer „T"-Verbindung der Schlauchleitung 24 angebracht sein. Die T-Verbindung kann so bemessen sein, dass sie bei Öffnungen von mehr als dem Innendurchmesser (2,5 mm) des Schlauchs den Durchfluss nicht einschränkt.
  • Mit Bezug zu 17 ist eine Ausführungsform einer Druckeinstellvorrichtung gezeigt. Diese Ausführungsform setzt eine Spritze 40 ein mit einer darin enthaltenen Flüssigkeitsmenge. Es wird ein Drücker oder Kolben 40p verwendet, um aus einem zusätzlichen Fluidweg 18s Fluid aus der Spritze hinaus oder in sie hinein zu leiten. Wie gezeigt ist, definiert ein Y-Anschluss 72 eine Verbindung zwischen dem Flüssigkeitszirkulationsweg 18f und dem zusätzlichen Fluidweg (zum Hinzufügen oder Entfernen). Um im System den Druck zu erhöhen, wird zusätzliche Flüssigkeit in den Zirkulationsweg eingespritzt. In gleicher Weise kann, um den Druck im System zu senken, Flüssigkeit in die Spritze 40 zurück geleitet werden. Der Y-Anschluss 72 kann vor dem Kathetereinlass 24i in der Kassette positioniert sein, so dass die Spritze mit dem Flüssigkeitszirkulationsweg 18f in Fluidverbindung steht. In bestimmten besonderen Ausführungsformen sind der Y-Anschluss 72 und die Spritze 40 nach der Heizeinrichtung 14 und vor dem Kathetereinlass in der Kassette 26 gelegen. In bestimmten Ausführungsformen kann die Spritze 40 so konfiguriert sein, dass sie zwischen ungefähr 30–100 ml Flüssigkeit aufnehmen kann, und typischerweise zwischen ungefähr 30–50 ml. Der Griff oder Arm des Spritzenkolbens 40p kann mit einer Schrittmotoranordnung 300 (13) verbunden sein, die die kontrollierte Bewegung des Kolbens und des Einspritzens oder Abziehens von Flüssigkeit aus dem Flüssigkeitszirkulationsweg 18f leitet, um das System 10 auf gewünschtem Betriebsdruck zu halten oder darauf einzustellen. Es können auch andere geeignete Regelmechanismen verwendet werden, wie es für die Fachleute ersichtlich ist.
  • Die Systeme oder Verfahren können verwendet werden, um BPH, Prostatitis oder andere Zustände der Harnwege und des Körpers zu behandeln. Für BPH-Anwendungen kann die Flüssigkeit außerhalb des Körpers auf eine Temperatur im Bereich von zwischen ungefähr 57°C bis 62 °C oder darüber erwärmt werden. Die erwärmte Zirkulationsflüssigkeit wird durch den Katheter zu einem Behandlungsballon geleitet, so dass sie im Katheter eingeschlossen durch die Penisöffnung, entlang der Harnröhre im Penis, die Harnröhrenzwiebel und die membranöse Harnröhre in einen lokalisierten Behandlungsbereich in der Prostata geführt wird. Das Gewebe im lokalen Behandlungsbereich wird einer Temperatur über ungefähr 45 °C für eine bestimmte Behandlungsperiode zur thermischen Abtragung ausgesetzt (die Flüssigkeit kann mit oder über ungefähr 60 °C für mehr als ungefähr 5–30 Minuten und typischerweise für ungefähr 37 Minuten eingeleitet werden). Wie oben angeführt ist, kann die örtliche Behandlungsregion die prostatische Harnröhre sein, so dass keine Abtragungen in der membranösen Harnröhre (und dem Schließmuskel und der Penisöffnung) auftreten. Dies wird in Zirkulationssystemen (die fernbeheizt werden) erreicht, indem der Schaft des Behandlungskatheters bis zum Behandlungsballon isoliert ist, um zu verhindern, dass anderes als Zielgewebe den Abtragungstemperaturen ausgesetzt wird. Auf diese Weise ist in bestimmten Ausführungsformen das nicht angezielte Gewebe isoliert, so dass es vom Kontakt mit dem Behandlungskatheter bei der Thermotherapie einer Maximaltemperatur von unter ungefähr 45 °C ausgesetzt ist. Zusätzlich kann der Katheter so konfiguriert sein, dass er ermöglicht, dass während der Prozedur Urin durch den Behandlungskatheter abläuft.
  • Die Thermotherapie kann so ausgeführt werden, dass der Systembetriebsdruck im Laufe der Zeit zunimmt oder beibehalten wird (und die Temperaturen können während der Behandlung ebenso wie gewünscht erhöht oder gesenkt werden). Der Druck kann über einen Hauptteil der Abtragungsbehandlungsdauer im Wesentlichen konstant oder über bestimmten Schwellendruckwerten gehalten werden, so dass der Patient Drücken zwischen ungefähr 0,75–2 oder 3 atm ausgesetzt wird (was mit gleichzeitiger Einwirkung von Abtragungstemperaturen zwischen ungefähr 45 °C bis 95 °C vorgenommen werden kann).
  • Der Druck kann über im Wesentlichen die gesamte thermische Behandlung im Wesentlichen konstant (und erhöht) gehalten werden. Der Druck kann im Verlaufe der Wärmebehandlung allmählich linear erhöht werden (so dass am Ende der Behandlung relativ zum Beginn der Behandlung ein höherer Druck aufgebracht wird). Der Druck kann in einem Anfangsteil der Therapie schneller erhöht werden und dann zum Ende oder in einem späteren Teil der Behandlung langsamer erhöht (oder im Wesentlichen konstant gehalten) werden.
  • Es können zwei oder mehr aufeinanderfolge Behandlungsperioden mit unterschiedlichen Temperaturen und/oder Drücken verwendet werden. Der Anfangsdruck kann niedriger sein als der nächste oder ein zweiter Druck in einem zweiten anschließenden Teil der Behandlung (T2), der zweite Druck kann über einen längeren Teil der Behandlung beibehalten werden. Der erste oder Anfangsdruck kann gleichlaufend mit der bei einer Anfangstemperatur zugeführten Wärme, die geringer ist als eine anschließende oder zweite Temperatur, an den Patienten gegeben werden. In bestimmten Ausführungsformen kann eine erste Kombination niedrigere Temperatur/niedriger Druck verwendet werden, bis der Patient weniger Empfindlichkeit auf die Behandlung entwickelt (typischerweise nachdem betroffene Nerven nach ungefähr 5–10 Minuten in der Behandlung abgetötet sind).
  • Der Anfangsdruck kann bei T1 erhöht werden und bei T2 im Wesentlichen konstant gehalten werden und dann bei T3 wieder erhöht werden und dann bei T4 im Wesentlichen konstant gehalten werden, so dass der letzte Teil der Behandlung bei höherem Systemdruck als die vorigen Teile ausgeführt wird. Zum Beispiel kann die folgende Abfolge von Drücken verwendet werden: ein Anfangsdruck von ungefähr 0,3–0,5 atm ansteigend über T1 (ungefähr 5–10 Minuten) bis ungefähr 0,5–1 atm, wo er über T2 (5–10 Minuten) gehalten wird, dann über T3 (ungefähr 5–10 Minuten) wieder ansteigt auf ungefähr 1–2 atm und dann über T4 (ungefähr 5–30 Minuten) bei ungefähr 1–2 atm gehalten wird. Die Serie von nacheinander ansteigenden Temperaturen kann verwendet werden, um die Thermotherapie zu verabreichen. Alternativ können ausgewählte dieser Bedingungen bei der Therapie über den Teil der Behandlung entweder im Wesentlichen konstant gehalten werden oder graduell ansteigen oder zunehmen. Dieser erhöhte Druck kann die Eindringtiefe in das Gewebe erhöhen. Die Druckwerte auf bestimmte Höhen zu setzen, kann die Behandlungen von Patient zu Patient, ungeachtet der Physiologie der Prostata oder der Länge des Behandlungsballons oder anderer Variablen im System, konsistenter machen.
  • Der Patient kann den Druck im Wesentlichen während der gesamten aktiven thermischen Behandlung (T) oder in ausgewählten Teilen der Behandlung steuern. Zum Beispiel in einem Anfangsteil T1 oder einem folgenden Teil Ti der Behandlung. Von Patient zu Patient können die Druckinkremente in Abhängigkeit von der Schmerztoleranz des Patienten (gezeigt durch unterschiedliche Drucklinien, die als „1" und „2" beziffert sind) schwanken. Es wird angenommen, dass wenn ein Patient eine gewisse Kontrolle über die Prozedur hat, er mehr geneigt ist, höheren Druck auszuwählen oder auszuhalten. Das System kann mit einer Sicherheitsabschaltung programmiert sein, der verhindert, dass Überdrücke ausgewählt werden (gezeigt durch die Obergrenze in der Figur). Außerdem kann eine Untergrenze gesetzt sein, so dass der Patient keine ungeeigneten Betriebsbedingungen auswählen kann (nicht gezeigt). Die oberen und unteren Grenzen können ein konstanter Wert sein oder können in Abhängigkeit von der Dauer oder dem Zeitpunkt der Behandlung veränderlich sein (nicht gezeigt). Tabelle 1 gibt Beispiele von Drücken und Temperaturen an Tabelle 1
    Figure 00470001
  • Bei abnehmendem Druck bei der thermischen Abtragungsbehandlung kann die Eindringtiefe zu Zeitpunkten unter ungefähr 20 Minuten in der Behandlung (vor T1) erreicht werden. Der spätere Teil der Abtragungsbehandlung kann Körperreaktionen oder Ansprechen auf Wärmeschäden des Gewebes (Ödem) fördern, kann aber die Eindringtiefe in das Gewebe nicht signifikant beeinflussen. Das heißt, ungefähr 80–90 % der Gewebepenetration können während der ersten 10–20 Minuten erfolgen. Die Abtragungstemperaturen können zwischen ungefähr 57–62 °C oder höher liegen (typischerweise unter ungefähr 95 °C).
  • Es versteht sich, dass bestimmte der oben beschriebenen Merkmale, Vorgänge oder Schritte so implementiert oder ausgerichtet sein können, dass sie von Computerprogrammanweisungen ausgeführt werden. Dementsprechend ist es für die Fachleute ersichtlich, dass die vorliegende Erfindung als ein Verfahren, Datenverarbeitungssystem oder Computerprogrammprodukt ausgeführt sein kann. Dementsprechend kann die Erfindung in Form einer vollständigen Hardwareausführungsform, einer vollständigen Softwareausführungsform oder einer Ausführungsform vorliegen, die Software- und Hardwareaspekte kombiniert, die hier allgemein als „Schaltung" bezeichnet werden. Ferner kann die vorliegende Erfindung in Form eines Computerprogrammprodukts auf einem von Computern verwendbaren Speichermedium mit im Medium verkörperten, von Computern verwendbaren Programmkodemitteln vorliegen. Es kann jegliches geeignete von Computern lesbare Medium verwendet werden, darunter Festplatten, CD-ROMs, optische Speichervorrichtungen, ein Übertragungsmedium wie die vom Internet oder einem Intranet unterstützten Medien oder magnetische Speichervorrichtungen.
  • Ein Computerprogrammkode zum Ausführen von Vorgängen der vorliegenden Erfindung kann in einer objektorientierten Programmiersprache wie Java®, Smalltalk oder C++ geschrieben sein. Der Computerprogrammkode zum Ausführen von Vorgängen der vorliegenden Erfindung kann jedoch auch in herkömmlichen Verfahrensprogrammiersprachen wie der Programmiersprache „C" geschrieben sein. Der Programmkode kann vollständig auf der Moduleinheit als eigenständiges Softwarepaket arbeiten, teilweise auf einem Benutzercomputer (des Klinikpersonals) und/oder teilweise auf einem entfernten Computer oder vollständig auf dem entfernten Computer. Im letzteren Fall kann der entfernte Computer mit der Moduleinheit und/oder dem Benutzercomputer durch ein lokales Netzwerk (LAN, local area network) oder ein weiträumiges Netzwerk (WAN, wide area network) verbunden sein oder die Verbindung kann mit einem externen Computer hergestellt sein (zum Beispiel durch das Internet unter Verwendung eines Internet-Dienstanbieters).
  • Die vorliegende Erfindung ist mit Bezug zu Darstellungen und/oder Beschreibungen von Betriebsweisen von Geräten (Systemen), Schaltungen und Computerprogrammprodukten gemäß Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Es versteht sich, dass ausgewählte Merkmale oder Vorgänge in den Darstellungen und/oder Beschreibungen durch Computerprogramminstruktionen implementiert werden können. Diese Computerprogramminstruktionen können einem Prozessor eines Allzweckcomputers, einem Spezialcomputer oder anderen programmierbaren Datenverarbeitungsgeräten zugeführt werden, um eine Maschine zu erzeugen, so dass die Instruktionen, die über den Prozessor des Computers oder des anderen programmierbaren Datenverarbeitungsgeräts ausgeführt werden, Mittel zum Implementieren der spezifizierten Funktionen schaffen.
  • Diese Computerprogramminstruktionen können auch in einem computerlesbaren Speicher gespeichert sein, der einen Computer oder andere programmierbare Datenverarbeitungsgeräte so leitet, dass sie auf eine spezielle Weise funktionieren, derart, dass im computerlesbaren Speicher gespeicherte Instruktionen einen Herstellungsartikel erzeugen, der Instruktionsmittel aufweist, die die spezifizierte(n) Funktion oder Funktionen implementieren.
  • Die Computerprogramminstruktionen können auch auf einen Computer oder andere programmierbare Datenverarbeitungsgeräte geladen werden, um eine Vorrichtung zu definieren und/oder eine Reihe von Arbeitsschritten auslösen, die auf dem Computer oder anderem programmierbaren Datenverarbeitungsgerät durchgeführt werden sollen, um einen computerimplementierten Prozess zu erzeugen, so dass die Instruktionen, die auf dem Computer oder anderen programmierbaren Datenverarbeitungsgeräten ausgeführt werden, Schritte zum Implementieren der spezifizierten Funktionen ergeben. Diese Computerprogramminstruktionen können in einem computerlesbaren Speicher gespeichert sein, der einen Computer oder anderes programmierbares Datenverarbeitungsgerät oder zugeordnete Hardwareausrüstung anleiten kann, auf eine spezielle Weise zu funktionieren.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann die Systemsteuerung oder andere funktional zugeordnete Computervorrichtung einen Computerprogrammkode aufweisen zum: (a) Aktivieren der Pumpe, der Heizeinrichtung, des (der) Temperatursensors(en), des Drucksensors und der Druckeinstellvorrichtung, um im Wesentlichen kontinuierlich erwärmte Flüssigkeit durch den Flüssigkeitszirkulationsweg zu leiten; und (b) automatischen Einstellen der Temperatur auf gewünschte Betriebstemperaturen und automatischen Einstellen des Drucks im Flüssigkeitszirkulationsweg, um Betriebsdruckabfälle im Behandlungssystem über eine Behandlungsdauer von mindestens ungefähr 5 Minuten auszugleichen und irgendwelche physiologischen Veränderungen im Gewebe nahe der Behandlungszielregion in der prostatischen Harnröhre zu berücksichtigen, so dass das System mindestens einen ausgewählten Betriebsdruck über die Verabreichung der Thermotherapie beibehält.
  • Das Vorstehende erläutert die vorliegende Erfindung und ist nicht als Beschränkung darauf zu betrachten. Obwohl einige beispielhafte Ausführungsformen dieser Erfindung beschrieben wurden, ist für die Fachleute leicht erkennbar, dass viele Modifikationen in den beispielhaften Ausführungsformen möglich sind, ohne materiell von den neuen Lehren und Vorteilen dieser Erfindung abzuweichen. Dementsprechend wird angenommen, dass alle diese Modifikationen im Rahmen dieser Erfindung liegen, wie sie in den Ansprüchen definiert ist. Es versteht sich daher, dass das Vorstehende die vorliegende Erfindung erläutert und nicht als auf die offenbarten spezifischen Ausführungsformen beschränkt anzusehen ist und dass Modifikationen der offenbarten Ausführungsformen sowie andere Ausführungsformen als im Rahmen der beigefügten Ansprüche liegen. Die Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche definiert, wobei Äquivalente der Ansprüche darin enthalten sind.
  • Zusammenfassung
  • Verfahren, Systeme und Computerprogrammprodukte weisen modulare, einmal verwendbare Wegwerfkatheteranordnungen mit Kassetten auf, die so konfiguriert sind, dass sie passend mit einer Konsole zusammenwirken, um Flüssigkeit zu einem Behandlungsballon in einem geschlossen Zirkulationssystem zirkulieren zu lassen. Die Konsole ist tragbar, kompakt und kann programmiert werden, um eine Mehrzahl von unterschiedlichen Therapietypen zu verabreichen und mit verschiedenen Katheterkonfigurationen über den Kassettenkörper zusammenzuwirken.

Claims (41)

  1. Ambulantes thermisches Behandlungssystem mit einem geschlossenen Flüssigkeitszirkulationsweg, das so konfiguriert ist, dass es einem Patienten eine thermische Behandlung verabreicht, umfassend: (a) eine tragbare Steuerkonsole, die so konfiguriert ist, dass sie die Abgabe einer thermischen Behandlung an einen Patienten steuert, wobei die Konsole einen Kassettenansatzbereich aufweist, wobei die Konsole umfasst: eine Energiezufuhr, eine der Energiezufuhr funktional zugeordnete Steuerung, eine der Steuerung funktional zugeordnete Pumpe, wobei beim Betrieb die Pumpe so konfiguriert ist, dass sie Flüssigkeit durch einen geschlossenen Zirkulationsweg zirkulieren lässt, um eine gewünschte Thermotherapie an einen Patienten zu verabreichen, und (b) eine Kassette, die so bemessen und konfiguriert ist, dass sie entfernbar an der Konsole im Konsolenansatzbereich anzubringen ist, wobei die Kassette einen Teil des geschlossenen Zirkulationsweges aufnimmt.
  2. System nach Anspruch 1, ferner umfassend einen flexiblen Leitungsabschnitt, wovon ein Teil in der Kassette enthalten ist, wobei der Leitungsabschnitt einen Teil des geschlossenen Zirkulationsweges bildet und ein Teil der in der Kassette enthaltenen Leitung so konfiguriert ist, dass sie mit der Pumpe in Verbindung steht, wenn die Kassette in der Konsole eingesetzt ist.
  3. System nach Anspruch 2, ferner umfassend eine graphische Anzeige, die am Vorderteil der Konsole angeordnet ist.
  4. System nach Anspruch 3, worin das System so konfiguriert ist, dass es beim Betrieb im Wesentlichen kontinuierlich eine geringes Flüssigkeitsvolumen im geschlossenen Zirkulationsweg zirkulieren lässt.
  5. System nach Anspruch 1, wobei die Kassette einen im Wesentlichen starren Körper mit einer äußeren Begrenzung aufweist und wobei die Leitung in der Kassette so gehalten ist, dass ein Zwischenteil der flexiblen Leitung in der Kassette einen Teil des geschlossenen Zirkulationsweges definiert, der so konfiguriert ist, dass er seriell aus der äußeren Begrenzung der Kassette austritt und sich nach außen um einen Abstand über den Umfang der Kassette hinaus erstreckt, so dass ein von außen zugängliches Segment vorgesehen ist, und dann erneut in die äußere Begrenzung der Kassette eintritt.
  6. System nach Anspruch 5, wobei der flexible Leitungsabschnitt eine Einlassleitung und eine Auslassleitung für Zirkulationsflüssigkeit in einem geschlossenen Strömungsweg aufweist, wobei das System ferner einen Behandlungskatheter mit einem Zirkulationsflüssigkeitseinlasskanal, einem Zirkulationsflüssigkeitsauslasskanal und einem aufblasbaren Behandlungsballon in Fluidkommunikation mit den Kathetereinlass- und Katheterauslasskanälen umfasst, wobei der flexible Leitungsabschnitt und der Katheter den geschlossenen Zirkulationsströmungsweg definieren, wobei der Behandlungskathetereinlasskanal so konfiguriert ist, dass er die Einlassleitung festlegt und der Behandlungskatheterauslasskanal so konfiguriert ist, dass er die Auslassleitung festlegt, damit es möglich ist, Fluid im geschlossenen Zirkulationsströmungsweg zirkulieren zu lassen.
  7. System nach Anspruch 6, ferner umfassend: eine Flüssigkeitsmenge im Zirkulationsströmungsweg, eine in der Kassette gehaltene Heizeinrichtung, die funktional der Flüssigkeit im Zirkulationsströmungsweg zugeordnet ist, einen in der Kassette angebrachten Drucksensor, der funktional der Flüssigkeit im Zirkulationsströmungsweg zugeordnet ist, und eine Druckeinstellvorrichtung, die dem Drucksensor in der Kassette, dem Zirkulationsströmungsweg des Systems und der Steuerung in der Konsole funktional zugeordnet ist.
  8. System nach Anspruch 7, wobei die Konsolensteuerung einen Computerprogrammkode umfasst zum: (a) Aktivieren der Pumpe, der Heizeinrichtung, des Drucksensors und der Druckeinstellvorrichtung, um beim Betrieb im Wesentlichen kontinuierlich erwärmte Flüssigkeit bei einer bestimmten Temperatur durch den Zirkulationsströmungsweg zirkulieren zu lassen, (b) automatischen Einstellen des Drucks im Zirkulationsströmungsweg auf einen bestimmten Druckwert, so dass das System mindestens einen ausgewählten Betriebsdruck während des Betriebs beibehält, und (c) Annehmen von Benutzereingaben zum Auswählen der gewünschten Thermotherapie.
  9. System nach Anspruch 8, wobei der Computerkode ferner einen Kode umfasst zum Einstellen des Betriebsdrucks im Zirkulationsströmungsweg auf einen bestimmten konstanten und/oder einstellbaren Druck in Verbindung mit der gewählten Thermotherapie.
  10. System nach Anspruch 1, ferner umfassend Mittel zum automatischen Deaktivieren und/oder Zerstören einer Betriebskomponente in der Kassette am Ende eines thermischen Verfahrens, wodurch eine erneute Verwendung der Kassette verhindert wird.
  11. System nach Anspruch 2, wobei die Konsole eine Mehrzahl von Infrarotsensoren umfasst, die so konfiguriert sind, dass sie mit der Leitung in der Kassette in optischer Verbindung stehen, wenn die Kassette an der Konsole anbracht ist.
  12. System nach Anspruch 6, wobei der Katheter und die Kassette als einmal verwendbare Wegwerfteile konfiguriert sind.
  13. System nach Anspruch 1, wobei die Kassette ein im Wesentlichen starrer Körper ist, der beim Betrieb an der Konsole entfernbar einrastet.
  14. System nach Anspruch 6, wobei die Konsolensteuerung einen Computerprogrammkode zum Takten der Dauer der vom System verabreichten Behandlung aufweist und das automatische Ablassen des Behandlungsballons am Ende einer Thermotherapie leitet, bevor Klinikpersonal den Katheter aus dem Körper des Patienten entfernt.
  15. System nach Anspruch 7, wobei die Konsolensteuerung einen Computerprogrammkode zum Überwachen der Funktion der Pumpe und der Heizeinrichtung umfasst, um einen hörbaren Alarm zu erzeugen, wenn abnormale Aktivität erfasst wird.
  16. System nach Anspruch 5, wobei die Konsole gegenüberliegende Vorder- und Rückseitenteile beinhaltet, wobei das von außen zugängliche Leitungssegment in der Kassette sich vom Kassettenkörper mit einem gekrümmten Profil nach außen erstreckt, die gekrümmte Form so bemessen und konfiguriert ist, dass sie an der Pumpe am Vorderteil der Konsole ansetzt, und wobei die Konsole einen Sensor umfasst zum Erfassen, wenn das von außen zugängliche Leitungssegment, das sich von der Kassette erstreckt, zur Pumpe ungenügend ausgerichtet ist.
  17. Thermischer Behandlungsapparat mit geschlossener Flüssigkeitszirkulation umfassend: eine tragbare Konsole mit einer Ansatzfläche mit einem Energieschnittstellenbereich darauf, wobei die Konsole eine Steuerung, Pumpe und Energiezufuhr darin aufweist, wobei die Energiezufuhr mit dem Energie schnittstellenbereich der Konsole in elektrischer Verbindung steht; und ein Kassettengehäuse mit gegenüberliegenden primären Vorder- und Rückseitenflächen, wobei die Rückseitenfläche eine Energieschnittstellenregion aufweist, worin das Kassettengehäuse so bemessen und konfiguriert ist, dass es entfernbar an der Ansatzfläche der Konsole anbringbar ist, so dass der Kassettenenergieschnittstellenbereich am Konsolenenergieschnittstellenbereich eingreift, so dass er mit der Steuerung und der Energiezufuhr der Konsole in Verbindung steht, und wobei die Kassette ein Heizelement enthält, wobei bei Anwendung der Betrieb des Heizelements durch die Steuerung in der Konsole gesteuert wird.
  18. System nach Anspruch 17, ferner umfassend einen in der Kassette enthaltenen flexiblen Leitungsabschnitt, wobei die flexible Leitung einen Teil eines umschlossenen Zirkulationsflüssigkeitsströmungswegs definiert.
  19. System nach Anspruch 18, wobei ein Zwischensegment der in der Kassette enthaltenen flexiblen Leitung so konfiguriert ist, dass es lösbar an der Pumpe ansetzt, wenn die Kassette an der Konsole angebracht ist.
  20. System nach Anspruch 19, wobei die Kassette einen im Wesentlichen starren Körper aufweist mit gegenüberliegenden oberen und unteren Armteilen, wobei das Zwischensegment der flexiblen Leitung mit einem gekrümmten Zwischensegment konfiguriert ist, das sich außerhalb der Begrenzungen des starren Kassettenkörpers erstreckt, so dass ein Endteil des gekrümmten Segments am oberen Armteil austritt und der gegenüberliegende Endteil des gekrümmten Segments am unteren Armteil eintritt.
  21. System nach Anspruch 19, ferner umfassend einen Behandlungskatheter mit einem aufblasbaren Behandlungsballon daran, wobei der Behandlungskatheter so konfiguriert ist, dass er in eine Körperhöhlung oder ein natürliches Lumen eines Patienten eingeführt werden kann, wobei der Behandlungskatheter getrennte Einlass- und Auslasszirkulationskanäle aufweist, die so konfiguriert sind, dass sie Flüssigkeit zu bzw. aus dem Behandlungsballon zirkulieren lassen, und wobei der Behandlungskatheter so konfiguriert ist, dass er funktional der Kassette zugeordnet ist und bei Verwendung mit der Leitung in Fluidkommunikation steht.
  22. System nach Anspruch 18, wobei die Konsole ein Verriegelungselement umfasst, das während des Betriebs die Kassette an der Konsole sichert, um unbeabsichtigte Entfernung beim Verabreichen einer thermischen Behandlungsprozedur zu verhindern.
  23. System nach Anspruch 18, ferner umfassend Mittel zum automatischen Zerstören von Leitungskomponenten in der Kassette nach Beendigung einer Behandlungsprozedur, um erneute Verwendung der Kassette zu verhindern.
  24. Einweg-Wegwerfkassette für ein thermisches Behandlungssystem umfassend: ein Kassettengehäuse konfiguriert mit gegenüberliegenden Vorder- und Rückseitenflächen, wobei die Kassette so bemessen und konfiguriert ist, dass sie entfernbar an einer Steuerkonsole anzubringen ist, die die Verabreichung einer Thermotherapie an einen Patienten steuert; einen in der Kassette gehaltenen Drucksensor; eine in der Kassette gehaltene zylindrische Heizeinrichtung mit einem mittigen Flüssigkeitsströmungskanal darin; einen funktional der in der Kassette enthaltenen Heizeinrichtung zugeordneten Temperatursensor; einen von außen zugänglichen Energieschnittstellenanschluss, der funktional der Heizeinrichtung, dem Temperatursensor und dem Drucksensor zugeordnet ist; und einen in der Kassette enthaltenen flexiblen Leitungsabschnitt, der einen Teil eines Zirkulationsflüssigkeitsströmungswegs definiert, wobei ein Teil des flexiblen Leitungsabschnitts mit der Heizeinrichtung in Verbindung steht.
  25. Kassette nach Anspruch 24, ferner umfassend eine über der Heizeinrichtung in der Kassette positionierten Isoliermantel.
  26. Einweg-Wegwerfkatheteraufbau umfassend: ein modulares Kassettengehäuse mit gegenüberliegenden Vorder- und Rückseitenflächen, wobei die Kassette einen Teil eines Strömungsweges für Zirkulationsflüssigkeit aufnimmt, wobei die Vorderfläche umfasst: einen Luftblasenfiltrationsschalter, der auswählbar steuerbar die Konfiguration des Zirkulationsströmungsweges von durch die Kassette strömender Flüssigkeit verändert; einen in der Kassette gehaltenen Drucksensor, so dass er mit dem Strömungsweg der Zirkulationsflüssigkeit in Verbindung steht; eine in der Kassette gehaltene Druckeinstellspritze mit einem zugeordneten Kolben, so dass die Spritze mit dem Strömungsweg der Zirkulationsflüssigkeit in Fluidkommunikation steht; mindestens ein in der Rückseite des Kassettengehäuses ausgebildetes Infrarotsensorfenster; einen in der Rückseite des Kassettengehäuses nahe der Druckeinstellspritze ausgebildeten Druckeinstellschlitz, worin in Betriebsposition der Schlitz geeignet ist, ein Umsetzglied darin aufzunehmen, das den Kolben der Spritze vorschiebt und zurückzieht; und einen Behandlungskatheter, der zum Einführen in ein natürliches Lumen oder eine Körperhöhlung eines Patienten konfiguriert ist, wobei der Behandlungskatheter einen aufblasbaren Behandlungsballon daran auf weist, wobei der Behandlungskatheter einen weiteren Teil des Zirkulationsflüssigkeitsströmungsweges definiert und mit dem Teil des in der Kassette enthaltenen Zirkulationsflüssigkeitsströmungsweges in Verbindung steht.
  27. Katheteraufbau nach Anspruch 26, ferner umfassend einen über der Heizeinrichtung positionierten Isoliermantel.
  28. Katheteraufbau nach Anspruch 27, worin der Mantel ein Fiberglasmaterialgewebe umfasst.
  29. Verfahren zur Behandlung eines Patienten unter Verwendung eines geschlossenen thermischen Behandlungssystems mit einer Konsole, die so konfiguriert ist, dass sie ein modulares Kassettenelement aufnimmt und festhält, umfassend: Vorsehen einer tragbaren Konsole eines thermischen Behandlungssystems mit einer Energiequelle, einer Pumpe und einer elektronischen Schaltung darin; Anbringen eines modularen Kassettenelements mit einem flexiblen Leitungsabschnitt an der Konsole, so dass ein Teil des flexiblen Leitungselements mit der Pumpe in der Konsole zusammenwirkt; Befestigen der Kassette an der Konsole; Annehmen von Benutzereingaben zum Auswählen einer aus einer Mehrzahl von unterschiedlichen Typen von vorprogrammierten Thermotherapieprozeduren; und Entfernen der Kassette aus der Konsole nach Beendigung der ausgewählten Thermotherapieprozedur.
  30. Verfahren nach Anspruch 29, ferner umfassend nacheinander Wiederholen der Schritte des Anbringens, Befestigens und Annehmens für jeden Patienten, der einer Thermotherapiebehandlung unterzogen wird.
  31. Verfahren nach Anspruch 29, ferner umfassend ein automatisches Abstellen mindestens einer ausgewählten Komponente in der Kassette, so dass eine dieser zugeordnete Funktionsschaltung inoperativ ist, um eine erneute Verwendung der Kassette zu einem gewünschten Zeitpunkt während oder nach Verabreichung der ausgewählten Thermotherapie zu unterbinden, während die Kassette an der Konsole angebracht ist.
  32. Verfahren nach Anspruch 31, ferner umfassend ein Umwälzen von Flüssigkeit in einem durch einen geschlossenen Strömungsweg definierten Strömungsweg, der sich durch eine flexible Leitung in Fluidkommunikation mit der flexiblen Leitung in der Kassette und einen Behandlungskatheter erstreckt.
  33. Verfahren nach Anspruch 31, ferner umfassend ein Einführen eines Behandlungskatheters in einen Patienten und Verabreichen der ausgewählten Thermotherapie, bevor der Schritt zum Abstellen ausgeführt wird.
  34. Verfahren nach Anspruch 33, worin der Einführschritt ausgeführt wird durch: Einführen eines Behandlungskatheters mit einem Flüssigkeitszirkulationsweg und einem in Fluidkommunikation damit stehenden aufblasbaren Behandlungsballon in die männliche Harnröhre eines Patienten derart, dass der Behandlungsballon im Lumen der prostatischen Harnröhre positioniert wird, wobei das prostatische Harnröhrenlumen eine Wand und eine Querschnittsbreite aufweist und wobei der Behandlungskatheter einen Teil eines geschlossenen thermischen Behandlungssystems definiert; Aufblasen des Behandlungsballons nach außen in einem Abstand, um zu bewirken, dass der Behandlungsballon mit der Wand der prostati schen Harnröhre in Kontakt kommt und Druck auf das Gewebe nahe der prostatischen Harnröhre ausübt; und im Wesentlichen kontinuierliches Umwälzen von auf ungefähr 45°C bis 95°C erwärmter Flüssigkeit durch den Flüssigkeitszirkulationsweg und den aufgeblasenen Behandlungsballon über eine Dauer von mindestens ungefähr 5 Minuten, um das die prostatische Harnröhre umgebende Gewebe so zu erwärmen, dass ihm eine Thermotherapie verabreicht wird.
  35. Verfahren nach Anspruch 32, ferner umfassend: Überwachen des Druckes im geschlossenen System; und automatisches Einstellen des Druckes im geschlossenen System ausgehend vorn im Überwachungsschritt bestimmten Druck.
  36. Verfahren nach Anspruch 35, wobei der Behandlungskatheter einen aufblasbaren Behandlungsballon umfasst, wobei das Verfahren ferner ein automatisches Ablassen des Behandlungsballons an einem gewünschten Punkt der Verabreichung der Thermotherapie umfasst, bevor der Katheter aus dem Patienten entfernt wird.
  37. Verfahren nach Anspruch 35, wobei der Schritt zum Einstellen des Drucks durch Entfernen oder Hinzufügen von Flüssigkeit im Zirkulationsweg, ausgehend vom Überwachungsschritt ausgeführt wird.
  38. Verfahren nach Anspruch 34, ferner umfassend ein Leiten von Körperfluiden, so dass sie während des Zirkulationsschrittes durch den Behandlungskatheter ablaufen.
  39. Verfahren nach Anspruch 29, ferner umfassend ein Erzeugen eines hörbaren Alarms, wenn die Kassette an der Konsole falsch angebracht ist.
  40. Verfahren nach Anspruch 29, wobei die Konsolenpumpe eine Welle aufweist, die rotiert, und wobei die Kassette ein Heizelement aufweist, das die Flüssigkeit im Zirkulationsströmungsweg erwärmt, wobei das Verfahren ferner das Überwachen der Pumpenwellenrotation und/oder Temperatur der Heizeinrichtung umfasst, um potenzielle Überhitzungsbedingungen zu erfassen und eine hörbare oder sichtbare Warnung zu erzeugen, wenn ein solcher Zustand erfasst wird.
  41. Verfahren nach Anspruch 31, wobei die Kassette ein Digitalthermometer umfasst und worin der Schritt zum funktionslos Setzen durch elektrisches funktionslos Setzen des Digitalthermometers durchgeführt wird.
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