DE60127812T2

DE60127812T2 - Wärme austauschende katheter mit mehreren lumen

Info

Publication number: DE60127812T2
Application number: DE60127812T
Authority: DE
Inventors: Wade A. San Jose KELLER; Timothy R. Moss Beach MACHOLD
Original assignee: Radiant Medical Inc
Current assignee: Radiant Medical Inc
Priority date: 2000-02-09
Filing date: 2001-02-06
Publication date: 2007-12-27
Anticipated expiration: 2021-02-07
Also published as: EP1792591B1; DE60127812D1; ATE359047T1; ES2381643T3; EP1792591A2; JP2010137067A; CA2397350A1; ATE540649T1; EP1253891A1; EP1253891B1; AU2001233337B2; EP1792591A3; JP2003523806A; JP4718089B2; WO2001058397A1; CA2397350C; AU3333701A

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und ein Verfahren für deren Anwendung zur selektiven Beeinflussung der Temperatur des Körpers eines Patienten oder Teilen des Körpers des Patienten durch Zuführen oder Abführen von Wärme von der Körperflüssigkeit des Patienten durch die Verwendung eines Wärmeaustauschbereichs, welcher so gestaltet ist, dass ein maximaler Wärmeübergang bei minimaler Behinderung des Flusses der Körperflüssigkeit möglich ist. Insbesondere betrifft diese Erfindung einen Wärmetauscher-Katheter mit einem Wärmeaustauschbereich, welcher ein vorteilhaft geformter Ballon ist, wobei der Ballon in einer fliesenden Körperflüssigkeit platziert wird und ein Wärmetauscherfluid innerhalb des Ballons zirkuliert, um der Körperflüssigkeit Wärme zuzuführen oder zu entziehen, um eine Ganzkörper- oder bereichsweise Hypothermie oder Hyperthermie zu behandeln oder hervorzurufen. Diese Erfindung betrifft außerdem ein Verfahren zur Steuerung der Wärmemenge, welche durch den Wärmeaustauschbereich zugeführt oder entzogen wird, um die Temperatur des gesamten oder eines Teiles des Körpers des Patienten als Antwort auf ein Signal, welches die Temperatur des gesamten oder eines Teils des Körpers eines Patienten wiedergibt, zu beeinflussen.
Unter normalen Umständen existieren im gesunden menschlichen Körper thermoregulatorische Mechanismen, die den Körper auf einer konstanten Temperatur von ca. 37° C (98° F) halten, ein Zustand, der manchmal als Normothermie bezeichnet wird. Normothermie ist üblicherweise ein gewünschter Zustand und zur Erhaltung der Normothermie wirken die thermoregulatorischen Mechanismen derart, dass die an die Umgebung verlorene Wärme durch die gleiche Wärmemenge, welche durch die metabolische Aktivität im Körper erzeugt wird, ersetzt wird.
Bei einer Person kann aufgrund einer Vielzahl von Gründen eine Temperatur auftreten, welche unterhalb der Normothermie liegt, ein Zustand, der als Hypothermie bekannt ist, oder eine Temperatur, die oberhalb der Normothermie liegt, ein Zustand, der als Hyperthermie bekannt ist. Diese Zustände sind meistens gesundheitsschädlich und werden üblicherweise behandelt, um den Zustand umzukehren und den Patienten wieder zurück auf Normothermie einzustellen. In bestimmten anderen Situationen können sie jedoch gewünscht sein und sogar absichtlich hervorgerufen werden.
Unbeabsichtigte Hypothermie kann daraus resultieren, dass der Wärmeverlust an die Umgebung die körpereigene Fähigkeit, innere Wärme zu produzieren, übersteigt oder wenn die thermoregulatorische Fähigkeit durch Verletzung, Krankheit oder Anästhesie vermindert wurde. Beispielsweise kann eine Person, welche einer kalten Umgebung ausgesetzt ist, wie ein Wande rer, der in einem sehr kalten Klima für zu lange Zeit wandert oder ein über Bord gegangener Segler in kaltem Wasser gefährlich hypothermisch werden. Gleichermaßen setzt Anästhesie üblicherweise die thermoregulatorische Fähigkeit eines Patienten außer Funktion und es ist oftmals der Fall, dass ein Patient während lang andauernder Operationen mit einer signifikanten Offenlegung der inneren Körperhöhlen des Patienten erheblich hypothermisch wird. Solch eine Hypothermie ist meistens gesundheitsschädigend und muss zügig wieder umgekehrt werden, um die Gesundheit des Opfers wieder herzustellen.
Einfache Verfahren zur Behandlung von Hypothermie sind seit sehr langer Zeit bekannt. Solche Verfahren umfassen das Einwickeln des Patienten in Decken, das Zuführen von warmen Flüssigkeiten durch den Mund und das Eintauchen des Patienten in ein Warmwasserbad. Wenn die Hypothermie nicht zu stark ist und die Notwendigkeit, die Hypothermie umzukehren, nicht zu dringend, können diese Verfahren wirksam sein. Das Einwickeln eines Patienten in eine Dekke hängt jedoch von der Fähigkeit des Körpers des Patienten ab, Hitze zu erzeugen, um den Körper wieder aufzuwärmen. Das Zuführen von warmen Flüssigkeiten durch den Mund stützt sich auf die Fähigkeit des Patienten, zu Schlucken und ist durch die Temperatur der zu konsumierenden Flüssigkeit und die Menge der Flüssigkeit, die in einem begrenzten Zeitraum zugeführt werden kann beschränkt. Das Eintauchen eines Patienten in warmes Wasser ist oftmals unpraktisch, insbesondere wenn der Patient gleichzeitig operiert wird oder andere medizinische Verfahren an ihm durchgeführt werden.
In letzter Zeit kann Hypothermie durch die Anwendung einer Wärmedecke, welche Wärme an die Haut des Patienten überträgt, behandelt werden. Die Anwendung von Wärme auf die Haut des Patienten kann allerdings wirkungslos sein, um dem Kern des Körpers des Patienten Wärme zuzuführen. Wärme, die auf die Haut angewendet wird, muss durch die Haut durch Wärmeleitung oder Strahlung übertragen werden, was langsam und ineffizient sein kann, insbesondere, wenn der Patient eine bedeutende Fettschicht zwischen der Wärmedecke und dem Kern des Körpers hat.
Paradoxerweise kann, wenn der Patient unter erheblicher Hypothermie des Kerns leidet, die Zuführung von Wärme an die Haut des Patienten, gleichgültig, ob durch ein Eintauchen in heißes Wasser oder die Anwendung einer Wärmedecke, die Hypothermie tatsächlich verschlimmern und sogar zur Herbeiführung eines Schocks führen. Die thermoregulatorischen Antworten des Körpers auf Kälte, welche so arbeiten, dass Wärme im Kern des Körpers erhalten wird, enthalten Vasokonstriktion und arteriell-venöse Überbrückung (AV shunts). Vasokonstriktion tritt auf, wenn die kapillaren und anderen Blutgefäße in der Haut und den Extremitäten sich zusammenziehen, so dass das meiste Blut, welches vom Herzen gepumpt wird, inner halb des Kerns zirkuliert anstatt durch die Haut und die Extremitäten. Entsprechend existieren bei der AV Überbrückung natürlich auftretende Überbrückungen für das Blut zwischen einigen Arterien, die Blut zu den Kapillarbetten in der Haut und den Extremitäten führen, und Venen, welche Blut von diesen Kapillarbetten und Extremitäten zurückführen. Wenn der Körper gekühlt wird, verengen sich die Gefäße in den Kapillarbetten und die Überbrückungen können geöffnet werden, wodurch Blut dazu veranlasst wird, diese Kapillarbetten vollständig zu umgehen. Daher fließt, wenn der Körper kalt ist, nur wenig Blut zu den Geweben in den Extremitäten und insbesondere an der Oberfläche, die infolge dessen im Vergleich zur Kerntemperatur des Körpers relativ kalt werden können.
Wenn Wärme auf die Haut eines solchen Patienten angewendet wird, können die Temperatursensoren in der Haut verursachen, dass die Vasokonstriktion zurückgeht und die AV Überbrückungen schließen. Wenn das passiert, flutet Blut aus dem Kern in das sehr kalte Gewebe an der Körperoberfläche und den Extremitäten und das Blut gibt infolge dessen Wärme an diese Gewebe ab, oftmals erheblich mehr als der Betrag an Wärme, welcher durch die Oberflächenerwärmung hinzugeführt wird. In Folge dessen kann die Kerntemperatur des Opfers stark abfallen und der Patient einen Schock erleiden.
Teilweise als Antwort auf die Mängel der Oberflächenanwendung von Wärme wurden Verfahren zum Zuführen von Wärme zum Körper eines Patienten durch innerliche Mittel entwickelt. Bei einem Patienten, der mit Atemgasen versorgt wird, z. B. ein anästhesierter Patient, können die Atemgase erwärmt werden. In einigen Situationen, insbesondere geringer Hypothermie, bei welcher die Zuführung von nur kleinen Wärmemengen erforderlich ist, kann dieses Verfahren wirksam sein, jedoch ist es bezüglich der Wärmemenge, die verabreicht werden kann, ohne die Lungen zu verletzen, limitiert. Entsprechend können bei einem Patienten, welcher intravenös Flüssigkeiten erhält, die Flüssigkeiten erwärmt werden oder ein Bolus einer erwärmten Flüssigkeit intravenös verabreicht werden. Dies kann wiederum im Falle geringer Hypothermie wirksam sein, jedoch ist die Wärmemenge, die dem Körper des Patienten zugeführt werden kann, limitiert, da die Temperatur der intravenösen Flüssigkeit auf eine Temperatur begrenzt wird, die für das Blut unschädlich ist, was üblicherweise zwischen ca. 41° C und 49° C angenommen wird und aufgrund der Menge von Flüssigkeit, deren Verabreichung der Patient toleriert.
Ein invasiveres Verfahren kann insbesondere im Falle von Herzoperationen verwendet werden, um dem Blut eines Patienten Wärme zuzuführen. Eine Kanüle wird an eine Vene angeschlossen, üblicherweise die Vena Cava Inferior (IVC) eines Patienten, die Vene abgeklemmt und nahezu das gesamte Blut des Patienten durch die Kanüle an eine externe Pumpe abgeleitet. Das Blut wird dann in den Körper des Patienten zurückgepumpt, üblicherweise an die arterielle Seite des Kreislaufs des Patienten. Das von einem Patienten abgeleitete Blut kann extern erwärmt oder gekühlt werden, bevor es in den Körper des Patienten zurückgeführt wird. Ein Beispiel einer solchen Bypassanordnung ist das Cardio-Pulmonale Bypasssystem (CPB), welches bei Operationen am offenen Herzen häufig verwendet wird.
Dieses Bypassverfahren ist, wenn es einmal begonnen ist, schnell und wirkungsvoll bei der Zuführung oder Abführung von Wärme aus dem Blut eines Patienten und bei der Ausübung der Kontrolle über die Körpertemperatur des Patienten im Allgemeinen, hat jedoch den Nachteil, dass es einen stark invasiven medizinischen Eingriff erfordert, der die Verwendung komplizierter Ausrüstung erfordert, ein Team von hochqualifizierten Operateuren, im Allgemeinen nur in einer Operationsumgebung zur Verfügung steht und, aufgrund dieser Komplexitäten, einen langen Zeitraum bis zu seinem Beginn benötigt. Tatsächlich kann es üblicherweise nicht beginnen bis zu dem Zeitpunkt, nachdem der Thorax des Patienten operativ geöffnet wurde. Aus all diesen Gründen ist es normalerweise nicht geeignet zur Notfallbehandlung von Hypothermie. Ein Bypass umfasst außerdem mechanisches Pumpen von Blut, was im Allgemeinen sehr zerstörerisch auf das Blut wirkt und cytotxische und thrombolytische Probleme, die mit der Entnahme von Blut aus dem Körper, dem Leiten des Blutes durch verschiedene Röhren, der künstlichen Oxigenierung des Blutes und der Rückführung des durch diese Stressfaktoren behandelten Blutes in das Kreislaufsystem, welches das Hirn enthält, mit sich bringt. Aufgrund des potentiell gesundheitsgefährdenden Einflusses auf den Patienten versuchen die meisten Chirurgen, die Zeit, für die ein Patient mit einem Bypass versorgt wird, auf weniger als vier Stunden zu limitieren.
Verfahren zur Zuführung von Wärme zum Kern des Körpers, die kein Pumpen des Bluts mit einer externen, mechanischen Pumpe umfassen, wurden vorgeschlagen. Beispielsweise wurde in US-Patent-Nr. 5,486,208 von Ginsburg ein Verfahren zur Behandlung oder Erzeugung von Hypothermie oder Hyperthermie mittels eines Wärmeaustauschkatheters, welcher im Blutstrom eines Patienten angeordnet ist, beschrieben.
Das Patent offenbart und beansprucht ein Verfahren zur Erhöhung der Körpertemperatur eines Patienten durch Zuführung von Wärme zum Blut durch das Einführen eines Wärmetauscher-Katheters, welcher einen Ballon mit Wärmetauscherrippen aufweist, in das Gefäßsystem und das Zirkulieren von Wärmetauscherflüssigkeit durch den Ballon, während der Ballon mit dem Blut in Kontakt ist.
Obwohl eine unbeabsichtigte Hypothermie im Allgemeinen gesundheitsschädlich ist und Behandlung erfordert, kann es in manchen Fällen erwünscht sein, Hypothermie zu herbeizufüh ren oder ihr Bestehenbleiben in einer kontrollierten Situation zu erlauben. Hypothermie wird üblicherweise als ein neuroprotektiver Zustand betrachtet und kann aus diesem Grund herbeigeführt werden. Nervengewebe wie das Gehirn oder Rückenmark ist Schädigungen durch gefäßkrankheitliche Prozesse besonders ausgesetzt, wie z. B., jedoch nicht limitiert auf, ischämische oder hämorrhagische Schocks, Blutunterversorgung aus beliebigen Gründen wie z. B. Herzstillstand oder intracerebrale oder intrakraniale Hämorrhagie und Schädeltrauma. Weitere Fälle, in denen Hypothermie schützend sein kann, sind die Behandlung von Myokardinfarkten und Herzoperationen, neurochirurgische Eingriffe wie die Behandlung von Aneurismen, Eingriffe zur Behandlung von endovaskulären Aneurismen, Rückenmarksoperationen, Eingriffe, bei denen der Patient dem Risiko einer Hirn-, kardialen oder spinalen Ischämie ausgesetzt ist wie der Bypasschirurgie am schlagenden Herzen oder jedweder anderer Operationen, bei denen die Blutversorgung des Herzens, des Gehirns oder des Rückenmarks vorübergehend unterbrochen werden könnte. In jedem dieser Fälle kann eine Schädigung von Hirngewebe durch eine Hirnischämie, einen erhöhten intrakranialen Druck, Ödeme oder andere Prozesse auftreten, die oftmals einen Verlust von cerebralen Funktionen und persistierende neurologische Ausfälle zur Folge haben. Hypothermie kann bewusst herbeigeführt werden, weil sie in solchen Situationen vorteilhaft ist. Tatsächlich tritt Hypothermie in einigen dieser Situationen wie z. B. der Bypasschirurgie am schlagenden Herzen als normaler Nebeneffekt der Anästhesie momentan auf, durch welche die normalen thermoregulatorischen Antworten eines Patienten bei gleichzeitiger lang anhaltender Öffnung der Brusthöhle ausgeschaltet werden. Die resultierende Hypothermie allein ist gegebenenfalls nicht gesundheitsgefährdend, wenn ausreichende Kontrolle über die Temperatur des Patienten besteht und somit der hypothermische Zustand bezüglich seiner Tiefe und Dauer kontrolliert ist und es kann erlaubt sein, ihn bestehen zu lassen oder sogar hervorzurufen. Die Kontrolle der Tiefe der Hypothermie und die Umkehrung der Hypothermie nach der Operation sind beide wichtig und wenn diese Kontrolle nicht möglich ist wird Hypothermie im Allgemeinen als unerwünscht angesehen.
Obgleich der exakte Mechanismus für die neuroprotektive Wirkung nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass die Absenkung der Hirntemperatur neuroprotektive Wirkung durch mehrere Mechanismen hervorruft wie z. B. das Abflachen jeglicher Erhöhnungen der Konzentrationen von Neurotransmittern (beispielsweise Glutamat), welche nach einem ischämischen Insult auftritt, die Verringerung der zerebralen Stoffwechselrate, die Verlangsamung des intrazellulären Kalziumtransports bzw. Stoffwechsels, die Verhinderung von Ischämieinduzierten Blockaden intrazellulärer Proteinsynthese und/oder die Verringerung der Bildung freier Radikale sowie anderer enzymatischer Kaskaden und sogar genetischer Antworten.
Neben ihren Vorteilen als eine prophylaktische Maßnahme, beispielsweise um während Operationen Schäden im Falle einer neurologischen Ischämie zu vermeiden, ist es manchmal erwünscht, Hypothermie des ganzen Körpers oder von Bereichen hervorzurufen zur Behandlung gewisser neurologischer Krankheiten oder Funktionsstörungen wie z. B. Schädeltrauma, spinales Trauma und hämorrhagische oder ischämische Apoplexien. Es wurde auch festgestellt, dass Hypothermie vorteilhaft zur Behandlung und zum Schutz von neurologischem Gewebe und kardialem Muskelgewebe nach einem Myokardinfarkt (MI) ist. Der exakte Schutzmechanismus ist wiederum nicht bekannt, jedoch kann das Herbeiführen von Hypothermie in solchen Situationen nach dem ersten ischämischen Insult den Schaden durch eine Verringerung von Reperfusionsschäden mindern, indem verschiedene chemische Kaskaden, die anderenfalls die betroffenen Zellen beschädigen würden, unterbrochen werden, wodurch die Membranintegrität geschützt wird und möglicherweise sogar bestimmte genetische Veränderungen, die zu einer Apoptose führen, verhindert werden.
Hypothermie absichtlich herbeizuführen wurde üblicherweise durch Oberflächenkühlung oder Bypasspumpen versucht. Oberflächenkühlung hat sich im Allgemeinen als inakzeptabel langsam erwiesen, da die abzuführende Körperwärme vom Kern an die Oberfläche übertragen werden muss und sie war manchmal sogar vollständig erfolglos, da die thermoregulatorischen Mechanismen des Körpers jedwedem Versuch, Hypothermie herbeizuführen, entgegenwirken und meistens erfolgreich verhindern, dass eine Oberflächenkühlung die Kerntemperatur des Körpers vermindert. Beispielsweise können die Vasokonstriktion und AV-Überleitungen verhindern, dass Wärme, die im Kern erzeugt wird, durch das Blut an die Oberfläche übertragen wird. Die Oberflächenkühlung kann daher lediglich dazu führen, Wärme von der Haut und Oberflächengewebe abzuführen und hierdurch die Oberfläche zu kühlen und erfolglos sein bei der Verringerung der Kerntemperatur des Patienten.
Ein anderer thermoregulatorischer Mechanismus, der Versuchen, die Kerntemperatur durch Oberflächenkühlung zu vermindern, entgegenwirken kann, ist Zittern. Auf der Körperoberfläche befinden sich zahlreiche Temperatursensoren und diese können den Körper dazu veranlassen, zu beginnen, zu Zittern. Zittern führt zur Erzeugung einer erheblichen Menge von metabolischer Wärme, bis zu fünfmal mehr als der ruhende Körper, und insbesondere wenn Vasokonstriktion und AV-Überleitungen den Blutfluss an die Oberfläche des Körpers vermindern, kann die Oberflächenkühlung, wie z. B. durch eine Kühldecke, die Temperatur des Patienten nur sehr langsam verringern, wenn überhaupt. Auch wenn die thermoregulatorischen Mechanismen durch Anästhesie oder andere Medikamente ausgeschaltet sind, wurde meistens erkannt, dass die Kühlung durch oberflächliche Maßnahmen wie z. B. eine Decke inakzeptabel langsam ist, um Hypothermie hervorzurufen. Wenn der Patient Fieber und daher eine erhöhte Grundtemperatur (die Temperatur, die durch die thermoregulatorischen Antworten des Körpers zu halten versucht wird) hat, kann der Patient sogar bei einer Temperatur über Normothermie zittern. In solchen Fällen wurde beobachtet, dass Oberflächenkühlung oftmals sogar die Reduktion der Temperatur des Patienten auf Normothermie nicht ermöglicht. Daneben, dass die Oberflächenkühlung oftmals ineffektiv und im Allgemeinen inakzeptabel langsam ist, fehlt ihr zudem eine ausreichende Kontrolle über die anzustrebende Temperatur des Patienten, da die Verfahren inadäquat sind, um die Körpertemperatur des Patienten schnell anzupassen und daher zu einem Überschießen oder anderen unkontrollierten Köpertemperaturproblemen führen kann, die nicht entsprechend beeinflusst werden können.
Hypothermie durch Bypasstechniken herbeizuführen ist im Allgemeinen wirkungsvoll, schnell und kontrollierbar, aber hat auch die Nachteile des Bypassverfahrens zum Zuführen von Wärme zur Kontrolle von unerwünschter Hypothermie; sie benötigen einen stark invasiven Eingriff in einem Operationssaal unter Vollnarkose mit Intubation, teurer Ausrüstung und hochausgebildetem Personal. Sogar in einer Operation am offenen Herzen oder bei bei einem neurochirurgischen Eingriff, bei denen der Patient in einem Operationsumfeld ist und durch in höchstem Maße befähigtes Personal ohnehin überwacht wird, bedarf der Bypassmechanismus des Pumpens des Blutes mit einer mechanischen Pumpe durch einen externen Kreislauf, was allgemein als sehr schädlich für das Blut angesehen wird und grundsätzlich nicht für sehr lange Zeit aufrecht erhalten wird, vorzugsweise für Stunden oder weniger, und ein Kühlen kann nicht begonnen werden, bevor der Thorax des Patienten geöffnet und eine Ableitung operativ eingesetzt wurde, was für sich selbst genommen ein Eingriff ist, der neurologische Ischämie hervorrufen könnte, oder fortgesetzt werden und auch keine Erwärmung verursacht werden, nachdem der Thorax des Patienten geschlossen wurde. Daher kann keiner der Vorteile des Vorkühlens, bevor der Patient geöffnet wird, oder des fortgesetzten Kühlens oder der Wiedererwärmung, nachdem der Patient geschlossen ist, durch dieses Verfahren erreicht werden und der Patient wird den unerwünschten Effekten des externen Pumpens ausgesetzt.
Kalte Atemgase und kalte Infusionen wurden üblicherweise nicht verwendet, um Hypothermie hervorzurufen. Das Atmen kalter Gase ist im Allgemeinen ineffektiv, um Hypothermie hervorzurufen, da die Lungen grundsätzlich so gestaltet sind, dass sehr kalte Luft geatmet werden kann, ohne eine schnelle Hypothermie hervorzurufen. Die Injektion eines kalten Infusats würde allgemein inakzeptabel als Verfahren zum Hervorrufen und Aufrechterhalten von Hypothermie sein, da das Infundieren des großen Flüssigkeitsvolumens, das erforderlich wäre, eine Hypothermie für einen brauchbaren Zeitraum hervorzurufen und auch aufrecht zu erhalten, inakzeptabel wäre.
Der vorstehend genannte Wärmetauscher-Katheter, welcher in den Blutstrom eines Patienten platziert wird, überwindet viele dieser Unzulänglichkeiten der anderen Verfahren zum Bekämpfen einer unerwünschten Hypothermie oder zum absichtlichen Verursachen einer Hypothermie. Insbesondere mit Blick auf die körpereigenen thermoregulatorischen Versuche, Normothermie aufrecht zu erhalten, ist ein sehr wirkungsvoller Wärmetauscher-Katheter in höchstem Maße wünschenswert.
Unter bestimmten Bedingungen wird Wärme in einem Maß im Körper produziert oder ihm von der Umgebung zugeführt, die die körpereigene Fähigkeit, Wärme zu dissipieren, übersteigt und eine Person gerät in einen Zustand abnormal hoher Körpertemperatur, ein Zustand, der als Hyperthermie bekannt ist. Beispiele für diesen Zustand können dadurch entstehen, dass man einer heißen und feuchten Atmosphäre oder Umgebung ausgesetzt ist, überanstrengt ist oder der Sonne ausgesetzt ist, während die thermoregulatorischen Mechanismen des Körpers durch Medikamente oder Krankheit beeinträchtigt sind. Zudem kann eine Person, oftmals infolge einer Verletzung oder Krankheit, eine Grundtemperatur annehmen, die über der normalen Körpertemperatur von ca. 37° C liegt, ein Zustand, der allgemein als Fieber bekannt ist. In einem anderen Zustand, maligner Hyperthermie, ein Zustand, der nicht gut verstanden ist, gelingt es dem Körper offenbar nicht, genügend Wärme zu dissipieren, wodurch die Temperatur des Körpers sich bis in gefährliche Bereiche aufschaukeln kann, ohne dass die normalen körpereigenen Mechanismen den Patienten wirkungsvoll wieder zur Normothermie zurückbringen könnten.
Langandauernde und starke Hyperthermie kann schwerwiegende und sehr negative Effekte haben. Beispielsweise kann ein Kind durch langandauerndes und hohes Fieber aufgrund einer spinalen Meningitis permanente Hirnschäden erleiden. Im Falle eines Schlaganfalls hat man gezeigt, dass das Vorhandensein von nur geringem Fieber mit einem sehr negativen Ergebnis korreliert. In solchen Fällen kann es sehr wünschenswert sein, den Versuch des Körpers, eine höhere Temperatur zu erreichen, entgegenzuwirken und anstatt dessen eine Temperatur bei oder nahe Normothermie aufrecht zu erhalten. Der unbeeinflusste Körper verhält sich allerdings so, dass eine Temperatur über 37° C aufrecht erhalten wird und die körpereigenen thermoregulatorischen Mechanismen wie z. B. AV-Überleitungen und Zittern, können zu einer vollständigen Wirkungslosigkeit von Oberflächenkühlung zur Wiederherstellung von Normothermie führen. Die Vorteile eines wirkungsvollen Verfahrens zur Kühlung des Kerns werden in solchen Situationen bitter benötigt.
Wie im Falle der Hypothermie existieren entsprechende Gegenstücke für simple Verfahren zur Behandlung einer unerwünschten Hyperthermie, wie z. B. Kaltwasserbäder, Kühldecken sowie wirkungsvollere aber komplexe und invasive Mittel wie z. B. gekühlte Atemgase und eine Blutkühlung während eines Bypasses. Hierbei bestehen allerdings die gleichen Limitationen und Komplikationen wie zuvor in Verbindung mit der Hypothermie beschrieben. Zudem können, wie im Falle des Versuchs, Hypothermie hervorzurufen, die thermoregulatorischen Antworten des Körpers wie die Vasokonstriktion, AV Überleitungen und Zittern einem Versuch, den Patienten zu Kühlen, unmittelbar bekämpfen und hierdurch Anstrengungen, die Hyperthermie zu behandeln, zunichte machen. Um die Reduktion einer unerwünschten, durch Krankheit hervorgerufenen oder malignen Hyperthermie zu erreichen, wird ein Katheter mit ausreichender Wärmeaustauschwirkung benötigt, um die thermoregulatorischen Abwehrmechanismen des Körpers zu überwinden.
Es kann aus verschiedenen Gründen wünschenswert sein, Hyperthermie hervorzurufen und/oder aufrecht zu erhalten. Beispielsweise können bestimmte Krebszellen empfindlich auf Temperaturerhöhungen sein und es kann daher möglich sein, diese Krebszellen durch eine Erhöhung der Temperatur des Patienten auf ein Niveau, welches toxisch für die Krebszellen ist, die der Rest des Körpers aber tolerieren kann, zu zerstören. Als ein weiteres Beispiel sei genannt, dass eine hohe Temperatur für bestimmte Viren bei einem Niveau toxisch sein kann, welches der Rest des Körpers tolerieren kann. Eine Erhöhung der Temperatur des Patienten über diejenige, die das Virus tolerieren kann hinaus, aber innerhalb eines Temperatursbereichs, den der Körper tolerieren kann, könnte dazu beitragen, den Körper von den Viren zu befreien. Ein Wärmeaustauschkatheter, der den Blutstrom eines Patienten mit einer ausreichenden Rate Wärme zuführen kann, um den Patienten in einem hyperthermischen Zustand zu erhalten, wäre daher wünschenswert.
Neben absichtlich hervorgerufener Hypothermie oder Hyperthermie ist es manchmal wünschenswert, die Temperatur eines Patienten zu steuern, um eine Zieltemperatur, die manchmal, aber nicht immer, Normothermie ist, aufrecht zu erhalten. Bei einem Patienten unter Vollnarkose während eines signifikanten operativen Eingriffs kann es für den Anästhesisten zum Beispiel wünschenswert sein, die Körpertemperatur des Patienten durch ein unmittelbares Zuführen oder Abführen von Wärme zu kontrollieren. In einem solchen Fall sind die normalen thermoregulatorischen Antworten des Patienten durch die Anästhesie gehemmt oder ausgeschaltet und der Patient kann eine erhebliche Wärmemenge an die Umgebung verlieren. Der nicht unterstützte Körper des Patienten kann gegebenenfalls nicht ausreichend viel Wärme produzieren, um den Wärmeverlust zu kompensieren und die Temperatur des Patienten kann nach un ten abdriften. Der Anästhesist möchte die Temperatur unter Umständen bei Normothermie unter Kontrolle halten oder könnte es vorziehen, den Patienten ein wenig hypothermisch werden zu lassen, jedoch die Tiefe und die Dauer der Hypothermie steuern zu wollen. Ein Verfahren und eine Vorrichtung zum präzisen Steuern der Körpertemperatur durch ein effizientes Zuführen oder Abführen von Wärme, um die Temperatur eines Patienten zu steuern, wäre sehr wünschenswert.
Zusätzlich zur Steuerung der Körpertemperatur des Patienten ist eine schnelle und präzise Steuerung der Anpassungen an den thermischen Zustand eines Patienten sehr wichtig, wenn die Temperatur eines Patienten manipuliert wird. Wenn ein Wärmeaustausch von der Oberfläche zum Kern des Patienten verwendet wird, wie durch die Anwendung von Wärme- oder Kühldecken, ist die Steuerung der Kerntemperatur des Patienten sehr schwierig, wenn nicht gar unmöglich, abgesehen davon, dass diese Verfahren langsam und ineffizient sind. Die Temperatur des Patienten kann dabei über die gewünschte niedrige Temperatur „hinausschießen", was ein möglicherweise katastrophales Problem ist, wenn die Kerntemperatur eines Patienten reduziert wird, insbesondere auf mittlere oder geringe Niveaus. Die metabolische Aktivität und die thermoregulatorischen Antworten des Körpers können noch größere Anpassungen der Kerntemperatur durch Oberflächenkühlung schwer, langsam oder sogar unmöglich machen. Eine schnelle und präzise Kontrolle ist durch solche Verfahren im Allgemeinen überhaupt nicht möglich.
Die Kontrolle der Körpertemperatur durch Bypasstechniken ist im Allgemeinen relativ präzise und schnell, insbesondere wenn große Blutvolumina rasch durch das System gepumpt werden. Wie jedoch zuvor bereits ausgeführt wurde, ist dieses Verfahren komplex, teuer und invasiv und es sind gerade diese großen zu pumpenden Blutmengen, die dem Patienten erheblichen Schaden zufügen können, insbesondere wenn. dies über einen irgendwie relevanten Zeitraum aufrecht erhalten wird, beispielsweise über mehrere Stunden.
Ein wirkungsvoller Wärmetauscher kann die Manipulation der Temperatur eines ausgebildeten Bereiches eines Patienten möglich machen. Die Temperatur ist über den gesamten Körper im Allgemeinen relativ konstant und weicht üblicherweise von einer Position zur anderen nicht stark voneinander ab. (Eine Ausnahme ist die Hat, welche dadurch, dass sie der Umgebung ausgesetzt ist, eine stark abweichende Temperatur haben kann. Tatsächlich hängen viele der oben angesprochenen thermoregulatorischen Mechanismen von der Fähigkeit der Haut ab, eine andere Temperatur als die Temperatur des Kerns des Körpers annehmen zu können, üblicherweise eine geringere Temperatur.) Der Säugetierkörper funktioniert bei Normothermie im Allgemeinen am Besten. In manchen Fällen kann jedoch eine bereichsweise Hypothermie oder Hyperthermie (Hypothermie oder Hyperthermie nur eines Teils des Körpers, während der Rest des Körpers eine andere Temperatur hat, vorzugsweise Normothermie) von Vorteil sein. Beispielsweise könnte es vorteilhaft sein, den Kopf zum Zweck der Neuroprotektion des Gehirns zu kühlen oder das Herz zu kühlen, um das Myokard davor zu schützen, während oder nach einer Ischämie einen Infarkt zu erleiden, oder einen kanzerogenen Bereich zu erwärmen, um kanzerogene Zellen zu stören, während der Rest des Körpers bei einer normalen, gesunden Temperatur gehalten wird, so dass die Nachteile eine Ganzkörper-Hypothermie oder -Hyperthermie nicht auftreten. Zudem können in dem Fall, dass der gesamte Körper gekühlt wird und Zittern und andere thermoregulatorische Mechanismen dem Versuch, den Körper zu Kühlen, entgegenwirken, solche Mechanismen umgangen oder ausgeschaltet werden, wenn nur ein spezieller Bereich zur Kühlung anvisiert wird.
Ein mit Körperflüssigkeit, wie Blut, in Kontakt stehender Wärmetauscher, der in den Zielbereich gebracht wurde, könnte die Temperatur dieses Bereichs verändern, wenn der Wärmetauscher effizient genug wäre, das Blut ausreichend zu Kühlen, so dass dieses das fragliche Gewebe kühlt, auch wenn die Körpertemperatur, d. h. die Anfangstemperatur des Bluts, welches an dem Wärmeaustauschbereich vorbeifließt, normothermisch wäre. Ein Wärmetauscher-Katheter mit einem hocheffizienten Wärmeaustauschbereich würde für solch eine Anwendung benötigt werden. Für den Fall, dass der Katheter in das Gefäßsystem perkutan eingeführt wird, ist es auch höchst wünschenswert, einen so gering wie mögliches Eintrittsprofil zu haben, um eine so gering wie mögliche Punktion zu ermöglichen und dennoch eine maximale Oberfläche des Wärmeaustauschbereichs in Kontakt mit dem fließenden Blut zu treten. Solch ein Katheter ist Gegenstand dieser Anmeldung.
Aufgrund aller der vorstehenden Gründe besteht ein Bedarf für Mittel, dem Körper eines Patienten auf eine wirkungsvolle und effiziente Weise Wärme zuzuführen oder zu entziehen und gleichzeitig die Unzulänglichkeiten des Oberflächenwärmeaustauschs zu verhindern und die Gefahren interner Verfahren wie dem Bypassverfahren zu umgehen. Es besteht der Bedarf für ein Mittel zum schnellen, effizienten und kontrollierbaren Austauschen von Wärme mit dem Blut eines Patienten, so dass die Temperatur des Patienten oder des Zielgewebes innerhalb des Patienten verändert oder kontrollierbar bei einer Zieltemperatur gehalten werden kann.
Das Positionieren eines Katheters zentral innerhalb des fließenden Blutstroms kann aus vielen Gründen wichtig sein. Der Kontakt zwischen einem heißen oder kalten Wärmeaustauschbereich und den Wänden eines Körpergefäßes wie z. B. eines Blutgefäßes kann das Gewebe an dem Kontaktpunkt beeinflussen. Bei einigen Anwendungen, wie z. B. für den Fall, dass der Benutzer versucht, die Oberfläche eines freigelegten Gefäßes an die Wand des Gefäßes zu heften oder das betreffende Gewebe thermisch zu behandeln oder abzutragen, ist der Kontakt zwischen dem Ballon und der umgebenden Körperstruktur wichtig, wenn nicht sogar entscheidend. Für den Fall, dass dieser Kontakt jedoch unerwünscht ist, wäre es jedoch von Vorteil, ein Mittel zur Verfügung zu haben, welches ein Anliegen des Wärmeaustauschbereichs an die Gefäßwand verhindert.
In dem Fall, dass die Temperatursteuerung der Temperatur des Bluts das Ziel ist, ist es außerdem von Vorteil, den Wärmeaustauschbereich im Zentrum des Flusses einer Körperflüssigkeit zu platzieren, beispielsweise im Zentrum des Lumens eines Blutgefäßes, so dass der Blutfluss den gesamten Ballon umströmt und kein Bereich der Oberfläche des Ballons von dem Fluss abgeschirmt ist und damit in diesem Bereich ein Wärmeaustausch mit der Körperflüssigkeit an der Ballonoberfläche verhindert würde. Dies würde zudem helfen zu verhindern, dass Blut in Bereichen geringen Flusses oder keines Flusses sich ansammelt, wofür gezeigt wurde, dass sich Blutgerinnsel bilden.
Es wäre besonders vorteilhaft, wenn die Wärmetauscheroberfläche so konfiguriert werden könnte, dass die mit dem Blut in Kontakt befindliche Oberfläche maximiert wird, während die Behinderung des Flüssigkeitsflusses innerhalb des Gefäßes minimiert wird. Das ist wünschenswert, weil ein maximaler Fluss für einen maximalen Wärmeaustausch wichtig ist und weil ein maximaler Fluss sicherstellt, dass das Gewebe nach dem Wärmeaustauschbereich ausreichend mit Blut versorgt wird. Daher sollte die Flussrate des Bluts an dem Wärmeaustauschbereich vorbei mit der Oberfläche des Wärmeaustauschbereichs, die sich im Strom des fließenden Blutes befindet, gleichzeitig maximiert werden. Ein Katheter, der diese scheinbar widersprüchlichen Ziele erreicht, wäre in hohem Maße wünschenswert.
Zudem ist es für den Fall, dass ein Wärmeaustausch zwischen zwei fließenden Flüssigkeiten erfolgt, am wirkungsvollsten, Gegenstrom zu haben. Das bedeutet, dass der Fluss des Wärmetauscherfluids entgegen der Fließrichtung der Flüssigkeit ist, mit der es Wärme austauscht. Da ein Wärmetauscher-Katheter auf verschiedene Arten in Blutgefäße eingebracht werden könnte, was dazu führen würde, dass der natürliche Blutfluss für unterschiedliche Fälle verschieden wäre (d. h. proximal nach distal oder distal nach proximal), wäre es vorteilhaft, einen Katheter zu haben, in welchem die Flussrichtung im Bereich des Ballons, der dem Fluss der Körperflüssigkeit ausgesetzt ist, angepasst werden könnte, in eine beliebige Richtung zu fließen, um zu er möglichen, dass der Katheter in das Blutgefäß in eine beliebige Richtung eingeführt werden kann und die Richtung des Flusses des Wärmetauscherfluids so angepaßt werden kann, dass es entgegen der Strömung in dem Gefäß fließt.
Wenn der Katheter in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt werden soll, ist es sehr vorteilhaft, ein geringes Eintrittsprofil zu haben, das bedeutet, einen Durchmesser der Vorrichtung beim Eintritt, der so gering wie möglich ist. Das ermöglicht das Einführen der Vorrichtung durch eine kleine Hülse, einen Einstich oder einen Schnitt. Dennoch sollte die Oberfläche des Wärmeaustauschbereichs maximiert werden, wenn der Katheter betrieben wird, um Wärme mit dem Blut auszutauschen. Diese Ziele erscheinen wiederum widersprüchlich und ein Wärmetauscher-Katheter, der beide Eigenschaften erfüllt, wäre höchst vorteilhaft.
Wärmetauscher-Katheter gemäß dem Stand der Technik sind aus der WO 99/66970 bekannt, die ein einzelnes, spiralförmiges Wärmetauscherelement aufweisen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Wärmetauscher-Kathetersystem zum Erwärmen oder Kühlen wenigstens eines Bereichs des Körpers eines menschlichen oder tierischen Patienten zur Verfügung, welches umfasst: einen Wärmetauscher-Katheter umfassend einen Schaft, der ein Arbeitslumen aufweist, welches einen Zugang über das distale Ende des Katheterschafts hinaus ermöglicht, ein Zuflusslumen, ein Abflusslumen, und eine Mehrzahl von Wärmetauscherelementen, welche in einer fluidischen Parallelkonfiguration an den Katheterschaft angebracht sind, wobei jedes der Wärmetauscherelemente eine spiralförmige Konfiguration besitzt und ein im Wesentlichen hohles Lumen aufweist, welches mit dem Zuflusslumen und dem Abflusslumen des Katheterschafts fluidverbunden ist, so dass das Wärmetauscherfluid von dem Zuflusslumen durch die Lumen der Wärmetauscherelemente und aus dem Abflusslumen zirkulieren kann, eine Vorrichtung zum Erwärmen oder Kühlen eines Wärmetauscherfluids und zum Zirkulieren des Wärmetauscherfluids durch den Katheterschaft über das Zufluss- und das Abflusslumen, einen Temperatursensor zum Erfassen der Temperatur des Patienten, und eine Steuerungseinheit, welche programmierbar ist, um eine gewünschte Temperatur des Patienten einzustellen und welche in Abhängigkeit des Temperatursensors die Temperatur des Wärmetauscherfluids auf eine Weise so steuert, dass die gewünschte Temperatur für den Patienten erreicht wird.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, einen wirkungsvollen und vorteilhaften Wärmeaustauschbereich zum Zuführen von Wärme zu einem unter Hypothermie leidenden Patienten zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, wirkungsvolle Mittel zum Abführen von Wärme aus dem Blutstrom eines unter Hyperthermie leidenden Patienten zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, wirkungsvolle Mittel zum Zuführen oder Abführen von Wärme von einem Patienten zum Verursachen von Normothermie zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, wirkungsvolle Mittel zum Aufrechterhalten von Normothermie zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, wirkungsvolle Mittel zum Kühlen eines Patienten auf eine Zieltemperatur und zum kontrollierten Halten dieser Temperatur zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmetauscher-Katheter zur Verfügung zu stellen, der eine vorteilhafte Konfiguration aufweist, die einen maximalen Austausch von Wärme mit Blut, welches in wärmetauschender Umgebung des Wärmeaustauschbereichs fließt.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmetauscher-Katheter zur Verfügung zu stellen, der eine vorteilhafte Form hat, die ein vorteilhaftes Verhältnis von Wärmetauscheroberfläche erreicht, während ein ausreichender Fluss in einem Blutgefäß aufrecht erhalten wird.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Katheter mit einem ausreichend wirkungsvollen und effizienten Wärmeaustauschbereich zum Kühlen einer Zielregion eines Patienten zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Katheter mit einem ausreichend wirkungsvollen und effizienten Wärmeaustauschbereich zum präzisen Halten eines Patienten bei einer Zieltemperatur zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmetauscher-Katheter zur Verfügung zu stellen, der so konfiguriert ist, dass er wirkungsvoll Wärme mit dem Blut eines Patienten austauscht, während ein kontinuierlicher Fluss des Bluts am Katheter vorbei mit einem Minimum am Widerstand für diesen Blutfluß ermöglicht wird.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmetauscher-Katheter, der einen Wärmeaustauschbereich bestehend aus mehreren Ballonelementen wie z. B. Ausbauchungen aufweist.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmetauscher-Katheter, welcher einen isolierten Schaft hat, zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein wirkungsvolles Verfahren zur Kontrolle der Temperatur einer Körperflüssigkeit zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein wirkungsvolles Verfahren zum Erwärmen einer Körperflüssigkeit zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein wirkungsvolles Verfahren zum Kühlen einer Körperflüssigkeit zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, ein wirkungsvolles Verfahren zum Hervorrufen von Hypothermie zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Katheter zur Verfügung zu stellen, welcher einen Wärmeaustauschbereich aufweist, wobei die Temperatur durch die Temperatur eines fließenden Wärmetauscherfluids gesteuert wird und wobei die Richtung der Fluidströmung umgekehrt werden kann.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, einen Wärmetauscher-Katheter zur Verfügung zu stellen, welcher einen Wärmeaustauschbereich hat, wobei, wenn der Wärmeaustauschbereich innerhalb eines Blutgefäßes platziert wird, die Form des Wärmeaustauschbereichs zur Zentrierung des Wärmeaustauschbereichs innerhalb des Gefäßes beiträgt.
Diese und andere Aufgaben dieser Erfindung werden mit Bezugnahme auf die nachfolgenden Zeichnungen und Beschreibungen verstanden werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Zeichnung einer Ausführungsform des Katheters gemäß der Erfindung.
1A ist eine perspektivische Zeichnung eines Niederhalters an dem proximalen Ende des Katheters gemäß 1.
2 ist eine Querschnittszeichnung des Schafts des Katheters entlang der Linie 2-2 in 1.
3 ist eine Querschnittszeichnung des Wärmeaustauschbereichs des Katheters entlang der Linie 3-3 in 1.
3A ist eine Querschnittszeichnung des Wärmeaustauschbereichs des Katheters entlang der Linie 3A-3A in 1.
4 ist eine perspektivische Zeichnung eines Segments des Wärmeaustauschbereichs des Katheters innerhalb des Kreises 4-4 in 1.
5 ist eine Querschnittszeichnung des Wärmeaustauschbereichs des Katheters entlang der Linie 5-5 in 1.
6 ist eine perspektivische Zeichnung eines Segments des Wärmeaustauschbereichs des Katheters innerhalb des Kreises 6-6 in 1.
7 ist eine perspektivische Zeichnung des mehrfach ausgebauchten Ballons einer Ausführungsform der Erfindung.
8 ist eine perspektivische Zeichnung des distalen Abschnitts des Schaftes einer Ausführungsform der Erfindung.
9 ist eine perspektivische Zeichnung, zum Teil mit verdeckten Linien, des Wärmeaustauschbereichs, welcher durch den Schaft und den mehrfach ausgebauchten Ballon der 7 und 8 gebildet wird.
10 ist eine vergrößerte Darstellung der Anbringung des zentralen Lumens des Ballons an dem Schaft des Katheters gemäß 9, wobei der Bereich innerhalb des Kreises 10-10 in 9 gezeigt ist.
10A ist eine vergrößerte Ansicht des Stopfens zwischen dem Schaft und dem zentralen Lumen des Ballons des Katheters gemäß 9, wobei der Bereich innerhalb des Kreises 10A-10A in 9 gezeigt ist.
11 ist eine perspektivische Ansicht eines Abschnitts eines mehrfach ausgebauchten, gekrümmten Wärmetauscherballons gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
11A ist eine Querschnittsansicht des Wärmeaustauschbereichs entlang der Linie 11A-11A in 11.
12 ist eine Querschnittsansicht des proximalen Abschnitts des Wärmeaustauschbereichs einer Ausführungsform der Erfindung.
12A ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts des Wärmeaustauschbereichs entlang der Linie 12A-12A der 12.
12B ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts des Wärmeaustauschbereichs entlang der Linie 12B-12B der 12.
12C ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts des Wärmeaustauschbereichs entlang der Linie 12C-12C der 12.
13 ist eine Schnittansicht des distalen Abschnitts des Wärmeaustauschbereichs einer Ausführungsform der Erfindung.
13A ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts des Wärmeaustauschbereichs entlang der Linie 13A-13A der 13.
13B ist eine Querschnittsansicht eines Abschnitts des Wärmeaustauschbereichs entlang der Linie 13B-13B der 13.
14 ist eine Schnittansicht des distalen Abschnitts des Wärmeaustauschbereichs einer Ausführungsform der Erfindung.
15A ist eine Seitenansicht, zum Teil mit verdeckten Linien, des Wärmeaustauschbereichs einer Ausführungsform der Erfindung.
15B ist ein Querschnitt entlang der Linie 15B-15B in 15A.
15C ist ein Querschnitt entlang der Linie 15C-15C in 15A.
15D ist ein Querschnitt entlang der Linie 15D-15D in 15A.
15E ist ein Querschnitt entlang der Linie 15E-15E in 15A.
15F ist ein Querschnitt entlang der Linie 15F-15F in 15A.
16A ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines intravaskulären Wärmetauscher-Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
16B ist eine perspektivische Ansicht von vorne einer Ausführungsform einer extrakorporalen Temperatursteuerungskonsole, die in Verbindung mit dem Katheter der 16A verwendbar ist, um eine Temperatursteuerung eines menschlichen oder tierischen Patienten zu erreichen.
17 ist ein Flussdiagramm eines exemplarischen Verfahrens gemäß der Erfindung.
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Erfindung stellt einen verbesserten Wärmetauscher-Katheter zur Verfügung, der mit einem effizienten und wirkungsvollen Wärmeaustauschbereich zum Austauschen von Wärme mit einer Körperflüssigkeit versehen ist, während ein minimales Eintrittsprofil des Katheters beibehalten wird. Der Wärmetauscher-Katheter weist im Allgemeinen einen Katheter mit einem Schaft für den Fluss des Wärmetauscherfluids zu und von einem Wärmeaustauschbereich auf, wobei der Wärmeaustauschbereich einen vorteilhaft ausgeführten Multi-Lumen-Ballon aufweist und wobei das Wärmetauscherfluid durch den Ballon fließt und Blut über die Außenseite des Ballons fließt und Wärme über die Wandungen des Ballons zwischen dem Wär metauscherfluid, welches innerhalb des Ballons fließt, und dem Blut, welches außerhalb des Ballons fließt, ausgetauscht wird.
Unter Bezugnahme auf die 1 bis 10A umfasst der Katheter bei einer vorteilhaften Ausführungsform einen Schaft 50 mit einem darauf angeordneten Wärmeaustauschbereich 100. Der Schaft hat zwei ungefähr parallele Lumen, die durch den proximalen Schaft verlaufen, ein Zuflusslumen 52 und ein Abflusslumen 54. Der Schaft weist im Allgemeinen auch ein Arbeitslumen 56 auf, welches sich durch diesen erstreckt zum Einführen eines Führungsdrahts oder zum Applizieren von Medikamenten, radiographischen Kontrastmitteln oder ähnlichem an das distale Ende des Katheters. Der Wärmeaustauschbereich weist einen vierlumigen Ballon auf wobei drei äußere Lumen 58, 60, 62 um ein inneres Lumen 64 herum in einem spiralförmigen Muster angeordnet sind. In der gezeigten Ausführungsform rotiert der Ballon vorzugsweise einmal vollständig auf allen 5 bis 10 cm (2 bis 4 Inch) Länge um das innere Lumen 64. Alle vier Lumen sind dünnwandige Ballone und jedes äußere Lumen teilt ein gemeinsames dünnwandiges Segment 66, 68, 70 mit dem inneren Lumen. Der Ballon ist ungefähr 25 cm lang und hat, wenn er aufgepumpt ist, einen äußeren Umfang 72 von ungefähr 8 mm (0,328 Inch). Wenn er zusammengefaltet ist, beträgt das Profil im Allgemeinen weniger als ca. 3 mm Durchmesser (9 French). Wenn der Ballonabschnitt an dem Schaft angebracht wird, sind sowohl das proximale Ende 74 als auch das distale Ende 76 um den Schaft herum flüssigkeitsdicht abgeschlossen, wie weiter unten beschrieben wird.
Der Katheter ist an seinem proximalen Ende mit einem Verteiler 78 (Hub) verbunden. An dem Verteiler ist das Führungsdrahtlumen 56 mit einem Führungsdrahtzugang 80 verbunden, das Zuflusslumen 52 ist in Fluidverbindung mit einem Zuflusszugang 82 und das Abflusslumen 54 ist in Verbindung mit einem Abflusszugang 84. An den Verteiler befestigt und dem proximalen Schaft umschließend befindet sich ein Stück eines Zugentlastungsschlauchs 86, welches z. B. ein Stück eines Schrumpfschlauches sein kann. Der Zugentlastungsschlauch kann mit chirurgisch vernähbaren Niederhaltern 88, 90 versehen sein. Alternativ kann ein Schmetterlingsniederhalter 92 vorgesehen sein (siehe 1A). Zwischen dem Zugentlastungsschlauch 86 und dem proximalen Ende des Ballons 74 ist der Schaft mit einem äußeren Durchmesser von ca. 3 mm (0,118 Inch) extrudiert. Der interne Aufbau entspricht dem in 2 gezeigten Querschnitt. Unmittelbar proximal von der Ballonbefestigung 74 ist der Schaft eingeschnürt 94. Der äußere Durchmesser des Schafts ist auf ca. 2,5 bis 2,8 mm (0,100 bis 0,110 Inch) reduziert, jedoch ist bleibt der interne Aufbau mit den drei Lumen bestehen. Vergleiche z. B. den Schaftquerschnitt gemäß 2 mit dem Querschnitt des in 3 gezeigten Schafts. Dieser Schaftabschnitt mit verringertem Durchmesser bleibt bei einem ungefähr konstanten Durchmesser von ca. 2,5 bis 2,8 mm (0,100 bis 0,110 Inch) zwischen dem eingeschnürten Bereich bei 94 und dem distalen Bereich 96 bestehen, wo das Abflusslumen verschlossen und die Verlängerungsröhre 98 des Führungsdrahts angefügt ist, wie beschrieben werden wird.
In dem eingeschnürten Bereich 94 ist ein proximales Ballonmarkierungsband 102 um den Schaft herum angebracht. Das Markierungsband ist ein radioopakes Material wie z. B. ein Platin- oder Goldband oder radioopake Farbe und ist nützlich, um das proximale Ende des Ballons mittels Durchleuchtung zu lokalisieren, während der Katheter im Körper des Patienten ist.
An dem Markierungsband sind alle vier Ausbauchungen des Ballons herabgezogen und an dem Schaft 50 befestigt. Dies kann erreicht werden durch ein Falten der äußeren Ausbauchungen des Ballons 58, 60, 62 herab um das innere Lumen 64, das Überstülpen einer Hülse, beispielsweise eines kurzen Schlauchstücks, über den Ballon und das Einbringen eines Klebstoffs, beispielsweise durch das Einsaugen eines Klebstoffs entlang des gesamten inneren Umfangs der Hülse. Das innere Lumen ist dann an dem Schaft durch ein zweites kurzes Schlauchstück befestigt. Ein kurzes Stück eines mittleren Schlauchs 104, beispielsweise 1 mm, ist mit der Innenseite des inneren Lumens hitzeverschweißt. Der mittlere Schlauch hat einen äußeren Durchmesser, der ungefähr der gleiche wie der innere Durchmesser des inneren Lumens ist. Der mittlere Schlauch wird dann ungefähr in den Bereich der Einschnürung nahe der proximalen Markierung geschoben und Klebstoff 106 wird in den Abstand zwischen der Innenseite des mittleren Schlauchs und der äußeren Oberfläche des Schafts 50 eingesaugt.
Ein ähnliches Verfahren kann zur Befestigung des distalen Endes des Ballons verwendet werden. Das distale Ende des Ballons ist um die Verlängerungsröhre 98 für den Führungsdraht herab anstatt den Schaft befestigt, davon abgesehen ist die Befestigung jedoch im Wesentlichen ähnlich.
Distal von dem proximalen Ballonverschluss ist unter dem Ballon ein längliches Fenster 108 durch die Wandung des Abflusslumens in den Schaft geschnitten. Entlang des proximalen Bereichs des Ballons sind fünf Schlitze, z. B. 110, in die gemeinsame Wand zwischen jedem der äußeren Lumen 58, 60, 62 und dem inneren Lumen 64 geschnitten. Da die äußeren Lumen um das innere Lumen in einer spiralförmigen Weise geschlungen sind, verläuft jedes der äußeren Röhren über das Abflusslumen des inneren Schaftelements an einer geringfügig unterschiedlichen Stelle entlang der Länge des inneren Schafts und daher ist ein längliches Fenster 108 in das Abflusslumen des Schafts geschnitten, so dass jedes äußere Lumen wenigstens einen Schlitz, z. B. 110, aufweist, der über dem Fenster in dem Schaft angeordnet ist. Zusätzlich besteht ein ausreichender Abstand zwischen der äußeren Oberfläche des Schaftes und der Wand des inneren Lu mens, um einen ausreichenden Raum zu schaffen, der einen relativ unbehinderten Fluss des Wärmetauscherfluids durch alle fünf Schlitze in jedes äußere Lumen, um den Schaft und durch das längliche Fenster 108 in das Abflusslumen 54 in den Schaft 50 erlaubt.
Distal von dem länglichen Fenster in dem Abflusslumen ist das innere Element 64 des vierlumigen Ballons um den Schaft herum in einem flüssigkeitsdichten Stopfen verschlossen. Unter Bezugnahme auf 10A wird der Stopfen gebildet, indem z. B. ein relativ dickes Stück eines PET-Schlauchs geschrumpft wird, um ein Stück eines Röhrenstopfen 112 zu formen, wobei der innere Durchmesser des Röhrenstopfen-Stücks ungefähr dem äußeren Durchmesser des Schafts an der Stelle, wo der Stopfen gebildet werden soll, entspricht. Der Röhrenstopfen wird über den Schaft geschoben und liegt locker an dem Schaft an. Der Schaft ist im Allgemeinen aus einem Material, das keiner Wärmeschrumpfung unterliegt, gebildet. Wie in den 10A und 3 erkennbar ist, besteht zwischen der äußeren Wand des Schafts und der inneren Wand des inneren Lumens 64 ein gewisser Abstand. Die Wände des inneren Lumens bestehen aus dünnem, einer Wärmeschrumpfung unterliegenden Material, wie z. B. PET. Eine Sonde mit einem Widerstandheizelement an ihrem distalen Ende wird in das Führungsdrahtlumen des Schaftes eingeführt und mit dem Heizelement unterhalb des Röhrenstopfens positioniert. Die Sonde wird erhitzt, wodurch die Hitzeschrumpfende Wand des inneren Lumens veranlasst wird, gegen den Röhrenstopfen zusammenzuschrumpfen und der Röhrenstopfen geringfügig gegen den Schaff zusammenzuschrumpfen. Die daraus resultierende mechanische Verbindung ist ausreichend flüssigkeitsdicht, um zu verhindern, dass das Abflusslumen und der Abstand zwischen dem Schaft und der Wand des inneren Lumens unmittelbar in Fluidverbindung mit dem inneren Element des Zuflusslumens ist außer durch die äußeren Lumen wie weiter unten genauer ausgeführt wird.
Kurz distal von dem Stopfen ist das Abflusslumen mittels einer Hitzeverschweißung 99 geschlossen und das Zuflusslumen ist zu dem inneren Element aufgestochen 101. Dies kann erreicht werden durch ein Einschnüren des Schaftes bei 96, das Anbringen einer Verlängerungsröhre 98 für den Führungsdraht an das Führungsdrahtlumen und das Öffnen des Zuflusslumens zum Innenraum des inneren Lumens an derselben Stelle und das Schließen des Abflusslumens durch Hitzeverschweißen. Die Verlängerungsröhre für den Führungsdraht verläuft weiter zum distalen Ende des Katheters 14 und stellt dabei eine Verbindung zwischen dem Führungsdrahtzugang 80 und dem Gefäß distal von dem Katheter her, um einen Führungsdraht dafür zu verwenden, den Katheter zu platzieren oder zum infudieren von Medikamenten, radiografischen Kontrastmitteln oder ähnlichem hinter das distale Ende des Katheters.
Das distale Ende des Ballons 76 ist an die Verlängerungsröhre für den Führungsdraht auf im Wesentlichen die gleiche Weise befestigt, wie das proximale Ende 74 um den Schaft herab befestigt ist. Kurz proximal von dem distalen Verschluss werden fünf Schlitze 116 in die gemeinsame Wand zwischen jedem der drei äußeren Lumen 58, 60, 62 des Ballons und dem inneren Lumen 64 geschnitten, so dass jedes der äußeren Lumen in Fluidverbindung mit dem inneren Lumen ist.
Kurz distal von dem Ballon, nahe dem distalen Verschluss, ist ein distales Markierungsband 118 um die Verlängerungsröhre für den Führungsdraht herum angebracht. Ein flexibles Stück einer Röhre 120 kann auf das distale Ende der Führungsdrahtröhre aufgesteckt werden, um den gesamten Katheter mit einer weichen Spitze zu versehen.
Bei der Verwendung wird der Katheter in den Körper des Patienten eingeführt, so dass der Ballon innerhalb eines Blutgefäßes ist, beispielsweise in der Vena Cava Inferior (IVC). Wärmetauscherfluid wird in den Zuflusszugang 82 geleitet, fließt entlang des Zuflusslumens 52 und distal von dem Röhrenstopfen 112 in das innere Lumen 64. Das Wärmetauscherfluid fließt entlang des inneren Lumens, dann durch die Schlitze 116 zwischen dem inneren Lumen 64 und den drei äußeren Lumen 58, 60, 62.
Die Wärmetauscherflüssigkeit fließt dann zurück durch die drei äußeren Lumen des Ballons zu dem proximalen Ende des Ballons. Ein Fenster 108 ist in das Abflusslumen des Schafts proximal von dem Stopfen 99 geschnitten. In dem distalen Bereich des Ballons, ungefähr über dem Fenster, sind ca. 5 Schlitze 110 in die Wand zwischen jedem der äußeren Ballonlumen 58, 60, 62 und dem innere Lumen 64 geschnitten. Da die äußeren Lumen in einem spiralförmigen Muster um das innere Lumen geschlungen sind, ist zumindest einer der Schlitze von jedem der äußeren Lumen an einer gewissen Stelle direkt über dem Fenster 108 des Abflusslumens platziert. Zudem besteht ein ausreichender Abstand zwischen der Wand des inneren Lumens und dem Schaft, wie in 10A bei 102 gezeigt ist, so dass auch für den Fall, dass die Schlitze nicht direkt über dem Fenster 108 sind, ein Fluss in den Bereich zwischen der Wand des inneren Lumens und der äußeren Wand des Schafts 50 es dem Fluid schließlich erlaubt in das Fenster 108 und aus dem Abflusslumen ohne erheblichen Widerstand zu fließen. Es fließt dann aus dem Abflusslumen und aus dem Katheter durch den Abflusszugang 84. Das Fluid kann bei einem Druck von beispielsweise 275790 – 344738 Pa (40–50 Pfund pro Quadratinch (psi)) gepumpt werden und bei einem Druck von ca. 282685 Pa (41 psi) wird ein Fluß von bis zu 500 Milliliter pro Minute erreicht.
Eine gegenläufige Strömung zwischen dem Blut und dem Wärmetauscherfluid ist höchst erstrebenswert für einen effizienten Wärmeaustausch zwischen dem Blut und dem Wärmetauscherfluid. Wenn der Ballon daher in einem Gefäß platziert wird, in dem der Blutfluss in Rich tung vom proximalen zum distalen Ende des Katheters ist, beispielsweise, wenn er von der Femoralvene in die aufsteigende Vena Cava platziert wird, ist es erstrebenswert, dass das Wärmetauscherfluid in den äußeren Ballonlumen in Richtung vom distalen Ende zum proximalen Ende des Katheters fließt. Dies wird durch die oben beschriebene Anordnung erreicht. Es ist jedoch bereits zu erkennen, dass für den Fall, dass der Ballon so platziert wird, dass das Blut entlang des Katheters in Richtung von distal nach proximal fließt, beispielsweise wenn der Katheter in die IVC von einem jugularen Zugang her plaziert wurde, es erstrebenswert wäre, wenn das Wärmetauscherfluid in den äußeren Ballonlumen vom proximalen Ende zum distalen Ende fließt. Obgleich dies in der gezeigten Konstruktion nicht optimal wäre und zu einem geringfügig weniger wirkungsvollen Fluss führen würde, könnte es durch ein Vertauschen des Zugangs der für die Zuflussrichtung und desjenigen, der für die Abflussrichtung verwendet wird, erreicht werden.
Wenn Wärmetauscherfluid durch den Ballon geleitet wird, das kälter als das Blut in dem Gefäß ist, in dem der Ballon platziert ist, wird Wärme zwischen dem Blut und dem Wärmetauscherfluid durch die äußeren Wände der äußeren Lumen ausgetauscht, so dass Wärme von dem Blut absorbiert wird. Bei einem Temperaturunterschied zwischen dem Blut und dem Wärmetauscherfluid (manchmal mit ΔT bezeichnet), beispielsweise wenn das Blut des Patienten ca. 37° C hat und die Temperatur des Wärmetauscherfluids ca. 0° C ist und wenn die Wände der äußeren Lumen genügend Wärme leiten, beispielsweise wenn sie aus einem dünnen (0,002 Inch oder weniger) Kunststoffmaterial wie z. B. Polyethylenterephthalat (PET) sind, kann genügend Wärme ausgetauscht werden (beispielsweise ca. 200 Watt), um die gesamte Körpertemperatur des Patienten mit einer brauchbaren Rate zu senken, beispielsweise 3 bis 6° C pro Stunde.
Die spiralförmige Struktur der äußeren Lumen hat gegenüber geraden Lumen den Vorteil, eine größere Länge eines Wärmetauscherfluid-Strömungswegs bei der jeweiligen Länge des Wärmeaustauschbereichs zu haben. Sie kann außerdem zu verbesserten Strömungsmustern für einen Wärmeaustausch zwischen fließenden Flüssigkeiten führen. Darüber hinaus kann die spiralförmige Form helfen, den Fluss in einer ungefähr röhrenförmigen Leitung aufrecht zu erhalten, beispielsweise den Blutfluss in einem Blutgefäß, in dem kein fester Verschluß um den Wärmeaustauschbereich gebildet wird, da der Außenbereich des Wärmeaustauschbereichs nicht röhrenförmig ist.
Die Tatsache, dass der Wärmeaustauschbereich die Form eines aufpumpbaren Ballons hat, erlaubt zudem ein minimales Eintrittsprofil, beispielsweise einen Querschnitt von 3 mm (9 French) oder weniger, während der Wärmeaustauschbereich, wenn er einmal in dem Gefäß ist, aufgepumpt werden kann, wodurch der funktionelle Querschnitt des Wärmeaustauschbereichs bei der Anwendung dramatisch vergrößert werden kann. Nach der Verwendung kann der Ballon für eine leichte Entfernung zusammengefaltet werden.
Eine derartige Konfiguration hat einen ausreichend effizienten Wärmeaustausch, so dass die Verwendung eines Systems, welches die Temperatur des Wärmetauscherfluids steuert und welches als Antwort auf Signale, die die Temperatur eines Patienten wiedergeben, geführt wird, adäquat ist, um die Kontrolle über die Körpertemperatur eines Patienten auszuüben.
Wird nun auf die 11 bis 13B Bezug genommen, ist der Wärmeaustauschbereich bei einem anderen Beispiel einer bevorzugten Ausführungsform in einer Form, die man als verdrilltes Band bezeichnen kann. Das Wärmetauscherfluid strömt zu und von dem Wärmeaustauschbereich 202 durch Kanäle, die in dem Schaft 206 gebildet sind, auf im Wesentlichen die gleiche Weise wie zuvor für Schaft 50 beschrieben. Die 11 und 11A illustrieren diese Ausführungsform eines Wärmeaustauschbereichs 202, der eine Mehrzahl von Ballonelementen in der Form von röhrenförmigen Elementen, die in einer Spiralebene übereinander gestapelt sind. Insbesondere definiert eine zentrale Röhre 220 ein zentrales Lumen 222 hierin. Ein Paar kleinere mittlere Röhren 224a, 224b schließen sich an den Außenbereich der zentralen Röhre 220 an diametral gegenüberliegenden Positionen an. Wie hier gezeigt ist, sind die Röhren so angebracht oder alternativ in einer einheitlichen Extrusion extrudiert, dass die Ballonelemente im Wesentlichen die Ausbauchungen eines mehrfach ausgebauchten Ballons bilden. Jede der kleineren Röhren 224a, 224b definiert ein Flüssigkeitslumen 226a, 226b darin. Ein Paar äußere Röhren 228a, 228b ist an dem Außenbereich der mittleren Röhren 224a, 224b fluchtend mit den fluchtenden Achsen der zentralen Röhre 220 und der mittleren Röhren 224a, 224b angebracht. Jede der äußeren Röhren 228a, 228b definiert ein Flüssigkeitslumen 230a, 230b darin. Durch ein Verdrillen der mittleren und der äußeren Röhren 224a, 224b, 228a, 228b um die zentrale Röhre 220 wird die spiralförmige bandartige Konfiguration gemäß 11 gebildet.
Ein Zuflussweg des Wärmeaustauschmediums wird durch die zentrale Röhre 220 gebildet, wie nachfolgend genauer beschrieben wird. Die mittleren Röhren 224a, 224b und die äußeren Röhren 228a, 228b definieren einen Flüssigkeitsabflussweg innerhalb des Wärmeaustauschbereichs 202. Wärmetauscherfluid wird durch einen Zuflusszugang eines Verteilers am proximalen Ende eines Schafts in den Katheter eingeleitet und nach dem Zirkulieren mittels eines Abflusszugangs auf im Wesentlichen die gleiche Weise wie zuvor beschrieben entfernt. Gleichermaßen ist ein Führungsdrahtzugang an dem Verteiler vorgesehen.
Unter Bezugnahme auf die 12 und 12A bis 12C wird nun ein proximaler Verteiler des Wärmeaustauschbereichs 202 beschrieben. Der Schaft 206 erstreckt sich ein kurzes Stück, vorzugsweise ca. 3 cm, in die zentrale Röhre 220 und ist thermisch oder durch Klebstoff mit der inneren Wand der zentralen Röhre verbunden, wie bei 250 zu sehen ist. Wie in 12A zu sehen ist, enthält der Schaft 206 eine planare Zwischenwand 252, die den Innenraum des Schaftes 206 im Allgemeinen gleich unterteilt in ein Zuflusslumen 254 und ein Abflusslumen 256. Ein Arbeits- oder Führungsdrahtlumen 260 wird innerhalb eines Führungsdrahtrohres 262 definiert, das auf einer Seite des Schaftes 206 an die Zwischenwand 252 anschließend liegt. Der Schaft 206 ist vorzugsweise durch Extrusion gebildet.
Das Abflusslumen 256 ist durch einen Stopfen 264 oder ähnlich wirkende Mittel am abschließenden Ende des Schaftes 206 innerhalb der zentralen Röhre 220 verschlossen. Das Zuflusslumen 254 bleibt zu dem zentralen Lumen 220 des Wärmeaustauschbereichs 202 hin geöffnet. Die Führungsdrahtröhre 262 verläuft ein kurzes Stück weiter und ist bei 270 mit einer Verlängerungsröhre für einen Führungsdraht 272 hitzeverschweißt, die im Allgemeinen zentral innerhalb der zentralen Röhre 220 liegt.
Ein Fluidströmungsweg wird durch Pfeile in 12 illustriert und umfasst im Allgemeinen das Durchtreten von Fluid distal durch das Zuflusslumen 254 und dann durch das gesamte zentrale Lumen 222. Das Fluid strömt durch die Lumen 226a, 226b und 230a, 230b der mittleren und äußeren Röhren 224a, 224b und 228a, 228b jeweils zurück und tritt in die Reservoire 274 und 275 ein. Diese Reservoire sind in Fluidverbindung miteinander und bilden im Wesentlichen ein Abschlussreservoir, welches mit einem Fenster 276 in dem Abflusslumen fluidverbunden ist. Alternativ können zwei Fenster 276 gebildet sein und ein in 12 nicht gezeigtes Gegenstück eine Spiralwindung weiter entlang des Schaftes, zwischen jeder Seite des verdrillten Bandes (d. h. die Lumen 224a und 224b auf einer Seite und 228a und 228b auf der andren Seite). Auf diese Weise wird ein Reservoir von jeder Seite des verdrillten Bandes mit dem Abflusslumen 256 in Fluidverbindung gebracht, jedes durch sein eigenes Fenster (Ausgestaltung ist nicht gezeigt). Die Flüssigkeit tritt dann in das Abflusslumen 256 durch Öffnungen ein, z. B. 276, die in der zentralen Röhre 220 angeordnet sind und durch einen longitudinalen Zugang 278, der in der Wand des Schaftes gebildet ist.
Ein distaler Verteiler des Wärmeaustauschbereichs 202 wird unter Bezugnahme auf die 13 und 13A bis 13B gezeigt und beschrieben. Die äußeren Röhren 228a, 228b neigen sich herab, um sich an die zentrale Röhre 220 anzulegen und mit dieser verbunden zu sein, die sich wiederum herabneigt und mit der Verlängerungsröhre 272 für den Führungsdraht verbunden ist. Flüssigkeit, die distal durch das zentrale Lumen 220 fließt, tritt radial aus durch eine Vielzahl von Öffnungen 280, die in der zentralen Röhre 220 vorgesehen sind. Die Öffnungen 280 öffnen sich hin zu einem distalen Reservoir 282, welches mit den Lumen 226a, 226b fluidverbunden ist und zu einem distalen Reservoir 281, welches mit dem Lumen 230a, 230b der mittleren und äußeren Röhren 224a, 224b und 228a, 228b fluidverbunden sind.
Durch diese Konstruktion fließt Wärmetauscherfluid, welches in den Zuflusszugang 240 eingeleitet wird durch das Zuflusslumen 254, in das zentrale Lumen 222, durch die Öffnungen 280 heraus und in das distale Reservoir 282. Von hier aus fließt das Wärmetauscherfluid in proximaler Richtung durch beide mittleren Lumen 226a, 226b und äußeren Lumen 230a, 230b zu den proximalen Reservoirs 274 und 275. Die Flüssigkeit tritt dann radial in das Abflusslumen 256 durch die Öffnungen 276 und den Zugang 278 ein. Das Fluid fließt dann zurück entlang des Schafts 206 und aus dem Abflusszugang.
Die verdrillte Bandkonfiguration gemäß den 11 bis 13C ist aus mehrerlei Gründen vorteilhaft. Zunächst einmal verbraucht das relativ flache Band keinen wesentlichen Querschnitt eines Gefäßes, in welches es eingeführt wird. Die verdrillte Konfiguration verhindert zudem eine Blockierung des Flusses durch das Gefäß, wenn der Wärmeaustauschbereich 202 in Position ist. Die spiralförmige Konfiguration der Röhren 224a, 224b, 228a, 228b hilft auch, den Wärmeaustauschbereich 202 innerhalb eines Gefäßes zu zentrieren, indem ein flaches Anliegen des Wärmeaustauschbereichs gegen die Gefäßwand entlang eines annähernd relevanten Stücks des Gefäßes verhindert wird. Dies maximiert den Wärmeaustausch zwischen den Lumen und dem Blut, welches in der Nähe der Röhren fließt. Es hilft zudem, eine thermische Verletzung der Gefäßwand zu verhindern, indem ein länger andauernder Kontakt zwischen einem spezifischen Bereich der Gefäßwand und dem Wärmeaustauschbereich des Katheters vermieden wird. Aufgrund dieser Merkmale ist die verdrillte Bandkonfiguration ideal für einen maximalen Wärmeaustausch und Blutfluss in einem verhältnismäßig kleinen Gefäß wie z. B. der Karotisarterie. Wie in 11 zu sehen ist, hat ein beispielhafter Querschnitt einen maximalen funktionellen Durchmesser 300 von ca. 5 mm, der eine Behandlung von relativ kleinen Gefäßen erlaubt.
Das zusammengefaltete Profil des Wärmeaustauschbereichs ist klein genug, um ein vorteilhaftes Eintrittsprofil zu bilden, das für manche Anwendungen bis zu 2,3 mm Durchmesser (7 French) klein ist. Auch mit diesem kleinen Eintrittsprofil ist der Wärmeaustauschbereich effizient genug, um Wärme adäquat mit Blut auszutauschen, welches entlang des Wärmeaustauschbereichs fließt, um die Temperatur des Bluts zu verändern und die Temperatur von Gewebe nach dem Wärmeaustauschbereich zu beeinflussen. Aufgrund seines kleineren Profils ist es möglich, die Temperatur von Blut in kleineren Gefäßen zu beeinflussen und dadurch eine Behandlung von begrenzten Körperregionen zu ermöglichen.
Diese Konfiguration hat einen weiteren Vorteil, wenn der Wärmeaustauschbereich in einer röhrenförmigen Leitung wie z. B. einem Blutgefäß platziert wird, insbesondere wenn der Durchmesser des Gefäßes der Hauptachse (Breite) des Querschnitts des Wärmeaustauschbereichs nahezu entspricht. Die Konfiguration neigt dazu, dass der Wärmeaustauschbereich veranlasst wird, sich in der Mitte des Gefäßes selbst zu zentrieren. Hierdurch werden zwei ungefähr halbkreisförmige Flusskanäle innerhalb des Gefäßes gebildet, wobei die Blutflusskanäle durch die relativ flache Bandkonfiguration des Wärmeaustauschbereichs geteilt werden. Es wurde gezeigt, dass das Mittel zum Bereitstellen einer maximalen Wärmetauscheroberfläche bei gleichzeitiger Bildung eines minimalen Flusswiderstands diese Konfiguration ist, eine relativ flache Wärmetauscheroberfläche, die zwei ungefähr gleiche halbkreisförmige Querschnitte frei hält. Dies ist unter Bezugnahme auf 11A zu sehen, falls der wesentliche funktionelle Durchmesser des gestrichelten Kreises 300 im Wesentlichen dem Gefäß entspricht, in welchem das verdrillte Band platziert wird. Zwei ungefähr halbkreisförmige Flusswege 302, 304 werden durch die relativ flache Bandkonfiguration des Wärmeaustauschbereichs definiert, d. h. die Breite der Hauptachse (von der äußeren Seite der 228a zu der äußeren Seite der 228b) ist mindestens zweimal länger als die Höhe, oder kleine Achse der gesamten Konfiguration des Wärmeaustauschbereichs (in diesem Beispiel der Durchmesser der inneren Röhre 222). Es wurde gezeigt, dass, wenn der Wärmeaustauschbereich nicht mehr als ca. 50 % der gesamten Querschnittsfläche der kreisförmigen Leitung einnimmt, eine hochgradig vorteilhafte Anordnung von Wärmeaustausch zu Fluß hergestellt wird. Die halbkreisförmige Konfiguration des Querschnitts der Flusskanäle ist vorteilhaft, da, im Verhältnis zu einem Wärmeaustauschbereich mit einem runden Querschnitt (wie dieser sich beispielsweise bei einem wurstförmigen Wärmeaustauschbereich ergeben würde), die gebildeten Flusskanäle, die mit dem Fluid wechselwirkende Oberfläche auf eine Weise minimieren, die zu einer Minimierung der Bildung eines laminaren Flusses und einer Maximierung der Durchmischung führt.
Ein maximaler Blutfluss ist aus zweierlei Gründen wichtig. Der erste ist, dass ein maximaler Fluss zu dem nach dem Katheter liegenden Gewebe wichtig ist, insbesondere wenn der Blutfluss zu dem Gewebe behindert ist, wie dies im Falle eines ischämischen Schlaganfalls oder eines Myokardinfarktes der Fall ist. Der zweite Grund ist, dass ein Wärmeaustausch stark von der Blutflussrate entlang des Wärmeaustauschbereichs abhängt, wobei der maximale Wärmeaustausch bei maximalem Blutfluss erfolgt, so dass ein maximaler Blutfluss wichtig ist, um den Wärmeaustausch zu maximieren.
Eine weitere beispielhafte Ausführungsform ist sehr ähnlich zu der eben beschriebenen verdrillten Band-Ausführungsform, mit der Ausnahme, dass die äußeren Röhren 230a', 230b' kürzer als die mittleren Röhren 226a', 226b' sind und vor den mittleren Röhren enden, wodurch der Wärmeaustauschbereich einen abgestuften Durchmesser hat. Eine solche Konstruktion ist in 14 gezeigt. Die Konfiguration des Schafts und des proximalen Bereichs des Ballons sind im Wesentlichen die gleichen wie bei dem eben beschriebenen verdrillten Band-Katheter. An der distalen Seite des Wärmeaustauschbereichs verzweigt das zentrale Lumen 220' jedoch an die mittleren Lumen 226a' und 226b' durch Schlitze, wie z. B. 280'. Die äußeren Lumen 230a' und 230b' erstrecken sich jedoch nicht bis zu der distalen Position, an der die mittleren Röhren mit dem zentralen Lumen verbunden sind. Anstatt dessen ist die Wand zwischen den äußeren Lumen und den mittleren Lumen an einer Position proximal des distalen Endes der mittleren Röhren geschlitzt 295', so dass die mittleren Lumen in die äußeren Lumen verzweigen, um eine Fluidverbindung miteinander zu haben. Auf diese Weise kann Wärmetauscherfluid in den Zuflusszugang eingeleitet werden, fließt entlang des Zuflusslumens zu dem zentralen Lumen, verlässt das zentrale Lumen durch Schlitze in das mittlere Lumen. Das Wärmetauscherfluid fließt dann in proximaler Richtung entlang des mittleren Lumens bis zu dem Punkt, an dem die äußeren Lumen in Fluidverbindung mit den mittleren Lumen durch die Schlitze 295 sind. Das Wärmetauscherfluid fließt in proximaler Richtung entlang dem mittleren Lumen und dem äußeren Lumen zu dem proximalen Verteiler, der im Wesentlichen der gleiche wie im Falle der vorher beschriebenen und in 12 gezeigten Ausführungsform ist. Gemäß dieser Konstruktion kann ein Wärmeaustauschbereich mit einem sehr geringen Durchmesser weit distal in einem kleinen Gefäß platziert werden und ein Wärmeaustauschbereich mit einem größeren Durchmesser in einem größeren Gefäß oder einem Bereich des Gefäßes mit einem größeren Durchmesser, in welches der distale Bereich des Wärmeaustauschbereichs mit abgestuftem Querschnitt platziert ist. Die Längen der verschiedenen in 14 gezeigten Lumen sind nicht wörtlich zu verstehen und es ist bereits erkennbar, dass die Längen und Durchmesser der Lumen angepasst werden können, um eine Konfiguration zu erreichen, die für unterschiedliche Anwendungen wünschenswert ist. In einigen Anwendungen können, wie der Fachmann bereits erkennen kann, mehr als nur zwei Lumen auf ähnliche Weise gestapelt werden, um eine Konfiguration mit einer, zwei, drei oder sogar mehr Stufen des Durchmessers des Wärmeaustauschbereichs zu erreichen.
Bei jeglicher Konfiguration ist es für ein maximales Wärmeaustauschergebnis wichtig, dass der Temperaturunterschied zwischen dem Blut und dem Wärmeaustauschbereich so groß wie möglich ist. Aufgrund der großen Länge des benötigten Katheters zum selektiven Kühlen des Gehirns innerhalb der Karotisarterie in Verbindung mit einem femoralen Zugang ist eine maximale thermische Isolation des Schafts wichtig, um den Wärmeübergang zu dem zum Gehirn fließenden Blut zu maximieren und den Wärmeübergang zu dem vom Gehirn wegfließenden Blut zu minimieren. Der Katheter verläuft während der Verwendung im allgemeinen durch ein Gefäß mit einem relativ großen Durchmesser, z. B. die Vena Cava oder die abdominale Aorta, so dass innerhalb des Gefäßes um den proximalen Schaft Platz ist, einen aufpumpbaren, isolierenden Bereich um den Schaft herum zu verwenden. Da der isolierende Bereich 204 während des Einführens zusammengefaltet ist und hiernach aufgepumpt wird, wird der Einschnitt oder Einstich in das Gefäßsystem minimiert, die Isolation jedoch, wenn der isolierende Bereich aufgepumpt ist, maximiert. Der isolierende Bereich wird zum Entfernen selbstverständlich zusammengefaltet.
Eine alternative Konstruktion des Wärmetauscherballons ist in den 15A bis 15B gezeigt, wo der Wärmeaustauschbereich durch einen vierfach ausgebauchten Ballon gebildet wird, wobei der Ballon drei zusammenfaltbare äußere Ballonausbauchungen 902, 904, 906 aufweist, die ungefähr in linearer und paralleler Anordnung um ein zentrales, zusammenfaltbares Lumen 908 angeordnet sind. Der Katheter hat einen proximalen Schaft 910 mit zwei entlang der Länge des Schaftes verlaufenden Lumen, wobei das erste Lumen einen Zuflusskanal 912 bildet und das zweite Lumen einen Abflusskanal 914. Das innere des Schaftes ist durch zwei Rippen 916, 917 in zwei Lumen aufgeteilt, jedoch nehmen die Lumen keine gleich großen Teile des inneren des Schaftes ein. Der Zuflusskanal nimmt ca. 1/3 des Umfangs des Innenbereichs ein, der Ausflusskanal ca. 2/3 des Umfangs des Innenbereichs aus Gründen, die nachfolgend erklärt werden. Ein Führungsdrahtlumen 929 ist entlang der Mitte des Schaftes verlaufend gebildet.
Innerhalb des proximalen Bereichs des Wärmeaustauschbereichs des Katheters ist der Schaft an den Ballon befestigt. Ein Übergangsbereich 915 ist zwischen dem Schaft 910 und der Röhre 911 gebildet, die das zentrale, zusammenfaltbare Lumen 908 bildet. Der Abflusskanal ist durch den Stopfen 917 verschlossen, die Röhre 911 ist außerhalb des Schafts 910 am Übergang 915 und den Schaftenden beispielsweise durch Kleben befestigt. Eine Verlängerungsröhre 930 für Führungsdraht ist an das Führungsdrahtlumen 929 angeschlossen, wobei sich die Führungsdrahtröhre bis zum distalen Ende des Katheters erstreckt. Alternativ kann die äußere Wand des Schaftes im Übergangsbereich entfernt werden, so dass nur die das Führungsdrahtlumen bildende Röhre intakt bleibt.
Nachdem das Abflusslumen durch den Stopfen 917 verschlossen wurde und der Schaft an die Innenseite der Röhre, die das zentrale Lumen des Ballons bildet, befestigt, wobei der Zuflusskanal in das innere des zentralen Lumens geöffnet ist, wie in 15C gezeigt, nimmt der Zuflusskanal dann das gesamte innere Lumen des Ballons 908 ein, abgesehen von der Verlängerungsröhre 930 für den Führungsdraht.
Am distalen Ende des Ballons sind Zuflußmündungen 918, 920, 922 zwischen dem Zuflusskanal und den drei zusammenfaltbaren äußeren Ballonausbauchungen 902, 904, 906 gebildet. An dem proximalen Ende des Wärmeaustauschbereichs sind Abflußmündungen 924, 926, 928 zwischen dem inneren jeder äußeren Ballonausbauchung und dem Abflusskanal 914 in dem Schaft gebildet. Diese können beispielsweise durch Schneiden oder das Einbrennen von Löchern in die gemeinsame Wand zwischen den zentralen Lumen und den äußeren Ballonausbauchungen und gleichzeitig durch die Wand des Schafts über dem Abflusslumen, gebildet werden. Wie in 15D zu erkennen ist, ist die Anordnung des Abflusskanals so, dass die Wand des Abflusskanals einen ausreichenden Umfang des Schaftes einnimmt, wie oben erwähnt, so dass eine Verbindung zwischen dem Abflusskanal und dem inneren jeder der drei äußeren Ballonausbauchungen hergestellt werden kann.
Wie zu erkennen ist, kann bei der Verwendung Wärmetauscherfluid in den Zuflusskanal durch einen Zuflußzugang (nicht gezeigt) eingeleitet werden, um entlang des Zuflusskanals in den Schaft 912 hinabzufließen und in das zentrale Lumen des Ballons 908. Es fließt dann zu dem distalen Ende des Wärmeaustauschbereichs, durch die Zuflußmündungen 918, 920, 922 in der gemeinsamen Wand zwischen dem zentralen Lumen und den drei äußeren Ballonausbauchungen und in die inneren Lumen der Ballonausbauchungen 919, 921, 923, fließt zurück entlang jeder der drei Ballonausbauchungen und tritt durch die Abflußmündungen 924, 926, 928 zurück in den Schaft ein. Das Wärmetauscherfluid fließt dann entlang des Abflusskanals 914 zu dem proximalen Ende des Katheters. Auf diese Weise kann Wärmetauscherfluid durch die drei äußeren Ballonausbauchungen geleitet werden, um dem in wärmeübertragender Nähe der Ballone fließenden Bluts Wärme zuzuführen, wenn das Wärmetauscherfluid wärmer als das Blut ist oder um dem Blut Wärme zu entziehen, wenn das Wärmetauscherfluid kälter als das Blut ist.
Der Ballon ist aus einem Material gebildet, welches einen signifikanten Wärmeaustausch zwischen dem Wärmetauscherfluid auf der Innenseite des Ballons und der Körperflüssigkeit, welche entlang der Außenseite des Ballons in wärmetauschender Umgebung der Oberfläche des Ballons fließt, erlaubt. Ein solches geeignetes Material ist ein sehr dünnes Plastikmaterial wie PET, das auch kräftig genug hergestellt werden kann, um dem Druck, der für einen adäquaten Fluss des Wärmetauscherfluids nötig ist, zu widerstehen und gleichzeitig dünn genug ist, beispielsweise weniger als 2 mm (0,002 Inch).
Es ist zudem bereits erkennbar, dass die gleichen Wärmetauscherballone der verschiedenen hier beschriebenen Typen dazu verwendet werden können, dem Blutstrom Wärme zuzuführen oder diesem Wärme zu entziehen in Abhängigkeit von der relativen Temperatur des Wärmetauscherfluids und dem Blut, welches in wärmetauschender Umgebung des Ballons fließt. Das bedeutet, dass die gleiche Vorrichtung an der gleichen Position abwechselnd verwendet werden kann, um Wärme zu- oder abzuführen einfach durch ein Steuern der Temperatur des Wärmetauscherfluids innerhalb der Vorrichtung. Wenn die Vorrichtung an eine Steuerungseinheit, die die Temperatur des Wärmetauscherfluids als Antwort auf ein externes Signal, z. B. eine abgetastete Temperatur eines Patienten, in welchem der Katheter platziert wurde, verändern kann, kann die Vorrichtung dazu verwendet werden, die Temperatur des Patienten automatisch zu steuern.
Wie zuvor beschrieben, ist die genaue Kontrolle über die Temperatur eines Patienten hochgradig wünschenswert. Da die Wärmeaustauschbereiche des Katheters der vorliegenden Erfindung höchst wirkungsvoll sind und dazu in der Lage sind, einem Patienten Wärme mit hoher Geschwindigkeit und hohem Wirkungsgrad zuzuführen oder sie diesem zu entziehen, ist eine sehr präzise Kontrolle über die Temperatur eines Patienten möglich. Eine präzise Kontrolle beispielsweise mit einer Genauigkeit von einem oder zwei Zehntel Grad Celsius ist möglich, wenn der Wärmetauscher-Katheter dieser Erfindung mit einem Steuerungsmechanismus wie in 16 beschrieben, verwendet wird. Bei diesem Beispiel wird ein Reservoir eines Wärmetauscherfluids mit einem Heizelement oder einem Kühlelement in Kontakt gebracht, beispielsweise thermoelektrischen Kühlern (TEC), die innerhalb des Steuerungsgehäuses 600 angebracht sind, jedoch nicht gezeigt sind. Eine Quelle eines Wärmetauscherfluids 602, beispielsweise Salzlösung, wird an das Reservoir angeschlossen, um das System mit Wärmetauscherfluid zu versorgen. Eine Pumpe innerhalb des Steuerungsgehäuses leitet das Fluid durch das Reservoir und aus der Abflussleitung 604, welche das erwärmte oder gekühlte Fluid zu dem Zuflusszugang 82 des Katheters leitet. Nachdem das Fluid durch den Katheter geströmt ist, wie zuvor beschrieben wurde, gelangt es durch die Zuflussleitungen 606, die Fluid von dem Abflusszugang 84 des Katheterverteilers erhalten, zurück in das Reservoir. Das Fluid wird dann durch das Reservoir in Kontakt mit dem Heiz- oder Kühlelement, welches das Fluid erwärmt oder kühlt, geleitet und strömt dann in einer geschlossenen Schleife zurück durch den Katheter.
Temperatursensoren 608, 610 sind auf oder in dem Patienten platziert, so dass sie ein Signal erzeugen, das die Temperatur des Patienten oder eines Bereichs des Patienten wiedergibt, welcher durch das System gesteuert wird. Ein einzelner Sensor kann verwendet werden, jedoch können auch doppelte Sensoren verwendet werden, beispielsweise um aus Sicherheitsgründen Redundanz zu gewährleisten. Diese Sensoren können Mittelohrtemperatursensoren, Ösophagussensoren, rektale Sensoren, Temperatursensoren zur Messung der Temperatur des Bluts des Patienten, myokardiale Temperatursensoren oder jedwede andere Sensoren sein, die ein Signal erzeugen, welches die durch das System zu kontrollierende Temperatur wiedergibt, was zum Beispiel die Temperatur eines Zielgewebes oder die Körperkerntemperatur sein kann. Hauttemperatursensoren sind im Allgemeinen nicht ausreichend genau und unabhängig von Umgebungseinflüssen, um als Kontrollsensoren für dieses System dienen zu können. Es besteht jedoch kein grundsätzlicher Grund, warum solche Sensoren nicht verwendet werden könnten, und wenn sie ausreichend genau wären, können sogar Oberflächentemperatursensoren ausreichen.
Über das Benutzereingabeinterface 612 werden eine Reihe von gewünschten Steuerungsparametern manuell in eine Mikroprozessorsteuerungseinheit wie z. B. einen dedizierten Computer in der Steuerungseinheit eingegeben. Die Parameter können z. B. die gewünschte Patiententemperatur und die Erwärmungs- oder Kühlrate umfassen. Die Temperatursensoren 610, 608 liefern Patiententemperatursignale an die Temperatureingangsanschlüsse 614, 616. Der Computer steuert dann die Temperatur des Wärmetauscherfluids auf der Basis der gewünschten Parameter, die durch den Benutzer eingegeben wurden und der Temperatursignale, die durch die Temperatursensoren geliefert werden. Die Steuerung könnte das Wärmetauscherfluid z. B. erwärmen, um entweder den Patienten zu erwärmen oder die Kühlungsrate zu reduzieren. Entsprechend könnte die Steuerung die Temperatur des Wärmetauscherfluids reduzieren, um den Patienten zu kühlen oder die Erwärmungsrate zu verringern in Abhängigkeit von der momentanen Temperatur des Wärmetauscherfluids und den gewünschten Parametern.
Es wird zudem ein Verfahren zum Erwärmen, Kühlen oder Steuern der Temperatur eines Patienten offenbart, welches das hier offenbarte System verwendet. Das Verfahren umfasst das Platzieren eines Katheters gemäß der Erfindung mit dem Wärmeaustauschbereich in dem Blutstrom eines Patienten. Temperatursensoren werden platziert, um die Temperatur des Patienten oder des fraglichen Zielgewebes abzutasten. Eine Steuerung wird bereitgestellt, die den Wärmeaustausch zwischen dem Katheter und dem Blut beispielsweise durch ein Steuern der Temperatur des Wärmeaustauschbereichs steuert. In den Kathetern dieser Erfindung ist auch die Steuerung der Temperatur oder die Flussrate des Wärmetauscherfluids, welches dem Wärmeaustauschbereich zugeführt wird, enthalten. Der Mikroprozessor der Steuerungseinheit ist geeignet, das Signal, welches die Temperatur des Patienten wiedergibt, aufzunehmen und darauf durch eine Steuerung des Wärmetauscher-Katheters zu antworten, um die Temperatur des Patienten innerhalb genauer Parameter, die durch den Benutzer eingegeben werden, zu erhöhen, verringern oder aufrecht zu erhalten.
Eine Wärmetauschervorrichtung kann auch als Kit geliefert werden, welches die Wärmetauschervorrichtung und eine Reihe von Instruktionen zur Verwendung der Wärmetauschervorrichtung aufweist. Die Wärmetauschervorrichtung kann z. B. einen Wärmetauscher-Katheter wie in dieser Anmeldung beschrieben aufweisen. Die Instruktionen zur Verwendung werden den Benutzer im Allgemeinen instruieren, die Wärmetauschervorrichtung in einen eine Körperflüssigkeit enthaltenden Bereich einzuführen und die Temperatur der Wärmetauschervorrichtung einzurichten, um die Temperatur der Körperflüssigkeit zu beeinflussen. Die Instruktionen zur Verwendung können den Benutzer anleiten, die Körperflüssigkeit zu erwärmen oder zu kühlen, um irgendeinen der Zwecke, die in dieser Anmeldung beschrieben sind, zu erreichen.

Claims

Ein Wärmetauscher-Kathetersystem zum Erwärmen oder Kühlen wenigstens eines Bereichs des Körpers eines menschlichen oder tierischen Patienten, umfassend: einen Wärmetauscher-Katheter umfassend einen Schaft (50) der ein Arbeitslumen (56) aufweist, welches ein Zugang über das distale Ende des Katheterschafts hinaus ermöglicht, ein Zuflusslumen (52), ein Abflusslumen (54), und eine Mehrzahl von Ballon-Wärmetauscherelementen (58, 60, 62, 224a, 2246, 228a, 228b, 902, 904 und 906), welche in einer fluidischen Parallelkonfiguration an dem Katheterschaft (50) angebracht sind, wobei jedes der Ballon-Wärmetauscherelemente eine spiralförmige Konfiguration besitzt und ein im Wesentlichen hohles Lumen aufweist, welches mit dem Zuflusslumen und dem Abflusslumen (52, 54) des Katheterschafts (50) fluidverbunden ist, so dass Wärmetauscherfluid von dem Zuflusslumen (52) durch die Lumen der Ballon-Wärmetauscherelemente (58, 60, 62, 224a, 224b, 228a, 228b, 902, 904, 906) und aus dem Abflusslumen (54) zirkulieren kann, eine Vorrichtung zum Erwärmen oder Kühlen eines Wärmetauscherfluids und zum Zirkulieren des Wärmetauscherfluids durch den Katheterschaft (50) über das Zufluss- und das Abflusslumen (52, 54), einen Temperatursensor (608, 610) zum Erfassen der Temperatur des Patienten, und eine Steuerungseinheit (600), welche programmierbar ist, um eine gewünschte Temperatur des Patienten einzustellen und welche in Abhängigkeit des Temperatursensors (608, 610) die Temperatur des Wärmetauscherfluids auf eine Weise steuert, dass die gewünschte Temperatur für den Patienten erreicht wird.
Ein Wärmetauschersystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungseinheit (600) eine Schnittstelle (602) für ein Bediener aufweist, um die gewünschte Temperatur des Patienten einzugeben.
Ein System gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballon-Wärmetauscherelemente (58, 60, 62, 224a, 224b, 228a, 228b, 902, 904, 906) so voneinander beabstandet sind, dass zwischen ihnen der Fluss von Körperflüssigkeit ermöglicht wird.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Temperatursensor erste und zweite Temperatur-Aufnehmer (608, 610) aufweist.
Ein System gemäß Anspruch 3, gekennzeichnet durch Abstandshalter zwischen den Ballon-Wärmetauscherelementen (58, 60, 62, 224a, 224b, 228a, 228b, 902, 904, 906) um Abstände zwischen den Elementen aufrecht zu erhalten, wenn Wärmetauscherfluid durch diese geleitet wird.
Ein System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einige der Ballon-Wärmetauscherelemente (58, 60, 62, 224a, 224b, 228a, 228b, 902, 904, 906) unterschiedliche Größen aufweisen.
Ein System gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eines der Ballon-Wärmetauscherelemente länger als ein anderes Ballon-Wärmetauscherelement ist.
Ein System gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eines der Ballon-Wärmetauscherelemente einen größeren Durchmesser aufweist als ein anderes Ballon-Wärmetauscherelement.
Ein System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballon-Wärmetauscherelemente um eine zentrale Röhre (64, 220, 908), entlang derer sich das Arbeitslumen erstreckt, gewunden sind.
Ein System gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die zentrale Röhre (62, 220, 908) ein proximales und ein distales Ende aufweist und dass: das Lumen der zentralen Röhre (64, 220, 908) an seinem proximalen Ende mit dem Zuflusslumen (52) des Katheterschafts (50) verbunden ist und an seinem distalen Ende mit dem distalen Ende eines Ballon-Wärmetauscherelements, so dass Wärmetauscherfluid durch das Zuflusslumen (52), durch die zentrale Röhre und in das Ballon-Wärmetauscherelement fließt; und das proximale Ende des Ballon-Wärmetauscherelements mit dem Abflusslumen (54) des Katheterschafts (50) verbunden ist, so dass Wärmetauscherfluid aus dem Ballon-Wärmetauscherelement und durch das Abflusslumen (54) des Katheterschafts (50) fließt.
Ein System gemäß Anspruch 10, gekennzeichnet durch: einen ersten Stopfen (112), welcher einen den Katheterschaft (50) umgebenden, im Wesentlichen fluiddichten Verschluss des Lumens der zentralen Röhre bildet; und einen zweiten Stopfen (99), welcher in dem Abflusslumen distal zu dem ersten Stopfen (112) angeordnet ist und einen im Wesentlichen fluiddichten Verschluss zwischen dem Abflusslumen (54) und dem Lumen der zentralen Röhre bildet.
Ein System gemäß Anspruch 11, gekennzeichnet durch einen distales Verteiler, durch welchen das Lumen der zentralen Röhre mit den distalen Bereichen der Ballon-Wärmetauscherelemente fluidverbunden wird.
Ein System gemäß Anspruch 11, gekennzeichnet durch einen proximalen Verteiler, durch welchen die proximalen Bereiche der Ballon-Wärmetauscherelemente mit dem Abflusslumen (54) fluidverbunden wird.
Ein System gemäß einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die zentrale Röhre ein proximales Ende und ein distales Ende hat und dass wenigstens ein Ballon-Wärmetauscherelement ein proximales Ende und ein distales Ende hat und weiterhin dadurch gekennzeichnet ist, dass: das proximale Ende des Ballon-Wärmetauscherelements mit dem Zuflusslumen (52) des Katheterschafts (50) verbunden ist, so dass Wärmetauscherfluid durch das Zuflusslumen (52) und in das proximale Ende dieses Ballon-Wärmetauscherelements hinein fließt; und das Lumen der zentralen Röhre mit dem distalen Ende des Ballon-Wärmetauscherelements verbunden ist und das proximale Ende der zentralen Röhre mit dem Abflusslumen (54) des Katheterschafts (50) verbunden ist, so dass Wärmetauscherfluid von dem distalen Ende dieses Ballon-Wärmetauscherelements in das Lumen der zentralen Röhre hinein, durch das Lumen der zentralen Röhre und in das Abflusslumen (54) des Katheterschafts (50) hinein fließt.
Ein System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballon-Wärmetauscherelemente spiralförmig um eine zentrale Achse angeordnet sind, so dass jedes Element ungefähr eine vollständige Rotation um die zentrale Achse pro 5 bis 10 cm (2 bis 4 Inch) Länge macht.
Ein System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Teilbereich des Katheterschafts (50) isoliert ist.
Ein System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Führungsdraht-Zugang (80) durch welchen ein Führungsdraht in das Arbeitslumen (56) eingeführt werden kann.
Ein System gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballon-Wärmetauscherelemente durch ein verdrilltes Band (202) gebildet werden, bei welchem in einer Spiralebene eine Mehrzahl von Ballon-Wärmetauscherelementen (224a, 224b, 228a, 228b) übereinander angeordnet sind.