JP2005514085A - １回使用の使い捨てカテーテルアセンブリを有するモジュラ温熱療法システムおよび関連する方法 - Google Patents

Abstract

方法、システム、およびコンピュータプログラム製品は、コンソール（３０）と嵌合係合するように構成されたカセット（２６）を有するモジュラ１回使用の使い捨てカテーテルアセンブリ（２２）を有して、閉ループ循環システム内において液体を循環させて治療用バルーンに送る。コンソールは携帯可能、コンパクトであって、複数の異なる種類の治療を行い、カセット立体を介して異なるカテーテル構成体と係合するようにプログラムすることができる。

Description

本明細書は、米国仮出願第６０／３４２，５６６号（２００１年１２月２０日出願）の優先権を主張し、その内容を全て記載したかのごとく引用して援用する。

本発明は、患者の管腔または身体の腔において最小の侵襲性で温熱治療を施すシステムおよび方法に関し、特に、前立腺のある状態を適切に治療するシステムおよび方法に関する。

従来、目的の組織を加熱、温熱切除することで身体のある病的な状態を治療する数種類の温熱療法システムが提案されている。これらの温熱療法システムは様々な熱源を用いて、目的の組織を治療、切除するために必要な熱を生成する。例えば、レーザ、マイクロウェーブ、無線周波数（ＲＦ）エネルギー源を使って生成した熱を、身体の選択した腔の内部や周辺にある目的の組織に照射することが提案されている。温熱療法システムを用いて前立腺組織を温熱切除することは、前立腺以外の臓器、身体の腔、および／または自然の管腔の組織を温熱治療または切除することと同様に行われてきた。

米国特許第６，２１６，７０３号が開示する温熱治療システム（マイクロウェーブエネルギーシステムを含む）は、前立腺炎およびＢＰＨ（前立腺肥大）の両方の治療に使用できるとされている。この特許の内容を全て記載したかのごとく引用して援用する。しかし、ＢＰＨと前立腺炎とは共に前立腺の異常でありながら互いに区別される異なる状態であって、通常は異なる治療方針、療法によって治療される。前立腺炎およびその適切な処理については同出願人および同譲渡人による米国仮出願第６０／３０８，３４４号（「前立腺炎の治療方法」）に更に説明されている。この内容を全て記載したかのごとく引用して援用する。

ＢＰＨの治療のために使用する特に良好なシステムの１つであってＴｈｅｒｍｏｆｌｅｘ（登録商標）システム（ＡｒｇｏＭｅｄ，Ｉｎｃ．（Ｃａｒｙ、ノースカロライナ州）から入手可能）として周知のシステムは、熱凝固処理によって前立腺を切除する。この温熱切除システムは、閉ループ液体または水誘導（water-induced）温熱療法（ＷＩＴ）システムを採用している。このシステムは、患者の体外で通常は水である液体を加熱し、これを循環させて治療用カテーテルに送る。治療用カテーテルを陰茎道を通して患者の体内に挿入し、所定の位置に保持し、治療を開始して前立腺内の局所的な組織を切除温度にさらす。治療用カテーテルは、使用中に膀胱頸に対してしっかり固定される上端部と、前立腺の所望の治療部位に沿って留まるように、固定された上端部に対して保持される膨張可能な処置部分とを有する。動作中、処置部分は、循環する流体が自身の中に注入されると拡大して前立腺内の目的の組織を圧迫し、この組織を、循環液体に関連する加熱した温度にさらす。これによって治療部位にある局所的な組織を温熱切除する。

手術（経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ））に代わる許容できる選択肢として、ＷＩＴ（水誘導温熱療法） が良好、かつ通常は侵襲性が最小であるＢＰＨ（前立腺肥大）の温熱療法とされてきた。一般的に「ＢＰＨ」という用語は、前立腺が拡大して前立腺組織の密度が高まることで不幸にも排尿路を閉じてしまいがちになる状態を意味する。この状態は通常、男性が年をとるにつれて時間と共に前立腺組織（および、膀胱の筋肉）が生理的に変化することによって生じる。前立腺尿道内の開口を（外科的な切開や組織の除去を必要とせずに）拡大するために、上述のように陰茎道から陰茎尿道を通して前立腺内に挿入された治療用カテーテルに湯を注入して循環させる。湯が溜まると処置部分が膨張し、前立腺に押し当てられる。このため、熱伝導によって前立腺組織が加熱され、温熱切除される。ＢＰＨの治療では、通常約６０°〜６２°Ｃに熱した水を循環させて目的の組織に対して約３５〜４５分の間、温熱処置を施して前立腺内の排尿路に最も近い組織を局部的に殺すことで前立腺尿通路を拡大する。

閉ループＷＩＴシステムやその他の循環液体温熱療法システムは、例えばエラストマ治療用バルーンやチューブを有する比較的薄い可撓性カテーテル等といった可撓性物質によって作られ、治療が比較的長時間におよぶ際には治療の施術に関する状況（システム圧力および／または熱を含む）にさらされることで治療中に弛緩できる構成要素を用いている。また、治療に対して生理的な反応が生じる可能性がある。つまり、前立腺尿道の周囲にある治療済み部位の組織の大きさ、弾性、および／または密度が（組織特性の個体差のために患者毎に幾分異なるかもしれないが）治療中に変化するかもしれない。例えば、切除処理中、治療用バルーンの周囲にある局所的な治療済み組織は、その領域の組織が効果的に収縮するように壊死する。こうした現象を補償するために従来は、温熱療法中に閉ループ循環システムにある１点において大量の液体を加えて、失われた圧力を高める試みを行っていた。

改良された温熱療法システム、特にコンパクトで、経済的で、使用が容易で、維持管理性能を高める構造の改良された循環流体温熱療法システムが依然として必要とされている。

米国仮出願第６０／３４２，５６６号 米国特許第６，２１６，７０３号 米国仮出願第６０／３０８，３４４号

本発明に係る実施形態は、改良された動作特徴を有するモジュラ治療システム、コンピュータプログラム製品、方法、および装置を提供することを目的とする。モジュラシステムは、コンパクトで比較的軽量の制御コンソールと、使用中にはコンソールと分離可能に嵌合接合されるように構成されたモジュラカセットを有する構成のカテーテルアセンブリとを有する。

このシステムは、経済的、軽量、携帯可能であって、閉ループシステム内の液体の圧力や温度を治療中に選択的に制御できるように自動圧力モニタリングと微調節性能とを有する循環液体閉ループ温熱療法システムを提供するように構成することができる。コンソールは、接地面積を減らした縦型ハウジングとして構成できるので、臨床医や病院の施設で使用する面積を減らすことができる。ある実施形態では、このモジュラカセットは、カテーテルに接合され、カテーテル再利用抑制システム（衛生的な滅菌された１回使用を促進するため）を有するように構成される実質的に堅い立体である。

このシステム、方法、および装置を、上記以外の改良された動作特徴を有するように構成することができる。それらは、次に示す特徴のうちの１個以上を含む。例えば、（ａ）事前にプログラムされて選択可能な複数の治療処置であって、その各々が異なる治療時間、温度、圧力を含むことができる（ある実施形態では、選択できる処置の各々が最大約５個の異なるステップを有し、このシステムは４つの異なる処置を事前にプログラムできる）、（ｂ）（治療の終わりに際して）挿入および／または抜き出す前に治療用バルーンを自動的に膨張および／または収縮することでそれが膨張した状態にある時に患者の体内に挿入したり抜き出すことを防止する、（ｃ）自動スマートチップまたはその他の再利用抑制手段または、カテーテルアセンブリの処置の最後におけるスイッチの自動開放／短絡により、熱閾値にさらした後のカテーテルアセンブリの再利用を防止または禁止する、（ｄ）循環流体用の赤外線温度センサ、（ｅ）温度の安全制御停止機能（ポンプモータや加熱素子センサ用の光学結合センサ）および循環流体温度センサ、（ｆ）フロントパネル付き緊急時シャットオフスイッチ、（ｇ）軽量コンソール（約８．５キログラム未満）、（ｈ）自己診断型トラブルシューティングプログラムサイクル、（ｉ）ユーザ入力を受けて患者の識別番号を取得し、患者の治療記録（電子および／または紙の形式）を自動作成する、（ｊ）時間と温度の２つの動的な図表によって治療状態をモニタに図面表示する、（ｋ）ダウンロード可能な治療要約性能（処置行程の番号や種類をローカルまたは遠隔地でモニタする）、（ｌ）高速ポンプ速度空気排出サイクル（２００ｒｐｍまたは標準的な加熱ポンプ速度の２倍）であって、治療用バルーンの手動操作／空気入れの必要なく液体を循環させるようにシステムを自動的に準備する、（ｍ）カセット内の使い捨て加熱素子、（ｎ）１１０Ｖ６０Ｈｚまたは２２０Ｖ５０Ｈｚの交流サイクルを２４Ｖ直流に変換してシステムに給電することを自動認識する調整可能な電力入力性能、（ｏ）別々の仕切室を有する構成にすることで図表構成要素をポンプモータや電源から容易に電磁気的に遮蔽する、（ｐ）基板構成要素コネクタをコンソール内の同じ側に配置して後パネルからアクセスできるようにして維持管理のためのアクセスを容易にする、（ｑ）治療中の所望の時点および／または異常動作に対して警告音を発する、（ｒ）ソフトウェアをアップグレードおよび／またはダウンロードするために外部から容易にアクセスできるポート、（ｓ）環境条件モニタセンサ（温度／湿度）、（ｔ）動作の中断を減らすためのバックアップバッテリ電源、（ｕ）同一水準の電源入力を維持を援助するためのサージプロテクタ、および（ｖ）治療中の圧力モニタおよびシステム制御。

本発明に係るある実施形態は、閉ループ流体流温熱療法システムに関する。このシステムは、制御コンソールと、治療用カテーテルアセンブリとを有することができる。治療用カテーテルアセンブリは、カテーテルと、可撓性導管の長さ部分と、カセットハウジングとを有する。可撓性導管は、カテーテルとカセットハウジングとの間に伸び、カテーテルと共に、温熱治療を行うために用いるカテーテル内の液体の循環流パスを規定する。カセットハウジングはコンソールと分離可能に接続できる寸法および形状を有する。

治療用カテーテルは、循環液体吸入管と、循環液体排出管と、循環吸入管および循環排出管と流体連通する膨張可能な治療用バルーンとを有する。ある実施形態において、治療用カテーテルは、他の部分より絶縁性が強化された領域を有する。

コンソールは、コントローラと、ポンプと、ユーザ入力キーパッドと、動作回路と、ディスプレイと、電源とを有する。このコンソールはカセット装着面を有し、この面はカセットと嵌合接続してこれを保持し、ポンプがカセットと機能的に係合できるようにする。

カセットハウジングは、選択された電子回路と同様、閉ループ流体循環流パスの一部を形成する導管の長さ部分を確実に保持するように構成されている。この導管は、カセットハウジングの一部の周りを囲み、カセットの第１の位置からカセット外に出て、第１の位置から離れた第２の位置から再びカセット内に入ることで、この導管の外部からアクセスできる長さ部分を提供するようにカセットハウジング内に保持される。外部からアクセスできる長さ部分は曲線でもよい。

ポンプはホンプヘッドを有する。このポンプヘッドはコンソールの外面に装着され、カセットハウジングから伸びる外部からアクセスできる導管の長さ部分と係合することで液体を循環システムの液体流パス内で循環させる。動作中、ポンプは（液体を追加、排出すること、および／またはポンプ回転速度（ｒｐｍ）を調整することで）閉ループシステム内の圧力を調整できる１個以上のステッパモータと機能的に関連することができる。

コントローラは、以下の事項のためのコンピュータプログラムコードを有することができる。すなわち、（ａ）ポンプ、ヒータ、温度センサ、圧力センサ、および圧力調整装置を作動させ、圧力や温度を制御した状態で、加熱した液体を液体循環パス内で実質的に継続的に循環させる、および（ｂ）液体循環パス内の圧力を自動的に調整して動作圧力の損失を補償したり、所望の時間に、選択した圧力でシステムを動作させる。この調整を行って、システムが温熱療法中は少なくとも１つの選択した動作圧力を維持するように、目的の治療部位（前立腺の尿道内等）に近い組織での生理的変化を補償する。ある実施形態では、ユーザ入力をその場で受け入れて所望の動作圧力を設定するようにシステムを構成することができる。また別の実施形態では、圧力を連続的に上昇させることで高めた圧力を熱と一緒に体内の目的部位に適用する。

コントローラは、以下の事項のためのコンピュータプログラムコードを有することもできる。すなわち、（ａ）治療用カテーテルを治療処置に１回使用した後はカセット内の動作回路を不能にする（カセットやカテーテルを使い捨てアセンブリにしてカテーテルの１回使用を促進する）、（ｂ）（カテーテルを導入または取り除く前に）治療用バルーンを自動的に収縮する、（ｃ）高速空気泡除去手順を行って循環パスから空気泡を濾過する、（ｄ）患者の治療記録を作る、（ｅ）所定の選択可能な治療プロトコルを提供する、（ｆ）トラブルシューティングの自己診断テストを行う、および（ｇ）患者の治療に関連する治療パラメータを自動的に記録する。

このシステム、方法、コンピュータプログラム製品を用いて、前立腺炎、ＢＰＨ、または癌等の泌尿器や前立腺の疾患や状態を治療したり、自然の体の管腔や腔に隣接または最も近い上記以外の組織を治療したりできる。ある実施形態では、事前にプログラムされた治療プロトコルは、ＢＰＨおよび前立腺の両方を含む前立腺の異なる状態に関連する異なる治療のためのものであることができる。ＢＰＨ治療のためのある特定の実施形態では、患者の体外で、循環させる液体を５７°〜６２°Ｃまたはそれ以上まで加熱し、約５７°〜６２°Ｃまたはそれ以上の供給温度で治療用カテーテルに少なくとも１０〜２０分間注入する。

本発明に係るある実施形態は、閉ループ液体循環パスを有する携行用（ambulatory） 温熱療法システムに関する。このシステムは、（ａ）対向する前部、後部、およびカセット装着領域を有する携帯用制御コンソールと、（ｂ）当該コンソールのカセット装着領域に分離可能に装着される寸法および構造を有するカセットハウジングとを有することができる。コンソールは、電源と、この電源に機能的に関連するコントローラと、このコントローラに機能的に関連するポンプとを有する。動作中、ポンプは、患者に対して所望の温熱療法を施すために閉ループ循環パスを通して液体を循環させる。カセットはコンソールのコンソール装着領域に分離可能に装着する寸法および構成を有し、カセットは閉ループ循環パスの一部を収容する。

カセットは、自身に収容され、閉ループ循環パスの一部を形成する可撓性導管の長さ部分を含むことができる。使用中、導管の一部は、カセットをコンソールに装着した場合にポンプと繋がるようにカセット内に保持される。

特定の実施形態では、カセット内の導管の長さ部分は、カセットハウジングの周囲部分を越えて伸びる可撓性導管の長さ部分の一部によって規定される。

他の実施形態は、閉ループ循環液体温熱療法装置に関する。この装置は、（ａ）パワーインターフェイス領域を有する装着領域を有する携帯用コンソールであって、前記コンソールはコントローラと、ポンプと、電源とを有し、前記電源は前記コンソール上の前記パワーインターフェイス領域と電気的に通信する、携帯用コンソールと、（ｂ）対向する前主要面および後主要面を有するカセットハウジングであって、前記後面はパワーインターフェイス領域を有する、カセットハウジングとを有する。このカセットハウジングは、前記カセットパワーインターフェイス領域が前記コンソールパワーインターフェイス領域と係合して前記コンソール内の前記コントローラおよび前記電源と繋がるように前記コンソールの前記装着領域に分離可能に装着される寸法および構成をする。このカセットは自身の中に加熱素子を保持する。使用中、前記加熱素子の動作が前記コンソール中の前記コントローラによって制御される。

更に別の実施形態は、温熱療法システム用の１回使用の使い捨てカセットに関する。このカセットは、（ａ）対向する前面および後面を有するように構成されたカセットハウジングであって、前記カセットは、患者に対する温熱療法の施術を制御する制御コンソールに分離可能に装着される寸法および構成を有する、カセットハウジングと、（ｂ）前記カセット内に保持される圧力センサと、（ｃ）前記カセット内に保持され、自身を通過する中央液体流れ管を有する円筒状ヒータと、（ｄ）前記カセット内に保持された前記ヒータと機能的に関連する温度センサと、（ｆ）前記ヒータ、前記温度センサ、および前記圧力センサと機能的に関連する、外部からアクセス可能なパワーインターフェイス接続部と、 （ｅ）前記カセット内に保持されて循環液体流れパスの一部を規定する可撓性導管の長さ部分であって、前記カセット内の可撓性導管の長さ部分は前記ヒータと繋がっている、可撓性導管の長さ部分とを有する。

追加的な実施形態は、１回使用の使い捨て カテーテルアセンブリに関する。このカテーテルアセンブリは、（ａ）対向する前面および後面を有するモジュラカセットハウジングであって、前記カセットは循環液体流れパスの一部を収容する、モジュラカセットハウジングと、（ｂ）患者の自然の管腔または身体の腔に挿入されるように構成され、膨張可能な治療用バルーンを有する治療用カテーテルとを有する。この治療用カテーテルは前記循環液体流れパスの他の部分を規定し、前記カセット内に保持された前記液体循環流パスの一部と流体連通する。このカセットの前面は、（ａ）前記カセットを通って流れる液体の前記循環流れパスの構成を選択可能および制御可能に変更する空気泡濾過ボタンと、（ｂ）前記循環する液体流れパスと繋がるように前記カセット内に保持される圧力センサと、（ｃ）自身が循環液体流れパスと流体連通するように、前記カセット内に保持された関連するプランジャを有する圧力調整注射器と、（ｄ）前記カセットハウジングの後面に形成された少なくとも１個の赤外線センサと、（ｅ）前記圧力調整注射器の近くの前記カセットハウジングの後面に形成された圧力調整孔と、を有する。動作位置にある場合、この孔には、前記注射器の前記プランジャを進退させる移動部材が挿入される。

ある本発明に係る実施形態は、カセット部材を受け止めて固定するコンソールを有する閉ループ温熱療法システムを用いて患者（例えば、患者の前立腺）を治療する方法に関する。

この方法は、（ａ）電源と、ポンプと、電子回路とを有する温熱療法システムの携帯用コンソールを提供し、（ｂ）可撓性導管の長さ部分を有するモジュラカセット部材を、前記可撓性導管の長さ部分の一部が前記コンソール内の前記ポンプと係合するようにコンソールに装着し、（ｃ）前記カセットを前記コンソールに固定し、（ｄ）複数の異なる種類の事前にプログラムされた温熱療法手順の中の１個を選択するためにユーザ入力を受け入れ、（ｅ）前記選択した温熱療法処置の終了後に、前記カセットを前記コンソールから取り外す、を含む。

以下で、本発明の実施形態を示す添付の図面を参照しながら本発明を説明する。しかし、本発明は図示する形状とは異なるこれら以外の多くの形状でも実現できるので、本発明が本明細書に記載された実施形態だけに限定されるものと解釈すべきではない。これらの実施形態は本明細書を綿密で完全なものにし、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるために提供されたものである。図面では、ある種の要素、領域、または特徴を誇張して明確にしている。同じ番号は同じ要素を示す。図面中の破線は選択的な特徴、動作、構成要素を示す。

本発明の温熱療法システムを、患者の体内の腔や自然の管腔（natural lumen）において任意の所望の温度（冷却および／または加熱）で温熱治療を行うように構成してもよい。冷却する場合、この温熱療法システムを、目的の組織を標準的な体温より低い約１５°〜２０°Ｃ（約０°Ｃを含む）以下の温度にさらすように構成してもよい。また、加熱する場合、この温熱療法システムを、目的の組織を切除温度でない温度（約４５°Ｃ未満）、あるいは切除温度（４５°Ｃより高い等）より高い温度にさらすように構成することもできる。また、このシステムを選択可能な温度で動作するように構成することもできる。ある実施形態では、比較的広い範囲の選択可能な温度を有するシステムを構成できる。例えば、１回の治療中に約５０°〜８０°Ｃの範囲の１個以上の動作温度に選択的に加熱した液体を循環させるシステムを構成できる。本発明は獣医学および医学の両方に用いられる。本発明を有効に用いて患者を治療できるかもしれない。本発明において「患者」とは動物を含み、ほ乳類（例えば、人間、犬、猫、牛、山羊、羊、馬、ネズミ、豚、および／またはウサギ）が好適であり、特に人間が好適である。

ある実施形態において、温熱療法システムは、温熱療法対象である少なくとも一部について、約４５°Ｃ（通常は約５７°〜６２°Ｃ）より高い温度に熱した液体を実質的に継続的に循環させる温熱切除治療システムである。したがって「熱切除」という用語は、目的の組織を、組織を壊死させるために十分な温度にさらすことを意味する。熱切除は目的の組織において熱凝固を行うことによって実行できる。これは患者の体内に挿入したカテーテルに装着された膨張可能な治療用バルーンとの接触を介して行う。このカテーテルは、患者の体外で熱した熱い液体を循環させて患者の体内の目的の治療対象部位に向けて流すように構成されている。

説明を容易にするために、本発明の実施形態を主に男性の尿道について用いる場合を説明する。しかし、本発明のカテーテルを別の構成にして、男性の尿道以外の自然の管腔や体内の腔（例えば、大腸、子宮、頚部、のど、口、またはその他の呼吸のための通路、耳、鼻、血導管等であるが、これらに限定されない）に挿入し、適切に使用してもよい。

ある実施形態では、熱切除療法を施してＢＰＨを治療したり、温熱療法を行って前立腺炎を治療するように温熱療法システムを構成することができる。ＢＰＨまたは前立腺炎の治療では、前立腺の尿道の壁に膨張可能な治療用バルーンを接触させて温熱治療を施すことができる。このバルーンは、加熱された大量の液体が移動して治療用カテーテルに注入され、自身に循環されると、これに応じて膨張する。

図１は、カテーテルアセンブリ２０および制御コンソール３０を有する閉ループ循環流体温熱療法システム１０を示す。制御コンソール３０およびカテーテルアセンブリ２０は分離可能に結合できるように構成され、動作中は係合され、治療が終わると分離される。カテーテルアセンブリ２０は１回使用の使い捨て装置として構成できる。カテーテルアセンブリ２０は大きな労力を要さずに制御コンソール３０と係合、またはこれに装着できるように構成されている。制御コンソール３０とカテーテルアセンブリ２０との間の電気接続やインターフェイスは、カセット２６がコンソール３０に適切に装着されると自動的に電気的に係合される。

制御コンソール３０は、システム１０の主要動作回路、プログラムコード、電源、ポンプおよびコントローラを収容する。カテーテルアセンブリ２０は、カテーテル２２（遠方部分は患者の自然の管腔や体内の腔に挿入されるよう構成される）と、エラストマまたは圧縮可能な導管の長さ部分２４と、カセット２６とを有する。図示するように、カセット２６は導管の長さ部分２４の一部を収容し、導管の一部２４ｅが外部からアクセスできるようにするように構成されている。外部からアクセスできる導管の部分２４ｅは、カセット２６が制御コンソール３０に装着されるとポンプ５０のポンプヘッド５０ｈに係合するように構成されている。ポンプ５０は、導管内の液体を圧縮して閉ループシステム内で循環させるローラを有する蠕動ポンプである。つまり、適切な位置にある場合、ポンプヘッド５０ｈが導管２４ｅにしっかり当接し、所望のポンプ速度（通常は、分速回転数（ｒｐｍ）として記載される）に応じて導管２４ｅを圧縮する。部品番号３１３Ｄ（製品番号０３３．３４１１．０００の３ローラ蠕動ポンプ）で識別される適切なポンプがＷａｔｓｏｎ Ｍａｒｌｏｗ，Ｉｎｃ．（Ｐａｒａｍｕｓ、ニュージャージー州）から入手できる。

ポンプ５０と導管２４とが適切に係合されていない状態を識別するために、適切に係合および／または整列していない場合に警告音を発してこれを知らせることができる接触センサを接続部のすぐ近くに設けてもよい。このような接触センサによって流体を適切に流すことが容易にできるようになるので、カセット２６内のヒータ１４（図１７）の過剰加熱を防止できる。適切な接触センサの１例はフォトＩＣ出力フォトマイクロセンサまたはオプトカプラであって、ＯＭＲＯＮ ｏｆ Ｓｃｈａｕｍｂｕｒｇ（イリノイ州）から入手可能な、部品番号系列シリーズＥＥ−ＳＸ４００９−Ｐ１／Ｐ１０で識別される製品等がある。

積極的な温熱治療を行っている間はポンプ５０が約１００ｒｐｍで動作し、冷却中は約１３０〜１５０ｒｐｍで動作するように設定してもよい。また空気泡の濾過中、所望の時（通常は処置のセットアップや開始前）に、ポンプ５０が約１５０〜２００ｒｐｍより早い等の高除去汲み出し速度で動作するように設定してもよい。この除去汲み出し（泡の軽減）サイクルを、パワーアップ時や治療サイクルの開始時（カテーテルを患者の体内に挿入する前および／または後）に自動的に開始するように設定してもよい。

図示するように、チューブまたは導管２４はカテーテルから伸び、長さ部分がカセット２６の立体内に収容され、カセット２６の第１の位置２６ａ１からカセット外に出て、第１の部分２６ａ１から離れた第２の位置２６ａ２からカセット２６内に入り、更に再びカセット２６外に出て、カテーテル２２に接続する。つまり、カテーテル２２とチューブまたは導管２４とが主要循環流パス１８ｆを形成する。主要循環流パス１８ｆは、カテーテル２２に対する吸入管２４ｉおよび排出管２４ｏを有する。動作中、カテーテル２２は、膨張可能な治療用バル−ン２２ｂとの間で温熱治療用の液体を循環させる。ある実施形態では、外部からアクセスできてポンプと係合する導管部分２４ｅは曲線または弓形であって、カセット２６の対向する２つの部分またはアーム２６ａ１、２６ａ２の間を架橋する。図２７Ａおよび図２７Ｂは、導管２４ｅとポンプ５０との接続および配置の様子を示す。図２７Ａに示すように、ポンプ５０ａの一部を静止部分５０ｂから離す。導管２４ｅの長さ部分はこれらの間にあり、ポンプ５０ａを動かして静止部分５０ｂに当接させて閉じると、これらの間にある導管２４ｅが圧縮される（図２７Ｂ）。

つまり、ある実施形態では、動作中、主要循環流パス１８ｆによって規定される閉ループシステム内で液体が実質的に継続的に循環する。循環パスの一部は、膨張可能な治療用バル−ン２２ｂを有するカテーテル２２によって規定される。適切な位置において、患者の管腔または自然の腔における目的部位の組織に膨張した治療用バルーンが接触し、熱伝導によって温熱治療が施される。通常、温熱療法は少なくとも約５分間継続される。閉ループシステム内の圧力を継続的にモニタできる。より深くまで治療を浸透させたり、および／または所望の治療システム圧力、および／または温熱治療中に生じる治療済み組織の生理的変化やシステムにおける圧力損失に応じてシステムを選択した動作圧力に維持するために、温熱療法の施術中に圧力を自動的に調整することができる。治療中、循環する液体の温度をモニタして調節（温熱療法の施術中に上昇および／または下降）することで、熱と圧力とを合わせた療法を同時に目的の組織に行うような構成のシステム１０にしてもよい。

選択的に、温熱治療および／または熱切除治療のために、治療中、一連の異なる圧力を提供するように動作させることができる。また、それぞれが特定の状態に対応する異なる複数の療法処置を行うようにシステムを構成することもできる。このように、システム１０を使って複数の異なる温熱療法を行うことができる。

ある実施形態では、治療中に異なる複数組の圧力および温度の組合せを実現できるようにシステム１０を構成することができる。例えば、最大約５種類の異なる温度および圧力を自動的に生成して、治療サイクル中の所望の時に所望の温度および圧力を提供できるようにシステム１０を構成することができる。また、所望であれば、温度と圧力を更に組合せることもできる。

ある実施形態では、臨床医が４〜５種類またはそれ以上の異なる種類の治療を選択できるように選択メニューを有するシステム１０を構成することができる。治療の種類は治療対象の特定の状態と対応することができる。例えば、システム１０を、ＢＰＨ、前立腺炎、ＵＴＩ（尿路感染症）、子宮の状態等を治療できるように構成することができる。したがって、システム１０にカテーテルアセンブリ２０識別システムを設けてもよい。この識別システムは、識別されたカテーテル２２と関連しない状態のための治療プログラムが選択されることを防止する。例えば、あるカテーテルアセンブリ２０のカテーテル２２が前立腺用に構成されたものであると識別された場合には、５分間の高温（６５°〜８５°Ｃ）治療を行う、女性の子宮（子宮内膜）療法は選択できないようにする。識別は連続番号、部品番号、割り当てコード名、またはコンピュータ認識または関連付け可能な上記以外の適切な識別手段によって行ってもよい。システムによっては処置の作動または開始時に識別情報を手動入力しなければならないかもしれない。あるいは、バーコードおよび／またはスキャナ、カテーテルアセンブリ２０に備えられたスマートデータチップ等の光学手段によって識別データを自動的に読みとるようにシステムを構成してもよい。

このように、ある実施形態では、治療の最初の頃は第１のシステム圧力であり、少なくとも約５〜２０分間は継続される熱切除加熱手順の第２の期間は実質的に均一な（または上昇させた）約０．５〜３ａｔｍである第２のシステム圧力となるように、システム１０を事前にプログラミングすることができる。特定の実施形態では、システム内の圧力を約０．７５〜２ａｔｍ、および、少なくとも治療の後半または第２の期間中は約１．０〜１．５ａｔｍに設定できる。

ある実施形態では、患者が快適に感じる範囲まで圧力を増加または調整するためにユーザの入力を受けるようにシステム１０を構成することができる。ユーザ入力は制限または制御停止機能（override）（圧力停止および／または増減速度リミッタのいずれか）を含み、システムが過度の動作圧力にさらされないようにできる。ユーザ入力は温熱療法の加熱処理中の最初の頃の５〜１０分間に行ってもよいし、および／または温熱療法を行って温度が上昇した頃に行ってもよい（通常は、約５〜１０分後に施術される）。

ある実施形態では、温熱療法中に圧力を調整して、動作が０．１〜０．５ｐｓｉ解像度（resolution）の間になるように調整することで、温熱療法を積極的に行っている少なくとも選択した期間中は圧力が予定外の値にならないようにできる。動作状況と同様に特定の患者の生理的状況を考慮してシステム圧力を実質的にモニタすることでシステム内の圧力を所望または均一の動作圧力に維持すれば、治療毎、患者毎の均質性を改善できるかもしれない。

この圧力調整は、ステッパモータ（図１３の参照番号３４２で識別されたもの等）を用い、モニタした圧力に基づいて閉ループ循環システム内の循環液体に液体を自動的に追加、排出することで実現できる。ある実施形態では、循環させる液体の最初の量を約１００ｍｌ以下とし、温熱治療処置中の少なくとも１５分間にわたって加える液体の量を１０〜３０％にすることができる。ある実施形態では、最初は約５０ｍｌ以下の液体を閉ループシステム内で循環させ、治療中に追加する液体の量を通常、約５％以上にできる。

ある実施形態では、循環流パス１８ｆと流体連通するカセット２０内に保持された注射器４０（図１７）を用いてシステムに対する液体の追加、排出を行うことで動作圧力を所望の値に実質的に一定に維持できる。ある実施形態では、システム動作圧力（通常、約０．５ａｔｍ〜７ａｔｍまたはこれ以上の範囲）をモニタでき、圧力を調整して圧力解像度を約０．０１〜０．１０ｐｓｉに維持、またはこの値になるよう調整してもよい。

当業者には周知のように、特定の患者に用いる治療用バルーン／カテーテル２２ｂを、その患者の前立腺尿道の長さに適するように選んだ長さに誂えることもできる（通常は治療用バルーンを有するカテーテルの長さの範囲約１．５ｃｍ〜約６ｃｍから選ぶ）。追加する液体は治療用バルーンの長さの倍数にできる。つまり、１．５ｃｍ治療用バルーンに対しては１．５ｍｌ、３ｍｌ、または４．５ｍｌであり、６ｃｍ治療用バルーンに対しては６ｍｌ、１２ｍｌ、または１８ｍｌである。図示するように、カテーテル２２は膀胱固定用バルーン２２ａ（図１）を選択的に有してもよい。また、カテーテル２２は、絶縁性や構造的強度を所望通りに増した領域を有してもよい。例えば、米国特許出願第１０／０１１，７００号（２００１年１１月１３日出願、アトニードケット番号第９１４９−１６によって識別）や関連する仮出願第６０／２４８，１０９号を参照のこと。なお、これらの内容は全て記載したかのごとく引用して援用する。

図２は、制御コンソール３０に装着されたカテーテルアセンブリ２０を示す。この実施形態では、カセット２０の後主要面２０ｐを制御コンソール３０の前面装着部３０ｍに装着する。外部からアクセスできる導管２４ｅはポンプヘッド５０ｈを取り巻き、これと係合するように構成されている。図１７は、カセット２６の内部構成要素と、流れパス１８ｆの１実施形態とを示す。図１７については以下で説明する。

図３は、カセット２６がない状態の制御コンソール３０を示す。図示するように、制御コンソール３０は、モニタまたはディスプレイ３１と、外部からアクセスできるコンピュータデータポート３３と、緊急時シャットオフボタン３５とを有する。コンソール３０ｆの前面は３個の協働領域３８、３９、４２を有する。これらの領域は、カセットがコンソール３０に装着されると、カセット２６上の対応する領域１３８、１３９、１４２（図１６）と機能的に係合する。

第１の協働領域３８は固定解放アーム３８ａを有するように構成することができる。このアーム３８ａはコンソール面から外に突き出し、カセット２６内の固定装置１３８ｍ（図１６）に接合するように構成されている。アーム３８ｍはカセット２６の固定装置１３８ｍを移動してこれと係合するように構成することができる（図１６）。

ある実施形態では、図１１および図１２に示すように、アーム３８ａはラック２３８ｒと接合できる。ラック２３８ｒは、ノブ２３８の回転に応じて回転するピニオンギア２３８ｇと係合し、これによって制御可能に一次的に駆動される。図７Ｃに示すように、ノブ２３８は３つの異なる角度の動作位置を有することができる。第１の位置はヌル位置に相当する。この位置では、ラックピニオンギアシステムが固定装置１３８ｍを、カセット２６をコンソール３０に装着できる位置に置いている。第２の動作位置では、アーム３８ａおよび固定装置１３８ａを介してカセット２６をコンソールに固定する。第３の動作位置では、この位置まで回転させるとカセット２６がコンソール３０の立体から外れる、またはこれから遠ざかるように力が加えられる。図７Ａは、装着時にノブ２３８を４５度に配置する様子を示す。図７Ｂは、使用時にノブ２３８を９０度に配置してカセットをコンソール３０に固定できる様子を示す。図７Ｃに示すように、ノブ２３８の３つの動作位置は、水平位置から４５度にしてヌル位置、９０度にして固定位置、１８０度にして解放位置として設定できる。当業者には分かる通り、その他の角度オフセットも所望通りに用いることもできる。ノブ２３８の回転に応じてギア２３８ｇ（図１１）も回転する。このギア２３８ｇがラック２３８ｒ（図１１）を一次的に移動させる。このラック２３８ｒが更に、協働する固定アーム３８ａを移動させ（図１）、固定アーム３８ａはカセット２６（図１６）の固定装置１３８ｍ（図１６）と係合、分離する。したがって、動作中、使用中はノブ２３８を所望の配向位置（９０度等）まで回転してカセット２６をコンソール３０に固定する。その後、これを外すために作業者がノブ２３８を異なる配向位置（１８０度等）まで回転させるとカセット２６に力が加わってアームを前方に移動させる。これに応じてカセット立体２６がコンソール３０から外れる。

第２の協働領域３９は、カセット２６との電力インターフェイスを提供する電力ストリップインターフェイスまたは接続部でもよい。図１６に示すように、カセット２６は、コンソール３０の電力ストリップインターフェイス３９と機能的に係合するように構成された電力プラグイン接続部１３９ｐを含む。図２６Ａおよび図２６Ｂは、回路基板２４０を、電力インターフェイス１３９においてコンソール３０の電源と接続するように伸びた線を有する構成にできることを示す。第３の協働領域４２は、カセット２６内に配置された注射器４０を含む圧力調整構成要素と係合する構成である。第３の協働領域４２は、カセット２６上の孔１４２ｓと整列する孔４２ｓを含む。コンソール３０から外に突き出るアーム４２ａはコンソール３０の孔４２ｓから外に出て、カセット１４２ｓの孔からカセット内部に入って注射器４０のプランジャ４０ｐと接触または係合する。アーム４２ａはステッパモータ３４２（図１３）と繋がっている。ステッパモータ３４２はアーム４２ａを前進後退させ、アーム４２ａは注射器プランジャ４０ｐを前進後退させる。このようにして、動作中、プランジャ４０ｐを実質的に継続的に調整し、自動的かつ選択的に前進後退させることで流れパス１８ｆに対する液体の追加、除去を行うことができる。

図１３は、調整アーム４２ａが孔４２ｓから外に伸びるようにコンソール３０内に収容した注射器または圧力調整アセンブリ３００の例示的な実施形態を示す。アセンブリ３００は、プランジャ４０ｐの移動距離を所望の距離「Ｌ」（伸展方向および収縮方向の間に伸びる）に制限するために、離れて配置された位置センサ３７５（移動距離の両端に一つづつ）を有してもよい。

ある実施形態では、図３を参照して、コンソール３０の前面３０ｓに複数の赤外線センサ１２４を設けてもよい。その内の少なくとも１個のセンサ１２４ｉは、導管２４を通して、吸入パス２４ｉにある循環液体の温度を検知するように構成され、少なくとも１個のセンサ１２４ｏは、導管２４を通して、排出パス２４ｏにおける循環液体の温度を検知するように構成されてもよい。導管２４は半透明または透明のエラストマ物質（少なくとも赤外線センサ１２４に近い部分）で作ってもよい。赤外線センサ１２４はコンソール３０上の突出面３０ｐに設けてもよい。突出面３０ｐは、カセット２６をコンソール３０上の定位置に装着した場合にカセットの後面２６ｒの、対応する凹部１３０ｒ（図１６）に嵌合挿入されるように構成することができる。図１６を参照する。凹部１３０ｒは１個以上（複数を図示する）の窓１３０ｗを有するように構成することができる。この窓により、カセット２６をコンソール３０に接続した際に赤外線センサ１２４が光通信する状態にすることができる。この少なくとも１個の窓１３０ｗは、導管２４に設けられた適切な大きさの開口部または孔によって規定されてもよいし、選択的に、半透明または透明の物質によって形成されてもよい。

図４は、コンソール３０が揺動可能なハンドル１３７を有してもよいことを示す。このハンドル１３７を引き出すとコンソール３０を持ち運ぶことができ、使用中には仕舞うとコンソール立体の輪郭線上部に対してほぼ平らになる。図４は更に、コンソール３０に一連のユーザ入力装置またはキーパッド３０ｉを設けることができる様子を示す。図示するように、入力装置は複数の膜スイッチ１３１（機能ソフトキーとして動作でき、キーの反応や入力は処置のステップに基づいて変化する）と、膜矢印スクロールパッド１３２とを有する。これらの入力装置３０ｉにより、操作者は事前にプログラムされた治療処置を選択したり、所望の治療処置プロトコル（所望の温度、回数、圧力）をその場で規定したりできるし、臨床医は患者のデータを入力できる。コンソール３０にプリンタデータポート１３５ａ（図５）を設けて、臨床医が動作や患者の記録情報をダウンロードできるようにしてもよい。

図５はコンソール３０の後面を示す。図示するように、コンソール３０は、コンソール３０の下部と流体連通するように位置するファン３４と、コンソール３０の上部に位置する通気口１３４とを有する。後壁３０ｒには交流電流接続部１３５ｃやＲＳ２３２コネクタ１３５ｂが設けられてもよい。図１４に示すように、コンソール３０は２個の仕切室を有するように構成することができ、上部仕切室１３０ｔと下部仕切室１３０ｂとの間に仕切板１３０ｆが伸びている。下部仕切室１３０ｂは実質的に電磁気的（および／または振動、熱、およびＲＦ的）に上部仕切室１３０ｔから遮蔽されている。上部仕切室１３０ｔには敏感または影響を受けやすい構成要素（図表表示、図表表示カード、回路基板等）を収容でき、下部仕切室１３０ｂにはファン３４、電源、サージプロテクタ、主要な機械装置（注射器、固定装置）等を収容できる。仕切板１３０ｆに通気口（図示せず）を設けてコンソール内で空気が循環するようにしてもよい。仕切板に設ける通気口は金属のメッシュ物質で作るか、被膜するか、その両方を行うことでＲＦや電磁気の透過を防止できる。同様に、仕切板１３０ｆの少なくとも１枚の主要面と同様、コンソールの裏、横、前の壁も金属で被膜すれば、コンソールの遮蔽を強化（して、ファラデーケージを作ることが）できる。

図８〜図１２は本発明の実施形態に係る内部構成要素と、上部または下部構成要素１３０ｔ、１３０ｂ内でのそれらの配置を示す異なる図である。図８は、コンソール３０およびカセット２６の１側面を示す図である。図示するように、交流入力電力（１１０交流または２２０交流のいずれかを供給できる）を２４直流に変換する電源１７５がユニットの後部に位置されている。医療用（medical grade）電源はＣＯＮＤＯＲ（カリフォルニア州）から入手できる。図表表示回路３３１がディスプレイ３１近くの仕切室１３０ｔ内に配置されている。ユーザ入力オーバーレイ３１０が、膜スイッチがある場所に図示されている。

図９は、図８に示す側の反対側を示す図である。ポンプ５０はポンプ（ステッパ）モータ５０ｍ（２４Ｖ直流）を含み、自身の周囲に歯部を有するディスク５０ｄと機能的に関連している。フォトオプティカルセンサ５０ｓがディスク５０ｄの周囲部分の上に伸びるように配置され、ポンプ５０の回転速度を光学的に読んでカウントできる。ポンプ速度が、選択された動作モードに対応しない場合（ポンプが異常な低速の場合等であって、過加熱状態になり得る潜在的な異常動作を示す）には警告を発するようにシステム１０を構成することができる。

図１０は、カセットハウジング（前および後カバーまたは壁）を取り除いた状態の前面斜視図である。図示するように、コンソール３０は後金属壁３０ｒと金属床板３０ｂとを有する。図１１は、図８の図に対して拡大した部分側面図である。図１２は、後壁を取り除いたコンソール３０の後部分の一部を示す図である。ＤＣ−ＤＣ電源２７５と同様にオンオフパワースイッチ１３５ｐが示されている。これは、電圧を直流２４Ｖから降圧して低電力回路構成要素に給電する。関連するステッパモータ３４２と、スクリュ３４２ｓと、ナット３４２ｎとを有する圧力調整装置アセンブリ３００（図１３に詳細に示す）をコンソール３０内での配置に対して示す。

図６Ａ〜図６Ｃは、本発明の実施形態に係る一連の動作構成を示す。図示するように、カセット２６を有するカテーテルアセンブリ２０をコンソール３０とは別に用意し、使用する場所でコンソール３０に結合できる。コンソール３０は、カセット２６および、身体内の所望の部位において実行するつもりの用途に対応する所望のカテーテル構成を有する任意の適切なカテーテルアセンブリ２０と係合できる多数回使用できる装置である。ポンプ５０は、操作者が数本の別々の吊りリード線を接続しなくてもカセット２６に結合できるように構成されている。上述のように、カセット２６の端部領域から導管２４が伸びるようにすることができる。もちろん、当業者には分かる通り、他の導管アクセス構成を用いることもできる。図６Ｂは、コンソール３０に装着されたカセット２６を示す。図６Ｃは、注射器１４０を用いて適量の液体を流れパス１８Ｆおよび／または注射器４０に注入する様子を示す。この実施形態では、所望量の液体を注射器４０近くのポート１８ｉに注入する。通常、注射器４０は容量より少ない量（約５０〜７５％）を充填し、動作中に液体を排出して圧力を調整できるようにする。これ以外の液体導入手段を用いることもできる。ある実施形態では、内部注射器４０に所望量の液体を事前に充填しておくことができる。カセットに装着された注射器４０は液体ポート１８ｉと流体連通できる。流体ポート１８ｉを、流れパス１８ｆまたはその他のバルブやポート手段と流体連通するバルブ付きＴ接続部として形成して、システムや注射器（図示せず）に対する液体の注入および／または保持を行えるようにできる。

流れパス１８ｆに最初または開始時の量の循環液体を注入するために、多量の液体を流れパス１８ｆに注入する。図１７に示するように、カセット２６は、流れパス１８ｆと選択可能に流体連通（または分離）できる事前に充填されたコンテナ２５０と、カセット２６に設けられた外部ノブまたはスイッチ１５０（図１５、図１７）を介して開閉するバルブとを有してもよい。開始時、スイッチ１５０を回してコンテナ２５０に続くパスを開き、コンテナ２５０をバイパスする流れパスの通常部分を閉じる（図１７では、コンテナ２５０に出入りし、バルブ１５０Ｖの下のパス１８ｆ部分をバイパスする矢印で示す）。コンテナ２５０は約５０〜２００ｍｌの滅菌水を含む可撓性の袋でもよい。図示するように、バルブ１５０ｖは楕円形状のカム部材１５０ｃで作ることができる。楕円状のカム部材１５０ｃが回転するとフィンガ１５０が外に押し出され、外に突き出る。これによって近くの流れパスを圧縮し、静止壁部材に当接してパスを閉じ、別の流れパスを所望の回数開く。コンテナを通して液体を流すと空気泡が袋２５０の上方に押し上げられて液体流れパス１８ｆから外に出る。カセット２６に窓１５０ｗ（図１５）を設けて、臨床医が空気泡が濾過される様子を見られるように構成してもよい。

図７Ａおよび図７Ｂは、カセット２６をコンソール３０に嵌合装着する様子を示す。図 ７Ａに示すように、カセット２６の底部をアーム４２ａおよび対応する孔４２ｓ（図３）と整列させ、カセット２６の上部をコンソール装着面３０ｍに向けて所定の位置に押し込むことができる。その後、ノブ２３８を回せばカセットをコンソール３０に固定できる。

図１５は、カセット２６の前面２６ｆを示す。図示するように、カセット２６は制御バルブ１５０ｖ（図１７）を有するスイッチ１５０を有する。所望であれば、カセット２６のコンテナ２５０ｗや注射器４０ｗの上に窓を設けてもよい。

図１７は、閉ループ温熱療法システム１０の流れパス１８ｆを形成する導管２４の一部を収容するカセット２６の１実施形態を示す。図示するように、カセット２０は、ヒータ１４と、双方向（循環液体量）圧力調整装置４０と、循流体流れパス１８ｆの一部を規定する導管と、膨張可能な治療用バルーン２３を有するカテーテル２０とを有する。循環流体流れパス１８ｆは、カテーテル２０と、循環流体流れパス１８ｆの入口および出口部分との間に伸びるエラストマの導管またはチューブ１８ｔの長さ部分とを含む。図に示す矢印は、システム内を流れる流体の方向を示す。構成要素を異なる順番に配置することができ、液体を反対方向に流すことができる。

ヒータ１４は液体が流れるチューブでもよく、液体を、チューブを通過する間に加熱することができる。チューブは円筒状のシリカ、ガラス、水晶、またはセラミックの構成体で作られてもよいし、流体がその中を流れる間に加熱することができるその他の適切な物質で作ってもよい。円筒ヒータ１４は伝導性の蒸着フィルム被膜や、円筒形の外面上に置かれ、ヒータの中央を流れる内部の液体を加熱するために加熱されることができるその他の適切な伝導性被膜を含んでもよい。図２７Ａおよび図２７Ｂに示すように、絶縁スリーブ１４ｓをヒータ１４の上に置けば、動作中、近くの構成要素が過度に熱にさらされることを防止できる。ある実施形態では、絶縁スリーブ１４ｓはファイバグラスで編んだスリーブでもよい。他の実施形態は冷却チューブまたは桶（図示せず）を含む。他の種類の加熱手段を用いてもよい。適切な円筒加熱素子がＴｈｅｒｍｏｓｔｏｎｅ，Ｉｎｃ．（Ｍａｒｉｎａ、カリフォルニア州）から入手できる。伝導性加熱チューブの他の例が米国特許出願第０９／４３３，９５２号に説明されている。この出願の内容を全て述べたごとく引用して援用する。

図２０〜図２５は、本発明の実施形態に係る例示的な回路を概略的に示す。図２６Ａおよび図２６Ｂは、再利用抑制装置として使用される熱センサ１４０を含む回路基板２４０を示す。動作中、ヒータ１４の下に設けられた熱センサ１４０が熱を検出する。システム１０は、温熱療法処置の終わり頃に電流スパイクを送ってこの構成要素を短絡させてカセットを再利用できなくするように構成されている。コンソール３０への電力接続は、参照番号１３９で示される位置にある基板上の端部で行われる（カセット２６上の電力インターフェイス）。適切な熱センサ１４０の１例として、Ｄａｌｌａｓ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ ＣＯＲＰ．（Ｄａｌｌａｓ、テキサス州）で製造されてる部品番号ＤＳ１８２２のモデルＴＯ９２等のデジタルサーモメータがある。

システム１０は、コントローラと繋がるユーザインターフェイスを選択的に有して、ユーザが快適なレベルに圧力を調節できるようにしてもよい。このインターフェイスはジョイスティック型の周辺機器、ディスプレイ上のタッチスクリーン、キーパッド上のキー入力または膜タッチスイッチ（矢印等）、または音声起動入力（「高くする」および「低くする」または「昇圧する」および「減圧する」）、またはその他の所望の入力手段でもよい。コントローラは、患者がシステムに導入する圧力を制限する手段を含むことができるので（入力が動作できる場合に組み合わせてもよい）、所望の通常の動作範囲にする制御停止機能(control override)を有する。

図示した実施形態では、患者の外（患者の体外）で液体を加熱してからカテーテル内に注入する。ＢＰＨの熱切除治療等の実施形態（ただし、これに限定されない）では、加熱した循環流体を約４５°〜９５°Ｃの温度で少なくとも約５〜９０分間継続してカテーテルに導入することができる。特定の実施形態では、約５７°〜６２°Ｃまで加熱して約４２〜４５分間継続して導入する。

このシステムは、経済的、軽量、持ち運び可能であって、治療中に閉ループシステム内の液体の圧力や温度を選択可能に制御できるように自動化された圧力モニタリングと微調整機能を備えた循環液体閉ループ温熱療法システムを提供するように構成できる。コンソールは設備面積が小さい直立型ハウジングとして構成できるので、臨床医や病院の施設で使用する際の占有面積を減らすことができる。ある実施形態では、モジュラカセットは、カテーテルに結合され、（衛生的で滅菌された１回使用を促進するために）カテーテルの再利用抑制システムを備える構成の実質的に堅い立体である。

このシステム、方法、および装置を、上記以外の改良された動作特徴を有するように構成することができる。それらは、次に示す特徴のうちの１個以上を含む。例えば、（ａ）事前にプログラムされて選択可能な複数の治療処置であって、その各々が異なる治療時間、温度、圧力を含むことができる（ある実施形態では、選択できる処置の各々が最大約５個の異なるステップを有し、このシステムは４つの異なる処置を事前にプログラムできる）、（ｂ）治療用バルーンを自動的に収縮することでそれが膨張した状態にある時に抜き出す（および／または挿入する）ことを防止する、（ｃ）自動スマートチップまたはその他の再利用センサ認識手段または、カテーテルアセンブリの処置の最後におけるスイッチの自動開放／短絡により、熱閾値にさらした後のカテーテルアセンブリの再利用を防止または禁止する、（ｄ）循環流体用の赤外線温度センサ、（ｅ）温度の安全制御停止機能（ポンプモータや加熱素子センサ用の光学結合センサ）および循環流体温度センサ、（ｆ）フロントパネル付き緊急時シャットオフスイッチ、（ｇ）軽量コンソール（約８．５キログラム未満）、（ｈ）自己診断型トラブルシューティングプログラムサイクル、（ｉ）ユーザ入力を受けて患者の識別番号を取得し、患者の治療記録（電子および／または紙の形式）を自動作成する、（ｊ）時間と温度の２つの動的な図表によって治療状態をモニタに図面表示する、（ｋ）ダウンロード可能な治療要約性能（処置行程の番号や種類をローカルまたは遠隔地でモニタする）、（ｌ）高速ポンプ速度空気排出サイクル（通常、約２００ｒｐｍまたは標準的な加熱ポンプ速度の約２倍）であって、治療用バルーンの手動操作／空気入れの必要なく液体を循環させるようにシステムを自動的に準備する、（ｍ）カセット内の使い捨て加熱素子、（ｎ）１１０Ｖ６０Ｈｚまたは２２０Ｖ５０Ｈｚの交流サイクルを２４Ｖ直流に変換してシステムに給電することを自動認識する調整可能な電力入力性能、（ｏ）別々の仕切室を有する構成にすることで図表構成要素をポンプモータや電源から容易に電磁気的に遮蔽する、（ｐ）基板構成要素コネクタをコンソール内の同じ側に配置して後パネルからアクセスできるようにして維持管理のためのアクセスを容易にする、（ｑ）治療中の所望の時点および／または異常動作に対して警告音を発する、（ｒ）ソフトウェアをアップグレードおよび／またはダウンロードするために外部から容易にアクセスできるポート、（ｓ）環境条件モニタセンサ（温度／湿度）、（ｔ）動作の中断を減らすためのバックアップバッテリ電源、（ｕ）同一水準の電源入力を維持を援助するためのサージプロテクタ、および（ｖ）治療中の圧力モニタおよびシステム制御。

コントローラは、以下の事項のためのコンピュータプログラムコードを有することができる。すなわち、（ａ）ポンプ、ヒータ、温度センサ、圧力センサ、および圧力調整装置を作動させ、圧力や温度を制御した状態で、加熱した液体を液体循環パス内で実質的に継続的に循環させる、および（ｂ）液体循環パス内の圧力を自動的に調整して動作圧力の損失を補償したり、所望の時間に、選択した圧力でシステムを動作させる。この調整を行って、システムが、温熱療法中、少なくとも１つの選択した動作圧力を維持するように目的の治療部位（前立腺の尿道内等）に近い組織での生理的変化を補償する。ある実施形態では、ユーザ入力をその場で受け入れて所望の動作圧力を設定するようにシステムを構成することができる。また別の実施形態では、圧力を連続的に上昇させることで高めた圧力を熱と一緒に体内の目的部位に適用する。

コントローラは、以下の事項のためのコンピュータプログラムコードを有することもできる。すなわち、（ａ）治療用カテーテルを治療処置に１回使用した後はカセット内の動作回路を不能にする（カセットやカテーテルを使い捨てアセンブリにしてカテーテルの１回使用を促進する）、（ｂ）処置の終了時であってカテーテルを取り出す前（および／または準備後の処置を開始する時、および患者に挿入する前）に治療用バルーンを自動的に収縮する、（ｃ）高速空気泡除去手順を行って循環パスから空気泡を濾過する、（ｄ）患者の治療記録を作る、（ｅ）所定の選択可能な治療プロトコルを提供する、（ｆ）トラブルシューティングの自己診断テストを行う、および（ｇ）患者の治療に関連する治療パラメータを自動的に記録する。

図１に示すように、治療用カテーテル２２は、固定バルーン２２ａと、治療用バルーン２２ｂと、細長シャフト２２ｓとを有する。カテーテル２２は、尿排出管２８（患者の体内の所望の位置に置いたカテーテル２２に薬品を投与するためにも使用できる）と同様、吸引および排出流体循環パス２４ｉ、２４ｏも含む。固定バルーン２２ａと治療用バルーン２２ｂとを流体連通させて、循環する加熱流体によって両方を膨張させるようにできる。あるいは固定バルーン２２ａを治療用バルーン２２ｂ（これに繋がる別の空気導管によって膨張できる）から流体的に分離することもできる（図示せず）。この場合、上部固定バルーン２２ａは別に、治療用バルーン２２ｂより先に膨張させることができる。これにより、上部固定バルーン２２ａが所望の位置の下の位置で膨張する可能性（膀胱頸や前立腺尿道の上部を損傷する可能性がある）を減らし、前立腺内でカテーテル２２を膀胱に対して適切に位置決めすることを容易にする。システム１０は、固定バルーン２２ａや治療用バルーン２２ｂ内の圧力が萎んだ状態にあることが示されるまで、カテーテルから分離されることに抵抗したり、患者から引き出せないように構成できる。上記以外のカテーテル構成を上述のように用いることもできる（動脈使用、女性の泌尿器、尿道、子宮内膜、子宮、またはそれ以外の体の管腔、または腔のための寸法や構成を有するものを含む）。例えば、米国特許第５，０８４，０４４号を参照のこと。この特許の内容を全て記載したかのように引用して援用する。

熱切除治療用の循環流体を約４５°Ｃ以上に熱してから目的の組織に送って、所望の適用が規定するように異なる長さの治療を行う異なる適用のための温度を提供できることに注目する。これは、例えば、巡回する液体の温度を少なくとも約５０°Ｃに熱し、熱した液体をカテーテル内で循環させることによって実行することができる。この時、カテーテルを患者体内の所望の部位に置いて、目的の組織を、加熱した巡回する温度に約５〜９０分間、通常約４５〜６０分間さらす。

適切な温熱療法システムや治療用カテーテルはＡｒｇｏＭｅｄ，Ｉｎｃ．（Ｃａｒｙ、ノースカロライナ州）から入手できる。米国特許第５，２５７，９７７号および第５，５４９，５５９号（Ｅｓｈｅｌ）と、同譲渡人による米国特許出願第０９／４３３，９５２号（Ｅｓｈｅｌ等）を参照のこと。これらの内容を全て記載したかのごとく引用して援用する。

カテーテル２２の一部はカテーテルの他の部分より絶縁性２９が高められているので、目的でない組織が、循環する加熱された流体にさらされることを防止できる。絶縁領域２９はカテーテル上の追加層、あるいは近接部分または下部シャフト部分に沿った物質の厚みとして構成できる。他の治療用カテーテルでは、周囲に一連の長い空気管または導管を設けている。この管または導管が、循環する加熱された流体の通路を包囲し、カテーテルの細長シャフト部分に沿って熱絶縁を行う。これは米国特許第５，２５７，９７７号および第５，５４９，５５９号（Ｅｓｔｅｌ）に記載された通りである。これらの内容を全て記載したかのように引用して援用する。適切なカテーテルについては同時係属および同譲渡人による米国特許第１０／０１１，７００号に更に説明されている。これらの内容を全て記載したかのごとく引用して援用する。

図１７は、閉ループシステム１０内の圧力センサ１５ｓと繋がる圧力調整装置を示す。図示するように、圧力センサ１５ｓを、患者の体外であってカテーテル２０から離れたカセット２６の内部に設けることができる。圧力調整装置は、液体循環パス１８ｆに対してインラインまたはオフセットするように構成できる。循環する液体の移動距離は約３０４．８ｃｍ（約１０フィート）〜約６０９．６ｃｍ（約２０フィート）以上にできる。通常は、約４２６．７２ｃｍ（約１４フィート）〜約４８７．６８ｃｍ（約１６フィート）である。

動作中、水または水ベースの液体である流体を患者の体外で熱してからカテーテル２０に注入し、カテーテル２２内に収容された流体パス２４ｉ、２４ｏを通って循環させることができる。液体は、吸入パス２４ｉを介し、シャフト２２ｓを通って、所望の治療部位近くの治療用バルーン２２ｂに注入され、治療用バルーン２２ｂから排出パス２４ｏに排出され、更に患者の体内から排出される。循環する流体を治療用バルーン２２ｂに注入すると、治療用バルーン２２ｂはその内部に大量の流体が注入されたことに応じて膨張する。図示するように、（複数の）赤外線またはその他の適切な温度センサ１２４を、１つがパス１８ｆの吸入部または吸引側（カテーテルの上流）と繋がり、パス１８ｆの排出部または下流側にある他のセンサを使って循環する液体の温度を制御するように、構成することができる。

約１００ｍｌ未満である少量の液体（ある実施形態では約５０ｍｌ未満、または特別な実施形態では約２０ｍｌ未満のこともあり得る）を加熱した流体を、動作中、少なくとも動作の初期の期間、閉ループシステム１０の循環パス１８ｆを通して物理的に循環させ、治療用カテーテル２２を介して温熱（または熱切除）治療を行う。ある実施形態では、殺菌した蒸留水を循環する液体媒体として用いることができる。

循環流体（および、別々に膨張できる場合は固定バルーン膨張媒体）は無毒であるように、かつ、万が一、バルーンが使用中に欠損、事故による破裂、漏れ等によって不完全な状態になっても、患者に害を与える可能性を軽減するように選択することが好適である。

カテーテル２２は、管腔や腔に挿入されてその遠方端が所望の治療部位に達するまでに管腔や腔の形状に沿って撓んだり曲がったりするように可撓的に構成できる。

カテーテル２２は、所望の管腔に挿入され、その長さ部分に沿って伸びて所望の治療部位に達するように、薄い外壁を有する比較的小さな断面積の細長い環状部分としての大きさ有することができる。本明細書で用いる「薄い外壁」という用語は、約２ｍｍ以下、好適には約１．２ｍｍ以下、ある実施形態では約０．５ｍｍ以下の厚さの壁を意味する。前立腺や男性の泌尿器についての適用では、カテーテル２２の環状部分の断面幅または外径が約６〜８ｍｍ（１８〜２４フレンチ）であることが好適である。もちろん、上述のように、可撓性カテーテル２２を他の管腔や腔および／または処理適用に適合する上記以外の大きさや寸法にすることもできる。

ある実施形態では、カテーテル２２のシャフト領域２２ｓの断面積の大部分は、そこに保持される１本または複数本の流体導管の大きさによって占められる。前立腺や男性の泌尿器に対する適用といったある実施形態（ただし、これに限定されない）では、カテーテル２２は少なくとも３本の別々の流体導管を有することができる。循環吸入管２４ｉと、排出管２４ｏと、シャフト領域２２ｓにある流体排出または薬物投与導管２８である。

可撓性カテーテル２２は、体内に挿入されてその場に保持されている間（および、少なくとも温熱療法の一部の期間において約０．５〜３ａｔｍ、好適には少なくとも約１〜２ａｔｍに昇圧されたシステム圧力にさらされている間）、排出管腔２８内の通路を維持できる程堅く構成することができる。つまり、カテーテルは、排水管腔２８が、挿入前の大きさに対して少なくとも約５０％、好適には少なくとも約７５％〜９０％以上の断面積を維持できるように構成される。したがって、カテーテル２２を患者の体内に挿入して所望の領域内の部位にまで進める際に患者の体の線に沿って順応しながらも、治療または温熱療法の施術中や後に体内の所望の部位（前立腺等）に保持されて問題の組織にさらされている間は排出管腔を開いた状態で維持できる程堅く構成することができる。

ある実施形態では、約４５°Ｃより熱い温度に少なくとも約５〜１０分間、より好適には約２０〜３０分以上さらした後に治療済み組織から約０．５ａｔｍ（７ｐｓｉ）〜２ａｔｍ（２８ｐｓｉ）または３ａｔｍ（４２ｐｓｉ）の圧力を受けた場合でも所望量の流体が通過できるために十分な大きさの排出穴を排出腔２８内に維持できるようにカテーテル２２を構成することができる。また、患者の体内の浮腫やストレスにさらされた可撓性カテーテル内に通路を維持することが望ましい上記以外の治療や適用にも本発明のカテーテル２２を用いて、所望の大きさの通路を維持できる。同時係属および同譲渡人による米国特許出願第１０／０１１，７００号は適切なカテーテル構成について更に説明している。この出願の内容を全て記載したかの如く引用して援用する。

図１７は、温熱療法中に検出した圧力に応じてシステム圧力を調整するように構成された圧力調整装置と繋がる少なくとも１台の圧力センサを有するシステム１０を示す。センサ１５ｓを、流体または液体循環パス１８ｆに沿って多数の場所に配設してもよい。図示するように、センサ１５ｓを、動作中は患者の体外であって、システム動作圧力を検出できるように、システム１０に配置してもよい。ここで、治療用バルーンは流体循環路の一部を規定するので、システム動作圧力は治療用バルーンにおける圧力を表す。圧力調整装置は任意の適切な装置でもよい。注射器およびステッパモータを用いる例示的な実施形態について以下で更に説明する。

圧力センサ１５ｓは任意の適切な種類でもよい。これは、血圧測定に用いる変換器やデジタル圧力計に類似する変換器等でもよいが、これらに限定されない。圧力センサの例として、ＭＥＲＩＴＲＡＮＳ変換器がＭｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍ（Ｓｏｕｔｈ Ｊｏｒｄａｎ、ユタ州）から、Ｍｅｄｅｘ（ＭＸ９６０）変換器がＭｅｄｅｘ ｏｆ Ｄｕｂｌｉｎ（オハイオ州）から、Ｄｉｇｉｂａｒ ＩＩ、ＰＥ３００、デジタル圧力計がＨＢＭ ＧｍｂＨ（Ｈｏｔｔｉｎｇｅｒ Ｂａｌｄｗｉｎ Ｍｅｓｓｔｅｃｈｎｉｋ、ドイツ）からそれぞれ発売されている。また、型番ＤＰＧ１０００Ｌ〜３０Ｇとして識別され、圧力範囲０〜３０ｐｓｉおよび温度範囲０〜７０°Ｃである同様の装置がＯｍｅｇａ，ｏｆ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃ．（Ｓｔａｍｆｏｒｄ、コネチカット州）から発売されている。

ある実施形態では、導管２４の内径が約２〜２０ｍｍ、通常は約２．５ｍｍでもよい。ＭｅｒｉｔおよびＭＥＤＥＸ変換器は圧縮圧力範囲が−１０〜３００ｍｍＨｇ（最大設計圧力約５ｐｓｉ）であるとされ、システム内の最大約２０ｐｓｉまでを計測するかもしれない。上記以外の種類のセンサ１５ｓとしては、デジタル測定値がバーであるデジタル圧力計がある（上述のようなＨＢＭ型）。この計器は、導管２４とのＴ字接続から取り外すことができる。Ｔ字接続は、導管の内径２．５ｍｍより大きな開口部を有することで、流れを制約しない大きさにできる。

図１７を参照する。図１７は圧力調整装置の１実施形態を示す。この実施形態は、多量の液体を保持した注射器４０を用いる。プランジャまたはピストン４０ｐを用いて、補足流体パス１８ｓから流体を注射器４０に注入、これから除去する。図示するように、Ｙコネクタ７２が液体循環パス１８ｆと補足流体（追加および除去）パス１８ｓとの間の接合部を規定する。上記以外のコネクタやジョイント型を用いることもできる（Ｔ字またはその他の構成）。システム内を昇圧するために追加の液体を循環パスに注入する。同様に、システム内を減圧するために、液体を注射器４０に戻す。注射器４０が液体循環パス１８ｆと流体連通するようにＹコネクタ７２をカセット内のカテーテル吸入口２４ｉの上流に設けることができる。ある特定の実施形態では、Ｙコネクタ７２および注射器４０をヒータ１４の下流、カセット２６内のカテーテル吸入口の上流に配設する。ある実施形態では、注射器４０が約３０〜１００ｍｌ、通常は約３０〜５０ｍｌの液体を保持するように構成できる。注射器プランジャ４０ｐのハンドルやアームをステッパモータアセンブリ３００（図１３）に接続できる。ステッパモータアセンブリ３０は、プランジャを制御しながら移動させることや、流体循環パス１８ｆに対する液体の注入、排出を指令して、システム１０を所望の動作圧力に維持、調整できる。当業者には分かる通り、これ以外の適切な制御装置を用いることもできる。

このシステムまたは方法を用いて、ＢＰＨ、前立腺炎、またはその他の泌尿器や身体の状態を治療できる。ＢＰＨの適用では、液体を体外で約５７°〜６２°Ｃ以上の範囲に熱することができる。熱した液体を循環させ、カテーテルを通して治療用バルーンに送る。この時、液体はカテーテルに注入され、陰茎道を通り、陰茎尿道や尿道球や尿道膜に沿って前立腺内の局所的な治療対象部位まで移動する。前立腺内の局所的な治療対象部位にある組織を所定の熱切除治療期間、約４５°Ｃ以上の温度にさらす。これは、加熱された循環液体から伝わる熱にさらすことによって行う（液体を約６０°Ｃ以上で約５〜３０分間、通常は約３７分間、注入できる）。上記のように、局所的な治療部位を前立腺の尿道にして、尿道膜（および括約筋や陰茎道）は除去しないようにすることができる。これを（遠隔操作で加熱する）循環システムで行うために、治療用カテーテルの治療用バルーンまでのシャフト部分を絶縁し、目的でない組織が切除温度にさらされないようにする。したがって、ある実施形態では、目的でない組織を絶縁し、温熱療法中に治療用カテーテルと接触しても最大約４５°Ｃ度以下の温度にしかさらされないようにする。更に、治療中は治療用カテーテルを通して排尿できるように、カテーテルを構成することができる。

システム動作圧力を長時間にわたって増加、維持するように温熱療法を行うことができる（治療中、所望通りの温度にすることも、増減することもできる）。切除治療時間の大半は、患者が約０．７５〜２または３ａｔｍの圧力にさらされるように圧力を一定または閾値より高く維持できる（同時に約４５°〜９５°Ｃの切除温度にさらすこともできる）。

温熱療法のほぼ全期間にわたって圧力を実質的に均一（および上昇した状態）に維持できる。温熱療法中、圧力を一次的に漸次的に増加できる（ので、治療の終了時の圧力は開始時より高い）。圧力は、治療の最初の頃により急激に増加し、治療の終わりまたは後半に向かって、より漸次的に増加する（または、実質的に一定に保持される）。

２つ以上の連続した治療期間において異なる温度および／または圧力を用いることができる。最初の圧力を次または治療の２番目の期間（Ｔ２）における２番目の圧力より小さくし、２番目の圧力を治療のより長い期間にわたって維持できる。第１または最初の圧力を、最初の温度において与えられる熱と共に患者に適用できる。この温度は後続または第２の温度より低い。ある実施形態では、患者が治療に敏感でなくなる（通常は治療開始後約５〜１０分でさらされた神経が死ぬ頃）まで、第１の低い温度／圧力の組合せを用いることができる。

最初の圧力をＴ１の間増加させ、Ｔ２の間実質的に均一に維持し、Ｔ３の間再び増加させ、Ｔ４の間実質的に均一にすると、後半の治療を最初の部分よりも高いシステム圧力で行うことができる。例えば、次のような圧力を順番に用いることができる。約０．３〜０．５ａｔｍの最初の圧力をＴ１（約８〜１０分）かけて約０．５〜１ａｔｍにし、このままＴ２（５〜１０分）維持し、再びＴ３において約１〜２ａｔｍ（約５〜１０分）にし、約１〜２ａｔｍでＴ４（約５〜３０分）維持する。徐々に増加させた一連の圧力を用いて温熱療法を行うことができる。あるいは、これらの中から選択した温度を治療のその期間中は実質的に均一に保持するか、治療中に徐々に減少（ramped）、増加できる。このように圧力を増加して、組織内への浸透を深めることができる。圧力を所定レベルに設定するようにすれば、前立腺の生理状態、システム内の治療用バルーンの長さ、その他の変数に関係なく、患者毎の治療をより一定にできる。

積極的な温熱療法（Ｔ）を行っている実質的に全ての期間中、または治療中の選択した期間中、患者が圧力を制御するようにしてもよい。例えば、最初のＴ１、または治療後の期間Ｔｉである。患者の痛みに対する忍耐力によって患者毎に異なるように圧力を増加してもよい（「１」および「２」の番号を付けた異なる圧力線で示す）。患者自身がいくらかでも治療を制御できる場合は、より大きな圧力を選び易かったり、より大きな圧力受けることを厭わないかもしれないと考えられる。システムは安全のための制御停止機能を有するようにプログラムされているので、過剰な圧力を選ぶことはできない（図において上限で示される）。また、患者が不適切な動作条件を選ぶことができないように下限を設定することもできる（図示せず）。上限および下限は一定値でもよく、治療の長さや治療中の時点によって変更してもよい（図示せず）。

表１は、圧力と温度の例を示す。

熱切除治療中に減圧するために、治療開始後約２０分以内に浸透させたい深さまで達してもよい（Ｔ１前）。切除治療の後半は、組織（浮腫）を熱損傷させたことに対する体の反応が促進されるかもしれないが、組織への浸透の深さには大きく影響しないかもしれない。つまり、組織への浸透の約８０〜９０％は治療の最初の約１０〜２０分間に行われるかもしれない。切除温度は約５７°〜６２°Ｃまたはそれ以上（通常は、約９５°Ｃ未満）でもよい。

上記のある特徴、動作、ステップの実現または実行は、コンピュータプログラムの指令によって命令してもよいことが分かるだろう。したがって、当業者には分かるように、本発明は、方法、データ処理システム、またはコンピュータプログラム製品として実現してもよい。つまり、本発明は、完全にハードウェアの実施形態、完全にソフトウェアの実施形態、またはソフトウェアとハードウェアの組合せの実施形態でもよく、これら全ての態様を本明細書では「回路」と称する。さらに、本発明は、媒体において体現されたコンピュータ使用可能プログラムコード手段を有するコンピュータ使用可能保存媒体上のコンピュータプログラム製品という形態でもよい。任意のコンピュータ可読媒体を使用してもよい。これは、ＣＤ−ＲＯＭ、光学保存装置、インターネットはやトラネットを支持する等の伝達媒体、または磁気保損装置を含む。

本発明の動作を行うコンピュータプログラムコードは、ＪＡＶＡ（登録商標）、スモールトーク、またはＣ＋＋等といったオブジェクト指向プログラミング言語で書かれてもよい。しかし、本発明の動作を行うコンピュータプログラムコードは、Ｃプログラミング言語等といった従来の手続き（procedural）プログラミング言語で書かれてもよい。プログラムコードは全てスタンドアロン型のソフトウェアパッケージとしてのモジュラユニット上で実行してもよいし、一部はユーザ（臨床医）のコンピュータおよび／または一部は遠隔コンピュータで実行してもよいし、全て遠隔コンピュータで実行してもよい。後者の場合、遠隔コンピュータはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）や広域ネットワーク（ＷＡＮ）を通してモジュラユニットおよび／またはユーザコンピュータと接続されてもよい。また、この接続は外部コンピュータ（例えば、インターネットサービスプロバイダを用いてインターネットを介して）に対して行われてもよい。

本発明を、本発明の実施形態に係る装置（システム）、回路、およびコンピュータプログラム製品を参照しながら説明した。図面および／または説明において選ばれた特徴や動作はコンピュータプログラム指令によって実行できることが分かるだろう。これらのコンピュータプログラム指令を汎用コンピュータ、特定目的コンピュータ、その他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサに供給して、コンピュータやその他のプログラム可能データ処理装置のプロセッサを介して実行する指令等が、特定の機能を実現する手段を作るように仕組み（machine）を作ってもよい。

これらのコンピュータプログラム指令も、コンピュータ可読メモリに保存してもよい。これは、コンピュータやその他のプログラム可能データ処理装置に対して特別な方法で機能するように指示することができる。例えば、コンピュータ可読メモリに保存された指令が、特定された１個または複数の機能を実行する指令手段を含む製造物（article of manufacture）を作成するような方法である。

コンピュータプログラム指令をコンピュータやその他のプログラム可能データ処理装置にロードして、コンピュータやその他のプログラム可能装置において実行する指令が特定の機能を実行するステップを提供するようにコンピュータ実行処理を作るように装置を規定してもよいし、および／またはコンピュータやその他のプログラム可能装置において実行される一連の動作ステップに斯かるコンピュータ実行処理を作らせてもよい。これらのコンピュータプログラム指令もコンピュータ可読メモリに保存してもよく、これはコンピュータやその他のプログラム可能データ処理装置や関連するハードウェア装置に対して特別の方法で機能するように指示できる。

ある実施形態では、システムコントローラや機能的に関連するその他のコンピュータ装置は以下の事項を行うコンピュータプログラムコードを有することができる。つまり、（ａ）ポンプ、ヒータ、温度センサ、圧力センサ、および圧力調整装置を作動させて、加熱した液体を実質的に継続的に液体循環パス内で循環させる、および（ｂ）温度を所望の動作温度に自動的に調整し、液体循環パス内の圧力も自動的に調整して、少なくとも約５分間の治療時間中に治療システムにおいて生じる動作圧力の損失を補償したり、前立腺尿道内の目的の治療部位近くの組織における生理的変化を補償して、温熱治療中にシステムが少なくとも１個の選択した動作圧力を維持できるようにする。

上記の説明は本発明を例示するためであり、これを制限するものではない。本発明の数個の例示的な実施形態を説明したが、当業者は、本発明の新規の教示や利点から大きく逸脱することなくこれらの実施形態を多くの点において変更できることがわかるだろう。したがって、このような変更も、請求項に規定される本発明の範囲に含まれる。つまり、上記の説明は本発明の例示のためであって、説明した特定の実施形態によって本発明が制限されるものではなく、説明した実施形態やその他の実施形態に加えられる変更は、添付の請求項の範囲に含まれる。本発明は、以下の請求項によって規定され、請求項の均等物もこれに含まれる。

明細書に含まれて、これの一部を構成する添付の図面は、本発明の実施形態を示し、説明と共に、本発明の原理を説明する。
本発明の実施形態に係るコンソールおよびカテーテルアセンブリを有する閉ループ循環治療システムの前面斜視図である。 本発明の実施形態に係るコンソールに装着されたカテーテルアセンブリを含む、図１に示すコンソールとカテーテルアセンブリの側面斜視図である。 図１に示すコンソールの拡大図である。 図１に示すコンソール側面斜視図である。 図１に示すコンソールの背面図である。 図１に示す装置の一連の動作構成を示す図であって、組立前の様子を示す図である。 図１に示す装置の一連の動作構成を示す図であって、カセットをコンソールに装着した様子を示す図である。 図１に示す装置の一連の動作構成を示す図であって、本発明に係る実施形態の循環流れパスに液体を追加する様子を示す図である。 発明に係る実施形態においてコンソールに装着するためにこれと整列して配置したカセットの部分拡大側面図である。 本発明に係る実施形態においてコンソールに対して所定の位置に保持したカセットを示す図である。 図１に示す装置の、ハウジングを取った状態の側面図である。 図８に示す装置の反対側の側面図である。 図８に示す装置の、カセットを取った状態の拡大前面斜視図である。 図８に示す装置の、カセットを取った状態の拡大図である。 図８に示す装置の背面図である。 図１２の位置に示す（システム圧力を制御する）ステッパモータアセンブリの前面斜視図である。 本発明に係る実施形態において垂直方向に並んだ２個の別々の仕切室を示す、コンソールハウジングの一部の背面図である。 図１に示すカセットの拡大前面図である。 本発明の実施形態に係る、図１５に示すカセットの拡大背面図である。 図１５に示すカセットの、フロントカバーを取った状態の上面図である。 図１７示すカセットの反対側の側面の、バックカバーを取った状態の上面図である。 図１７示す装置の前面３次元斜視図である。 本発明の実施形態に係るコンソールおよびプラグイン使い捨てカセットアセンブリの動作回路を示す概略図である。 本発明に係る実施形態の閉ループシステムにおいて圧力を制御するための圧力制御回路図である。 本発明の実施形態に係るパワーインターフェイス回路図である。 本発明の実施形態に係る補助ワイヤパネルのためのコントローラインターフェイスの回路図である。 本発明の実施形態に係るヒータ／圧力検知回路図である。 本発明に係る実施形態におけポンプ制御回路図である。 本発明の実施形態に係るヒータ／圧力センサボードの回路基板を示す図である。 本発明の実施形態に係るパワー接続インターフェイスを示す、図２６Ａに示す基板の別の図である。 本発明に係る実施形態に係るポンプの一部（導管を収容するために開く）と、循環流れパスの一部および関連する動作構成要素とを示す前面図である。 ポンプが動作位置にある、図２７Ａに示す装置の図である。

Claims (41)

1. 患者に温熱療法を行うように構成された閉ループ液体循環パスを有する携行用（ambulatory）温熱療法システムであって、
   （ａ）患者に対する温熱療法の施術を制御するように構成された携帯用制御コンソールであって、前記コンソールはカセット装着領域を有し、前記コンソールは、
   電源と、
   前記電源と機能的に関連するコントローラと、
   前記コントローラと機能的に関連するポンプとを、有し、
   動作中、前記ポンプは、閉ループ循環パスを通して液体を循環させて所望の温熱療法を患者に施すように構成されている、携帯用制御コンソールと、
   （ｂ）前記コンソールの前記コンソール装着領域に分離可能に装着する寸法および構成を有するカセットであって、前記カセットは、前記閉ループ循環パスの一部を収容する、カセットと、
   を有するシステム。
2. 可撓性導管の長さ部分を更に有し、その一部は前記カセット内に保持され、前記導管の長さ部分は前記閉ループ循環パスの一部を形成し、
   前記カセットに保持される前記導管の一部は、前記カセットが前記コンソールに装着された場合に、前記ポンプと繋がるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記コンソールの前部に配設された図表表示部を更に有する、請求項２に記載のシステム。
4. 前記システムは、動作中、少ない量の液体を前記閉ループ循環パスの中で実質的に継続的に循環させるように構成された、請求項３に記載のシステム。
5. 前記カセットは、周囲縁部を有する実質的に堅い立体を有し、
   前記導管は、前記カセット内の前記可撓性導管の中間部分が、前記カセットの前記周囲縁部から前記カセットの外に連続的に出て前記カセットの前記周囲縁部を越えて外に伸びることで外からアクセル可能な部分を提供し、その後再び前記カセットの前記周囲縁部の中に入る前記閉ループ循環パスの一部を規定するように、前記カセット内に保持される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記可撓性導管の長さ部分は、前記閉ループ流れパス内で液体を循環させるための吸入導管および排出管を有し、前記システムは、循環液体吸入管と、循環液体排出管と、前記カテーテル吸入管および排出管と流体連通する膨張可能な治療用バルーンとを有する治療用カテーテルを更に有し、
   前記可撓性導管の長さ部分および前記カテーテルが、前記吸入導管に接続するように構成された前記治療用カテーテル吸入管と、前記排出管に接続するように構成された前記治療用カテーテル排出管とを有する閉ループ循環流れパスを規定して、前記閉ループ循環流れパス中で前記流体を循環できるようにする、請求項５に記載のシステム。
7. 前記循環流れパス中の大量の液体と、
   前記循環流れパス中の前記液体と機能的に関連する前記カセット内に保持されるヒータと、
   前記カセットに装着されて、前記循環流れパス中の前記液体と機能的に関連する圧力センサと、
   前記カセット内の前記圧力センサ、前記システム循環流れパス、および前記コンソール内の前記コントローラと機能的に関連する圧力調整装置と
   を有する、請求項６に記載のシステム
8. 前記コンソールコントローラは、
   （ａ）前記ポンプと、前記ヒータと、前記圧力センサと、前記圧力調整装置とを作動させて、動作中、所定の温度に加熱した液体を実質的に継続的に前記循環流れパスを通して循環させ、
   （ｂ）動作中、前記システムが少なくとも１つの選択した動作圧力を維持するように前記循環流れパス中の圧力を所定の圧力レベルに自動調整し、
   （ｃ）前記所望の温熱療法を選択するためにユーザ入力を受信する、
   ためのコンピュータプログラムコードを有する、請求項７に記載のシステム。
9. 前記コンピュータコードは、前記循環流れパス中の動作圧力を、前記選択した温熱療法と関連する所定の均一および／または調整可能な圧力に調整するためのコードを更に含む、請求項８に記載のシステム 。
10. 温熱治療処置の終了に際して前記カセット内の動作構成要素を自動的に作動停止および／または破壊することによって前記カセットの再使用を抑制する手段を更に有する、請求項１に記載のシステム。
11. 前記コンソールは、前記カセットを前記コンソールに装着した場合に前記カセット内の導管と光学的に通信するように構成された複数の赤外線センサを有する、請求項２に記載のシステム。
12. 前記カテーテルおよび前記カセットは１回使用の使い捨て装置として構成される、請求項６に記載のシステム。
13. 前記カセットは、動作中、前記コンソールに分離可能に固定される実質的に堅い立体である、請求項１に記載のシステム。
14. 前記コンソールコントローラは、前記システムによって施される治療の継続時間を計測し、温熱療法の終了に際して、臨床医が前記カテーテルを前記患者の体内から引き出す前に、前記治療用バルーンを自動的に収縮することを指示するためのコンピュータプログラムコードを有する、請求項６に記載のシステム。
15. 前記コンソールコントローラは、前記ポンプおよび前記ヒータの動作をモニタして、異常動作が検出された場合には警告音を発するためのコンピュータプログラムコードを有する、請求項７に記載のシステム。
16. 前記コンソールは対向する前部および後部を有し、
    前記カセットにおける前記外部からアクセス可能な導管の部分はカセット立体から外に伸び、閉曲線形状を有し、前記曲線形状は、コンソールの前記前部にあるポンプと係合する寸法および構成を有し、
    前記コンソールは、前記カセットから伸びる前記外部からアクセス可能な導管の部分が前記ポンプと不適切に整列している場合にはこれ検出するセンサを含む、請求項５に記載のシステム。
17. 閉ループ循環液体温熱療法装置であって、
    パワーインターフェイス領域を有する装着領域を有する携帯用コンソールであって、前記コンソールはコントローラと、ポンプと、電源とを有し、前記電源は前記コンソール上の前記パワーインターフェイス領域と電気的に通信する、携帯用コンソールと、
    対向する前主要面および後主要面を有するカセットハウジングであって、前記後面はパワーインターフェイス領域を有する、カセットハウジングと
    を有し、
    前記カセットハウジングは、前記カセットパワーインターフェイス領域が前記コンソールパワーインターフェイス領域と係合して前記コンソール内の前記コントローラおよび前記電源と繋がるように前記コンソールの前記装着領域に分離可能に装着する寸法および構成を有し、
    前記カセットは自身の中に加熱素子を保持し、
    使用中、前記加熱素子の動作が前記コンソール中の前記コントローラによって制御される、装置。
18. 前記カセット内に保持された可撓性導管の長さ部分を更に含み、前記可撓性導管は、収容された循環液体流れパスの一部を規定する、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記カセット内に保持された前記可撓性導管の中間部分は、前記カセットが前記コンソールに装着された場合に、前記ポンプと分離可能に係合するように構成された、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記カセットは、対向する上部および下部アーム部分を有する実質的に堅い立体を有し、
    前記可撓性導管の前記中間部分は、前記堅いカセット立体から外に伸びる曲線状の中間部分を有し、前記曲線部分の一端部が前記上部アーム部分から外に出て、前記曲線部分の対向する端部が前記下部アーム部分の中に入るようにように構成されている、請求項に１９記載のシステム。
21. 膨張可能な治療用バルーンを有する治療用カテーテルを更に有し、前記治療用カテーテルは、患者の身体の腔または自然の管腔に挿入される構成を有し、
    前記治療用カテーテルは、前記治療用バルーンに対して液体を循環させるように構成された別個の吸入および排出循環管を有し、
    前記治療用カテーテルは、使用中、 前記カセットと機能的に関連し、前記導管と流体連通するように構成された、請求項１９に記載のシステム。
22. 前記コンソールは、動作中、前記カセットを前記コンソールに固定して、温熱療法処置の施術中に不注意に取り外されることを防止する、請求項１８に記載のシステム。
23. 治療処置の完了後に前記カセット内の回路構成要素を自動的に破壊して、前記カセットの再利用を禁止する手段を更に有する、請求項１８に記載のシステム。
24. 温熱療法システムのための１回使用の使い捨てカセットであって、
    対向する前面および後面を有するように構成されたカセットハウジングであって、前記カセットは、患者に対する温熱療法の施術を制御する制御コンソールに分離可能に装着される寸法および構成を有する、カセットハウジングと、
    前記カセット内に保持される圧力センサと、
    前記カセット内に保持され、自身を通過する中央液体流れ管を有する円筒状ヒータと、
    前記カセット内に保持された前記ヒータと機能的に関連する温度センサと、
    前記ヒータ、前記温度センサ、および前記圧力センサと機能的に関連する、外部からアクセス可能なパワーインターフェイス接続部と、
    前記カセット内に保持されて循環液体流れパスの一部を規定する可撓性導管の長さ部分であって、前記カセット内の可撓性導管の長さ部分は前記ヒータと繋がっている、可撓性導管の長さ部分と、
    を有する、カセット。
25. 前記カセット内の前記ヒータの上に配置された絶縁スリーブを更に有する、請求項２４に記載のカセット。
26. １回使用の使い捨てカテーテルアセンブリであって、
    対向する前面および後面を有するモジュラカセットハウジングであって、前記カセットは循環液体流れパスの一部を収容する、モジュラカセットハウジングを有し、
    前記前面は
    前記カセットを通って流れる液体の前記循環流れパスの構成を選択可能および制御可能に変更する空気泡濾過ボタンと、
    前記循環する液体流れパスと繋がるように前記カセット内に保持される圧力センサと、
    自身が循環液体流れパスと流体連通するように、前記カセット内に保持された関連するプランジャを有する圧力調整注射器と、
    前記カセットハウジングの後面に形成された少なくとも１個の赤外線センサと、
    前記圧力調整注射器の近くの前記カセットハウジングの後面に形成された圧力調整孔であって、動作位置にある場合、前記注射器の前記プランジャを進退させる移動部材が挿入される孔と、
    を有し、
    前記カテーテルアセンブリは更に、
    患者の自然の管腔または身体の腔に挿入されるように構成された治療用カテーテルであって、膨張可能な治療用バルーンを有し、前記循環液体流れパスの他の部分を規定し、前記カセット内に保持された前記液体循環流パスの一部と繋がる治療用カテーテルと、
    を有する、アセンブリ。
27. 前記ヒータの上に配置された絶縁スリーブを更に有する、請求項２６に記載のカテーテルアセンブリ。
28. 前記スリーブは、編んだファイバグラス物質を含む、請求項２７に記載のカテーテル。
29. モジュラカセット部材を受け止め、自身に固定するように構成されたコンソールを有する閉ループ温熱療法システムを使って患者を治療する方法であって、
    電源と、ポンプと、電子回路とを有する温熱療法システムの携帯用コンソールを提供し、
    可撓性導管の長さ部分を有するモジュラカセット部材を、前記可撓性導管の長さ部分の一部が前記コンソール内の前記ポンプと係合するようにコンソールに装着し、
    前記カセットを前記コンソールに固定し、
    複数の異なる種類の事前にプログラムされた温熱療法手順の中の１個を選択するためにユーザ入力を受け入れ、
    前記選択した温熱療法処置の終了後に、前記カセットを前記コンソールから取り外す、
    方法。
30. 温熱療法による治療を受けている患者の各々に対して、前記装着と、固定と、受け入れのステップを連続的に繰り返す、請求項２９に記載の方法。
31. 前記カセットを前記コンソールに装着したまま、前記選択した温熱治療の施術中または後の所望の時に、前記カセット内の少なくとも１個の選択した構成要素を自動的に機能不能にして、これと関連する機能回路を作動しないようにすることで、前記カセットの再使用を抑制する、請求項２９に記載の方法。
32. 前記カセット内の可撓性導管および治療用カテーテルと流体連通する前記可撓性導管を通って伸びる閉ループ流れパスによって規定される流れパス内で液体を循環させることを更に含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記機能不能にするステップの前に、治療用カテーテルを患者に挿入し、前記選択した温熱療法を前記患者に施術することを更に有する、請求項３１に記載の方法。
34. 前記挿入するステップは、
    液体循環パスと、これと流体連通する膨張可能な治療用バルーンとを有する治療用カテーテルを、前記治療用バルーンが前立腺の尿道の管腔内に位置するように前記患者の男性の尿道の中に挿入し、この時、前記前立腺の排尿路の管腔は壁と断面幅とを有し、前記治療用カテーテルは前記閉ループ温熱療法システムの一部を規定し、
    前記治療用バルーンを外側に向けて膨張して前記前立腺の尿道の壁に接触させて前記前立腺の尿道の近くの組織に圧力を与え、
    前記前立腺の尿道の周りの組織を加熱してこれに温熱療法を施すために、約４５°〜９５°Ｃの間に熱した液体を前記循環パスおよび膨張した前記治療用バルーンを通して少なくとも約５分間、実質的に継続的に循環させる、
    ことによって行う、請求項３３に記載の方法。
35. 前記閉ループシステム内の圧力をモニタし、
    前記モニタステップによって検出された圧力に基づいて、前記閉ループシステム内の圧力を自動的に調整する、請求項３２に記載の方法。
36. 前記治療用カテーテルは膨張可能な治療用バルーンを有し、前記方法は、温熱療法の施術中の所望の時点で前記カテーテルを前記患者から抜き出す前に前記治療用バルーンを自動的に収縮することを更に含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記圧力を調整するステップは、前記モニタするステップに基づいて、前記循環パスから液体を排出したり、これに追加したりして実行する、請求項３５に記載の方法。
38. 前記循環させるステップ中に、体液を前記治療用カテーテルを通して排出することを更に含む請求項３４に記載の方法。
39. 前記カセットが前記コンソールに適切に装着されていない場合には警報音を生じることを更に含む、請求項２９に記載の方法
40. 前記コンソールポンプは、回転するシャフトを有し、
    前記カセットは前記循環流れパスの中の液体を加熱する加熱素子を含み、
    前記方法は更に、潜在的な過加熱状態を検出するために前記ポンプシャフトの回転および前記ヒータの温度の少なくとも１つをモニタし、斯かる状態が検出された場合には警告音や目にみえる警告を発することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
41. 前記カセットはデジタル温度計を含み
    前記機能不能にするステップは、前記デジタル温度計を電気的に不能にすることによって実行する、請求項３１に記載の方法。
    
    

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