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Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
allgemein die Überwachung
der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten und
Geräten.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Verfahren und Vorrichtungen
zum Überwachen
der Wirksamkeit, mit der medizinische Geräte gereinigt, desinfiziert
und sterilisiert werden.
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Hintergrund der Erfindung
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Bei den bekannten Verfahren zum Desinfizieren
oder Sterilisieren von medizinischen Geräten für die Wiederbenutzung wird
historisch Hochdruckdampf verwendet, um die Oberflächen eines
medizinischen Geräts
von allen Formen lebensfähiger
Mikroorganismen freizumachen (zu sterilisieren) oder von Mikroorganismen
mit der Ausnahme von sporenbildenden Mikroorganismen freizumachen
(hochgradige Desinfektion). In den letzten 40 Jahren wurden die
medizinischen Geräte
hinsichtlich des Aufbaus und des Materials, das hitzempfindlich
sein kann, immer komplizierter. Es wurden demgemäß neuere Niedrigtemperatur-Desinfektionsverfahren
entwickelt, die Ethylenoxidgas, Wasserstoffperoxid in der Gasphase,
Persäure
in der Gasphase und flüssige Desinfektionsmittel
wie Glutaraldehyd und Persäurelösungen zur
Aufbereitung von temperaturempfindlichen Geräten umfassen. Viele medizinische
Instrumente bestehen jedoch aus Materialien, die durch den Kontakt,
vor allem den wiederholten Kontakt, mit Hochdruckdampf oder durch
Desinfektionsvorgänge in
der Gasphase geschädigt
werden können.
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Es wurden Geräte entwickelt, die medizinische
und andere Ausrüstungsteile
automatisch reinigen und dann desinfizieren. In der Regel führen diese Systeme
lediglich für
eine vorgegebene Dauer einen Waschzyklus aus. Die Reinigung ist
nicht immer sicher, insbesondere wenn sich das Wasser nicht auf der
idealen Temperatur befindet, das Reinigungsmittel nicht seine volle
Kraft hat, der Wasserdruck besonders niedrig ist, der Reinigungszyklus
durch einen defekten Zeitgeber abgebrochen wird oder andere Fehlerbedingungen
vorliegen.
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Eine Fehlerbedingung ist das Unvermögen, die
biologische Belastung hereinkommender Geräte auf einen akzeptierbaren
Pegel zu verringern. Alle Aufbereitungsrichtlinien für den Gesundheitsbereich verlangen
eine Vorreinigung von medizinischen Geräten durch einen manuellen Prozeß, mit dem
die Biolast um drei Größenordnungen
gesenkt werden kann. Ohne einen entsprechenden manuellen Vorreinigungsprozeß neigt
jede nachfolgende Desinfektion und Sterilisation dazu, zu versagen,
Wahrscheinlich ist dies die größte Quelle
für Schwankungen
in der gesamten Aufbereitungsabfolge.
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Eine bestimmte Klasse von medizinischen Geräten, die
flexiblen Endoskope, haben die Diagnosemöglichkeiten des praktischen
Arztes erhöht,
es hat sich aber auch gezeigt, daß sie nur schwer richtig zu
reinigen sind. Endoskope sind Bündel
von flexiblen optischen Fasern in einer Schutzumhüllung, die dazu
verwendet werden, zu dem Bediener an dem einen Ende Bilder von anderenfalls
unzugänglichen Bereichen
zu übertragen,
in die das gegenüberliegende
Ende des Instruments eingeführt
wird, um einen Blick auf die Strukturen werfen zu können, die den
Bereich umgeben. Eine solche Anordnung ermöglicht die visuelle Untersuchung
und sogar das Photographieren von Strukturen in Hohlräumen, die einen
gewissen Zugang von außen
bieten, wobei dieser Zugang in der Regel eine relativ kleine Öffnung in einigem
Abstand von dem interessierenden Bereich ist.
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Endoskope umfassen meist Einrichtungen, die
das Einführen
von Fluiden in den interessierenden Bereich erlauben, und Einrichtungen
zum Entfernen von Gewebe. Zusätzlich
zum Faseroptikbündel ist
daher gewöhnlich
eine Anzahl von geschlossenen Kanälen oder Durchgängen vorgesehen,
die mehr oder weniger parallel zur Richtung des Faseroptikbündels verlaufen.
Diese Kanäle
befinden sich ebenfalls innerhalb der Umhüllung, die das Faseroptikbündel umgibt.
Die Kanäle
sind zum Beispiel dafür vorgesehen,
Wasser, Luft und/oder Kohlendioxidgas durchzuleiten. Oft ist ein
weiterer Kanal für
Instrumente vorgesehen, die zur Durchführung einer Biopsie von Gewebe
im interessierenden Bereich erforderlich sind. Dieser letztere Kanal
kann auch mit einer Vakuumquelle verbunden sein, um Fluidproben nehmen
zu können.
Diese Biopsie/Ansaugleitung weist in der Regel einen größeren Durchmesser
auf als die anderen Kanäle.
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Da Endoskope komplizierte und hoch
instrumentalisierte medizinische Geräte sind, sind sie viel zu teuer,
um nach einmaligem Gebrauch weggeworfen zu werden. Es ist daher
wünschenswert,
solche Geräte
wiederzuverwenden. Da sie Körperfluiden und
Gewebe ausgesetzt werden, sowohl innen als auch außen, ist
es erforderlich, diese Geräte
vor einer Wiederverwendung sorgfältig
zu reinigen.
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Zur Reinigung und Desinfektion von
flexiblen Endoskopen in einem Ausmaß, das die Übertragung von pathogenen Organismen
und Krankheiten zwischen den Patienten, die einer endoskopischen
Untersuchung unterworfen werden, verringert, wurden besondere automatische
Endoskop-Aufbereiter entwickelt. Das US-Patent Nr. 4 763 678, das
hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen wird, beschreibt einen beispielhaften
Endoskop-Aufbereiter.
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Automatische Endoskop-Aufbereiter
(Automated Endoscopic Reprocessors, AERs) haben den Stand der Technik
bezüglich
der Wiederaufbereitung von komplexen medizinischen Geräten erheblich
vorangetrieben. Vor der Entwicklung von AERs wurden flexible Endoskope
in einem unkontrollierten manuellen Prozeß des Reinigens, Desinfizierens
und Spulens in einem Desinfektionsmittel gereinigt und desinfiziert.
AERs sorgen für
eine Umgebung, in der die kritischen Aufbereitungsparameter der
Gebrauchsdauer eines flüssigen
Desinfektionsmittels, die Spülmittelmenge,
die Desinfektionsmittel-Kontaktzeit, die Desinfektionsmittel-Temperatur
und die Menge an Desinfektionsmittel kontrolliert werden. Die Wirksamkeit
der verkauften Desinfektionsmittel wird durch Regierungsstellen
sorgfältig
kontrolliert, die wissenschaftliche Daten über die Fähigkeit der Desinfektionsmittel
zur Abtötung
von pathogenen Keimen unter verschärften Bedingungen und über die
Fähigkeit
der AERs zum Aufbringen von legal verkauften Desinfektionsmitteln
auf die aufbereiteten flexiblen Endoskope anfordern.
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Das US-Patent Nr. 6 068 815 beschreibt
einen Detektor für
chemische Konzentrationen, bei dem Infrarotlicht dazu verwendet
wird, die Konzentration des aktiven Mittels zu bestimmen. Das Überwachen
der Desinfektion oder Sterilisation mit flüssigen chemischen Mitteln kann
auch durch Messen der physikalischen Parameter einer Aufbereitungsvorrichtung
erfolgen, wie es im US-Patent Nr. 6 156 267 beschrieben ist. Wenn
akzeptable Parameterwerte eingehalten werden, wird angenommen, daß die bearbeitete
Ladung desinfiziert oder sterilisiert ist, wodurch angeblich das
Erfordernis für
biologische Indikatoren und chemische Indikatoren oder Integratoren beseitigt
wird. Ein Nachteil dieser An der Überwachung ist, daß die Schwankungsbreite
hinsichtlich der An, des Widerstands oder der Menge an biologischen
Organismen nicht berücksichtigt
wird, die in oder an dem bearbeiteten medizinischen Gerät vorhanden
sein können.
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Ein weiteres Verfahren zum Überwachen
der Wirksamkeit eines bestimmten Desinfektionsmittels ist die Verwendung
von biologischen Indikatoren. Biologische Indikatoren sind in der
Regel Papierstreifen oder andere poröse Medien, die eine genau bestimmte
Anzahl von bakteriellen Sporen enthalten, die den Desinfektionsprozeß auf eine
harte Probe stellen. Zum Überwachen
von hochgradigen Desinfektionsprozessen einschließlich der
Desinfektion und Sterilisation mit flüssigen Mitteln wurden Sporen des
Bazillus subtilis, des Bazillus circulans und des Bazillus stearotherophilus
verwendet. Im US-Patent Nr. 5 736 355 ist eine bestimmte Vorrichtung
zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Dekontaminationsprozesses mit
einem eigenständigen
biologischen Indikator und einer Sporen abfangenden mikroporösen Membran
beschrieben. Diese Vorrichtung ist zwar zur Bestimmung der Sporen-Überlebensrate
beim Vorhandensein eines Desinfektionsmittels von Nutzen, das Problem
der Überwachung
der biologischen Aktivität
oder der Abwesenheit einer biologischen Aktivität in einem dünnen, engen
Endoskop-Hohlraum wird davon jedoch nicht berührt.
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Einige AER-Hersteller haben entweder
chemische oder biologische Indikatoren wie oben beschrieben entwickelt,
um die Wirksamkeit eines bestimmten hochgradigen Desinfektions-AER-Prozesses
oder Zyklusses zu überwachen,
ihre Anwendung ist jedoch problematisch. Die vorhandenen chemischen
oder biologischen Indikatoren für
AERs berücksichtigen
nicht die Herausforderungen, die sich durch lange, enge Hohlräume ergeben,
die eine Umgebung darstellen, aus der Mikroorganismen nur schwer
zu entfernen sind, die daher leicht das ganze Endoskop besiedeln
können.
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Ein relativ neues Problem bei der
Aufbereitung von flexiblen Endoskopen betrifft die Fortschritte im
Verstehen einer neuen Klasse von Materialien, die "Biofilm" genannt werden.
Biofilme sind mikrobiologisch erzeugte Polysaccharidmatrizen, die
sich bilden, wenn Bakterien in einer wäßrigen Umgebung an Oberflächen haften
und einen schleimige, klebrige Substanz abzusondern beginnen, die
sie an allen Arten von Materialien verankern kann, die in medizinischen
Geräten
und in Gewebe gefunden werden. Ein Biofilm kann von einer einzigen
Bakterienan gebildet werden, in der Regel besteht ein Biofilm jedoch
aus vielen Bakterienarten sowie aus Pilzen, Algen, Protozoen und
anorganischen Produkten. Biofilme können sich auf jeder Oberfläche bilden,
die Bakterien, Nährstoffen
und Wasser unter den richtigen Bedingungen ausgesetzt sind. Von
vielen Bakterienarten wurde erkannt, daß sie in der Lage sind, in
einem freien, schwebenden Zustand zu existieren, der Planktonzustand
genannt wird, oder in einer Biofilmmatrix, die als Biofilmzustand
bezeichnet wird. Es ist eine Eigenschaft der Biofilme, daß unter
den richtigen Bedingungen vom Planktonzustand in den Nicht-Planktonzustand
und umgekehrt übergegangen
werden kann. Nach dem Verankern an einer Oberfläche können Biofilm-Mikroorganismen
Kolonien bilden und sich zu einer komplexen Kolonie entwickeln,
die die Bakterien enthält
und gegen Angriffe von außen
schützt.
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Zuerst wurden Biofilme in der industriellen Umgebung
als problematisch erkannt, da Pilze und Algen Probleme in Kühltürmen und
bei Wasserbehandlungs- und Wasserspeichereinrichtungen verursachen
können.
In der letzten Zeit wurden Biofilme als Verursacher von Infektionen
bei implantierbaren medizinischen Geräten wie Harnblasenkathedern, implantierbaren
Kardiogeräten
und zerebralen Shunts erkannt.
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Die US-Patente Nr. 5 928 948 und
5 923 432 beschreiben ein Verfahren zum Bewerten und Bestätigen eines
Reinigungsprozesses mit einem porösen Substrat, das kontaminierten
Schmutz enthält
und das von der Umgebung durch eine undurchlässige Schicht getrennt ist.
Der Reinigungsprozeß wird durch Überprüfen des
porösen
Materials mit einem Infrarotlesegerät oder einem anderen elektronischen Lesegerät bewertet,
das das Vorhandensein von Restschmutz feststellt, der nicht entfernt
wurde. Das Verfahren ignoriert das Problem der Biofilmbildung und
benutzt anstelle einer Nachbildung der Endoskopumgebung nur ein
Herausforderungspaket.
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Es wurden in neuerer Zeit einige
Verfahren zum Ausbilden von Biofilmen auf Vorsprüngen durch das Vorsehen eines
Flusses an flüssigem
Wachstumsmedium über
Materialien und das Untersuchen der sich ergebenden Biofilme entwickelt,
wie es im US-Patent Nr. 6 051 423 beschrieben ist. Diese Verfahren
sind zwar für
die Herstellung und Analyse von Biofilmmaterialien in einer kontrollierten
Laborumgebung geeignet, sie berücksichtigen
jedoch nicht die Probleme beim Entfernen eines Biofilms und beim Untersuchen
von aufbereitbaren flexiblen Endoskopen in einer realen Krankenhausumgebung.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung ist auf
ein Indikatorsystem und ein Indikatorverfahren für die Reinigungswirkung gerichtet,
das automatisch die Reinigung in Echtzeit kosteneffektiv und sehr
genau bewertet. Es ist damit eine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung
zu schaffen, die die Fähigkeit
von automatischen Endoskop-Aufbereitern zur Entfernung von bakteriellen
Biofilmen in den langen, schmalen Hohlräumen eines flexiblen Endoskops überwacht. Die
Vorrichtung ist dafür
vorgesehen, die Biofilmentfernung in einer langen, schmalen Umgebung
herauszufordern, die die Umgebung nachahmt, die in einem flexiblen
Endoskop zu finden ist. Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung,
eine Biofilmerfassungssubstanz oder einen Farbstoff zu verwenden,
die bzw. der innerhalb der Herausforderungsvorrichtung quantitativ
analysiert werden kann, ohne entweder das Endoskop oder die Umgebung
mit dem Plankton oder dem Biofilm mit den Bakterien zu kontaminieren.
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Ein Aspekt der Erfindung ist es,
eine Vorrichtung zu schaffen, die den am schwierigsten zu reinigenden
Hohlraum eines flexiblen Endoskops nachahmt. Die Simulationsvorrichtung
besteht aus den Materialien des Endoskophohlraums und hat etwa die
Länge des
Hohlraums im flexiblen Endoskop, enthält jedoch nicht den kostspieligen
optischen Weg von flexiblen Endoskopen.
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Ein anderer Aspekt der Erfindung
ist es, eine Vorrichtung zu schaffen, die aus Komponenten besteht,
die optisch durchlässig
sind und die leicht mittels einer externen optischen Analyse der
internen biologischen Aktivität
untersucht werden können.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
ist es, eine Vorrichtung zu schaffen, die mit einem Aufbereiter
für flexible
Endoskope verbunden werden kann, um die Reinigungswir kung von Biofilm-Herausforderungsmitteln
zu bewerten, ohne daß entweder
das aufzubereitende Endoskop noch der automatische Endoskop-Aufbereiter
kontaminiert werden.
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Ein zusätzlicher Aspekt der Erfindung
ist es, eine Vorrichtung mit einer zerbrechbaren Kammer zu schaffen,
die Färbemittel
oder Farbstoffe enthält,
die für
Biofilme spezifisch sind. Diese zerbrechbare Kammer ist im simulierten
Endoskop enthalten, davon jedoch getrennt, um Biofilm-Farbstoffe
freizugeben, wenn sie für
die Analyse benötigt
werden.
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Ein anderer Aspekt der Erfindung
ist es, einen optischen Detektor zu schaffen, der zur quantitativen
Erfassung von Farbstoffen oder Färbemitteln
in der Lage ist, die für
Biofilme spezifisch sind. Der Detektor ist dafür vorgesehen, innerhalb oder
außerhalb eines
automatischen Endoskop-Aufbereiters angeordnet und verwendet zu
werden.
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Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung
ist, daß ein
flexibles simuliertes Endoskop geschaffen wird, das genau die physikalische
Umgebung und die biologischen Bedingungen von Endoskop-Hohlräumen simuliert
und das leicht untersucht werden kann und nach der Analyse kostengünstig entsorgt
werden kann.
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Ein anderer Vorteil der vorliegenden
Erfindung ist, daß ein
einen Biofilm enthaltendes, simuliertes Endoskop geschaffen wird,
das, nachdem das simulierte Endoskop entweder innen oder außen in einem
automatischen Endoskop-Aufbereiter aufbereitet wurde, sofort auf
eine Biofilm-Aktivität
hin untersucht werden kann.
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Ein weiterer Vorteil der vorliegenden
Erfindung ist, daß ein
einen Biofilm enthaltendes, simuliertes Endoskop geschaffen wird,
das ohne das Risiko einer Querkontamination von flexiblen Endoskopen oder
des Aufbereiters mit Biofilm-Testsubstraten aufbereitet werden kann.
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Ein zusätzlicher Vorteil der Erfindung
ist, daß erforderlichenfalls
zur Untersuchung auf Biofilmreste nach der Aufbereitung ein einen
Biofilm anzeigender Farbstoff abgegeben wird.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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1 ist
ein Längsschnitt
durch eine Ausführungsform
einer erfindungsgemäßen Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung.
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2 ist
ein Längsschnitt
durch einen Abschnitt einer anderen Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung
gemäß dem Prinzip
der vorliegenden Erfindung.
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3 und 4 sind Schnittansichten längs der Linie 3-3 in
der 1, die alternative
Ausführungsformen
des Biofilm-Beschichtungsabschnitts der Erfindung zeigen.
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5 ist
eine Aufsicht auf eine andere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung.
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6 ist
eine Aufsicht auf die Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung der 1, angeordnet an einem Endoskop-Reinigungsgerät.
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Genaue Beschreibung
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Die vorliegende Erfindung ist anwendbar
bei der Überwachung
der Reinigung von medizinischen Instrumenten und Geräten, insbesondere
Instrumenten und Geräten,
bei denen ein Fluid durch einen Hohlraum fließt (z.B. Katheter, Endoskope
und andere Einrichtungen zum Einführen oder Entfernen von Fluiden
in den oder aus dem Körper).
Die Erfindung ist besonders gerichtet auf die Überwachung der Reinigung von
Endoskopen. Die Erfindung hat eine besondere Anwendung bei der Überwachung
der Fähigkeit
von automatischen Endoskop-Auibereitern zum effektiven Wiederaufbereiten
durch Reinigen, hochgradigen Desinfizieren und Sterilisieren von
flexiblen endoskopischen medizinischen Geräten, um Biofilme enthaltende
Ablagerungen zu beseitigen. Die Erfindung ist auch anwendbar zur Überwachung der
Reinigung von beliebigen implantierbaren medizinischen Geräten. Fast
jedes implantierbare medizinische Gerät hat das Potential zur Entwicklung
von Biofilmgemeinschaften mit der Folge von Komplikationen hinsichtlich
Krankheiten. Zystische Fibrosen, Herzklappenversagen und Harnweginfektionen
sind einige der Komplikationen, die mit der Bildung von Biofilmen
verbunden sind. Die Erfindung kann jedoch auch angewendet werden
bei der Überwachung
der Reinigung von anderen Gegenständen wie Geräten zur
Verarbeitung von Lebensmitteln, pharmazeutischen Geräten, zahnärztlichen
Geräten,
Aquariumgeräten,
Wasserbehandlungssystemen, Öl-
und Gaspipelines und Raffinationsgeräten sowie allen anderen Geräten, bei
denen ein Fluidfluß auftritt.
Biofilme in Wasserleitungen von einer Wasserbehandlungsanlage bis
zum Endnutzer sind ebenso problematisch wie Biofilme an Schiffsrümpfen.
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Ein "Biofilm-spezifischer Indikator" ist hier eine Substanz,
die sich mit einem Bio-film
verbindet oder damit reagiert und die erfaßt werden kann. Zum Beispiel
können
Biofilm-spezifische Indikatoren Antikörper oder andere Moleküle sein,
die sich speziell an einen Mikroorganismus binden, der im Biofilm
vorhanden ist, und die erfaßt
und gemessen werden können.
Mikroorganismen, die in einem Biofilm vorhanden sein können, umfassen
Bakterien, Algen, Pilze und Protozoen. Als Biofilm-spezifische Indikatoren können auch
Antikörper
und andere Moleküle
verwendet werden, die sich spezifisch mit nichtlebenden organischen
und anorganischen Produkten verbinden, die in einem Biofilm vorhanden
sind. Die Antikörper
oder anderen sich mit dem Biofilm verbindenden Moleküle sind
markiert. Die Markierungen umfassen jede Substanz, die erfaßt werden
kann, wie fluoreszierende Moleküle
und radioaktive Marker. Alternativ kann der Biofilm-spezifische
Indikator ein Färbemittel oder
ein Farbstoff sein, das bzw. der sich mit einem Mikroorganismus,
wie einem Bakterienstamm, der im Biofilm vorhanden ist, oder mit
einem Produkt, das von den Mikroorganismen im Biofilm ausgeschieden oder
produziert wird, etwa ein Polysaccharid, verbindet oder damit reagiert.
Ein Färbemittel
oder ein Farbstoff kann fluoreszierend, phosphoreszierend oder in
der Lage sein, optisch Licht einer bestimmten Wellenlänge zu absorbieren.
Zum Beispiel hat der Farbstoff Kristallviolett eine Affinität für ein breites Spektrum
an Mikroorganismen und eine starke Absorptionslinie bei 563 nm.
Alternativ kann der Farbstoff Toluidinblau verwendet werden, der
eine maximale Absorption bei 540 nm hat. Es können auch andere, grampositive
oder gramnegative lebendig-tote Bakterienstämme verwendet werden, die dem
Fachmann bekannt sind, um eine Aktivität in der Biofilmmatrix festzustellen.
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Ein "simuliertes kontaminiertes Instrument" ist hier eine Vorrichtung,
die den Aufbau eines zu reinigenden Instruments nachahmt und eine
Quelle für eine
Kontamination enthält.
Die Vorrichtung kann ein Abschnitt des tatsächlichen Instruments sein,
zum Beispiel ein Abschnitt, in dem eine Kontamination ein besonderes
Problem darstellt. Die Vorrichtung kann aus den gleichen Materialien
wie das Instrument aufgebaut sein, oder die Vorrichtung ist aus
billigen, wegwerfbaren Materialien aufgebaut, die zumindest für Reinigungszwecke
die Materialien simulieren, die zur Herstellung des Instruments
verwendet werden. Die Quelle der Kontamination kann eine Probe eines lebensfähigen oder
nicht lebensfähigen
Mikroorganismusses sein, ein organisches Material, eine Biofilmumgebung
simulierende Materialien wie Hydrogele oder synthetische Biofilme,
die in einem Chemostat erzeugt werden, oder jede andere Kontamination,
die in oder an dem zu reinigenden Instrument gefunden werden kann.
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Ein "simuliertes Endoskop" ist hier eine Vorrichtung, die den
Aufbau eines Endoskops nachahmt, einschließlich der inneren Umgebung.
Ein simuliertes Endoskop kann ein Schlauchstück mit der Zusammensetzung,
der Größe und der
Länge sein, wie
es allgemein für
die Herstellung von Endoskopen verwendet wird. Der Schlauch ist
vorzugsweise flexibel und enthält
zumindest einen Hohlraum. Alternativ kann ein simuliertes Endoskop
auch ein richtiges Endoskop sein, dessen optische und mechanische Komponenten
entfernt wurden.
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"Von
der Art, wie sie für
Endoskope verwendet wird" bezieht
sich hier auf Schläuche,
vorzugsweise aus Kunststoff, mit einer Zusammensetzung und einer
Größe, wie
sie allgemein für
die Herstellung von Endoskopen verwendet wird. Der Schlauch weist
wenigstens einen Hohlraum auf, er kann mehrere Hohlräume enthalten,
um kompliziertere Endoskope nachzuahmen.
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"Desinfektion" beinhaltet hier
die Abwesenheit von pathogenen Organismen, "Sterilisation" die Abwesenheit aller Organismen, und "Dekontamination" die Sterilisation,
Desinfektion oder beides.
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Eine "Biofilm-Surrogatbeschichtung" ist hier eine Beschichtung,
die eine oder mehrere Arten von Bakterien, Pilzen, Algen oder Protozoen
oder Kombinationen davon enthält
und die einen Biofilm simuliert. Die Auswahl der Bakterien, Pilze,
Algen, Protozoen oder der Kombination daraus beruht auf dem wahrscheinlichen
Mikroorganismus.
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Die Reinigungswirkungs-Systemvorrichtung umfaßt ein simuliertes
Endoskop, einen Biofilm oder eine Biofilm-Surrogatbeschichtung in
Fluidverbindung mit dem simulierten Endoskop, einen Biofilm-spezifischen
Indikator und eine Einrichtung zum Erfassen des Biofilm-spezifischen
Indikators. Das simulierte Endoskop ist im allgemeinen ein Abschnitt eines
flexiblen Schlauchs, es kann aber auch ein starres Rohr verwendet
werden. Der Schlauch ist vorzugsweise transparent und von einer
An, die für die
Herstellung von Endoskopen geeignet ist, es kann aber auch ein flexibler,
transparenter Schlauch mit einer beliebigen Zusammensetzung verwendet werden.
Der Schlauch kann eine Länge
haben, die ähnlich
ist der Länge
eines bestimmten Endoskoptyps, er kann aber auch kürzer sein.
Zum Erfassen von Biofilmresten auf der Basis der optischen Dichte ist
die optische Dichte des Schlauchs bekannt.
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Der Biofilm oder die Biofilm-Surrogatbeschichtung
kann an der Innenseite des simulierten Endoskops vorgesehen sein.
Alternativ kann der Biofilm auf einem Träger vorgesehen sein, der in
das Innere des simulierten Endoskops paßt. Bei einer anderen Ausführungsform
ist der Biofilm an der Innenseite eines kleinen Schlauchabschnitts
vorgesehen, der am simulierten Endoskop angebracht ist. Bei einer
weiteren Ausführungsform
ist der Biofilm an einem Träger
vorgesehen, der in einen kleinen Schlauchabschnitt paßt, der
am simulierten Endoskop angebracht ist.
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Der Biofilm kann auf jede Weise unter
Verwendung von einer oder mehrerer Arten von Mikroorganismen, im
allgemeinen Bakterien, hergestellt werden. Der Biofilm wird im allgemeinen
durch Züchten der
Bakterien unter Bedingungen erhalten, bei denen eine flüssige Bakterienkultur über eine
feststehende Oberfläche
fließt.
Wenn der Biofilm an der Innenseite des simulierten Endoskops oder
an der Innenseite eines kleinen Schlauchabschnitts aufzubringen
ist, wird die flüssige
Bakterienkultur im allgemeinen durch den Schlauch geleitet, um den
Biofilm zu erzeugen. Ein Biofilm kann auch auf einem Träger erzeugt
werden, der dann in das Innere des simulierten Endoskops oder des
kleinen Schlauchabschnitts verbracht wird. Ein Beispiel für ein Verfahren
zum Erzeugen eines Biofilms auf einer Anzahl von festen Trägern ist
im US-Patent Nr. 6 051 423 von Ceri et al. beschrieben. Ceri et
al. erzeugen einen Biofilm an Vorsprüngen, über die eine flüssige Bakterienkultur strömt. Die
einzelnen Vorsprünge
können
zum Testen entfernt werden.
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Ein zweites Beispiel für ein Verfahren
zum Herstellen eines Biofilms auf einem festen Träger ist in
dem Entwurfsdokument der American Society of Testing and Materials
mit dem Titel Standard Test Method für Growing a Pseudomonas aeruginosa
Biofilm with Shear and Continuous Flow using a Rotating Disk Reactor
umrissen. Dieses Testverfahren wird zum wiederholbaren Aufwachsenlassen
in einem Reaktor mit rotierenden Scheiben verwendet. Der Biofilm
wird durch chargenweises Betreiben des Reaktors für 24 Stunden
ausgebildet. Während
der Reaktor unter dem fortgesetzten Zustrom an Nährstoffen weitere 24 Stunden
betrieben wird, wird ein stabiles Wachstum erreicht. Die Verweilzeit
der Nährstoffe
im Reaktor wird so eingestellt, daß sich das gewünschte Biofilm-Wachstum
ergibt, sie ist abhängig von
der Art und von den Reaktorparametern. Während der ganzen 48 Stunden
erfährt
der Biofilm aufgrund der Drehung der Scheibe eine andauernde Fluidscherung.
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Die mit dem Biofilm beschichteten
Träger, etwa
die Vorsprünge
von Ceri et al., oder andere feste Träger mit einem darauf erzeugten
Biofilm werden in das simulierte Endoskop oder den kleinen Schlauchabschnitt
eingesetzt.
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Der Biofilm kann aus jeder Bakterienart
bestehen, er kann außerdem
Pilze, Algen und andere Mikroorganismen enthalten. Alternativ kann
der Biofilm aus einer oder mehreren Pilzarten bestehen, ohne Bakterien.
Beispiele für
Pilz-Biofilme umfassen solche aus Candida- und Aspergillus-Arten.
In einer bevorzugten Ausführungsform
besteht der Biofilm aus Bakterienarten, die im kontaminierten Instrument oft
vorhanden sind. Ein Beispiel für
einen Biofilm zum Bestimmen der Reinigungswirkung in medizinischen Endoskopen
ist eine Kombination aus Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.
Andere Bakterienarten, die zur Herstellung des Biofilms verwendet werden
können,
sind Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Legionella
pneumophila, Bacillus subtilis, Cholera sp., Saccharomyces cerivisae,
Enterococcus faecalis und viele andere Bakterien, die in zu reinigenden,
kontaminierten Instrument vorhanden sein können.
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Der Biofilm-spezifische Indikator
kann ein Molekül,
eine Verbindung, eine Zusammensetzung oder ein Marker sein, der
sich mit dem Biofilm verbindet oder diesen anderweitig markiert.
Der Indikator kann sich entweder mit dem Mikroorganismus oder der
chemischen Verbindung, aus der die extrazellulare Matrix besteht,
verbinden oder diese oder diesen markieren oder beide. Wenn mehr
als eine Art von Mikroorganismen den Bio-film bilden, kann der Indikator sich
mit einer oder mit mehreren Arten verbinden, es können aber
auch mehrere verschiedene Indikatoren verwendet werden, von denen
jede für eine Art
der Mikroorganismen spezifisch ist. Außerdem kann ein Indikator,
der für
eine Art von Mikroorganismen spezifisch ist, mit einem Indikator
gemischt werden, der für
eine chemische Verbindung spezifisch ist, die in der extrazellularen
Matrix vorliegt. Beispiele für
Biofilm-spezifische Indikatoren, die für das vorliegende Gerät in Betracht
gezogen werden können, sind
markierte Antikörper,
grampositive Färbemittel, gramnegative
Färbemittel
und grün
fluoreszierende Färbemittel.
Diese Klasse von Indikatoren weist Vorteile auf, da sie mit einer
einfachen spektrophotometrischen Analyse ausgelesen werden können. Kompliziertere
und aufwendigere Verfahren zum Erfassen umfassen die herkömmliche
Lichtmikroskopie, die Rasterelektronenmikroskopie, die Transmissionsmikroskopie,
die Ruflicht-Fluoreszenzmikroskopie, die konfokale Rasterlasermikroskopie
und die Molekularprobenmikroskopie.
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Zur Verwendung in einem simulierten
Endoskop oder einem anderen Hohlräume aufweisenden Instrument
kann der Biofilm-spezifische Indikator zum Beispiel in einer zerbrechbaren
Phiole im oder in Fluidverbindung mit dem simulierten Endoskop oder Instrumenthohlraum
vorgesehen sein.
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Das Verfahren zum Beurteilen und
Bewerten eines Reinigungsprozesses zum Reinigen eines Instruments
beinhaltet das das Bearbeiten eines simulierten, kontaminierten
Instruments mit dem zu überwachenden
Reinigungsprozeß und
das Erfassen des Vorhandenseins und/oder der Menge an Restkontamination.
Das Vorhandensein und/oder die Menge an Restverunreinigungen in
oder an dem simulierten Instrument nach dem Reinigungsprozeß zeigt
die Wirksamkeit des Reinigungsprozesses an. Bei einer Ausführungsform
wird das Instrument als sauber betrachtet, wenn die Menge an Verunreinigung,
die nach dem Reinigungsprozeß bleibt,
unter ein vorgegebenes Niveau fällt.
Das simulierte, kontaminierte Instrument stellt eine Einrichtung
zum Bestimmen der Reinigungswirkung unter Bedingungen dar, die so
nahe wie möglich
an der tatsächlichen
Reinigung des Instruments liegen.
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Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist die
Verunreinigung ein Biofilm. Da sich Biofilme unter Bedingungen bilden,
die einen Fluidfluß umfassen und
oft in Instrumenten mit Leitungen vorliegen, ergibt die Verwendung
eines Schlauchabschnitts oder einer anderen Einrichtung mit einem
Hohlraum, der einen Biofilm enthält,
als Reinigungsindikator eine verbesserte Anzeige der Wirksamkeit
des Reinigungsprozesses. Dies ist besonders bei der Reinigung von
Endoskopen von Bedeutung.
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In der 1 ist
eine Ausführungsform
einer Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung 10 zur Verwendung
mit einem Endoskop-Auftiereiter gezeigt. Die Vorrichtung umfaßt, von
dem einen Ende zum anderen Ende in Reihe verbunden und durch ein oder
meh rere Schlauchabschnitte 20 getrennt, einen Anschlußverbinder 15 zum
Anbringen der Einrichtung an einem Aufbereiter, ein poröses Filterelement 90,
eine Kammer 60 für
einen Biofilm-spezifischen Indikator, die einen Biofilm-spezifischen
Indikator 50 enthält,
eine Biofilmkammer 40, die einen Biofilm 200 enthält, und
ein weiteres poröses
Filterelement 90. Der Schlauch hat einen Innendurchmesser
von etwa 1,0 mm bis etwa 6,0 mm. Der Schlauch 20 kann aus einem
transparenten, flexiblen Kunststoff oder jedem anderen Material
sein, das für
die Herstellung von Endoskopen geeignet ist. Die Kammer 60 für den Biofilm-spezifischen
Indikator ist dafür
vorgesehen und so angeordnet, daß Reinigungsfluide um die Indikatorkammer
herum durch den Schlauch 20 und in die Biofilmkammer strömen können. Die
Gesamtlänge der
Vorrichtung beträgt
vorzugsweise etwa 55 cm bis etwa 250 cm. Die Kammer 60 für den Biofilm-spezifischen
Indikator enthält
einen Indikator 50, der sich mit dem Biofilm in der Biofilmkammer 40 verbindet oder
anderweitig damit reagiert und ihn markiert. Die Filterelemente 90 verhindern,
daß Mikroorganismen aus
dem Biofilm die Reinigungswirkungsvorrichtung 10 verlassen.
Die Vorrichtung umfaßt
auch eine separate Quelle 70 zum Aussenden von Licht und einen Lichtdetektor 80,
die neben der Biofilmkammer 40 angeordnet sind. Die Lichtquelle 70 und
der Detektor 80 sind für
ihre Fähigkeit
ausgewählt,
den Biofilm-spezifischen Indikator 50 zu erfassen und/oder zu
messen.
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In einer Ausführungsform ist die Kammer 60 für den Biofilm-spezifischen
Indikator eine zerbrechbare Kammer, die den Indikator 50 enthält. Die
zerbrechbare Kammer kann aus Glas sein oder einem anderen, leicht
zerbrechlichen Material. Die zerbrechbare Kammer weist eine äußere Umhüllung 65 auf,
die den Benutzer schützt
und die das zerbrochene Glas und den Inhalt der Kammer innerhalb
der Reinigungswirkungsvorrichtung hält.
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Eine Ausführungsform eines Verfahrens
zum Beurteilen und Bewerten eines Reinigungsprozesses, der dafür vorgesehen
ist, zu reinigende Gegenstände
zu desinfizieren, zu sterilisieren oder zu dekontaminieren, umfaßt die folgenden
Schritte. Ein Träger
(z.B. die Wand der Kammer 40 oder ein separater Träger wie
der Träger 300 in
der 4) ist mit einem
bekannten Biofilm 200 kontaminiert. Bei der Bestrahlung
mit Licht im infraroten oder ultravioletten Bereich erzeugt der
Träger
wenigstens ein Träger-Spektralband,
und der Biofilm 200 erzeugt wenigstens ein Biofilm-Spektralband.
Der Träger
und der Biofilm 200 werden dem zu beurteilenden und bewertenden
Reinigungsprozeß unterworfen.
Der Reinigungsprozeß wird
durch Bewerten des Trägers
auf Biofilmreste durch eine spektroskopische Analyse beurteilt.
Die spektroskopische Analyse umfaßt das Bestrahlen des Trägers mit
Licht im infraroten oder ultravioletten Bereich mit der Lichtquelle 70 und
das Auf nehmen des vom Träger
reflektierten infraroten oder ultravioletten Lichts im Lichtdetektor 80.
Es wird dann ein elektrisches Signal erzeugt, das für den Träger und
den Rest-Biofilm eine Anzeige darstellt. Die Komponenten des elektrischen
Signals, die zum Träger-Spektralband beitragen,
und die Komponenten, die zum Biofilm-Spektralband beitragen, werden
getrennt und analysiert. Es wird dann ein Anzeige-Ausgangssignal
erzeugt, das den Rest-Biofilm darstellt, der nach dem Reinigungsprozeß auf dem
Träger
verbleibt. Wenn die Menge an Biofilm, die erfaßt wird, unter ein vorgegebenes
Niveau fällt,
ist der Reinigungsvorgang beendet.
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Im Gebrauch wird der Anschlußverbinder 15 der
Vorrichtung, der in der 1 gezeigt
ist, mit einem Anschluß eines
Endoskop-Auftiereiters verbunden. Zur Bewertung des Reinigungsvorgangs
in Echtzeit werden mit dem Endoskop-Auftiereiter auch kontaminierte
Endoskope verbunden und dem gleichen Reinigungsprozeß wie die
Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung unterworfen. Nachdem der Reinigungsprozeß durchlaufen
ist, wird die zerbrechbare Indikatorkammer 60 zerbrochen,
wodurch der Indikator durch den Schlauch 20 in die Biofilmkammer 40 gelangt.
Es kann dann ein Waschschritt ausgeführt werden, um nicht gebundenen
Indikator zu entfernen. Die Lichtquelle 70 wird so positioniert,
daß sie Licht
durch die Biofilmkammer 40 auf den Detektor 80 richtet.
Das Vorhandensein eines Rest-Biofilms wird auf der Basis der Eigenschaften
des Biofilmindikators und der Lichtquelle erfaßt. Das Fehlen eines Biofilms
in der Biofilmkammer nach dem Reinigungsprozeß heißt, daß der Prozeß wirksam war. Das Vorhandensein
und/oder die Menge an Biofilm nach dem Reinigungsprozeß zeigt
an, daß der
Reinigungsprozeß bei
der Entfernung von Biofilmverunreinigungen nicht wirksam war.
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Bei der Ausführungsform der Vorrichtung 10 der 1 sind die zerbrechbare
Kammer 60 für
den Biofilm-spezifischen Indikator, die Biofilmkammer 40 und
die Filter 90 separate Elemente, die miteinander über Schlauchstücke 20 verbunden
sind. Bei dieser Ausführungsform
ist die Kammer 60 für
den Biofilm-spezifischen Indikator so aufgebaut, daß Reinigungsfluide
hindurchströmen
können.
Bei alternaiven Ausführungsformen
können
diese Elemente alle in einem einzigen Schlauchstück enthalten sein, wie es in
der 2 gezeigt ist, oder
einige der Elemente sind separat und einige im Schlauch enthalten,
wie es in der 5 gezeigt
ist.
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Die 2 zeigt
den Querschnitt einer Ausführungsform
einer Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung 110, bei der
sich eine zerbrechbare Kammer 160 für den Biofilmspezifischen Indikator,
der Biofilm 200 und die Filterelemente 90 im Schlauch 20 befinden.
Die Indikatorkammer 160 enthält einen Biofilm-spezifischen
Indikator 50 und ist so bemessen, daß Reinigungsfluide um die Indikatorkammer 160 strömen können. Beim
Zer brechen oder Zerdrücken der
Indikatorkammer 160 strömt
der Biofilm-spezifische Indikator 50 im Schlauch 20 zum Biofilm 200. Der
Indikator markiert eventuell vorhandenen Biofilm.
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Die 3 und 4 zeigen Querschnitte durch die
Biofilmkammer 40 der 1.
Bei der Ausführungsform
der 3 befindet sich
ein Biofilm 200 an der Innenseite des Schlauchs 20.
Bei dieser Ausführungsform
wird der Biofilm im Inneren der Schlauchs 20 erzeugt. Unter
Bedingungen, die für
das Wachsen eines Biofilms ausreichen, wird eine flüssige Bakterienkultur
durch den Schlauch geleitet. Bei einer alternativen Ausführungsform
wird ein entfernbarer Abschnitt 120 des Schlauchs mit einem
Biofilm an der Innenseite mit dem Schlauch 20 der Vorrichtung
verbunden (5).
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Bei der Ausführungsform der 4 befindet sich ein Biofilm 200 auf
einem Träger 300,
der im Schlauch 20 angeordnet wird. Der Träger kann
aus jedem Material sein, auf dem ein Biofilm aufwachsen kann, wie
Kunststoff, Stahl oder Titan. Der Träger kann ein Teil eines größeren Gefäßes sein,
auf dem ein Biofilm aufwachsen gelassen wird. Zum Beispiel kann,
wenn eine Basis mit vielen Vorsprüngen zum Aufwachsen eines Biofilms
verwendet wird, jeder mit einem Biofilm bedeckte Vorsprung von der
Basis entfernt und in ein Schlauchstück gesetzt werden, um die simulierte
endoskopische Vorrichtung zu erhalten.
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Die 5 zeigt
eine Ausführungsform
zum Verbinden der Reinigungswirkungsvorrichtung 210 in einer
Tandemanordnung mit einem Endoskop. Das Endoskop ist gestrichelt
gezeigt. Die Vorrichtung umfaßt
einen zweiten Verbinder 150, der dafür vorgesehen ist, die simulierte
Endoskopvorrichtung an den Ausgangsanschluß eines Endoskops anzuschließen. Diese
Anordnung ermöglicht
das Überprüfen der
exakten Bedingungen, die zum Reinigen eines bestimmten Endoskops
angewendet werden.
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Die 6 zeigt
eine Ausführungsform,
bei der eine Detektoranordnung 100 mit einer Licht aussendenden
Quelle 70 und einem Lichtdetektor 80 in eine Endoskop-Reinigungsvorrichtung 30 (d.h.
einen Aufbereiter) vom Bassintyp integriert ist. Die Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung 10 befindet
sich wie gezeigt in einer Reinigungskammer 900, die über einen
Anschlußverbinder 15 mit
einem Anschluß 400 an
der Endoskop-Reinigungsvorrichtung 30 verbunden
ist. Die Biofilm-Reinigungswirkungsvorrichtung 10 ist so
angeordnet, daß sich
die Biofilmkammer 40 innerhalb der Detektoranordnung 100 befindet.
Das gegenüberliegende
Ende der Vorrichtung 10 mündet in einen Abfluß 500 in
der Endoskop-Reinigungsvorrichtung 30. Die Reinigungsvorrichtung 30 weist
eine Steuerung 600, einen Behälter 700 für eine Reinigungslösung und
eine Wasserquelle 800 auf. Die Steuerung 600 steuert
die Freigabe der Reinigungslösungen
und von Wasser in die verschiedenen Kammern im Aufbereiter. Bei
einigen Ausführungsformen stellt
die Steuerung 600 auch die Temperatur, den Druck und die
Menge der Reinigungslösungen
und des Wassers ein, die in die Aufbereitungskammer eintreten.
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Endoskop-Reinigungsvorrichtungen
oder Rufbereiter umfassen im allgemeinen wenigstens eine Reinigungskammer,
wenigstens einen Fluidbehälter,
ein Fluidtransfersystem und ein Steuersystem. Das Steuersystem befördert selektiv
das Fluid aus dem Fluidbehälter über das
Fluidtransfersystem zur Reinigungskammer; und es befördert selektiv
Wasser von einer Wasserquelle durch das Fluidtransfersystem zu der
Reinigungskammer. Das Steuersystem steuert auch die spezifizierten
Drücke,
Mengen und Zeiten für
die Zugabe der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationslösungen und
von Wasser durch das Fluidtransfersystem.
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Eine andere Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung ist ein Verfahren zum Reinigen eines Endoskops mit den
Schritten des Anbringens des Endoskops an einem Anschluß einer
Reinigungsvorrichtung, Anbringen eines simulierten Endoskops an einem
zweiten Anschluß der
Reinigungsvorrichtung, des Durchlaufens des Reinigungs- und Desinfektionszyklusses
der Reinigungsvorrichtung, und des Untersuchens des simulierten
Endoskops, um die Wirksamkeit des Reinigungszyklusses zu bestimmen.
Der Reinigungszyklus wird dadurch untersucht, daß das Vorhandensein, das Nichtvorhandensein oder
die Menge eines Biofilm-spezifischen Indikators im Biofilm enthaltenden
Bereich des simulierten Endoskops festgestellt wird. Das Vorhandensein
oder eine Menge des Biofilmspezifischen Indikators über einem
vorgegebenen Niveau heißt,
daß der
Reinigungszyklus unwirksam war, und das Nichtvorhandensein oder
eine Menge des Biofilm-spezifischen Indikators unter einem vorgegebenen
Niveau heißt, daß der Reinigungszyklus
wirksam war.
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Ein anderes Verfahren zum Beurteilen
und Bewerten eines Reinigungsprozesses zum Reinigen eines Instruments
umfaßt
das Vorsehen eines simulierten, kontaminierten Instruments, das
Unterwerfen des simulierten, kontaminierten Instruments unter den
zu beurteilenden und bewertenden Reinigungsprozeß und das Bewerten des Reinigungsprozesses durch
Untersuchen des simulierten Instruments auf das Vorhandensein einer
Rest-Kontamination.
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Die Vorteile des erfindungsgemäßen Systems
umfassen das Bewerten der Wirksamkeit eines Reinigungsprozesses
an einem simulierten Instrument, das eine ähnliche zu reinigende innere
Umgebung aufweist und das Mikroorganismen enthalten kann, die denjenigen ähnlich sind,
von denen zu erwarten ist, daß sie
in den zu reinigenden Instrumenten vorhanden sind. Ein anderer Vorteil
der vorliegenden Erfindung ist die Fähigkeit zur Aus wahl der optimalen
Reinigungsbedingungen und der optimalen Reinigungsmittel und Reinigungsprozesse
zum Reinigen eines bestimmten Instruments.
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Eine alternative Möglichkeit
ist das Anschließen
des Biofilm-Reinigungswirkungsmonitors in Strömungsrichtung nach den medizinischen
Geräten,
die einer Aufarbeitung unterliegen. Diese Möglichkeit hat den Vorteil des Überwachens
des Ergebnisses einer Geräte-Aufarbeitung
in der schlechtesten Situation, wobei der Abfluß der aufbereiteten Vorrichtung
zur Überwachung
der Biofilm-Reinigungswirkung verwendet wird. Dieses "In-Reihe"-Design kann so aufgebaut
werden, daß sich
der Biofilm-Reinigungswirkungsmonitor entweder innerhalb oder außerhalb des
Aufbereiters für
das medizinische Gerät
befindet.
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Die obige Beschreibung stellt eine
komplette Darstellung der Herstellung und der Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
dar. Es sind viele Ausführungsformen
der Erfindung möglich,
ohne vom Geist und Umfang der Erfindung abzuweichen, weshalb die
Erfindung in den anhängenden
Patentansprüchen
dargelegt wird.
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VORRICHTUNG UND VERFAHREN
ZUM ÜBERWACHEN
DER BIOFILM-REINIGUNGSWIRKUNG
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ZUSAMMENFASSUNG
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Es werden Verfahren und Vorrichtungen
zum Bestimmen der Wirksamkeit eines Reinigungs-, Desinfektions-
und Sterilisationprozesses zum Entfernen vor Biofilmen beschrieben.
Die Vorrichtungen umfassen eine Biofilmprobe (200), einen
Biofilmindikator (50) und ein simuliertes Endoskop.
(1)