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Die Erfindung betrifft eine chirurgische
Nadel, insbesondere eine sterile chirurgische Nadel mit verbesserter
Penetrationsfähigkeit
sowie ein Verfahren zur Herstellung derselben.
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Chirurgische Nadeln werden zum Nähen von menschlichem
oder tierischem Gewebe verwendet und sind durch verschiedene Geometrien
dem jeweiligen Anwendungszweck angepasst. An einem Ende weisen die
Nadeln eine Spitze zum Eindringen in das Gewebe auf, wobei das der
Spitze abgewandte Ende der Nadel zum Befestigen des für das Nähen erforderlichen
Fadens ausgelegt ist.
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An chirurgische Nadeln wird allgemein
die Anforderung gestellt, dass sie eine möglichst gute Penetrations-
bzw. Gleitfähigkeit
in dem Gewebe aufweisen, so dass das Gewebe durch den Einstich möglichst
wenig verletzt wird und insbesondere Blutungen an der Einstichstelle
vermieden bzw. minimiert werden. Diese Anforderung lässt sich
um so besser erfüllen,
je besser die Einstich- bzw. Penetrationsfähigkeit der Nadeln ist.
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Zur Lösung der oben genannten Anforderung
ist im Stand der Technik zum Beispiel vorgeschlagen worden, die
chirurgische Nadel mit einer möglichst
glatten Oberfläche
aus rostfreiem Stahl zu versehen, die dann mit einer Silikonbeschichtung überzogen
wird.
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Aus der
DE-OS-2546186 ist eine chirurgische
Nadel mit einem Körper
aus Stahl bekannt, wobei die Nadel einen dünnen Rhodiumüberzug mit
einer Dicke von etwa 0,01 bis 0,2 μm aufweist. Bei der Herstellung
der Nadel wird diese zunächst
mit einem Zwischenüberzug
aus Gold versehen, auf dem dann die Rhodiumschicht aufgebracht wird,
welche die Gleitfähigkeit
der Nadel gegenüber
unbehandelten Nadeln verbessert. Ferner kann zur Erhöhung der Sichtbarkeit
der Nadel die Rhodiumschicht noch mit einer zusätzlichen Goldschicht überzogen
werden, welche die Gleiteigenschaften des Rhodiums nicht verringert.
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Ferner offenbart die
US 2,85,376 ein Verfahren zur Herstellung
von glänzenden,
korrosionsbeständigen
und goldbeschichteten Nadeln für
chirurgische Fäden,
wobei die aus Stahl hergestellte Nadel in einer alkoholischen Goldchloridlösung mit
der Goldbeschichtung versehen wird.
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Aus der
EP 0168833 A1 ist eine aus
einem mit Chrom versetzen Stahl hergestellte chirurgische Nadel
bekannt, deren Oberfläche
zunächst
einem Aktivierungsprozess, wie z. B. einer elektrischen Reinigung
oder einem elektrischen Polieren, unterzogen wird. Anschließend wird die
Nadel zum Ausbilden einer dunklen und nicht reflektierenden Oberfläche in eine
Lösung
aus Schwefelsäure,
Kaliumdichromat oder Natriumdichromat und Wasser eingetaucht. Die derart
behandelte Nadel weist im wesentlichen die gleichen Eindringeigenschaften
wie eine Nadel mit glänzender
oder polierter Oberfläche
auf.
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Dichromate werden jedoch als hochtoxisch eingestuft,
wobei insbesondere Natrium- oder Kaliumdichromat Krebs auslösen und
das Erbgut schädigen
können.
Aus diesem Grund müssen
beim Umgang mit diesen Stoffen aufwendige Arbeitsschutzmaßnahmen
getroffen werden. Ferner gelten Dichromate als Umweltgifte.
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Aufgabe der Erfindung ist es, die
Gleitfähigkeit
von chirurgischen Nadeln weiter zu verbessern.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einer
chirurgischen Nadel mit den Merkmalen nach Anspruch 1 sowie durch
ein Verfahren zur Oberflächenbehandlung
einer chirurgischen Nadel mit den Merkmalen nach Anspruch 11 gelöst.
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Die erfindungsgemäße chirurgische Nadel zeichnet
sich gegenüber
dem Stand der Technik dadurch aus, dass unter Anwendung eines mechanischen
Polierverfahrens auf der Oberfläche
der Nadel mehrere Erhebungen und Vertiefungen ausgebildet sind,
wodurch sich in überraschender
Weise eine besonders gute Gleitfähigkeit
ergibt. Diese gute Gleitfähigkeit
der erfindungsgemäßen Nadel
beruht auf dem Effekt, dass nur die Erhebungen auf der Nadeloberfläche beim
Durchtritt durch das Gewebe tragend wirken und somit der Reibungswiderstand
aufgrund der gegenüber
einer glatten Nadeloberfläche verringerten
tragenden Fläche
herabgesetzt ist. Die Erhebungen, zwischen den die Vertiefungen
bzw. Ausnehmungen liegen, können
dabei der ursprünglichen
Oberfläche
der chirurgischen Nadel entsprechen.
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Die Oberfläche der Nadel weist bevorzugt eine
Rautiefe von 0,2 μm
bis 7,5 μm
auf, wobei die Nadel selbst aus einem kaltgezogenen Federstahl mit
einer Zugfestigkeit von bis zu 3.200 N/mm2 bestehen
kann. Die bevorzugte Zugfestigkeit der Nadel liegt allerdings im
Bereich von 2000 – 3000
N/mm2, wobei eine derartige Festigkeit für die weitere
Verarbeitung und für
den Einsatz der Nadel förderlich
ist.
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Die Spitze der Nadel kann eine Länge von ca.
0,5 mm bis 6 mm, insbesondere von 2 mm oder 4 mm aufweisen und zum
Verbessern des Einstichverhaltens als asymmetrische Mikro-Trokarspitze
ausgebildet sein, welche das Weggleiten des zu operierenden Gewebes
beim Einstich reduziert. Zwar wird unter einem Trokar im allgemeinen
eine hohle Metallnadel mit einer dreikantigen Spitze verstanden,
bei der erfindungsgemäßen Nadel
kann es sich aber auch um eine massive, nicht hohle Metallnadel
handeln, wobei der Begriff Trokarspitze lediglich auf die besondere
dreikantige Geometrie der Nadelspitze hinweist. Alternativ kann
die Nadelspitze auch als Rundspitze oder als Dreikantspitze ausgebildet
sein.
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Die Arbeit des Operateurs wird erleichtert, wenn
die Nadel im Schein der Operationslampen deutlich zu erkennen ist.
Aus diesem Grund weist die Nadel bevorzugt eine kontrastarme, nicht-glänzende Oberfläche auf.
Als dafür
geeignet hat sich eine Dunkelvergoldung erwiesen, die in einem chemisch
unbedenklichen Verfahren mit nicht- toxischen, nicht-krebserregenden und
nicht-umweltbelastenden Substanzen
hergestellt werden kann.
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Die Dunkelvergoldung kann sich über die
gesamte Nadel, über
einen Teil der Nadel oder nur über die
Spitze der Nadel erstrecken. In den letzen beiden Fällen ist
der Rest der Nadel bevorzugt mit einer Dunkelfärbung versehen, die insbesondere
durch die durch das mechanische Polierverfahren hergestellte spezielle
Rauheit der Oberfläche
hervorgerufen ist. Auch die gesamte Nadel kann mit dieser Dunkelfärbung versehen
sein, welche mit nicht-toxischen, nicht-krebserregenden und nicht-umweltbelastenden Substanzen
herstellbar ist.
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Eine weitere Verbesserung der Gleiteigenschaft
kann dadurch erzielt werden, dass die Nadel mit einem Gleitmittel
versehen ist, welches sich in den kapillaren Ausnehmungen zwischen
den Erhebungen auf der Oberfläche
der Nadel anreichert und somit Gleitmittel-Depots bildet. Die Haftung
des Gleitmittels an der Nadeloberfläche ist durch die erfindungsgemäß geschaffene
kapillare Oberflächenstruktur
signifikant erhöht,
wobei sich Silikonöl
als Gleitmittel bewährt
hat. Alternativ kann Teflon bzw. ein Teflonöl anstelle von Silikon als
Gleitmittel verwendet werden.
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Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Nadel
eignet sich das erfindungsgemäße Verfahren
zur Oberflächenbehandlung
einer chirurgischen Nadel, wobei durch mechanisches Polieren der
Nadel unter Verwendung eines Poliermittels Erhebungen und Vertiefungen
in der Nadeloberfläche
ausgebildet werden.
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Das erfindungsgemäße Verfahren kann die Arbeitsschritte
Glanzpolieren, Aufrauen und Glattpolieren umfassen, wobei sich als
Poliermittel ein pulverförmiges
Metalloxyd unter Zusatz einer Flüssigkeit
als vorteilhaft erwiesen hat. Insbesondere hat es sich bewährt, Siliziumdioxyd,
Aluminiumdioxyd, Aluminiumoxid, Zirkondioxyd, Titandioxyd, Stifte
aus rostfreiem Stahl, Körner
aus rostfreiem Stahl oder eine Mischung von wenigstens zwei dieser
Stoffe unter Zusatz der Flüssigkeit
als Poliermittel zu verwenden. Die Flüssigkeit kann z. B. aus Ethanol,
Isopropanol, Wasser oder aus einer Mischung von wenigstens zwei
dieser Stoffe bestehen. Bevorzugt wird an Stelle von normalem Wasser
auch Aqua destillata verwendet. Durch die durch das mechanische
Polierverfahren erzielte spezielle Rauheit der Oberfläche kann eine
Dunkelfärbung
derselben erzielt werden, welche mit nicht-toxischen, nicht-krebserregenden
und nichtumweltbelastenden Substanzen herstellbar ist.
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Nach dem mechanischen Polieren kann
die Nadel durch Waschen gereinigt werden, wobei vorteilhaft eine
Ultraschallvorrichtung verwendet wird.
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Zum Ausbilden einer besonderen Spitzengeometrie
kann die Nadel zunächst
geschliffen und dann mittels eines Elektropolierverfahrens entgratet werden,
wonach sich wieder ein Reinigungsschritt; wie z. B. Waschen anschließen kann.
Für die
Spitzengeometrie hat sich eine Mikro-Trokarspitze als vorteilhaft
erwiesen, es ist aber auch eine Rundspitze oder eine Dreikantspitze
möglich.
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Wenn die erfindungsgemäße Nadel
z. B. durch eine Dunkelvergoldung mit einer kontrastarmen, nicht-glänzenden
Oberfläche
versehen werden soll, so wird das Dunkelvergolden bevorzugt elektrochemisch
unter Verwendung eines Elektrolyten und eines Anions durchgeführt. Als
Elektrolyt kann z. B. Kupfer(II), Gold(III) oder eine Mischung aus
beiden Stoffen verwendet werden. Das Anion kann z. B. ein Chlorid,
ein Fluorid, ein Phosphat, ein Hydrogenphosphat, ein Dihydrogenphosphat,
ein Sulfat, ein Hydrogensulfat oder eine Mischung von wenigstens zwei
dieser Stoffe sein. Das Verfahren zum Ausbilden der nicht-glänzenden
Oberfläche
ist dichromatfrei, insbesondere werden nicht-toxische und nicht-umweltbelastende
Stoffe verwendet, die weder Krebs hervorrufen noch das Erbgut schädigen können. Dabei
wird z. B. die gesamte Nadel, ein Teil der Nadel oder nur die Spitze
der Nadel dunkelvergoldet. In den letzten beiden Fällen ist
der Rest der Nadel bevorzugt mit der oben beschriebenen und durch
das mechanische Polieren hervorgerufenen Dunkelfärbung versehen.
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Nach dem Ausbilden der kontrastarmen, nicht-glänzenden
Oberfläche
wird die Nadel bevorzugt erneut gewaschen und getrocknet.
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Nun kann ein Gleitmittel wie z. B.
Silikonöl auf
die Nadeloberfläche
aufgebracht werden, welches in den kapillaren Ausnehmungen Gleitmittel-Depots
bildet und die Gleitfähigkeit
der erfindungsgemäßen chirurgischen
Nadel weiter erhöht. Alternativ
kann auch Teflon anstelle von Silikon als Gleitmittel verwendet
werden.
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Bevorzugt wird die erfindungsgemäße chirurgische
Nadel noch sterilisiert, bevor sie zum Einsatz freigegeben wird.
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Zwar kann die erfindungsgemäße chirurgische
Nadel als Einzelstück
hergestellt werden, besonders vorteilhaft wird aber eine Vielzahl
von Nadeln, insbesondere eine Anzahl von 100 bis 30.000 Nadeln gleichzeitig
dem Verfahrensschritt des mechanischen Polierens unterzogen.
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Die erfindungsgemäße Nadel weist eine erheblich
bessere Gleitfähigkeit
als herkömmliche
Nadeln auf. Ferner ist die für
die Nadelspitze erforderliche Durchstichkraft wegen der optimierten
Spitzengeometrie der Nadelspitze gesenkt. Bei Verwendung der erfindungsgemäßen Nadel
wird die Verletzung des Gewebes beim Einstich bzw. bei der Penetration verringert,
so dass sich eine geringere Blutung beim Einsatz der Nadel und ein
schnellerer Heilungsprozess nach dem Einsatz der Nadel ergeben.
Durch die über
ein dichromatfreies Verfahren hergestellte kontrastreiche, nicht-glänzende Oberfläche wird
das Arbeiten des Operateurs im Operationsfeld erleichtert. Ferner
kann der mechanische Poliervorgang des erfindungsgemäßen Verfahrens
für eine
Vielzahl von Nadeln gleichzeitig durchgeführt werden, ohne dass Qualitätseinbußen bei
dem Endprodukt feststellbar sind.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand
bevorzugter Ausführungsformen
unter Bezugnahme auf die Zeichnung beschrieben. In der Zeichnung
zeigen:
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1:
eine Seitenansicht einer Ausführungsform
der erfindungsgemäßen chirurgischen
Nadel;
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2:
eine schematische Darstellung eines Teils der Oberfläche der
chirurgischen Nadel nach 1;
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3:
eine schematische Ansicht eines Teils des Querschnitts der chirurgischen
Nadel nach 1; und
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4:
eine Grafik, aus der Vergleichswerte für die Penetrationsfähigkeit
einer erfindungsgemäßen chirurgischen
Nadel und einer herkömmlichen Nadel
entnehmbar sind.
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Aus 1 ist
eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen chirurgischen
Nadel 1 ersichtlich, die etwa halbrund gebogen ist und
an ihrem einen Ende einen Anschlussbereich 2 zum Ausbilden
einer Quetschverbindung für
die Befestigung eines Fadens (nicht gezeigt) aufweist. An dem dem
Anschlussbereich 2 abgewandten Ende der Nadel 1 ist
eine geschliffene Spitze 5 vorgesehen, die als Mikro-Trokarspitze
ausgebildet ist. Vom Anschlussbereich 2 ausgehend schließt sich
in Richtung auf die geschliffene Spitze 5 zu zunächst der
Nadelschaft 3 an, dessen Durchmesser im Wesentlichen dem
Durchmesser des Querschnitts des für die Herstellung der Nadel verwendeten
Rohmaterials entspricht und nur geringe Maßtoleranzen aufweist. Zwischen
dem Nadelschaft 3 und der Spitze 5 ist ein konisch
geformter Schaftbereich 4 ausgebildet, der sich zu der
geschliffenen Spitze 5 hin verjüngt.
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Aus 2 ist
die Oberflächenbeschaffenheit der
chirurgischen Nadel 1 gemäß der Ausführungsform ersichtlich, wobei
Erhebungen 6 und dazwischen liegende Ausnehmungen bzw.
Vertiefungen 7 auf der Oberfläche 8 der Nadel 1 etwa
zu gleichen Anteilen ausgebildet sind. Dieses wellige Oberflächenprofil
ist Folge eines mechanischen Polierverfahrens, dem das Nadelrohmaterial
unterzogen worden ist. Dabei liegen die Erhebungen 6 in
etwa auf demselben Niveau wie die Oberfläche der Nadel vor dem Durchführen des
Polierverfahrens, wohingegen die Ausnehmungen 7 tiefer
als die Erhebungen 6 liegen und kapillarartig zwischen
diesen verlaufen.
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Aus 3 ist
ein Teil des Querschnitts der Nadel 1 ersichtlich, wobei
der Niveauunterschied zwischen den Erhebungen 6 und den
Ausnehmungen 7 deutlich wird. Wie oben bereits erläutert, liegen die
Erhebungen 6 in etwa in einer Ebene mit der Oberfläche des
unbehandelten Nadelkörpers,
wohingegen die Tiefe der Ausnehmungen 7 bevorzugt zwischen
2 μm bis
3 μm aber
weniger als 5 μm
beträgt.
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Dadurch, dass insbesondere nur die
Erhebungen 6 auf der Nadeloberfläche beim Durchtritt durch das
Gewebe tragend wirken, ist der Reibungswiderstand gegenüber einer
glatten Nadeloberfläche herabgesetzt,
so dass die Gleitfähigkeit
erhöht
ist. Ferner verbessert die Geometrie der geschliffenen Spitze 5 die
Penetrationsfähigkeit
der Nadel 1.
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Nachfolgend wird eine Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Verfahrens
zur Oberflächenbehandlung
einer chirurgischen Nadel erläutert,
wobei zunächst
eine große
Anzahl von Nadeln, z. B. 1.000 Nadeln, mit einer gewünschten
Geometrie, z. B. mit bestimmten Abmessungen und mit einer bestimmten Biegung,
in einen Polierbecher gefüllt
wird. Die Nadeln sind aus einem kaltgezogenen Federstahl mit einer
Zugfestigkeit von 2.900 N/mm2 hergestellt
und besitzen eine glatte äußere Oberfläche mit
einer Rautiefe von weniger als 0,5 μm.
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Ferner wird ein Polierzusatz mit
Wasser zusammen mit den Nadeln in den Polierbecher gegeben, wobei
der Polierzusatz z. B. Siliziumdioxyd enthalten kann. Der Polierbecher
ist Teil einer handelsüblichen Poliermaschine,
mit welcher die Nadeln für maximal
24 Stunden mechanisch poliert werden, so dass sich die Oberflächenstruktur
gemäß 2 ausbildet.
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Nach Abschluss des Polierverfahrens
werden die Nadeln in einem Ultraschallbad gewaschen und die Spitzen
der Nadeln durch Schleifen in die gewünschte geometrische Form gebracht.
Nach dem Schleifen wird maximal die gesamte Nadel durch Elektropolieren
entgratet, wofür
die Nadeln in eine Lösung
eingebracht werden, die aus gleichen Anteilen aus Phosphorsäure und
Schwefelsäure
zusammengesetzt ist. Die Lösung
wird mit den Nadeln auf eine Temperatur erhitzt, die maximal der
Siedetemperatur der Lösung
entspricht, wobei eine Spannung von 2 – 3 V für eine Dauer von bis zu 40
Sekunden angelegt wird. Danach werden die Nadeln erneut mit Wasser
gewaschen und getrocknet.
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Nach dem Trocknen werden die Nadeln
vollständig
oder zumindest teilweise mit einer Dunkelvergoldung versehen, welche
sich gemäß dieser Ausführungsform über den
Schaftbereich 3, den konischen Schaftbereich 4 und
den Bereich der Spitze 5 erstreckt. Hierzu werden die Nadeln
in eine Elektrolytlösung
gegeben, die aus bis zu 10 mmol Kupfer (2+) und bis zu 2,5 mmol
Gold (3+) und 80 ml Wasser zusammengesetzt ist. Der Vorgang des
Dunkelvergoldens erfolgt in zwei Schritten, wobei zunächst eine Spannung
von 3 bis 4 V mit einer Dauer von bis zu 40 Sekunden und dann eine
Spannung von 2 bis 3 V mit einer Dauer von bis zu 40 Sekunden angelegt
wird. Die Elektrolyse wird so lange durchgeführt, bis sich eine gleichmäßige dunkelvergoldete
Schicht auf der Nadeloberfläche
ausgebildet hat. Es ist darauf zu achten, dass die Konzentration
des Elektrolyten während
der Fertigung möglichst
konstant ist. Nach dem Dunkelvergolden erfolgt ein erneutes Waschen
mit Wasser und Trocknen.
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Danach wird ein Faden über eine
Quetschverbindung am Anschlussbereich der Nadel befestigt, deren
Oberfläche
abschließend
mit Silikon überzogen
und sterilisiert wird.
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Gemäß einer anderen Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Verfahrens
zur Oberflächenbehandlung
einer chirurgischen Nadel wird der Nadelrohling unter Verwendung
von Aluminiumoxid als Poliermittel mechanisch poliert, bis dass
eine gewünschte
Dunkelfärbung
der Nadeloberfläche
eintritt. Diese Dunkelfärbung
erscheint anthrazitfarben (ähnlich
wie Bleistiftgraphit) und wird durch das mechanische Polierverfahren
bewirkt. Anschließend wird
die Spitze entweder in Trokar-Form oder rund geschliffen und entgratet.
Die entgratete, ca. 0,5 bis 6 mm lange Spitze wird nun dunkelvergoldet,
wobei der Farbton der Dunkelvergoldung dem Farbton der oben beschriebenen
Dunkelfärbung
angeglichen wird, damit für
den Anwender kein Eindruck der Zweifarbigkeit entsteht. Leichte
Schattierungsunterschiede zwischen den beiden Farbtönen sind
dabei aber möglich.
Danach wird die Nadel mit einem Silkonüberzug versehen, der den dunklen
Farbeffekt durch seine optischen Eigenschaften noch weiter verstärkt (zum
Verständnis
wird auf die optische Wirkung eines nassen Fahrbahnbelags verwiesen,
der regelmäßig dunkler
als im trockenen Zustand erscheint: nasser Straßeneffekt). Abschließend wird
die Nadel mit einem Faden versehen, gebogen, verpackt und sterilisiert.
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Nachfolgend ist ein Versuchsaufbau
beschrieben, mit dem die verbesserte Gleitfähigkeit der erfindungsgemäßen Nadel
im Vergleich zu der Gleitfähigkeit
einer herkömmlichen
Nadel gemessen werden kann. Der Versuchsaufbau weist eine Einspannvorrichtung
für eine
Rindervene auf, die mit einer erfindungsgemäßen Nadel und mit einer herkömmlichen
Nadel durchstochen werden muss. Die für das Durchstechen aufzubringende
Kraft wird von einem Kraftaufnehmer erfasst und registriert. Die
Ergebnisse einer derartigen Vergleichsmessung sind aus 4 ersichtlich, in der die
registrierte Kraft (Penetrationskraft) über die Eindringtiefe der Nadeln
in die Rindervene in einem Koordinatensystem aufgetragen ist (Die
Kraft ist in g angegeben, da als Kraftmesser ein Masse- bzw. Gewichtsmesser
verwendet wurde). Obwohl beide Nadeln mit derselben Silikonbeschichtung
versehen wurden, ist ein deutlicher Unterschied zwischen der herkömmlichen
Nadel (herkömmliche
polierte Nadel) und der erfindungsgemäßen Nadel (neue Nadel) ersichtlich.
Es zeigt sich, dass die mechanische Belastung beim Einstechen der
erfindungsgemäßen Nadel
um ca. 43% geringer als bei einer herkömmlich hergestellten Nadel
ist. Bei einer Operation bewirkt diese geringere mechanische Belastung,
dass das behandelte Gewebe weniger traumatisiert wird und somit
der Heilungsprozess des Gewebes schneller voranschreitet.
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Ferner wurde ein weiterer Versuch
zum Vergleich von erfindungsgemäßen Nadeln
und herkömmlichen
Nadeln hinsichtlich ihrer Penetrationsfähigkeit in Geweben durchgeführt, wobei
als Gewebe die Muskelmasse von Rindern, insbesondere das Auge, verwendet
wurde. Die Versuchspersonen konnten feststellen, dass die maximal
aufzubringende Kraft zum Einstich in und zur Penetration durch das
Gewebe bei der erfindungsgemäß hergestellten Nadel
gegenüber
herkömmlichen
Nadeln um ca. 43% reduziert ist. Ferner erleichterte die Kontrastarmut
der Oberfläche
das Erkennen der dunkelvergoldeten erfindungsgemäßen Nadel unter dem Einfluss von
Licht einer Operationslampe.
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- 1
- Chirurgische
Nadel
- 2
- Anschlussbereich
- 3
- Nadelschaft
- 4
- konischer
Schaftbereich
- 5
- Nadelspitze
- 6
- Erhebungen
- 7
- Vertiefungen/Ausnehmungen
- 8
- Nadeloberfläche