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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle und ein Testkit.
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Hintergrund
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Es ist bekannt, Proben für Atemluft oder Nasensekret in der Nase für diagnostische Zwecke zu nehmen. Ein Beispiel hierfür sind Antigen-Tests auf SARS-CoV-2, bei denen mit einem Teststäbchen eine Probe in der Nasenhöhle genommen wird, um die Probe dann mittels einer Test- oder Nachweislösung zu bestimmen.
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Zusammenfassung
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Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle sowie ein Testkit anzugeben, mit denen die Probenahme in der Nasenhöhle auf einfache Art und Weise und sicher durchgeführt werden kann.
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Zur Lösung sind eine Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle nach dem unabhängigen Anspruch 1 sowie ein Testkit nach dem nebengeordneten Anspruch 14 geschaffen. Ausgestaltungen sind Gegenstand von abhängigen Unteransprüchen.
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Nach einem Aspekt ist eine Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle geschaffen, welches Folgendes aufweist: einen Nasenclip, der an einer Nasenwand lösbar klemmend befestigbar ist; eine erste Aufnahme, die an dem Nasenclip gebildet und eingerichtet ist, beim lösbaren Befestigen des Nasenclips durch ein Nasenloch eingeführt zu werden; und eine erste Probenahmeeinrichtung, die in der ersten Aufnahme angeordnet und eingerichtet ist, in einer Nasenhöhle eine diagnostische Probe zu nehmen.
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Nach einem weiteren Aspekt ist ein Testkit mit einer Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle sowie einer Testlösung für eine Nachweisbestimmung in der diagnostischen Probe bereitgestellt.
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Die Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme ist eingerichtet, für die Probenahme mit Hilfe des Nasenclips selbsthaltend an einer Nasenwand zu klemmen, zum Beispiel an der Nasenscheidewand. Die erste Aufnahme mit der hierin angeordneten Probenahmeeinrichtung ist dann in der Nasenhöhle aufgenommen, um die diagnostische Probe zu nehmen. Danach kann der Nasenclip wieder abgenommen werden. So ist auf einfache Art und Weise in unterschiedlichsten Anwendungssituationen die Probenahme in einer oder beiden Nasenhöhlen ermöglicht. Mit Hilfe der ersten Probenahmeeinrichtung kann die Vorrichtung für verschiedene Probenahmen eingerichtet werden, die sich hinsichtlich der zu nehmenden Probe und / oder bezüglich der gewünschten Diagnostizierung unterscheiden. Je nach Diagnostizierverfahren kann die Test- oder Nachweislösung zum Bestimmen der diagnostischen Probe für das Testkit abgestimmt sein.
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Die Probenahmeeinrichtung kann eingerichtet sein, in der Nasenhöhle eine Nasensekretprobe und / oder eine Atemluftprobe zu nehmen. Bei der Nasensekretprobenahme wird Sekret von der ersten Probenahmeeinrichtung aufgenommen, so dass die Sekretprobe anschließend bestimmt werden kann. Alternativ oder ergänzend erfolgt die Probenahme aus der in der Nasenhöhle strömenden Atemluft. Je nach gewünschter Probenahme kann die erste Probenahmeeinrichtung hierfür hergerichtet sein. So kann die erste Probenahmeeinrichtung aus unterschiedlichen Feststoffmaterialien gebildet sein, die als Matrix zum „Einfangen“ der zu nehmenden Probe dienen. Hierzu können beispielsweise poröse Materialen mit unterschiedlicher Porengröße eingesetzt werden, je nachdem, welche Art der diagnostischen Probe zu nehmen ist. Alternativ oder ergänzend kann mindestens ein Material aus der folgenden Gruppe für die Probenahmeeinrichtung zum Einsatz kommen: Filzmaterial, filzähnliches Material, Kunststoffmembran und Polymer.
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Der Nasenclip kann eine im Wesentlichen u-förmige Bauteilform und einen Selbsthaltemechanismus zum klemmenden Halten an der Nasenwand aufweisen, bei dem eine erster und ein zweiter länglicher Nasenclipabschnitt mittels eines gekrümmten Bügelabschnitts gegen ein den Abstand zwischen dem ersten und dem zweiten länglichen Nasenclipabschnitt vergrö-ßerndes Aufbiegen des Nasenclips elastisch vorgespannt sind. Die einander gegenüberliegenden länglichen Nasenclipabschnitte können gegen eine vorspannende Federkraft elastisch auseinandergebogen werden, um den Nasenclip an der Nasenwand anzubringen, wenn die beiden länglichen Nasenclipabschnitte (wieder) losgelassen werden, klemmt der Nasenclip selbsthaltend an der Nasenwand.
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Der Nasenclip kann aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sein, insbesondere einem Kunststoffmaterial. Eine Herstellung als Spritzgussbauteil kann vorgesehen sein.
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Der erste und der zweite längliche Nasenclipabschnitt sowie der gekrümmte Bügelabschnitt können einen einstückigen Bauteilkörper mit der u-förmigen Bauteilform bilden. Die Fertigung des einstückigen Bauteilkörpers kann beispielsweise mittels Spritzgießen aus einem Kunststoffmaterial ausgeführt werden.
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Die erste Aufnahme kann in dem ersten länglichen Nasenclipabschnitt angeordnet sein und eine erste deckseitige Aufnahmeöffnung aufweisen, durch welche die erste Probenahmeeinrichtung in der ersten Aufnahme eingeführt ist. Die erste Probenahmeeinrichtung kann teilweise oder vollständig durch die erste deckseitige Aufnahmeöffnung in der ersten Aufnahme eingeführt sein. Ist die erste Probenahmeeinrichtung nur teilweise in der ersten Aufnahme aufgenommen, steht die erste Probenahmeeinrichtung in Bezug auf die deckseitige Aufnahmeöffnung über.
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An dem Nasenclip kann eine zweite Aufnahme gebildet sein, die eingerichtet ist, durch das andere Nasenloch eingeführt zu werden, wobei eine zweite Probenahmeeinrichtung in der zweiten Aufnahme angeordnet und eingerichtet ist, in der Nasenhöhle eine weitere diagnostische Probe zu nehmen. Die in Verbindung mit der ersten Aufnahme und der ersten Probenahmeeinrichtung erläuterten Ausgestaltungen können im Zusammenhang mit der zweiten Aufnahme und der hierin angeordneten zweiten Probenahmeeinrichtung entsprechend vorgesehen sein.
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Die erste und die zweite Probenahmeeinrichtung können gleich oder verschiedene sein. Beispielweise können sie eingerichtet sein, unterschiedliche Proben zu nehmen, die dann mit verschiedenen Test- oder Nachweislösungen bestimmt werden.
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Die zweite Aufnahme kann in dem zweiten länglichen Nasenclipabschnitt angeordnet sein und eine zweite deckseitige Aufnahmeöffnung aufweisen, durch welche die zweite Probenahmeeinrichtung in der zweiten Aufnahme eingeführt ist.
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Die erste und / oder die zweite deckseitige Aufnahmeöffnung können mit einem Verschluss versehen sein, welcher für die (zu nehmende) diagnostische Probe durchlässig sind. Der jeweilige Verschluss kann lösbar im Bereich der deckseitigen Aufnahmeöffnung angeordnet sein, was es zum Beispiel ermöglicht, den Verschluss zu entfernen, um in die Aufnahme mit der Probenahmeeinrichtung eine Test- oder Nachweislösung zum Bestimmen der genommenen Probe einzubringen. Der jeweilige Verschluss weist zum Ermöglichen der Probenahme ein oder mehrere Öffnungen auf, so dass die zu nehmende Probe durch die Öffnungen zur Probenahmeeinrichtung gelangen kann. Es kann alternativ oder ergänzend vorgesehen sein, dass die ein oder die mehreren Öffnungen für die Entnahme der diagnostischen Probe nach den Probenahme eingerichtet sind.
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In der ersten und / oder der zweiten Aufnahme kann eine Testlösung in Kontakt mit der ersten / der zweiten Probenahmeeinrichtung aufgenommen sein, wobei die Testlösung für eine Nachweisbestimmung in der diagnostischen Probe eingerichtet ist.
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An dem ersten und / oder dem zweiten länglichen Nasenclipabschnitt kann innenseitig ein einstückig angeformter Klemmvorsprung angeordnet sein, welcher zum Halten des Nasenclips auf der Nasenwand zur Anlage kommt. Der Klemmvorsprung unterstützt die selbsthaltende Klemmung des Nasenclips an der Nasenwand.
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Bei dem jeweiligen Klemmvorsprung kann eine Vorsprungspitze abgerundet sein. Alternativ oder ergänzend kann vorgesehen sein, dass die beidseitig der Vorsprungspitze des Klemmvorsprungs angeordneten Übergänge zwischen dem Klemmvorsprung und den länglichen Nasenclipabschnitt jeweils gerundet ausgebildet sind, zumindest mit Blick von vorn auf die u-förmige Bauteilform. Der jeweilige Klemmvorsprung kann mit Blick von vorn auf die u-förmige Bauteilform eine Dreiecksform aufweisen. Alternativ kann eine Halbkreisform oder eine andere Mehreckform vorgesehen sein, bevorzugt jeweils mit abgerundeten Ecken.
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Der jeweilige Klemmvorsprung kann in Längsrichtung des ersten / zweiten länglichen Nasenclipabschnitt mit diesem vollständig überlappend gebildet oder angeordnet sein. Hierbei können der jeweilige Klemmvorsprung und der erste / zweite längliche Nasenclipabschnitt im Wesentlichen eine gleiche Länge in Längsrichtung aufweisen. Auch kann vorgesehen sein, dass der Klemmvorsprung in Längsrichtung kürzer als der erste / zweite längliche Speicher-abschnitt ist.
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Der jeweilige Klemmvorsprung kann mit Blick von oben auf die u-förmige Bauteilform eine geringere Bauteildicke aufweisen als der erste / zweite längliche Nasenclipabschnitt. Alternativ kann der jeweilige Klemmvorsprung mit einer im Wesentlichen gleichen Bauteildicke wie der zugeordnete längliche Nasenclipabschnitt ausgeführt sein. Bei dieser oder anderen Ausführungsformen kann der jeweilige Klemmvorsprung mit einer im Wesentlichen vollständig abgerundeten Oberfläche ausgebildet sein.
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Der jeweilige Klemmvorsprung kann unterhalb und beabstandet von einem umlaufenden Rand der ersten / zweiten deckseitigen Öffnung der Aufnahme angeordnet sein. Alternativ kann sich ein fußseitiger Ausläufer des Klemmvorsprungs bis hin zum umlaufenden Rand der zugeordneten deckseitigen Öffnung erstrecken, beispielsweise am Rand vollständig auslaufend.
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Die erste und / oder die zweite Probenahmeeinrichtung können mit einem Feststoffanteil wie einem porösen Werkstoff und / oder einem Flüssigkeitsanteil gebildet sein. Die Probenahmeeinrichtung ist je nach durchzuführenden Diagnoseverfahren für den Anwendungszweck eingerichtet. Poröse Werkstoffe können als eine sogenannte Fängermatrix dienen, bei der sich in den Poren die zu bestimmende Probe ablagert. Im Fall eines Flüssigkeitsanteils kann diese als Nachweis- oder Testlösung ausgeführt sein, so dass zum Beispiel eine Färbung der Nachweis- oder Testlösung stattfindet, wenn diese mit der zu nehmenden Probe in Kontakt kommt und die Probe die nachzuweisende Substanz enthält oder nicht. Auf diese Weise kann eine Probenbestimmung zumindest teilweise bereits ausgeführt werden, während die Vorrichtung mittels des Nasenclips noch an der Nasenwand angeordnet ist.
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Die erste und / oder die zweite Aufnahme können zumindest durch ein Sichtfenster von außen einsehbar sein. Beispielsweise können die erste und / oder die zweite Aufnahme aus einem nicht durchsichtigen Kunststoffmaterial bestehen, in welches ein Sichtfenster aus einem transparenten Kunststoff eingearbeitet ist, durch welches hindurch zum Beispiel eine Färbung der Probenahmeeinrichtung beobachtet werden kann. Auch kann die Aufnahme vollständig aus einem transparenten Kunststoffmaterial bestehen, was insoweit ein umfassendes Sichtfenster bereitstellt.
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Es kann vorgesehen sein, dass die erste und die zweite Aufnahme über einen Verbindungskanal miteinander in Fluidverbindung stehen, welcher sich zwischen der ersten und der zweiten Aufnahme erstreckt, beispielsweise entlang eines Bodens des im Wesentlichen u-förmigen Nasenclips. In einer anderen Ausführungsform sind die erste und die zweite Aufnahme als voneinander getrennte Hohlräume ausgeführt. Wenn die Fluidverbindung zwischen der ersten und der zweiten Aufnahme ausgebildet ist, kann ein gemeinsames Reservoir einer Nachweis- oder Testlösung bereitgestellt sein. Der Verbindungskanal kann sich insbesondere in dem gekrümmten Bügelabschnitt des Nasenclips erstrecken.
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Um zum Beispiel das Einbringen von Nasensekret in der Aufnahme mit der Probenahmeeinrichtung zu unterstützen, kann vorgesehen sein, dass die erste und / oder die zweite Aufnahme um die Aufnahmeöffnung herum mit einer Wulst gebildet sind.
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Nachfolgend werden weitere Ausführungsbeispiele erläutert.
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In der deckseitigen Aufnahmeöffnung kann ein poröses Material angeordnet sein, zum Beispiel ein Faserstift aus filzähnlichem Material, Kunststoffmembran, Polymer, um die Atemluft- oder Sekretproben aufzunehmen. Diese werden nach der Probenahme entnommen zur Analyse.
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Die als Kammer oder Hohlraum ausgebildete Aufnahme ist bei einer Ausführung oben nicht verschlossen. Der Nasenclip ist gegen Bakterien und Viren geschützt verpackt.
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Die erste und / oder die zweite Aufnahme kann oben verschlossen sein. Der Verschluss kann zur Probenentnahme abgenommen werden.
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Die erste und / oder die zweite Aufnahme kann oben verschlossen sein, wobei der Verschluss ist für die Sekret- / Atemproben durchlässig.
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Nach der Probeaufnahme kann eine Test- / Nachweislösung in die deckseitigen Aufnahmeöffnungen auf das porös Material gegeben werden. Die Lösung „schlägt an“, zum Beispiel durch farbliche Indikation, wenn die Atemluft- oder Sekretprobe die zu testenden Bakterien oder Viren enthalten.
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In den deckseitigen Aufnahmeöffnungen kann ein poröses Material angeordnet sein, zum Beispiel ein Faserstift aus filzähnlichem Material, Kunststoffmembran, Polymer, welches mit Test-/ Nachweislösung versetzt sein kann. Die deckseitigen Aufnahmeöffnungen sind verschlossen und werden vor der Probenahme geöffnet. Dann wird der Nasenclip an der Nase angeordnet, und während der Probenahme gehen Sekret und / oder Atemluft in die Aufnahmen und auf die Test- / Nachweislösung. Die Lösung „schlägt an“, zum Beispiel durch farbliche Indikation, wenn die Atemluft- oder Sekretprobe die zu testenden Bakterien oder Viren enthalten.
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In den deckseitigen Aufnahmeöffnungen kann ein poröses Material angeordnet sein, zum Beispiel ein Faserstift aus filzähnlichem Material, Kunststoffmembran, Polymer, welches mit Test-/ Nachweislösung versetzt sein kann. Die deckseitigen Aufnahmeöffnungen sind verschlossen, der Verschluss ist aber für die diagnostische Probe durchlässig. Dann wird der Nasenclip an der Nase angeordnet, und während der Probenahme gehen Sek-ret und / oder Atemluft in die Aufnahmen und auf die Test- / Nachweislösung. Die Lösung „schlägt an“, zum Beispiel durch farbliche Indikation, wenn die Atemluft- oder Sekretprobe die zu testenden Bakterien oder Viren enthalten.
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Die im Zusammenhang mit der Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle erläuterten Ausgestaltungen können im Zusammenhang mit den Testkit entsprechend vorgesehen sein.
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Figurenliste
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Im Folgenden werden weitere Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung erläutert. Hierbei zeigen:
- 1 eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle im Schnitt;
- 2 eine schematische Darstellung einer weiteren Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle im Schnitt;
- 3 eine schematische Darstellung einer anderen Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle im Schnitt;
- 4 eine schematische Darstellung einer zusätzlichen Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle im Schnitt und
- 5 schematische Darstellungen einer weiteren Ausführung einer Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nase, wobei an einem Nasenclip Klemmvorsprünge ausgebildet sind.
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Im Folgenden werden unter Bezugnahme auf die 1 bis 5 Ausführungsformen einer Vorrichtung zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle einer Person beschrieben. Für gleiche Merkmale werden in den 1 bis 5 dieselben Bezugszeichen verwendet.
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1 zeigt eine schematische Darstellung einer Vorrichtung 1 zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle im Schnitt. Die Vorrichtung 1 weist einen Nasenclip 2 auf, mit dem die Vorrichtung 1 an einer Nasenwand, beispielsweise der Nasenscheidewand, lösbar klemmend befestigt werden kann. Der Nasenclip 2 weist eine im Wesentlichen u-förmige Bauteilform auf. Ein erster und ein zweiter länglicher Nasenclipabschnitt 3, 4 sind über einen gekrümmten Bügelabschnitt 5 miteinander so verbunden, dass der erste und der zweite längliche Nasenclipabschnitt 3, 4 gegen ein Auseinanderbewegen oder -biegen elastisch vorgespannt sind. Der Nasenclip 2 ist beispielsweise aus einem Kunststoffmaterial hergestellt, zum Beispiels als Spritzgussbauteil.
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In dem ersten und dem zweiten länglichen Nasenclipabschnitt 3, 4 sind eine erste und eine zweite Aufnahme 6, 7 als jeweiliger Hohlraum gebildet. In der ersten und der zweiten Aufnahme 6, 7 sind eine erste und eine zweite Probenahmeeinrichtung 8, 9 angeordnet, welche durch eine erste und eine zweite (deckseitige) Öffnung 10, 11 eingeführt sind. Die erste und die zweite Probenahmeeinrichtung 8, 9 sind eingerichtet, in der Nasenhöhle einer Person oder eines Tieres jeweils eine diagnostische Probe zu nehmen, insbesondere eine Atemluftprobe und / oder eine Nasensekretprobe. Die Probenahmeeinrichtung 8, 9 kann beispielsweise mittels eines porösen Materials ausgeführt sein, welches eine sogenannte Fängermatrix für die Probenahme bildet. In einer anderen Ausführungsform könnte die erste und die zweite Aufnahme 6, 7 zumindest teilweise mit einer Flüssigkeit befüllt sein, die der Probenahme und wahlweise auch der Bestimmung der Probe dient. Eine Kombination von Flüssigkeit und Feststoffmaterial kann vorgesehen sein.
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In dem gekrümmten Bügelabschnitt 5 ist bei der gezeigten Ausführungsform ein Verbindungskanal 12 vorgesehen, welcher die Hohlräume der ersten und der zweiten Aufnahme 6, 7 verbindet, so dass zum Beispiel ein gemeinsames Flüssigkeitsreservoir für die erste und die zweite Aufnahme 6, 7 bereitgestellt werden kann.
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2 zeigt eine schematische Darstellung einer weiteren Vorrichtung 20 zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle im Schnitt. Die erste und die zweite Aufnahmeöffnung 10, 11 sind mit einem ersten und einem zweiten Verschlussdeckel 13, 14 verschlossen, die jeweils über Öffnungen verfügen, um die zu nehmende Probe zur ersten und zur zweiten Probenahmeeinrichtung 8, 9 hindurch zu lassen. Der erste und der zweite Verschluss 13, 14 können lösbar an dem Nasenclip 2 angeordnet sein, beispielsweise mittels einer Schraub- oder einer Steckverbindung. Ist es beabsichtigt, die genommene diagnostische Probe nach dem Abnehmen des Nasenclips 2 zu bestimmen, so können der erste und der zweite Verschlussdeckel 13, 14 hierzu entfernt werden, um in der ersten und der zweiten Aufnahme 6, 7 jeweils eine Nachweis- oder Testlösung zum Bestimmen der genommenen Probe einzubringen. Es kann auch vorgesehen sein, die Nachweis- oder Testlösung durch die Öffnungen des ersten und des zweiten Verschlussdeckels 13, 14 hindurch einzubringen. Auch kann bei unterschiedlichen Ausführungsformen vorgesehen sein, die erste und die zweite Probenahmeeinrichtung 8, 9 nach dem Entfernen von der Nase aus der zugeordneten Aufnahme herauszunehmen und in ein Reservoir einer Nachweis- oder Testlösung einzubringen.
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3 zeigt eine schematische Darstellung einer anderen Vorrichtung 30 zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle im Schnitt, bei der der gekrümmte Bügelabschnitt 5 als ein Bügelabschnitt 14 frei von dem Verbindungskanal 12 ausgebildet ist. Bei dieser Ausführungsform sind die erste und die zweite Aufnahme 6, 7 als voneinander getrennt Hohlräume gebildet.
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4 zeigt eine schematische Darstellung einer zusätzlichen Vorrichtung 40 zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle im Schnitt, die nur mit der zweiten Aufnahme 7 gebildet ist. Der gegenüberliegende längliche Nasenclipabschnitt 3 ist frei von einer Aufnahme und weist einen Klemmvorsprung 15 auf, welcher den Selbsthaltemechanismus zum Klemmen des Nasenclips 2 bei der Probenahme unterstützt.
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5 zeigt schematische Darstellungen einer Vorrichtung 50 zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme in einer Nasenhöhle, bei der auf Höhe der ersten und der zweiten Aufnahme 6, 7 am Nasenclip innenseitig und einander gegenüberliegend ein erster und ein zweiter Klemmvorsprung 16, 17 ausgebildet sind. Bei der Ausführungsform in 5 sind die erste und die zweite (deckseitige) Aufnahmeöffnung 10, 11 von einer zugeordneten ersten und zweiten Wulst 18, 19 umgeben. Die Vorrichtung 50 in 5 ist zur Vereinfachung ohne Probenahmeeinrichtung(en) gezeigt, die in der ersten und der zweiten Aufnahme anzuordnen sind.
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Die in den 1 bis 5 gezeigten Vorrichtungen zur nichtinvasiven diagnostischen Probenahme weisen teilweise gemeinsame und teilweise verschiedene Ausgestaltungsmerkmale auf. Die für mindestens eines der Ausführungsbeispiele aufgezeigten Merkmale können einzeln oder in Kombination auch für andere der Ausführungsbeispiele vorgesehen sein. Die Ausgestaltungsmerkmale der verschiedenen Ausführungsbeispiele können so miteinander kombiniert werden. Beispielsweise kann die Ausgestaltung gemäß 4 mit nur einer Aufnahme auch im Zusammenhang mit den in den 1 bis 3 sowie 5 vorgesehenen Ausführungsformen vorgesehen sein, beispielsweise das Vorsehen der Wulst gemäß 5 und / oder die Ausführung ohne Verschluss.
