DE102021103181A1

DE102021103181A1 - A traditional Chinese medicinal composition used to treat rheumatic diseases

Info

Publication number: DE102021103181A1
Application number: DE102021103181.8A
Authority: DE
Inventors: Qiaosheng Li
Original assignee: Shanghai Jishuai Bio Tech Co Ltd; Shanghai Jishuai Bio Technology Co Ltd
Current assignee: Shanghai Jishuai Bio Tech Co Ltd; Shanghai Jishuai Bio Technology Co Ltd
Priority date: 2021-02-11
Filing date: 2021-02-11
Publication date: 2022-08-11

Abstract

Die vorliegende Erfindung stellt eine traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen zur Verfügung, dadurch gekennzeichnet, dass die traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung, bezogen auf das Gewicht, umfasst: 5-10 Teile Platycodon grandiflorum, 5-10 Teile Minze, 5-10 Teile Astragalus und 2-6 Teile Eucommia ulmoides, 2-6 Teile Phellodendron chinense, 2-6 Teile Weidenzweig. Verglichen mit den bestehenden traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzungen zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen, haben die einzelnen chinesischen Arzneimittel der vorliegenden Erfindung eine gute Kompatibilität und eine ausgezeichnete therapeutische Wirkung nach der Kompatibilität. Die Pharmakodynamik der einzelnen Komponenten spielen eine synergistische Rolle, von denen die klinisch verifizierte therapeutische Wirkung gut ist, die heilende Wirkung langanhaltend ist und die Rückfallrate niedrig ist. Die traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung löst das Problem der rheumatischen Erkrankungen, die nicht über einen langen Zeitraum geheilt werden können.The present invention provides a traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises, by weight: 5-10 parts Platycodon grandiflorum, 5-10 parts mint, 5-10 parts astragalus and 2-6 parts Eucommia ulmoides, 2-6 parts Phellodendron chinense, 2-6 parts willow branch. Compared with the existing traditional Chinese medicinal compositions for treating rheumatic diseases, the individual Chinese medicinal products of the present invention have good compatibility and excellent therapeutic effect after compatibility. The pharmacodynamics of individual components play a synergistic role, of which the clinically verified therapeutic effect is good, the healing effect is long-lasting, and the relapse rate is low. The traditional Chinese medicinal composition solves the problem of rheumatic diseases that cannot be cured over a long period of time.

Description

GEGENSTAND DER ERFINDUNGOBJECT OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Gebiet der Traditionellen Chinesischen Medizin, insbesondere auf eine traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen.The present invention relates to a field of traditional Chinese medicine, particularly to a traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases.

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

Rheumatische Erkrankungen sind die häufigsten Krankheiten in unserem täglichen Leben, wovon die meisten durch Gelenkerkrankungen verursacht werden, die durch Faktoren wie Umwelt, Ernährung, Krankheit usw. hervorgerufen werden. Wenn die Ursache nicht rechtzeitig erkannt wird, kann es zu lokalen Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Knochenschwellungen und anderen Symptomen kommen. Zu den am meisten verbreiteten klinischen Erkrankungen gehören rheumatoide Arthritis, Gicht, Spondylitis ankylosans, Schultersteifheit, Osteoarthritis, Weichteilverletzungen und dergleichen.Rheumatic diseases are the most common diseases in our daily lives, most of which are caused by joint diseases caused by factors such as environment, diet, disease, etc. If the cause is not identified in time, local pain, numbness, bone swelling, and other symptoms can result. The most common clinical diseases include rheumatoid arthritis, gout, ankylosing spondylitis, frozen shoulder, osteoarthritis, soft tissue injuries and the like.

Laut Statistik sind etwa 2% der Weltbevölkerung von rheumatischen Erkrankungen betroffen. Berichten zufolge haben rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans eine hohe Inzidenz von etwa 0,4% in unserem Land. Es gibt eine große Gruppe von Patienten mit einer hohen Invaliditätsrate, die die Gesundheit, die Arbeit und das Leben der betroffenen Patienten ernsthaft bedroht, so dass die rheumatischen Erkrankungen als „Krebs, der nicht sterben kann“ bezeichnet werden. In den letzten Jahren wurden sowohl in der Traditionellen Chinesischen Medizin als auch in der Westlichen Medizin viel Arbeitskraft und materielle Ressourcen in die vertiefte Erforschung rheumatischer Erkrankungen investiert, und es wurde ein tiefes und umfassendes Verständnis der Krankheiten erreicht, wie beispielsweise der große Fortschritt bei der Pathogenese, den Nachweisverfahren und den Behandlungsmethoden zeigt. Das wesentliche Heilverfahren der Westlichen Medizin zur Behandlung von Rheuma ist nicht-steroidale Medizin, aber diese Medizin hat Nachteile, wie große Nebenwirkungen, einmalige Wirkung und viele Kontraindikationen. Es gibt bisher noch keine spezifische Behandlung. Obwohl die Chinesische Medizin einige Erfahrungen in der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen gesammelt hat, gibt es nur wenige eingehende Studien über ihre spezifischen Wirkmechanismen. Daher ist unter Anleitung der Theorie der Chinesischen Medizin und unter der Nutzung der modernen Wissenschaft und Technologie, eine eingehende Forschung über den Mechanismus der Verbindungen der Chinesischen Medizin mit bestimmten heilenden Wirkungen, vor allem die Suche nach wirksamen Formulierungen für traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzungen, der Schwerpunkt der aktuellen Forschung.According to statistics, about 2% of the world population is affected by rheumatic diseases. According to reports, rheumatic diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have a high incidence of about 0.4% in our country. There is a large group of patients with a high rate of disability, which seriously threatens the health, work and life of affected patients, so the rheumatic diseases are called "cancer that cannot die". In recent years, both traditional Chinese medicine and Western medicine have invested a lot of manpower and material resources into in-depth research into rheumatic diseases, and achieved a deep and comprehensive understanding of the diseases, such as great progress in pathogenesis , the detection methods and the treatment methods. The main curative method of Western medicine for treating rheumatism is non-steroidal medicine, but this medicine has disadvantages such as large side effects, one-off effect and many contraindications. There is no specific treatment yet. Although Chinese medicine has gained some experience in the treatment of rheumatic diseases, there are only a few detailed studies on its specific mechanisms of action. Therefore, with the guidance of Chinese medicine theory and the use of modern science and technology, in-depth research on the mechanism of Chinese medicine compounds with certain curative effects, especially the search for effective formulations of traditional Chinese medicinal compositions, is the focus of the current research.

Gegenwärtig konzentrieren sich patentierte chinesische Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen auf die Behandlung von Kältefeuchtigkeitsblockade und Blutstauungsblockade. Die aktuellen Darreichungsformen sind ebenfalls relativ vielfältig, wie beispielsweise medizinischer Wein, Tinktur, Salbe, Granulat, Tabletten, Pillen, etc. und die meisten der Bestandteile der patentierten chinesischen Arzneimittel sind aus Eisenhut (Aconitum), Gewöhnliche Brechnuss (Strychnos nux-vomica) und anderen warmen und Yang-Produkten, und sie sind oft kompatibel mit Platycodon grandiflorum, Skorpion, Tausendfüßler, Schuppentier, Hedyotis diffusa, Nidus Vespae und anderen Insektenmedikamenten, die Schmerzen lindern. Doch obwohl die existierenden Formulierungen bestimmte heilende Wirkungen auf rheumatische Erkrankungen haben, zeigen die meisten von ihnen die Problematik der scharfen Hitze, der starken Wirkungen und besonders der starken Toxizität. Zum Beispiel kann Aconitum eine Aconitin-Vergiftung verursachen und Strychnin kann Muskelkrämpfe, Konvulsionen und andere Probleme verursachen.At present, patented Chinese medicines for the treatment of rheumatic diseases focus on the treatment of cold-damp blockage and stagnant blood blockage. The current dosage forms are also relatively diverse, such as medicinal wine, tincture, ointment, granules, tablets, pills, etc., and most of the ingredients of the patented Chinese medicines are made of monkshood (Aconitum), common vomit (Strychnos nux-vomica) and other warm and yang products, and they are often compatible with Platycodon grandiflorum, scorpion, centipede, pangolin, Hedyotis diffusa, Nidus Vespae and other insect drugs that relieve pain. However, although the existing formulations have certain curative effects on rheumatic diseases, most of them show the problem of sharp heat, strong effects and especially strong toxicity. For example, aconite can cause aconitine poisoning and strychnine can cause muscle spasms, convulsions, and other problems.

Bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen haben die vorhandenen westlichen Arzneimittel und patentierte chinesische Arzneimittel zwar gewisse heilende Wirkungen, können aber weitgehend nicht die Probleme der Nebenwirkungen westlicher Arzneimittel und der starken Toxizität vorhandener patentierter chinesischer Arzneimittel lösen. Die Anmelderin hat viele Jahre Forschungserfahrung auf diesem Gebiet und verfügt über einen großen Erfahrungsschatz in Bezug auf die Kompatibilität und Verträglichkeit einer Vielzahl von einzelnen Wirkstoffen der Chinesischen Medizin, die in diesem Bereich verwendet werden. Nach langjähriger Forschung wurde eine wirksamere Formulierung für eine chinesische Arzneimittelzusammensetzung im Vergleich zu einer Formulierung aus dem Stand der Technik gefunden, die die Probleme der schlechten Kompatibilität und der schlechten therapeutischen Wirkung der bestehenden traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzungen überwinden kann.In the treatment of rheumatic diseases, the existing western medicines and patented Chinese medicines have certain curative effects, but largely cannot solve the problems of the side effects of western medicines and the severe toxicity of existing patented Chinese medicines. The applicant has many years of research experience in this field and has a wealth of experience in relation to the compatibility and tolerability of a large number of individual active ingredients in Chinese medicine used in this area. After many years of research, a more effective formulation for a Chinese medicinal composition has been found compared to a prior art formulation, which can overcome the problems of poor compatibility and poor therapeutic effect of the existing traditional Chinese medicinal compositions.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNGSUMMARY OF THE INVENTION

Um die Probleme der schlechten Kompatibilität und der schlechten therapeutischen Wirkung zwischen den Bestandteilen der traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzung zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen zu lösen, stellt diese Patentanmeldung eine chinesische Arzneimittelzusammensetzung zur Verfügung, die einzelne Wirkstoffe der Chinesischen Medizin mit guter Kompatibilität und einer therapeutischen Wirkung nach der Kompatibilität umfasst. Die vorliegende Erfindung stellt die folgenden technischen Lösungen zur Verfügung:

Eine traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, dadurch gekennzeichnet, dass die traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung, bezogen auf das Gewicht, umfasst: 5-10 Teile Platycodon grandiflorum, 5-10 Teile Minze, 5-10 Teile Astragalus und 2-6 Teile Eucommia ulmoides, 2-6 Teile Phellodendron chinense, 2-6 Teile Weidenzweig.

In order to solve the problems of poor compatibility and poor therapeutic effect between the components of the traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, this patent application provides a Chinese medicinal composition containing single active ingredients of Chinese medicine with good compatibility and therapeutic effect after compatibility includes. The present invention provides the following technical solutions:

A traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises, by weight: 5-10 parts Platycodon grandiflorum, 5-10 parts Mint, 5-10 parts Astragalus and 2-6 parts Eucommia ulmoides, 2-6 parts Phellodendron chinense, 2-6 parts willow branch.

Bevorzugt umfasst die traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung, bezogen auf das Gewicht: 6-9 Teile Platycodon grandiflorum, 6-9 Teile Minze, 6-9 Teile Astragalus, 3-5 Teile Eucommia ulmoides, 3-5 Teile Phellodendron chinense und 3-5 Teile Weidenzweig.Preferably, the traditional Chinese medicinal composition comprises, by weight: 6-9 parts Platycodon grandiflorum, 6-9 parts spearmint, 6-9 parts astragalus, 3-5 parts Eucommia ulmoides, 3-5 parts Phellodendron chinense, and 3-5 parts willow branch .

Besonders bevorzugt umfasst die traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung, bezogen auf das Gewicht: 8 Teile Platycodon grandiflorum, 8 Teile Minze, 8 Teile Astragalus, 4 Teile Eucommia ulmoides, 4 Teile Phellodendron chinense und 4 Teile Weidenzweig.More preferably, the traditional Chinese medicinal composition comprises, by weight: 8 parts Platycodon grandiflorum, 8 parts spearmint, 8 parts astragalus, 4 parts Eucommia ulmoides, 4 parts Phellodendron chinense, and 4 parts willow branch.

Weiterhin stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung der oben erwähnten traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzung bereit, das die folgenden Schritte umfasst:

Schritt 1. Wiegen der Bestandteile der Traditionellen Chinesischen Medizin entsprechend der Dosierung sowie der Hilfsstoffe, die 1-3 Gewichtsteile Füllstoff, 1-2 Gewichtsteile Sprengmittel und 0,2-1 Gewichtsteile Bindemittel sind, und separates Zerkleinern, um feine Pulver jedes Rohstoffs zu erhalten;
Schritt 2: Gleichmäßiges Mischen der feinen Pulver aus den in Schritt 1 gezeigten Rohstoffen;
Schritt 3: Hinzufügen des 0,2-0,4-Fachen des Gewichts an Ethanol zu dem gemischten Arzneipulver aus Schritt 2, um ein feuchtes Granulat mit einer Partikelgröße von 10-30 Mesh herzustellen, Trocknen und Pressen.

Furthermore, the present invention provides a process for preparing the above-mentioned traditional Chinese medicinal composition, which comprises the following steps:

Step 1. Weighing the components of Traditional Chinese Medicine according to the dosage, as well as the auxiliary materials, which are 1-3 parts by weight of filler, 1-2 parts by weight of disintegrant and 0.2-1 part by weight of binder, and crushing them separately to obtain fine powders of each raw material ;
Step 2: Uniformly mixing the fine powders from the raw materials shown in Step 1;
Step 3: Adding 0.2-0.4 times the weight of ethanol to the mixed medicinal powder in Step 2 to make wet granules with a particle size of 10-30 mesh, drying and pressing.

Bevorzugt sind die Hilfsstoffe 2 Gewichtsteile Füllstoff, 1,5 Gewichtsteile Sprengmittel und 0,6 Gewichtsteile Bindemittel.The auxiliaries are preferably 2 parts by weight of filler, 1.5 parts by weight of disintegrant and 0.6 parts by weight of binder.

Bevorzugt wird das 0,3-Fache des Gewichts an Ethanol zugesetzt.Preferably, 0.3 times the weight of ethanol is added.

Der Füllstoff ist eines oder mehrere ausgewählt aus Sorbit, Mannit, Stärke und Polyethylenglycol; bevorzugt Sorbit.The filler is one or more selected from sorbitol, mannitol, starch and polyethylene glycol; preferably sorbitol.

Das Sprengmittel ist eines oder mehrere ausgewählt aus Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumstärke und Natriumcarboxymethylstärke, bevorzugt Natriumcarboxymethylcellulose.The disintegrant is one or more selected from sodium carboxymethyl cellulose, sodium starch and sodium carboxymethyl starch, preferably sodium carboxymethyl cellulose.

Das Bindemittel ist Gelatine.The binder is gelatin.

Ferner sieht die vorliegende Erfindung die Verwendung der oben erwähnten traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen vor.Further, the present invention provides the use of the above-mentioned traditional Chinese medicinal composition for the manufacture of a medicament for treating rheumatic diseases.

Des Weiteren sieht die vorliegende Erfindung die oben erwähnte traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung zur Anwendung bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen vor.Furthermore, the present invention provides the above-mentioned traditional Chinese medicinal composition for use in the treatment of rheumatic diseases.

Vorteile:Advantages:

Verglichen mit den bestehenden traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzungen zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen haben die einzelnen chinesischen Arzneimittelzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung eine gute Kompatibilität und eine ausgezeichnete therapeutische Wirkung nach der Kompatibilität. Die Pharmakodynamiken der einzelnen Komponenten spielen eine synergistische Rolle, von denen die klinisch verifizierte therapeutische Wirkung gut ist, die heilende Wirkung langanhaltend ist und die Rückfallrate niedrig ist. Die chinesische Arzneimittelzusammensetzung löst das Problem der rheumatischen Erkrankungen, die nicht über eine lange Zeit geheilt werden können. Darüber hinaus ist das Herstellungsverfahren der traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzung der vorliegenden Erfindung einfach, die Wirksamkeit jeder Komponente ist maximiert, die Anwendungssicherheit ist gut, und die traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung hat eine gute klinische Praxis und stellt einen sozialen Wert dar.Compared with the existing traditional Chinese medicinal compositions for treating rheumatic diseases, each Chinese medicinal composition of the present invention has good compatibility and excellent therapeutic effect after compatibility. The pharmacodynamics of individual components play a synergistic role, of which the clinically verified therapeutic effect is good, the healing effect is long-lasting, and the rate of relapse is low. The Chinese medicinal composition solves the problem of rheumatic diseases that cannot be cured for a long time. In addition, the manufacturing process of the traditional Chinese medicinal composition of the present invention is simple, the effectiveness of each component is maximized, the safety of use is good, and the traditional Chinese medicinal composition has good clinical practice and represents social value.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNGDETAILED DESCRIPTION

1. Herstellungsbeispiele1. Manufacturing examples

Herstellungsbeispiel 1Production example 1

Der Wirkstoff des Rohmaterial-Arzneimittels wird nach Gewicht berechnet:

8 Teile Platycodon grandiflorum, 8 Teile Minze, 8 Teile Astragalus, 4 Teile Eucommia ulmoides, 4 Teile Phellodendron chinense, 4 Teile Weidenzweig
Schritt 1. Wiegen der oben genannten Bestandteile der Chinesischen Medizin entsprechend der Dosierung, sowie der Hilfsstoffe nach Gewicht: 2 Gewichtsteile Füllstoff, 1,5 Gewichtsteile Sprengmittel und 0,6 Gewichtsteile Bindemittel, und separates Zerkleinern, um feine Pulver jedes Rohstoffs zu erhalten;
Schritt 2: Gleichmäßiges Mischen der feinen Pulver aus den in Schritt 1 gezeigten Rohstoffen;
Schritt 3: Hinzufügen des 0,3-Fachen des Gewichts an Ethanol zu dem gemischten Arzneimittelpulver aus Schritt 2, um ein feuchtes Granulat mit einer Partikelgröße von 20 Mesh herzustellen, Trocknen und Pressen.

The active substance of the raw material medicinal product is calculated by weight:

8 parts Platycodon grandiflorum, 8 parts mint, 8 parts astragalus, 4 parts Eucommia ulmoides, 4 parts Phellodendron chinense, 4 parts willow branch
Step 1. Weigh the above components of Chinese medicine according to the dosage, as well as the excipients by weight: 2 parts by weight filler, 1.5 parts by weight of disintegrant and 0.6 parts by weight of binder, and crushing separately to obtain fine powders of each raw material;
Step 2: Uniformly mixing the fine powders from the raw materials shown in Step 1;
Step 3: Adding 0.3 times the weight of ethanol to the mixed drug powder from Step 2 to make wet granules with a particle size of 20 mesh, drying and pressing.

Herstellungsbeispiel 2Production example 2

Mit Ausnahme von 5 Teilen Platycodon grandiflorum, 5 Teilen Minze, 5 Teilen Astragalus, 6 Teilen Eucommia ulmoides, 6 Teilen Phellodendron chinense und 6 Teilen Weidenzweig ist der Rest derselbe wie in Herstellungsbeispiel 1.Except for 5 parts of Platycodon grandiflorum, 5 parts of mint, 5 parts of astragalus, 6 parts of Eucommia ulmoides, 6 parts of Phellodendron chinense and 6 parts of willow branch, the rest is the same as in Preparation Example 1.

Herstellungsbeispiel 3Production example 3

Mit Ausnahme von 10 Teilen Platycodon grandiflorum, 10 Teilen Minze, 10 Teilen Astragalus, 2 Teilen Eucommia ulmoides, 2 Teilen Phellodendron chinense und 2 Teilen Weidenzweig ist der Rest derselbe wie in Herstellungsbeispiel 1.Except for 10 parts of Platycodon grandiflorum, 10 parts of mint, 10 parts of astragalus, 2 parts of Eucommia ulmoides, 2 parts of Phellodendron chinense and 2 parts of willow branch, the rest is the same as in Preparation Example 1.

Herstellungsbeispiel 4Production example 4

Außer der weiteren Zugabe von 3 Teilen Angelica sinensis, 4 Teilen Rehmannia glutinosa, 3 Teilen Spitzkletten (Xanthium)-Samen und 1,5 Teilen Epimedium ist der Rest derselbe wie in Herstellungsbeispiel 1.Except for the further addition of 3 parts Angelica sinensis, 4 parts Rehmannia glutinosa, 3 parts Cocklebur (Xanthium) seeds and 1.5 parts Epimedium, the rest is the same as in Preparation Example 1.

Herstellungsbeispiel 5Production example 5

Außer der weiteren Zugabe von 2 Teilen Angelica sinensis, 3 Teilen Rehmannia glutinosa, 2 Teilen Spitzkletten (Xanthium)-Samen und 1 Teil Epimedium ist der Rest derselbe wie in Herstellungsbeispiel 1.Except for the further addition of 2 parts Angelica sinensis, 3 parts Rehmannia glutinosa, 2 parts Cocklebur (Xanthium) seeds and 1 part Epimedium, the rest is the same as in Preparation Example 1.

Herstellungsbeispiel 6Production example 6

Außer der weiteren Zugabe von 4 Teilen Angelica sinensis, 6 Teilen Rehmannia glutinosa, 4 Teilen Spitzkletten (Xanthium)-Samen und 2 Teilen Epimedium ist der Rest derselbe wie in Herstellungsbeispiel 1.Except for the further addition of 4 parts Angelica sinensis, 6 parts Rehmannia glutinosa, 4 parts Cocklebur (Xanthium) seeds and 2 parts Epimedium, the rest is the same as in Preparation Example 1.

2. Beispiele für die Medikamentenwirksamkeit2. Examples of drug effectiveness

Die im obigen Herstellungsbeispiel 1 hergestellten Tabletten werden gemäß folgendem Verfahren klinisch geprüft.The tablets prepared in Production Example 1 above are clinically tested according to the following procedure.

Nach den neuesten Diagnosekriterien für Rheumatoide Arthritis (RA) von ACR/RULAR im Jahr 2009 werden 200 ambulante und stationäre Fälle ausgewählt. Sie werden nach einem Zufallsverfahren in Herstellungsbeispiel 1 und Kontrollgruppe zu je 100 Fällen eingeteilt. In Herstellungsbeispiel 1 befinden sich 50 Frauen und 50 Männer im Alter von 22 bis 80 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren; der Krankheitsverlauf beträgt 3 bis 15 Jahre. In der Kontrollgruppe befinden sich 50 Frauen und 50 Männer im Alter von 21 bis 78 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 38 Jahren; der Krankheitsverlauf beträgt 2 bis 18 Jahre. Es gibt keine bedeutenden Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Gesundheitszustand, Geschlecht, Alter und Krankheitsverlauf.Using the latest 2009 ACR/RULAR Rheumatoid Arthritis (RA) diagnostic criteria, 200 outpatient and inpatient cases will be selected. They are randomly divided into Preparation Example 1 and control group by 100 cases each. In Production Example 1, there are 50 women and 50 men aged 22 to 80 years, with an average age of 40 years; the course of the disease is from 3 to 15 years. The control group consists of 50 women and 50 men aged 21 to 78 with an average age of 38; the course of the disease is from 2 to 18 years. There are no significant differences between the two groups in terms of health status, gender, age, and course of disease.

Alle Fälle haben Scores über 6 Punkte, was den neuesten RA-Diagnosekriterien entspricht.All cases have scores greater than 6 points, consistent with the latest RA diagnostic criteria.

Ausschlusskriterien:

①Frauen unter 21 Jahren, über 80 Jahren, schwanger oder in der Stillzeit.
②Kombiniert mit Infektionskrankheiten wie Hepatitis B.
③Patienten mit Allergien.

Exclusion criteria:

①Women under 21 years old, over 80 years old, pregnant or breastfeeding.
②Combined with infectious diseases such as hepatitis B.
③Patients with allergies.

(Jeder Fall, der einen der oben genannten Punkte erfüllt, ist ein ausgeschlossener Fall)(Any case that meets any of the above is an excluded case)

Behandlungsverfahrentreatment procedures

Kontrollgruppe: Methotrexat-Tabletten 7,5 mg/Woche, Leflunomid 10 mg/Tag, Sulfasalazin magensaftresistente Tabletten 1,0 g/Zeit, zweimal täglich.Control group: methotrexate tablets 7.5 mg/week, leflunomide 10 mg/day, sulfasalazine enteric-coated tablets 1.0 g/time, twice daily.

In der Behandlungsgruppe wurden neben dem Arzneimittel der Kontrollgruppe die Tabletten des Herstellungsbeispiels 1 hinzugefügt, die oral eingenommen wurden, jeweils 0,6 g, 3-mal täglich und die Dosierung betrug jeweils 3-4 Tabletten. 3 Monate bedeutet ein Behandlungsverlauf.In the treatment group, besides the drug of the control group, the tablets of Production Example 1, which were taken orally, 0.6 g each, 3 times a day, and the dosage was 3-4 tablets each, were added. 3 months means a course of treatment.

Beobachtungsindikatoren und -verfahrenMonitoring indicators and methods

Siehe den „Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines“. Signifikant wirksam: Die Gesamtverbesserungsrate der Hauptsymptome und -zeichen ist ≥75%, die Erythrozytensedimentationsrate und CRP sind normal oder signifikant verbessert oder nah an normal; verbessert: Die Gesamtverbesserungsrate der Hauptsymptome und -zeichen ist ≥50%, die Erythrozytensedimentationsrate und CRP sind verbessert; wirksam: Die Gesamtverbesserungsrate der Hauptsymptome und -zeichen ist ≥30%, die Erythrozytensedimentationsrate und CRP haben sich verbessert oder zeigen keine Verbesserung; ungültig: Die Verbesserungsrate der Hauptsymptome und -zeichen ist <30%, die Erythrozytensedimentationsrate und CRP zeigen keine Verbesserung.See the Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines. Significantly effective: the overall improvement rate of the main symptoms and signs is ≥75%, the erythrocyte sedimentation rate and CRP are normal or significantly improved or close to normal; improved: the overall improvement rate of the main symptoms and signs is ≥50%, the erythrocyte sedimentation rate and CRP are improved; effective: the overall improvement rate of the main symptoms and signs is ≥30%, the erythrocyte sedimentation rate and CRP have improved or show no improvement; invalid: The improvement rate of the Main symptom and sign is <30%, erythrocyte sedimentation rate and CRP show no improvement.

In der Behandlungsgruppe (Zugabe der Tablettengruppe des Herstellungsbeispiels 1) sind 43 Fälle signifikant wirksam, 33 Fälle sind verbessert, 24 Fälle sind wirksam und kein Fall ist ungültig. Die signifikante wirksame Rate ist 43% und die wirksame Gesamtrate war 100%; und in der Kontrollgruppe sind 27 Fälle signifikant wirksam, 35 Fälle sind verbessert, 27 Fälle sind wirksam und 11 Fälle sind ungültig. Die signifikant wirksame Rate ist 27% und die wirksame Gesamtrate ist 89%. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist sehr signifikant und die Behandlungsgruppe ist signifikant besser als die Kontrollgruppe.In the treatment group (addition of the tablet group of Production Example 1), 43 cases are significantly effective, 33 cases are improved, 24 cases are effective, and no case is invalid. The significant effective rate is 43% and the overall effective rate was 100%; and in the control group, 27 cases are significantly effective, 35 cases are improved, 27 cases are effective, and 11 cases are invalid. The significant effective rate is 27% and the overall effective rate is 89%. The difference between the two groups is very significant and the treatment group is significantly better than the control group.

Die traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen der vorliegenden Erfindung und ihr Herstellungsverfahren wurden durch spezifische Beispiele beschrieben. Der Fachmann kann aus dem Inhalt der vorliegenden Erfindung lernen und in geeigneter Weise die Rohstoffe, Verfahrensbedingungen und andere Bedingungen ändern, um entsprechende andere Ziele zu erreichen. Alle diesbezüglichen Änderungen weichen nicht vom Inhalt der vorliegenden Erfindung ab, und alle ähnlichen Ersetzungen und Änderungen sind für den Fachmann offensichtlich und gelten als im Umfang der vorliegenden Erfindung umfasst.The traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases of the present invention and its production method have been described by specific examples. Those skilled in the art can learn from the gist of the present invention and appropriately change the raw materials, process conditions and other conditions to achieve other similar objects. All such changes do not depart from the gist of the present invention, and all similar substitutions and changes will be apparent to those skilled in the art and are deemed to be included within the scope of the present invention.

Claims

Traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises, by weight: 5-10 parts Platycodon grandiflorum, 5-10 parts Mint, 5-10 parts Astragalus and 2-6 parts Eucommia ulmoides , 2-6 parts Phellodendron chinense and 2-6 parts willow branch.

According to the traditional Chinese medicinal composition claim 1 , characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises, by weight: 6-9 parts Platycodon grandiflorum, 6-9 parts Mint, 6-9 parts Astragalus, 3-5 parts Eucommia ulmoides, 3-5 parts Phellodendron chinense and 3-5 parts willow branch.

According to the traditional Chinese medicinal composition claim 1 characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises by weight: 8 parts Platycodon grandiflorum, 8 parts spearmint, 8 parts astragalus, 4 parts Eucommia ulmoides, 4 parts Phellodendron chinense and 4 parts willow branch.

Use of the traditional Chinese medicinal composition according to any of Claims 1 - 3 for the manufacture of a medicament for the treatment of rheumatic diseases; and/or the traditional Chinese medicinal composition according to any one of Claims 1 - 3 for use in the treatment of rheumatic diseases.