DE102021202701A1

DE102021202701A1 - TRADITIONAL CHINESE MEDICINAL COMPOSITION FOR THE TREATMENT OF RHEUMATIC DISEASES

Info

Publication number: DE102021202701A1
Application number: DE102021202701.6A
Authority: DE
Inventors: Qiaosheng Li
Original assignee: Shanghai Jishuai Bio Tech Co Ltd; Shanghai Jishuai Bio Technology Co Ltd
Current assignee: Shanghai Jishuai Bio Tech Co Ltd; Shanghai Jishuai Bio Technology Co Ltd
Priority date: 2021-03-19
Filing date: 2021-03-19
Publication date: 2022-09-22

Abstract

Die vorliegende Erfindung stellt eine traditionelle chinesische medizinische Zusammensetzung zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen bereit, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die traditionelle chinesische medizinische Zusammensetzung bezogen auf das Gewicht umfasst: 5 bis 10 Teile Schisandra chinensis, 5 bis 10 Teile Schizonepeta, 5 bis 10 Teile Astragalus und 2 bis 6 Teile Eucommia ulmoides, 2 bis 6 Teile Phellodendron chinense, 2 bis 6 Teile Weidenzweige. Verglichen mit der bestehenden traditionellen chinesischen medizinischen Zusammensetzung zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen weisen die einzelnen chinesischen Arzneimittel der vorliegenden Erfindung eine gute Kompatibilität und eine ausgezeichnete therapeutische Wirkung nach Verträglichkeit auf. Die Pharmakodynamik der einzelnen Komponenten spielt eine synergistische Rolle, von denen die klinisch verifizierte therapeutische Wirkung gut ist, die heilende Wirkung ist lang anhaltend und die Rückfallrate ist niedrig, es wird das Problem rheumatischer Erkrankungen gelöst, die für eine lange Zeit nicht geheilt werden können.The present invention provides a traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises by weight: 5 to 10 parts Schisandra chinensis, 5 to 10 parts Schizonepeta, 5 to 10 parts Astragalus and 2 to 6 parts Eucommia ulmoides, 2 to 6 parts Phellodendron chinense, 2 to 6 parts willow branches. Compared with the existing traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, the individual Chinese medicines of the present invention have good compatibility and excellent therapeutic effect after tolerability. The pharmacodynamics of individual components play a synergistic role, of which the clinically verified therapeutic effect is good, the curative effect is long-lasting and the relapse rate is low, solving the problem of rheumatic diseases that cannot be cured for a long time.

Description

TECHNISCHES GEBIETTECHNICAL AREA

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Gebiet der traditionellen chinesischen Medizin, insbesondere auf eine traditionelle chinesische medizinische Zusammensetzung zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen.The present invention relates to a field of traditional Chinese medicine, more particularly to a traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases.

HINTERGRUNDBACKGROUND

Die rheumatische Erkrankung ist die häufigste Krankheit in unserem täglichen Leben, die meisten davon werden durch Gelenkerkrankungen verursacht, die durch Faktoren wie Umwelt, Ernährung, Krankheit und so weiter beeinträchtigt werden. Wenn die Ursache nicht rechtzeitig gefunden wird, kann es zu lokalen Schmerzen, Taubheitsgefühlen, Knochenschwellungen und anderen Symptomen kommen. Zu den häufigen klinischen Erkrankungen gehören rheumatoide Arthritis, Gicht, Spondylitis ankylosans, Schultersteife (Frozen Shoulder), Osteoarthritis, Weichteilverletzungen und dergleichen.Rheumatic disease is the most common disease in our daily life, most of which are caused by joint diseases affected by factors such as environment, diet, disease and so on. If the cause is not found in time, it can cause local pain, numbness, bone swelling, and other symptoms. Common clinical conditions include rheumatoid arthritis, gout, ankylosing spondylitis, frozen shoulder, osteoarthritis, soft tissue injuries, and the like.

Nach den Statistiken sind ungefähr 2 % der Weltbevölkerung von rheumatischen Erkrankungen betroffen. Berichten zufolge besitzen rheumatische Erkrankungen, wie beispielsweise rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans, eine hohe Inzidenz in unserem Land, etwa 0,4 %. Es gibt eine große Gruppe von Patienten mit einer hohen Invaliditätsrate, die die Gesundheit, die Arbeit und das Leben der Menschen ernsthaft bedroht, sodass die Krankheit als „Krebs, der nicht sterben kann“ bezeichnet wird. In den letzten Jahren wurden sowohl in der traditionellen chinesischen Medizin als auch in der westlichen Medizin ein großer Personaleinsatz und materielle Ressourcen in die vertiefende Erforschung rheumatischer Erkrankungen investiert und ein tiefes und umfassendes Verständnis der Krankheit erreicht, wie beispielsweise der große Fortschritt bei der Pathogenese, den Nachweisverfahren und den Behandlungsverfahren. Das hauptsächliche Verfahren der westlichen Medizin für Rheuma sind nicht-steroidale Medikamente, aber sie weisen Nachteile wie beispielsweise beträchtliche Nebenwirkungen, einmalige Wirkung und viele Kontraindikationen auf. Es gibt bis jetzt keine spezifische Behandlung. Obwohl die chinesische Medizin einige Erfahrungen in der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen gesammelt hat, gibt es nur wenige tiefgreifende Studien über ihren spezifischen Wirkmechanismus. Deshalb ist, unter der Orientierung an der Theorie der chinesischen Medizin, die Verwendung der modernen Wissenschaft und Technologie, um eine vertiefende Forschung über den Mechanismus von einer Verbindung der chinesischen Medizin mit bestimmter heilender Wirkung durchzuführen, insbesondere das Auffinden wirksamer Formeln der traditionellen chinesischen medizinischen Zusammensetzungen, der Schwerpunkt der aktuellen Forschung.According to statistics, about 2% of the world population is affected by rheumatic diseases. According to reports, rheumatic diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have a high incidence in our country, about 0.4%. There is a large group of patients with a high rate of disability, which seriously threatens people's health, work and life, so the disease is called "cancer that cannot die." In recent years, both traditional Chinese medicine and Western medicine have invested a great deal of human resources and material resources into in-depth research into rheumatic diseases, and achieved a deep and comprehensive understanding of the disease, such as the great advance in pathogenesis, the detection methods and the treatment methods. The main method of western medicine for rheumatism is non-steroidal drugs, but they have disadvantages such as considerable side effects, one-off effect and many contraindications. There is no specific treatment as yet. Although Chinese medicine has gained some experience in the treatment of rheumatic diseases, there are only a few in-depth studies on its specific mechanism of action. Therefore, guided by Chinese medicine theory, using modern science and technology to conduct in-depth research on the mechanism of a Chinese medicine compound with certain curative effects, particularly finding effective formulas of traditional Chinese medicinal compounds , the focus of current research.

Gegenwärtig konzentrieren sich chinesische Patentarzneimittel für die Behandlung von rheumatischen Erkrankungen auf die Behandlung von Kälte-Feuchtigkeits-Blockade, Blutstau-Blockade. Die aktuellen Darreichungsformen sind ebenfalls relativ vielfältig, wie beispielsweise medizinischer Wein, Tinktur, Salbe, Granulat, Tabletten, Pillen, usw., und die meisten ihrer Komponenten sind aus Eisenhut, Aconitum, Nux vomica (Horse Money) und anderen warmen und Yang-Produkten, und sie sind oftmals kompatibel mit Schisandra chinensis-, Skorpion-, Tausendfüßler-, Schuppentier-, Hedyotis diffusa- (White Flower Snake), Bienenstock- und anderen Insekten-Medikamenten, die Schmerzen lindern. Obwohl die existierenden Formeln bestimmte heilende Wirkungen auf rheumatische Erkrankungen aufweisen, haben allerdings die meisten von ihnen das Problem der scharfen Hitze, der starken Wirkungen und der besonders starken Toxizität. Zum Beispiel kann Aconitum eine Aconitin-Vergiftung verursachen, und Strychnin kann Muskelkrämpfe, Konvulsionen und andere Probleme verursachen. Deswegen kann die bestehende Formel gleichwohl eine gewisse Wirkung bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen aufweisen.At present, Chinese patent medicines for the treatment of rheumatic diseases focus on the treatment of cold-damp blockage, stasis blockage. The current dosage forms are also quite diverse, such as medicinal wine, tincture, ointment, granules, tablets, pills, etc., and most of their components are made of monkshood, aconite, nux vomica (horse money) and other warm and yang products , and they are often compatible with Schisandra chinensis, scorpion, centipede, pangolin, Hedyotis diffusa (White Flower Snake), beehive, and other insect drugs that relieve pain. However, although the existing formulas have certain curative effects on rheumatic diseases, most of them have the problem of sharp heat, strong effects and particularly strong toxicity. For example, aconite can cause aconitine poisoning, and strychnine can cause muscle spasms, convulsions, and other problems. Therefore, the existing formula can still have some effect in the treatment of rheumatic diseases.

Bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen haben die bestehenden westlichen Arzneimittel und chinesischen Patentarzneimittel zwar eine gewisse heilende Wirkung, können aber die Probleme der Nebenwirkungen westlicher Arzneimittel und der starken Toxizität bestehender chinesischer Patentarzneimittel nicht wesentlich lösen. Der Anmelder besitzt viele Jahre Forschungserfahrung auf diesem Gebiet und verfügt über einen großen Erfahrungsschatz in Bezug auf die Kompatibilität und der Verträglichkeit einer Vielzahl von Einzelmitteln der chinesischen Medizin, die auf diesem Gebiet verwendet werden; nach langjähriger Forschung wurde eine wirksamere Formel für eine chinesische medizinische Zusammensetzung als der Stand der Technik gefunden, die die Probleme der schlechten Kompatibilität und der schlechten therapeutischen Wirkung der bestehenden traditionellen chinesischen medizinischen Zusammensetzung überwinden kann.In the treatment of rheumatic diseases, although the existing western medicines and Chinese patent medicines have some curative effect, they cannot substantially solve the problems of the side effects of western medicines and the severe toxicity of existing Chinese patent medicines. Applicant has many years of research experience in this field and has a wealth of experience regarding the compatibility and tolerability of a variety of Chinese medicine components used in this field; after many years of research, a more effective Chinese medicinal composition formula than the prior art has been found, which can overcome the problems of poor compatibility and poor therapeutic effect of the existing traditional Chinese medicinal composition.

OFFENBARUNG DER ERFINDUNGDISCLOSURE OF THE INVENTION

Um die Probleme der schlechten Kompatibilität und der schlechten therapeutischen Wirkung zwischen den Komponenten der traditionellen chinesischen medizinischen Zusammensetzung für die Behandlung von rheumatischen Erkrankungen zu lösen, stellt diese Anmeldung eine chinesische medizinische Zusammensetzung bereit, die Einzelmittel der chinesischen Medizin mit guter Kompatibilität und einer therapeutischen Wirkung nach Verträglichkeit umfasst. Die vorliegende Erfindung stellt die folgenden technischen Lösungen bereit:

Eine traditionelle chinesische medizinische Zusammensetzung zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, dadurch gekennzeichnet, dass die traditionelle chinesische medizinische Zusammensetzung bezogen auf das Gewicht umfasst: 5 bis 10 Teile Schisandra chinensis, 5 bis 10 Teile Schizonepeta, 5 bis 10 Teile Astragalus und 2 bis 6 Teile Eucommia ulmoides, 2 bis 6 Teile Phellodendron chinense, 2 bis 6 Teile Weidenzweige.
Vorzugsweise umfasst die traditionelle chinesische medizinische Zusammensetzung bezogen auf das Gewicht: 6 bis 59 Teile Schisandra chinensis, 6 bis 9 Teile Schizonepeta, 6 bis 9 Teile Astragalus, 3 bis 5 Teile Eucommia ulmoides, 3 bis 5 Teile Phellodendron chinense und 3 bis 6 Teile Weidenzweige.

In order to solve the problems of poor compatibility and poor therapeutic effect between the components of the traditional Chinese medicinal composition for the treatment of rheumatic diseases, this application provides a Chinese medi cinical composition, which includes single agents of Chinese medicine with good compatibility and a therapeutic effect according to tolerability. The present invention provides the following technical solutions:

A traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises by weight: 5 to 10 parts Schisandra chinensis, 5 to 10 parts Schizonepeta, 5 to 10 parts Astragalus and 2 to 6 parts Eucommia ulmoides, 2 to 6 parts Phellodendron chinense, 2 to 6 parts willow branches.
Preferably, the traditional Chinese medicinal composition comprises by weight: 6 to 59 parts Schisandra chinensis, 6 to 9 parts Schizonepeta, 6 to 9 parts Astragalus, 3 to 5 parts Eucommia ulmoides, 3 to 5 parts Phellodendron chinense and 3 to 6 parts willow branches .

Noch bevorzugter umfasst die traditionelle chinesische medizinische Zusammensetzung bezogen auf das Gewicht: 8 Teile Schisandra chinensis, 8 Teile Schizonepeta, 8 Teile Astragalus, 4 Teile Eucommia ulmoides, 4 Teile Phellodendron chinense und 4 Teile Weidenzweige.More preferably, the traditional Chinese medicinal composition comprises by weight: 8 parts Schisandra chinensis, 8 parts Schizonepeta, 8 parts Astragalus, 4 parts Eucommia ulmoides, 4 parts Phellodendron chinense, and 4 parts willow branches.

Ferner stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung der vorangehend erwähnten traditionellen chinesischen medizinischen Zusammensetzung bereit, das die folgenden Schritte umfasst:

Schritt 1. Die Komponenten der traditionellen chinesischen Medizin sowie die Hilfsstoffe, die 1 bis 3 Gewichtsteile Füllstoff, 1 bis 2 Gewichtsteile Sprengmittel und 0,2 bis 1 Gewichtsteil Bindemittel bezogen auf das Gewicht betragen, entsprechend der Dosierung abwiegen und separat zerkleinern, um ein feines Pulver von jedem Ausgangsmaterial zu erhalten;
Schritt 2: Die feinen Pulver der in Schritt 1 aufgeführten Ausgangsmaterialien gleichmäßig mischen.
Schritt 3: Dem gemischten medizinischen Pulver aus Schritt 2 das 0,2 bis 0,4-fache des Gewichts an Ethanol hinzufügen, um ein nasses Granulat mit einer Partikelgröße von 10 bis 30 Mesh herzustellen, danach trocknen und pressen. Vorzugsweise betragen die Hilfsstoffe 2 Gewichtsteile Füllstoff, 1,5 Gewichtsteile Sprengmittel und 0,6 Gewichtsteile Bindemittel; Vorzugsweise wird das 0,3-fache des Gewichts an Ethanol hinzugefügt;

Further, the present invention provides a method for producing the above-mentioned traditional Chinese medicinal composition, comprising the steps of:

Step 1. The components of traditional Chinese medicine, as well as the auxiliary substances, which are 1 to 3 parts by weight of filler, 1 to 2 parts by weight of disintegrant and 0.2 to 1 part by weight of binder by weight, according to the dosage, weigh and crush separately to obtain a fine to obtain powder of any starting material;
Step 2: Evenly mix the fine powders of the starting materials listed in Step 1.
Step 3: Add 0.2 to 0.4 times the weight of ethanol to the mixed medicinal powder in Step 2 to make wet granules with a particle size of 10 to 30 mesh, then dry and press. The adjuvants are preferably 2 parts by weight of filler, 1.5 parts by weight of disintegrant and 0.6 parts by weight of binder; Preferably, 0.3 times the weight of ethanol is added;

Der Füllstoff ist einer oder mehrere von Sorbit, Mannit, Stärke und Polyethylenglykol; vorzugsweise Sorbit; Das Sprengmittel ist eines oder mehrere aus Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumstärke und Natriumcarboxymethylstärke, vorzugsweise Natriumcarboxymethylcellulose; Das Bindemittel ist Gelatine.The filler is one or more of sorbitol, mannitol, starch and polyethylene glycol; preferably sorbitol; The disintegrant is one or more of sodium carboxymethyl cellulose, sodium starch and sodium carboxymethyl starch, preferably sodium carboxymethyl cellulose; The binder is gelatin.

Ferner sieht die vorliegende Erfindung die Verwendung der oben erwähnten traditionellen chinesischen medizinischen Zusammensetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen vor.Further, the present invention provides the use of the above-mentioned traditional Chinese medicinal composition for the manufacture of a medicament for treating rheumatic diseases.

Vorteile:Advantages:

Verglichen mit der bestehenden traditionellen chinesischen medizinischen Zusammensetzung zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen weisen die einzelnen chinesischen Arzneimittel der vorliegenden Erfindung eine gute Kompatibilität und eine ausgezeichnete therapeutische Wirkung nach Verträglichkeit auf. Die Pharmakodynamik der einzelnen Komponenten spielt eine synergistische Rolle, von denen die klinisch verifizierte therapeutische Wirkung gut ist, die heilende Wirkung ist lang anhaltend und die Rückfallrate ist niedrig, es wird das Problem rheumatischer Erkrankungen gelöst, die für eine lange Zeit nicht geheilt werden können. Zusätzlich ist das Herstellungsverfahren der traditionellen chinesischen medizinischen Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung einfach, die Wirksamkeit jeder Komponente ist maximiert, die Anwendungssicherheit ist gut, und es weist eine gute klinische Praxis und sozialen Nutzen auf.Compared with the existing traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, the individual Chinese medicines of the present invention have good compatibility and excellent therapeutic effect after tolerability. The pharmacodynamics of individual components play a synergistic role, of which the clinically verified therapeutic effect is good, the curative effect is long-lasting and the recurrence rate is low, solving the problem of rheumatic diseases that cannot be cured for a long time. In addition, the manufacturing process of the traditional Chinese medicinal composition of the present invention is simple, the effectiveness of each component is maximized, the safety of use is good, and it has good clinical practice and social benefits.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNGDETAILED DESCRIPTION

1. Beispiele für die Zubereitung1. Preparation examples

Zubereitungsbeispiel 1Preparation example 1

Der Wirkstoff des Medikamenten-Ausgangsmaterials wird auf Gewichtsbasis berechnet: 8 Teile Schisandra chinensis, 8 Teile Schizonepeta, 8 Teile Astragalus, 4 Teile Eucommia ulmoides, 4 Teile Phellodendron chinense, 4 Teile Weidenzweige

Schritt 1. Die oben angeführten Komponenten der chinesischen Medizin entsprechend der Dosierung und die Hilfsstoffe bezogen auf das Gewicht abwiegen: 2 Teile Füllstoff, 1,5 Teile Sprengmittel und 0,6 Teile Bindemittel, und diese separat zerkleinern, um feines Pulver von jedem Ausgangsmaterial zu erhalten;
Schritt 2: Die feinen Pulver der in Schritt 1 aufgeführten Ausgangsmaterialien gleichmäßig mischen.
Schritt 3: Dem gemischten medizinischen Pulver aus Schritt 2 das 0,3-fache des Gewichts an Ethanol hinzufügen, um ein nasses Granulat mit einer Partikelgröße von 20 Mesh herzustellen, danach trocknen und pressen.

The active ingredient of the drug starting material is calculated on a weight basis: 8 parts Schisandra chinensis, 8 parts Schizonepeta, 8 parts Astragalus, 4 parts Eucommia ulmoides, 4 parts Phellodendron chinense, 4 parts willow branches

Step 1. Weigh the above components of Chinese medicine according to the dosage and auxiliary materials by weight: 2 parts of filler, 1.5 parts of disintegrant and 0.6 parts of binder, and crush them separately to obtain fine powder of each raw material receive;
Step 2: Evenly mix the fine powders of the starting materials listed in Step 1.
Step 3: Add 0.3 times the weight to the mixed medicinal powder from Step 2 add ethanol to make wet granules of 20 mesh particle size, then dry and press.

Zubereitungsbeispiel 2Preparation example 2

Mit Ausnahme von 5 Teilen Schisandra chinensis, 5 Teilen Schizonepeta, 5 Teilen Astragalus, 6 Teilen Eucommia ulmoides, 6 Teilen Phellodendron chinense und 6 Teilen Weidenzweige ist ansonsten der Rest der gleiche wie in Zubereitungsbeispiel 1.Except for 5 parts Schisandra chinensis, 5 parts Schizonepeta, 5 parts Astragalus, 6 parts Eucommia ulmoides, 6 parts Phellodendron chinense and 6 parts willow twigs, otherwise the rest is the same as Preparation Example 1.

Zubereitungsbeispiel 3Preparation example 3

Mit Ausnahme von 10 Teilen Schisandra chinensis, 10 Teilen Schizonepeta, 10 Teilen Astragalus, 2 Teilen Eucommia ulmoides, 2 Teilen Phellodendron chinense und 2 Teilen Weidenzweige ist ansonsten der Rest der gleiche wie in Zubereitungsbeispiel 1.Except for 10 parts Schisandra chinensis, 10 parts Schizonepeta, 10 parts Astragalus, 2 parts Eucommia ulmoides, 2 parts Phellodendron chinense and 2 parts willow twigs, otherwise the rest is the same as Preparation Example 1.

Zubereitungsbeispiel 4Preparation example 4

Mit Ausnahme der weiteren Zugabe von 3 Teilen Angelica sinensis, 4 Teilen Rehmannia glutinosa, 3 Teilen Samen der Gewöhnlichen Spitzklette und 1,5 Teilen Epimedium ist ansonsten der Rest der gleiche wie in Zubereitungsbeispiel 1.Except for the further addition of 3 parts of Angelica sinensis, 4 parts of Rehmannia glutinosa, 3 parts of Cocklebur seeds and 1.5 parts of Epimedium, the rest is otherwise the same as Preparation Example 1.

Zubereitungsbeispiel 5Preparation example 5

Mit Ausnahme der weiteren Zugabe von 2 Teilen Angelica sinensis, 3 Teilen Rehmannia glutinosa, 2 Teilen Samen der Gewöhnlichen Spitzklette und 1 Teil Epimedium ist ansonsten der Rest der gleiche wie in Zubereitungsbeispiel 1.Except for the further addition of 2 parts of Angelica sinensis, 3 parts of Rehmannia glutinosa, 2 parts of Cocklebur seeds and 1 part of Epimedium, the rest is otherwise the same as Preparation Example 1.

Zubereitungsbeispiel 6Preparation example 6

Mit Ausnahme der weiteren Zugabe von 4 Teilen Angelica sinensis, 6 Teilen Rehmannia glutinosa, 4 Teilen Samen der Gewöhnlichen Spitzklette und 2 Teilen Epimedium ist ansonsten der Rest der gleiche wie in Zubereitungsbeispiel 1.Except for the further addition of 4 parts of Angelica sinensis, 6 parts of Rehmannia glutinosa, 4 parts of Cocklebur seeds and 2 parts of Epimedium, the rest is otherwise the same as Preparation Example 1.

2. Beispiele für die Arzneimittelwirksamkeit2. Examples of drug efficacy

Die im obigen Zubereitungsbeispiel 1 hergestellten Tabletten werden nach folgendem Verfahren klinischen Prüfungen unterzogen.The tablets prepared in Preparation Example 1 above are subjected to clinical tests according to the following procedure.

Nach den neuesten Diagnosekriterien für rheumatoide Arthritis (RA) der ACR/RULAR aus dem Jahr 2009 werden 200 ambulante und stationäre Fälle ausgewählt. Diese werden gemäß dem Zufallsprinzip in Zubereitungsbeispiel 1-Gruppe und Kontrollgruppe mit je 100 Fällen aufgeteilt. In der Gruppe von Zubereitungsbeispiel 1 befinden sich 50 Frauen und 50 Männer im Alter von 22 bis 80 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 40 Jahren; der Krankheitsverlauf beträgt 3 bis 15 Jahre. In der Kontrollgruppe befinden sich 50 Frauen und 50 Männer im Alter von 21 bis 78 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 38 Jahren; der Krankheitsverlauf beträgt 2 bis 18 Jahre. Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Kondition, Geschlecht, Alter und Krankheitsverlauf.Using the latest 2009 ACR/RULAR rheumatoid arthritis (RA) diagnostic criteria, 200 outpatient and inpatient cases will be selected. These are randomly divided into Preparation Example 1 group and control group with 100 cases each. In the group of preparation example 1 there are 50 women and 50 men aged 22 to 80 years, with an average age of 40 years; the course of the disease is from 3 to 15 years. The control group consists of 50 women and 50 men aged 21 to 78 years, with an average age of 38 years; the course of the disease is from 2 to 18 years. There is no significant difference between the two groups in terms of condition, gender, age and course of the disease.

Alle Fälle haben Scores mit mehr als 6 Punkten, was den neuesten RA-Diagnosekriterien entspricht.All cases have scores greater than 6 points, consistent with the latest RA diagnostic criteria.

Ausschlusskriterien:Exclusion criteria:

① Women under 21 years old, over 80 years old, pregnant or breastfeeding.
② In combination with infectious diseases such as hepatitis B.
③ patients with allergies. (Any case that meets any of the above is an excluded case)

Behandlungsverfahrentreatment procedures

Kontrollgruppe: Methotrexat-Tabletten 7,5 mg/Woche, Leflunomid 10 mg/Tag, Sulfasalazin, magensaftresistent beschichtete Tabletten 1,0 g/Zeitpunkt, zweimal täglich.Control group: methotrexate tablets 7.5 mg/week, leflunomide 10 mg/day, sulfasalazine, enteric-coated tablets 1.0 g/time, twice daily.

In der Behandlungsgruppe wurden zusätzlich zu den Medikamenten der Kontrollgruppe die Tabletten des Zubereitungsbeispiels 1 hinzugefügt, die oral eingenommen wurden, jeweils 0,6 g, 3-mal täglich, und die Dosierung betrug jedes Mal 3 bis 4 Tabletten. Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate.In the treatment group, in addition to the drugs of the control group, the tablets of Preparation Example 1, which were taken orally, 0.6 g each, 3 times a day, were added, and the dosage was 3 to 4 tablets each time. The duration of treatment is 3 months.

Beobachtungsindikatoren und VerfahrenMonitoring indicators and procedures

Es wird auf die „Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines“ verwiesen. Signifikant wirksam: die Gesamtverbesserungsrate der Hauptsymptome und Anzeichen beträgt ≥75 %, Erythrozytensedimentationsrate und CRP sind normal oder signifikant verbessert oder nahe an normal; verbessert: die Verbesserungsrate der Hauptsymptome und Anzeichen ist ≥50 %, Erythrozytensedimentationsrate und CRP sind verbessert; wirksam: die Gesamtverbesserungsrate der Hauptsymptome und -zeichen beträgt ≥30 %, Erythrozytensedimentationsrate und CRP haben sich verbessert oder keine Verbesserung; unwirksam: die Verbesserungsrate der Hauptsymptome und -zeichen beträgt <30 %, Erythrozytensedimentationsrate und CRP haben sich nicht verbessert.Reference is made to the "Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines". Significantly effective: the overall improvement rate of the main symptoms and signs is ≥75%, erythrocyte sedimentation rate and CRP are normal or significantly improved or close to normal; improved: the improvement rate of the main symptoms and signs is ≥50%, erythrocyte sedimentation rate and CRP are improved; effective: the overall improvement rate of the main symptoms and signs is ≥30%, erythrocyte sedimentation rate and CRP have improved or no improvement; ineffective: the improvement rate of the main symptoms and signs is <30%, erythrocyte sedimentation rate and CRP have not improved.

In der Behandlungsgruppe (Hinzufügen der Tablettengruppe von Zubereitungsbeispiel 1) sind 43 Fälle signifikant wirksam, 33 Fälle sind verbessert, 24 Fälle sind wirksam, und 0 Fälle ist unwirksam, die signifikant wirksame Rate beträgt 43 %, und die gesamte wirksame Rate betrug 100 %; und in der Kontrollgruppe sind 27 Fälle signifikant wirksam, 35 Fälle sind verbessert, 27 Fälle sind wirksam, und 11 Fälle sind unwirksam, die signifikant wirksame Rate beträgt 27 %, und die gesamte wirksame Rate beträgt 89 %. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist sehr signifikant, und die Behandlungsgruppe ist signifikant besser als die Kontrollgruppe.In the treatment group (adding the tablet group of Preparation Example 1), 43 cases are significantly effective, 33 cases are improved sert, 24 cases are effective, and 0 cases is ineffective, the significant effective rate is 43%, and the total effective rate was 100%; and in the control group, 27 cases are significantly effective, 35 cases are improved, 27 cases are effective, and 11 cases are ineffective, the significant effective rate is 27%, and the total effective rate is 89%. The difference between the two groups is very significant and the treatment group is significantly better than the control group.

Die traditionelle chinesische medizinische Zusammensetzung zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen der vorliegenden Erfindung und ihr Herstellungsverfahren wurden durch spezifische Beispiele beschrieben. Der Fachmann kann aus dem Inhalt der vorliegenden Erfindung lernen und in geeigneter Weise die Ausgangsmaterialien, Prozessbedingungen und andere Verknüpfungen ändern, um entsprechende andere Ziele zu erreichen. Alle diesbezüglichen Änderungen weichen nicht vom Inhalt der vorliegenden Erfindung ab, und alle ähnlichen Ersetzungen und Änderungen sind für den Fachmann offensichtlich und gelten als in den Umfang der vorliegenden Erfindung eingeschlossen.The traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases of the present invention and its production method have been described by specific examples. Those skilled in the art can learn from the gist of the present invention and appropriately change the starting materials, process conditions and other connections to achieve other similar goals. All such changes do not depart from the gist of the present invention, and all similar substitutions and changes will be apparent to those skilled in the art and are intended to be included within the scope of the present invention.

Claims

Traditional Chinese medicinal composition for treating rheumatic diseases, characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises by weight: 5 to 10 parts Schisandra chinensis, 5 to 10 parts Schizonepeta, 5 to 10 parts Astragalus, and 2 to 6 parts Eucommia ulmoides , 2 to 6 parts Phellodendron chinense, 2 to 6 parts willow branches.

Traditional Chinese medicinal composition after claim 1 , characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises by weight: 6 to 9 parts Schisandra chinensis, 6 to 9 parts Schizonepeta, 6 to 9 parts Astragalus, 3 to 5 parts Eucommia ulmoides, 3 to 5 parts Phellodendron chinense and 3 up to 5 parts willow branches.

Traditional Chinese medicinal composition after claim 1 characterized in that the traditional Chinese medicinal composition comprises by weight: 8 parts Schisandra chinensis, 8 parts Schizonepeta, 8 parts Astragalus, 4 parts Eucommia ulmoides, 4 parts Phellodendron chinense and 4 parts willow branches.

Using the traditional Chinese medicinal composition according to one of the Claims 1 until 3 for the manufacture of a medicament for the treatment of rheumatic diseases.