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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Injizieren von Substanzen in die Haut, speziell unter die Epidermis.
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Die menschliche Haut wird in drei Schichten eingeteilt, die Epidermis oder Oberhaut, die Dermis oder Lederhaut und die Subcutis oder Unterhaut. Die Epidermis ist durch eine fortlaufende Erneuerung gekennzeichnet, bei der an der Oberfläche abgestorbene Hautzellen abfallen und im unteren Bereich neue Hautzellen nachgebildet werden. Folglich können in der Epidermis keine dauerhaften Pigmentierungen erfolgen. In der Subcuits verlaufen die Blutgefäße, so dass dort eingebrachte Substanzen vergleichsweise rasch abtransportiert werden. Folglich sollten Tätowierungen und Permanent-Make-up in die Dermis eingebracht werden, um die gewünschte Dauerhaftigkeit zu erreichen.
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Bei der Pigmentierung der Haut z.B. für Tätowierungen oder Permanent-Make-up (kosmetische Tätowierungen) werden Pigmentstoffe durch die mechanische Einwirkung von Nadeln unter die Epidermis gebracht. Herkömmlicherweise geschieht dies dadurch, dass eine oder mehre Nadeln die Epidermis durchbrechen. Pigmentsubstanzen, die sich an/in der Nadel in der Nähe der durchbrochenen Hautschichten befinden, gelangen durch Einfliessen unter die Epiderm is.
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Problematisch an den herkömmlichen Verfahrensweisen sind zum einen die große Ungenauigkeit der Nadeleinstechtiefen und zum anderen die für einen gutes Ergebnis benötigten großen Mengen an Pigmentstoffen. Die Ungenauigkeit der Nadeleinstechtiefen kommt bei herkömmlichen Verfahrensweisen zustande, weil bei den handgeführten Geräten der Anpressdruck nicht genau kontrolliert werden kann. Dazu ist auch die Varianz in der Hautbeschaffenheit (z.B. unterschiedlich dicke Hautschichten, Vernarbungen usw.) ein beeinflussender Faktor für die tatsächliche Eindringtiefe der Nadeln. Große Mengen an Pigmentstoffen werden benötigt, um zu garantieren, dass genügend Pigmente durch die durchstochenen Hautschichten gelangen. Diese Nachteile führen dazu, dass bei den herkömmlichen Verfahrensweisen die Behandlung schmerzhaft ist und zu ungenauen Ergebnisse führen kann.
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Auch beim Einbringen von medizinischen oder kosmetischen Wirkstoffen werden herkömmlicherweise die Wirkstoffe mittels Nadeln injiziert. Hier kommt die Varianz der Einstichtiefe ebenso nachteilig zum Tragen. Bei großflächigen Behandlungen werden auf diese Weise die Wirkstoffe nur ungenau dosiert. Folglich ist die Behandlung oftmals mit Schmerzen verbunden und dauert sehr lange.
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Es besteht daher die Aufgabe, ein schmerzfreieres und präziseres Injizieren von Substanzen unter die Epidermis zu ermöglichen. Außerdem wird darauf abgezielt hautschonend und steril, ohne Kontaminationsgefahr, die Substanzen unter die Epidermis zu injizieren.
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Überraschend wurde nun gefunden, dass die Aufgabe gelöst werden kann, indem durch feststehende Nadeln und Ansaugen der Haut mittels Unterdruck ein Injizieren möglich ist.
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Die genannte Aufgabe wird daher durch eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 sowie ein Verfahren gemäß Anspruch 10 gelöst.
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Die erfindungsgemäße Vorrichtung umfasst eine Injektionsnadel und einen Unterdruckerzeuger, der die Haut an eine nach innen gewölbte Anlage ansaugt und anlegt, aus der die Injektionsnadel herausragt. Die Einstechtiefe wird somit unabhängig von Hautbeschaffenheit und anderen Einflussgrößen durch die Länge festgelegt, mit der die Injektionsnadel aus der Oberfläche der Anlage herausragt. Die Anlage hat dabei eine nach innen gewölbte Oberfläche, so dass die Injektionsnadel nicht über den Rand hinausragt und der Rand der Anlage auf der Haut aufliegen kann. Zweckmäßig kann die Länge, mit welcher die Injektionsnadel aus der Anlage herausragt verändert und damit an den jeweiligen Zweck bzw. die Hautdicke angepasst werden.
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Die Injektionsnadel kann eine, zwei, drei, oder noch mehr Kanülen umfassen. Die Kanüle(n) steht(stehen) zweckmäßig mit einer Substanzkammer, die einen Vorrat der zu injizierende Substanz enthält, in Verbindung, vorzugsweise über eine Dosiervorrichtung. Als Dosiervorrichtung ist ein Piezoelement bevorzugt, mit welchem das Volumen der Substanzkammer verändert werden kann. So wird bei einer Verkleinerung des Volumens Substanz durch die Kanüle(n) in die Haut gedrückt. Bei der anschließenden Vergößerung des Volumens wird weitere Substanz aus einem Vorratsbehälter in die Substanzkammer gefördert oder es erfolgt lediglich ein Druckausgleich.
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Der Unterdruckerzeuger ist so ausgebildet, dass er einen Unterdruck im Bereich von 100 bis 800 mbar, vorzugsweise von 100 bis 400 mbar bereitstellen kann. Zweckmäßig lässt sich der Unterdruck regeln, so dass ein sicheres Ansaugen und Anlegen der Haut an die Anlage erfolgt, ohne dass ein unnötig hoher Unterdruck erzeugt werden muss. Beispielsweise wird die Haut bei einem Durchmesser der Öffnung in der Anlage für die Haut von 2,4 mm und bei einem Vakuum von 400 mbar um etwa 0,5 mm angezogen, bei einer Öffnung von 2,8 mm und einem Unterdruck von 700 mbar um etwa 0,75 mm.
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In einer Ausführungsform ist als Unterdruckerzeuger ein motorbetriebener Kolben vorgesehen, wobei sich der Unterdruck über den Hub des Kolbens regeln lässt.
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In einer anderen Ausführungsform ist eine Vakuumpumpe, vorzugsweise mit einem Unterdruckbehälter, vorgesehen. Der Unterdruckerzeuger wird dabei von einem Ventil gebildet, das entweder einen Unterdruckzufuhrkanal freigeben kann oder einen atmosphärischen Druckausgleich über einen Belüftungskanal öffnet.
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Üblicherweise umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung ein Handstück, in welchem die Injektionsnadel und die Anlage innerhalb eines Gehäuses angeordnet sind. Je nach Ausgestaltung der Vorrichtung kann auch der Unterdruckerzeuger und/oder die Substanzkammer, ggfs. mit Dosierventil, in dem Handstück enthalten sein. Eine Vakuumpumpe bzw. ein elektrischer Antrieb für einen Kolben als Unterdruckerzeuger sind zweckmäßig in einem separaten Gehäuse untergebracht, damit das Handstück nicht zu schwer oder zu groß wird.
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Als Injektionsnadel wird ein Einweg-Applikator aus Kunststoff bevorzugt, der üblicherweise bis zu seiner Verwendung steril verpackt ist. In dieser Ausführungsform wird für jede Behandlung ein neuer Applikator verwendet. Hierbei ist die Anlage bevorzugt als integraler Teil des Applikators ausgebildet. Zweckmäßig kann der Einweg-Applikator mit einem Gehäuseteil, der den Unterdruckerzeuger beinhaltet, durch Verbindungselemente zu dem Handstück gekoppelt werden. Geeignet sind z.B. Gewinde oder Rasten, die Abdichtung erfolgt üblicherweise durch O-Ringe.
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Es ist aber ebenso möglich, lediglich die Injektionsnadel als Einwegartikel auszugestalten. Diese wird dann nach der Entnahme aus der üblichen sterilen Verpackung in dem Handstück fixiert, z.B. eingeschraubt. In dieser Ausführungsform bildet die Anlage einen Teil des Handstücks. Da sie eine glatte Oberfläche hat, ist sie leicht zu reinigen und zu sterilisieren. Auch dabei kann das Handstück zweiteilig ausgeführt werden, so dass der vordere Teil einfach gereinigt und sterilisiert werden kann.
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Bei der zu injizierenden Substanz kann sich um jede an sich bekannte und zur Injektion unter die Haut vorgesehene Flüssigkeit handeln, z.B. um Tattootinten, Permanent-Make-up, kosmetische Wirkstoffe sowie Arzneimittel.
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Insbesondere für die Tätowierung ist die erfindungsgemäße Vorrichtung ein erheblicher Fortschritt, da unabhängig von einem lokal verschiedenen Widerstand der Haut gegenüber dem Anstechen eine gleichmäßige Einstechtiefe erreicht wird. Damit wird ein schmerzhaftes zu tiefes Einstechen verhindert. Zugleich wird aber auch eine zuverlässige Injektion der Tinte in die Dermis gewährleistet. Durch die aktive Dosierung wird das Bild schärfer und dauerhafter, da die vorgesehene Menge Farbe appliziert wird. Analoges gilt für Permanent-Make-up.
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Im Bereich kosmetischer Wirkstoffe ist beispielsweise an Hyaluronsäure zur Faltenbehandlung und an Koffein zu denken. Bei Arzneimitteln kommen z.B. Muskelstimulantien in Betracht. Die Injektion solcher Substanzen wird erfindungsgemäß ebenfalls schmerzfreier und sicherer.
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Das erfindungsgemäße Verfahren zum Tätowieren, Applizieren von Permanent-Make-up oder Injizieren kosmetischer Wirkstoffe sieht vor, dass eine erfindungsgemäße Vorrichtung so über die Haut geführt wird, dass der Rand der Anlage, z.B. die Öffnung des Einweg Applikators, die zu behandelnden Hautpartien berührt. Die Form der Anlage wird so ausgebildet, dass beim Erzeugen des Unterdrucks die oberen Hautschichten an die Oberfläche der Anlage angesaugt und angelegt werden. Durch das Anlegen der oberen Hautschichten wird die Epidermis von der aus der Anlage herausragenden Injektionsnadel mit einer definierten Eindringtiefe durchbrochen. Ist dieser Vorgang abgeschlossen wird die Substanz injiziert.
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In einer bevorzugten Ausführungsform erfolgt dies durch die Aktivierung eines Piezoelements, welches das Volumen der Substanzkammer verkleinert. Dadurch erfolgt ein Druckanstieg und eine definierte Menge an Substanz wird durch die Injektionsnadel präzise unter die Epidermis befördert. Das Aktivieren des Piezoelements kann bei der eingedrungenen Injektionsnadel mehrmals innerhalb von Bruchteilen einer Sekunde wiederholt werden. Durch die Ansteuerung des Piezoelements kann auch das Maß der Volumenveränderung in der Substanzkammer bestimmt werden. Somit ist eine präzise Dosierung der Substanz möglich. Ist das Injizieren abgeschlossen, wird der Unterdruck, der die oberen Hautschichten an der Anlage festhält, wieder dem atmosphärischen Druck angepasst.
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Durch das Nachlassen des Unterdrucks und die Elastizität der Haut verlässt die Injektionsnadel die Epidermis.
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Der gesamte Vorgang beinhaltet also:
- -das Ansaugen und Festhalten der oberen Hautschichten durch die Erzeugung eines Unterdrucks, wodurch die Injektionsnadel die Epidermis durchsticht,
- -das Deponieren einer eingestellten Menge Substanz unter die Epidermis und
- -die Extraktion der Injektionsnadel durch die Wiederherstellung des atmosphärischen Drucks.
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Die Vorrichtung kann danach bewegt und erneut platziert werden. Der gesamte Vorgang wird so oft wiederholt bis der vorgesehene Bereich behandelt ist. Der gesamte Vorgang kann mehrmals innerhalb einer Sekunde ablaufen und ermöglicht damit eine Bewegung des Applikators in Berührung mit und parallel zur Hautoberfläche. Die Wiederholungsfrequenz des gesamten Vorgangs wird durch den eingestellten pulsierenden Unterdruck und ggfs. den eingestellten pulsierenden Überdruck in dem Vorratsbehälter für die Substanz beeinflusst. Dabei können die Amplitude und die Frequenz des Unterdrucks und der Überdruck in dem Vorratsbehälter unabhängig voneinander eingestellt werden, und somit die Dosierung der Substanz genau definiert werden.
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Über die Form der Anlage bzw. eine Einstellung der Länge, mit der die Injektionsnadel aus der Oberfläche der Anlage herausragt, kann die Einstechtiefe festgelegt werden.
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Die Definierbarkeit der beiden Parameter Einstechtiefe und Dosierung ermöglicht ein besseres Behandlungsergebnis bei weniger Substanzverbrauch und bei geringerer Verletzung der Haut.
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Da die Substanz steril in die Substanzkammer abgefüllt werden kann, ist bei korrekter Anwendung eine Fremdkontamination ausgeschlossen und reduziert somit die Möglichkeit einer Infektion und verkürzt die Heilungsdauer der Haut.
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Die Erfindung soll anhand der beigefügten Figuren erläutert werden, ohne jedoch auf die speziell beschriebenen Ausführungsformen beschränkt zu sein. Die Erfindung bezieht sich auch auf sämtliche Kombinationen von bevorzugten Ausgestaltungen, soweit diese sich nicht gegenseitig ausschließen. Die Angaben „etwa“ oder „ca.“ in Verbindung mit einer Zahlenangabe bedeuten, dass zumindest um 10 % höhere oder niedrigere Werte oder um 5 % höhere oder niedrigere Werte und in jedem Fall um 1 % höhere oder niedrigere Werte eingeschlossen sind. Soweit nichts anderes angegeben ist oder sich aus dem Zusammenhang zwingend anders ergibt, beziehen sich Prozentangaben auf das Gewicht, im Zweifel auf das Gesamtgewicht der Mischung.
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Es zeigt:
- 1 eine bevorzugte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung im Schnitt
- 2a - 2g die Vorrichtung von 1 in verschiedenen Stufen des Verfahrens
- 3 eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung.
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Die Vorrichtung in 1 umfasst einen mit Elektromotor angetriebenen Kolben 1 als Unterdruckerzeuger, der in einem Gehäuse 2 angeordnet ist. Befindet sich der Kolben 1 wie in 1 gezeigt in einer ausgelenkten Position, so herrscht in dem Bereich 3 ein Unterdruck. Über die mit O-Ring gedichtete Verbindung 4 wirkt der Unterdruck auf die Anlage 5. Dadurch wird die Haut 6 angesaugt und an die Anlage 5 angelegt. Der Einweg-Applikator 7 mit der Injektionsnadel 8 ist ebenfalls über eine mit O-Ring gedichtete Verbindung 9 an das Gehäuse 2 gekoppelt. Ein Piezoelement 10 ist mit der Substanzkammer 11 verbunden und dient der Dosierung der zu injizierenden Substanz 12, von der hier ein zusätzlicher Vorrat in einem Vorratsbehälter 13 innerhalb des Gehäuses 2 enthalten ist.
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Hat die Injektionsnadel 8 wie in 1 gezeigt die Haut 6 durchstochen, so wird das Piezoelement 10 betätigt und damit das Volumen der Substanzkammer 11 verkleinert. Dadurch wird Substanz 12 durch die Kanüle(n) der Injektionsnadel 8 in die Dermis gedrückt. Dies kann mehrfach wiederholt werden.
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Sobald die vorgesehene Menge Substanz 12 injiziert ist, wird der Unterdruck durch Zurückbewegen des Kolbens 1 aufgehoben. Aufgrund ihrer Elastizität löst sich die Haut 6 von der Anlage 5 und der Injektionsnadel 8. Die Vorrichtung kann nun neu positioniert werden.
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Durch exakte Abstimmung des Unterdrucks, der Wölbung der Anlage 5 und der Länge, mit welcher die Injektionsnadel 8 aus der Anlage 5 herausragt, kann gewährleistet werden, dass die Nadel 8 soweit zurücksteht, dass die Vorrichtung nicht von der Haut 6 abgehoben werden muss, sondern im Kontakt mit der Haut 6 geführt werden kann.
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In den 2a bis 2g ist der Ablauf des Verfahrens anhand der in 1 gezeigten Vorrichtung veranschaulicht. Hierbei erfolgt in 2a zunächst die Positionierung des Handstücks an der gewünschten Stelle, wobei kein Unterdruck herrscht. In 2b wird durch Bewegung des Kolbens 1 im Bereich 3 Unterdruck erzeugt, so dass sich die Haut 6 wie in 2c gezeigt bei Erreichen der maximalen Auslenkung des Kolbens 1 an die Anlage 5 anlegt. Dabei durchsticht die Nadel 8 die Haut 6. In 2d wurde das Piezoelement 10 betätigt, wodurch es das Volumen der Substanzkammer 11 verkleinert und den Weg zur Nadel 8 freigibt. Damit wird Substanz 12 durch die Nadel 8 in die Haut 6 injiziert. In 2e ist das Piezoelement in seine stromlose Form zurückgekehrt, dabei wird der Weg zur Nadel 8 geschlossen und durch die Volumenvergrößerung der Substanzkammer 11 Substanz 12 aus dem Vorratsbehälter 13 nachgesaugt. Die Schritte in 2d und 2e werden gewünschten falls wiederholt, bis die nötige Menge Substanz 12 injiziert wurde. Zuletzt wird durch Bewegung des Kolbens 1 in das Gehäuse 2 hinein wie in den 2f und 2g gezeigt der Unterdruck gelöst, die Haut 6 löst sich durch die ihr eigene Elastizität von der Anlage 5 und die Nadel 8 verlässt die Haut 6. Die injizierte Substanz 12 verbleibt in der Haut 6.
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3 zeigt eine alternative Vorrichtung, bei der ein kontinuierlicher Unterdruck durch eine Vakuumpumpe erzeugt wird. Gleiche Teile sind mit denselben Bezugsziffern wie in 1 bezeichnet. Bei der Gestaltung in 3 wird ein zweiteiliges Gehäuse 2, 2' verwendet, das Stromleitungen 14 aufweist und dessen oberer Teil eine Zuleitung 15 für den mit einer (nicht gezeigten) Vakuumpumpe erzeugten Unterdruck aufweist. Die Gehäuseteile 2 und 2' sind mittels einer Klickverbindung 16 lösbar verbunden, die Abdichtung erfolgt über O-Ring-Dichtungen 9. Am oberen Ende des Bereichs mit Unterdruck im unteren Gehäuseteil 2' ist zum Schutz vor Verschmutzung und Keimen ein Fremdstofffilter 17 installiert. Die Steuerung des Unterdrucks erfolgt hier mit Hilfe eines Piezoelements 18, welches ein Ventil 19 betätigt, welches einen Belüftungskanal 20 öffnet bzw. schließt. Die Dosierung und Injektion der Substanz erfolgt analog zu 1 aus einer Substanzkammer 11 mit Hilfe eines Piezoelements 10 und der Injektionsnadel 8. Der Vorratsbehälter 13 kann in der Ausführungsform von 3 über die Nachfüllstelle 21 mit Substanz aufgefüllt werden. Bei dieser Gestaltung werden in der Regel Einwegnadeln 8 benutzt. Alternativ kann das gesamte Gehäuseteil 2' als Einwegartikel bereitgestellt werden.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Unterdruckerzeuger, Kolben
- 2
- Gehäuse
- 3
- Bereich mit Unterdruck
- 4
- Verbindung mit O-Ring-Dichtung
- 5
- Anlage für die Haut
- 6
- Haut
- 7
- Einweg-Applikator
- 8
- Injektionsnadel mit 1 oder mehr Kanülen
- 9
- Verbindung mit O-Ring-Dichtung
- 10
- Piezoelement
- 11
- Substanzkammer
- 12
- Substanz
- 13
- Vorratsbehälter für die Substanz
- 14
- Stromleitungen
- 15
- Zuleitung Unterdruck von Vakuumpumpe
- 16
- Klickverbindung
- 17
- Fremdstofffilter
- 18
- Piezoelement
- 19
- Ventil
- 20
- Belüftungskanal
- 21
- Nachfüllstelle Substanz
- 22
- Stromfederkontakte
