DE102018008344B4

DE102018008344B4 - Inhalator zum aktiven Einsaugen pulverförmiger Trockensubstanzen

Info

Publication number: DE102018008344B4
Application number: DE102018008344.7A
Authority: DE
Inventors: Markus Mezger
Original assignee: Mematec Products GmbH
Current assignee: Mematec Products GmbH
Priority date: 2018-10-23
Filing date: 2018-10-23
Publication date: 2021-02-25
Anticipated expiration: 2038-10-24
Also published as: DE102018008344A1

Abstract

Pulverinhalator für Kapseln, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator im Grundgehäuse (1) eine Aussparung (10) für die Aufnahme einer Kapsel besitzt die im rechten Winkel zur längsten Seite des Inhalator angeordnet ist, dass mit nur einem Schieber (3) mit zwei integrierten Nadeln (5) die Kapsel (11) an ihrer Seitenfläche angestochen wird, wobei eine Nut (6) im Schieber (3) und eine Feder im Grundgehäuse (1) das Verklemmen der parallel angeordneten Nadeln (5) in den Führungsbohrungen (9) des Grundgehäuses (1) verhindert, wobei die Tiefe der Kavität zur Aufnahme der Kapsel (11) in der Tiefe auf den 0,7 bis 1,2 fachen Durchmesser der zu perforierenden Kapsel (11) und das Abstandsmaß von Kavitäten Boden zum Filter des Mundstücks um das 0,7 bis 0,8 fache der Kapselhöhe angepasst ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Inhalatoren mit elliptischer Nutkurve, die zur Ausbringung pharmazeutischer Wirkstoffe, mithilfe von Nadeln, Kunststoff, Hartgelatine oder Cellulose Kapseln durchstechen. Um ein solches Gerät handelt es sich beispielsweise bei dem Pulverinhalator für Kapseln mit elliptischer Nutkurve, der in der DE 10 2017 008 238 A1 näher beschrieben wird. Zudem sind aus der DE 10 2012 103 482 A1 , DE 10 2007 033 681 A1 und der EP 3 235 533 A1 Pulverinhalatoren bekannt. Die vorliegende Erfindung betrifft ein weiterentwickeltes Gerät des Inhalators mit elliptischer Nutkurve, bei welchem die Anordnung der Nadeln zur Perforation der Kapsel inklusive dem Schieber und der Tiefe der Aussparung zur Aufnahme der Kapsel während der Perforation optimiert wurde. Ferner kann die Volumengeschwindigkeit der in das Gerät einströmenden Luft und dadurch der respiratorische Widerstand variiert werden.
Stand der Technik
Vorrichtungen zur Verabreichung von pulverförmigen Trocken-Substanzen, z.B. pharmazeutischen Präparaten, bestehen üblicherweise aus einer Vielzahl von zum Teil mechanisch bewegten Teilen zur Aufnahme und Öffnung der Kapseln sowie zur Freigabe der aktiven Substanzen.
Die aktiven Substanzen befinden sich in pharmazeutischen Kapseln aus Kunststoff; Cellulose oder Hartgelatine als Behälter für die Substanzen. Zur Inhalation der Präparate müssen diese Kapseln in der Vorrichtung so geöffnet werden, dass die pulverige Substanz im Luftstrom aus der Kapsel gesogen und der Lunge des Patienten zugeführt werden kann. Dazu wird die Kapsel in der Regel durch Nadeln an mehreren Stellen angestochen. Nach diesem auch als „piercing oder perforation“ bezeichneten Vorgang werden die Nadeln wieder aus der Kapsel zurückgezogen, so dass durch die entstandenen Öffnungen die zur Entleerung der Kapsel erforderliche Luft strömen kann.
Zur Aktivierung des Inhalationsvorgangs ist also in der Regel eine Doppelbewegung der Nadeln erforderlich, zum einen zum Eindringen in die Kapsel, zum anderen zur Freigabe der Einstichstellen zur Pulverentnahme. Diese Bewegungen werden in bekannten Einrichtungen entweder manuell zwangsgeführt oder beispielsweise über Federrückstellung nach Betätigung eines Auslöseelementes durch den Anwender erzeugt, was einen gewissen mechanischen Aufwand in der Einrichtung nach sich zieht.
Nach Beendigung der Inhalation werden die bekannten Geräte durch weitere Bewegungen wieder geöffnet, um die entleerte Kapsel aus der Vorrichtung entfernen zu können. Zum Öffnen des Geräts, zum Anstechen der Kapsel, zur Aktivierung der Inhalation sowie zur Entsorgung der entleerten Kapsel sind also mehrere Bewegungen erforderlich. Für sehr einfache Inhalationsvorrichtungen ist dieser Aufwand aus Kostengründen zu vermeiden.
Solche Vorrichtungen sind in Herstellung und Montage relativ aufwendig und lassen daher häufig eine Anwendung dieser Verabreichungsform bei kostensensitiven Präparaten oder in kostenkritischen Märkten nicht im gewünschten Umfang zu. Ebenfalls ist die Bedienung für den Anwender nicht immer einfach.
Der im Schutzanspruch 1 beschriebenen Erfindung liegt das Problem zugrunde, die Ausführung der Inhalationsvorrichtung so weit zu vereinfachen, dass diese die gewünschte Funktion mit einem Minimum an Bauteilen bei gleichzeitig optimierter Montierbarkeit erfüllt. Gleichzeitig soll die Bedienbarkeit der Vorrichtung sehr einfach und sicher gehalten werden können.
Diese Aufgabenstellungen werden mit den in den einzelnen Schutzansprüchen aufgeführten Merkmalen gelöst.
Mit der Erfindung wird erreicht, dass die Kapsel, die die aktive Substanz trägt, ohne komplizierte Vorbereitung durch einen auch ungeübten Benutzer in die Vorrichtung eingelegt werden kann, wonach der gesamte Inhalationsvorgang durch lediglich eine Drehbewegung aktiviert wird. Die Drehbewegung erfolgt mittels einer elliptischen Nutkurve. Dabei werden, die in der elliptischen Nutkurve integrierte Nadeln, zeitgleich zum Anstechen der Kapsel bewegt.
Durch das Anstechen der Kapseln mit den Nadeln erhält man den Zugang zum Arzneimittel. Nun wird die Substanz zur Inhalation über einen bis zum Mundstück des Inhalators durchlaufenden Luftkanal freigegeben. Im Luftkanal des Mundstücks befindet sich ein integrierter Filter wessen Bruchstücke der angestochenen Kapsel zurück halten. Der Filter stellt einen Strömungswiderstand im Luftkanal dar. In Abhängigkeit des Strömungswiderstandes wird die aus der Kapsel austretende Pulvermenge zerstäubt.
Zur Entfernung der Kapsel nach der Inhalation des Arzneimittels muss der Inhalator lediglich wieder in die Einlegeposition gedreht werden. Dabei wurden die Nadeln aus der Kapsel zurückgezogen. In der Einlegeposition kann die leere Kapsel aus der Kavität herausfallen und danach entsorgt werden kann.
Sämtliche Teile des Inhalators mit Ausnahme der Nadeln werden vorzugsweise aus geeignetem Kunststoff z.B. im Spritzgussverfahren hergestellt.
Beschreibung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung einen Pulverinhalator mit elliptischer Nutkurve zu schaffen, der kostengünstiger produziert werden kann, als das aus dem Stand der Technik bekannte Gerät.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass möglichst viele pulverige Arzneimittel verabreicht werden können.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, dem Anwender eine möglichst einfache und fehlerfreie Bedienung zu ermöglichen. Ein Verklemmen der Nadeln im Grundgehäuse gilt es zu verhindern. Ferner soll die Position des Inhalators beim Einatmen in horizontaler als auch in vertikaler oder jeder Lage dazwischen möglich sein.

1(a) zeigt die Explosionsdarstellung einer Ausführungsform des Inhalators bestehend aus den Einzelkomponenten.
1(b) zeigt die Explosionsdarstellung einer bevorzugten Ausführungsform des Inhalators bestehend aus den Einzelkomponenten:

1.

Grundgehäuse

2.

Mundstück

3.

Schieber

4.

Mundstück-Abdeckung

5.

Nadeln

6.

Nocke (Nut)

7.

Aktivator

8.

Filter

9.

Nutkurve

10.

Kapselrotationskammer

11.

Kapsel

12.

Scharnier

13.

Lufteinlass Respiratorischer Pfad

14.

Bohrung im Mundstück

17.

Spannwelle
2 zeigt den funktionsfähigen Inhalator der 1(b) bestehend aus den montierten Einzelteilen. Die Verdrehung der elliptischen Nutkurve zum Grundgehäuse des Inhalators welcher für die Bewegung des Schiebers und somit für das Anstechen der Kapseln verantwortlich ist. Sowie eine Draufsicht auf das Mundstück mit der Bohrung und dem Filter.
3 zeigt ein Inhalationsgerät der 1(b) perspektivischen Ansicht von oben, in der Seitenansicht, wie im Schnitt der längsten Seite des Inhalators, eine Draufsicht als Schnitt, welches die Kavität zur Aufnahme der Kapsel zeigt. Ferner zwei Teilschnitte welche den Luftkanal mit der Kapsel zeigen.
4 zeigt ein Inhalationsgerät der 1(b) in der Seitenansicht. Die 3 verschiedenen Bilder zeigen die Bewegung des Mundstücks des Inhalators. Bei senkrechtem Mundstück ist die Inhalationsposition und bei waagrechtem Mundstück Startposition, also die Belade- und Entnahmeposition darstellt.
5 zeigt ein Inhalationsgerät der 1(b) in der Unteransicht, sowie eine vergrößerte Detail- Ansicht der Aussparungen welche zur Fixierung des Grundgehäuses mit den Nocken der Spannwelle dient
6 zeigt ein Mundstück des Inhalators im Längsschnitt sowie in der Ansicht von unten, welche verschiedene Wechseleinsätze der Filter zeigen.
7 zeigt ein Inhalationsgerät der 1(b) in der Draufsicht ohne Mundstück sowie die Kavität zur Aufnahme der Kapsel im Grundgehäuse.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Erfindungsgemäß liegt die Aufgabe darin, den Inhalator möglichst kostengünstig zu produzieren. Dabei sind die Kostentreiber das Material und die Montage. Um die erfindungsgemäße Aufgabe zu lösen, wurde die Anzahl der Teile reduziert. Beim Stand der Technik wurde mit Hilfe von zwei Schiebern mit integrierten Nadeln die Kapsel stirnseitig angestochen. In der neuen Ausführungsform wurde die waagerechte Aussparung für die Aufnahme der Kapsel in ihrer horizontalen Lage gedreht. Dies ermöglicht das seitliche Anstechen der Kapsel mit zwei seitlich angeordneten Nadeln, wobei die zwei Nadeln in einem Schieber integriert sind. Diese Maßnahme hat den Vorteil, dass ein Schieber entfällt, was zur Reduktion von Material- und Montagekosten beiträgt. Ferner wurde die Tiefe der Kavität zur Aufnahme der Kapsel auf den 0,7 bis 1,2 fachen Durchmesser der zu perforierenden Kapsel reduziert, sowie das Abstandsmaß von Kavitäten Boden zum Mundstückfilter. Beide Maßnahmen bewirken eine fehlerfreie Benutzung des Inhalator in allen Inhalationspositionen. Bei bestehenden Inhalatoren gibt es aktuell immer eine definierte Inhalationsposition bei der das Device funktioniert. Schwenkt man das Device außerhalb dieser Position, verklemmt sich die Kapsel und eine Inhalation des Arzneimittels ist nicht mehr möglich.
In der ersten Ausführungsform wurde das Grundgehäuse über eine Spannwelle zu einer festen Einheit miteinander verbunden, wobei die Spannwelle aufgrund von Längsschlitzen Federeigenschaften besitzt und aufgrund einer abgeschrägten Einführkante und einer horizontalen Kante mit Rastfunktion am Ende der Spannwelle, das Einrasten und dadurch die unlösbare Verbindung ermöglicht, ferner kann die rastbare Spannwelle auch in den Endlagen mittels Nocken den Aktivator in der Drehanfangs- und Endlage fixieren. Zur Erleichterung der Montage und zur folglich Reduktion der Montagezeiten wurde in der neuen Ausführungsform in den Aktivator eine vertikale, durchgehende Längs Nut in die Aufnahmebohrung eingebracht. Die an der Stirnseite der Spannwelle sich befindenden Nocken werden nun in der Montageposition in die durchgehende Nut gefügt. Dadurch reduziert sich die Vorspannung der Spannwelle und die Teile können mit weniger Fügekraft schneller montiert werden.
In einer ersten Ausführungsform der Erfindung bestand der Inhalator unter anderem aus einem Grundgehäuse und einem Mundstück mit festem respiratorischen Widerstand. Die typischen Ausführungsformen der auf dem Weltmarkt bestehenden Inhalatoren bestehen aus einem fixen respiratorischen Widerstand, die einem definierten pulverigen Arzneimittel zugeordnet sind. In der vorliegenden Erfindung kann der respiratorische Device-Widerstand verändert werden. Dabei wird der sich im Mundstück befindende Filter in seiner Durchflussrate geändert und die im Grundgehäuse sich befindenden Einströmungskanäle können je nach Arzneimittel verkleinert oder vergrößert werden. Dies führt im Inhalator zu einer Veränderung des respiratorischen Widerstands. Der Inhalator ist dabei modular aufgebaut, er hat geeignete Anschlüsse um ein einfaches Wechseln der Teile zu ermöglichen.
In der ersten Ausführungsform der Erfindung, wurden die Nadeln zum Anstechen der Kapsel als Führung verwendet. Um ein Verklemmen der Nadeln im Grundgehäuse zu verhindern war eine extrem hohe Anforderung an die Qualität der Aufnahmebohrung im Schieber, sowie in der Führungsbohrung des Grundgehäuses notwendig, was zu erheblichen Kosten in der Herstellung führte. In der neuen Ausführung des Inhalators übernimmt eine im Schieber eingebrachte Nut, in Zusammenspiel mit der im Grundgehäuse angebrachten Feder die Führung von Schieber und Nadel.

Claims

Pulverinhalator für Kapseln, dadurch gekennzeichnet, dass der Inhalator im Grundgehäuse (1) eine Aussparung (10) für die Aufnahme einer Kapsel besitzt die im rechten Winkel zur längsten Seite des Inhalator angeordnet ist, dass mit nur einem Schieber (3) mit zwei integrierten Nadeln (5) die Kapsel (11) an ihrer Seitenfläche angestochen wird, wobei eine Nut (6) im Schieber (3) und eine Feder im Grundgehäuse (1) das Verklemmen der parallel angeordneten Nadeln (5) in den Führungsbohrungen (9) des Grundgehäuses (1) verhindert, wobei die Tiefe der Kavität zur Aufnahme der Kapsel (11) in der Tiefe auf den 0,7 bis 1,2 fachen Durchmesser der zu perforierenden Kapsel (11) und das Abstandsmaß von Kavitäten Boden zum Filter des Mundstücks um das 0,7 bis 0,8 fache der Kapselhöhe angepasst ist.
Pulverinhalator für Kapseln nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine, idealer Weise zwei bis vier vertikale durchgehende Längsnuten in die Bohrung zur Aufnahme der Spannwelle (17) des Aktivators (7) eingefügt wurden, sowie eine Spannwelle (17) im Grundgehäuse (1) mit mindestens einem idealer Weise zwei bis vier an der Spannwelle angebrachten Nocken.
Pulverinhalator für Kapseln nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Bohrung zur Aufnahme einer Spannwelle (17) des Aktivator (7) an seiner Grundseite eine, idealer Weise zwei bis vier Aussparungen besitzt, die formschlüssig die Nocken der Spannwelle (17) aufnimmt und somit den Inhalator in seinen Endlagen fixiert.
Pulverinhalator für Kapseln nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der im Mundstück sitzende Filter (18) mit einer Erhebung versehen ist welche formschlüssig in der Bohrung im Mundstück (2) verrastet.