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Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese zur Beeinflussung eines Blutflusses entlang einer Mittelachse A dieser Herzklappenprothese, mit (i) einer eine Strebenstruktur aufweisenden Halteeinrichtung und (ii) einer mehrere flächige Verschlusselemente aufweisenden Verschlusseinrichtung, bei der die Verschlusselemente umfänglich um die Mittelachse A herum an der Strebenstruktur derart gelagert angeordnet sind, dass sich ein beweglicher Endbereich jedes der Verschlusselemente zum Öffnen der Herzklappenprothese nach innen in Richtung der Mittelachse A bewegt.
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Die Druckschrift
WO 2014/076696 A1 zeigt diverse Varianten einer solchen Herzklappenprothese. Bei einer ersten Variante weist die Herzklappenprothese eine Halteeinrichtung mit traversenartiger Strebenstruktur und einer zweiflügligen Verschlusseinrichtung auf, die um die Mittelachse A herum an der Strebenstruktur derart gelagert angeordnet sind, dass sich ein beweglicher Teil jedes der Flügel zum Öffnen der Herzklappenprothese nach innen in Richtung der Mittelachse A bewegt. In einer anderen Variante weist die Verschlusseinrichtung eine glockenförmige Grundform mit Faltenwurf auf, die über die Krone der Glockenform an einer eine Strebenstruktur umfassenden Halteeinrichtung aufgehängt ist. Durch den Faltenwurf sind sektorartige Verschlusselemente definiert, die umfänglich um die Mittelachse A herum an der Strebenstruktur derart gelagert angeordnet sind, dass sich ein beweglicher Teil jedes der sektorartigen Verschlusselemente zum Öffnen der Herzklappenprothese nach innen in Richtung der Mittelachse A bewegt.
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Bei beiden Varianten ergeben sich erhöhte Anforderungen an die Steifigkeit der flächigen Verschlusselemente um dauerhaft die einwandfreie Funktionalität zu gewährleisten. Bei der zweiten Variante ergeben sich zudem sehr hohe Kräfte an der Krone der Glockenform, die den einzigen Haltepunkt bildet.
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Die Herzklappenprothese im Sinne der vorliegenden Erfindung ist - technisch gesehen - eine Art Rückschlagarmatur, also ein strömungstechnisches Bauteil, welches die Strömung eines Fluides, hier des Blutes, in nur einer Richtung zulässt und in der anderen Richtung sperrt oder zumindest sehr stark hemmt.
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Andere Herzklappenprothesen zur Beeinflussung eines Blutflusses entlang der Mittelachsen A dieser Herzklappenprothesen sind Taschenklappen, wie etwa der Aortenklappe, nachempfunden. Sie weisen oftmals eine ringförmige Halteeinrichtung und mehreren flächigen Verschlusselemente auf, die umfänglich um die Mittelachse A herum an der ringförmigen Halteeinrichtung derart gelagert angeordnet sind, dass sich ein beweglicher Teil jedes der Verschlusselemente zum Schließen der Herzklappenprothese nach innen in Richtung der Mittelachse A bewegt.
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Bei dieser Konstruktionsweise ergeben sich jedoch einige Schwierigkeiten:
- 1. Durch die aufwendige Konstruktion der Kraftaufnahme am Rand der Klappenprothese sind die dort entstehenden Kräfte vorwiegend biegender Natur und erfordern eine dementsprechend starke und damit raumfordernde Konstruktionsweise. Daraus folgt, dass durch die Halteeinrichtung und die durch sie benötigte Fläche im Bereich des Anulus verringert ist und sich ebenfalls die effektive Öffnungsfläche signifikant verringert.
- 2. Da die Halteeinrichtung supraanular platziert werden muss, besteht die Gefahr einer Obstruktion der Koronararterien, die in diesem Bereich abgehen. Zudem ist die Halteeinrichtung störend bei der Implantation, vor allem beim Einknoten der Herzklappenprothese.
- 3. Im Falle von katheter-interventionell implantierten Klappen muss die Halteeinrichtung zwingend zu den anatomischen Strukturen abdichten. Eine hier eventuell entstehende Undichtigkeit gefährdet das postoperative Ergebnis.
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Ausgehend von dieser Situation ist es eine Aufgabe der Erfindung eine Herzklappenprothese bereitzustellen, die einfach aufgebaut ist, sich gut einbauen lässt und deren Funktionalität zuverlässig und dauerhaft gewährleistet ist.
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Die Lösung der Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß durch die Merkmale des unabhängigen Anspruchs. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
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Bei der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese zur Beeinflussung eines Blutflusses entlang einer Mittelachse A dieser Herzklappenprothese, mit einer eine Strebenstruktur aufweisenden Halteeinrichtung und einer mehrere flächige Verschlusselemente aufweisenden Verschlusseinrichtung, bei der die Verschlusselemente umfänglich um die Mittelachse A herum an Streben der Strebenstruktur derart gelagert angeordnet sind, dass sich ein beweglicher Teil jedes der Verschlusselemente zum Öffnen der Herzklappenprothese nach innen in Richtung der Mittelachse A bewegt, ist vorgesehen, dass mindestens drei Verschlusselemente vorgesehen sind, die von Streben der Strebenstruktur zu einer einseitig offenen, hohlen Grundform der Verschlusseinrichtung aufgehalten werden. Die Halteeinrichtung kann dabei sowohl vollkommen starr als auch elastisch ausgestaltet sein, die Strebenstruktur muss nur eine gewisse Steifigkeit aufweisen. Die einseitig offene, hohle Grundform der Verschlusseinrichtung sorgt dafür, dass die Herzklappenprothese zügig schließt, wenn die Druckverhältnisse eine Strömung des Blutes in Sperrrichtung verursachen würden.
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Bezüglich der eingangs erwähnten Schwierigkeiten ergeben sich nun die folgenden Vorteile:
- 1. Durch die Verlagerung der Halteeinrichtung auf die dem Fluss abgewandte Seite der Prothese vereinfacht sich die chirurgische Implantationstechnik und es besteht nicht die Gefahr der Verlegung von Koronarostien zumindest bei einer aortalen Implantation.
- 2. Da die Halteeinrichtung im geschlossenen Zustand der Prothese ausschließlich ziehende und keine biegenden Kräfte aufnehmen muss, verringert sich der Materialeinsatz und somit auch dessen benötigte Fläche, sodass eine erhöhte Öffnungsfläche resultiert. Zudem ist es möglich, zum Beispiel durch eine geeignete Stentkonstruktion, auf einen Implantationsring im Bereich des Anulus gänzlich zu verzichten. Dadurch dass in dieser Situation der flexible Verschluss der Verschlusselemente zur anatomischen Struktur, das heißt des Aortenanulus, flexibel abdichtet, sollte auch bei minimal-invasiver Implantation die Gefahr von paravalvulären Undichtigkeiten deutlich reduziert sein.
- 3. Weiterhin ist es möglich, durch eine Veränderung der Halteeinrichtung im Sinne eines Klemmmechanismus die Verschlusseinrichtung solitär zu fertigen. Ebenso kann auf eine Perforation der Verschlusseinrichtung verzichtet werden, so dass die Kraftaufnahme der Verschlusseinrichtung gleichmäßig verteilt wird und möglicherweise eine verlängerte Haltbarkeit zu erreichen ist.
- 4. Durch die Vereinfachung der Aufhängung der Verschlusseinrichtung ist es wahrscheinlich möglich, die Verschlusselemente kleiner zur fälteln und damit eine katheterinterventionelle Implantation zu erleichtern.
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Die Erfindung kann somit sowohl offen-chirurgisch oder katheterinterventionell implantiert werden.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die einseitig offene hohle Grundform eine kalottenartige Grundform oder eine kegelmantelartige Grundform ist. Unter einem Kegelmantel ist die Mantelfläche eines Kegels und unter einer Kalotte ist eine Kugelkappe oder sonstige gewölbte Kappenform zu verstehen.
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Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist eine der Anzahl der Verschlusselemente entsprechende Anzahl von Streben vorgesehen, wobei jedes der Verschlusselemente an je zwei Streben gelagert zwischen diesen beiden Streben angeordnet ist. Es sind also mindestens drei Streben vorgesehen.
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Gemäß noch einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung sind die Streben der Strebenstruktur sternförmig angeordnet. Die Streben gehen also von einem gemeinsamen Startpunkt aus, der vorzugsweise auf der Mittelachse A liegt, und erstrecken sich dann radial nach außen.
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Dabei ist insbesondere vorgesehen, dass die bezüglich der Achse A nach außen weisenden Enden der Streben den Rand der Öffnung der einseitig offenen hohlen Grundform, insbesondere den Rand der Grundfläche der kalottenartigen oder kegelmantelartigen Grundform vorgeben. Mit anderen Worten ist der Rand der Öffnung über diese Enden der Streben grob definiert. Genauer gesagt definieren die nach außen weisenden Enden der Streben zusammen mit den beweglichen Endbereichen der Verschlusselemente den Rand der Grundfläche der kalottenartigen oder kegelmantelartigen hohlen Grundform.
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Gemäß noch einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung sind die Verschlusselemente sektorartige Teilflächen einer einzigen zusammenhängenden flächigen Verschlusseinrichtung. Mit anderen Worten ist die Verschlusseinrichtung also einstückig ausgestaltet und die Verschlusselemente sind Teilbereiche dieser Verschlusseinrichtung.
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Mit Vorteil ist weiterhin vorgesehen, dass die komplette Herzklappenprothese oder zumindest die Halteeinrichtung und/oder die Verschlusselemente der Verschlusseinrichtung aus menschlichem oder tierischem Gewebe besteht. Eine solche Herzklappenprothese wird auch als biologische Herzklappenprothese bezeichnet.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die beweglichen Endbereiche der Klappenelemente im geschlossenen Zustand der Herzklappenprothese eingerichtet, gegen die anatomischen Strukturen am Einbauort im/am Herzen zu schließen. Bei dieser Ausgestaltung wird die eingebaute Herzklappenprothese beispielsweise über die Enden der Streben an den anatomischen Strukturen am Einbauort gehalten.
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Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Herzklappenprothese eine ringförmige Struktur auf, die Teil der Halteeinrichtung ist oder zumindest mit der Halteeinrichtung verbunden ist. Eine solche ringförmige Struktur dient insbesondere der Montage der Herzklappenprothese. Die Form der ringförmigen Struktur kann planar, also in einer Ebene liegend, oder non-planar sein. Bei einer möglichen nonplanaren Form ist die Struktur bevorzugt geschwungen, insbesondere Girlanden-artig von Strebe zu Streben geschwungen. Durch diese Maßnahme lässt sich eine bessere Kräfteverteilung und ein geringeres Flattern der einzelnen Verschlusselemente erreichen. Die Girlanden-artige Form ist der Natur nachempfunden, denn eine derartige Form weisen auch die einzelnen natürlichen Herzklappen und der Herzanulus auf.
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Mit Vorteil ist dabei vorgesehen, dass die ringförmige Struktur den Rand der Öffnung der einseitig offenen hohlen Grundform, insbesondere den Rand der Grundfläche der kalottenartigen oder kegelmantelartigen Grundform bildet. Mit anderen Worten umschließt sie die Grundfläche der kalottenartigen oder kegelmantelartigen hohlen Grundform. Bei dieser Ausgestaltung wird die eingebaute Herzklappenprothese vorzugsweise über diese ringförmige Struktur an den anatomischen Strukturen am Einbauort gehalten.
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Dabei ist mit Vorteil vorgesehen, dass die beweglichen Endbereiche der Verschlusselemente im geschlossenen Zustand der Herzklappenprothese gegen die ringförmige Struktur schließen. Auf diese Weise ist ein wohldefinierter Schließzustand der Herzklappenprothese gewährleistet.
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Mit Vorteil weist die Herzklappenprothese eine Stent-Struktur auf, die Teil der Halteeinrichtung ist oder zumindest mit der Halteeinrichtung verbunden ist. Eine Herzklappenprothese mit Stent-Struktur ist aus der eingangs erwähnten prinzipiell Druckschrift
WO 2014/076696 A1 bekannt.
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Prinzipiell können Stent-Struktur und ringförmige Struktur zwei unterschiedliche Elemente der Herzklappenprothese sein. Es ist jedoch insbesondere vorgesehen, dass die Stent-Struktur oder zumindest einen Teil der Stent-Struktur von der ringförmigen Struktur gebildet wird.
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Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Herzklappenprothese ist die ringförmige Struktur und/oder die Stent-Struktur über Verlängerungen der Streben an den Rest der Halteeinrichtung angebunden. Es entsteht eine „hängende Herzklappe“, also eine Prothese, bei der die Verschlusseinrichtung in Sperrrichtung hinter der für die Montage nutzbaren/genutzten Ring- oder Stent-Struktur liegt.
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Nachfolgend wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen anhand von bevorzugten Ausführungsbeispielen exemplarisch erläutert, wobei die nachfolgend dargestellten Merkmale sowohl jeweils einzeln als auch in Kombination einen Aspekt der Erfindung darstellen können. Es zeigen:
- 1 eine Herzklappenprothese gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung im geöffneten Zustand,
- 2 eine Herzklappenprothese gemäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung im geöffneten Zustand,
- 3 eine Herzklappenprothese gemäß einer dritten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung im geöffneten Zustand und
- 4 eine Herzklappenprothese gemäß einer vierten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung im geöffneten Zustand.
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Die 1 zeigt eine Herzklappenprothese 10 mit einer Halteeinrichtung 12 und einer Verschlusseinrichtung 14 (auch Verschlusskörper genannt), die bezüglich einer Mittelachse A dieser Herzklappenprothese 10 weitgehend symmetrisch aufgebaut sind. Mittels der Herzklappenprothese 10 kann der Blutfluss entlang der Achse A beeinflusst werden. Die Herzklappenprothese 10 ist dabei - technisch gesehen - eine Art Rückschlagarmatur, also ein strömungstechnisches Bauteil, welches die Strömung eines Fluides, hier des Blutes, entlang der Achse A in nur einer Richtung (Pfeil 16) zulässt. Wie eine solche Armatur besitzt auch die Herzklappenprothese 10 einen geöffneten Zustand und einen geschlossenen Zustand. In den 1 und 2 ist jeweils der geöffnete Zustand gezeigt und der geschlossene Zustand über gestrichelte Linien zusätzlich angedeutet.
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Die Halteeinrichtung 12 weist eine Strebenstruktur 18 mit umfänglich um die Mittelachse A herum sternförmig angeordneten Streben 20 auf. Eine solche Sternform ergibt sich durch drei oder mehr Streben 20. Im vorliegenden Fall sind es drei sternförmig angeordnete Streben 20 der Strebenstruktur 18. Die Streben 20 sind dabei gebogen/gekrümmt ausgestaltet.
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Die Verschlusseinrichtung 14 weist mehrere, im gezeigten Beispiel drei, flächige Verschlusselemente 22 auf, die dabei flexibel ausgestaltet sind. Die flächig-flexible Eigenschaft der Verschlusselemente 22 könnte man auch als segelartig umschreiben. Auf der anderen Seite könnte man die Verschlusselemente 22 in Anlehnung an den Begriff Herzklappe auch als Klappen oder Segelklappen bezeichnen. Die flächig-flexiblen Verschlusselemente 22 sind Teile der insgesamt auch flächig-flexibel ausgebildeten Verschlusseinrichtung 14. Die Verschlusselemente 22 sind umfänglich um die Mittelachse A herum an der Strebenstruktur 18 so gelagert, dass jedes der Verschlusselemente 22 an je zwei Streben 20 gelagert zwischen diesen beiden Streben 20 angeordnet ist. Auf diese Weise werden die Verschlusselemente 22 von den Streben 20 der Strebenstruktur 18 zu einer einseitig offenen, hohlen Grundform der Verschlusseinrichtung 14 aufgehalten. Im vorliegenden Beispiel ist die einseitig offene hohle Grundform der Verschlusseinrichtung eine kalottenartige Grundform, die - nicht zuletzt wegen der Streben 20 - an den Schirmteil eines Regenschirms erinnert. Anders als bei einem aufgespannten Schirm lässt die Strebenstruktur 18 bei der Herzklappenprothese 10 eine deutliche Bewegung eines nach außen weisenden Endbereichs 24 eines jeden Verschlusselements 22 zu. Diese Bewegung ist die Bewegung des Endbereichs 24 des jeweiligen Verschlusselements 20 zwischen dem geöffneten und dem geschlossenen Zustand der Herzklappenprothese, also eine Bewegung zwischen einer Offen- und einer Geschlossen-Stellung des jeweiligen Verschlusselements 22. Der Rand der entsprechenden Öffnung 26 der einseitig offenen hohlen Grundform der Verschlusseinrichtung 14, also der Rand, der die Grundfläche der kalottenartigen Grundform begrenzt, wird über die nach außen weisende Enden 28 der Streben 18 definieren.
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Es ergibt sich die folgende Funktion der Herzklappenprothese 10:
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Bei Blutfluss in Durchlassrichtung (Pfeil 16) der Herzklappenprothese 10 drückt das strömende Blut die Verschlusselemente 22 bzw. deren bewegliche Endbereiche 24 nach innen in Richtung der Mittelachse A (Pfeile 30). Es ergeben sich drei Kanäle für den Blutfluss entlang der Achse A. Diese Kanäle sind um die Mittelachse A herum angeordnet. Bei Druckverhältnissen, die einen Blutfluss in die entgegengesetzte Richtung bewirken würden, werden die Verschlusselemente 22 bzw. deren bewegliche Endbereiche 24 nach außen von der Mittelachse A weggedrückt, die Verschlusselemente 22 entfalten sich und die Endbereiche 24 schließen gegen die anatomischen Strukturen am Einbauort im/am Herzen.
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Bei einer bevorzugten Ausgestaltung besteht die Verschlusseinrichtung 14 mit ihren Verschlusselementen 22 aus menschlichem oder tierischem Gewebe. Eine solche Herzklappenprothese 10 wird auch als biologische Herzklappenprothese 10 bezeichnet. Besonders bevorzugt sind die Verschlusselemente 22 Teilflächen der zusammenhängenden, also einstückigen, flächigen Verschlusseinrichtung 14.
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Die 2 zeigt eine alternative Ausgestaltung der Herzklappenprothese 10. Da diese alternativ ausgestaltete Herzklappenprothese 10 der in 1 gezeigten Prothese 10 im Wesentlichen entspricht, soll hier vor allem auf die Unterschiede eingegangen werden. Die Halteeinrichtung der in 2 gezeigten Herzklappenprothese 10 weist weiterhin eine ringförmige Struktur 32 auf, die die Grundfläche, also die Öffnung 26, der kalottenartigen hohlen Grundform der Verschlusseinrichtung 14 umschließt. Bei dieser Ausgestaltung wird die eingebaute Herzklappenprothese 10 vorzugsweise über diese ringförmige Struktur 32 an den anatomischen Strukturen am Einbauort gehalten. Die ringförmige Struktur 32 ist dabei bevorzugt eine Art Stent-Struktur oder Teil einer vorzugsweise tubusförmigen Stent-Struktur. Die Form der ringförmigen Struktur 32 ist planar, also in einer Ebene liegend.
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Bei Blutfluss in Durchlassrichtung (Pfeil 16) der Herzklappenprothese 10 drückt auch hier das strömende Blut die Verschlusselemente 22 bzw. deren bewegliche Endbereiche 24 nach innen in Richtung der Mittelachse A. Bei Druckverhältnissen, die einen Blutfluss in die entgegengesetzte Richtung bewirken würden, werden die Verschlusselemente 22 bzw. deren bewegliche Endbereiche 24 nach außen von der Mittelachse A weggedrückt und die Endbereiche 24 schließen gegen die ringförmige Struktur 32.
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Die 3 und 4 zeigen weitere alternative Ausgestaltungen der Herzklappenprothese 10. Diese haben im Wesentlichen den gleichen Aufbau wie die in den 1 und 2 gezeigten Herzklappenprothesen 10, sodass hier nur auf die Unterschiede eingegangen werden soll.
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Die Herzklappenprothese 10 der 3 weist - wie die der 2 - eine ringförmige Struktur 32 auf. Die Form der ringförmigen Struktur 32 ist jedoch nicht planar, also non-planar, genauer gesagt Girlanden-artig von Strebe 20 zu Streben 20 geschwungen. Durch diese Maßnahme lässt sich eine bessere Kräfteverteilung und ein geringeres Flattern der einzelnen Verschlusselemente 22 erreichen. Die Girlanden-artige Form ist der Natur nachempfunden, denn eine derartige Form weisen auch die einzelnen natürlichen Herzklappen und der Herzanulus auf.
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Ein weiterer Unterschied zur Herzklappenprothese 10 der 2 ist die Anordnung der ringförmigen Struktur 32 innerhalb der Prothese 10. Die ringförmige Struktur 32 ist über Verlängerungen 34 der Streben 20 an den Rest der Halteeinrichtung 12 und die Verschlusseinrichtung 14 angebunden. Es entsteht eine „hängende Herzklappe“, also eine Prothese 10, bei der die Verschlusseinrichtung 14 in Sperrrichtung hinter der für die Montage nutzbaren/genutzten ringförmigen Struktur 32 liegt.
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Die Herzklappenprothese 10 der 4 weist eine tubusartige Stent-Struktur 32 auf. Dabei ist diese Stent-Struktur 36 über Verlängerungen 34 der Streben 20 an den Rest der Halteeinrichtung 12 und die Verschlusseinrichtung 14 angebunden. Auch hier entsteht eine „hängende Herzklappe“.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Herzklappenprothese
- 12
- Halteeinrichtung
- 14
- Verschlusseinrichtung
- 16
- Pfeil (Stromrichtung)
- 18
- Strebenstruktur
- 20
- Strebe
- 22
- Verschlusselement
- 24
- beweglicher Endbereich
- 26
- Öffnung bzw. Grundfläche
- 28
- äußeres Ende
- 30
- Pfeil (Schließbewegung Verschlusselement)
- 32
- ringförmige Struktur
- 34
- Verlängerung (Strebe)
- 36
- Stent-Struktur
- A
- Achse
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2014/076696 A1 [0002, 0022]
