DE102014116910A1

DE102014116910A1 - Elektronischer Flüssigkeitssensor für Unterdrucktherapie-Vorrichtung

Info

Publication number: DE102014116910A1
Application number: DE102014116910.7A
Authority: DE
Inventors: Martin Deibler; Pierre Croizat; James Stein; Chris Dawber
Original assignee: Paul Hartmann AG
Current assignee: Paul Hartmann AG
Priority date: 2014-11-19
Filing date: 2014-11-19
Publication date: 2016-05-19
Also published as: WO2016079075A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine am Körper eines Benutzers tragbare und/oder stationäre Vorrichtung zur Bereitstellung von Unterdruck für die Unterdrucktherapie von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper. Die Vorrichtung umfasst eine den Unterdruck erzeugende elektrisch angetriebene beziehungsweise elektrisch antreibbare Pumpe, einen Anschluss für eine zur Wundstelle führende Saugleitung, eine Unterdruckverbindung, einen Filter, eine elektronische Steuerungseinheit für die Pumpe sowie einen elektronischen Flüssigkeitssensor zur Detektion von Flüssigkeit. Die Erfindung betrifft weiterhin die Verwendung eines optoelektronischen Sensors im Zusammenhang mit einer Vorrichtung zur Bereitstellung von Unterdruck für die Unterdrucktherapie von Wunden.

Description

Die Erfindung betrifft Vorrichtungen und Verfahren zur Bereitstellung von Unterdruck für medizinische Anwendungen, insbesondere Vorrichtungen zur Unterdrucktherapie von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper und deren Verwendung. Die Vorrichtungen umfassen eine Pumpe, einen Anschluss für eine Saugleitung, eine Unterdruckverbindung, einen Filter, eine Steuerungseinheit sowie einen elektronischen Flüssigkeitssensor.
Unterdrucktherapie von Wunden, im Fachbereich auch bezeichnet als TNP (topical negative pressure) oder NPWT (negative pressure wound therapy), ist seit langem bekannt, findet aber insbesondere seit Mitte/Ende der 1990er Jahre in zunehmendem Maße Anwendung. Dabei wird üblicherweise ein Wundfüllmaterial in die Wunde eingelegt, das Wundgebiet mit einer Folie abgedeckt und mittels eines Drainageschlauchs und einer Vakuumpumpe ein Unterdruck in dem Wundraum erzeugt. Durch die Verwendung des Wundfüllmaterials wird der Druck gleichmäßig über die Wunde verteilt. Der Unterdruck bewirkt, insbesondere in der initialen Phase der Wundbehandlung, eine effektive Wundreinigung durch Abtransport von Wundexsudat.
Als weitere Vorteile werden, insbesondere in der nachfolgenden Granulationsphase, Förderung der Bildung von Granulationsgewebe und Verminderung der Wundödembildung genannt. Die Unterdrucktherapie wird üblicherweise bis zum Wundverschluss durchgeführt. Der Wundverschluss gilt im Allgemeinen als erreicht, wenn über der vormaligen Wundstelle eine Schicht Epidermis vorhanden ist. Ein Wundverschluss kann durch Heilungsprozesse oder durch chirurgische Eingriffe erreicht werden.
Unterdrucktherapie wird insbesondere eingesetzt bei akuten oder chronischen Wunden, beispielsweise bei Geschwüren (z.B. Druckgeschwüren, diabetischen, neuropathischen oder venös bedingten Geschwüren), traumatischen Wunden, therapieresistenten Wunden, infizierten Wunden, postoperativen Wunden, sondierten Fisteln sowie Hautlappen und Hauttransplantaten. Chronische Wunden sind durch eine verlangsamte oder fehlende Wundheilung gekennzeichnet.
Eine übliche Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden umfasst normalerweise eine Saugpumpe (im Stand der Technik auch als „Unterdruckquelle“ bezeichnet), einen oder mehrere Sensoren für die Drucküberwachung, eine Steuerungseinheit zur Kontrolle der Pumpe einschließlich eines Datenspeichers, Bedienungselemente für den Nutzer (beispielsweise Schalter, Kontrollleuchten oder ein Display), gegebenenfalls Anschlüsse für eine Datenkommunikation, eine Stromversorgung für die Pumpe und für die Steuerungseinheit (beispielsweise einen Akkumulator und/oder ein Netzteil), einen Flüssigkeitsaufnahmebehälter zur Aufnahme von aus einer Wunde abgesaugten Körperflüssigkeiten, einen Anschluss für eine oder mehrere zur Wunde führende Saugleitungen, Filter, um ein Einsaugen von Körperflüssigkeiten in die Pumpe zu verhindern sowie Unterdruckverbindungen, mittels denen Fluidkommunikation zwischen den einzelnen Komponenten hergestellt werden kann.
Vorrichtungen zur Unterdrucktherapie von Wunden sind entsprechend im Stand der Technik bekannt. Geeignete Unterdrucktherapiegeräte und Zubehör werden beispielsweise in den Dokumenten WO2011018132 , WO2011018133 , WO2012156140 , WO2012156174 , WO2012163617 und WO2013159904 beschrieben. Die Dokumente WO2014023501 und WO2011076340 offenbaren geeignete Unterdruckanschlussmittel (Port) zum Herstellen einer Unterdruckverbindung mit dem Wundverband. In den Wundraum können beispielsweise die aus den Dokumenten WO2010072309 , WO2012022484 , WO2011072840 , WO2012167942 oder WO2011003521 bekannten Wundauflagen eingebracht werden. Als besonders vorteilhaft in der Unterdruck-Wundbehandlung hat sich nach der Erfahrung des Anmelders eine Wundauflage aus einem offenzelligen Polyester-Polyurethanschaum, der in der WO2012022485 näher beschrieben ist, erwiesen.
Geräte zur Unterdrucktherapie von Wunden sind kommerziell erhältlich. Das Spektrum der auf dem Markt verfügbaren Geräte umfasst kleine, tragbare Geräte, die den Patienten eine gewisse Mobilität ermöglichen bis hin zu stationär zu verwendenden Geräten, etwa in Langzeitpflegeeinrichtungen. Weiterhin sind Geräte verfügbar, wie beispielsweise in der WO2011018132 oder WO2011018133 beschrieben, die sich sowohl für den stationären als auch für den mobilen Betrieb eignen. Für die Unterdrucktherapie geeignetes Zubehör, wie beispielsweise Wundauflagen, weitere Verbandkomponenten oder Anschlussmittel ist gleichfalls kommerziell erhältlich.
Der Ausdruck “Fluid“ wird im vorliegenden Dokument als Sammelbegriff für Flüssigkeiten (beispielsweise Wasser, Spülflüssigkeiten oder Körperflüssigkeiten) und Gase (beispielsweise Luft oder Wasserdampf) verwendet. In den von der Wunde zum Therapiegerät führenden Leitungen (Saugleitung, Unterdruckverbindung) können Flüssigkeiten (insbesondere Körperflüssigkeiten), Gase (insbesondere Luft) oder Mischungen aus Flüssigkeiten und Luft vorliegen. Flüssigkeit kann auch in Form sehr feiner Tröpfchen in der zum Gerät hin gesaugten Luft vorhanden sein. Des Weiteren kann die Luft einen hohen Anteil an Wasserdampf enthalten (feuchte Luft).
Während der Unterdruckbehandlung werden Körperflüssigkeiten aus dem Wundbereich abgesaugt. Hierbei kann es sich insbesondere um Blut, Wundexsudat mit unterschiedlichen Wasseranteilen sowie um Spülflüssigkeiten handeln. Spülflüssigkeit fällt beispielsweise bei der so genannten Instillationstherapie an. Hierbei wird im Wechsel zur Beaufschlagung von Unterdruck eine die Wunde reinigende und/oder eine die Wundheilung fördernde Lösung in den Wundbereich appliziert. Die in der Unterdrucktherapie typischerweise anfallenden Flüssigkeitsvolumina hängen vom jeweils angewandten Behandlungsverfahren ab und können erheblichen Schwankungen unterliegen. Beim post-operativen Einsatz der Unterdrucktherapie zur Behandlung chirurgischer Wunden wird häufig nur eine geringe Menge frischen Blutes abgesaugt. Dagegen können beispielsweise bei einer Unterdrucktherapie am offenen Abdomen große Volumina (bis zu mehrere Liter pro Tag) von Körperflüssigkeiten mit einem hohen Wasseranteil anfallen.
In den aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen zur Unterdrucktherapie (siehe beispielsweise die oben erwähnte WO2011018132 ) sind häufig Flüssigkeitsaufnahmebehälter zur Aufnahme von aus einer Wunde abgesaugten Körperflüssigkeiten vorgesehen. Hierbei handelt es sich aus hygienischen Gründen meist um Behälter, welche nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden (Wegwerfbehälter). Weiterhin gibt es auch Systeme zur Unterdruckbehandlung von Wunden, insbesondere zur Behandlung von Wunden mit geringem Exsudat-Aufkommen, bei denen kein Flüssigkeitsaufnahmebehälter vorgesehen ist. Das Wundexsudat wird bei derartigen Vorrichtungen dann meist in dem Wundverband gespeichert, wobei der Verband Flüssigkeits-absorbierende Komponenten aufweist, siehe beispielsweise die WO2009066105 .
In jedem Fall stellt sich bei der Konstruktion einer Vorrichtung zur Unterdrucktherapie von Wunden das Problem, dass die abgesaugten Körperflüssigkeiten, welche häufig mit infektiösen Komponenten kontaminiert sind, nicht in die Unterdruckquelle gelangen dürfen. Der Eintritt von Körperflüssigkeiten in die Unterdruckquelle kann die Pumpe oder Pumpenbestandteile beschädigen. Dies kann zu einem sofortigen Ausfall der Pumpe führen, so dass die Therapie unterbrochen und ein Ersatzgerät beschafft werden muss. Der Eintritt geringerer Mengen von Flüssigkeit kann zu einer Verkürzung der Lebensdauer der Pumpe führen. Weiterhin besteht die Gefahr, dass die Flüssigkeit durch die Pumpe hindurchgesaugt und über einen Auslass der Pumpe in das Innere des Gerätes ausgeblasen wird. Hierbei können Gerätekomponenten beschädigt und mit infektiösen Flüssigkeiten kontaminiert werden. Im ungünstigsten Falle gelangt infizierte Flüssigkeit in die Umgebung. Eine Kontamination des Inneren des Gerätes oder der Umgebung kann geschehen, ohne dass der Benutzer dies bemerkt. Kontaminationen im Inneren der Therapie-Vorrichtung können beispielsweise den Techniker, der das Gerät später wartet, gefährden. Kontaminationen in der Umgebung können den Patienten, das medizinische Personal ebenso wie andere Personen, die sich in der Umgebung des Therapiegerätes aufhalten, gefährden.
Es ist deshalb erforderlich, Flüssigkeitsanteile, welche sich in dem von der Pumpe angesaugten Luftstrom befinden, zuverlässig abzutrennen. Eine Separation von Luft und Flüssigkeit erfolgt üblicherweise bereits durch eine geeignete Konstruktion des Behälters, falls ein solcher vorgesehen ist. Wie oben erwähnt, ist es auch möglich, geringere Mengen an Körperflüssigkeiten in absorbierenden Lagen des Wundverbandes zurückzuhalten. Eine Separation von Luft und Flüssigkeit erfolgt in diesem Fall mittels der absorbierenden Lagen des Wundverbandes.
Körperflüssigkeiten können in die Unterdruckquelle insbesondere dann eindringen, wenn der Flüssigkeitsaufnahmebehälter oder eine andere Vorrichtung, welche zum Sammeln der abgesaugten Flüssigkeiten dient, wie beispielsweise eine absorbierende Verband-Lage, voll beziehungsweise gesättigt ist und die Unterdruckquelle nicht rechtzeitig abgeschaltet wird. Weiterhin können Flüssigkeiten in Form kleiner Tröpfchen vom Luftstrom mitgerissen werden und so in die Unterdruckquelle eindringen.
Die kommerziell erhältlichen Geräte, vorliegend auch als Unterdrucktherapieeinheit bezeichnet, enthalten deshalb normalerweise einen Filter in der Unterdruckleitung, welcher das Eindringen von Flüssigkeit in die Pumpe verhindern soll. Bei Geräten, welche einen Flüssigkeitsaufnahmebehälter aufweisen, befindet sich der Filter üblicherweise zwischen dem Behälter und dem Einlass der Pumpe. Häufig ist der Filter, bei dem es sich meist um einen Mikrofilter handelt, mit dem Behälter fest verbunden und wird beim Auswechseln des Behälters zusammen mit diesem entsorgt. Bei Geräten ohne Flüssigkeitsaufnahmebehälter, bei denen die Wundsekrete in dem Wundverband gespeichert werden, befindet sich der Filter meist in der Verbandkomponente, siehe die eingangs erwähnte WO2009066105 . Die Beschaffenheit des Filters ist derart, dass Luft hindurchtreten kann, Flüssigkeit jedoch zurückgehalten wird. Weiterhin ist bei üblichen Unterdrucktherapie-Vorrichtungen häufig ein Mechanismus vorhanden, welcher dafür sorgt, dass das Gerät abgeschaltet wird, wenn der Behälter (falls vorhanden) voll ist.
Im normalen Betrieb der Unterdrucktherapie-Vorrichtung können die oben genannten Filter, gegebenenfalls ergänzt durch einen Abschalt-Mechanismus bei vollem Behälter, den Eintritt von Flüssigkeit in die Pumpe verhindern.
Ein unerwünschter Flüssigkeitseintritt in die zur Pumpe hin führende Leitung und somit letztendlich in die Pumpe kann jedoch auftreten, wenn der Filter defekt ist. Denkbar ist, dass ein Filter aufgrund eines Herstellungsfehlers bereits von Anfang an beim Anlegen von Unterdruck zumindest geringe Mengen an Flüssigkeit durchlässt. Ein derartiger Defekt kann jedoch auch bei einem anfangs intakten Filter im Laufe des Unterdruckbetriebes auftreten. Insbesondere ist denkbar, dass ein ursprünglich intakter Filter anfangs die eintretende Flüssigkeit zurückhält. Die vom Filter zurückgehaltene Flüssigkeit befeuchtet den Filter. Wenn der befeuchtete Filter dann längere Zeit einem anhaltenden Unterdruck ausgesetzt ist, dies wäre beispielsweise bei einer Störung des Abschalt-Mechanismus denkbar, kann der Filter “durchbrechen“, so dass ein Eintritt von Flüssigkeit in die zur Pumpe hin führende Leitung möglich ist.
Die an der vorliegenden Erfindung beteiligten Erfinder standen vor der Aufgabe Unterdrucktherapie-Vorrichtungen zu verbessern. Insbesondere sollten derartige Therapie-Vorrichtungen besser vor einem unerwünschten Eintritt von Flüssigkeit in die den Unterdruck erzeugende Einrichtung geschützt werden. Wünschenswert war auch die Entwicklung von Verfahren, die einen sichereren Betrieb einschließlich der Wartung eines solchen Gerätes ermöglichen. Weiterhin sollten Lebensdauer und Zuverlässigkeit derartiger Vorrichtungen erhöht werden. Aus der Praxis ergab sich zudem die Anforderung, ein effektives Containment der abgesaugten, teilweise hochinfektiösen Körperflüssigkeiten zu gewährleisten, d.h. es sollte zuverlässig verhindert werden, dass die Flüssigkeiten in das Innere des Gerätes gelangen oder die Umgebung des Gerätes kontaminieren.
Die Aufgaben wurden gelöst durch eine am Körper eines Benutzers tragbare und/oder stationäre Vorrichtung zur Bereitstellung von Unterdruck für die Unterdrucktherapie von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper. Die Vorrichtung umfasst eine (bei Betrieb der Vorrichtung) den Unterdruck erzeugende elektrisch angetriebene beziehungsweise elektrisch antreibbare Pumpe mit einem Einlass zum Ansaugen von Luft, mit einem Auslass zum Ausblasen von Luft sowie mit einem Innenraum, welcher mit Einlass und Auslass kommunizieren kann, einen Anschluss für eine zur Wundstelle führende Saugleitung, eine Unterdruckverbindung zwischen dem Anschluss und dem Einlass, so dass eine Unterdruckkommunikation zwischen der Pumpe und der zur Wundstelle führenden Saugleitung herstellbar ist, mindestens einen Filter, welcher im intakten Zustand für Flüssigkeiten undurchlässig ist, wobei der Filter in der Unterdruckverbindung angeordnet ist, sowie eine elektronische Steuerungseinheit für die Pumpe. Die Vorrichtung ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung weiterhin mindestens einen elektronischen Flüssigkeitssensor, welcher mit der Steuerungseinheit kommunizieren kann, umfasst, wobei der mindestens eine Flüssigkeitssensor stromabwärts des Filters angeordnet ist. Der Ausdruck "stromabwärts" ist hierbei auf den Fluidstrom bezogen, welcher bei der vorgesehenen Verwendung der Vorrichtung in der Unterdrucktherapie ausgehend von der Wunde in Richtung zur Pumpe und weiter zum Pumpenauslass hin bewegt wird.
Das Vorsehen eines stromabwärts des Filters angeordneten elektronischen Flüssigkeitssensors kann die Betriebssicherheit und die Lebensdauer einer Unterdrucktherapievorrichtung erhöhen sowie die Wartung des Gerätes erleichtern.
Stromabwärts des Filters sind in dem Fluidsystem der Vorrichtung, ausgehend vom Filter, im Wesentlichen folgende Abschnitte vorhanden:

i) Unmittelbar stromabwärts des Filters befindet sich normalerweise der Abschnitt zwischen dem Filter und dem Einlass der Pumpe. Der Abschnitt zwischen dem Filter und dem Einlass der Pumpe wird üblicherweise durch ein Leitungsmittel gebildet, beispielsweise durch einen Silikonschlauch. Es wäre grundsätzlich auch möglich, den Filter unmittelbar an dem Einlass der Pumpe anzubringen. In diesem Falle ist dann zwischen dem Filter und dem Einlass der Pumpe kein Leitungsmittel vorhanden.
ii) Weiter stromabwärts ist die Pumpe, welche im Betrieb den Fluidstrom bewegen kann, vorhanden. Die Pumpe umfasst einen Einlass zum Ansaugen von Luft, einen Innenraum, durch den der Fluidstrom hindurch bewegt wird sowie einen Auslass zum Ausblasen der Fluide. Der Innenraum kann bei Betätigung der Pumpe wechselseitig sowohl mit dem Einlass als auch mit dem Auslass kommunizieren.
iii) Der Auslass kann in eine Öffnung münden, so dass die Fluide unmittelbar in die Atmosphäre entlassen werden. Alternativ können stromabwärts des Auslasses weitere den Fluidstrom leitende Komponenten vorhanden sein. Der "Bereich des Auslasses der Pumpe" umfasst nach der hier verwendeten Begrifflichkeit dem Auslass der Pumpe nachgeschaltete Leitungsmittel oder sonstige Hohlräume, deren stromabwärts gelegene Öffnung dann in die Atmosphäre mündet. Insbesondere umfasst der Bereich des Auslasses in der Praxis häufig Geräuschdämpfungselemente und/oder Geruchsabsorber.

Die zur Wundstelle führende Saugleitung kann an einen Unterdruckverband angeschlossen werden, welcher üblicherweise mindestens eine Wundauflage sowie eine luftdichte Abdeckung (typischerweise eine Selbstklebefolie) umfasst, wobei die Abdeckung an der die Wunde umgebenden intakten Haut klebend fixiert wird. Bei der Wundauflage handelt es sich häufig um einen offenzelligen Schaumstoff, beispielsweise um den in der oben erwähnten WO2012022485 beschriebenen Polyester-Polyurethanschaum, welcher gegebenenfalls in Verbindung mit einer zusätzlichen Wundkontaktschicht appliziert werden kann. Die Unterdruckkommunikation zwischen Saugleitung und Wundverband wird normalerweise durch ein Unterdruck-Anschlussmittel (Port) hergestellt. Die hier genannten Verbandkomponenten sind kommerziell erhältlich, beispielsweise unter der Bezeichnung Hydrofilm^® (luftdichte Abdeckung), "VivanoMed^® Foam" (Polyester-Polyurethanschaum), "VivanoMed^® Silicone Layer" (Wundkontaktschicht) und "VivanoTec^® Port" (Unterdruck-Anschlussmittel), jeweils vom Hersteller Paul Hartmann AG (Deutschland).
Bei der den Unterdruck erzeugenden elektrisch angetriebenen beziehungsweise elektrisch antreibbaren Pumpe handelt es sich häufig um eine Membranpumpe, welche durch die elektronische Steuerungseinheit angesteuert und kontrolliert wird. Grundsätzlich kann im Rahmen der Erfindung jede übliche Saugpumpe verwendet werden. Bei der elektronischen Steuerungseinheit handelt es sich vorzugsweise um eine programmierbare Steuerungseinheit, welche über eine Schnittstelle, beispielsweise eine USB-Schnittstelle, mit einem externen elektronischen Gerät kommunizieren kann. Mittels der Kommunikationsverbindung mit dem externen Gerät, beispielsweise mit einem tragbaren Computer, kann die Steuerungseinheit programmiert werden und/oder es können im Rahmen einer Wartung auf der Steuerungseinheit gespeicherte Betriebsdaten abgefragt werden. Während der Durchführung der Unterdrucktherapie ist das externe elektronische Gerät normalerweise nicht an die Vorrichtung angeschlossen. Die elektronische Steuerungseinheit umfasst vorzugsweise Bedienungselemente, beispielsweise einen Touchscreen, mittels denen ein Benutzer das Unterdrucktherapiegerät in Gang setzen beziehungsweise abschalten sowie die für das Therapieverfahren gewünschten Parameter (insbesondere Höhe und Dauer des anzulegenden Unterdruckes oder gegebenenfalls ein komplexes Therapieschema mit wechselnden Phasen höheren oder niedrigeren Unterdruckes) eingeben kann. Eine Unterdrucktherapieeinheit mit einer elektrisch angetriebenen Pumpe, mit elektronischer Steuerungseinheit und mit Touchscreen ist beispielsweise unter der Bezeichnung "VivanoTec^® Unterdruck Einheit" vom Hersteller Paul Hartmann AG (Deutschland) kommerziell erhältlich.
Die Unterdruckverbindung zwischen dem Einlass der Pumpe und dem Anschluss für die Saugleitung ermöglicht die Herstellung einer Unterdruckkommunikation zwischen Pumpe und Saugleitung. Bei der Unterdruckverbindung handelt es sich normalerweise um einen oder mehrere miteinander verbundene Leitungsmittelabschnitte aus einem Kunststoff. Die Unterdruckverbindung und/oder die zur Wunde führende Saugleitung sollten eine geeignete Länge aufweisen, so dass die Vorrichtung von der Wundstelle beabstandet bereitgestellt werden kann. Insofern die Vorrichtung über einen optional vorhandenen Flüssigkeitsaufnahmebehälter verfügt, kann das Behälterinnere gleichfalls einen Anteil der Unterdruckverbindung bilden, wenn der Behälter zwischen Pumpe und Anschluss angeordnet ist.
In der Unterdruckverbindung ist ein Filter angeordnet, welcher im trockenen Zustand durchlässig für die angesaugte Luft ist und gleichzeitig den Durchtritt von Flüssigkeit blockiert, um – jedenfalls im intakten Zustand – den Eintritt von Flüssigkeit in stromabwärts des Filters vorhandene Abschnitte des Fluidsystem zu verhindern. Beispiele für geeignete Filter umfassen Membranfilter (beispielsweise aus Zellulose-Lagen) oder Filter aus einem porösen Festkörper (beispielsweise ein Keramikmaterial, ein Kunststoffmaterial, ein Metall oder ein Sinterkörper). Im Falle von Filtern auf Basis poröser Festkörper können in vorteilhafter Weise eine oder mehrere zusätzliche quellfähige Komponenten vorhanden sein (beispielsweise Carboxymethyl-Cellulose), welche den Durchtritt von Fluid sperren, sobald der Filter durchnässt ist.
Erfindungsgemäß ist stromabwärts des Filters mindestens ein elektronischer Flüssigkeitssensor angeordnet. Der mindestens eine elektronische Flüssigkeitssensor kann demnach

i) zwischen dem Filter und dem Einlass der Pumpe, und/oder
ii) an dem Einlass der Pumpe und/oder
ii) in dem Innenraum der Pumpe und/oder
iii) an dem Auslass der Pumpe und/oder
iv) an dem Bereich des Auslasses der Pumpe angeordnet sein.

Vorzugsweise ist mindestens ein elektronischer Flüssigkeitssensor in dem Abschnitt zwischen dem Filter und dem Einlass der Pumpe (Abschnitt i) und / oder in dem Bereich des Auslasses der Pumpe (Abschnitt iv) angeordnet.
Die mit der Erfindung erzielbaren Vorteile lassen sich häufig bereits mit einem einzigen, stromabwärts des Filters angeordneten elektronischen Flüssigkeitssensor erzielen. Dieser sollte dann vorzugsweise in dem Abschnitt zwischen dem Filter und dem Einlass der Pumpe angebracht werden.
Entsprechend seiner Anordnung in dem Fluidsystem der Vorrichtung kann der mindestens eine elektronische Flüssigkeitssensor stromabwärts des Filters eingedrungene Flüssigkeiten detektieren. Ein Eindringen von Flüssigkeit in stromabwärts des Filters vorhandene Abschnitte des Fluidsystems kann in der Praxis insbesondere bei einem defekten Filter auftreten. Der elektronische Flüssigkeitssensor ist somit insbesondere zur Detektion von Flüssigkeit, welche in unerwünschter Weise durch einen defekten Filter hindurch in stromabwärts des Filters vorhandene Abschnitte des Fluidsystems eingedrungen ist, vorgesehen.
Vorzugsweise umfasst die Vorrichtung einen elektronischen Flüssigkeitssensor, welcher zwischen dem Filter und dem Einlass angeordnet ist, da hierdurch der Flüssigkeitseintritt bereits detektiert werden kann, bevor die Flüssigkeit in die Pumpe eingedrungen ist. Bei Verwendung der hier genannten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist es nämlich möglich, die Pumpe bereits unmittelbar nach einer Detektion von Flüssigkeit in dem zur Pumpe hinführenden Abschnitt der Unterdruckverbindung abzuschalten, bevor Flüssigkeit in die Pumpe eintritt. Auf diese Weise soll eine Kontamination weiterer Gerätekomponenten und gar der Umgebung, in der das Gerät eingesetzt wird, verhindert werden. Die Erfindung umfasst somit auch eine Vorrichtung der hier beschriebenen Art, wobei die elektronische Steuerungseinheit die Pumpe unmittelbar nach einer Detektion von Flüssigkeit in dem zwischen dem Filter und dem Einlass vorhanden Abschnitt der Unterdruckverbindung deaktivieren kann. Insbesondere kann hierdurch verhindert werden, dass Flüssigkeit durch die Pumpe hindurchgesaugt und über den Auslass aus dem geschlossenen Fluid-System ausgeblasen wird. Hierbei kann in vorteilhafter Weise die geringe Ansprechschwelle eines elektronischen Flüssigkeitssensors und die hohe Verarbeitungsgeschwindigkeit einer elektronischen Steuerungseinheit ausgenutzt werden.
Alternativ oder zusätzlich ist es möglich, beim Ansprechen des elektronischen Flüssigkeitssensors ein akustisches und/oder visuelles Warnsignal auszugeben, um den Benutzer auf das Eindringen von Flüssigkeit in den stromabwärts des Filters gelegenen Abschnitt des Fluidsystems hinzuweisen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung führt ein Sensorsignal zum sofortigen Abschalten der Pumpe und zum Ausgeben eines Warnsignals (optisch und/oder akustisch). Gleichzeitig wird das Ereignis in einem zur elektronischen Steuerungseinheit gehörenden elektronischen Speicher festgehalten. Optional könnte zusätzlich eine Meldung über eine Daten-Fernkommunikation abgesetzt werden, wenn das Gerät über eine entsprechende Kommunikationseinrichtung verfügt. Es wäre dann möglich, unter anderem das medizinische Pflegepersonal und/oder ein Servicezentrum des Geräteherstellers auf den defekten Filter aufmerksam zu machen.
Gemäß einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung führt ein Sensorsignal zum sofortigen Abschalten der Pumpe, zur Ausgabe eines Warnsignals sowie zur Sperrung der Unterdrucktherapieeinheit für den Benutzer. Die Sperrung der Unterdrucktherapieeinheit kann nur durch einen Servicetechniker des Geräteherstellers, nicht jedoch durch den Benutzer aufgehoben werden. Hierbei handelt es sich um eine Sicherheitsmaßnahme, welche gewährleisten soll, dass ein möglicherweise mit Wundsekreten kontaminiertes Gerät nicht weiter benutzt und stattdessen fachkundig überprüft wird.
Alternativ oder zusätzlich kann das Ansprechen des elektronischen Flüssigkeitssensors in einem zur elektronischen Steuerungseinheit gehörenden elektronischen Speicher festgehalten werden. Neben dem Ansprechen des Sensors und gegebenenfalls der Intensität oder dem Verlauf der Sensorsignale sollte der Zeitpunkt des Ereignisses oder der Ereignisse registriert werden. Die gespeicherten Informationen zum Ansprechen des Sensors können dann beispielsweise im Zuge einer Wartung des Gerätes abgerufen werden. Der Wartungstechniker erhält somit Hinweise auf in der Vergangenheit aufgetretene Ereignisse, die insbesondere auf einen defekten Filters hindeuten können. Entsprechende Meldungen zum Flüssigkeitseintritt könnten dann beispielsweise zu einer Überprüfung oder einem Austausch der Pumpe Anlass geben. Weiterhin erhält der Techniker den Hinweis auf eine mögliche Kontamination des Geräteinneren durch Körperflüssigkeiten. Entsprechend könnte das Gerät dann desinfiziert oder vollständig außer Betrieb gesetzt werden. Bei der Auswahl der zu ergreifenden Maßnahmen kann auch die Anzahl und Art der Sensormeldungen herangezogen werden. So könnte es in einem gewissen Umfang möglich sein, über die Häufigkeit und Intensität der Sensorsignale einen Rückschluss auf die Menge an eingedrungener Flüssigkeit anzustellen. Die Erfindung umfasst daher die Verwendung eines Flüssigkeitssensors in einer Unterdrucktherapie-Vorrichtung der hier beschriebenen Art zum Nachweis von Flüssigkeitseintritt in stromabwärts des Filters angeordnete Abschnitte des Fluidsystems im Rahmen einer Sicherheitsüberprüfung oder Wartung der Vorrichtung. Die Erfindung umfasst gleichfalls die Verwendung des Flüssigkeitssensors zum Schutz der Pumpe, des Gerätes und der Umwelt vor Kontamination.
Ebenso umfasst die Erfindung ein Wartungsverfahren zum Nachweis von Flüssigkeitseintritt in stromabwärts des Filters angeordnete Abschnitte des Fluidsystems. Das Wartungsverfahren umfasst die folgenden Schritte:

i) Bereitstellen einer Vorrichtung, wie vorstehend beschrieben,
ii) anschließend Abrufen des Speicherinhaltes der elektronischen Steuerungseinheit, um zu überprüfen, ob während des vorangehenden Betriebes ein Flüssigkeitseintritt in stromabwärts des Filters angeordnete Abschnitte des Fluidsystems aufgetreten ist,
iii) nachfolgend gegebenenfalls Dokumentation der Überprüfung.

Falls der Speicherinhalt Meldungen enthält, die auf einen während des vorangehenden Betriebes erfolgten Flüssigkeitseintritt in stromabwärts des Filters angeordnete Abschnitte des Fluidsystems hinweisen, muss somit auch von einem Flüssigkeitseintritt in die Pumpe ausgegangen werden. Ein Flüssigkeitseintritt in stromabwärts des Filters angeordnete Abschnitte der Unterdruckverbindung ist gleichfalls ein Hinweis, dass der Filter bei einer oder mehrerer vorangehenden Verwendungen der Vorrichtungen nicht ordnungsgemäß funktioniert hat. Weiterhin besteht die Gefahr einer Beschädigung der Pumpe durch die eingedrungene Flüssigkeit. Im ungünstigsten Falle können Körperflüssigkeiten durch Filter und durch die Pumpe hindurch gesaugt und in das Gehäuse der Vorrichtung oder in die Umgebung ausgeblasen worden sein. Entsprechend schließen sich an das oben genannte Verfahren zum Nachweis von Flüssigkeitseintritt im Falle eines positiven Flüssigkeitsnachweises einer oder mehrerer der folgenden Schritte an:

– Austausch des Filters,
– Austausch oder Überprüfung des zwischen dem Filter und dem Einlass der Pumpe angeordneten Abschnittes der Unterdruckverbindung, sofern vorhanden,
– Austausch oder Überprüfung der Pumpe einschließlich des Auslasses,
– Überprüfung und gegebenenfalls Dekontamination des Gehäuseinnenraumes,
– Überprüfung und gegebenenfalls Dekontamination der Umgebung, in der die Vorrichtung eingesetzt war.

Denkbar wäre auch, die Programmierung der Steuerungseinheit so auszuführen, dass eine von der Intensität der Sensorsignale abhängige Reaktion erfolgt. Dies könnt beispielsweise derart erfolgen, dass Sensorsignale, welche auf eine nur sehr geringe Menge eingedrungener Flüssigkeit hindeuten, lediglich in dem Speicher der Steuerungseinheit abgelegt werden, so dass diese im Zuge einer Wartung abgerufen werden können. Dagegen könnten Sensorsignale, welche auf das Eindringen einer größeren Menge an Flüssigkeit schließen lassen, zu einem sofortigen Abschalten der Pumpe und gegebenenfalls zu einer Sperrung des Gerätes für den Benutzer führen.
Die gespeicherten Meldungen könnten über eine Daten-Fernkommunikation verfügbar gemacht werden, beispielsweise im Zusammenhang mit einer Fernwartung des Gerätes durch ein Servicezentrum des Geräteherstellers.
Entsprechend der vorstehend dargelegten Maßnahmen nach der Detektion von Flüssigkeit in stromabwärts des Filters angeordneten Abschnitten des Fluidsystems umfasst die vorliegende Erfindung die Verwendung eines Flüssigkeitssensors, insbesondere eines optoelektronischen Flüssigkeitssensors, in einer Vorrichtung der hier beschriebenen Art zum Nachweis von Flüssigkeitseintritt in stromabwärts des Filters angeordnete Abschnitte des Fluidsystems. Vorzugsweise umfasst die Erfindung die Verwendung eines Flüssigkeitssensors, insbesondere eines optoelektronischen Flüssigkeitssensors, zur Sicherheitsabschaltung der Pumpe und/oder zur Alarmierung eines Benutzers und/oder zur Speicherung des Ereignisses in einem zur elektronischen Steuerungseinheit gehörenden elektronischen Speicher. Unter einer Sicherheitsabschaltung der Pumpe wird vorliegend eine unverzügliche Deaktivierung der Pumpe beim Nachweis von Flüssigkeit in den stromabwärts des Filters angeordneten Abschnitten des Fluidsystems verstanden.
Erfindungsgemäß muss der Flüssigkeitssensor mit der Steuerungseinheit kommunizieren können, da die Erkennung eines Flüssigkeitseintritts in die stromabwärts des Filters angeordneten Abschnitte des Fluidsystems mittels der Steuerungseinheit anhand des Sensorsignals erfolgt. Die Kommunikation erfolgt hierbei bevorzugt durch eine direkte elektrische Verbindung. Die Kommunikation kann auch durch eine andersartige Verbindung realisiert werden, beispielsweise durch eine optische Verbindung (Glasfaserleiter) oder drahtlos mittels Funkverbindung.
Im Rahmen der hier offenbarten Erfindung umfasst die Vorrichtung vorzugsweise einen Flüssigkeitsaufnahmebehälter zur Aufnahme von aus der Wunde abgesaugten Körperflüssigkeiten. Vorteilhafterweise ist der Flüssigkeitsaufnahmebehälter in der Unterdruckverbindung zwischen dem Filter und dem Anschluss für die zur Wundstelle führende Saugleitung angeordnet. Der Behälter weist dann mindestens einen Zulauf zum Einspeisen der Körperflüssigkeiten und mindestens einen Ausgang zur Beaufschlagung mit Unterdruck auf.
Der Flüssigkeitsaufnahmebehälter dient zur Aufnahme und Aufbewahrung der von der Wundstelle am Patienten abgesaugten Flüssigkeiten, beispielsweise Wundexsudat und/oder Spülflüssigkeit. Bei dem Flüssigkeitsaufnahmebehälter handelt es sich üblicherweise um einen Einwegartikel, welcher nach der Unterdrucktherapie entsorgt wird. Vorteilhafterweise werden herstellerseitig Flüssigkeitsaufnahmebehälter mit unterschiedlichen Kapazitäten bereitgestellt. Kleinere Behälter, beispielsweise mit einem Fassungsvermögen von 100 ml bis 400 ml, könnten für den mobilen Betrieb der Vorrichtung vorgesehen sein, während größere Behälter, beispielsweise mit einem Fassungsvermögen von 400 ml bis 2000 ml, dann für einen stationären Betrieb eingesetzt werden.
In dem Bereich des Zulaufs zum Einspeisen der Körperflüssigkeiten kann der Anschluss für die zur Wundstelle führende Saugleitung angebracht sein. Alternativ ist es möglich, dass an dem Zulauf ein Leitungsmittel vorhanden ist, an dessen zum Körper des Patienten weisenden Ende dann der Anschluss für die Saugleitung angebracht ist. In diesem Falle bildet das vorgenannte Leitungsmittel einen Teil der Unterdruckverbindung zwischen dem Anschluss und dem Einlass der Pumpe. Die Unterdruckverbindung setzt sich dann über das Innere des Behälters und dem Behälterausgang über den Filter bis hin zum Einlass der Pumpe fort.
Der Filter kann unmittelbar in dem Bereich des Behälterausgangs, welcher zur Beaufschlagung mit Unterdruck dient, vorhanden sein. Insbesondere kann der Filter fest und unlösbar an dem Behälter befestigt sein. Möglich wäre es auch, den Filter mit den Behälterausgang über ein Leitungsmittel zu verbinden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann insbesondere dann besonders vorteilhaft eingesetzt werden, wenn die abgesaugten Flüssigkeiten in dem Aufnahmebehälter in flüssiger Form bis zur Entsorgung aufbewahrt werden. Mit dem Ausdruck „Aufbewahrung in flüssiger Form" ist gemeint, dass in dem Behälter keine Eindickungsmittel (auch als „trapping agents“ bezeichnet) vorhanden sind.
Insbesondere werden die abgesaugten Flüssigkeiten nicht in eingedickter Form bis zur Entsorgung gespeichert.
Vorzugsweise weist der Flüssigkeitsaufnahmebehälter in seinem Inneren durch Rippen oder Vorsprünge gebildete Bereiche oder miteinander kommunizierende Kammern auf, so dass die im Inneren des Behälters gesammelten Körperflüssigkeiten bei einer Bewegung des Behälters am unkontrollierten Schwappen gehindert werden.
Es hat sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn die Vorrichtung ein erstes Gehäuseteil mit einer den Unterdruck erzeugenden Einrichtung (Pumpe) und ein zweites Gehäuseteil, welches den Flüssigkeitsaufnahmebehälter bildet und welches an dem ersten Gehäuseteil der Vorrichtung manuell befestigbar und von dem ersten Gehäuseteil der Vorrichtung manuell lösbar ist, umfasst. Vorteilhafterweise werden herstellerseitig die zweiten Gehäuseteile (Flüssigkeitsaufnahmebehälter) mit unterschiedlichen Kapazitäten bereitgestellt. Kleinere Behälter, beispielsweise mit einem Fassungsvermögen von 100 ml bis 400 ml, könnten für den mobilen Betrieb der Vorrichtung vorgesehen sein, während größere Behälter, beispielsweise mit einem Fassungsvermögen von 400 ml bis 2000 ml, dann für einen stationären Betrieb eingesetzt werden. Dasselbe erste Gehäuseteil kann dann je nach Bedarf mit unterschiedlichen zweiten Gehäuseteilen kombiniert werden, so dass das Therapiegerät, welches den ersten Gehäuseteil bildet, sowohl für den mobilen Betrieb als auch für den stationären Betrieb, beispielsweise im Krankenhaus, einsetzbar ist.
In dem ersten Gehäuseteil sollten neben der Pumpe unter anderem die Steuerungseinheit, der Flüssigkeitssensor und gegebenenfalls eine Stromversorgung untergebracht sein. Bei der Stromversorgung, die zum Betrieb von elektrischen oder elektronischen Komponenten (beispielsweise Pumpe, Flüssigkeitssensor, Steuerungseinheit oder Bedienelemente) erforderlich ist, kann es sich insbesondere um ein Netzteil und/oder um einen Akku handeln. Weiterhin können an dem ersten Gehäuseteil Bedienelemente für das Gerät (Mittel zum Bedienen der Steuerungseinheit durch einen Benutzer), insbesondere ein Touchscreen-Display, vorhanden sein. Erfindungsgemäß ist es bevorzugt, wenn an dem oder in dem ersten Gehäuseteil sämtliche Bestandteile des Therapiegerätes untergebracht bzw. vorhanden sind, welche für eine dauerhafte Benutzung vorgesehen sind. Dagegen umfasst der zweite Gehäuseteil vorzugsweise die zur einmaligen Benutzung vorgesehenen Komponenten der Therapievorrichtung, nämlich den Flüssigkeitsaufnahmebehälter sowie entweder den Anschluss für die Saugleitung, der sich unmittelbar an dem Behälter befindet oder eine zum Anschluss führende Leitung einschließlich des Anschlusses.
Weiterhin umfasst das zweite Gehäuseteil vorzugsweise den Filter, so dass dieser zusammen mit dem Behälter entsorgt werden kann. Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Filter dabei unmittelbar an dem Ausgang des Flüssigkeitsaufnahmebehälters angeordnet.
Bei dem elektronischen Flüssigkeitssensor handelt es sich um einen zum Nachweis von Flüssigkeit geeigneten Sensor. Insbesondere muss der Sensor geeignet sein, in einem abgeschlossenen Innenraum vorhandene Flüssigkeit zu detektieren. Geeignete Sensortypen zum Nachweis von Flüssigkeit umfassen beispielsweise Sensoren, welche auf der Messung von Licht beruhen (optoelektronische Sensoren), Sensoren welche auf der Messung der elektrischen Kapazität beruhen (kapazitive Sensoren) oder Sensoren, welche Flüssigkeit aufgrund einer durch die Flüssigkeit veränderten elektrischen Leitfähigkeit (konduktive Sensoren) nachweisen können.
Vorzugsweise wird im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung ein optoelektronischer Flüssigkeitssensor eingesetzt, da ein optoelektronischer Flüssigkeitssensor über eine geeignete Sensitivität verfügt und sehr schnell (im Millisekunden-Bereich) auf die Anwesenheit von Flüssigkeit oder von Flüssigkeits-Tröpfchen in der Messstrecke anspricht. Das Vorhandensein von Flüssigkeit in dem Schlauch ist dabei anhand einer Veränderung der optischen Dichte (Transmission) oder anhand einer Veränderung der Lichtbrechung (Refraktion) nachweisbar.
Lichtschranken, die eine Veränderung der Transmission registrieren, sind kommerziell erhältlich und sehr kostengünstig. Bei den zu detektierenden Flüssigkeiten handelt es sich insbesondere um Körperflüssigkeiten, Spülflüssigkeiten oder Mischungen daraus. Körperflüssigkeiten sind üblicherweise gefärbt und können durch eine Lichtschranke leicht nachgewiesen werden. Bei den Spülflüssigkeiten, welche beispielsweise für die Instillationstherapie eingesetzt werden, handelt es sich dagegen um klare Flüssigkeiten (Salzlösungen), welche die Transmission weniger stark dämpfen. Zum Nachweis von klarer Flüssigkeit im Inneren eines Leitungsmittels sollte die Messung daher bei einer Wellenlänge erfolgen, welche durch eine wässrige Lösung ausreichend absorbiert wird, beispielsweise im UV-Bereich bei weniger als 240 nm oder im langwelligen Bereich bei mehr als 600 nm. Noch empfindlichere Messungen sind anhand einer Veränderung der Refraktion möglich, wobei üblicherweise eine Laser-Lichtschranke eingesetzt wird. Sensormodule mit Laser-Lichtschranken sind gleichfalls kommerziell erhältlich.
Beim Einsatz eines optoelektronischen Flüssigkeitssensors hat es sich als besonders vorteilhaft erwiesen, wenn derjenige Abschnitt der Unterdruckverbindung, welcher sich zwischen dem Filter und dem Einlass befindet, durch einen transparenten Schlauch gebildet wird und der Sensor an der Außenseite des transparenten Schlauches angebracht wird. Bei der Verwendung von optischen Sensormitteln sollte der Flüssigkeitssensor in einem abgedunkelten Bereich der Vorrichtung untergebracht sein, da die Detektion von Flüssigkeit in dem Schlauch sonst durch Umgebungslicht gestört werden könnte. Die Abdunkelung kann durch ein Gehäuse erfolgen, in dem der Flüssigkeitssensor sowie die weiteren elektronischen Komponenten der Vorrichtung untergebracht sind. Für den praktischen Einsatz eignen sich kommerziell erhältliche Flüssigkeitssensoren, welche eine Lichtquelle und einen Fototransistor umfassen. Als Lichtquelle wird üblicherweise eine LED Lampe verwendet. Die Lichtquelle und der Fototransistor sind mit einer Schlauchhalterung zu einer Sensor-Baueinheit zusammengefasst und derart angeordnet, dass bei eingestecktem Schlauch eine für die Messung geeignete Positionierung der optischen Elemente gewährleistet ist. Die Baueinheit kann ein Kalibrierungs-Modul umfassen, um herstellungsbedingte Unterschiede bei den optischen Elementen, Veränderungen der optischen Elemente durch Alterung sowie Schwankungen bei der Stromversorgung zu kompensieren. Weiterhin kann die Sensor-Baueinheit auf einer Platine befestigt sein, beispielsweise auf der Platine, welche auch die Steuerungseinheit trägt. Ein für die vorliegende Erfindung geeigneter elektronischer Flüssigkeitssensor mit LED, Fototransistor und Schlauchhalterung ist beispielsweise unter der Bezeichnung OPB350 von der Firma OPTEK Technology Inc. (USA) erhältlich. Anhand der von dem Flüssigkeitssensor ausgegebenen elektrischen Signale („Sensoroutput“) können die Zustände „keine Flüssigkeit vorhanden“ und „Flüssigkeit vorhanden“ unterschieden werden.
Zur Abgrenzung der unterschiedlichen Zustände können Schwellenwerte des Sensoroutputs dienen, deren Über- oder Unterschreitung durch die Steuerungseinheit als Anwesenheit oder Abwesenheit von Flüssigkeit in dem betreffenden Abschnitt des Fluidsystems interpretiert werden.
Alternativ oder zusätzlich ist es möglich, die an dem optoelektronischen Sensor vorhandene zeitliche Veränderung des Sensoroutputs zur Detektion von Flüssigkeit in der Unterdruckverbindung heranzuziehen. Die vorliegende Erfindung umfasst daher ein Verfahren zur Detektion des Eindringens von Flüssigkeit in stromabwärts des Filters angeordnete Abschnitte des Fluidsystems, wobei die an dem optoelektronischen Sensor vorhandene zeitliche Veränderung des Sensoroutputs durch die elektronische Steuerungseinheit dann als Eindringen von Flüssigkeit bewertet wird, wenn ein schneller Anstieg oder ein schneller Abfall des Sensoroutputs (gemessen als Spannung oder Stromstärke) auftritt. Hierbei wird unter einem schnellen Anstieg oder Abfall eine Veränderung der an dem Sensor anliegenden Spannung oder der durch den Sensor fließenden Stromstärke um mehr als 10 % pro Minute, vorzugsweise um mehr als 10% pro 1 Sekunde, besonders bevorzugt um mehr als 10% pro 0,1 Sekunde, insbesondere um mehr als 10% pro 10 Millisekunden, verstanden. Die Auswertung der an dem optoelektronischen Sensor vorhandenen zeitlichen Veränderung des Sensoroutputs ermöglicht eine sehr schnelle und empfindliche Erkennung von Flüssigkeitseintritt in die betreffenden Abschnitte des Fluidsystems. Eine schnelle Erkennung des Flüssigkeitseintritts ist vorteilhaft, da die Steuereinheit dann die vorgesehenen Maßnahmen, beispielsweise eine Notabschaltung der Pumpe, zu einem frühen Zeitpunkt einleiten kann.
Im Zusammenhang mit der Detektion des Flüssigkeitseintritts auf Basis der zeitlichen Veränderung der Sensorsignale d(Sensoroutput)/dt (beispielsweise der zeitlichen Veränderung dU/dt der an dem optoelektronischen Sensor gemessenen Spannung in V/s) sollte vor der Programmierung der Steuerungseinheit ein geeigneter Schwellenwert für den Zustand "Flüssigkeit vorhanden" ermittelt werden. Der Schwellenwert, welcher beispielsweise in der Einheit Volt pro Sekunde (V/s) angegeben ist, dient dann zur Erkennung des Flüssigkeitseintrittes, so dass beispielsweise eine Alarmmeldung ausgegeben und die Pumpe deaktiviert wird. Zur Ermittlung eines geeigneten Schwellenwertes wird zunächst die Fluktuation des Sensoroutputs ermittelt. Dies erfolgt vorzugsweise, wenn der Messbereich (beispielsweise ein Schlauchabschnitt) trocken ist. Aus den gemessenen Werten wird die Standardabweichung σ der Sensorsignale ermittelt. Der Schwellenwert für die Veränderungsrate (d(Sensoroutput)/dt) wird dann durch Multiplikation der ermittelten Standardabweichung σ mit einem geeigneten Multiplikationsfaktor erhalten. Es hat sich gezeigt, dass der Multiplikationsfaktor zwischen 5 und 20 liegen sollte, um eine empfindliche und gleichzeitig fehlerfreie Detektion zu gewährleisten. Vorzugsweise beträgt der Faktor 10 bis 15, insbesondere 12 bis 13. Das vorliegend beschriebene Detektionsverfahren ermöglicht die sehr schnelle (im Millisekunden-Bereich) Detektion sehr geringer Flüssigkeitsmengen (im µl-Bereich), selbst wenn die Flüssigkeit in Form feinster Tröpfchen vorliegt.
Gemäß einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung umfasst die Vorrichtung einen optoelektronischen Flüssigkeitssensor, welcher eine durch eine Flüssigkeit veränderte Transmission und/oder Refraktion nachweisen kann. Der Sensor ist in demjenigen Abschnitt der Unterdruckverbindung, welcher sich zwischen dem Filter und dem Einlass der Pumpe befindet, angeordnet, wobei der Abschnitt durch einen transparenten Schlauch, insbesondere durch einen Silikonschlauch, gebildet wird. Dabei ist der Sensor an der Außenseite des transparenten Schlauches angebracht, so dass das Vorhandensein von Flüssigkeit in dem Schlauch eine durch den Sensor nachweisbare Veränderung der Transmission und/oder der Refraktion bewirkt. Die elektronische Steuerungseinheit bewertet die Sensorsignale (Sensoroutput) dann als Eindringen von Flüssigkeit in den betreffenden Abschnitt der Unterdruckverbindung, wenn ein voreingestellter Schwellenwert für die zeitliche Veränderung der Sensorsignale (d(Sensoroutput)/dt) überschritten wird. Der Schwellenwert beträgt hierbei das 3-fache bis 30-fache, insbesondere das 5-fache bis 20-fache, besonders bevorzugt das 10-fache bis 15-fache, ganz besonders bevorzugt das 12-fache bis 13-fache der Standardabweichung σ, wobei die Standardabweichung σ anhand von mindestens 5 aufeinanderfolgenden Messungen des Sensoroutputs eines an einem trockenen Schlauch angelegten Sensors ermittelt wird. Bei den hier genannten Sensorsignalen (Sensoroutput) handelt sich vorzugsweise um die an dem optoelektronischen Sensor gemessene Spannung U in Volt. Als zeitliche Veränderung der Sensorsignale ergibt sich dann die zeitliche Veränderung der Spannung dU/ds in Volt pro Sekunde (V/s).
Ein geeignetes Detektionsverfahren kann gegebenenfalls auch die gleichzeitige Auswertung von sowohl Schwellenwerten als auch zeitlichen Änderungsraten des Sensoroutputs umfassen: Demnach interpretiert die Steuerungseinheit den Sensoroutput dann als Flüssigkeitseintritt in die Unterdruckverbindung, wenn entweder absolute Schwellenwerte des Sensoroutput über- oder unterschritten werden oder wenn die Änderungsrate einen voreingestellten Wert überschreitet.
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Unterdrucktherapie von Wunden, umfassend die Schritte:

i) Bereitstellen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung,
ii) Durchführen der Unterdrucktherapie,
ii) Überwachung der stromabwärts des Filters angeordneten Abschnitte des Fluidsystems mittels eines Flüssigkeitssensors,
iv) Im Falle einer Detektion von Flüssigkeitseintritt in die stromabwärts des Filters angeordneten Abschnitte des Fluidsystems ein oder mehrere Wartungs- und/oder Sicherheitsmaßnahmen wie beispielsweise: – Ausgabe eines Warnsignals an dem Gerät (optisch und/ oder akustisch) – Sicherheitsabschaltung der Pumpe – Sperre der Unterdruck-Einheit für den Benutzer, wobei eine Rücksetzung der Sperre nur durch einen Servicetechniker möglich ist (beispielsweise durch Eingabe eines Codes) – Austausch des Filters oder des zur Pumpe hinführenden Abschnittes der Unterdruckverbindung – Überprüfung, Austausch oder Entsorgung der Pumpe einschließlich des Auslasses – Überprüfung und gegebenenfalls Dekontamination des Gehäuseinnenraumes – Entsorgung der Unterdrucktherapieeinheit – Überprüfung und gegebenenfalls Dekontamination der Umgebung, in der die Vorrichtung eingesetzt war.

Die hier beschriebene Vorrichtung kann zusätzlich einen Flüssigkeitsindikator zum Anzeigen und/oder Nachweis von Flüssigkeit, welche in die stromabwärts des Filters angeordneten Abschnitte des Fluidsystems eingedrungen ist, umfassen. Unter einem Flüssigkeitsindikator wird in diesem Zusammenhang eine Substanz verstanden, welche nach Flüssigkeitsaufnahme einen Farbumschlag oder eine Farbveränderung zeigt. Bei der Farbveränderung kann es sich auch um eine Veränderung der Farbintensität handeln. Die Indikatorsubstanz liegt normalerweise auf einem Träger aufgebracht vor. Es wäre auch möglich, die Substanz direkt auf Komponenten der Unterdruckverbindung aufzubringen, beispielsweise auf die Innenseite eines Leitungsmittels. Ein Flüssigkeitsindikator, bei dem das Eindringen von Flüssigkeit bereits mit bloßem Auge erkennbar ist, kann als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme vorgesehen sein. Denkbar ist es, den Farbumschlag oder die Farbveränderung gleichfalls elektronisch zu detektieren. Dies kann mittels des in der erfindungsgemäßen Vorrichtung bereits vorhandenen Flüssigkeitssensors oder mittels eines zusätzlichen optoelektronischen Sensors erfolgen. Weiterhin kann es sich als vorteilhaft erweisen, einen zusätzlichen Flüssigkeitsindikator, welcher im Inneren des Gehäuses der Vorrichtung, jedoch außerhalb des Fluid-Systems vorhanden ist, vorzusehen. Ein derartiger Indikator kann dem Wartungspersonal einen Hinweis geben, dass das Gerät unerwünscht mit Flüssigkeit in Berührung gekommen ist. Derartige Flüssigkeitsindikatoren sind aus dem Stand der Technik bekannt und werden beispielsweise bei Mobiltelefonen regelmäßig eingesetzt.
Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den beigefügten Patentansprüchen, aus der zeichnerischen Darstellung und aus der nachfolgenden Beschreibung beispielhafter Ausführungsformen der Erfindung.
Figuren
1 zeigt eine einfach ausgestaltete Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung.
2 zeigt eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
In 3 ist eine ein erstes Gehäuseteil und ein zweites Gehäuseteil umfassende Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung gezeigt.
4 zeigt ein zum Einsatz für die erfindungsgemäße Vorrichtung geeignetes Sensormodul mit optoelektronischem Sensor und Schlauchhalter.
In 5a ist der bei einem Versuch ermittelte Sensoroutput (in V) in Abhängigkeit von der Anwesenheit oder Abwesenheit von Wasser in einem Kunststoffschlauch dargestellt. 5b zeigt die bei einem Versuch ermittelte zeitliche Veränderungsrate des Sensoroutputs (in V/s).
6 zeigt eine Warnmeldung, die nach der Detektion von Flüssigkeit ausgegeben werden kann.
Bezugszeichenliste

1: Pumpe
2: Einlass der Pumpe zum Ansaugen von Luft
3: Auslass der Pumpe zum Ausblasen von Luft
4: Anschluss für eine zur Wundstelle führende Saugleitung
5: Unterdruckverbindung
6: Filter
7: Elektronische Steuerungseinheit
8: Elektronischer Flüssigkeitssensor
9: Flüssigkeitsaufnahmebehälter
10: Vorrichtung zur Bereitstellung von Unterdruck
11: Verbindung zwischen Pumpe und Steuerungseinheit
12: Verbindung zwischen Flüssigkeitssensor und Steuerungseinheit
14: Schalldämpfer
15: Wundstelle
16: Luftundurchlässige Wundabdeckung
17: Unterdruck-Anschlussstück (Port)
18: Saugleitung
20: An einen Unterdruckverband angeschlossene Vorrichtung zur Bereitstellung von Unterdruck
22: Stromversorgung
23: Touchscreen-Display
24: Verbindungsmittel
25: Von der Wunde abgesaugte Körperflüssigkeiten
26: Zulauf zum Einspeisen der Körperflüssigkeiten
27: Ausgang zur Beaufschlagung mit Unterdruck
30: Eine ein erstes Gehäuseteil und ein zweites Gehäuseteil umfassende Vorrichtung
31: Erstes Gehäuseteil
32: Zweites Gehäuseteil
40: Sensormodul

1 zeigt in schematischer Darstellung eine erfindungsgemäße Vorrichtung 10 zur Bereitstellung von Unterdruck. Die Vorrichtung umfasst eine elektronische Steuerungseinheit 7 und eine elektrisch angetriebene beziehungsweise elektrisch antreibbare Pumpe 1 mit einem Einlass 2 zum Ansaugen von Luft und einem Auslass 3 zum Ausblasen von Luft. Weiterhin umfasst die Vorrichtung einen Anschluss 4, einen Filter 6, einen Flüssigkeitssensor 8 sowie eine Unterdruckverbindung 5. Der Flüssigkeitssensor 8 kommuniziert über die Verbindung 12 mit der Steuerungseinheit 7. Die Steuerung der Pumpe 1 durch die Steuerungseinheit 7 erfolgt über die Verbindung 11. Bei der Verbindung 11 und/oder der Verbindung 12 kann es sich um eine elektrische Verbindung oder um eine drahtlose Verbindung handeln.
Eine Unterdruckkommunikation zwischen Wundstelle (in 1 nicht dargestellt) und Pumpe 1 kann über den Anschluss 4 hergestellt werden. Beim Anschluss 4 handelt es sich beispielsweise um einen üblichen Schnelltrennverbinder für Kunststoffschläuche. Zum Herstellen einer Unterdruck-Kommunikation wird eine Saugleitung 18 über den Anschluss 4 mit der Unterdruckverbindung 5 verbunden. Die Unterdruckverbindung 5, welche eine Unterdruckkommunikation zwischen dem Einlass 2 der Pumpe und dem Anschluss 4 ermöglicht, besteht bei der in 1 gezeigten Ausführungsform aus drei Abschnitten, nämlich dem Abschnitt zwischen Anschluss 4 und dem Filter 6, dem Abschnitt zwischen Filter 6 und Flüssigkeitssensor 8 sowie dem Abschnitt zwischen Flüssigkeitssensor 8 und Pumpe 1. Die Unterdruckverbindung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung kann weitere Abschnitte umfassen, wie beispielsweise in 2 gezeigt. Die einzelnen Abschnitte der Unterdruckverbindung können Leitungsmittel, beispielsweise Kunststoff-Schläuche, umfassen. Es ist auch möglich einen oder mehrere der genannten Komponenten in einem einzigen Bauteil zusammenzufassen. Beispielsweise könnten der Anschluss 4 und der Filter 6 in einem einzigen Bauteil verwirklicht werden, so dass zwischen diesen Elementen keine Leitungsmittel vorhanden sein müssen.
2 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung in schematischer Darstellung, wobei die mit Bezugszeichen 20 bezeichnete Vorrichtung über den Anschluss 4 an einen Unterdruckverband angeschlossen ist. Der Unterdruckverband umfasst eine luftundurchlässige Wundabdeckung 16, ein Unterdruckanschlussstück (Port) 17 sowie die Saugleitung 18. Der Unterdruckverband wurde an einer Wundstelle 15 angelegt, wobei die Wundstelle 15 die zu behandelnde Wunde und die die Wunde umgebende intakte Haut des Patienten umfasst. Zusätzlich zu der in 1 gezeigten Ausführungsform umfasst die in 2 gezeigte Vorrichtung einen Flüssigkeitsaufnahmebehälter 9, in dem die von der Wunde des Patienten abgesaugten Körperflüssigkeiten 25, vorzugsweise in flüssiger Form, gesammelt werden. Im Inneren des Flüssigkeitsaufnahmebehälters 9 können durch Rippen oder Vorsprünge gebildete Bereiche oder miteinander kommunizierende Kammern vorhanden sein, so dass die gesammelten Körperflüssigkeiten bei einer Bewegung des Behälters am unkontrollierten Schwappen gehindert werden. Der Flüssigkeitsaufnahmebehälter weist einen Zulauf 26 zum Einspeisen der Körperflüssigkeiten und einen Ausgang 27 zur Beaufschlagung des Behälters mit Unterdruck auf. Entsprechend umfasst die Unterdruckverbindung 5 bei der in 2 dargestellten Ausführungsform einen weiteren Abschnitt, nämlich das Innere des Flüssigkeitsaufnahmebehälters 9. Der Ausgang 27 ist in dem oberen Bereich des Flüssigkeitsaufnahmebehälters 9 angeordnet.
Zwischen Behälter 9 und der Pumpe 1 ist, wie im Stand der Technik üblich, ein Filter 6 vorhanden, welcher im intakten Zustand das Eindringen von Flüssigkeit in den zur Pumpe hinführenden Abschnitt der Unterdruckverbindung 5 und weiter stromabwärts verhindern kann. Um im Falle eines nicht ordnungsgemäß funktionierenden Filters 6 in Richtung Pumpe 1 gesaugte Flüssigkeit detektieren zu können, ist zwischen dem Filter 6 und dem Einlass 2 der Pumpe 1 ein Flüssigkeitssensor 8 vorgesehen. Ein Flüssigkeitsdurchtritt durch den Filter kann beispielsweise bei einem Filter auftreten, welcher bereits herstellerseitig defekt geliefert wurde. Weiterhin ist es möglich, dass ein Filter während des Betriebes durchschlägt. Schließlich wäre denkbar, dass aufgrund einer fehlerhaften Bedienung der Vorrichtung durch den Benutzer überhaupt kein Filter eingesetzt wurde. Die elektronische Steuerungseinheit 7, welche mit dem elektronischen Flüssigkeitssensor 8 über die Verbindung 12 (elektrisch oder drahtlos) kommuniziert, wertet den Sensoroutput von Flüssigkeitssensor 8 aus, um das Eindringen von Flüssigkeit detektieren zu können. Weiterhin kann die elektronische Steuerungseinheit 7 über die Verbindung 11 die Pumpe 1 (elektrisch oder drahtlos) steuern. Mit dem Ausdruck „steuern“ ist hier gemeint, dass die elektronische Steuerungseinheit 7 die Pumpe in Gang setzen oder abschalten kann sowie die Geschwindigkeit der Pumpe regelt. Zur Kontrolle des Unterdruckbetriebes durch die elektronische Steuerungseinheit 7 könnten gegebenenfalls auch Betriebsparameter der Pumpe herangezogen werden, beispielsweise ein von der Pumpe ausgegebenes Tachometersignal oder die Stromaufnahme der Pumpe. Entsprechend können über die Verbindung 11 auch Signale in bidirektionaler Richtung ausgetauscht werden. Denkbar ist es auch, die elektrische Pumpe 1 über die Verbindung 11 gleichzeitig mit Strom zu versorgen, wobei dann eine elektrische Verbindung erforderlich ist.
Im Falle einer Detektion von Flüssigkeit durch den Flüssigkeitssensor 8 kann die elektronische Steuerungseinheit 7 die Pumpe 1 deaktivieren, um ein Einsaugen von Flüssigkeit und gegebenenfalls ein Ausblasen von Körperflüssigkeiten über den Auslass 3 in das Geräteinnere (und gegebenenfalls zusätzlich in die Umgebung des Gerätes) zu verhindern. Alternativ oder zusätzlich kann die Steuerungseinheit 7 ein Warnsignal (optisch oder akustisch) ausgeben, um den Benutzer auf den defekten Filter 6 hinzuweisen. Weiterhin kann das detektierte Ereignis in einem zur elektronischen Steuerungseinheit 7 gehörenden Speicher (in 2 nicht dargestellt) festgehalten werden. Die elektronische Steuerungseinheiten 7 kann mit Bedienungselementen, insbesondere mit einem Touchscreen-Display 23 verbunden sein. Der Benutzer des Gerätes kann die Therapievorrichtung über die Bedienungselemente steuern und gegebenenfalls programmieren. Zusätzlich kann die elektronische Steuerungseinheit Schnittstellen (beispielsweise einen USB Anschluss) aufweisen, so dass externe elektronische Komponenten, beispielsweise ein tragbarer Computer, mit der Steuerungseinheit 7 kommunizieren können. Die Schnittstellen sind in 2 nicht dargestellt. Bei der Komponente 22 handelt es sich um eine Stromversorgung, welche normalerweise einen aufladbaren Akkumulator für den mobilen Betrieb des Gerätes sowie ein Netzteil umfasst. Mittels der Stromversorgung 22 können die elektrisch angetriebene beziehungsweise elektrisch antreibbare Pumpe 1, die elektronische Steuerungseinheit 7 sowie weitere elektronische oder elektrische Komponenten wie beispielsweise das Touchscreen-Display 23 mit Strom versorgt werden.
2 zeigt einen optional vorhandenen Schalldämpfer 14, welcher an den Auslass 3 der Pumpe 1 angeschlossen ist, um die Betriebsgeräusche der Vorrichtung zu reduzieren. Der Schalldämpfer 14 kann geruchsabsorbierende Substanzen, beispielsweise Aktivkohle, enthalten, um eine Geruchsbelästigung beim Betrieb des Gerätes zu vermeiden. Bei dem in 2 dargestellten Beispiel erstreckt sich das Fluidsystem der Vorrichtung vom Anschluss 4 bis zur stromabwärts gelegenen Öffnung des Schalldämpfers 14, welche mit der Atmosphäre kommuniziert. Das Fluidsystem der Vorrichtung 20 kann wiederum mit dem Fluidsystem der patientenseitigen Komponenten (16, 17, 18) kommunizieren, wenn der Unterdruckverband über den Anschluss 4 mit der Therapievorrichtung dichtend verbunden wird. Entsprechend ist dann zwischen dem Wundraum des Patienten und der Öffnung des Schalldämpfers 14 ein zusammenhängendes Fluidsystem hergestellt, wobei in dem Abschnitt zwischen Wundraum und Pumpe 1 bei Betrieb der Pumpe 1 ein gegenüber der umgebenden Atmosphäre erniedrigter Luftdruck (Unterdruck) vorhanden ist. Fluide (insbesondere Wundsekrete und Luft) werden dann bei der vorgesehenen Verwendung der Vorrichtung in der Unterdrucktherapie ausgehend von der Wunde stromabwärts in Richtung zum Flüssigkeitsaufnahmebehälter 9 gesaugt.
3 zeigt in schematischer Darstellung eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Vorrichtung mit einem ersten Gehäuseteil 31 und einem zweiten Gehäuseteil 32. Das erste Gehäuseteil 31 umfasst neben der den Unterdruck erzeugenden elektrisch angetriebenen beziehungsweise elektrisch antreibbaren Pumpe 1 die üblicherweise zum mehrmaligen Gebrauch vorgesehenen Komponenten, also insbesondere den Flüssigkeitssensor 8, die elektronische Steuerungseinheit 7, die Stromversorgung 22 und das Touchscreen-Display 23. Somit können die zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen Komponenten der Vorrichtung, nämlich Flüssigkeitsaufnahmebehälter 9 mit Filter 6 sowie Anschluss 4 (sowie einem gegebenenfalls vorhandenem Leitungsmittel zwischen Behälter 9 und Anschluss 4), an die zum mehrmaligen Gebrauch vorgesehenen weiteren Komponenten angekoppelt oder von diesen abgetrennt werden.
Normalerweise umfasst das erste Gehäuseteil 31 ein Gehäuse, in dem oder an dem die vorgenannten Komponenten untergebracht sind. Das zweite Gehäuseteil 32 bildet den Flüssigkeitsaufnahmebehälter 9 und kann weitere Komponenten, beispielsweise den Anschluss 4 oder alternativ eine zum Anschluss 4 führenden Leitung (einschließlich des Anschlusses 4) umfassen. Das zweite Gehäuseteil 32 ist an dem ersten Gehäuseteil 31 der Vorrichtung manuell befestigbar und von dem ersten Gehäuseteil 31 der Vorrichtung manuell lösbar. Die lösbare Verbindung der beiden Gehäuseteile (31, 32) wird vorzugsweise mittels eines Kopplungsmittels 24 bewerkstelligt. Hierbei kann es sich beispielsweise um eine einschnappende und manuell durch Betätigungselemente wieder lösbare Verriegelung handeln. Wie in 3 gezeigt, ist der Filter 6 vorzugsweise unmittelbar an dem Ausgang 27 des Flüssigkeitsaufnahmebehälters 9 angebracht. Der Filter 6 sollte hierbei auf seiner zur Pumpe 1 hin zeigenden Seite ein zum Herstellen einer druckdichten Verbindung geeignetes Kopplungselement aufweisen, beispielsweise eine ringförmige Dichtung, so dass beim Aneinanderfügen der Gehäuseteile gleichzeitig eine Unterdruckkommunikation zwischen dem Behälter und dem pumpenseitigen Abschnitt der Unterdruckverbindung 5 hergestellt werden kann.
In 4 ist ein zum Einsatz für die erfindungsgemäße Vorrichtung geeignetes Sensormodul 40 mit optoelektronischem Sensor und Schlauchhalter dargestellt. Der optoelektronische Sensor (in 4 nicht dargestellt) ist in dem Sensormodul 40 integriert. Das Sensormodul 40 kann entweder direkt auf die Hauptplatine des Gerätes, welche auch die elektronische Steuerungseinheit 7 trägt, aufgebracht werden oder alternativ mittels einer elektrischen Verbindung an die elektronische Steuerungseinheit angeschlossen werden. In das Sensormodul 40 kann ein zwischen Filter 6 und Einlass 2 der Pumpe 1 angeordneter Leitungsmittelabschnitt, welcher einen Anteil der Unterdruckverbindung 5 bildet, eingeklemmt werden. Für die Vorrichtung geeignete Sensormodule sind kommerziell erhältlich (beispielsweise Sensor OPB350 von OPTEK Technology Inc., USA).
5a zeigt beispielhaft den bei einem Versuch ermittelten Sensoroutput in Volt in Abhängigkeit von der Anwesenheit oder Abwesenheit von Wasser in einem Kunststoffschlauch. Ein höherer Output entspricht hier einer höheren an dem Sensor gemessenen Lichtstärke. Für den Versuch wurde ein Plastikschlauch aus Silikon mit einem Außendurchmesser von 10 mm und einem Innendurchmesser von 6 mm in die Halterung eines OPB350-Sensors von OPTEK eingespannt. Dargestellt ist der Sensoroutput gemessen in Volt bei einem trockenen Schlauch (Abschnitte ii und iv des Diagramms) sowie beim Durchleiten von Wasser durch den Schlauch (Abschnitt iii) des Diagramms). Abschnitt i zeigt den Sensoroutput, bevor der Schlauch eingespannt wurde. Das Diagramm zeigt eine sehr schnelle Reaktion des Sensorsignals auf die An- oder Abwesenheit von Wasser in dem Schlauch. Das Ansteigen oder Abfallen des Signals erfolgt jeweils in weniger als 200 Millisekunden. Das Verhältnis des Sensoroutputs beim Vergleich der Zustände ii (trocken) und iii (Wasser) beträgt ca. 2,5. Der absolute Sensoroutput wird durch die Transparenz (Transmission) der in dem Schlauch vorhandenen Flüssigkeit sowie durch das Material des Schlauchs wesentlich beeinflusst. Bei dem hier gezeigten Versuch fällt der Sensoroutput nach dem Einsetzen des Schlauchs in die Halterung zunächst ab (Abschnitte i und ii), da der Schlauch Licht absorbiert und streut. Nach dem Durchleiten von Wasser steigt der Sensoroutput an, da das Wasser den Lichtstrahl fokussiert. Falls in dem Schlauch eine trübe Flüssigkeit, beispielsweise Blut, vorhanden ist, fällt der Sensoroutput im Vergleich zu einem trockenen Schlauch ab (in 5 nicht gezeigt). Bei der Auswertung des Sensoroutputs ist daher die Transmission der zu detektierenden Flüssigkeit zu beachten. Insbesondere ist die Transmission der zu detektierenden Flüssigkeit bei der Festlegung von Schwellenwerten für die Zustände "keine Flüssigkeit in dem Schlauch" beziehungsweise "Flüssigkeitseintritt" zu berücksichtigen. Allerdings können bei einer Unterdrucktherapie bei unterschiedlichen Indikationen oder sogar im Verlauf einer einzigen Therapie unterschiedlichste Flüssigkeiten aus dem Wundbereich abgesaugt werden, beispielsweise Blut, eitrige Absonderungen oder wässrige Spülflüssigkeiten (bei der Instillationstherapie). Dies kann zu Schwierigkeiten bei der Festlegung der oben genannten (absoluten) Schwellenwerte führen. Es ist daher vorteilhafter, die Interpretation der Sensordaten auf Basis der zeitlichen Veränderung des Sensoroutputs (d(Sensoroutput)/dt) durchzuführen, wobei gegebenenfalls zusätzlich absolute Schwellenwerte herangezogen werden könnten. 5b zeigt beispielhaft den Nachweis von Flüssigkeit auf Basis der zeitlichen Veränderungsrate der an dem Sensor gemessenen Spannung dU/dt. Der Versuchsaufbau entspricht im Übrigen der bei 5a gezeigten Situation. Die Messung des Sensoroutputs erfolgte in Abständen von 10 Millisekunden.
Maßgeblich für eine fehlerfreie Erkennung von Flüssigkeitseintritt in den Schlauch und zur Vermeidung falsch positiver Meldungen ist die Festlegung eines geeigneten Schwellenwertes für die Rate dU/dt, beispielsweise in Volt pro Sekunde (V/s). Hierzu wurde zunächst die Standardabweichung σ der für die Veränderungsrate dU/dt ermittelten Werte berechnet. Die Messung erfolgte unter Verwendung eines trockenen Schlauchs. Der Schwellenwert (dU/dt) wird dann durch Multiplikation der Standardabweichung σ mit einem geeigneten Multiplikationsfaktor erhalten. Der Multiplikationsfaktor sollte möglichst zwischen 5 und 20 liegen. Vorzugsweise beträgt der Faktor 10 bis 15, insbesondere 12 bis 13.
Im vorliegenden Beispiel (5b) wurde bei einer Messung der Sensorfluktuation (trockener Schlauch) eine Standardabweichung σ von 40,626 ermittelt. Hierzu wurden 1000 aufeinanderfolgende Messwerte herangezogen (Messungen erfolgten im 10 Millisekunden-Abstand). Als Schwellenwert für die Detektion von Flüssigkeitseintritt in den Schlauch wurde deshalb der Wert (dU/dt) = 500 V/s festgelegt. Dieser Wert entspricht dem 12,3 – fachen der Standardabweichung σ.

In dem in 5b dargestellten Zeitfenster der Messung wurde der Schwellenwert nach 70 Millisekunden überschritten:

Zeit (s)	Veränderungsrate dU/dt in V/s
0	–6,00
0,01	12,00
0,02	46,00
0,03	68,00
0,04	66,00
0,05	48,00
0,06	–6,00
0,07	–7518,00
0,08	–13166,00
0,09	–16920,00
0,1	–18828,00
0,11	–18840,00
0,12	–16964,00
0,13	–13168,00
0,14	–7502,00
0,15	–8,00
0,16	24,00
0,17	48,00
0,18	72,00
0,19	56,00
0,2	40,00
0,21	14,00
0,22	10,00
0,23	–26,00

Die maximale Veränderungsrate dU/dt beträgt –18840,00 V/s.
6 zeigt beispielhaft eine auf dem Touchscreen der Unterdrucktherapieeinheit angezeigte Warnmeldung, welche gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung auf ein Ansprechen des Flüssigkeitssensors hin ausgegeben werden kann. Gemäß dieser Ausführungsform führt ein Sensorsignal des Flüssigkeitssensors zum sofortigen Abschalten der Pumpe, zur Ausgabe der Warnmeldung sowie zur Sperrung der Unterdrucktherapieeinheit für den Benutzer. In dem hier gezeigten Beispiel für eine Warnmeldung wird das vom Sensor detektierte Ereignis dem Benutzer als (technisches) Problem angezeigt ("Problem Detected"). Die Entsperrung der Unterdrucktherapieeinheit und die Aufhebung der Warnmeldung kann nur durch einen Servicetechniker des Geräteherstellers, nicht jedoch durch den Benutzer selbst bewerkstelligt werden. Hierbei handelt es sich um eine Sicherheitsmaßnahme, welche gewährleisten soll, dass ein möglicherweise mit Wundsekreten kontaminiertes Gerät nicht weiter benutzt und stattdessen fachkundig überprüft wird. Das Erscheinen der Warnmeldung auf dem Touchscreen sollte mit einem akustischen Warnsignal kombiniert werden, um den Benutzer auf das Problem hinzuweisen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

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WO 2011018133 [0006, 0007]
WO 2012156140 [0006]
WO 2012156174 [0006]
WO 2012163617 [0006]
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WO 2014023501 [0006]
WO 2011076340 [0006]
WO 2010072309 [0006]
WO 2012022484 [0006]
WO 2011072840 [0006]
WO 2012167942 [0006]
WO 2011003521 [0006]
WO 2012022485 [0006, 0021]
WO 2009066105 [0010, 0014]

Claims

Am Körper eines Benutzers tragbare und/oder stationäre Vorrichtung (10, 20, 30) zur Bereitstellung von Unterdruck für die Unterdrucktherapie von Wunden am menschlichen oder tierischen Körper, umfassend i) eine den Unterdruck erzeugende elektrisch antreibbare Pumpe (1) mit einem Einlass (2) zum Ansaugen von Luft, mit einem Auslass (3) zum Ausblasen von Luft sowie mit einem Innenraum, welcher mit dem Einlass (2) und dem Auslass (3) kommunizieren kann, ii) einen Anschluss (4) für eine zur Wundstelle führende Saugleitung (18), iii) eine Unterdruckverbindung (5) zwischen dem Anschluss (4) und dem Einlass (2), so dass eine Unterdruckkommunikation zwischen der Pumpe (1) und der zur Wundstelle führenden Saugleitung (18) herstellbar ist, iv) mindestens einen Filter (6), welcher im intakten Zustand für Flüssigkeiten undurchlässig ist, wobei der Filter (6) in der Unterdruckverbindung (5) angeordnet ist, v) eine elektronische Steuerungseinheit (7) für die Pumpe (1), dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (10, 20, 30) weiterhin mindestens einen elektronischen Flüssigkeitssensor (8), welcher mit der Steuerungseinheit (7) kommunizieren kann, umfasst, wobei der mindestens eine Flüssigkeitssensor (8) stromabwärts des Filters (6) angeordnet ist.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach Anspruch 1, wobei der mindestens eine Flüssigkeitssensor (8) zwischen dem Filter (6) und dem Einlass (2) der Pumpe, in dem Innenraum der Pumpe und/oder in dem Bereich des Auslasses (1) angeordnet ist.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach Anspruch 1 oder 2, weiterhin umfassend einen Flüssigkeitsaufnahmebehälter (9) zur Aufnahme von aus der Wunde abgesaugten Körperflüssigkeiten, wobei der Flüssigkeitsaufnahmebehälter (9) in der Unterdruckverbindung (5) zwischen dem Filter (6) und dem Anschluss (4) für die zur Wundstelle führende Saugleitung (18) angeordnet ist und wobei der Flüssigkeitsaufnahmebehälter (9) mindestens einen Zulauf (26) zum Einspeisen der Körperflüssigkeiten und mindestens einen Ausgang (27) zur Beaufschlagung mit Unterdruck aufweist.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach Anspruch 3, wobei der Flüssigkeitsaufnahmebehälter (9) in seinem Inneren durch Rippen oder Vorsprünge gebildete Bereiche oder miteinander kommunizierende Kammern aufweist, so dass die im Inneren des Flüssigkeitsaufnahmebehälters (9) gesammelten Körperflüssigkeiten bei einer Bewegung des Flüssigkeitsaufnahmebehälters (9) am unkontrollierten Schwappen gehindert werden.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach einem der vorangehenden Ansprüche 3 oder 4, wobei die Vorrichtung ein erstes Gehäuseteil (31) mit der den Unterdruck erzeugenden Pumpe (1) und ein zweites Gehäuseteil (32) umfasst, wobei das zweite Gehäuseteil den Flüssigkeitsaufnahmebehälter (9) bildet und wobei das zweite Gehäuseteil (32) an dem ersten Gehäuseteil (31) der Vorrichtung (30) manuell befestigbar und von dem ersten Gehäuseteil (31) der Vorrichtung (30) manuell lösbar ist.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach Anspruch 5, wobei in dem ersten Gehäuseteil (31) neben der Pumpe die elektronische Steuerungseinheit für die Pumpe (1), eine Stromversorgung (22) und Mittel zum Bedienen der Steuerungseinheit (7) durch einen Benutzer untergebracht sind.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche 3 bis 6, wobei der Filter (6) unmittelbar an dem Ausgang (27) des Flüssigkeitsaufnahmebehälters (9) angeordnet ist.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei es sich bei dem elektronischen Flüssigkeitssensor (8) um einen optoelektronischen Sensor, um einen kapazitiven Sensor oder um einen konduktiven Sensor handelt.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach Anspruch 8, wobei es sich bei dem elektronischen Flüssigkeitssensor (8) um einen optoelektronischen Flüssigkeitssensor handelt, welcher eine durch eine Flüssigkeit veränderte Transmission oder Refraktion nachweisen kann.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach Anspruch 9, wobei derjenige Abschnitt der Unterdruckverbindung (5), welcher sich zwischen dem Filter (6) und dem Einlass (2) befindet, durch einen transparenten Schlauch gebildet wird und wobei der Sensor (8) an der Außenseite des transparenten Schlauches angebracht ist, so dass das Vorhandensein von Flüssigkeit in dem Schlauch anhand einer Veränderung der Transmission oder der Refraktion nachweisbar ist.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach Anspruch 10, wobei eine durch den optoelektronischen Sensor (8) gemessene Veränderung der Transmission oder der Refraktion durch die elektronische Steuerungseinheit (7) dann als Eindringen von Flüssigkeit in den stromabwärts des Filters (6) angeordneten Abschnitt der Unterdruckverbindung (5) bewertet wird, wenn ein schneller Anstieg oder ein schneller Abfall des Sensoroutputs (gemessen als Spannung oder Stromstärke) auftritt, wobei unter einem schnellen Anstieg oder Abfall eine Veränderung der an dem Sensor (8) anliegenden Spannung oder der durch den Sensor (8) fließenden Stromstärke um mehr als 10 % pro Minute verstanden wird.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei die elektronische Steuerungseinheit (7) die Pumpe (1) unmittelbar nach einer Detektion von Flüssigkeit, welche stromabwärts des Filters (6) eingedrungen ist, deaktivieren kann.
Vorrichtung (10, 20, 30) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, wobei die Vorrichtung (10, 20, 30) zusätzlich einen Flüssigkeitsindikator zum Anzeigen und/oder Nachweis von Flüssigkeit, welche stromabwärts des Filters (6) eingedrungen ist, umfasst.
Verwendung eines optoelektronischen Sensors (8) in einer Vorrichtung (10, 20, 30) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche 9 bis 13 zum Nachweis von Flüssigkeitseintritt stromabwärts des Filters (6) und/oder zur Sicherheitsabschaltung der Pumpe (1) und/oder zur Sperrung der Vorrichtung und/oder zur Alarmierung eines Benutzers.
Verwendung eines optoelektronischen Sensors (8) in einer Vorrichtung (10, 20, 30) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche 9 bis 13 zum Nachweis von Flüssigkeitseintritt stromabwärts des Filters (6) im Rahmen einer Sicherheitsüberprüfung oder Wartung der Vorrichtung (10, 20, 30).