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Die Erfindung bezieht sich auf eine Verwendung einer Spritze zur Injektion einer Wirksubstanz sowie zum Nachinjizieren eines Mediums sowie auf eine Spritze selbst.
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In verschiedenen Bereichen der Medizin besteht der Bedarf, nach der Injektion einer Wirksubstanz eine andere Substanz nachzuinjizieren. Grund hierfür kann sein, dass die Wirksubstanz sehr teuer ist und die Menge, die sich im Totraum eines Injektionssystems z. B. Butterfly-Kanüle befindet, noch genutzt werden soll. Hierzu ist es bekannt, z. B. eine Kochsalzlösung nachzuinjizieren.
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Ein anderer Grund des Nachinjizierens kann darin bestehen, dass z.B. bei Kathetern, die über eine längere Zeit liegen, nach der Gabe der Wirksubstanz das Volumen des Katheters gespült werden muss entweder weil die Wirksubstanz wie Blut in den Katheter gelangen könnte, oder weil die Wirksubstanz aggresiv ist und somit das Kathetermaterial schädigen könnte. Das Nachinjizieren erfolgt üblicherweise derart, dass eine zweite Spritze bereitgehalten wird, mittels der nach der Verabreichung der Wirksubstanz nachinjiziert wird. Dies verursacht nicht nur einen beträchtlichen Zeitaufwand, da auch die zweite Spritze aufgezogen werden muss, sondern beinhaltet auch mikrobiologische Risiken, da jeder Wechsel der Spritze mit der Gefahr des Eindringens von Keimen verbunden ist.
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Der
US 5 454 268 A ist eine Doppelkolbenspritze zu entnehmen, die zwei koaxial zueinander angeordnete und ineinander verschiebbare Kolben umfasst, die über eine Feder gegeneinander vorgespannt sind. Um ein Wirkmedium zu injizieren, wird zunächst der distale Kolben gegen eine Federkraft in Richtung eines Kanülenansatzes verstellt. Nachdem der distale Kolben an dem Knülenansatz anliegt, wird zunächst der über ein weiteres Federelement zurückgehaltene innere Kolben durch den distalen Kolben hindurch geschoben, um sodann in den Kanülenansatz einzudringen, um etwaiges vorhandenes Wirkmedium zu verdrängen.
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Aus dem Stand der Technik sind des Weiteren Spritzen bekannt, die eine Doppelkolbenanordnung aufweisen, um z. B. ein zweites Medium zu injizieren oder Substanzen zu vermischen. So ist der
EP 0 652 019 A1 eine Injektionsspritze zum Mischen und Applizieren einer Injektionssubstanz zu entnehmen. Die Spritze umfasst einen einen Stopfen aufweisenden Stempel, der ein Volumen begrenzt, in dem axial verstellbar ein Mischkolben angeordnet ist. Der Mischkolben geht von einer Kolbenstange aus, die den Stopfen durchsetzt.
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Eine entsprechende Mischeinrichtung ist auch der
DE 19 61 166 A1 zu entnehmen, bei der jedoch das Mischen mittels eines im Spritzenkörper fliegend angeordneten Kolbens erfolgt, der über ein Ventil verschließbar ist.
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Eine Doppelkolbenanordnung mit einem fliegenden Kolben ist auch der
DE 10 209 051 863 B3 zu entnehmen. Der fliegende distal verlaufende Innenkolben unterteilt dabei die Spritze in zwei Kammern, so dass verschiedene Flüssigkeiten injizierbar sind.
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Aus der
DE 603 14 018 T2 ist eine Spritzenanordnung bekannt, in deren eine Wirksubstanz aufnehmendem Zylinder eine Kolbenstange axial verschiebbar ist, von der zwei Kolben ausgehen. Ferner sind stationäre Stopfen zum Unterteilen des Volumens des Zylinders vorgesehen.
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Doppelkolbenanordnungen aufweisende Spritzen sind konstruktiv aufwendig und finden daher in der Praxis kaum Anwendung. Nachteilig ist auch, dass entsprechende Spritzen häufig bereits mit der Wirksubstanz vorbefüllt sein müssen, also ein Aufziehen vor Ort nicht möglich ist.
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Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine Spritze zu nutzen, mit der problemlos Restmengen von Wirksubstanzen aus der Spritze injiziert werden können, ohne dass ein Vorbefüllen am Produktionsort der Wirksubstanz zwingend erforderlich ist. Dabei soll die Spritze konstruktiv einfach aufgebaut und somit kostengünstig herstellbar sein.
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Zur Lösung der Aufgabe sieht die Erfindung u. a. vor die Verwendung einer Spritze zur Injektion einer Wirksubstanz sowie zum Nachinjizieren eines Mediums, wie insbesondere sterile Luft, umfassend einen zylindrischen Spritzenkörper mit im distalen Bereich vorhandener vorzugsweise in einen Ansatz übergehender Begrenzungswandung, zwei in dem Spritzenkörper axial verschiebbare mechanisch verbundene Kolben und ein erstes Betätigungselement zum gemeinsamen Verschieben der Kolben, wobei vor der Injektion der Wirksubstanz der distale Kolben und die Begrenzungswandung ein mit der Wirksubstanz gefülltes erstes Volumen und die Kolben zwischen einander zugewandten Innenflächen ein mit dem Medium gefülltes zweites Volumen begrenzen, wobei die Kolben bei Kraftbeaufschlagung des ersten Betätigungselementes in Richtung der Begrenzungswandung als mechanisch gekoppelte Einheit bis zum Anliegen des distalen Kolbens an der Begrenzungswandung oder einem Anschlag verstellt werden, anschließend entweder bei weiterer axialer Krafteinleitung auf das erste Betätigungselement die mechanische Verbindung zwischen den Kolben selbsttätig derart verändert wird, dass der proximale Kolben in Richtung des distalen Kolbens verstellt wird oder die mechanische Verbindung zwischen den Kolben von Hand gelöst wird und der proximale Kolben durch axiales Verstellen eines mittels des ersten Betätigungselements geführten zweiten Betätigungselements in Richtung des distalen Kolbens verstellt wird, wobei bei Verstellen des proximalen Kolbens zu dem distalen Kolben das Medium den distalen Kolben durchsetzt und/oder an diesem vorbeiströmt.
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Erfindungsgemäß wird eine Doppelkolbenspritze benutzt, um gezielt ein Wirkmedium aus dem Totvolumen der Spritze bzw. einer mit dieser verbundenen Kanüle oder eines Katheters zu spülen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass das erste Volumen, also der Bereich zwischen Ansatz und distal verlaufender Stirnfläche des distalen Kolbens vorbefüllt wird. Vielmehr besteht die Möglichkeit, vor Ort die Wirksubstanz, also ein Medikament aufzuziehen. Des Weiteren sollte sich als Medium zwischen den Kolben sterile Luft befinden, mittels der das Spülen erfolgt.
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Aufgrund der mechanischen Kopplung zwischen den Kolben kann problemlos eine Wirksubstanz aufgezogen werden, ohne dass das zwischen den Kolben verlaufende zweite Volumen und somit die sterile Luft entweicht. Bei Benutzung wird sodann durch axiale Krafteinleitung in Richtung des Ansatzes die aus den Kolben bestehende Einheit axial verstellt, um die Wirksubstanz zu injizieren. Nachdem der distale Kolben an dem Ansatz bzw. einer in den Ansatz übergehenden Begrenzungswandung oder einem sonstigen Anschlag anliegt, wird die mechanische Verbindung zwischen den Kolben aufgehoben, um sodann den proximalen Kolben in Richtung des distalen Kolbens mit der Folge verstellen zu können, dass das in dem zweiten Volumen vorhandene Medium wie sterile Luft über den distalen Kolbenansatz und damit einer Kanüle oder einem Katheter zugeführt wird. Somit werden Kanülen bzw. Katheter oder ein sonstiges Schlauchsystem durch die Luft freigespült. Dabei ist es unbeachtlich, dass bei venöser Anwendung kleine Mengen an Luft in den Körper eindringen.
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Durch die zwingende mechanische Kopplung der Kolben ist im Vergleich zu fliegenden Kolben sichergestellt, dass eine definierte Menge an Medium, also insbesondere an steriler Luft, nachinjiziert wird. Besondere Kraftaufwendungen zum Nachinjizieren sind im Vergleich zu Doppelkolbenkonstruktionen nicht erforderlich, bei denen die Kolben gegeneinander federvorgespannt sind, um ein sukzessives Bewegen zunächst der Einheit aus ersten und zweiten Kolben und sodann des proximalen Kolbens zu ermöglichen, wie dies die
US 5 454 268 A vorsieht, ohne dass die Möglichkeit eines Nachinjizierens besteht.
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Insbesondere sieht die Erfindung vor, dass der distale Kolben ein Hohlkolben mit distal verlaufender Bodenwandung und von dieser ausgehenden einen Hohlzylinder bildenden Umfangswandung mit abschnittsweiser radial in Richtung der Längsachse des Kolbens sich erstreckendem Randbereich, insbesondere einem umlaufenden nach innen abgewinkelten Rand, ist, der in diesen aufnehmender in Außenseite des proximalen Kolbens axial verlaufender Aussparung eingreift, die beabstandet zu zumindest distalem Rand des proximalen Kolbens verläuft. Dabei sind sowohl der distale als auch der proximale Kolben umlaufend gegenüber der Innenwandung des Spritzenkörpers abgedichtet, um ein Entweichen des Mediums aus dem zweiten Volumen, das sich zwischen den Kolben erstreckt, zu vermeiden.
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Bei der diesbezüglichen Lösung kann zum Nachinjizieren des Mediums der proximale Kolben innerhalb des distalen Kolbens bewegt werden.
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In dem von den Kolben begrenzten zweiten Volumen kann sich sterile Luft befinden, die zum Nachinjizieren bzw. Spülen benutzt wird.
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Eine diesbezügliche Konstruktion bietet auch die Möglichkeit, dass ein Medium in den Zwischenraum zwischen den Kolben aufgezogen wird. Dies ist dann möglich, wenn der proximale Kolben in Richtung des distalen Kolbens verstellt wird, um anschließend das erste Betätigungselement mit dem proximalen Kolben zurückzuziehen, wobei das Volumen zwischen dem Kolben vergrößert und somit ein Medium aufgezogen werden kann. Hierzu weist der distale Kolben eine entsprechende Öffnung wie Schlitz auf, die die Funktion eines Ventils ausüben sollte.
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Um beim Zurückziehen des Betätigungselementes und damit des proximalen Kolbens ein Herausziehen aus dem Spritzenkörper zu vermeiden, ist im Spritzenkörper ein Retentionsring vorgesehen, um den proximalen Kolben nach Erreichen einer Ausgangsposition zu verrasten. Beim Zurückziehen wird der distale Kolben mitbewegt, so dass gleichzeitig die Wirksubstanz aufgezogen werden kann.
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Um beim axialen Verschieben der aus den Kolben bestehenden Einheit bis zum Anliegen des distalen Kolbens an dem Ansatz bzw. der Begrenzungswandung eine Relativbewegung zwischen den Kolben auszuschließen, ist vorgesehen, dass die Kolben zueinander verrastet sind, insbesondere durch Eingreifen von zumindest in einem der Kolben vorhandenem Vorsprung in eine angepasste Aufnahme in dem anderen Kolben. Alternativ kann ein Fixieren zueinander auch durch eine vorgegebene Haftreibung erzielt werden.
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Nach einem alternativen Vorschlag ist vorgesehen, dass die Kolben durch axial verlaufende Abstandselemente mechanisch gekoppelt sind, die nach Aufliegen des distalen Kolbens auf dem Ansatz bzw. der Begrenzungswand bei weiterer Krafteinleitung in Richtung des Ansatzes zerstörbar sind. Bei dieser Konstruktion besteht nicht die Möglichkeit, dass in dem zwischen den Kolben verlaufenden Raum ein Medium wie sterile Luft aufgezogen wird. Vielmehr muss dieses bei Anlieferung der Spritze vorhanden sein. Ein Aufziehen der Wirksubstanz ist jedoch möglich, indem zunächst die Kolbeneinheit an dem Ansatz bzw. der Begrenzungswandung anliegt und sodann zurückgezogen wird.
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Eine diesbezügliche Spritze ist nur einmal verwendbar, da die Abstandselemente wie Stege nach dem Gebrauch zerstört sind.
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Eine weitere Ausgestaltung sieht vor, dass der distale Kolben über einen axial zusammendrückbaren, insbesondere balgartigen Körper verbunden ist, wobei der Körper als Hohlkörper ausgebildet und umfangsseitig geschlossen ist.
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Dabei besteht die Möglichkeit, dass der Körper peripher das zweite Volumen umschließt oder das zweite Volumen zwischen dem Hohlkörper und dem Spritzenkörper eingeschlossen ist.
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Der aus elastischem Material bestehende Körper kann distalseitig in einen Abschnitt übergehen, der den distalen Kolben bildet. Proximal ist der Körper mit der Kolbenstange verbunden und gegenüber dem Spritzenkörper innenseitig abgedichtet. Dieser Bereich bildet dann die Funktion des ersten oder proximalen Kolbens, wenn sich das nachzuinjizierende Medium zwischen Außenseite des elastischen Körpers und Innenwandung des Spritzenkörpers befindet. Wird demgegenüber das nachzuinjizierende Medium von dem Körper umschlossen, so bildet der den von dem Körper umschlossenen Innenraum begrenzende Abschnitt der Kolbenstange den proximalen oder ersten Kolben, entlang dem sich ggf. auch der elastische Körper erstreckt.
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Der die Kolben verbindende Bereich des aus elastischem Material bestehenden Körpers weist im nicht zusammengedrückten Zustand im Schnitt die Form von zwei kreisbogenförmigen in Bezug auf den Spritzenkörper konkav verlaufenden Abschnitten auf, wobei ggf. mittiger Abschnitt zumindest bereichsweise vorzugsweise parallel zur Längsachse des zylindrischen Spritzenkörpers verläuft.
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Durch den insbesondere balgartigen Körper ist eine elastische Verbindung zwischen den Kolben gegeben. Die Spritze kann dabei entweder bereits mit zwischen den Kolben befindlichem nachzuinjizierendem Medium wie steriler Luft angeliefert werden oder vor Ort kann ein Befüllen erfolgen, sofern das Medium von dem Körper aufgenommen werden soll.
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Um das zweite Volumen zu befüllen, ist es zunächst erforderlich, dass der die Kolben verbindende elastische, quasi federvorgespannte Körper entweder zusammengedrückt ist, um sodann durch Zurückziehen des proximalen Kolbens oder aufgrund selbststätigen Entspannens des Körpers der sich vergrößernden Raum zwischen den Kolben mit insbesondere steriler Luft befüllt wird. Durch weiteres Zurückziehen kann sodann die Wirksubstanz in den Raum zwischen dem Ansatz und der distal verlaufenden Stirnfläche des distalen Kolbens aufgezogen werden.
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Bei zuvor beschrieben Lösungen kann der distale Kolben derart ausgestaltet sein, dass ein Befüllen des Zwischenraums mit einem Medium, inbesondere steriler Luft, zwischen den Kolben erfolgt, also das Medium durch den distalen Kolben angesaugt werden kann. Unabhängig hiervon ist der distale Kolben derart ausgestaltet, dass bei Bewegung des proximalen Kolbens zu dem distalen Kolben in distaler Richtung das in dem Zwischenraum vorhandene Medium über den distalen Kolben abgegeben wird. Hierzu ist insbesondere vorgesehen, dass in dem Kolben eine Öffnung vorhanden ist, die z. B. durch ein hydrophobes Filter abgedeckt ist. Auch die Möglichkeit des Verschließens mittels einer Membran, die z. B. aufgrund des beim Bewegen des proximalen Kolbens in Richtung des distalen Kolbens zerstört wird, ist möglich. Eine Verbindung kann auch dadurch hergestellt werden, dass vom distalen Bereich des Spritzenkörpers sich ein Vorsprung in axialer Richtung erstreckt, der eine Öffnung ausbildet bzw. im Ausführungsbeispiel eine eine Öffnung verschließende Membran durchsticht.
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Die Erfindung zeichnet sich des Weiteren dadurch aus, dass der proximale Kolben den distalen Abschnitt einer das erste Betätigungselement bildenden Kolbenstange bildet, die vorzugsweise abschnittsweise an Innenseite des Zylinderkörpers anliegt. Insoweit werden konstruktive Lösungen vorgeschlagen, die von anderen Kolbenspritzen bekannt sind.
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Nach einer alternativen Lösung ist vorgesehen, dass der distale Kolben Stirnbereich von einer zumindest abschnittswiese hohl ausgebildeten Kolbenstange ist, in der der proximale Kolben mittels des zweiten Betätigungselements axial verschiebbar ist, das in der Kolbenstange verstellbar und durch diese geführt ist. Dabei ist das zweite Betätigungselement bei axialem Verschieben der Kolben zur Bildung einer Einheit an dem ersten Betätigungselement fixiert und nach Aufliegen des distalen Kolbens auf dem Ansatz bzw. der Begrenzungswandung in axialer Richtung zu dem ersten Betätigungselement in Richtung des Ansatzes verschiebbar.
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Insbesondere ist vorgesehen, dass das zweite Betätigungselement im Inneren des ersten Betätigungselements verläuft und einen die Umfangswandung des ersten Betätigungselements durchsetzenden Abschnitt aufweist, der beim axialen Verstellen des zweiten Betätigungselementes in Richtung des Ansatzes in einem axial verlaufenden Längsschlitz der Umfangswandung des ersten Betätigungselementes verstellbar ist.
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Die Erfindung zeichnet sich auch durch eine Spritze aus, die zumindest einige der zuvor erläuterten Merkmale umfasst.
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Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich nicht nur aus den Ansprüchen, den diesen zu entnehmenden Merkmalen – für sich und/oder in Kombination –, sondern auch aus der nachfolgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen.
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Es zeigen:
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1 einen Schnitt durch eine erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Spritze,
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2–4 Ausschnitte der Spritze gemäß 1 in verschiedenen Arbeitsstellungen,
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5 einen Ausschnitt der Spritze gemäß 1–4,
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6–8 Ausschnitte einer zweiten Ausführungsform einer Spritze in verschiedenen Arbeitsstellungen,
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9 einen Ausschnitt einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Spritze und
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10 in Prinzipdarstellung im Längsschnitt eine vierte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Spritze,
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11 die Spritze gemäß 10 in Seitenansicht und
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12–14 eine zu der zweiten Ausführungsform gemäß 6–8 alternative Ausführungsform einer Spritze in verschiedenen Arbeitsstellungen.
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In 1 ist rein prinzipiell ein Längsschnitt durch eine Spritze 10 dargestellt, mit der zunächst eine Wirksubstanz 12 wie medizinisches Mittel und sodann ein Medium wie sterile Luft 14 nachinjiziert werden soll, um Restwirksubstanz, die sich zumindest in einem im distalen Bereich verlaufenden Ansatz 16 des Spritzenkörpers 18 und ggf. einer von dem Ansatz ausgehenden Kanüle, einem Katheter oder sonstigem Schlauchsystem befindet, vollständig zu verabreichen. Der Ansatz 16 geht von einer distal verlaufenden Bodenwandung 20 des zylindrischen Spritzenkörpers 18 auf. Die Bodenwandung 20 wird auch als distale Begrenzungswandung bezeichnet.
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In axialer Richtung des Spritzenkörpers 18 ist eine Kolbenstange 22 verstellbar, die in den Ausführungsbeispielen distal als Kolben 24 ausgebildet ist, der auch als proximaler Kolben oder erster Kolben bezeichnet wird. Wird die Kolbenstange 22 im Ausführungsbeispiel an der Innenseite des Zylinderkörpers 18 gleitend geführt, so können auch andere Konstruktionen vorgesehen sein, die von Spritzen bekannt sind.
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Der proximale Kolben 24 ist mit einem distal verlaufenden oder zweiten Kolben 26 mechanisch gekoppelt, der als Hohlkolben ausgebildet ist und eine stirnseitige Bodenwandung 28 und eine als Hohlzylinder ausgebildete Umfangswandung 30 umfasst. Proximal, also im freien Stirnbereich, ist die Umfangswandung 30 radial nach innen, also in Richtung der Längsachse des Kolbens 26 und damit der Längsachse 32 des Spritzenkörpers 18 abgewinkelt. Der Randbereich ist mit dem Bezugszeichen 34 gekennzeichnet. Ist der Randbereich 34 vorzugsweise umlaufend abgewinkelt ausgebildet, kann der Rand auch nur abschnittsweise abgewinkelt sein. Der abgewinkelte Abschnitt bzw. Rand 34 erstreckt sich in eine entsprechend angepasste axiale Aussparung 36 in der Umfangswandung des ersten Kolbens 24, so dass der erste Kolben 24 zu dem zweiten Kolben axial verstellbar ist. Der zweite Kolben 26 ist umfangsseitig gegenüber der Innenwandung des Spritzenkörpers 18 abgedichtet (siehe Bereich 38 in 5).
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Aus der Detaildarstellung gemäß 5 wird auch erkennbar, dass der innerhalb des Hohlkolbens, also zweiten Kolbens 26 verlaufende Abschnitt 25 des ersten Kolbens 24 über z. B. einen umlaufenden Wulst 42 fixiert ist, um bei einem axialen Verstellen der Kolbenstange 22 in Richtung des Ansatzes 16 die Kolben 24, 26 als Einheit so lange zu verstellen, bis die Stirn- oder Bodenwandung 28 des zweiten Kolbens 26 auf der Begrenzungswandung 20 aufstößt. Bei weiterer axialer Krafteinleitung wird der durch den Wulst 42 gebildete Widerstand gegen ein axiales Verstellen der Kolbenstange 22 und damit des ersten Kolbens 24 in axialer Richtung überwunden, so dass der erste Kolben 24 innerhalb des zweiten Kolbens 26 axial verstellt werden kann, so dass das in dem Innenraum 41 zwischen den Kolben 24, 26 vorhandene Medium verdrängt wird und über eine in der Bodenwandung 28 des zweiten Kolbens 26 vorhandene Öffnung 44 austreten kann, um in dem Ansatz 16 und in dem in der mit diesem verbundenen Kanüle, Katheter, Schlauchsystem vorhandene Wirksubstanz in einen Körper vollständig zu injizieren.
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Bei dem axialen Verstellen der Kolbenstange 22 mit den eine Einheit bildenden Kolben 24, 26 wird die in dem als erstes Volumen bezeichneten Raum 41 zwischen Außenseite der Bodenwandung 28 des zweiten Kolbens 26 und Innenseite der Begrenzungswandung 20 vorhandene Wirksubstanz über den Ansatz 16 abgegeben, um in einen Körper injiziert zu werden.
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Die Verfahrensabfolge ergibt sich aus den 2, 3 und 4. Im Ausgangszustand befindet sich in dem ersten Volumen 41 das zu injizierende Medikament (2). Um dieses zu verabreichen, wird die Kolbenstange 22 axial in Richtung der Begrenzungswandung 20 verstellt, ohne dass eine Relativbewegung zwischen dem ersten und zweiten Kolben 24, 26 erfolgt. Sobald der zweite Kolben 26 mit seiner Bodenwandung 28 auf der Begrenzungswandung 20 aufliegt (3), wird durch weitere axiale Krafteinleitung auf die Kolbenstange 22 der erste Kolben 24 durch Überwinden der Wulst 42 in Richtung des Ansatzes 16, also in Richtung der Innenseite der Begrenzungswandung 28 verstellt, so dass das in dem als zweites Volumen bezeichneten Zwischenraum 43 zuvor vorhandene Medium über die Öffnung 44 abgegeben wird (4). Somit wird der in dem System aus Spritze 10 und Kanüle bzw. Katheter bzw. Schlauchsystem noch vorhandene Rest an Medikament freigespült. Dabei sollte das zweite Volumen 43 auf vorzugsweise 0,5 ml eingestellt sein, so dass beim Applizieren von Luft als Medium eine Luftembolie ausgeschlossen ist. Als Medium kommt aber auch z. B. eine Kochsalzlösung in Frage.
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Durch das Freispülen ist gewährleistet, dass kein Totvolumen an Medikament in der Spritze 10 und der ggf. mit dieser verbunden Kanüle bzw. Katheter oder sonstigem Schlauchsystem verbleibt.
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Den 6–8 ist eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Lehre zu entnehmen. Dabei werden entsprechend den 1–5 für gleiche Elemente gleiche Bezugszeichen gewählt.
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Abweichend von der Ausführungsform der 1–5 wird die Relativverschiebung eines distal verlaufenden, also zweiten Kolbens 126 zu dem ersten, also proximalen Kolben 24 durch ein elastisches Element wie Gummibalg 128 erreicht, der die mechanische Kopplung zwischen dem ersten und zweiten Kolben 24, 126 sicherstellt. Der Balg 128 mit dem zweiten Kolben 126, der ein bodenseitiger Abschnitt des Balgs 128 sein kann, umschließt den das zweite Volumen 43 bildenden Raum, in dem ein Nachspülmedium wie sterile Luft vorhanden sein kann. Um den Faltenbalg 128 mit dem ersten Kolben 24 zu verbinden, weist der Balg 128 in seinem proximalen Bereich einen nach innen abgewinkelten Rand 130 auf, der in eine entsprechende Aussparung 132 im ersten Kolben 24 festlegbar und fixierbar ist. Der Balg 128 kann gegenüberliegend zu dem zweiten Kolben 126 offen oder verschlossen sein, wie dies der zeichnerischen Darstellung zu entnehmen ist (Abschnitt 134). Ungeachtet dessen ist der Faltenbalg 128 bzw. der zweite Kolben 126 umfangsseitig gegenüber der Innenwandung des Spritzenkörpers 18 abgedichtet. Zwischen dieser Abdichtung und der Begrenzungswandung 20 des Innenraums des Spritzenkörpers 18 ist in zuvor beschriebener Weise das zu injizierende Medikament vorhanden, das durch axiales Verstellen des ersten Kolbens 26 in Richtung der Begrenzungswand 20 abgegeben wird.
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Liegt der zweite Kolben 26 außenseitig an der Begrenzungswandung 20 an, wird bei weiterem axialen Verstellen des ersten Kolbens 24 der Faltenbalg 128 zusammengedrückt, um das von diesem umgebene Medium wie sterile Luft über die in dem zweiten Kolben 126 vorhandene Öffnung 44 abzugeben und somit das gewünschte Nachinjizieren zu ermöglichen.
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Die Verfahrensschritte des Injizierens und Nachinjizierens ergeben sich selbsterklärend aus einem Vergleich der 6–8.
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Eine zu der Spritze gemäß der 5–7 alternative Ausführungsform ist den 12–14 zu entnehmen, wobei für gleiche Elemente gleiche Bezugszeichen verwendet werden. Um Wiederholungen zu vermeiden, wird auf die Erläuterung zu den 6–8 verwiesen. Abweichend von dieser Ausführungsform umschließt ein elastisch zusammendrückbarer Balg 228, der zum einen von dem ersten Kolben 24 ausgeht und zum anderen distal den zweiten oder distalen Kolben 126 aufweist oder diesen bildet, nicht das zweite Volumen. Dieses verläuft vielmehr zwischen Außenseite des Balgs 228 und Innenseite des Spritzenkörpers 18. Dieser Bereich ist mit dem Bezugszeichen 143 gekennzeichnet. Damit das in dem zweiten Volumen 143 vorhandene nachzuinjizierende Medium wie sterile Luft beim Verstellen des ersten Kolbens 24 in Richtung der Begrenzungswandung 20 nicht entweichen kann, ist der Balg 228 in seinem proximalen Bereich gegenüber dem Spritzenkörper 18 abgedichtet. Dies wird durch eine umlaufende Wulst 138 symbolisiert.
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Damit aus dem zweiten Volumen 143 das vorhandene nachzuinjizierende Medium beim Zusammendrücken des Balgs 228 über den Ansatz 16 strömen kann (14), weist der Balg 228 in seinem distalen Bereich, der an der Innenseite des Spritzenkörpers anliegt, Schlitze auf, die in radial verlaufende Vertiefungen 230 in der Außenfläche des zweiten Kolbens 126 übergehen.
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Wie sich aus den Schnittdarstellungen der 12 und 13 ergibt, weist der Balg 228 – wie entsprechend in etwa der Balg 128 – im Schnitt die Form von zwei kreisbogenartigen Abschnitten auf, die in Bezug auf den Zylinderkörper 18 konkav gestaltet sind und endseitig in die Kolben 24, 126 übergehen. Im Mittenbereich kann der Balg 228 parallel zur Längsachse des Spritzenzylinders 18 verlaufen, wie sich aus den 12 und 13 ergibt.
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Damit beim Zusammendrücken des Balgs 228 (13 nach 14) innerhalb des Balgs 228 vorhandene Luft entweichen kann, können entsprechende Öffnungen vorgesehen sein, die die Kolbenstange bzw. den Kolben 24 durchsetzen, ohne dass diese dargestellt sind.
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Im Übrigen sind die Darstellungen gemäß 12–14 selbsterklärend, soweit die Funktion des Balgs 228 und dessen Geometrie betroffen sind.
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Eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Spritze ist der 9 zu entnehmen. Dabei ist der erste oder proximale Kolben 24, der abweichend von der Ausführungsform der 1 von einer die Innenwandung des Spritzenkörpers 18 nicht berührenden Kolbenstange 122 ausgeht, über Stegelemente 228 mit dem distalen Kolben 326 verbunden, die dann zerstörbar wie durchbrechbar sind, wenn der über die Verbindungselemente 228 mit dem ersten Kolben 24 verbundene zweite Kolben 326 auf der Begrenzungsfläche 20 des Spritzenkörpers 18 aufliegt und auf die Kolbenstange 122 weiterhin in Richtung er Begrenzungsfläche 20 eine Krafteinleitung erfolgt. Sodann kann der zwischen dem ersten Kolben 24 und dem zweiten Kolben 326 vorhandene Zwischenraum (zweites Volumen 43) über die in dem zweiten Kolben 326 vorzugsweise zentral verlaufende Öffnung 44 in das mit der Spritze verbundene System abgegeben werden.
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Die Öffnung 44 kann als Schlitzventil ausgebildet sein. Gleiches gilt für die Ausführungsform der zuvor erläuterten Ausführungsbeispiele. Es besteht auch die Möglichkeit, die Öffnung mit einem hydrophoben Filter zu versehen. Die Möglichkeit, die Öffnung mit einer Membran abzudecken, die zerstört wird – sei es durch Druckaufbau im zweiten Volumen 43 oder durch von der Begrenzungswandung 20 ausgehenden Vorsprüngen – ist eine weitere Möglichkeit, um im erforderlichen Umfang das im zweiten Volumen 43 vorhandene Medium wie insbesondere sterile Luft nachinjizieren zu können.
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Ein Aufziehen des zum Nachinjizieren benötigten Mediums bzw. der Wirksubstanz selbst kann mit den Ausführungsformen der 1–8 und 12–14 gleichfalls erfolgen. Zum Aufziehen ist es zunächst erforderlich, dass der erste Kolben 24 in Richtung des zweiten Kolbens 26, 126 verstellt ist, so dass das von diesem begrenzte zweite Volumen 42 verkleinert ist. Sodann muss die Kolbenstange 22 zurückgezogen werden, um den Zwischenraum zwischen den Kolben 24, 26 bzw. 124, 126 zu vergrößern, wodurch ein Aufziehen des Mediums möglich wird. Es erfolgt quasi eine Verfahrensabfolge in der Reihenfolge 4, 3 bzw. 8, 7 bzw. 13, 12. Zum Auffüllen des ersten Volumens 41 liegt der zweite Kolben 26, 126 an der Begrenzungswand 20 an. Durch weiteres axiales Verstellen der Kolbenstange 22 von der Begrenzungswandung 20 weg kann sodann die Wirksubstanz aufgezogen werden.
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Den 10, 11 ist eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Spritze 400 zu entnehmen. Rein prinzipiell ist der Spritzenkörper 18 mit dem Ansatz 16 dargestellt, der als Luer-Lock-Anschluss ausgebildet sein kann. In dem Spritzenkörper 18 ist eine als Hohlzylinder ausgebildete Kolbenstange 422 verschiebbar, in der ein erster oder proximaler Kolben 424 verschiebbar ist, der gegenüber der Innenseite des Hohlkolbens 422 abgedichtet ist. Von dem ersten oder proximalen Kolben 424 geht eine als zweites Betätigungselement bezeichnete zweite Kolbenstange 423 aus, die koaxial von der Hohlkolbenstange 422 umgeben ist. Die Hohlkolbenstange 422 weist in ihrem distalen Bereich einen zweiten oder distalen Kolben 426 auf, der gegenüber der Innenseite des Spritzenkörpers 18 abgedichtet ist. Somit ergibt sich eine Konstruktion, bei der zwischen der Außenseite des zweiten Kolbens 426 und der Begrenzungswandung 20, die in den Ansatz 16 des Spritzenkörpers 18 übergeht, ein erstes Volumen 41, das mit einer Wirksubstanz gefüllt werden kann. Zwischen dem ersten und zweiten Kolben 424, 426 befindet sich ein zweites Volumen 43, das mit einem Medium wie steriler Luft gefüllt sein kann. Der zweite Kolben 426 weist stirnseitig eine Öffnung 444 auf.
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Die Funktion der erfindungsgemäßen Spritze 400 ist wie folgt. Nachdem das zweite Volumen 43 mit z. B. steriler Luft gefüllt und der erste Kolben 424 über die Kolbenstange 423 mit dem Hohlkolben 422 verriegelt ist – hierzu kann von der zweiten Kolbenstange 423 ein radial nach außen ragender Abschnitt 427 ausgehen, der in eine entsprechende Aussparung 428 in der Umfangswandung der Hohlkolbenstange 422 eingreift –, wird der Hohlkolben 422 axial in Richtung der Begrenzungswandung 20 verstellt, so dass der zweite Kolben 426 an dieser anliegen kann. Sodann wird der Hohlkolben 422 zurückgezogen, so dass das erste Volumen 41 mit einer Wirksubstanz befüllt werden kann. Diese kann in das zweite Volumen 43 nicht eindringen, da die in dem distalen Kolben 426 vorhandene Öffnung 444, die eine Verbindung zu dem zweiten Volumen 43 herstellen soll, z. B. mit einem hydrophoben Filter 446 verschlossen ist, das luftdurchlässig ist. Anstelle des hydrophoben Filters 446 kann die Öffnung 444 auch durch ein Ventil verschlossen werden, das sicherstellt, dass Wirksubstanz in das zweite Volumen 43, also in den Zwischenraum zwischen den Kolben 424, 426 nicht eindringen kann. Sodann wird der Anschluss 16 mit einer zur Injektion benötigten Kanüle oder einem Schlauchsystem verbunden. Wird nun der Hohlkolben 422 in Richtung der Begrenzungswandung 20 verstellt, wird die Wirksubstanz injiziert, wobei eine Unverstellbarkeit zwischen dem ersten und zweiten Kolben 424, 426 aufgrund der Verriegelung des Hohlkolbens 422 mit der Kolbenstange 423 untereinander erfolgt. Nachdem die Wirksubstanz abgegeben wird, wird die zweite Kolbenstang 423 entriegelt, so dass der erste oder proximale Kolben 424 in Richtung des zweiten oder distalen Kolbens 426 verstellt werden kann. Dabei wird das in dem zweiten Volumen 43 vorhandene Medium, z. B. sterile Luft, über die Öffnung 444 bzw. das Filter 446 oder ein Ventil abgegebenen, um Reste von in dem Ansatz 16 bzw. der mit diesem verbundenen Kanüle bzw. dem Schlauchsystem vorhandener Substanz herauszuspülen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 5454268 A [0004, 0014]
- EP 0652019 A1 [0005]
- DE 1961166 A1 [0006]
- DE 10209051863 B3 [0007]
- DE 60314018 T2 [0008]
