DE102013105764A1

DE102013105764A1 - Verbesserte Atemmaske mit Einweg-Stoffkörper

Info

Publication number: DE102013105764A1
Application number: DE201310105764
Authority: DE
Inventors: Ronnie E. Mahofski; Nadine Scandinaro; David Groll
Original assignee: Circadiance LLC
Current assignee: Circadiance LLC
Priority date: 2012-06-05
Filing date: 2013-06-05
Publication date: 2013-12-05
Also published as: GB2504598A; CA2817613A1; US20140090649A1; AU2013206091A1; JP2014000398A; US9308343B2; JP6389030B2; GB201309955D0; GB2504598B

Abstract

Die Erfindung ist ein rahmenloser Einweg-Stoffkörper zur Verwendung mit einer Atemmaske, zum Beispiel zur kontinuierlichen positiven Luftwegs-Drucktherapie für Personen, die unter Schlafapnoe leiden. Der Stoffkörper ist aufpumpbar und atmungsaktiv in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf und hat eine Innenseite mit einem darauf angeordneten Nasenkontaktbereich und einer Außenseite, und hat auch eine kreisförmige Öffnung, die an einer zentralen Stelle auf dem Körper gebildet ist, und die eine Größe besitzt, dass sie in abdichtender Weise eine Luftzuführungsanordnung aufnehmen kann. Der Stoffkörper hat auch ein Paar Flügel an gegenüberliegenden Seiten, mit Schlitzen, die in optimalem Winkel angeordnet sind, um Kopfaufsatz-Bänder aufzunehmen.

Description

VERWEISE AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Patentanmeldung ist eine Continuation-in-Part und beansprucht die Priorität der anhängigen US-Anmeldung Nr. 12/070,463, eingereicht am 19. Februar 2008, und der anhängigen US-Patentanmeldung Nr. 12/905,404, eingereicht am 15. Oktober 2010. Diese Anmeldung beansprucht auch die Priorität der vorläufigen Patentanmeldung 61/655,623, eingereicht am 5. Juni 2012. Die gesamten Beschreibungen aller drei Anmeldungen werden durch Verweis einbezogen.
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft, im Allgemeinen, eine Apparatur, die bei der Behandlung von Schlaf-Apnoe und anderen Atemkrankheiten verwendet wird, und insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen verbesserten Nasenstoffkörper für eine Vorrichtung zum Abgeben eines Fluiddrucks an einen Patienten, um die Atemwege des Patienten im Schlaf offen zu halten und dem Patienten Sauerstoff zuzuführen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist auf dem medizinischen Gebiet gut bekannt, dass die Schlaf-Apnoe eine Störung ist, die mehr als 12 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten alleine betrifft. Sie erhält ihren Namen von dem griechischen Wort „apnea”, was „ohne Atem” bedeutet. Menschen mit Schlaf-Apnoe hören während ihres Schlafes wiederholt im wahrsten Sinne des Wortes auf zu atmen, oft für eine Minute oder länger und bis zu hunderte von Malen während einer einzelnen Nacht.
Es ist bekannt, dass Schlaf-Apnoe entweder durch vollständige Blockierung der Atemwege (obstruktive Apnoe) oder partielle Blockierung (obstruktive Hypopnoe) verursacht wird, die beide bewirken können, dass eine Person, die an einer solchen Schlaf-Apnoe leidet, zeitweilig aufwacht, um zu atmen. Es gibt drei Typen Schlaf-Apnoe – obstruktive, zentrale und gemischte. Von diesen ist die obstruktive Schlaf-Apnoe (OSA) die häufigste. OSA tritt in ungefähr 2 Prozent Frauen und 4 Prozent Männern im Alter von über 35 auf.
Die genaue Ursache von OSA bleibt unklar. Die Stelle der Blockierung in den meisten Patienten ist der weiche Gaumen, der sich bis zu der Region am Zungenansatz erstreckt. Es gibt in diesem Gebiet keine festen Strukturen, wie etwa Knorpel oder Knochen, um die Atemwege offen zu halten. Während des Tages halten Muskeln in der Region die Passage weit offen. Aber wenn eine Person mit OSA einschläft, entspannen sich diese Muskeln bis zu einem Punkt, an dem die Atemwege kollabieren und das Atmen unmöglich wird. Wenn das Atmen aufhört, erwacht der Schläfer teilweise, spannt unwillkürlich die Muskeln in der Region an, um den Luftweg zum Atmen zu öffnen, und schläft wieder ein. Das Wecken aus dem Schlaf dauert gewöhnlich nur einige Sekunden, aber diese kurzen Weckvorgänge unterbrechen den kontinuierlichen Schlaf und hindern die Person daran, die tiefen Schlummerstadien zu erreichen, wie etwa den Rapid-Eye-Movement(REM)-Schlaf, den der Körper benötigt, um sich auszuruhen und seine Stärke wiederzuerlangen. Obwohl eine normale Atmung wiederhergestellt wird, wenn die Person kurz erwacht, wird der Zyklus die ganze Nacht über wiederholt. Typischerweise liegt die Häufigkeit solcher Aufwachperioden ungefähr zwischen 10 und 60, obwohl eine Person mit schwerer OSA mehr als 100 Aufwachepisoden in einer einzelnen Nacht haben kann.
Es ist gezeigt worden, dass ein positiver Atemwegsdruck eine sehr effektive Behandlung für obstruktive Schlaf-Apnoe darstellt. Er hat drei Formen: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (continuous positive airway pressure, CPAP), Autotitration und Bi-Level-positiver Atemwegsdruck (bi-level positive airway pressure, BIPAP). Positiver Atemwegsdruck ist normalerweise bei niedrigeren Drücken leichter zu ertragen, aber jeder Patient erfordert einen unterschiedlichen Druck. Um den optimalen Atemwegsdruck eines jeden individuellen Patienten zu bestimmen, ist es notwendig, den Druck für jeden einzelnen Patienten während eines Polysomnogramms zu titrieren. Ein Polysomnogramm wird nicht nur zeigen, wann die Atmungsereignisse aufgehört haben, sondern auch, wann die Weckereignisse von den Atmungsereignissen auftreten.
CPAP, der häufigste der drei Therapiemodi, wird gewöhnlich zur Schlafenszeit durch eine Gesichtsmaske verabreicht, die mittels Bändern um den Kopf des Patienten in Position gehalten wird. Die Maske wird mittels eines Schlauchs an einen kleinen Luftkompressor angeschlossen, der ungefähr die Größe eines Schuhkartons hat. Die CPAP-Maschine schickt Luft unter Druck durch den Schlauch in die Maske, wo sie, angenommen es besteht eine gute Abdichtung mit dem Gesicht des Patienten, einen positiven Druck auf die oberen Atemwege ausübt. Dieser positive Luftdruck drückt im Wesentlichen die oberen Atemwege auf und hindert sie daran zu kollabieren.
Ungefähr 55 Prozent der Patienten, die CPAP verwenden, tun dies jede Nacht für mehr als vier Stunden. Die Vorteile von CPAP sind, dass es sehr sicher und vollständig reversibel ist. Im Allgemeinen wird die Behandlung gut toleriert; sie leidet jedoch unter dem Nachteil, dass sie jede Nacht eine aktive Teilnahme erfordert; das heißt, der Patient muss sie aufsetzen, damit sie funktioniert. Wenn die Maske schlecht sitzt oder unerwünschte Nebenwirkungen hervorruft, schwindet die Akzeptanz.
Heutzutage auf dem Markt befindliche CPAP-Nasenmasken fallen hinsichtlich ihrer Bauart in eine von drei Kategorien. Sie sind entweder Nasenmasken, Vollgesichtsmasken (d. h. solche, die den Mund und die Nase bedecken) oder Nasenkissen. Die große Mehrheit an CPAP-Masken, die derzeit auf dem Markt sind, besteht aus einem festen Plastikrahmen, der durch ein elastomeres, gummiartiges „Kissen” abgepuffert ist, das den eigentlichen Kontakt mit dem Gesicht des Patienten herstellt. Diese Masken werden durch Spanngurte, die die Maske gegen den Kopf des Patienten halten, in abdichtender Weise auf dem Gesicht des Patienten befestigt, um den mechanischen Druck gegen und in die Haut des Gesichts zu erhöhen. Die Haut und das Gewebe des Gesichts des Patienten wird durch die Maske zusammengedrückt, die eine „Dichtung” bildet, die eine Abdichtung erzeugt und den Luftdruck innerhalb der Maske erhöht hält. Leider ist, abgesehen davon, dass er unbequem ist, ein Nachteil dieses Ansatzes, dass der auf die Haut des Patienten ausgeübte mechanische Druck oft den Perfusionsdruck im Gewebe unter der Haut überschreitet. Infolgedessen ist der Blutfluss zum Gewebe verringert oder vollkommen abgeschnitten. Dies führt zu Schmerz und kann letztlich Druckgeschwüre (pressure sores) auf dem Gesicht des Patienten hervorrufen. Zusätzlich wurde entdeckt, dass einige der Masken, die unter Verwendung eines Silikon- oder eines Polyurethan-Gels am Gesicht anliegen, bei einigen Benutzern allergische Reaktionen hervorgerufen haben.
Diese Probleme wurden durch die in US-Patentanmeldung Nr. 12/070,463 (die „'463-Anmeldung”) offenbarte weiche Stoffmaske größtenteils überwunden. Die '463-Anmeldung offenbarte eine CPAP-Nasenmaske, die gänzlich aus einem nicht-festen, nachgiebigen Material bestand, das keine festgelegte Form hatte, wenn nicht Atemgas unter positiven Druck in sie floss. Während die Nasenmaske der '463-Anmeldung viele der Nachteile damals existierender Masken behob, litt sie immer noch gelegentlich an entweichender Luft an der Kontaktstelle zwischen der Nase des Patienten und der Maske, größtenteils wegen der Art, wie die Verbindung zur Nase konstruiert war. Das Entweichen von Luft war aus vielen Gründen ein Problem, einschließlich der Verringerung von auf die Luftwege des Patienten ausgeübtem positivem Druck, trockener Augen durch in die Augen blasende Luft, Störung des Schlafs des Bettgenossen sowohl durch blasende Luftströme als auch damit verbundenen Lärm.
Die Probleme mit dem Entweichen von Luft bei gemäß der '463-Anmeldung konstruierten Masken wurden weitgehend behoben durch die Einführung der Nasenverbindung, die in US-Patentanmeldung Nr. 12/905,404 (der „'404-Anmeldung”) offenbart ist; es blieb jedoch eine kleine Gruppe von Maskenbenutzern, die immer noch Schwierigkeiten hatten, dass die Maske richtig passte. Wenn die zuvor offenbarte Maske unter Verwendung der Bänder auf dem Gesicht eines Benutzers festgemacht wurde, wurde das nachgiebige Material gelegentlich in einer Weise gedehnt, dass die Maske nur suboptimal passte. Zusätzlich hatte die Maske der '463- und '404-Anmeldungen eine Drehverbindung, die mit Klebeband an der Maske befestigt war, was das wiederholte Reinigen der Maske zu einer Herausforderung machte, da das Wiederbefestigen des Drehelements mit Klebeband an der Innenseite der Maske eine Geschicklichkeit erforderte, die nicht alle besaßen. Darüber hinaus umfasste die Maske der '463- und '404-Anmeldungen einen Kopfaufsatz, der eine Verbindung zur Maske von der Kopfoberseite über die Stirn herunter und zwischen den Augen und zum Nasensattel herstellte, was manchmal in den Weg kam, während der Benutzer fernsah oder ein Buch las. Die Maske der '463- und '404-Anmeldungen umfasste auch eine Drehverbindung, die dem Luftschlauch erlaubte, sich axial um 360 Grad zu drehen, aber insofern als sie nur erlaubte, dass der Luftschlauch nach unten von der Maske weggeleitet wurde, anstatt die Möglichkeit zu geben, dass er zum Beispiel zur Seite oder nach oben zur Haarlinie des Benutzers gerichtet wurde, keinerlei Winkelbeweglichkeit gestattete. Die vorliegende Erfindung löst die vorgenannten Probleme.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist daher eine der Hauptaufgaben der vorliegenden Erfindung, ein ersetzbaren Körperstück, eine verbesserte Nasenverbindung und eine verbesserte Anordnung des Kopfaufsatzes, einen verbesserten Mechanismus zum Lösen und Befestigen der Drehverbindung, eine CPAP-Schlauchverbindung, die eine 360°-Rotation des Schlauchs in jeder bevorzugten Anordnung des Benutzers erlaubt, und ein leiseres Ausatmungssystem für eine Vorrichtung zum Ausüben eines positiven Fluiddrucks auf die Nasen- und/oder Atemwege eines Patienten bereitzustellen, die eine verbesserte Fähigkeit zur Luftabdichtung hat, während sie dennoch für den Patienten bequemer ist.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, eine Vorrichtung zur Ausübung eines positiven Fluiddrucks auf die Nasen- und/oder Atemwege eines Patienten auszuüben, wobei im Wesentlichen alle Teile der Vorrichtung, die das Gesicht eines Patienten berühren, aus einem dehnbaren, in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf atmungsaktiven Verbundmaterial hergestellt sind, das im Wesentlichen in der Lage ist, sich an die Gesichtszüge des Patienten anzupassen, und bei dem es keine festen Teile gibt, die gegen die Haut des Patienten drücken.
Zusätzlich zu den verschiedenen Aufgaben und Vorteilen der vorliegenden Erfindung, die oben beschrieben worden sind, werden verschiedene andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung Fachleuten leichter ersichtlich werden anhand der folgenden detaillierteren Beschreibung der Erfindung, insbesondere, wenn diese Beschreibung zusammen mit den beigefügten Abbildungen und den angehängten Ansprüchen berücksichtigt wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer CPAP-Maske der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine perspektivische Explosionsansicht des Stoffkörpers und der Luftzuführungsanordnung der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine Darstellung der Innenseite des Stoffkörpers, die den Nasenkontaktbereich der vorliegenden Erfindung darstellt.
4 ist ein abgeschnittener Teil eines Kopfaufsatzes zur Verwendung mit dem Stoffkörper der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine perspektivische Ansicht der CPAP-Maske und des Kopfaufsatzes der vorliegenden Erfindung auf dem Kopf eines Patienten.
6 ist eine perspektivische Ansicht der CPAP-Maske und des Kopfaufsatzes der vorliegenden Erfindung auf dem Kopf eines Patienten.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Bevor mit der detaillierteren Beschreibung der vorliegenden Erfindung fortgeschritten wird, sollte beachtet werden, dass aus Klarheitsgründen identische Bestandteile, die identische Funktionen haben, in den verschiedenen Ansichten, die in den Zeichnungen veranschaulicht sind, mit identischen Bezugszeichen bezeichnet worden sind.
Wie in der vorliegenden Beschreibung und Ansprüchen verwendet, bezeichnet der Begriff „Stoffkörper” den Teil der Maske, der sich als Ergebnis der Zuführung von Luft aus einer Pumpe durch einen Schlauch mit einer Drehverbindung aufpumpt, einschließlich des Bereiches, der wirklich Kontakt mit der Nase und dem Gesicht des Patienten herstellt, wenn die CPAP-Maske wie vorgesehen verwendet wird.
Wie in der vorliegenden Beschreibung und Ansprüchen verwendet, bezeichnet der Begriff „nachgiebig” ein Material, das sehr wenig Festigkeit besitzt, so dass es leicht gebogen werden kann.
Der Begriff „aufpumpbar”, wie hier verwendet, bezeichnet ein Material oder eine Struktur, die zwei Konfigurationen hat: eine unaufgepumpte Konfiguration und eine aufgepumpte Konfiguration, die sich von der unaufgepumpten Konfiguration unterscheidet.
Wie hier verwendet, soll der Begriff „Stoff” natürliche und synthetische Faserstoffe, behandelten Stoff, Laminate mit einer Stoffbasis und Stoff, der undurchlässig oder durchlässig für Luft ist, einschließen.
Der Stoffkörper
Unter Bezugnahme auf 1 und 2, ist dort eine Maske 10 der vorliegenden Erfindung dargestellt, in 1 vollständig zusammengefügt und in 2 zerlegt. Beide Figuren stellen einen Stoffkörper 30 und eine Luftzuführungsanordnung 15 dar. Konkret zeigt 2 ein Drehverbindungs-Basisteil 20, Stoffkörper 30, Waschelement (washer) 40, Drehverbindungs-Befestigungsteil 50, und Ellbogen 60, die sich zur Maske in einer Ausführungsform vereinigen. Während das Drehverbindungs-Basisteil 20 in der offenbarten Ausführungsform einen zylindrischen Vorsprung 22 hat, der mit einem Gewinde versehen ist, um eine enge Verbindung mit dem Verbindungsbefestigungsteil 50, das ineinandergreifend auf ein inneres Teil 52 aufgezogen wird, zu ermöglichen, wobei das Waschelement 40 zwischen dem Drehverbindungs-Basisteil 20 und dem Befestigungsteil 50 eingefügt werden kann, um das Stoffkörper-Material zu schützen, wenn das Verbindungsbefestigungsteil auf das Drehverbindungs-Basisteil geschraubt wird, und um eine perfektere luftdichte Abdichtung zu bilden. Für Fachleute ist offensichtlich, dass andere Mittel zum Verbinden des Befestigungsteils 50 und des Basisteils 20 verwendet werden können, zum Beispiel eine Schnappverbindungsanordnung.
Allgemein hat der Stoffkörper 30 eine Innenseite 32, eine Außenseite 34 und ein Paar Flügel 80. Ferner umfasst die Innenseite 32 einen Nasenkontaktbereich 90, der zentral darauf angeordnet ist. Zum Zweck des Zusammensetzens wird der zylindrische Vorsprung 22 von der Innenseite 32 durch eine kreisförmige Öffnung 70, die im Stoffkörper 30 gebildet ist, eingeführt, wobei die Öffnung 70 im Allgemeinen denselben Durchmesser wie der zylindrische Vorsprung 22 hat. Ein Flansch 24 verhindert, dass das Basisteil 20 ganz durch die Öffnung 70 gelangt. Da der Flansch 24 im Allgemeinen denselben Außendurchmesser hat wie das Waschelement 40, ergibt sich, wenn man das Drehverbindungs-Basisteil 20 mit dem Befestigungsteil 50 in der beschriebenen Weise verbindet, eine luftdichte Abdichtung für die Luftzuführung in den Stoffkörper aus einem Luftschlauch 220, der, wenn er in Betrieb ist, mit dem äußersten Bereich 62 des Ellbogens 60 verbunden ist. Bevorzugt umfasst der Ellbogen 60 ein dreihundertsechzig(360)-Grad Drehelement innerhalb des Befestigungsteils 50, um einem Luftschlauch 220 zu erlauben, dass er in viele Richtungen vom Stoffkörper 30 weg geführt werden kann. Der äußerste Bereich 32 rotiert auch axial innerhalb des Ellbogens 60, um zu verhindern, dass der Luftschlauch 220 abknickt.

Der Stoffkörper 30 besitzt keinen Rahmen und hat keine festen Teile oder Elemente, noch muss es in einen festen Rahmen eingesetzt werden, um richtig zu funktionieren. Stattdessen besteht es aus weichen, flexiblen, nachgiebigen Materialien, die leicht und zart sind, was natürlich für den Benutzer bequemer ist als gummiartige, feste oder geformte (molded) Masken. Diese Bauart erlaubt es dem Stoffkörper 30, zwei verschiedene Konfigurationen zu haben: unaufgepumpt, wenn er nicht in Betrieb ist, und aufgepumpt, wenn Luft unter Druck durch die Maske fließt, zum Beispiel während einer Behandlung. Natürlich ist die aufgepumpte Konfiguration anders als die nicht aufgepumpte Konfiguration. Dieser Aufbau führt auch zu einer Maske, die viel leichter ist als Masken aus dem Stand der Technik. Die folgende Tabelle stellt die Unterschiede im Gewicht zwischen der vorliegenden Erfindung und anderen „Leichtgewichts”-Masken, die derzeit auf dem Markt sind, dar: Gewichtsvergleich

	vorliegende Erfindung	Resmed-Mirage FX^TM	Respironics-Easy Life^TM (Medium)
Maske & Kopfaufsatz	1,505 oz	2,480 oz	3,685 oz
Nur Maske	0,735 oz	1,385 oz	2,520 oz
Verbindung zum Patienten	0,140 oz	0,795 oz	1,505 oz

Die Zeile „Verbindung zum Patienten” in obenstehender Tabelle liefert einen Vergleich zwischen dem Gewicht des Stoffkörpers wie vorliegend offenbart und dem Gewicht der Teile der Masken Mirage FX^TM und Easy Life^TM, die das Gesicht des Benutzers berühren, austauschbar sind, und die in der Industrie im Allgemeinen als „Polster” (cushions) beschrieben werden. Somit ist klar, dass die vollständig zusammengesetzte Maske und Kopfaufsatz der vorliegenden Erfindung nahezu 40% leichter ist als die Mirage FX und weniger als die Hälfte des Gewichts der Easy Life hat. Der Vergleich der Masken und Verbindungen zum Patienten ist noch auffälliger. Diese Gewichtsreduktion bedeutet für den Benutzer, der die Maske jede Nacht eine beträchtliche Zeit auf seinem Gesicht tragen muss, eine bequemere Maske.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht der größere Teil des Stoffkörpers 30, ausgenommen den Nasenkontaktbereich 90, aus einem inelastischen aber flexiblen Verbundmaterial, das relativ undurchlässig für Gas ist und sich weich anfühlt. Bevorzugt ist dieses Verbundmaterial atmungsaktiv in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf und besteht aus einem Polyesterstoff mit einer flexiblen Beschichtung, etwa einem Polyester- oder Polyurethanfilm auf der Innenseite 32.
Die Konstruktion der vorliegenden Erfindung erlaubt daher ein einfaches Ersetzen des benutzten Stoffkörper-Teils, während sie eine Wiederbenutzung des dauerhaften Hartplastik-Drehverbindungs-Basisteils 20, Waschelements 40, Drehverbindungs-Befestigungsteils 50 und Ellbogens 60 erlaubt, was Abfall und Transportkosten reduziert.
Spezifischer unter Bezugnahme auf 3, ist die Innenseite 32 des Stoffkörpers 30 dargestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein Nasenkontaktbereich 90 des Stoffkörpers so ausgelegt, dass er bequem mit der Nase und dem Gesicht eines Benutzers in Berührung kommt, und ist unter Verwendung eines elastischen, in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf atmungsaktiven Materials hergestellt, das aufgenäht ist oder auf andere Weise auf dem Stoffkörper 30 von der Innenseite 32 her angeordnet ist.
Wie hierin benutzt, bezieht sich der Begriff „in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf atmungsaktiv” (moisture-vapor breathable) auf einen Stoff oder anderes Material, das Wasserdampf erlaubt, von einer Seite zur anderen durch es hindurchzudringen. In Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf atmungsaktive Materialien werden verwendet, da gezeigt wurde, dass sehr kleine Mengen an Feuchtigkeit innerhalb oder unter einer Maske bei einem Patienten ein unangenehmes Gefühl hervorrufen können. Oft ist ein Anstieg von nur 3% bis 5% an Feuchtigkeit ausreichend, um Unbehagen hervorzurufen. Wenn flüssiges Wasser aufgrund von Schwitzen oder Ausatmung nicht schnell genug abgeführt werden kann, wie es bei Nasenmasken aus dem Stand der Technik der Fall ist, die ein Silikon- oder Polyurethangel verwenden, das in Kontakt mit der Haut ist, steigt der Feuchtigkeitsgehalt der Luft im Raum zwischen der Haut und dem Stoffkörper. Diese erhöhte Feuchtigkeit verhindert eine schnelle Verdunstung von flüssigem Wasser auf der Haut und erzeugt eine verstärkte Empfindung von Hitze, was ironischerweise das ist, was das Schwitzen überhaupt erst hervorgerufen hat. Folglich antwortet der Körper mit verstärktem Schwitzen, um den Überschuss an Wärmeenergie abzuführen, was zu einem bedauerlichen Kreislauf von erhöhter Feuchtigkeit und Unbehagen für den Patienten führt. Die Verwendung eines in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf atmungsaktiven Materials hat nun den Vorteil, dass mit dem Tragen des Stoffkörpers Feuchtigkeit und Hitze von der Haut weggeleitet werden, was die Bequemlichkeit erhöht, die Akzeptanz verbessert, Hitze reduziert und den Anstieg an Feuchtigkeit im Kontaktbereich des Stoffkörpers für den Patienten verringert.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das elastische Wasserdampf-atmungsaktive Material, das für den Nasenkontaktbereich 90 des Stoffkörpers 30 der vorliegenden Erfindung verwendet wird, eine Kombination aus Nylon und Elastan (auch als Lycra^® bezeichnet) mit einer Polyurethan-Unterstützung, die insgesamt aus vorzugsweise zweiundsiebzig (72%) Prozent Nylon (wobei der Begriff Nylon sowohl das dehnbare Elastan als auch das Nylon umfasst) und achtundzwanzig (28%) Prozent Polyurethan besteht. Zur weiteren Beschreibung dieses bevorzugten Materials: Es wiegt 138 Gramm pro Quadratmeter, hat eine Wasserfestigkeit von 10.000 Millimeter Wasser, und hat eine Reißfestigkeit von 18,4 Newton × 11,6 Newton. Darüber hinaus hat das in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf atmungsaktive Material der bevorzugten Ausführungsform eine Feuchtigkeitsdurchlässigkeit in einem Bereich von ungefähr fünfzehntausend bis achtunddreißigtausend (38.000) Gramm pro Quadratmeter pro 24 Stunden bei Verwendung des „umgekehrten-Becher-Tests” (Inverted Cup test) JIS-L 1099 B-1.
In einer alternativen Ausführungsform umfasst das Material, das für den Nasenkontaktbereich 90 verwendet wird, sechsundfünfzig (56%) Prozent Nylon, zweiundzwanzig (22%) Prozent Elastan und zweiundzwanzig (22%) Prozent Polyurethan. Zur weiteren Beschreibung dieses Materials: Es wiegt 90 Gramm pro Quadratmeter, hat eine Atmungsaktivitäts-Durchtrittsrate in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf (moisture-vapor breathability transmission rate) von 8.000 Gramm pro Quadratmeter pro 24 Stunden unter Verwendung des ISO 15496 Messverfahrens, eine Wasserfestigkeit von über 10.000 Milliliter Wasser unter Verwendung von ISO 811 und eine Bruchfestigkeit von 200 Newton, gemessen unter der Verwendung des ISO 13934/1-Testverfahrens. Jedoch werden andere Materialkombinationen, die die gleiche Aufgabe erfüllen, für Fachleute auf diesem Gebiet offensichtlich sein.
Unter weiterer Bezugnahme auf 3, umfasst der Nasenkontaktbereich 90 mindestens einen Nasentaschenbereich 94 und einen Oberlippenbereich 96, wobei jeder dieser Bereiche einen ersten vertikalen Rand 91 und einen zweiten vertikalen Rand 93 hat. Die lineare Materialmenge, seitlich gemessen, vom ersten vertikalen Rand 91 zum zweiten vertikalen Rand 92, ist für den Nasentaschenbereich 94 größer als für den Oberlippenbereich 96, um die Nase des Patienten bequem und passend aufzunehmen, wenn der Stoffkörper 30 getragen wird. Die Form, die durch die Kombination des Nasentaschenbereichs 94 und des Oberlippenbereichs 96 erzeugt wird, in Verbindung mit der elastischen und dehnbaren Qualität des Materials, wird bewirken, dass es sich auf natürliche Weise an die Nase des Patienten anpasst, anstatt in einer übermäßig gespannten und unbequemen Weise über die Nase gespannt zu sein. Darüber hinaus hat der Oberlippenbereich 96 mindestens einen Abschnitt mit Überzug (wrapped section) 98, der einen weichen Berührungspunkt mit der Oberlippe des Benutzers bereitstellt und lose und gleitend um einen inneren Abschnitt 99 gehüllt ist, was einen Mechanismus für erhöhte Breite des Stoffkörpers ohne Einschränkung an Bequemlichkeit bereitstellt. Wenn der Oberlippenbereich gedehnt ist, etwa bei Benutzern mit breiteren Gesichtern, wird der innere Abschnitt fester als andere Bereiche der Maske und der Abschnitt mit Überzug schützt für zusätzlichen Komfort die Oberlippe des Benutzers gegen diese Festigkeit.
Wenn die CPAP-Maschine angeschaltet ist und die Maske einem Benutzer aufgesetzt ist, bildet sich in der Maske Luftdruck und pumpt den Stoffkörper 30 auf und bewirkt, in Verbindung mit dem Kopfaufsatz 140, dass der Nasekontaktbereich 90 sanft und gleichmäßig gegen die Haut des Patienten drückt und so die nötige Abdichtung erzeugt. Wie zu sehen ist, bewirkt das Hinzufügen oder Entfernen von Luftdruck auf diese Weise, dass der Stoffkörper sich zwischen zwei verschiedenen Konfigurationen bewegt: einer unaufgepumpten Konfiguration und einer aufgepumpten Konfiguration.
Das Ausatmungssystem
Um das Entfernen von Kohlendioxid, das vom Benutzer ausgeatmet wird, zu ermöglichen, muss eine CPAP-Maske ein Ausatmungssystem haben. Der Stoffkörper 30 der vorliegenden Erfindung hat Nähte 200, wo Stoffstücke mit Faden zusammengenäht worden sind, und diese Nähte 200 fungieren als Teil des Ausatmungssystems, um eine geeignete Leckrate (leak rate) zu erreichen, während der Geräuschpegel minimal gehalten wird, so dass der Bettgenosse des Benutzers nicht gestört wird. Da jeder Stich erzeugt wird, indem für den Stich ein winziges Loch in den Stoff gemacht wird, und die zwei getrennten Stoffstücke eng zusammengezogen werden, kann die Leckrate des Stoffkörpers 30 verändert werden, indem die Länge des Stoffes, der zusammengenäht wird, angepasst wird, gemeinsam mit der Zahl an Stichen pro Zoll (inch), um den Stoffkörper 30 herzustellen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist dann bestimmt worden, dass die optimale Leckrate durch Verwendung von zwischen 6 und 30 Stichen pro Zoll über eine Nahtlänge von zwischen 16 und 22 Zoll im Stoffkörper 30, und die zusätzliche Verwendung einer Vielzahl von Ausatmungsöffnungen 400, erreicht wird. Es wurde entdeckt, dass, je größer der Stoffkörper ist, desto länger die Nähte sind und desto weniger Ausatmungsöffnungen benötigt werden. Daher ist bei einer Ausführungsform für eine große Maske eine Zahl an Öffnungen im Bereich von 30 notwendig, um die optimale Ausatmungsrate für einen bestimmten therapeutischen Druck bereitzustellen, während eine kleinere Maske mehr, etwa eine Zahl im Bereich von 110 Öffnungen, für den gleichen therapeutischen Druck und Ausatmungsrate benötigt. In Ausführungsformen kann die Zahl an Ausatmungsöffnungen in einem Bereich von zehn (10) bis einhundertfünfzig (150) liegen, wobei jede individuelle Öffnung in einem Bereich von 0,004 und 0,006 Zoll im Durchmesser liegt. Ferner ist, während die in 5 dargestellten Ausatmungsöffnungen 400 auf der Seite des Stoffkörpers sind, bevorzugt, dass sie sich auf der Unterseite befinden, um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Luft auf den Schlafgenossen geblasen wird.
Die Flügel und der Kopfaufsatz
Unter Bezugnahme auf 3 bis 6, sind am Körper lateral auf beiden Seiten des Nasenkontaktbereichs 90 Flügel 80 angeordnet, um den Stoffkörper 30 und entsprechend die Maske 10 mit dem Kopfaufsatz 140 zu verbinden, damit sie möglichst gut sitzt. Die Flügel haben jeder einen distalen Rand 85 und, in einer bevorzugten Ausführungsform, einen äußeren Schlitz 100, der im Allgemeinen parallel zum distalen Rand 85 angeordnet ist, und einen inneren Schlitz 110, der in einem Winkel von ungefähr siebzig (70) Grad zur Parallele geneigt ist, wobei ein oberes Ende des inneren Schlitzes 110 näher am äußeren Schlitz 100 ist als ein unteres Ende des inneren Schlitzes 110. Der Zweck der Schlitze 100, 110 ist, gleitend ein erstes Kopfaufsatz-Band 120 und ein zweites Kopfaufsatz-Band 130 an einem Kopfaufsatz 140 zu empfangen, um den bestmöglichen Sitz bereitzustellen ohne die Abdichtung zu beeinträchtigen. In einer bevorzugten Ausführungsform haben beide Kopfaufsatz-Bänder, wie dem Fachmann wohlbekannt ist, Klettverschlusssysteme (hook and loop fastening systems) 150 darauf angeordnet, um eine einfache Einstellung zu ermöglichen.
Die Flügel 80 sind aus einem schwereren Material hergestellt als der Rest des Stoffkörpers und können zum Beispiel aus einem mit einem Nylon überzogenen Polyurethanschaum hergestellt werden oder können, in einer alternativen Ausführungsform, verstärkt sein, indem das für den Körper verwendete Material verdoppelt wird. In einer Ausführungsform werden zwei Verbundmaterial-Stücke, die für den Körper verwendet werden, bei vierhundertfünfundzwanzig (425) Grad für 7 Sekunden mit einer Druckeinstellung von 7 auf einer George Knight DK-76 Heizpresse erhitzt, so dass sie hitzeverschweißt werden und das resultierende hitzeverschweißte Material für die Flügel verwendet wird. Wie für Fachleute offensichtlich ist, können andere Verbindungsmittel und/oder andere Verfahrenseinstellungen verwendet werden, um zwei Stücke Stoff zu verbinden. Mit diesem stärkeren Material kollabieren die Flügel nicht oder klappen zusammen, wenn die Kopfaufsatz-Bänder vom Benutzer festgezogen werden. Das stärkere Material hat auch den Effekt, dass Druckpunkte dezentralisiert werden und der Sitz optimiert wird.
Beim Tragen wird das erste Kopfaufsatz-Band 120 vom Benutzer durch den äußeren Schlitz 100 geschoben und das zweite Kopfaufsatz-Band 130 wird durch den inneren Schlitz 110 geschoben, und beide Kopfaufsatz-Bänder werden dann eingestellt, bis sie dem Benutzer bequem sind. Die Winkel der Schlitze sind absichtlich so gewählt, dass das erste Kopfaufsatz-Band 120, das durch den äußeren Schlitz 100 geschoben wird, im Wesentlichen die vertikale Höhe der Maske auf dem Gesicht des Benutzers bestimmt, während das zweite Kopfaufsatz-Band 130, das durch den inneren Schlitz 110 geführt wird, im Wesentlichen die Straffheit der Maske auf dem Gesicht des Benutzers bestimmt. Das Klettverschlusssystem ist farbkodiert, um sicherzustellen, dass beide Kopfaufsatz-Bänder in den passenden Schlitzen platziert werden. In Ausführungsformen können auch verschiedene Kopfaufsatz-Band-Größen verwendet werden, um sicherzustellen, dass sie durch die passenden Schlitze eingeführt werden. Der Kopfaufsatz ist so gestaltet, dass die Kopfaufsatz-Bänder oberhalb und unterhalb des Ohrs einen Bogen beschreiben, um maximalen Komfort zu erreichen und die Nasenmaske optimal abzustützen. Darüber hinaus sind die Flügel 80 gebogen, um sicherzustellen, dass die Augen des Trägers nicht bedeckt oder beeinträchtigt sind.
Überraschenderweise beseitigt der Kopfaufsatz 140 den Bedarf an einem Band, das vom oberen Ende der Maske, den Nasensattel hinauf und zwischen den Augen zur Kopfoberseite führt, und so bewirkt, dass der Träger, während er sich einer Behandlung unterzieht, aber bevor er einschläft, an mehr Arten von Aktivitäten komfortabel teilnehmen kann. Wenn der Träger jedoch entscheidet, schlafen zu gehen, kann am Luftschlauch 220 an einem ersten Ende 310 ein Befestigungsband 300 befestigt werden und entfernbar am Kopfaufsatz 140 an einem zweiten Ende 320 angeordnet werden, um dem Patienten zu erlauben, dass der Schlauch während des Schlafens direkt über dem Kopf platziert wird, sofern dies gewünscht ist. In einer bevorzugten Ausführungsform hat das Befestigungsband 300 eine ausreichende Festigkeit, um den Luftschlauch 220 davon abzuhalten, das Gesicht des Benutzers zu berühren, während er oder sie auf dem Rücken schläft und hat auch ein darin gebildetes Loch, das ein wenig kleiner ist als der Luftschlauch 220 am ersten Ende 310, so dass der Luftschlauch 220 durch Reibung ortsfest bezüglich des Befestigungsbands 300 gehalten werden kann. In einer Ausführungsform besteht das Befestigungsband aus mit einer Nylon und Lycra-Kombination überzogenem Polyurethanschaum und ist mit einem Klettverschlusssystem am Kopfaufsatz befestigt.
Sofern hierin nicht anders angegeben, ist anzunehmen, dass alle Patente, Patentanmeldungen, Patent-Publikationen und anderen Publikationen (einschließlich Web-basierter Veröffentlichungen), die hierin erwähnt und zitiert sind, hiermit vollumfänglich durch Verweis aufgenommen werden, als wären sie hier in ihrer Gesamtheit wiedergegeben.
Während die gegenwärtig bevorzugten und verschiedenen alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung in Übereinstimmung mit den Patentbestimmungen oben im Einzelnen beschrieben worden sind, sollte es klar sein, dass verschiedene andere Modifikationen und Alternativen für Fachleute vorstellbar sind, ohne dass vom Geist der Erfindung oder dem Umfang der angehängten Ansprüche abgewichen wird.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur

JIS-L 1099 B-1 [0034]
ISO 15496 [0035]
ISO 811 [0035]
ISO 13934/1-Testverfahrens [0035]

Claims

Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske umfassend: Einen Stoffkörper mit einer kreisförmigen Öffnung, einer Innenseite und einer Außenseite, wobei der Körper ferner ein Paar Flügel hat, die an gegenüberliegenden Seiten lateral angeordnet sind; eine Luftzuführungsanordnung, die ausgelegt ist, durch die kreisförmige Öffnung in abgedichteter Weise Luft zuzuführen; ein auf der Maske angeordnetes Ausatmungssystem; und einen Kopfaufsatz, der einstellbar auf den Flügeln angeordnet ist, zur Befestigung und Anpassung der Maske auf dem Kopf des Benutzers; wobei Luft, die über die Luftzuführungsanordnung der Maske zugeführt wird, den Stoffkörper aufpumpt, um zu ermöglichen, dass Luft bei einem therapeutischen Druck zugeführt wird.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei der Stoffkörper aus einem inelastischen aber flexiblen Material hergestellt ist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 2, wobei die Flügel zwei Schichten des Materials umfassen.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei die Flügel ein schwereres Material umfassen, das dicker ist als das inelastische aber flexible Material.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 2, wobei das Material ein Polyester-Stoff ist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 2, wobei das Material einen luftundurchlässigen Überzug aufweist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 6, wobei der Überzug entweder ein Polyesterfilm oder ein Polyurethanfilm ist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei die Stoffkörper-Form erzeugt wird, indem der Körper mit Faden zusammengenäht wird, wobei das Zusammennähen Nähte im Körper erzeugt.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei der Stoffkörper eine erste unaufgepumpte Konfiguration und eine zweite aufgepumpte Konfiguration, die anders als die erste unaufgepumpte Konfiguration ist, hat.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei der Stoffkörper ferner einen auf der Innenseite angeordneten Nasenkontaktbereich hat.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 10, wobei der Nasenkontaktbereich aus einem elastischen, in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf atmungsaktiven Material hergestellt ist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 11, wobei das elastische in Bezug auf Feuchtigkeit/Dampf atmungsaktive Material eine Kombination aus Nylon, Elastan und Polyurethan ist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 10, wobei der Nasenkontaktbereich einen Nasentaschenbereich und einen Oberlippenbereich umfasst, wobei die für den Nasentaschenbereich seitlich gemessene Materialmenge größer ist als die für den Oberlippenbereich verwendete Materialmenge.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 13, wobei der Oberlippenbereich mindestens einen inelastischen Abschnitt mit Überzug umfasst, der lose um den Oberlippenbereich gehüllt ist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei die Luftzuführungsanordnung entfernbar auf dem Stoffkörper befestigt ist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei die Luftzuführungsanordnung mit einem Vorsprung mit Gewinde, der von der Innenseite durch die Öffnung führt und mit einem Befestigungsteil an der Außenseite verbunden ist, am Stoffkörper befestigt ist.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei das Ausatmungssystem eine Vielzahl an Öffnungen im Stoffkörper umfasst.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 17, wobei das Ausatmungssystem ferner die Nähte umfasst.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei der Kopfaufsatz ferner ein Befestigungsband mit einem ersten Ende, das am Kopfaufsatz angeordnet ist, und einem zweiten Ende, das eine Öffnung bildet, um unter Reibung (frictionally) einen Luftschlauch durch sie hindurch aufzunehmen, umfasst, wobei das Band eine ausreichende Festigkeit besitzt, um den Luftschlauch mindestens eine vorbestimmte Entfernung vom Gesicht des Benutzers entfernt zu halten.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei jeder Flügel einen distalen Rand hat, wobei jeder distale Rand eine Mehrzahl von Schlitzen besitzt, die darin gebildet sind, um Kopfaufsatz-Bänder aufzunehmen.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 20, wobei ein äußerer Schlitz parallel zum distalen Rand orientiert ist, um ein äußeres Band aufzunehmen, und ein innerer Schlitz neben dem äußeren Schlitz in einem Winkel zum äußeren Schlitz orientiert ist, um ein unteres Band aufzunehmen.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 21, wobei der Winkel im Wesentlichen siebzig Grad beträgt.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 20, wobei die Kopfaufsatz-Bänder im Bogen um das Ohr herumführen und die Flügel einen Bogen unter den Augen bilden, damit sie für den Benutzer bequemer sind.
Rahmenlose aufpumpbare Atemmaske nach Anspruch 1, wobei der Kopfaufsatz ferner ein Befestigungsband umfasst, das eine ausreichende Festigkeit besitzt, um einen Luftschlauch während der CPAP-Therapie im Wesentlichen vom Gesicht des Benutzers wegzuhalten.
Einweg-Körper für eine Atemmaske, umfassend einen Stoffkörper, der eine Innenseite hat, eine Außenseite, wobei der Stoffkörper eine kreisförmige Öffnung bildet, die eine Größe besitzt, dass sie in abdichtender Weise eine Luftzuführungsanordnung aufnehmen kann; ein Paar Flügel, das an gegenüberliegenden lateralen Seiten des Körpers angeordnet sind, um Kopfaufsatz-Bänder aufzunehmen; und ein Nasenkontaktbereich, der an der Innenseite des Stoffkörpers angeordnet ist, um die Nase eines Benutzers sicher zu beherbergen.
Kit, umfassend: Einen oder mehr Einweg-Stoffkörper mit einer Innenseite, einer Außenseite, einer in den Körpern gebildeten Öffnung, einem Paar Flügel, die an gegenüberliegenden lateralen Seiten der Körper angeordnet sind, um Kopfaufsatz-Bänder aufzunehmen; und einem Nasenkontaktbereich, der auf der Innenseite der Stoffkörper angeordnet ist, um die Nase eines Benutzers sicher zu beherbergen, und Verpackung, die in der Lage ist, einen oder mehr Stoffkörper aufzunehmen.
Verfahren zur Zuführung von Luft bei einem therapeutischen Druck an einen Patienten, umfassend: Bereitstellen einer Atemmaske, die einen Stoffkörper besitzt, der eine kreisförmige Öffnung bildet, eine Innenseite und eine Außenseite, wobei der Körper ferner ein Paar Flügel hat, die an gegenüberliegenden Seiten lateral angeordnet sind, eine Luftzuführungsanordnung, die ausgelegt ist, durch die kreisförmige Öffnung in abgedichteter Weise Luft zuzuführen; ein auf der Maske angeordnetes Ausatmungssystem, und einen Kopfaufsatz, der einstellbar auf den Flügeln angeordnet ist, zur Befestigung und Anpassung der Maske auf einem Benutzer; wobei Luft, die durch die Luftzuführungsanordnung der Maske zugeführt wird, den Stoffkörper aufpumpt, damit Luft bei einem therapeutischen Druck zugeführt werden kann; Befestigen der Atemmaske auf dem Benutzer, so dass die Atemmaske die Nase des Patienten bedeckt; und Zuführen von Luft an den Patienten über die Maske.