DE102011009860B4

DE102011009860B4 - Implantierbare Vorrichtung mit integrierter Keramikdurchführung

Info

Publication number: DE102011009860B4
Application number: DE102011009860A
Authority: DE
Inventors: Goran Pavlovic; Mark Kempf
Original assignee: Heraeus Precious Metals GmbH and Co KG
Current assignee: Heraeus Deutschland GmbH and Co KG
Priority date: 2011-01-31
Filing date: 2011-01-31
Publication date: 2013-03-07
Anticipated expiration: 2031-02-01
Also published as: US9040819B2; DE102011009860A1; CN102614587A; US20120194981A1; CN102614587B

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Gehäuse für ein aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung (10), wobei das Gehäuse (20) zumindest bereichsweise eine elektrisch isolierende Keramik aufweist, und mit wenigstens einem elektrisch leitenden Leitungselement (110, 110', 110''), wobei das wenigstens eine Leitungselement (110, 110', 110'') eingerichtet ist, um mindestens eine elektrisch leitende Verbindung zwischen einem Innenraum (28) des Gehäuses (20) und einem Außenraum (29) herzustellen. Es ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass das wenigstens eine Leitungselement (110, 110', 110'') mindestens ein Cermet aufweist, wobei das Gehäuse (20) und das wenigstens eine Leitungselement (110, 110', 110'') stoffschlüssig verbunden sind.

Description

Die Erfindung betrifft ein Gehäuse einer aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Gehäuses einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung.
In den nachveröffentlichten Dokumenten DE 10 2009 035 972 A1 , DE 10 2010 006 689 A1 und DE 10 2010 006 837 A1 wird jeweils eine elektrische Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung offenbart. Weiterhin werden eine Verwendung wenigstens eines Cermet aufweisenden Leitungselementes in einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung offenbart.
Aus dem Stand der Technik sind eine Vielzahl von elektrischen Durchführungen für verschiedene Anwendungen bekannt. Als Beispiele sind US 4678868 A , US 7564674 B2 , US 2008/0119906 A1 , US 7145076 B2 , US 7561917 B2 , US 2007/0183118 A1 , US 7260434 B1 , US 7761165 B1 , US 7742817 B2 , US 7736191 B1 , US 2006/0259093 A1 , US 7274963 B2 , US 2004116976 A1 , US 7794256 B1 , US 2010/0023086 A1 , US 7502217 B2 , US 7706124 B2 , US 6999818 B2 , EP 1754511 A2 , US 7035076 B1 , EP 1685874 A1 , WO 03/073450 A1 , US 7136273 B2 , US 7765005 B2 , WO 2008/103166 A1 , US 2008/0269831 A1 , US 7174219 B2 , WO 2004/110555 A1 , US 7720538 B2 , WO 2010/091435 A2 , US 2010/0258342 A1 , US 2001/0013756 A1 , US 4315054 A , DE 10 2008 021 064 A1 , US 2008/0119906 A1 , US 7,260,434 B1 und EP 0877400 A1 zu nennen.
In der Druckschrift US 5 769 874 A wird eine aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung sowie ein Batterieabteil für eine aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung beschrieben.
In der DE 697 297 19 T2 wird eine elektrische Durchführung für eine aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung – auch als implantierbare Vorrichtung oder Therapiegerät bezeichnet – beschrieben. Derartige elektrische Durchführungen dienen dazu, eine elektrische Verbindung zwischen einem hermetisch abgeschlossenen Inneren und einem Äußeren des Therapiegerätes herzustellen. Bekannte implantierbare Therapiegeräte sind Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, die üblicherweise ein hermetisch dichtes Metallgehäuse aufweisen, welches auf einer Seite mit einem Anschlusskörper, auch Header oder Kopfteil genannt, versehen ist. Dieser Anschlusskörper weist einen Hohlraum mit mindestens einer Anschlussbuchse auf, die für die Konnektierung von Elektrodenleitungen dient. Die Anschlussbuchse weist dabei elektrische Kontakte auf, um die Elektrodenleitungen elektrisch mit der Steuerelektronik im Inneren des Gehäuses des implantierbaren Therapiegeräts zu verbinden. Eine wesentliche Voraussetzung für eine solche elektrische Durchführung ist die hermetische Dichtigkeit gegenüber einer Umgebung. Folglich müssen in einen elektrisch isolierenden Grundkörper eingebrachte Leitungsdrähte, auch als Durchleitungselemente bezeichnet, über welche die elektrischen Signale laufen, spaltfrei in den Grundkörper eingebracht werden.
Als Nachteil hat es sich dabei herausgestellt, dass die Leitungsdrähte im Allgemeinen aus einem Metall aufgebaut sind und in einen keramischen Grundkörper eingebracht werden. Um eine beständige Verbindung zwischen beiden Elementen sicherzustellen, wird die Innenfläche einer Durchgangsöffnung – auch als Öffnungen bezeichnet – im Grundkörper metallisiert, um die Leitungsdrähte einzulöten. Diese Metallisierung in der Durchgangsöffnung hat sich als schwierig aufzubringen herausgestellt. Nur mittels kostenintensiver Verfahren lässt sich eine gleichmäßige Metallisierung der Innenfläche der Bohrung – und damit eine hermetisch dichte Verbindung der Leitungsdrähte mit dem Grundkörper durch Löten – sicherstellen. Der Lötprozess selbst erfordert weitere Komponenten wie beispielsweise Lot-Ringe. Zudem ist der Verbindungsprozess der Leitungsdrähte mit den vorab metallisierten Isolatoren unter Nutzung der Lotringe ein aufwändiger und schwer zu automatisierender Prozess.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Gehäuse einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung anzugeben, welches die Nachteile bekannter Gehäuse und/oder medizinischer Vorrichtungen der genannten Art zumindest teilweise vermeidet. Insbesondere soll ein Gehäuse für eine medizinisch implantierbaren Vorrichtung vorgeschlagen werden, welches einfach herzustellen ist, welches eine hohe Dichtigkeit aufweist und welches weiterhin vorzugsweise eine einfache Anbindung externer Komponenten ermöglicht.
Zur Lösung dieser Aufgabe werden ein Gehäuse für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung, eine medizinisch implantierbare Vorrichtung, ein Verfahren zur Herstellung eines Gehäuses einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung vorgeschlagen, mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung, welche einzeln oder in Kombination realisierbar sind, sind in den abhängigen Ansprüchen dargestellt. Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit dem Gehäuse oder dem Verfahren oder der medizinisch implantierbaren Vorrichtung beschrieben werden, gelten dabei auch in Zusammenhang mit den jeweiligen anderen hier beschriebenen Vorrichtungen oder Verfahren und jeweils umgekehrt.
Zusammenfassend werden folgende Ausführungsformen im Rahmen der vorliegenden Erfindung als besonders bevorzugt vorgeschlagen:
Ausführungsform 1: Gehäuse für ein aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung, wobei das Gehäuse zumindest bereichsweise eine elektrisch isolierende Keramik aufweist, und mit wenigstens einem elektrisch leitenden Leitungselement, wobei das wenigstens eine Leitungselement eingerichtet ist, um mindestens eine elektrisch leitende Verbindung zwischen einem Innenraum des Gehäuses und einem Außenraum herzustellen, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens eine Leitungselement mindestens ein Cermet aufweist, wobei das Gehäuse und das wenigstens eine Leitungselement stoffschlüssig verbunden sind.
Ausführungsform 2: Gehäuse nach der vorherigen Ausführungsform, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse einen Keramikbereich aufweist, wobei der Keramikbereich aus der elektrisch isolierenden Keramik gebildet ist, wobei der Keramikbereich und das wenigstens eine Leitungselement stoffschlüssige verbunden sind.
Ausführungsform 3: Gehäuse nach der vorhergehenden Ausführungsform, dadurch gekennzeichnet, dass der Keramikbereich taschenartig ausgestaltet ist, um eine Elektronik der aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung zumindest bereichsweise zu umschließen.
Ausführungsform 4: Gehäuse nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitungselement hermetisch gegen das Gehäuse abgedichtet ist.
Ausführungsform 5: Gehäuse nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitungselement in dem Gehäuse eingebettet ist.
Ausführungsform 6: Gehäuse nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitungselement und das Gehäuse durch eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung verbunden sind.
Ausführungsform 7: Gehäuse nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitungselement von dem Innenraum her elektrisch kontaktierbar ist.
Ausführungsform 8: Gehäuse nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Cermet mindestens eine metallische Komponente aufweist, wobei die metallische Komponente ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: Platin, einer Platin-Legierung, Iridium, Niob, Molybdän, Titan; einer Titan-Legierung, Tantal, einer Tantal-Legierung, Wolfram, einer Wolfram-Legierung, rostfreiem Stahl; einer Kobalt-Chrom-Legierung.
Ausführungsform 9: Gehäuse nach einer der vorhergehenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Cermet mindestens eine keramische Komponente aufweist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Aluminiumoxid, insbesondere Al₂O₃; Zirkoniumoxid, insbesondere ZrO₂; Magnesiumoxid, insbesondere MgO; ZTA; ATZ; Y-TZP; Aluminiumnitrid; Aluminiumtitanat; eine Piezokeramik, insbesondere eine bleifreie Piezokeramik und besonders bevorzugt eine bleifreie Piezokeramik ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ba(Zr, Ti)O₃, Ba(Ce, Ti)O₃, KNN, KNN-LiSbO₃ und KNN-LiTaO₃.
Ausführungsform 10: Gehäuse nach einer der vorherigen Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse ein Kopfteil aufweist, wobei das Kopfteil zumindest teilweise aus einer isolierenden Werkstoffzusammensetzung, vorzugsweise aus einem Kunststoff-Material, gebildet ist.
Ausführungsform 11: Gehäuse nach einer der vorherigen Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die elektrisch isolierende Keramik ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: Aluminiumoxid, insbesondere Al₂O₃; Zirkoniumoxid, insbesondere ZrO₂; Magnesiumoxid, insbesondere MgO; ZTA; ATZ; Y-TZP; Aluminiumnitrid; Aluminiumtitanat; eine Piezokeramik, insbesondere eine bleifreie Piezokeramik und besonders bevorzugt eine bleifreie Piezokeramik ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ba(Zr, Ti)O₃, Ba(Ce, Ti)O₃, KNN, KNN-LiSbO₃ und KNN-LiTaO₃.
Ausführungsform 12: Gehäuse nach einer der vorherigen Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die medizinische Vorrichtung ein Antennenelement aufweist, wobei das Antennenelement derart eingerichtet ist, um elektromagnetische Wellen zu senden und/oder zu empfangen, insbesondere dass das Antennenelement zumindest teilweise ein Cermet aufweist, insbesondere dass das Gehäuse und das Antennenelement eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung aufweisen, insbesondere dass das Antennenelement elektrisch leitend mit dem Leitungselement verbunden ist.
Ausführungsform 13: Gehäuse nach einer der vorherigen Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse mindestens ein Filterelement aufweist, wobei das Filterelement mit dem wenigstens einem Leitungselement verbunden ist, insbesondere ein Filterelement ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einem Hochpassfilter; einem Tiefpassfilter; einem Bandpassfilter.
Ausführungsform 14: Gehäuse nach einer der vorherigen Ausführungsform, dadurch gekennzeichnet, dass das Filterelement wenigstens einen Kondensator aufweist, wobei der Kondensator Elektroden aufweist, und die Elektroden abwechselnd mit mindestens einem der Leitungselement und dem Gehäuse elektrisch leitend verbunden sind.
Ausführungsform 15: Gehäuse nach einer der vorherigen Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse einen metallischen, insbesondere bandartigen Gehäuserand aufweist, insbesondere dass das Gehäuse am Gehäuserand mit einem metallischen Deckel hermetisch dicht verschlossen ist.
Ausführungsform 16: Aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung, dadurch gekennzeichnet, dass die aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung ein Gehäuse nach wenigstens einem der vorherigen Ausführungsformen aufweist.
Ausführungsform 17: Medizinisch implantierbare Vorrichtung nach der vorhergehenden, eine medizinisch implantierbare Vorrichtung betreffenden Ausführungsform, dadurch gekennzeichnet, dass die medizinisch implantierbare Vorrichtung ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus: einer aktiven implantierbaren Vorrichtung zur Weitergabe einer elektrischen Stimulation an ein Körpergewebe, insbesondere einen Muskel, einen Nerv, eine Gehirnregion oder ein Blutgefäß; einem Herzschrittmacher; einem implantierbaren Defibrillator; einer Vorrichtung gegen eine kongestive Herzinsuffizienz; einem Hörgerät; einem Cochlea-Implantat; einem Retina-Implantat; einem Neurostimulator; einem peripheralen Muskelstimulator, einer Medikamentenpumpe, insbesondere einer Insulinpumpe; einem ventrikulären Hilfsgerät; einem Rückenmarksstimulator; einem implantierbaren Sensorsystem; einem künstlichen Herz; einem Inkontinenzgerät; einem Knochenwachstumsstimulator; einem gastrischen Schrittmacher, einem prothetischen Gerät.
Ausführungsform 18: Verfahren zur Herstellung eines Gehäuses einer aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung, wobei das Gehäuse zumindest bereichsweise eine elektrisch isolierenden Keramik aufweist, und mit wenigstens einem elektrisch leitenden Leitungselement, wobei das wenigstens eine Leitungselement eingerichtet ist, um mindestens eine elektrisch leitende Verbindung zwischen einem Innenraum des Gehäuses und einem Außenraum herzustellen, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

– Formen eines Gehäuse-Grünlings aus einer Keramik,
– Erzeugen wenigstens eines Leitungselementgrünlings aus einem Cermet,
– Zusammenfügen des Leitungselementgrünlings und des Gehäuse-Grünlings, und
– Gemeinsames Sintern des Gehäuse-Grünlings und des Leitungselementgrünlings um eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung zwischen dem Gehäuse und dem Leitungselement zu erzielen.

Ausführungsform 19: Verfahren nach der vorhergehenden, ein Verfahren betreffenden Ausführungsform, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

– Formen des Gehäuse-Grünlings mit einer den Gehäuse-Grünling durchdringenden Durchgangsöffnung aus einer Keramik,
– Erzeugen wenigstens eines Leitungselementgrünlings aus einem Cermet,
– Einfügen des Leitungselementgrünlings in die Durchgangsöffnung des Gehäuse-Grünlings, und
– Gemeinsames Sintern des Gehäuse-Grünlings und des Leitungselementgrünlings um eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung zwischen dem Gehäuse und dem Leitungselement zu erzielen.

Ausführungsform 20: Verfahren nach den vorhergehenden, ein Verfahren betreffenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Einfügen des Leitungselementgrünlings in die Durchgangsöffnung in einem ersten Sintern der Leitungselement-Grünling und/oder Gehäuse-Grünling teilweise gesintert werden.
Ausführungsform 21: Verfahren nach einer der vorhergehenden, ein Verfahren betreffenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass das Formen und/oder das Erzeugen im Rahmen wenigstens eines der folgenden Verfahren geschieht: Uniaxiales Pressen, kaltisostatisches Pressen, heißisostatisches Pressen, Spritzguss oder eine Extrudierverfahren, insbesondere ein Coextrudierverfahren.
Ausführungsform 22: Verfahren nach einer der vorhergehenden, ein Verfahren betreffenden Ausführungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass nach Abschluss des Sinterns wenigstens eine Oberfläche der elektrischen Leitungselement poliert und an wenigstens einer Stelle der Oberfläche, an der ein Leitungselement angeordnet ist, mit einem metallischen Stift oder Draht kontaktiert wird.
Das vorgeschlagene Gehäuse ist für den Einsatz in einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung eingerichtet, also zur Verwendung in einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung, wobei die medizinisch implantierbare Vorrichtung insbesondere als aktive implantierbare medizinische Vorrichtung (AIMD) und besonders bevorzugt als Therapiegerät ausgestaltet sein kann.
Der Begriff einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung umfasst grundsätzlich eine beliebige Vorrichtung, welche eingerichtet ist, um mindestens eine medizinische Funktion durchzuführen und welche in ein Körpergewebe eines menschlichen oder tierischen Benutzers einbringbar ist. Die medizinische Funktion kann grundsätzlich eine beliebige Funktion umfassen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer therapeutischen Funktion, einer diagnostischen Funktion und einer chirurgischen Funktion. Insbesondere kann die medizinische Funktion mindestens eine Funktion aufweisen, bei der mindestens ein Reiz auf das Körpergewebe ausgeübt wird, insbesondere ein elektrischer Reiz Diese Funktion der Reizausübung kann beispielsweise mittels mindestens eines Reizerzeugers und/oder mittels mindestens eines Reizüberträgers ausgeübt werden, beispielsweise mittels mindestens eines Aktors. Auch andere Arten der Reizausübung sind jedoch grundsätzlich möglich.
Der Begriff einer aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtung – auch als AIMD bezeichnet – umfasst grundsätzlich alle medizinisch implantierbaren Vorrichtungen, die elektrische Signale aus einem hermetisch dichten Gehäuse in einen Teil des Körpergewebes des Benutzers leiten können und/oder aus dem Teil des Körpergewebes des Benutzers empfangen können. So umfasst der Begriff der aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtung insbesondere Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierbare Cardioverter/Defibrillatoren, Nerven-, Hirn-, Organ- oder Muskelstimulatoren sowie implantierbare Überwachungsgeräte, Hörgeräte, Retina-Implantate, Muskel-Stimulatoren, implantierbare Pumpen für Arzneimittel, künstliche Herzen, Knochenwachstumsstimulatoren, Prostata-Implantate, Magen-Implantate, oder dergleichen.
Die medizinisch implantierbare Vorrichtung, insbesondere die aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, weist mindestens ein Gehäuse auf, insbesondere mindestens ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse. Das Gehäuse kann vorzugsweise mindestens eine Elektronik umschließen, beispielsweise eine Ansteuer- und/oder Auswerteelektronik der medizinisch-implantierbaren Vorrichtung.
Unter einem Gehäuse einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein Element verstanden, welches mindestens ein Funktionselement der medizinisch implantierbaren Vorrichtung, welches zur Durchführung der mindestens einen medizinischen Funktion eingerichtet ist oder die medizinische Funktion fördert, zumindest teilweise umschließt. Insbesondere weist das Gehäuse mindestens einen Innenraum auf, der das Funktionselement ganz oder teilweise aufnimmt. Insbesondere kann das Gehäuse eingerichtet sein, um einen mechanischen Schutz des Funktionselements gegenüber im Betrieb und/oder bei einer Handhabung auftretenden Belastungen zu bieten und/oder einen Schutz des Funktionselements gegenüber Umwelteinflüssen wie beispielsweise Einflüssen durch eine Körperflüssigkeit. Das Gehäuse kann insbesondere die medizinisch implantierbare Vorrichtung nach außen hin begrenzen und/oder abschließen.
Unter einem Innenraum ist hier ein Bereich der medizinisch implantierbaren Vorrichtung zu verstehen, insbesondere innerhalb des Gehäuses, welcher das Funktionselement ganz oder teilweise aufnehmen kann und welcher in einem implantierten Zustand nicht mit dem Körpergewebe und/oder nicht mit einer Körperflüssigkeit in Kontakt kommt. Der Innenraum kann mindestens einen Hohlraum aufweisen, welcher ganz oder teilweise geschlossen sein kann. Alternativ kann der Innenraum jedoch auch ganz oder teilweise ausgefüllt sein, beispielsweise durch das mindestens eine Funktionselement und/oder durch mindestens ein Füllmaterial, beispielsweise mindestens einen Verguss, beispielsweise durch ein Vergussmaterial in Form eines Epoxidharzes oder eines ähnlichen Materials.
Demgegenüber wird unter einem Außenraum ein Bereich außerhalb des Gehäuses verstanden. Dies kann insbesondere ein Bereich sein, welcher im implantierten Zustand mit dem Körpergewebe und/oder einer Körperflüssigkeit in Kontakt kommen kann. Alternativ oder zusätzlich kann der Außenraum jedoch auch ein Bereich sein oder einen Bereich umfassen, welcher lediglich von außerhalb des Gehäuses zugänglich ist, ohne dabei notwendigerweise in Kontakt mit dem Körpergewebe und/oder der Körperflüssigkeit zu geraten, beispielsweise ein für ein elektrisches Verbindungselement, beispielsweise einen elektrischen Steckverbinder, von außen zugänglicher Bereich eines Verbindungselements der medizinisch implantierbaren Vorrichtung.
Das Gehäuse kann insbesondere hermetisch dicht ausgestaltet sein, so dass beispielsweise der Innenraum hermetisch dicht gegenüber dem Außenraum abgedichtet ist. Im Rahmen der Erfindung kann der Begriff „hermetisch dicht” dabei verdeutlichen, dass bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch innerhalb der üblichen Zeiträume (beispielsweise 5–10 Jahre) Feuchtigkeit und/oder Gase nicht oder nur minimal durch das hermetisch dichte Element hindurch dringen können. Eine physikalische Größe, die beispielsweise eine Permeation von Gasen und/oder Feuchtigkeit durch eine Vorrichtung, z. B. durch das Gehäuse, beschreiben kann, ist die so genannte Leckrate, welche beispielsweise durch Lecktests bestimmt werden kann. Entsprechende Lecktests können beispielsweise mit Heliumlecktestem und/oder Massenspektrometern durchgeführt werden und sind im Standard Mil-STD-883G Method 1014 spezifiziert. Die maximal zulässige Helium-Leckrate wird dabei abhängig vom internen Volumen der zu prüfenden Vorrichtung festgelegt. Nach den in MIL-STD-883G, Methode 1014, in Absatz 3.1 spezifizierten Methoden, und unter Berücksichtigung der in der Anwendung der vorliegenden Erfindung vorkommenden Volumina und Kavitäten der zu prüfenden Vorrichtungen, können diese maximal zulässigen Helium-Leckraten beispielsweise von 1 × 10^–8 atm·cm³/sec bis 1 × 10^–7 atm·cm³/sec betragen. Im Rahmen der Erfindung kann der Begriff „hermetisch dicht” insbesondere bedeuten, dass die zu prüfende Vorrichtung (beispielsweise das Gehäuse) eine Helium-Leckrate von weniger als 1 × 10^–7 atm·cm³/sec aufweist. In einer vorteilhaften Ausführung kann die Helium-Leckrate weniger als 1 × 10^–8 atm·cm³/sec, insbesondere weniger als 1 × 10^–9 atm·cm³/sec betragen. Zum Zweck der Standardisierung können die genannten Helium-Leckraten auch in die äquivalente Standard-Luft-Leckrate konvertiert werden. Die Definition für die äquivalente Standard-Luft-Leckrate (Equivalent Standard Air Leak Rate) und die Umrechnung sind im Standard ISO 3530 angegeben.
Das Leitungselement ist dazu eingerichtet, um mindestens einen elektrischen Leitungsweg zu schaffen, der sich zwischen dem Innenraum des Gehäuses zu mindestens einem äußeren Punkt oder Bereich außerhalb des Gehäuses, insbesondere in dem Außenraum, erstreckt. So wird beispielsweise eine elektrische Verbindung mit außerhalb des Gehäuses angeordneten Leitungen, Elektroden und Sensoren ermöglicht.
Bei üblichen medizinischen implantierbaren Vorrichtungen ist in der Regel ein Gehäuse vorgesehen, welches auf einer Seite ein Kopfteil, auch Header oder Anschlusskörper genannt, aufweisen kann, das Anschlussbuchsen für das Anschließen von Zuleitungen, auch Elektrodenleitungen oder Leads genannt, tragen kann. Die Anschlussbuchsen weisen beispielsweise elektrische Kontakte auf, die dazu dienen, die Zuleitungen elektrisch mit einer Steuerelektronik im Inneren des Gehäuses der medizinischen Vorrichtung zu verbinden.
Aufgrund der Einsatzart von medizinisch implantierbaren Vorrichtungen ist deren hermetische Dichtigkeit und Biokompatibilität in der Regel eine der vorrangigsten Anforderungen. Die hier erfindungsgemäß vorgeschlagene medizinisch implantierbare Vorrichtung, insbesondere das Gehäuse, kann insbesondere in einen Körper eines menschlichen oder tierischen Benutzers, insbesondere eines Patienten, eingesetzt werden. Dadurch ist die medizinisch implantierbare Vorrichtung in der Regel einer Flüssigkeit eines Körpergewebes des Körpers ausgesetzt. Somit ist es in der Regel von Bedeutung, dass weder Körperflüssigkeit in die medizinisch implantierbare Vorrichtung eindringt, noch dass Flüssigkeiten aus der medizinisch implantierbaren Vorrichtung austreten. Um dieses sicherzustellen, sollten das Gehäuse der medizinisch implantierbaren Vorrichtung eine möglichst vollständige Undurchlässigkeit aufweisen, insbesondere gegenüber Körperflüssigkeiten.
Weiterhin solleine hohe elektrische Isolation zwischen dem mindestens einen Leitungselement und dem Gehäuse sichergestellt sein. Dabei werden vorzugsweise Isolationswiderstände von mindestens mehreren MOhm, insbesondere mehr als 20 MOhm, erreicht, sowie vorzugsweise geringe Verlustströme, die insbesondere kleiner sein können als 10 pA. Des Weiteren liegt, falls mehrere Leitungselemente vorgesehen sind, das Übersprechen – auch als Crosstalk bezeichnet – und die elektromagnetische Kopplung zwischen den einzelnen Leitungselementen vorzugsweise unterhalb medizinisch vorgegebener Schwellen.
Für die genannten Anwendungen ist das erfindungsgemäße Gehäuse besonders geeignet. Weiterhin kann das Gehäuse auch in darüber hinausgehenden Anwendungen genutzt werden, die besondere Anforderungen an die Biokompatibilität, Dichtheit und Stabilität gegenüber Korrosion stellen.
Das erfindungsgemäße Gehäuse kann insbesondere den oben genannten Dichtigkeitsanforderungen und/oder den oben genannten Isolationsanforderungen genügen.
Das erfindungsgemäße Gehäuse weist, wie oben ausgeführt, mindestens einen elektrisch isolierenden Keramikbereich auf. Unter einem Keramikbereich ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein Element zu verstehen, welcher unter anderem eine mechanische Haltefunktion erfüllt, beispielsweise indem der Keramikbereich direkt oder indirekt das mindestens eine Leitungselement hält oder trägt. Insbesondere kann das mindestens eine Leitungselement vollständig oder teilweise direkt oder indirekt in den Keramikbereich eingebettet sein, insbesondere durch eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Keramikbereich und dem Leitungselement und besonders bevorzugt durch ein Co-Sintern des Keramikbereichs und des Leitungselements. Der Keramikbereich kann insbesondere mindestens eine dem Innenraum zuweisende Seite aufweisen und mindestens eine dem Außenraum zuweisende und/oder von dem Außenraum aus zugängliche Seite.
Der Keramikbereich kann beispielsweise eine Form einer Scheibe aufweisen, beispielsweise einer Scheibe mit runder, ovaler oder polygonaler Grundfläche. Alternativ kann der Keramikbereich beispielsweise auch eine taschenartige oder umschlagartige Form aufweisen. Auch andere Ausgestaltungen sind jedoch grundsätzlich möglich.
Der Keramikbereich ist, wie oben ausgeführt, elektrisch isolierend ausgestaltet. Dies bedeutet, dass der Keramikbereich vollständig oder zumindest bereichsweise aus mindestens einem elektrisch isolierenden Material, insbesondere einer Keramik, hergestellt ist. Insbesondere kann das mindestens eine elektrisch isolierende Material derart angeordnet sein, dass das mindestens eine Leitungselement gegenüber dem Gehäuse elektrisch isoliert ist und/oder dass, falls mehrere Leitungselemente vorgesehen sind, diese elektrisch gegeneinander isoliert sind. Unter einem elektrisch isolierenden Material ist dabei ein Material zu verstehen, welches einen spezifischen Widerstand von mindestens 10² Ohm·m aufweist, insbesondere von mindestens 10⁶ Ohm·m, vorzugsweise von mindestens 10¹⁰ Ohm·m und besonders bevorzugt von mindestens 10¹² Ohm·m. Insbesondere kann der Keramikbereich derart ausgestaltet sein, dass, wie oben ausgeführt, ein Stromfluss zwischen dem Leitungselement und dem Gehäuse, insbesondere weiteren Elemente des Gehäuses, und/oder zwischen mehreren Leitungselementen zumindest weitgehend verhindert wird, beispielsweise indem die oben genannten Widerstände zwischen dem Leitungselement(en) und/oder weiteren Elementen des Gehäuses abgesehen vom isolierenden Keramikbereich realisiert werden. Insbesondere kann der Keramikbereich mindestens ein keramisches Material aufweisen.
Unter einem Leitungselement oder elektrischen Leitungselement ist hier allgemein ein Element zu verstehen, welches eingerichtet ist, um eine elektrische Verbindung zwischen mindestens zwei Orten und/oder mindestens zwei Elementen herzustellen. Insbesondere kann das Leitungselement einen oder mehrere elektrische Leiter, beispielsweise metallische Leiter, umfassen. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist, wie oben ausgeführt, das Leitungselement vollständig oder teilweise aus mindestens einem Cermet hergestellt. Zusätzlich können noch ein oder mehrere andere elektrische Leiter vorgesehen sein, beispielsweise metallische Leiter. Das Leitungselement kann beispielsweise in Form eines oder mehrerer Steckerstifte und/oder gekrümmter Leiter ausgestaltet sein. Das Leitungselement kann weiterhin beispielsweise auf einer dem Innenraum zuweisenden Seite und/oder auf einer dem Außenraum zuweisenden oder von dem Außenraum aus zugänglichen Seite einen oder mehrere Anschlusskontakte aufweisen, beispielsweise einen oder mehrere Steckverbinder, beispielsweise einen oder mehrere Anschlusskontakte, welche aus dem Keramikbereich und/oder dem Gehäuse herausragen oder auf andere Weise elektrisch von dem Innenraum aus und/oder dem Außenraum aus kontaktierbar sind. Das Leitungselement kann beispielsweise auf der dem Innenraum zuweisenden Seite des Keramikbereichs plan mit dem Keramikbereich abschließen und/oder aus dem Keramikbereich heraus in den Innenraum ragen oder auch mit einem anderen Element verbunden sein. Selbiges gilt unabhängig von der Ausgestaltung der Innenseite auch für die dem Außenraum zuweisende Seite des Keramikbereichs.
Das mindestens eine Leitungselement kann innerhalb des Keramikbereichs und/oder auf einer dem Innenraum zuweisenden Seite des Keramikbereichs und/oder auf einer dem Außenraum zuweisenden Seite des Keramikbereichs an ein oder mehrere weitere Leiterelemente elektrisch angebunden sein. Beispielsweise können ein oder mehrere Drähte vorgesehen sein. Das mindestens eine Leiterelement kann beispielsweise ganz oder teilweise hergestellt sein aus mindestens einem metallischen Material, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Platin; einer Platin-Legierung; Iridium; Niob; Molybdän; Titan; einer Titan-Legierung; Tantal; einer Tantal-Legierung; Wolfram; einer Wolfram-Legierung; rostfreiem Stahl; einer Kobalt-Chrom-Legierung, Gold, einer Goldlegierung, Silber; einer Silber-Legierung, Kupfer; einer Kupfer-Legierung, Aluminium, einer Aluminium-Legierung. Auch Kombinationen der genannten Materialien und/oder anderer Materialien sind möglich.
Das mindestens eine Leitungselement kann die elektrisch leitende Verbindung zwischen dem Innenraum und dem Außenraum auf verschiedene Weisen herstellen. Beispielsweise kann sich das Leitungselement von mindestens einem auf der dem Innenraum zuweisenden Seite des Gehäuses und/oder des Keramikbereichs angeordneten Abschnitt des Leitungselements zu mindestens einem auf der dem Außenraum zuweisenden oder der von dem Außenraum aus zugänglichen Seite erstrecken. Auch andere Anordnungen sind jedoch grundsätzlich möglich.
So kann das Leitungselement beispielsweise auch eine Mehrzahl miteinander elektrisch leitend verbundener Teil-Leitungselemente umfassen. Weiterhin kann sich das Leitungselement in den Innenraum und/oder in den Außenraum hinein erstrecken. Beispielsweise kann das Leitungselement mindestens einen in dem Innenraum angeordneten Bereich und/oder mindestens einen in dem Außenraum angeordneten Bereich aufweisen, wobei die Bereiche beispielsweise miteinander elektrisch verbunden sein können.
Der elektrisch isolierende Keramikbereich kann insbesondere das mindestens eine Leitungselement lagern und/oder zumindest teilweise umschließen. Insbesondere kann das mindestens eine Leitungselement vollständig oder teilweise in den Keramikbereich eingebettet sein, beispielsweise stoffschlüssig. Das mindestens eine Material Gehäuses, insbesondere das keramische Material des Gehäuses, bevorzugt das mindestens eine Material des Keramikbereichs sollte, wie oben ausgeführt, vorzugsweise biokompatibel sein und sollte einen ausreichend hohen Isolationswiderstand aufweisen. Für den erfindungsgemäßen Keramikbereich hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn dieser mindestens ein keramisches Material aufweist oder aus mindestens einem keramischen Material besteht. Vorzugsweise weist der Keramikbereich ein oder mehrere Materialien auf, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Aluminiumoxid (Al₂O₃), Zirkoniumdioxid (ZrO₂), Aluminiumoxid-verstärktes Zirkoniumoxid (ZTA), Zirkoniumoxid-verstärktes Aluminiumoxid (ZTA – Zirconia Toughened Aluminum – Al₂O₃/ZrO₂), Yttrium-verstärktes Zirkoniumoxid (Y-TZP), Aluminiumnitrid (AlN), Magnesiumoxid (MgO), Piezokeramik, Barium(Zr, Ti)oxid, Barium(CE, Ti)oxid und Natrium-Kalium-Niobat.
Hinsichtlich der möglichen Ausgestaltungen des Cermets und/oder der verwendeten metallischen Materialien und/oder Komponenten kann auf die oben genannten Ausführungsformen verwiesen werden. Auch Kombinationen mehrerer der genannten Möglichkeiten sind denkbar. ZTA bezeichnet dabei Zirkonium-verstärktes Alumina (Zirkonia Toughened Alumina), also ein Material, bei welchem Zirkonoxid in eine Matrix aus Aluminiumoxid eingelagert ist, beispielsweise 10–30 Vol-% Zirkoniumoxid in eine Matrix aus Aluminiumoxid. ATZ bezeichnet Alumina-verstärktes Zirconia (Alumina Toughened Zirconia), also ein Material, bei welchem Aluminiumoxid eingelagert ist in eine Matrix aus Zirkonoxid, beispielsweise in einem Anteil von 10–30 Vol-%. Y-TZP bezeichnet Yttrium-stabilisiertes Zirkoniumoxid, also Zirkoniumoxid, welches einen Anteil an Yttrium aufweist. KNN bezeichnet Kalium-Natrium-Niobat.
Der Keramikbereich und/oder das Gehäuse kann insbesondere ganz oder teilweise aus einem oder mehreren sinterfähigen Materialien hergestellt sein, insbesondere aus einem oder mehreren sinterfähigen Materialien auf Keramik-Basis. Das oder die Leitungselemente können ganz oder teilweise aus einem oder mehreren sinterfähigen Materialien auf Cermet-Basis aufgebaut sein. Daneben kann das mindestens eine Leitungselement jedoch auch, wie oben ausgeführt, einen oder mehrere weitere Leiter aufweisen, beispielsweise einen oder mehrere metallische Leiter ohne keramischen Anteil.
Im Rahmen der Erfindung wird als „Cermet” ein Verbundwerkstoff aus einem oder mehreren keramischen Werkstoffen in mindestens einer metallischen Matrix oder ein Verbundwerkstoff aus einem oder mehreren metallischen Werkstoffen in mindestens einer keramischen Matrix bezeichnet. Zur Herstellung eines Cermets kann beispielsweise ein Gemisch aus mindestens einem keramischen Pulver und mindestens einem metallischen Pulver verwendet werden, welches beispielsweise mit mindestens mit einem Bindemittel und gegebenenfalls mindestens einem Lösungsmittel versetzt werden kann. Das bzw. die keramischen Pulver des Cermets weisen vorzugsweise eine mittlere Korngröße von weniger als 10 μm, bevorzugt weniger als 5 μm, besonders bevorzugt weniger als 3 μm auf. Das bzw. die metallischen Pulver des Cermets weisen vorzugsweise eine mittlere Korngröße von weniger als 15 μm, bevorzugt weniger als 10 μm, besonders bevorzugt weniger als 5 μm auf. Zur Herstellung eines keramischen Teiles des Gehäuses und/oder eines Keramikbereichs kann beispielsweise mindestens ein keramisches Pulver verwendet werden, welches beispielsweise mit mindestens einem Bindemittel und gegebenenfalls mindestens einem Lösungsmittel versetzt werden kann. Das bzw. die keramischen Pulver des keramischen Teiles des Gehäuses und/oder des Keramikbereichs weist dabei vorzugsweise eine mittlere Korngröße von weniger als 10 μm (1 μm entsprechen 1·10E-6 m), bevorzugt weniger als 5 μm, besonders bevorzugt weniger als 3 μm auf. Als mittlere Korngröße wird dabei insbesondere der Medianwert oder d50-Wert der Korngrößenverteilung angesehen. Der d50-Wert beschreibt jenen Wert, bei dem 50 Prozent der Körner des keramischen Pulvers und/oder des metallischen Pulvers feiner sind und die anderen 50% grober sind als der d50-Wert.
Unter einem keramischen Herstellungsverfahren wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein Verfahren verstanden, welches mindestens einen Sinterprozess mindestens eines isolierenden und/oder mindestens eines elektrisch leitfähigen Materials, insbesondere mindestens eines keramischen Materials, umfasst. Das keramische Herstellungsverfahren kann, wie unten noch näher ausgeführt wird, weitere Verfahrensschritte aufweisen, beispielsweise eine Formgebung zur Herstellung mindestens eines Formkörpers, beispielsweise mindestens eines keramischen Grünlings und/oder mindestens eines keramischen Braunlings.
Unter einem Sintern oder einem Sinterprozess wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung allgemein ein Verfahren zur Herstellung von Werkstoffen oder Werkstücken verstanden, bei welchem pulverförmige, insbesondere feinkörnige, keramische und/oder metallische Stoffe erhitzt werden und dadurch verbunden werden. Dieser Prozess kann ohne äußeren Druck auf den zu erhitzenden Stoff erfolgen oder kann insbesondere unter erhöhtem Druck auf den zu erhitzenden Stoff erfolgen, beispielsweise unter einem Druck von mindestens 2 bar, vorzugsweise höheren Drucken, beispielsweise Drucken von mindestens 10 bar, insbesondere mindestens 100 bar oder sogar mindestens 1000 bar. Der Prozess kann insbesondere vollständig oder teilweise bei Temperaturen unterhalb der Schmelztemperatur der pulverförmigen Werkstoffe erfolgen, beispielsweise bei Temperaturen von 700°C bis 1400°C. Der Prozess kann insbesondere vollständig oder teilweise in einem Werkzeug und/oder einer Form durchgeführt werden, so dass mit dem Sinterprozess eine Formgebung verbunden werden kann. Neben den pulverförmigen Werkstoffen kann ein Ausgangsmaterial für den Sinterprozess weitere Werkstoffe umfassen, beispielsweise einen oder mehrere Binder und/oder ein oder mehrere Lösungsmittel. Der Sinterprozess kann in einem Schritt oder auch in mehreren Schritten erfolgen, wobei dem Sinterprozess beispielsweise weitere Schritte vorgelagert sein können, beispielsweise ein oder mehrere Formgebungsschritte und/oder ein oder mehrere Entbinderungsschritte.
Das erfindungsgemäße Gehäuse kann hergestellt werde in einem Verfahren, das die folgenden Schritte aufweist:

a. Herstellen des mindestens einen Gehäuses, insbesondere eines keramischen Teiles eines Gehäuses, insbesondere eines Keramikbereichs und Einbringen des mindestens einen Leitungselements in das Gehäuses, insbesondere den keramischen Teiles den Gehäuses, insbesondere den Keramikbereich in ungesintertem oder vorgesintertem Zustand;
b. Gemeinsames Sintern des Gehäuses, insbesondere des keramischen Teiles des Gehäuses, insbesondere des Keramikbereichs und des Leitungselements.

Unter einem gesinterten Zustand wird dementsprechend ein Zustand eines Werkstücks verstanden, in welchem das Werkstück bereits einen oder mehrere Sinterschritte durchlaufen hat. Unter einem ungesinterten Zustand wird ein Zustand verstanden, in welchem das Werkstück noch keinen Sinterschritt durchlaufen hat. In diesem Zustand kann das Werkstück beispielsweise als Grünling vorliegen. Unter einem vorgesinterten Zustand wird ein Zustand verstanden, in welchem das Werkstück bereist mindestens einen Sinterschritt oder mindestens einen Teil eines Sinterschritts durchlaufen hat, in welchem das Werkstück jedoch noch nicht vollständig ausgesintert ist, das heißt in welchem das Werkstück weiterhin noch sinterfähig ist und durch einen oder mehrere weitere Sinterschritte weiter gesintert werden kann. In diesem Zustand kann das Werkstück beispielsweise noch zumindest teilweise als Grünling, als Braunling oder bereits als keramischer Körper vorliegen.
Bei der Herstellung des mindestens einen Leitungselements und/oder optional bei der Herstellung des Gehäuses, insbesondere des mindestens einen Keramikbereichs kann insbesondere ein Verfahren eingesetzt werden, bei welchem zunächst mindestens ein Grünling hergestellt wird, aus diesem Grünling anschließend mindestens ein Braunling und aus dem Braunling anschließend durch mindestens einen Sinterschritt des Braunlings das fertige Werkstück. Dabei können für das Leitungselement und das Gehäuses, insbesondere den Keramikbereich getrennte Grünlinge und/oder getrennte Braunlinge hergestellt werden, welche anschließend verbunden werden können. Alternativ können jedoch auch für den Keramikbereich und das Leitungselement ein oder mehrere gemeinsame Grünlinge und/oder Braunlinge erstellt werden. Wiederum alternativ können zunächst getrennte Grünlinge erstellt werden, diese Grünlinge dann verbunden werden und aus dem verbundenen Grünling anschließend ein gemeinsamer Braunling erstellt werden. Unter einem Grünling ist allgemein ein Vor-Formkörper eines Werkstücks zu verstehen, welcher das Ausgangsmaterial, beispielsweise das mindestens eine keramische und/oder metallische Pulver umfasst, sowie weiterhin gegebenenfalls ein oder mehrere Bindermaterialien. Unter einem Braunling ist ein Vor-Formkörper zu verstehen, welcher aus dem Grünling durch mindestens einen Entbinderungsschritt entsteht, beispielsweise mindestens einen thermischen und/oder chemischen Entbinderungsschritt, wobei in dem Entbinderungsschritt das mindestens eine Bindermaterial und/oder das mindestens eine Lösungsmittel zumindest teilweise aus dem Vor-Formkörper entfernt wird.
Der Sinterprozess, insbesondere für ein Cermet, jedoch auch beispielsweise für den Keramikbereich, kann vergleichbar zu einem üblicherweise für homogene Pulver verwendeten Sinterprozess ablaufen. Beispielsweise kann unter hoher Temperatur und gegebenenfalls hohem Druck das Material beim Sintervorgang verdichtet werden, so dass das Cermet nahezu dicht ist, oder eine höchstens geschlossene Porosität aufweist. Cermets zeichnen sich in der Regel durch eine besonders hohe Härte und Verschleißfestigkeit aus. Gegenüber Sinterhartmetallen hat ein Cermet enthaltendes Durchleitungselement in der Regel eine höhere Thermoschock- und Oxidationsbeständigkeit und in der Regel einen an einen umgebenden Isolator angepassten thermischen Ausdehnungskoeffizienten.
Für das Leitungselement kann die mindestens eine keramische Komponente des Cermets insbesondere wenigstens eines der folgenden Materialien aufweisen: Aluminiumoxid (Al₂O₃), Zirkoniumdioxid (ZrO₂), Aluminiumoxid-verstärktes Zirkoniumoxid (ZTA), Zirkoniumoxid-verstärktes Aluminiumoxid (ZTA – Zirconia Toughened Aluminum – Al₂O₃/ZrO₂), Yttrium-verstärktes Zirkoniumoxid (Y-TZP), Aluminiumnitrid (AlN), Magnesiumoxid (MgO), Piezokeramik, Barium(Zr, Ti)oxid, Barium(CE, Ti)oxid, oder Natrium-Kalium-Niobat.
Für das Leitungselement kann die mindestens eine metallische Komponente des Cermets insbesondere wenigstens eines der folgenden Metalle und/oder eine Legierung auf Basis mindestens eines der folgenden Metalle aufweisen: Platin, Iridium, Niob, Molybdän, Tantal, Wolfram, Titan, Kobalt oder Zirkonium. Eine elektrisch leitfähige Verbindung stellt sich im Cermet in der Regel dann ein, wenn der Metallgehalt über der so genannten Perkolationsschwelle liegt, bei der die Metallpartikel im gesinterten Cermet mindestens punktuell miteinander verbunden sind, so dass eine elektrische Leitung ermöglicht wird. Dazu sollte der Metallgehalt erfahrungsgemäß, abhängig von der Materialauswahl, 25 Vol.-% und mehr betragen, vorzugsweise 32 Vol.-%, insbesondere mehr als 38 Vol.-%.
Im Sinne der Erfindung werden die Begriffe „ein Cermet aufweisend” und „cermethaltig” synonym verwendet. Folglich bezeichnen beide Begriffe eine Eigenschaft eines Elements, bei welcher das Element cermethaltig ist. Von diesem Sinn auch umfasst ist die Ausführungsvariante, dass das Element, beispielsweise das Leitungselement, aus einem Cermet besteht, also vollständig aus einem Cermet aufgebaut ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform können sowohl das mindestens eine Leitungselement als auch das Gehäuse, insbesondere der Keramikbereich einen oder mehrere Bestandteile aufweisen, welche in einem Sinterverfahren hergestellt oder herstellbar sind, oder das mindestens eine Leitungselement und das Gehäuse, insbesondere der Keramikbereich können beide in einem Sinterverfahren hergestellt oder herstellbar sein. Insbesondere können das Gehäuse, insbesondere der Keramikbereich und das Leitungselement in einem Co-Sinterverfahren, also einem Verfahren einer gleichzeitigen Sinterung dieser Elemente, hergestellt oder herstellbar sein. Beispielsweise können das Leitungselement und das Gehäuse, insbesondere der Keramikbereich jeweils ein oder mehrere keramische Bestandteile aufweisen, die im Rahmen mindestens eines Sinterverfahrens hergestellt und vorzugsweise verdichtet werden.
Beispielsweise kann ein Gehäuse-Grünling, insbesondere ein Keramikbereich-Grünling hergestellt werden aus einer isolierenden Werkstoffzusammensetzung. Dies kann beispielsweise durch ein Pressen der Werkstoffzusammensetzung in einer Form geschehen. Dazu handelt es sich vorteilhafterweise bei der isolierenden Werkstoffzusammensetzung um eine Pulvermasse, welche wenigstens einen minimalen Zusammenhalt der Pulverpartikel aufweist. Die Herstellung eines Grünlings erfolgt dabei beispielsweise durch Verpressen von Pulvermassen und/oder durch Formung und anschließende Trocknung.
Solche Verfahrensschritte können auch genutzt werden, um mindestens einen cermethaltigen Leitungselement-Grünling zu formen. Dabei kann beispielsweise vorgesehen sein, dass jenes Pulver, welches zu dem Leitungselement-Grünling verpresst wird, cermethaltig ist oder aus einem Cermet besteht oder mindestens ein Ausgangsmaterial für ein Cermet aufweist. Im Anschluss können die beiden Grünlinge – der Gehäuse-Grünling, insbesondere der Keramikbereich-Grünling und der Leitungselement-Grünling – zusammengeführt werden. Die Herstellung des Leitungselement-Grünlings und des Keramikbereich-Grünlings kann auch gleichzeitig erfolgen, z. B. durch Mehrkomponentenspritzguss, Co-Extrusion etc., so dass eine nachfolgende Verbindung nicht mehr notwendig ist.
Beim Sintern der Grünlinge werden diese vorzugsweise einer Wärmebehandlung unterzogen, welche unterhalb der Schmelztemperatur der Pulverpartikel des Grünlings liegt. So kommt es in der Regel zu einer Verdichtung des Materials und damit einhergehend zu einer deutlichen Verringerung der Porosität und des Volumens der Grünlinge. Eine Besonderheit des Verfahrens besteht folglich darin, dass vorzugsweise der das Gehäuse, insbesondere Keramikbereich und das Leitungselement zusammen gesintert werden können. Es bedarf dementsprechend vorzugsweise im Anschluss keiner Verbindung der beiden Elemente mehr.
Durch das Sintern wird das Leitungselement mit dem Gehäuse, insbesondere dem Keramikbereich vorzugsweise kraftschlüssig und/oder formschlüssig und/oder stoffschlüssig verbunden. Dadurch wird vorzugsweise eine hermetische Integration des Leitungselementes in dem Gehäuse, insbesondere dem Keramikbereich erzielt. Es bedarf vorzugsweise keines anschließenden Verlötens oder Verschweißens des Leitungselements in dem Gehäuse, insbesondere dem Keramikbereich mehr. Vielmehr wird durch das bevorzugte gemeinsame Sintern und die bevorzugte Nutzung eines cermethaltigen Grünlings eine hermetisch dichtende Verbindung zwischen dem Keramikbereich und dem Leitungselement erreicht.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, dass das Sintern ein nur teilweises Sintern des mindestens einen optionalen Gehäuse-Grünlings, insbesondere des mindestens einen optionalen Keramikbereich-Grünlings umfasst, wobei dieses teilweise Sintern beispielsweise den oben beschriebenen Entbinderungsschritt bewirken und/oder umfassen kann. Im Rahmen dieses nur teilweisen Sinterns wird der Grünling vorzugsweise wärmebehandelt. Dabei findet in der Regel schon eine Schrumpfung des Volumens des Grünlings statt. Allerdings erreicht das Volumen des Grünlings in der Regel nicht dessen Endstadium. Vielmehr bedarf es in der Regel noch einer weiteren Wärmebehandlung – ein endgültiges Sintern – bei dem der oder die Grünlinge auf ihre endgültige Größe geschrumpft werden. Im Rahmen dieser Ausführungsvariante wird der Grünling vorzugsweise nur teilweise gesintert, um schon eine gewisse Festigkeit zu erreichen, damit der Grünling leichter zu handhaben ist.
Das Ausgangsmaterial, welches zur Herstellung mindestens eines Grünlings des Leitungselements und/oder mindestens eines Grünlings des Gehäuses, insbesondere des Keramikbereichs verwendet wird, kann insbesondere ein trockenes Pulver sein oder ein trockenes Pulver umfassen, wobei das trockene Pulver trocken zu einem Grünling gepresst wird und eine ausreichende Adhäsion aufweist, um seine gepresste Grünlings-Form beizubehalten. Optional können jedoch zusätzlich zu dem mindestens einen Pulver eine oder mehrere weitere Komponenten in dem Ausgangsmaterial umfasst sein, beispielsweise, wie oben ausgeführt, ein oder mehrere Binder und/oder ein oder mehrere Lösungsmittel. Derartige Binder und/oder Lösungsmittel, beispielsweise organische und/oder anorganische Binder und/oder Lösungsmittel, sind dem Fachmann grundsätzlich bekannt und sind beispielsweise kommerziell erhältlich. Beispielsweise kann das Ausgangsmaterial einen oder mehrere Schlicker umfassen oder ein Schlicker sein. Ein Schlicker ist im Rahmen der Erfindung eine Suspension von Partikeln eines Pulvers aus einem oder mehreren Materialien in einem flüssigen Bindemittel, und gegebenenfalls in einem wasserbasierten oder organischen Bindemittel. Ein Schlicker weist eine hohe Viskosität auf und ist auf einfache Weise ohne hohen Druck zu einem Grünling formbar.
Der Sinterprozess, der im Allgemeinen unterhalb der Schmelztemperatur der verwendeten Keramik-, Cermet- oder Metall-Materialien, in Einzelfällen aber auch knapp oberhalb der Schmelztemperatur der niederschmelzenden Komponente eines Mehrkomponenten-Gemischs, meist der Metall-Komponente, ausgeführt wird, führt bei Grünlingen aus Schlickern dazu, dass das Bindemittel langsam aus dem Schlicker hinaus diffundiert. Eine zu schnelle Erwärmung führt zu einer schnellen Volumenzunahme des Bindemittels durch Übergang in die gasförmige Phase und zu einer Zerstörung des Grünlings oder zur Bildung von unerwünschten Fehlstellen im Werkstück.
Als Bindemittel – auch als Binder bezeichnet – können beispielsweise thermoplastische oder duroplastische Polymere, Wachse, thermogelisierende Substanzen oder oberflächenaktive Substanzen verwendet werden. Dabei können diese allein oder als Bindergemische mehrerer solcher Komponenten eingesetzt werden. Falls einzelne Elemente oder alle Elemente des Gehäuses (beispielsweise der mindestens eine Keramikbereich-Grünling und/oder der mindestens eine Leitungselement-Grünling) im Rahmen eines Extrudierverfahrens erstellt werden, sollte die Zusammensetzung des Binders so sein, dass der durch die Düse extrudierte Strang der Elemente so weit formstabil ist, dass die durch die Düse vorgegebene Form ohne weiteres eingehalten werden kann. Geeignete Binder, auch als Bindemittel bezeichnet, sind dem Fachmann bekannt.
Im Gegensatz dazu handelt es sich im Stand der Technik bei dem Leitungselement in der Regel um einen metallischen Draht. Ein erfindungsgemäß mit mindestens einem Cermet ausgestaltetes Leitungselement kann leicht mit anderen Bauelementen verbunden werden, da es sich dabei um einen Verbund aus Metall und Keramik handelt. Folglich können sowohl von dem Leitungselement als auch von weiteren Bauelementen, beispielsweise im Gehäuse, insbesondere im Keramikbereich, ein oder mehrere Grünlinge erstellt werden, die im Anschluss einem Sinterprozess unterworfen werden. Alternativ oder zusätzlich kann jedoch auch mindestens ein gemeinsamer Grünling für mehrere Bauelemente hergestellt werden. Das sich so ergebende Gehäuse ist nicht nur besonders biokompatibel und beständig, sondern weist auch eine gute hermetische Dichtigkeit auf. Zwischen dem Leitungselement und dem Gehäuse, insbesondere dem Keramikbereich ergeben sich in der Regel keinerlei Risse oder noch zu lötende Verbindungsstellen. Vielmehr ergibt sich beim Sintern eine Verbindung des Gehäuse, insbesondere des Keramikbereichs und des Leitungselements. In einer besonders bevorzugten Ausführungsvariante der Erfindung ist deshalb vorgesehen, dass das wenigstens eine Leitungselement aus einem Cermet besteht. In dieser Ausführungsvariante weist das Leitungselement nicht nur Bestandteile aus Cermet auf, sondern ist vollständig aus einem Cermet aufgebaut.
Cermets zeichnen sich allgemein in der Regel durch eine besonders hohe Härte und Verschleißfestigkeit aus. Die ”Cermets” und/oder ”cermethaltigen” Stoffe können insbesondere hartmetallverwandte Schneidstoffe sein oder umfassen, die jedoch ohne den Hartstoff Wolframkarbid auskommen können und beispielsweise pulvermetallurgisch hergestellt werden können.
Ein Sinterprozess für Cermets und/oder das cermethaltige Lagerelement kann insbesondere wie bei homogenen Pulvern ablaufen, nur dass in der Regel bei gleicher Presskraft das Metall stärker verdichtet wird als die Keramik. Gegenüber Sinterhartmetallen hat das cermethaltige Leitungselement in der Regel eine höhere Thermoschock- und Oxidationsbeständigkeit. Die keramischen Komponenten können, wie oben ausgeführt, insbesondere wenigstens eines der folgenden Materialien aufweisen: Aluminiumoxid (Al₂O₃), Zirkoniumdioxid (ZrO₂), Aluminiumoxid-verstärktes Zirkoniumoxid (ZTA), Zirkoniumoxid-verstärktes Aluminiumoxid (ZTA – Zirconia Toughened Aluminum – Al₂O₃/ZrO₂), Yttrium-verstärktes Zirkoniumoxid (Y-TZP), Aluminiumnitrid (AlN), Magnesiumoxid (MgO), Piezokeramik, Barium(Zr, Ti)oxid, Barium(CE, Ti)oxid, oder Natrium-Kalium-Niobat. Die die mindestens eine metallische Komponente kann insbesondere wenigstens eines der folgenden Metalle und/oder eine Legierung auf Basis mindestens eines der folgenden Metalle aufweisen: Platin, eine Platin-Legierung, Iridium, Niob, Molybdän, Titan, eine Titan-Legierung, Kobalt, Zirkonium, Chrom, Tantal, einer Tantal-Legierung, Wolfram, einer Wolfram-Legierung.
Es bestehen mehrere Möglichkeiten, den erfindungsgemäßen Deckel mit dem Gehäuse zu verbinden, insbesondere hermetisch dicht zu verbinden. Diese Möglichkeiten sind auch kombinierbar. So besteht zum einen die Möglichkeit, den Deckel direkt mit dem Gehäuse zu verbinden, beispielsweise kraftschlüssig und/oder formschlüssig und/oder stoffschlüssig. Auch der Keramikbereich kann auf verschiedene Weisen mit dem Gehäuserand verbunden werden, insbesondere durch mindestens eine kraftschlüssige und/oder formschlüssige und/oder stoffschlüssige Verbindung, vorzugsweise mindestens eine stoffschlüssige Verbindung, besonders bevorzugt eine Lötverbindung und/oder eine Schweißverbindung. Um eine Benetzung des keramischen Keramikbereichs mit Lot zu begünstigen, kann mindestens eine Metallisierung des Keramikbereichs vorgesehen sein, beispielsweise eine Metallisierung, welche durch mindestens ein physikalisches Dampfphasenabscheidungsverfahren aufgebracht wird, beispielsweise ein Sputterverfahren. Beispielsweise kann diese Metallisierung mindestens ein Metall umfassen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Gold, Titan und Chrom und/oder mindestens eine Kombination und/oder mindestens eine Mehrfachschicht, umfassend eines oder mehrere dieser Metalle.
Wie oben ausgeführt, ist zur Verschluss der mindestens einen Gehäuseöffnung des Gehäuses der mindestens eine Deckel vorgesehen. Dieser mindestens eine Deckel kann insbesondere als metallischer Deckel ausgestaltet sein. Der Keramikbereich und das Gehäuserand können auf verschiedene Weisen miteinander verbunden werden, welche grundsätzlich auch kombinierbar sind. Bei der Herstellung des Gehäuses kann beispielsweise zunächst der Gehäuserand mit dem Keramikbereich verbunden werden, oder umgekehrt. Unabhängig voneinander können in diesen Verfahrensschritten ein oder mehrere kraftschlüssige und/oder formschlüssige und/oder stoffschlüssige Verbindungsverfahren zum Einsatz kommen, wobei stoffschlüssige Verbindungsverfahren besonders bevorzugt sind.
Wie oben beschrieben, kann der Keramikbereich auf verschiedene Weisen geometrisch ausgestaltet sein. Beispielsweise kann der Keramikbereich als Ringscheibe ausgestaltet sein, beispielsweise mit rundem, ovalem oder polygonalem Querschnitt.
Wiederum können das Gehäuse und der Deckel auch derart ausgestaltet sein, dass der Deckel eindeutig zu dem Gehäuse positionierbar ist, beispielsweise selbstzentrierend zu der mindestens einen Gehäuseöffnung. Dies kann beispielsweise wiederum derart erfolgen, dass mindestens ein Teil des Deckels passgenau oder mit geringer Toleranz in die Gehäuseöffnung eingreift, beispielsweise mit einer Toleranz von weniger als 0,5 mm, insbesondere weniger als 0,2 mm und besonders bevorzugt von weniger als 0,1 mm. Alternativ oder zusätzlich können der Deckel und/oder das Gehäuse, insbesondere der Gehäuserand auch jeweils eine oder mehrere Positionierungshilfen aufweisen, welche zusammenwirken und insbesondere ineinandergreifen können, um die oben beschriebene eindeutige Positionierung zu gewährleisten. Nach dem Positionieren des Deckels im Gehäuse erfolgt dann eine insbesondere stoffschlüssige Verbindung des Gehäuses und des Deckels, um die angestrebte hermetische Dichtheit zu erzielen.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird weiterhin eine medizinisch implantierbare Vorrichtung vorgeschlagen, mit den oben genannten Merkmalen. Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit dem Gehäuse und/oder einem der Verfahren beschrieben wurden, gelten dabei auch in Zusammenhang mit der medizinisch implantierbaren Vorrichtung und umgekehrt. Die medizinisch implantierbare Vorrichtung kann weiterhin beispielsweise mindestens eine Zuleitung umfassen, welche im englischen auch als „lead” oder „leads” bezeichnet wird und welche eingerichtet sein kann, um mit dem Leitungselement eine elektrische Verbindung, beispielsweise eine elektrische Steckverbindung einzugehen. Beispielsweise kann die Zuleitung mindestens ein Steckerelement, beispielsweise mindestens ein männliches und/oder mindestens ein weibliches Steckerelement, umfassen, welches mit einem Steckverbinderelement des Gehäuses eine elektrische Steckverbindung eingehen kann. Insbesondere kann es sich dabei um mindestens ein männliches Steckerelement handeln, welches in das mindestens eine Steckverbinderelement einsteckbar ist, beispielsweise mindestens ein Steckerelement nach dem IS-1 (ISO 5841-3), DF-1 (ISO 11318:1993) und/oder IS-4-Standard.
Das Gehäuse weist die mindestens eine Gehäuseöffnung auf. Vorzugsweise wird diese Gehäuseöffnung von dem Gehäuserand umschlossen. Der Gehäuserand bildet somit insbesondere eine geometrische und/oder räumliche Begrenzung der Gehäuseöffnung. Insbesondere ist diese Gehäuseöffnung mit einem Deckeln, insbesondere metallischen Deckel, insbesondere stoffschlüssig verschließbar. Die Gehäuseöffnung kann grundsätzlich eine beliebige Gestalt aufweisen, beispielsweise eine runde, ovale oder polygonale Gestalt. Das Gehäuse kann beispielsweise aus mehreren Gehäuseteilen zusammengesetzt sein, beispielsweise aus mindestens zwei Gehäuseschalen, wobei beispielsweise die Gehäuseöffnung in eines der Gehäuseteile eingebracht sein kann oder auch in mindestens zwei der Gehäuseteile, beispielsweise in Form von Aussparungen in den Gehäuseteilen, welche sich nach einem Zusammenfügen der Gehäuseteile zu der Gehäuseöffnung ergänzen. Das Gehäuse kann beispielsweise ganz oder teilweise aus einem metallischen Werkstoff hergestellt sein, vorzugsweise aus Titan oder einer Titan-Legierung.
In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung werden, wie oben ausgeführt, ein Verfahren zur Herstellung eines Gehäuses beschrieben. Merkmale und Details, die im Zusammenhang mit dem Gehäuse und/oder im Zusammenhang mit der medizinisch implantierbaren Vorrichtung beschrieben werden, gelten dementsprechend auch für das erfindungsgemäße Verfahren und jeweils umgekehrt. Für die Verfahrensschritte kann auf die obige Beschreibung der Ausführungsformen verwiesen werden. Die Verfahren können in der dargestellten Reihenfolge der Verfahrensschritte durchgeführt werden oder auch in einer anderen Reihenfolge. Weiterhin können Verfahrensschritte auch zeitlich parallel oder überlappend durchgeführt werden. Weiterhin können die Verfahren einen oder mehrere zusätzliche, nicht dargestellte Verfahrensschritte umfassen.
Das Herstellen des Gehäuses, insbesondere des Keramikbereichs und das Einbringen des mindestens einen Leitungselements in das Gehäuse, insbesondere den Keramikbereich können in verschiedenen Teilschritten erfolgen. Alternativ können diese Teilschritte jedoch auch ganz oder teilweise zusammengefasst werden, so dass das Herstellen des Keramikbereichs derart erfolgt, dass nach der Herstellung das mindestens eine Leitungselement bereits in dem Keramikbereich eingebracht ist. Dies bedeutet beispielsweise, wie oben ausgeführt, dass bei einem keramischen Herstellungsverfahren für das Gehäuse, insbesondere den Keramikbereich und für das mindestens eine Leitungselement zunächst separate Grünlinge hergestellt werden können, die dann zu einem gemeinsamen Grünling verbunden werden, der dann beispielsweise gesintert wird. Alternativ kann für das Gehäuse, insbesondere den Keramikbereich und das mindestens eine Leitungselement jedoch auch mindestens ein gemeinsamer Grünling hergestellt werden. Unter einem Einbringen des Leitungselements in das Gehäuse, insbesondere den Keramikbereich ist also allgemein ein Verfahren zu verstehen, bei welchem nach Abschluss des Verfahrens mindestens ein Leitungselement in das Gehäuse, insbesondere den Keramikbereich eingebracht ist. Beispielsweise kann das mindestens eine Leitungselement vollständig oder teilweise in das Gehäuse, insbesondere den Keramikbereich eingebettet sein und/oder beispielsweise stoffschlüssig mit dem Gehäuse, insbesondere dem Keramikbereich verbunden sein. Auch andere Ausgestaltungen sind jedoch grundsätzlich möglich.
Das vorgeschlagene Gehäuse, die medizinisch implantierbare Vorrichtung und die Verfahren weisen gegenüber bekannten Vorrichtungen und Verfahren der genannten Art eine Vielzahl von Vorteilen auf. So lässt sich ein kostengünstiges Herstellungsverfahren realisieren, welches gleichzeitig eine hohe Prozesssicherheit und einen geringen Ausschuss aufweist. Insbesondere lässt sich erfindungsgemäß die Zahl der Grenzflächen reduzieren, wodurch das Fehlerpotenzial allgemein verringert werden kann. Durch die verringerten Grenzflächen kann beispielsweise ein Eindringen von Feuchtigkeit oder Körperflüssigkeit verringert werden. Gleichzeitig lässt sich durch die Verwendung keramischer Materialien eine hohe mechanische Stabilität und eine hohe Dichtigkeit gegenüber Feuchtigkeit, insbesondere Körperflüssigkeit, realisieren. Das vorgeschlagenen Gehäuse weisen somit eine hohe Lebensdauer auf. Gleichzeitig lässt sich im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren eine Mehrzahl von Verfahrensschritten zusammenfassen und im Rahmen üblicher keramischer Herstellungsverfahren auch optional automatisieren.
Im Rahmen der Untersuchungen würde das folgende Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Kermaikbereiches erstellt: Im ersten Schritt wird eine Cermet-Masse aus Platin (Pt) und Aluminiumoxid (Al2O3) mit 10% Zirkoniumdioxid (ZrO2) hergestellt. Dabei werden folgende Ausgangsstoffe eingesetzt:

– 40 vol.% Pt-Pulver mit einer mittleren Korngröße von 10 μm und
– 60 vol.% Al2O3/ZrO2-Pulver mit einem relativen Gehalt von 10% ZrO2 und einer mittleren Korngröße von 1 μm.

Die beiden Komponenten wurden gemischt, mit Wasser sowie einem Binder versetzt und durch einen Knetprozess homogenisiert. Analog zum ersten Schritt wird in einem zweiten Schritt eine Keramikmasse aus einem Pulver mit einem Al203-Gehalt von 90% und einem ZrO2-Gehalt von 10% hergestellt. Die mittleren Korngrößebetrug etwa 1 μm. Das Keramikpulver wurde ebenfalls mit Wasser sowie einem Binder versetzt und homogenisiert. In einem dritten Schritt wurde die in Schritt zwei hergestellte Keramikmasse aus Aluminiumoxid mit einem Gehalt von 10% Zirkoniumdioxid in eine Form eines Keramikbereichs gebracht. In eine Öffnung in dem Grünling des Keramikbereichs wurde ein Cermet-Körper als Grünling eingebracht, der aus der in Schritt 1 hergestellten Cermet-Masse, enthaltend ein Gemenge aus Platinpulver und Aluminiumoxid mit einem Gehalt von 10% Zirkoniumdioxid, gefertigt wurde. Anschließend wurde die Keramikmasse in der Form verdichtet. Danach wurde die Cermet- und die Keramikkomponente bei 500°C entbindert und bei 1650°C fertiggesintert.
Ein Aspekt des erfindungsgemäßen Gehäuses ist die Integration des Leitungselementes in das Gehäuse. Es ist vorgesehen, dass das Leitungselement unmittelbar mit dem Material des Gehäuses verbunden wird. Bei dem Material des Gehäuses kann es sich insbesondere um eine Keramik handeln. In diesen keramischen Bereich des Gehäuses kann das wenigstens eine Leitungselement derart eingefügt werden, dass dieses a) hermetisch dicht gegen das Gehäuse abgedichtet ist und b) eine elektrisch leitende Verbindung zwischen dem Innenraum des Gehäuses und dem Außerraum ermöglicht. So kann das Leitungselement derart mit dem Gehäuse verbunden sein, dass das Leitungselement eine Durchgangsöffnung im Gehäuse hermetisch verschließen. Dabei ist es vorteilhaft, wenn das Leitungselement zumindest teilweise in die Durchgangsöffnung hineinragt und vorzugsweise die Durchgangsöffnung zumindest teilweise ausfüllt. Insbesondere können die Durchgangsöffnung und/oder das Leitungselement zumindest teilweise als Ringscheibe ausgestaltet sein, insbesondere als Ringscheibe mit rundem, ovalem oder polygonalem Querschnitt.
Das erfindungsgemäße Gehäuse weist eine Keramik auf. Diese Keramik bedeckt insbesondere eine Fläche einer Oberfläche des Gehäuses. Folglich ist ein Teil des Gehäuses aus einer Keramik gebildet. Dieser Teil soll im Folgenden auch als Keramikbereich bezeichnet werden. Der aus einer Keramik bestehende Teil des Gehäuses – der Keramikbereich – kann jede beliebige Form und Ausgestaltung aufweisen. Insbesondere kann das Leitungselement vorzugsweise stoffschlüssige in diesem Keramikbereich lagern. Der Keramikbereich kann insbesondere eine Fläche zwischen 10% bis 80% einer gesamten Oberfläche des Gehäuses bedecken. Der Keramikbereich kann eine runde oder ovale Gestalt aufweisen und in einer der Flächen Gehäuses angeordnet sein. Das Gehäuse kann beispielsweise aus mehreren Gehäuseteilen zusammengesetzt sein, beispielsweise aus mindestens zwei Gehäuseschalen, wobei beispielsweise der Keramikbereich in eines der Gehäuseteile eingebracht sein kann oder auch in mindestens zwei der Gehäuseteile. Eine weitere Ausgestaltung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung zeichnet sich dadurch aus, dass das Gehäuse einen Keramikbereich aufweist, der aus der Keramik gebildet ist, wobei der Keramikbereich des Gehäuses und das wenigstens eine Leitungselement eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung aufweisen, insbesondere, dass der Keramikbereich taschenartige ausgestaltet ist, um eine Elektronik der aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung zumindest bereichsweise zu umschließen. In einer vorteilhaften Ausgestaltung umfasst der Keramikbereich mindestens 70% der gesamten Oberfläche des Gehäuses oder der medizinischen Vorrichtung. Dabei umschließt der Keramikbereich die Elektronik taschenartig. Bekannte keramische Materialien, die genutzt werden können, zeichnen sich vor allem durch ihre Biokompatibilität aus. Somit kann die hier offenbarte medizinische Vorrichtung langfristig in einem Körper eines Patienten implantiert werden, ohne dass negative Effekte auftreten. Vorteilhafterweise ist der Keramikbereich aus einem Keramikschlicker oder Pulver gesintert worden.
Als vorteilhaft hat es sich herausgestellt, wenn der Keramikbereich eine Keramikkomponente aufweist oder aus dieser besteht, die identisch ist mit jener Keramikkomponente, die auch Verwendung in dem Cermet findet. Dies ermöglicht eine besonders homogene und gleichmäßige stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Leitungselement und dem Keramikbereich des Gehäuses. Darüberhinaus führen Schrumpfungsprozesse im Rahmen des Sinterns und/oder benötigte Temperaturen zum Sintern nicht zu einer Beeinflussung der stoffschlüssigen gesinterten Verbindung zwischen dem Leitungselement und dem Keramikbereich des Gehäuses.
Aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtungen dienen nicht ausschließlich der reinen Stimulation von Körperregionen eines Patienten. Vielmehr weisen medizinische Vorrichtungen heute Sensoren auf, die mittels Zuleitungen Informationen von dem Patienten an die medizinische Vorrichtung übermitteln können. Solcherart Informationen werden innerhalb der medizinischen Vorrichtung ausgewertet. Um einem Arzt Zugriff auf diese Informationen zu ermöglichen, hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn das Gehäuse ein Antennenelement aufweist, um elektromagnetische Wellen zu senden und/oder zu empfangen, insbesondere wenn das Antennenelement aus einem gesinterten Cermetmaterial oder aus einem gesinterten metallischen Material gebildet ist, wobei insbesondere das Gehäuse und das Antennenelement eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung aufweisen, insbesondere dass das Antennenelement elektrisch leitend mit dem Leitungselement verbunden ist. Das Antennenelement ist Teil einer Kommunikationsschnittstelle zwischen der medizinischen Vorrichtung, insbesondere dem Gehäuse und einem externen Gerät. In das Antennenelement werden durch elektromagnetische Wellen insbesondere Ströme und/oder Spannungen induziert, die von einer in der medizinischen Vorrichtung angeordneten Elektronik ausgewertet werden. Über diesen Weg ist es zum einen möglich, Abfragen in Richtung der medizinischen Vorrichtung zu senden. Gleichzeitig kann die Elektronik der medizinischen Vorrichtung bzw. deren Anteil an der Kommunikationsschnittstelle derart ausgelegt sein, dass über das Antennenelement elektromagnetische Wellen abgestrahlt werden können. Dies ermöglicht es der medizinischen Vorrichtung, aus dem Körper des Patienten heraus Informationen über dessen Gesundheitszustand an externe Auswerteeinheit zu senden. Darüberhinaus ist es möglich, das Antennenelement zum Aufladen der Batterie der medizinischen Vorrichtung zu nutzen. Auch hierbei werden elektromagnetische Wellen genutzt, um Ströme in dem Antennenelement zu induzieren, welche dann zur Aufladung der Batterie dienen.
Ein Vorteil einer Ausführungsform des hier offenbarten Antennenelementes liegt darin, dass es aus einem Cermetmaterial oder einem metallischen Material gebildet sein kann, welches mit dem Gehäuse eine stoffschlüssige, gesinterte Verbindung eingeht. Das Antennenelement wird stoffschlüssig mit dem Gehäuse verbunden und dabei ein Teil des Gehäuses. Der das Gehäuse, insbesondere der Keramikbereich des Gehäuses ist vorteilhafterweise elektrisch isolierend. Somit formt der Keramikbereich keinen Faraday'schen Käfig und ist für elektromagnetische Wellen durchgängig. Aus diesem Grund kann das Antennenelement an einer Innenseite des Gehäuses angebracht werden und bedarf keines elektrisch leitenden Kontaktes zu dem Leitungselement. Alternativ dazu kann das Antennenelement in einer Außenseite des Keramikbereiches des Gehäuses integriert sein. In diesem Fall hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn das Antennenelement elektrisch leitend mit dem wenigstens einen Leitungselement verbunden ist. So können in das Antennenelement induzierte Signale durch das Leitungselement hindurch in das Innere des Gehäuses fließen und dort von der Elektronik weiterverarbeitet werden.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung zeichnet sich dadurch aus, dass das Gehäuse mehrere Leitungselemente aufweist. Durch eine Mehrzahl von Leitungselementen werden auch eine Mehrzahl von Kontaktpunkten geschaffen, über welche Informationen in das Innere der medizinischen Vorrichtung geleitet werden können. Wie dargelegt, ermöglichen moderne implantierbare Vorrichtungen nicht nur ein Aussenden von elektrischen Impulsen, sondern weisen auch Sensoren an den Zuleitungen auf. Jeder dieser Sensoren und/oder Elektroden kann eine jeweiliges Leitungselement nutzen. Vorteilhafterweise ist die Keramik, in welche die Leitungselemente stoffschlüssig eingesintert sind, elektrisch isolierend. Dadurch ist sichergestellt, dass keine Beeinflussung der einzelnen Leitungselemente untereinander auftritt.
Medizinische Vorrichtungen sind häufig nicht an jenem Punkt im Körper angeordnet, in welchem das generierte elektrische Signal wirken soll. Aus diesem Grunde weisen aktive, medizinische, implantierbare Vorrichtungen häufig Zuleitungen auf, welche an ihrem distalen Ende mit dem Gehäuse verbunden sind und an ihrem proximalen Ende in der entsprechend zu stimulierenden Körperregion liegen. Aufgrund der geometrischen Größe der Zuleitungen wirken diese häufig wie Antennen, welche mit elektromagnetischen Strahlung koppeln. Auf diese Art können insbesondere elektrische Ströme in die Zuleitungen induziert werden und von dort aus in die Elektronik im Inneren der implantierbaren Vorrichtung einfließen. Diese kann möglicherweise Störungen in der Elektronik hervorrufen. Um solche Störungen zu mindern, insbesondere zu verhindern, kann das Gehäuse mindestens ein Filterelement aufweist, wobei das Filterelement mit dem wenigstens einem Leitungselement verbunden ist, insbesondere ein Filterelement ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einem Hochpassfilter, einem Tiefpassfilter; einem Bandpassfilter. Um jene zu verhindern, zeichnet sich eine weitere Ausgestaltung der medizinischen Vorrichtung dadurch aus, dass die medizinische Vorrichtung ein Filterelement aufweist, welches elektrisch leitend mit dem wenigstens einem Leitungselement verbunden ist, um ein von dem wenigstens einem Leitungselement geleitetes elektrisches Signal in Abhängigkeit von dessen Frequenz und/oder Amplitude und/oder Phase zu verändern. Das von außerhalb in die Zuleitung eingebrachte elektrische Signal kann ggfs. zu einer Störung der Elektronik der implantierbaren Vorrichtung führen. Folglich bedarf es einer Veränderung, insbesondere Abschwächung dieses elektrischen Signals in Abhängigkeit von dessen Frequenz, Amplitude oder Phase. Um jenes sicherzustellen, hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn das Filterelement wenigstens einen Kondensator aufweist, wobei der Kondensator Elektroden aufweist, und die Elektroden abwechselnd mit mindestens einem der Leitungselement und dem Gehäuse elektrisch leitend verbunden sind. Durch die Integration eines derart ausgestalteten Filterelements kann insbesondere jedes Leitungselement eine individuelle Beeinflussung von Störsignalen, Messsignalen oder Pulsen durchführen. Dabei kann insbesondere jedem Leitungselement ein eigenes Filterelement zugeordnet sein, so dass in Abhängigkeit vom Signaltyp jeweils eine Beeinflussung oder eine unbeeinflusste Leitung ermöglicht wird.
Das Gehäuse der medizinischen Vorrichtung umschließt eine Elektronik, mittels welcher z. B. Stimulationssignale erzeugt werden können. In einer vorteilhaften Ausführungsvariante umschließt das Gehäuse diese Elektronik taschenartig. Da das Gehäuse aus einer Keramik aufgebaut ist, wird jenes separat im Rahmen eines Sinterverfahrens erzeugt. Erst danach wird die Platine mit der Elektronik in dem Gehäuse montiert. Ein vorheriges Montieren ist nicht möglich, da die beim Sintern auftretenden Temperaturen derart gelagert sind, dass diese zu einer Schädigung der Elektronik führen könnten. Folglich weist das Gehäuse zumindest eine Gehäuseöffnung auf, durch welche die Elektronik in das Gehäuse eingebracht wird. Um jene Gehäuseöffnung hermetisch und dauerhaft zu verschließen, hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn das Gehäuse einen metallischen, bandartigen Gehäuserand aufweist, insbesondere, wenn das Gehäuse am Gehäuserand mit einem metallischen Deckel hermetisch verschlossen ist. Der bandartige Gehäuserand schließt einen Rand des taschenartig ausgeformten Gehäuses ab. Vorteilhafterweise besteht der wandartige Gehäuserand aus einem biokompatiblen Material, wie etwa Titan, Tantal, Niob oder einer Legierung aus einem der genannten Metalle. In einer vorteilhaften Ausführungsvariante wird der bandartige Gehäuserand direkt mit dem Keramikbereich verbunden. Dies kann durch Löten oder Schweißen geschehen. Vorteilhafterweise weist der Keramikbereich eine Metalliserung auf, um mit dem Gehäuserand insbesondere stoffschlüssig verbunden zu werden. Der Vorteil besteht darin, dass das so erstellte Gehäuse direkt auf seine Dichtigkeit geprüft werden kann. Erst im Anschluss wird die Elektronik in das Gehäuse montiert und mit dem oder den Leitungselementen verbunden. Um das Gehäuse hermetisch zu verschließen, bedarf es dann eines metallischen Deckels, welcher mit dem Gehäuserand verbunden, insbesondere stoffschlüssig verbunden wird. Gegenüber bekannten medizinischen Vorrichtungen und/oder Gehäusen ergibt sich erfindungsgemäß der Vorteil, dass in den metallischen Deckel keinerlei weiteren Elemente integriert werden müssen, wie etwa eine elektrische Durchführung. Vielmehr dient der Deckel ausschließlich zum Verschluss der Gehäuseöffnung.
Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Herstellung eines Gehäuses einer aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung, wobei das Gehäuse zumindest bereichsweise eine elektrisch isolierenden Keramik aufweist, und mit wenigstens einem elektrisch leitenden Leitungselement, wobei das wenigstens eine Leitungselement eingerichtet ist, um mindestens eine elektrisch leitende Verbindung zwischen einem Innenraum des Gehäuses und einem Außenraum herzustellen. Die Nachteile bekannter Herstellungsverfahren wurden bereits weiter oben diskutiert. Die Aufgabe des hier beschriebenen Verfahrens ist es, diese Nachteile zu überwinden. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit der aktiven, implaritierbaren, medizinischen Vorrichtung beschrieben werden, gelten dabei selbstverständlich auch für das hier beschriebene Verfahren zur Herstellung einer aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung und jeweils umgekehrt.
Im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens findet ein Formen eines Gehäuse-Grünlings, insbesondere eines Keramikbereich-Grünlings und ein Erzeugen wenigstens eines Leitungselement-Grünlings statt. Diese Schritte können parallel oder in beliebiger sequenzieller Reihenfolge ausgeführt werden. Weiterhin kann der zuerst geformte oder erzeugte Grünling bei der nachfolgenden Erzeugung oder Formung des jeweils zweiten Grünlings unterstützend wirken. Die Erzeugung eines Grünlings geschieht vorrangig durch ein mechanisches Verdichten des Keramik oder Cermet Materials, insbesondere des Pulvers oder Schlickers. Dabei bedarf es häufig einer Form in welche der Schlicker oder das Pulver gepresst wird. Unter diesem Aspekt geben sich mehrere Ausführungsvarianten für den Ablauf der einzelnen Verfahrensschritte des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens:
So kann im Rahmen eines Verfahrens zuerst der Gehäuse-Grünling, insbesondere der Keramikbereich-Grünling geformt werden. Dieses kann insbesondere durch ein mechanisches Komprimieren des Keramik-Schlickers und/oder des Keramik-Pulvers geschehen. Der Gehäuse-Grünling, insbesondere der Keramikbereich-Grünling können wenigstens eine diesen durchdringende Durchgangsöffnung aufweisen. Die Durchgangsöffnung innerhalb des Gehäuse-Grünlings, insbesondere des Keramikbereich-Grünlings kann für den zweiten Schritt des Erzeugens des Leitungselement-Grünlings eine Art Form bilden. Im Rahmen dieser Ausführungsvariante ist es vorgesehen, dass der Cermet-Schlicker und/oder das Cermet-Pulver und/oder die Metallkomponente des Cermets in die Durchgangsöffnung eingeführt, insbesondere eindosiert, bevorzugt mittels eines Mikro-Dosiersystems eindosiert wird, und dort komprimiert, insbesondere händisch komprimiert wird. Folglich dient die Durchgangsöffnung als jene Form, die dem Cermet-Schlicker und/oder dem Cermet-Pulver als Form für die mechanische Komprimierung dient. Der Leitungselement-Grünling entsteht durch die Kompression innerhalb der Durchgangsöffnung in dem Gehäuse-Grünling insbesondere dem Keramikbereich-Grünling. Bei dieser Ausführungsvariante bietet es sich insbesondere an, wenn der Cermet-Schlicker und/oder das Cermet-Pulver pastös, also als eine insbesondere breiige, zähe Masse, ausgestaltet sind. Eine cermethaltige Paste ist leicht und einfach in die Durchgangsöffnung einzuführen und dort insbesondere händisch zu komprimieren. Durch das Einfügung der cermethaltigen Paste – diese Paste weist einen Cermetschlicker und/oder ein Cermetpulver auf – wird insbesondere sichergestellt, dass zwischen dem erzeugten Leitungselement-Grünling und dem Gehäuse-Grünling keine Risse, Spalten oder sonstigen Hohlräume auftreten, die eine stoffschlüssig gesinterte Verbindung zwischen dem Leitungselement und dem Gehäuse verhindern könnten.
In einer weiteren Ausführungsform wird zuerst der Leitungselement-Grünling erzeugt. Im Anschluss daran kann ein Umspritzen des Leitungselement-Grünlings mit einem vorzugsweise pastösen Keramik-Schlicker und/oder Keramik-Pulver erfolgen. Dabei dient der Leitungselement-Grünling als Negativform, um welchen herum der Gehäuse-Grünling insbesondere der Keramikbereich-Grünling aufgebaut wird.
Im Rahmen einer weiteren Ausführungsform werden der Gehäuse-Grünling insbesondere der Keramikbereich-Grünling und der wenigstens ein Leitungselement-Grünling separat erstellt. Dieses kann durch Kompression oder sonstige bekannte Verfahren geschehen. Das Verfahren kann dabei ein Einführen des wenigstens einen Leitungselement-Grünlings in die wenigstens eine Durchgangsöffnung des Gehäuse-Grünlings, insbesondere des Keramikbereich-Grünlings beinhalten. Durch die mechanische Stabilität, welche die Grünlinge aufweisen, ist hier ein Einschieben, insbesondere ein Einführen des Leitungselementgrünlings in die Durchgangsöffnung möglich. Anschließend wird im Rahmen des späteren Sinterns eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Leitungselementgrünling und der Innenwand der Durchgangsöffnung des Gehäuse-Grünlings, insbesondere des Keramikbereich-Grünlings aufgebaut. Um dieses zu fördern, sollten die Spaltmaße zwischen dem Leitungselement-Grünling und dem Durchmesser der Durchgangsöffnung durch den Schrumpfungsprozess im Rahmen des Sinterns vorgegebene Größen nicht überschreiten. Denn so ist sichergestellt, dass eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Leitungselement-Grünling und dem Gehäuse-Grünling insbesondere dem Keramikbereich-Grünling aufgebaut werden kann. Es sei darauf hingewiesen, dass zum Erstellen des Grünlings nicht unbedingt eine thermische Behandlung notwendig ist. Je nach Ausgestaltung des Bindemittels reicht hier ein mechanischer Druck aus, um einen Grünling zu erstellen.
Im Rahmen der Erfindung beinhaltet also das Zusammenführen des Leitungselementgrünlings und des Gehäuse-Grünlings nicht unbedingt das beide separat existieren müssen. Von der Erfindung ist auch umfasst, dass erst bei dem Zusammenführen im Rahmen des Erstellens der Leitungselement-Grünling und/oder der Gehäuse-Grünlings entsteht. Insbesondere die ersten beiden oben beschriebenen Verfahren legen eine solche Auslegung der hier beschriebenen Verfahrensschritte offen.
Erfindungsgemäß kann weiterhin vorgesehen sein, dass das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

– Formen des Gehäuse-Grünlings mit einer den Gehäuse-Grünling durchdringenden Durchgangsöffnung aus einer Keramik,
– Erzeugen wenigstens des Leitungselementgrünlings aus einem Cermet,
– Einfügen des Leitungselementgrünlings in die Durchgangsöffnung des Gehäuse-Grünlings, und
– Gemeinsames Sintern des Gehäuse-Grünlings und des Leitungselementgrünlings um eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung zwischen dem Gehäuse und dem Leitungselement zu erzielen.

Die Besonderheit dieser Ausführungsvariante des Verfahrens besteht darin, dass der Leitungselement-Grünling in eine Durchgangsöffnung des Gehäuse-Grünlings eingeführt wird. Anschließend werden beide Grünlinge gemeinsam gesintert, so dass eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Gehäuse und dem Leitungselement entsteht. Es bedarf folglich keiner weiteren Hilfsmittel wie etwa Loten, um eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Gehäuse und dem Leitungselement zu erzielen. Vielmehr sind beide direkt stoffschlüssig miteinander verbunden.
Eine vorteilhafte Ausführungsvariante zeichnet sich dadurch aus, dass vor dem Einfügen des Leitungselement-Grünlings in die Durchgangsöffnung in einem ersten Sintern der Leitungselement-Grünling und/oder der Gehäuse-Grünling insbesondere der Keramikbereich-Grünling teilweise gesintert werden. Durch das teilweise Sintern wird eine Verdichtung des Cermetpulvers oder Cermetschlickers bzw. des Keramikpulvers oder Keramikschlickers erreicht. Dies hat insbesondere den Vorteil, dass bei entsprechender Materialwahl die Grünlinge leichter zu handhaben und beständiger gegen äußere Krafteinwirkungen sind. Allerdings ist das teilweise Sintern dadurch eingeschränkt, dass im Rahmen des abschließenden gemeinsamen Sinterns von Leitungselement-Grünling und Gehäuse-Grünling noch ein stoffschlüssiger Verbund entstehen muss. Folglich können beide Grünlinge noch nicht vollständig gesintert sein, wenn beide Elemente zusammengefügt werden.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung zeichnet sich dadurch aus, dass das Formen und/oder das Erzeugen und/oder Zusammenfügen im Rahmen wenigstens eines der folgenden Verfahren geschieht: Uniaxiales Pressen, kaltisostatisches Pressen, heißisostatisches Pressen, Spritzguss oder eine Extrudierverfahren, insbesondere ein Coextrudierverfahren.
Weitere Maßnahmen und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen, der nachfolgenden Beschreibung und den Zeichnungen. In den Zeichnungen ist die Erfindung in mehreren Ausführungsbeispielen dargestellt. Es zeigen:
1 eine aktive implantierbare medizinische Vorrichtung
2 eine Aufsicht auf ein Gehäuse der medizinischen Vorrichtung
3 eine schematische Darstellung eines Schnittes durch das Gehäuse gemäß 2 entlang der Schnittlinie I/I
4 eine weitere Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Gehäuses mit einem Antennenelement
5 eine schematische Darstellung eines Schnittes durch das Gehäuse aus 5 entlang der Schnittlinie II/II
6 eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung
In 1 ist eine erfindungsgemäße aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung 10 – auch als implantierbare Vorrichtung oder medizinische Vorrichtung bezeichnet – gezeigt. Die medizinische Vorrichtung 10 weist ein Gehäuse 20 auf, in welchem eine Elektronik 50 integriert ist. Das Gehäuse ist zumindest bereichsweise aus einer Keramik gebildet und weist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel zwei elektrisch leitende Leitungselemente 110, 110' auf. Die Leitungselemente 110 erstrecken sich durch das Gehäuse 20. Um jenes zu ermöglichen, weist das Gehäuse 20 eine der Anzahl der Leitungselemente entsprechende Anzahl an Durchgangsöffnungen 440 auf. Das erfindungsgemäße Gehäuse 20 ermöglicht Helium Leckraten von weniger als 1 × 10^–9 atm·cm³/sec. Darüber hinaus widersteht sie Reinigungs- und Sterilisationsprozessen.
Die einzelnen Kanäle der Elektronik 50 sind über innere Verbindungselemente 55 mit den einzelnen Leitungselementen 110 verbunden. Bei diesen inneren Verbindungselementen 55 kann es sich um Drähte und/oder um gesinterte Elemente handeln, die direkt mit der Elektronik 50 verbunden sind. Handelt es sich bei der medizinisch implantierbaren Vorrichtung 10 um einen Herzschrittmacher, sollen durch die Elektronik 50 Pulse ausgelöst werden, die über eine Zuleitung 500 zu einer nicht dargestellten Elektrode geleitet werden, die im Allgemeinen direkt im Herzmuskel des Patienten angeordnet ist. Dort kann der elektrische Puls des Herzschrittmachers dann für eine Anregung des Herzmuskels sorgen. Die Leitungselementen 110 sind Teil jener elektrischen Leitung, die den elektrischen Puls von der Elektronik 50 zu der Elektrode leitet. Die eigentliche, in den Körper des Patienten eingebrachte Zuleitung 500 weist einen Zuleitungsdraht 520 auf, der durch Teile des Patienten verläuft und welcher an seinem distalen Ende mit der Elektrode verbunden ist. An dem proximalen Ende ist der Zuleitungsdraht 520 mit einem Anschlussstecker 510 verbunden. Dieser Anschlussstecker 510 lagert in einem Aufnahmeelement 540 bezeichnet. Das Aufnahmeelement 540 ist Teil eines Kopfteiles 300 – auch als Header bezeichnet –, welches mit dem Gehäuse 20 der implantierbaren Vorrichtung 10 verbunden ist. Dieser Kopfteil 300 kann aus einem Kunststoff hergestellt sein. Innerhalb des Aufnahmeelementes 540 sind mehrere Anschlussbuchsen 530 angeordnet, die einen kraft- und/oder formschlüssigen Kontakt mit dem Anschlussstecker 510 herstellen. Zusätzlich sind die Anschlussbuchsen 530 über äußere Verbindungselemente 60 mit den Leitungselementen 110 verbunden. Auf einer Innenseite innerhalb des Gehäuses 20 sind die Leitungselemente 110 über innere Verbindungselemente 55 mit den einzelnen Kanälen der Elektronik 50 der implantierbaren Vorrichtung 10 elektrisch verbunden. So kann ein elektrischer Puls aus der Elektronik 50, über die inneren Verbindungselemente 55, durch die Leitungselemente 110, die äußeren Verbindungselemente 60 und die Anschlussbuchse 530 in die Elektrode und damit den Herzmuskel geleitet werden.
Die erfindungsgemäße Besonderheit zur Überwindung der oben genannten Nachteile liegt darin, dass das Leitungselement 110, 110' aus einem gesinterten Cermetmaterial aufgebaut ist. Um die hermetische Dichtheit des Gehäuses 20 zu erzielen, weisen das Gehäuse 20 und das Leitungselement 110, 110' eine stoffschlüssige, gesinterte Verbindung auf. Sowohl der aus Keramik gebildete Bereich des Gehäuses 20 – auch als Keramikbereich 23 bezeichnet – als auch das Leitungselement 110, 110' werden zusammen gesintert. Dadurch entsteht zwischen den beiden keramikhaltigen Materialien des Leitungselementes 110, 110' und des Gehäuses 20 eine stoffschlüssige Verbindung, welche mediendicht ist.
Die 2 und 3 verdeutlichen den Aufbau und die Positionierung der Leitungselemente 110, 110' in dem Gehäuse 20. Die 2 zeigt ein Gehäuse 20. Dieses Gehäuse 20 ist an seinem oberen Ende mit einem bandartigen Gehäuserand 22 versehen, der eine Gehäuseöffnung 24 umschließt. Durch diese Gehäuseöffnung 24 kann die Platine 30 mit der Elektronik eingeführt werden. Der kranzartig ausgestaltete Gehäuserand 22 ist vorteilhafterweise aus einem metallischen Material aufgebaut, wie insbesondere Titan. Im Rahmen eines stoffschlüssigen Verbundes ist der Gehäuserand 22 mit dem Keramikbereich 23 verbunden. Ein so ausgestaltetes Gehäuse 20 kann umfangreichen Qualitätsprüfungen unterzogen werden, um die Dichtigkeit gegenüber Umwelteinflüssen wie etwa Feuchtigkeit zu prüfen. Abweichend von dem gezeigten Ausführungsbeispiel kann der Keramikbereich 23 auch eine kleinere Fläche bezogen auf die Gesamtfläche des Gehäuses 20 einnehmen.
In der 3 ist eine Schnittzeichnung entlang der Schnittlinie I/I durch das Gehäuse 20 aus 2 dargestellt. Dabei wurde nur eine Halbschale 21 des Gehäuses 20 aufgezeichnet. Innerhalb im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung der hier beschriebenen medizinischen Vorrichtung 10 wird das Gehäuse 20 aus einem Gehäuse-Grünling erstellt. Der Gehäuse-Grünling wiederum wird – insbesondere durch dem Fachmann bekannte Verfahren – aus einem Keramikschlicker oder einem Keramikpulver erstellt. Der Grünling weist an sich eine gewisse mechanische Stabilität auf, welche allerdings noch nicht vergleichbar ist mit dem fertig gesinterten Produkt. Der Gehäuse-Grünling weist eine, insbesondere zylinderartige oder rechteckartige, Durchgangsöffnung auf. Diese Durchgangsöffnung 440 durchdringt an zumindest einer Stelle eine Wand des Gehäuses 20 – in 3 etwa die Halbschale 21 – vollständig. In diese Durchgangsöffnung 440 wird ein Leitungselement-Grünling eingesetzt. Nach dem abschließenden Sintern ist die Durchgangsöffnung 440 zumindest teilweise ausgefüllt durch das Leitungselement 110, 110'. Somit weist das fertige Gehäuse 20 insofern keine Durchgangsöffnung 440 mehr auf, als diese zumindest teilweise durch das Leitungselement 110, 110' ausfüllt ist und einen hermetisch dichten Verbund mit der Keramik des Gehäuses 20 eingegangen ist.
Im Gegensatz zum nicht leitenden Keramikschlicker oder Keramikpulver des Gehäuses 20 ist das Leitungselement 110, 110' aus einem Cermetschlicker oder Cermetpulver erstellt, welches elektrisch leitend ist. In einem ersten Schritt werden der Cermetschlicker oder das Cermetpulver mittels auch hier offenbarter Verfahren zu einem Leitungselement-Grünling verarbeitet. Der Leitungselement-Grünling wird anschließend in die Durchgangsöffnung 440 des Gehäuse-Grünlings eingefügt. Anschließend erfolgt ein gemeinsames Sintern des Gehäuse-Grünlings und des Leitungselement-Grünlings. Im Rahmen des gemeinsamen Sinterns vollzieht sich eine stoffschlüssige, unmittelbare Verbindung zwischen dem aus dem Gehäuse-Grünling entstehenden Gehäuse 20 und dem aus dem Leitungselement-Grünling entstehenden Leitungselement 110, 110'. Wie die 3 verdeutlicht, entsteht somit eine elektrisch leitende Verbindung zwischen einer Innenseite 28 des Gehäuses 20 und einer Außenseite 29 des Gehäuses 20. Elektrische Signale können somit über das Leitungselement 110, 110' in das Gehäuse 20 geleitet werden bzw. aus diesem heraus, ohne dass dessen hermetische Dichtheit dadurch beeinflusst wird.
Nach dem Fertigsintern des Keramikbereichs 23 des Gehäuses 20 findet eine stoffschlüssige Kontaktierung des Keramikbereichs 23 mit dem metallischen Gehäuserand 22 statt. Anschließend kann die Platine mit der Elektronik in das Gehäuse eingefügt und mit den Leitungselementen 110, 110' verbunden werden. Um das Innere der implantierbaren Vorrichtung 10 dann hermetisch abzuschließen, kann ein metallischer Deckel genutzt werden. Dieser wird durch dem Fachmann bekannte Verfahren wie etwa Schweißen oder Löten mit dem metallischen Gehäuserand 22 stoffschlüssig verbunden.
In 4 ist eine weitere Ausführungsvariante des Gehäuses 20 der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung 10 dargestellt. Zusätzlich zu den Leitungselementen 110, 110' weist das Gehäuse 20 ein Antennenelement 250 auf. Das Antennenelement 250 ist elektrisch leitend und aus einem gesinterten Cermetmaterial oder aus einem gesinterten metallischen Material gebildet. Zweck des Antennenelements ist es, elektromagnetische Wellen zu emittieren und/oder zu absorbieren. Diese elektromagnetischen Wellen können von außen auf das Gehäuse 20 gestrahlt werden, um Informationen und/oder Energie an das Gehäuse 20 bzw. die Elektronik 50 der implantierbaren Vorrichtung 10 zu senden. Die Antenne 250 ist schleifenartig ausgestaltet und an ihren Enden jeweils mit einem Leitungselement 110, 110' verbunden. Die 5 verdeutlicht die Anordnung des Antennenelements 250 innerhalb des Gehäuses 20.
In 5 ist schematisch ein Querschnitt durch das Gehäuse 20 gemäß 4 entlang der Schnittlinie II/II dargestellt. Das Antennenelement 250 ist von einer Außenseite 29 in das Gehäuse 20 eingebracht. Weiterhin ist vorgesehen, dass das Gehäuse 20 und das Antennenelement 250 eine stoffschlüssige, gesinterte Verbindung aufweisen. Dementsprechend kann das Antennenelement 250 als ein Antennenelementgrünling hergestellt werden, der in eine entsprechende Aussparung in dem Gehäuse-Grünling eingefügt und mit diesem gemeinsam gesintert wird. So entsteht eine mediendichte, unmittelbare, stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Gehäuse 20 und dem Antennenelement 250. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Antennenelement auf einer äußeren Fläche des Gehäuses 20 angeordnet. Folglich ist es von einer Außenseite 29 zu erkennen. Signale, die von dem Antennenelement 250 absorbiert werden, können über das Leitungselement 110 zu einer Innenseite 28 des Gehäuses 20 und von dort zu einer Elektronik geleitet werden. In einer Ausführungsvariante können das Leitungselement 110 und das Antennenelement 250 einstückig, insbesondere einstückig und stoffeinheitlich ausgestaltet sein.
In 6 ist eine weitere Ausführungsvariante der erfindungsgemäßen implantierbaren Vorrichtung 10 mit dem erfindungsgemäßen Gehäuse 20 dargestellt. Das Gehäuse 20 weist hierbei zwei Leitungselemente 110 auf, welche zu einer Konnektierung der Zuleitung 500 benutzt werden. Darüberhinaus ist das Gehäuse 20 mit einem weiteren Leitungselement 110'' versehen. Dieses Leitungselement 110'' ist nicht Teil der elektrischen Konnektierung der Zuleitung 500 mit der Elektronik 50 der implantierbaren Vorrichtung 10. Vielmehr ist es derart in dem Gehäuse 20 angeordnet, dass ein direkter Kontakt mit einem Körpergewebe eines Patienten aufgebaut wird. Folglich kann das Leitungselement 110 als ein Sensor oder eine Elektrode dienen. Der erfindungsgemäße Vorteil des hier offenbarten Gehäuses 20 liegt darin, dass das Leitungselement 110, 110', 110'' stoffschlüssig in der Keramik des Gehäuses 20 integriert ist. Darüberhinaus ist das Leitungselement aus einem Cermetschlicker oder Cermetpulver aufgebaut. Bei Cermets handelt es sich um einen Mehrkomponenten-Werkstoff, der aus einer Keramik in einer metallischen Matrix aufgebaut ist. Da es sich bei dem Werkstoff des Gehäuses 20 und einem Teil des Werkstoffes des Cermets um Keramiken handelt, können beide mediendicht und stoffschlüssig im Rahmen eines gemeinsamen Sinterprozesses verbunden werden. Es bedarf insbesondere keiner weiteren Zwischenschritte, um die stoffschlüssige, direkte Verbindung zwischen dem Leitungselement und dem Gehäuse sicherzustellen.
Bezugszeichenliste

10: Aktive, medizinische, implantierbare Vorrichtung
20: Gehäuse
21, 21': Gehäusehälften/Halbschalen
22: Gehäuserand
23: Keramikbereich
24: Gehäuseöffnung
25: Deckel
28: Innenseite Gehäuse
29: Außenseite Gehäuse
30: Platine
40: Batterie
45: Kondensator
50: Elektronik
55: Inneres Verbindungselement
60: Äußeres Verbindungselement
110, 110', 110'': Leitungselement
120: Grundkörper
130: Randkörper
131: Aufnahmeöffnung des Randkörpers 130
250: Antennenelement
300: Kopfteil/Header
440: Durchgangsöffnung
500: Zuleitung/Lead
510: Anschlussstecker/Connector
520: Zuleitungsdraht/Lead-Coil
530: Anschlussbuchse/Connectorblock
700: Filter

Claims

Gehäuse (20) für ein aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung (10), mit wenigstens einem elektrisch leitenden Leitungselement (110, 110', 110''), wobei das wenigstens eine Leitungselement (110, 110', 110'') eingerichtet ist, um mindestens eine elektrisch leitende Verbindung zwischen einem Innenraum (28) des Gehäuses (20) und einem Außenraum (29) herzustellen, wobei das wenigstens eine Leitungselement (110, 110', 110'') mindestens ein Cermet aufweist, wobei das Gehäuse (20) und das wenigstens eine Leitungselement (110, 110', 110'') stoffschlüssig verbunden sind, wobei das Gehäuse (20) einen Keramikbereich (23) aufweist, wobei der Keramikbereich (23) aus einer elektrisch isolierenden Keramik gebildet ist, wobei der Keramikbereich (23) und das wenigstens eine Leitungselement (110, 110', 110'') stoffschlüssig verbunden sind, und wobei der Keramikbereich (23) taschenartig ausgestaltet ist, um eine Elektronik der aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung (10) zumindest bereichsweise zu umschließen.
Gehäuse (20) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Leitungselement (110, 110', 110'') hermetisch gegen das Gehäuse (20) abgedichtet ist.
Gehäuse (20) nach wenigstens einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die medizinische Vorrichtung (10) ein Antennenelement (250) aufweist, wobei das Antennenelement (250) derart eingerichtet ist, um elektromagnetische Wellen zu senden und/oder zu empfangen, insbesondere dass das Antennenelement (250) zumindest teilweise ein Cermet aufweist, insbesondere dass das Gehäuse (20) und das Antennenelement (250) eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung aufweisen, insbesondere dass das Antennenelement (250) elektrisch leitend mit dem Leitungselement (110, 110', 110'') verbunden ist.
Gehäuse (20) nach wenigstens einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (20) mindestens ein Filterelement aufweist, wobei das Filterelement mit dem wenigstens einem Leitungselement (110, 110', 110'') verbunden ist, insbesondere ein Filterelement ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: einem Hochpassfilter; einem Tiefpassfilter; einem Bandpassfilter.
Gehäuse (20) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Filterelement wenigstens einen Kondensator aufweist, wobei der Kondensator Elektroden aufweist, und die Elektroden abwechselnd mit mindestens einem der Leitungselemente (110, 110', 110'') und dem Gehäuse (20) elektrisch leitend verbunden sind.
Gehäuse (20) nach wenigstens einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (20) einen metallischen Gehäuserand (22) aufweist, insbesondere dass das Gehäuse (20) am Gehäuserand (22) mit einem metallischen Deckel hermetisch dicht verschlossen ist.
Aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung (10), dadurch gekennzeichnet, dass die aktive, implantierbare, medizinische Vorrichtung (10) ein Gehäuse (20) nach wenigstens einem der vorherigen Ansprüche 1 bis 6 aufweist.
Verfahren zur Herstellung eines Gehäuses (20) einer aktiven, implantierbaren, medizinischen Vorrichtung (10), wobei das Gehäuse (20) zumindest bereichsweise eine elektrisch isolierende Keramik und wenigstens ein elektrisch leitendes Leitungselement (110, 110', 110'') aufweist, wobei das wenigstens eine Leitungselement (110, 110', 110'') eingerichtet ist, um mindestens eine elektrisch leitende Verbindung zwischen einem Innenraum (28) des Gehäuses (20) und einem Außenraum (29) herzustellen, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: – Formen eines Gehäusegrünlings aus einer Keramik, – Erzeugen wenigstens eines Leitungselementgrünlings aus einem Cermet, – Zusammenfügen des Leitungselementgrünlings und des Gehäusegrünlings, und – Gemeinsames Sintern des Gehäusegrünlings und des Leitungselementgrünlings, um eine stoffschlüssige gesinterte Verbindung zwischen dem Gehäuse (20) und dem Leitungselement (110, 110', 110'') zu erzielen, wobei das Gehäuse (20) taschenartig ausgeformt ist.