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Die Erfindung betrifft eine elektrische Durchführung zum Einsatz in einem Gehäuse einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung. Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung.
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In der nachveröffentlichten
DE 10 2009 035 972 A1 sowie der nachveröffentlichten
DE 10 2010 006 690 A1 wird eine elektrische Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 offenbart. Weiterhin werden eine Verwendung wenigstens eines Cermet aufweisenden Leitungselementes in einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung offenbart.
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Aus dem Stand der Technik sind eine Vielzahl von elektrischen Durchführungen für verschiedene Anwendungen bekannt. Als Beispiele sind
US 4678868 A ,
US 7564674 B2 ,
US 2008/0119906 A1 ,
US 7145076 B2 ,
US 7561917 B2 ,
US 2007/0183118 A1 ,
US 7260434 B1 ,
US 7761165 B2 ,
US 7742817 B2 ,
US 7736191 B1 ,
US 2006/0259093 A1 ,
US 7274963 B2 ,
US 2004/116976 A1 ,
US 7794256 B1 ,
US 2010/0023086 A1 ,
US 7502217 B2 ,
US 7706124 B2 ,
US 6999818 B2 ,
EP 1754511 A2 ,
US 7035076 B1 ,
EP 1685874 A1 ,
WO 03/073450 A1 ,
US 7136273 B2 ,
US 7765005 B2 ,
WO 2008/103166 A1 ,
US 2008/0269831 A1 ,
US 7174219 B2 ,
WO 2004/110555 A1 ,
US 7720538 B2 ,
WO 2010/091435 A2 ,
US 2010/0258342 A1 ,
US 2001/0013756 A1 ,
US 4315054 A und
EP 0877400 A1 zu nennen.
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In der
DE 697 297 19 T2 wird eine elektrische Durchführung für eine aktive, implantierbare, medizinischen Vorrichtung – auch als implantierbare Vorrichtung oder Therapiegerät bezeichnet – beschrieben. Derartige elektrische Durchführungen dienen dazu, eine elektrische Verbindung zwischen einem hermetisch abgeschlossenen Inneren und einem Äußeren des Therapiegerätes herzustellen. Bekannte implantierbare Therapiegeräte sind Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, die üblicherweise ein hermetisch dichtes Metallgehäuse aufweisen, welches auf einer Seite mit einem Anschlusskörper, auch Header oder Kopfteil genannt, versehen ist. Dieser Anschlusskörper weist einen Hohlraum mit mindestens einer Anschlussbuchse auf, die für die Konnektierung von Elektrodenleitungen dient. Die Anschlussbuchse weist dabei elektrische Kontakte auf, um die Elektrodenleitungen elektrisch mit der Steuerelektronik im Inneren des Gehäuses des implantierbaren Therapiegeräts zu verbinden. Eine wesentliche Voraussetzung für solch eine elektrische Durchführung ist die hermetische Dichtigkeit gegenüber einer Umgebung. Folglich müssen in einen elektrisch isolierenden Grundkörper eingebrachte Leitungsdrähte – auch Durchleitungselemente bezeichnet – über welche die elektrischen Signale laufen, spaltfrei in den Grundkörper eingebracht werden. Als Nachteil hat es sich dabei herausgestellt, dass die Leitungsdrähte im Allgemeinen aus einem Metall aufgebaut sind und in einen keramischen Grundkörper eingebracht werden. Um eine beständige Verbindung zwischen beiden Elementen sicherzustellen, wird die Innenfläche einer Durchgangsöffnung – auch als Öffnungen bezeichnet – im Grundkörper metallisiert werden, um die Leitungsdrähte einzulöten. Diese Metallisierung in der Durchgangsöffnung hat sich als schwierig aufzubringen herausgestellt. Nur mittels kostenintensiver Verfahren lässt sich eine gleichmäßige Metallisierung der Innenfläche der Bohrung – und damit eine hermetisch dichte Verbindung der Leitungsdrähte mit dem Grundkörper durch Löten- sicherstellen. Der Lötprozess selbst erfordert weitere Komponenten wie beispielsweise Lot-Ringe. Zudem ist der Verbindungsprozess der Leitungsdrähte mit den vorab metallisierten Isolatoren unter Nutzung der Lotringe ein aufwendiger und schwer zu automatisierender Prozess. Allgemein besteht die Aufgabe darin, die sich aus dem Stand der Technik ergebenden Nachteile zumindest teilweise zu überwinden.
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Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Verbindung, eine elektrische Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung zu schaffen, bei der mindestens eines der genannten Nachteile zumindest teilweise vermieden werden.
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Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung liegt darin, ein einfaches Verfahren zur Herstellung beständiger elektrischer Durchführungen bereit zu stellen.
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Der Gegenstand der kategoriebildenden Ansprüche leistet einen Beitrag zur Lösung mindesten einer der Aufgaben. Die von diesen Ansprüchen abhängigen Unteransprüche stellen bevorzugte Ausgestaltungen dieser Gegenstände dar.
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Zur Lösung dieser Aufgabe wird eine elektrische Durchführung zum Einsatz in einem Gehäuse einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung vorgeschlagen, mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Weiterhin wird zur Lösung dieser Aufgabe ein Verfahren zur Herstellung einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 7 vorgeschlagen. In den abhängigen Ansprüchen sind jeweils bevorzugte Weiterbildungen ausgeführt. Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit der elektrischen Durchführung oder der medizinisch implantierbaren Vorrichtung beschrieben werden, gelten dabei auch in Zusammenhang mit dem Verfahren und jeweils umgekehrt.
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Zusammenfassend werden folgende Ausführungsformen im Rahmen der vorliegenden Erfindung als besonders bevorzugt vorgeschlagen:
Eine Elektrische Durchführung zum Einsatz in einem Gehäuse einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung, wobei die elektrische Durchführung mindestens einen elektrisch isolierenden Grundkörper und mindestens ein elektrisches Leitungselement aufweist, wobei das Leitungselement eingerichtet ist, um durch den Grundkörper hindurch mindestens eine elektrisch leitende Verbindung zwischen einem Innenraum des Gehäuses und einem Außenraum herzustellen, wobei das Leitungselement hermetisch gegen den Grundkörper abgedichtet ist, wobei das mindestens eine Leitungselement mindestens ein Cermet aufweist, wobei das Cermet einen Metallanteil in einem Bereich von 30 Vol.-% bis 60 Vol.-% aufweist und die elektrische Durchführung (10) eine Helium-Leckrate von weniger als 1 × 10–7 atm·cm3/sec aufweist. Bevorzugt enthält das Cermet einen Metallanteil in einem Bereich von 38 Vol.-% bis 60 Vol.-%, besonders bevorzugt enthält das Cermet einen Metallanteil in einem Bereich von 45 Vol.-% bis 60 Vol.-%. Wie später noch im Detail ausgeführt wird, besteht das Cermet bevorzugt aus einer nicht-metallischen, beispielsweise einer keramischen Komponente und einer metallischen Komponente. Unter einer metallischen Komponente ist ein Material zu verstehen, das geeignet ist, elektrischen Strom zu leiten. Hierzu zählen alle dem Fachmann für diesen Zweck bekannten Materialien. Dies sind vor allem Metalle, Legierungen und Mischungen aus Metallen. Es können jedoch auch andere Elemente oder Verbindungen beigemengt werden.
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Es wird eine erfindungsgemäße Ausführungsform vorgeschlagen, wobei die Metallkomponente des Cermet ein Metall beinhaltet, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Platin, Iridium, Niob, Molybdän, Tantal, Wolfram, sowie mindestens zwei davon. Bevorzugt enthält die Metallkomponente des Cermet Legierungen aus mindestens zwei dieser Metalle oder aus mindestens einem dieser Metalle mit einem weiteren Metall. Bevorzugt sind dies Platinlegierungen, Tantallegierungen oder Wolframlegierungen. Diese Metalle oder Legierungen sind sehr gute Leiter für elektrischen Strom und können zudem bei hohen Temperaturen in einem Sinterprozess mit einer keramischen Komponente zusammen verarbeitet werden, da sie einen hohen Schmelzpunkt aufweisen.
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Unter einer nicht-metallischen Verbindung, wozu auch keramische Verbindungen zählen, ist eine Substanz zu verstehen, die als Isolator dient, also den elektrischen Strom überwiegend nicht leitet. Hierfür würde der Fachmann alle Substanzen auswählen, die als Isolator dienen können. Bevorzugt besteht die nicht-metallische Komponente aus einer Keramik. Die Ausgangsubstanzen für eine Keramik haben vorzugsweis die besondere Eigenschaft durch einen Sinterprozess zu einem stabilen und harten Körper verarbeitet werden zu können. Das Leitungselement, ein Cermet enthaltend, kann so beispielsweise sowohl als elektrischer Leiter dienen, bedingt durch seinen Metallanteil als auch als formstabile Einheit.
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In einer erfindungsgemäßen Ausführungsform beinhaltet das Cermet der elektrischen Durchführung eine Keramikkomponente, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Aluminiumoxid (Al2O3), Zirkoniumdioxid (ZrO2), Aluminiumoxid verstärktes Zirkoniumoxid (ZTA), Zirkoniumoxid verstärktes Aluminiumoxid (ZTA – Zirconia Toughened Aluminum – Al2O3/ZrO2), Yttrium verstärktes Zirkoniumoxid (Y-TZP), Aluminiumnitrid (AlN), Magnesiumoxid (MgO), Piezokeramik, Barium(Zr, Ti)oxid, Barium(CE, Ti)oxid und Natrium-Kalium-Niobat sowie mindestens zwei davon. Diese Oxide und Nitride von verschiedenen Metallen eignen sich meist als Keramik für einen Sinterprozess.
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In einer weiteren Ausführung ist der Grundkörper zumindest teilweise aus einer isolierenden Werkstoffzusammensetzung gebildet ist. Die isolierende Wirkung des Grundkörpers ist
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Auch der Grundkörper kann aus einem solchen, oft auch als Piezokeramik bezeichneten Material bestehen. In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführung ist der Grundkörper ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Aluminiumoxid (Al2O3), Zirkoniumdioxid (ZrO2), Aluminiumoxid verstärktes Zirkoniumoxid (ZTA), Zirkoniumoxid verstärktes Aluminiumoxid (ZTA – Zirconia Toughened Aluminum – Al2O3/ZrO2), Yttrium verstärktes Zirkoniumoxid (Y-TZP), Aluminiumnitrid (AlN), Magnesiumoxid (MgO), Piezokeramik, Barium(Zr, Ti)oxid, Barium(CE, Ti)oxid und Natrium-Kalium-Niobat sowie mindestens zwei davon. Auf diese Weise lassen sich der Grundköper alleine oder zusammen mit dem Leitungselement bzw. Cermet in einem Sinterprozess zusammen verarbeiten und bevorzugterweise stoffschlüssig zusammenfügen.
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In einer erfindungsgemäßen Ausführung sind der Grundkörper und das wenigstens eine Leitungselement stoffschlüssig verbunden sind, insbesondere durch eine stoffschlüssig gesinterte Verbindung. Durch den Sinterprozess können mehrere Teile mit unterschiedlichen Zusammensetzungen und Funktionen miteinander verbunden werden, um so eine stabile Einheit zu bilden. Einzelheiten zu dem Sinterprozess und dessen Durchführung sind weiter unten erklärt.
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Die vorgeschlagene elektrische Durchführung ist für den Einsatz in einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung eingerichtet, wobei die medizinisch implantierbare Vorrichtung insbesondere als aktive implantierbare medizinische Vorrichtung (AIMD) und besonders bevorzugt als Therapiegerät ausgestaltet sein kann.
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Der Begriff einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung umfasst grundsätzlich eine beliebige Vorrichtung, welche eingerichtet ist, um mindestens eine medizinische Funktion durchzuführen und welche in ein Körpergewebe eines menschlichen oder tierischen Benutzers einbringbar ist. Die medizinische Funktion kann grundsätzlich eine beliebige Funktion umfassen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer therapeutischen Funktion, einer diagnostischen Funktion und einer chirurgischen Funktion. Insbesondere kann die medizinische Funktion mindestens eine Aktorfunktion aufweisen, bei der mittels mindestens eines Aktors mindestens ein Reiz auf das Körpergewebe ausgeübt wird, insbesondere ein elektrischer Reiz.
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Der Begriff einer aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtung – auch als AIMD bezeichnet – umfasst grundsätzlich alle medizinisch implantierbaren Vorrichtungen, die elektrische Signale aus einem hermetisch dichten Gehäuse in einen Teil des Körpergewebes des Benutzers leiten können und/oder aus dem Teil des Körpergewebes des Benutzers empfangen können. So umfasst der Begriff der aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtung insbesondere Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierbare Cardioverter/Defibrillatoren, Nerven-, Hirn-, Organ- oder Muskelstimulatoren sowie implantierbare Überwachungsgeräte, Hörgeräte, Retina-Implantate, Muskel-Stimulatoren, implantierbare Pumpen für Arzneimittel, künstliche Herzen, Knochenwachstumsstimulatoren, Prostata-Implantate, Magen-Implantate, oder dergleichen.
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Die medizinisch implantierbare Vorrichtung, insbesondere die aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, kann in der Regel insbesondere mindestens ein Gehäuse aufweisen, insbesondere mindestens ein hermetisch abgedichtetes Gehäuse. Das Gehäuse kann vorzugsweise mindestens eine Elektronik umschließen, beispielsweise eine Ansteuer- und/oder Auswerteelektronik der medizinisch-implantierbaren Vorrichtung.
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Unter einem Gehäuse einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein Element verstanden welches mindestens ein Funktionselement der medizinisch implantierbaren Vorrichtung, welches zur Durchführung der mindestens einen medizinischen Funktion eingerichtet ist oder die medizinische Funktion fördert, zumindest teilweise umschließt. Insbesondere weist das Gehäuse mindestens einen Innenraum auf, der das Funktionselement ganz oder teilweise aufnimmt. Insbesondere kann das Gehäuse eingerichtet sein, um einen mechanischen Schutz des Funktionselements gegenüber im Betrieb und/oder bei einer Handhabung auftretenden Belastungen zu bieten und/oder einen Schutz des Funktionselements gegenüber Umwelteinflüssen wie beispielsweise Einflüssen durch eine Körperflüssigkeit. Das Gehäuse kann insbesondere die medizinisch implantierbare Vorrichtung nach außen hin begrenzen und/oder abschließen.
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Unter einem Innenraum ist hier ein Bereich der medizinisch implantierbaren Vorrichtung zu verstehen, insbesondere innerhalb des Gehäuses, welcher das Funktionselement ganz oder teilweise aufnehmen kann und welcher in einem implantierten Zustand nicht mit dem Körpergewebe und/oder nicht mit einer Körperflüssigkeit in Kontakt kommt. Der Innenraum kann mindestens einen Hohlraum aufweisen, welcher ganz oder teilweise geschlossen sein kann. Alternativ kann der Innenraum jedoch auch ganz oder teilweise ausgefüllt sein, beispielsweise durch das mindestens eine Funktionselement und/oder durch mindestens ein Füllmaterial, beispielsweise mindestens einen Verguss, beispielsweise durch ein Vergussmaterial in Form eines Epoxidharzes oder eines ähnlichen Materials.
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Demgegenüber wird unter einem Außenraum ein Bereich außerhalb des Gehäuses verstanden. Dies kann insbesondere ein Bereich sein, welcher im implantierten Zustand mit dem Körpergewebe und/oder einer Körperflüssigkeit in Kontakt kommen kann. Alternativ oder zusätzlich kann der Außenraum jedoch auch ein Bereich sein oder einen Bereich umfassen, welcher lediglich von außerhalb des Gehäuses zugänglich ist, ohne dabei notwendigerweise in Kontakt mit dem Körpergewebe und/oder der Körperflüssigkeit zu geraden, beispielsweise ein für ein elektrisches Verbindungselement, beispielsweise einen elektrischen Steckverbinder, von außen zugänglicher Bereich eines Verbindungselements der medizinisch implantierbaren Vorrichtung.
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Das Gehäuse und/oder insbesondere die elektrische Durchführung können insbesondere hermetisch dicht ausgestaltet sein, so dass beispielsweise der Innenraum hermetisch dicht gegenüber dem Außenraum abgedichtet ist. Im Rahmen der Erfindung kann der Begriff „hermetisch dicht” dabei verdeutlichen, dass bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch innerhalb der üblichen Zeiträume (beispielsweise 5–10 Jahre) Feuchtigkeit und/oder Gase nicht oder nur minimal durch das hermetisch dichte Element hindurch dringen können. Eine physikalische Größe, die beispielsweise eine Permeation von Gasen und/oder Feuchtigkeit durch eine Vorrichtung, z. B. durch die elektrische Durchführung und/oder das Gehäuse, beschreiben kann, ist die sogenannte Leckrate, welche beispielsweise durch Lecktests bestimmt werden kann. Entsprechende Lecktests können beispielsweise mit Heliumlecktestern und/oder Massenspektrometern durchgeführt werden und sind im Standard Mil-STD-883G Method 1014 spezifiziert. Die maximal zulässige Helium-Leckrate wird dabei abhängig vom internen Volumen der zu prüfenden Vorrichtung festgelegt. Nach den in MIL-STD-883G, Method 1014, in Absatz 3.1 spezifizierten Methoden, und unter Berücksichtigung der in der Anwendung der vorliegenden Erfindung vorkommenden Volumina und Kavitäten der zu prüfenden Vorrichtungen, können diese maximal zulässigen Helium-Leckraten beispielsweise von 1 × 104 atm·cm3/sec bis 1 × 10–7 atm·cm3/sec betragen. Im Rahmen der Erfindung kann der Begriff „hermetisch dicht” insbesondere bedeuten, dass die zu prüfende Vorrichtung (beispielsweise das Gehäuse und/oder die elektrische Durchführung oder das Gehäuse mit der elektrischen Durchführung) eine Helium-Leckrate von weniger als 1 × 10–7 atm·cm3/sec aufweist. In einer vorteilhaften Ausführung kann die Helium-Leckrate weniger als 1 × 10–8 atm·cm3/sec, insbesondere weniger als 1 × 10–9 atm·cm3/sec betragen. Zum Zweck der Standardisierung können die genannten Helium-Leckraten auch in die äquivalente Standard-Luft-Leckrate konvertiert werden. Die Definition für die äquivalente Standard-Luft-Leckrate (Equivalent Standard Air Leak Rate) und die Umrechnung sind im Standard ISO 3530 angegeben.
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Elektrische Durchführungen sind Elemente, welche eingerichtet sind, um mindestens einen elektrischen Leitungsweg zu schaffen, der sich zwischen dem Innenraum des Gehäuses zu mindestens einem äußeren Punkt oder Bereich außerhalb des Gehäuses, insbesondere in dem Außenraum, erstreckt. So wird beispielsweise eine elektrische Verbindung mit außerhalb des Gehäuses angeordneten Leitungen, Elektroden und Sensoren ermöglicht.
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Bei üblichen medizinischen implantierbaren Vorrichtungen ist in der Regel ein Gehäuse vorgesehen, welches auf einer Seite ein Kopfteil, auch Header oder Anschlusskörper genannt, aufweisen kann, der Anschlussbuchsen für das Anschließen von Zuleitungen, auch Elektrodenleitungen oder Leads genannt, tragen kann. Die Anschlussbuchsen weisen beispielsweise elektrische Kontakte auf, die dazu dienen, die Zuleitungen elektrisch mit einer Steuerelektronik im inneren des Gehäuses der medizinischen Vorrichtung zu verbinden. Dort, wo die elektrische Verbindung in das Gehäuse der medizinischen Vorrichtung eintritt, ist üblicherweise eine elektrische Durchführung vorgesehen, die hermetisch dichtend in eine entsprechende Gehäuseöffnung eingesetzt ist.
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Aufgrund der Einsatzart von medizinisch implantierbaren Vorrichtungen ist deren hermetische Dichtigkeit und Biokompatibilität in der Regel eine der vorrangigsten Anforderungen. Die hier erfindungsgemäß vorgeschlagene medizinisch implantierbare Vorrichtung kann insbesondere in einen Körper eines menschlichen oder tierischen Benutzers, insbesondere eines Patienten, eingesetzt werden. Dadurch ist die medizinisch implantierbare Vorrichtung in der Regel einer Flüssigkeit eines Körpergewebes des Körpers ausgesetzt. Somit ist es in der Regel von Bedeutung, dass weder Körperflüssigkeit in die medizinisch implantierbare Vorrichtung eindringt, noch das Flüssigkeiten aus der medizinisch implantierbaren Vorrichtung austreten. Um dieses sicherzustellen, sollte das Gehäuse der medizinisch implantierbaren Vorrichtung, und somit auch die elektrische Durchführung, eine möglichst vollständige Undurchlässigkeit aufweisen, insbesondere gegenüber Körperflüssigkeiten.
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Weiterhin sollte die elektrische Durchführung eine hohe elektrische Isolation zwischen dem mindestens einen Leitungselement und dem Gehäuse und/oder, falls mehrere Leitungselemente vorgesehen sind, zwischen den Leitungselementen sicherstellen. Dabei werden vorzugsweise Isolationswiderstände von mindestens mehreren MOhm, insbesondere mehr als 20 MOhm, erreicht, sowie vorzugsweise geringe Verlustströme, die insbesondere kleiner sein können als 10 pA. Desweiteren liegt, falls mehrere Leitungselemente vorgesehen sind, das Übersprechen – auch als Crosstalk bezeichnet – und die elektromagnetische Kopplung zwischen den einzelnen Leitungselementen vorzugsweise unterhalb medizinisch vorgegebener Schwellen.
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Für die genannten Anwendungen ist die erfindungsgemäß offenbarte elektrische Durchführung besonders geeignet. Weiterhin kann die elektrische Durchführung auch in darüber hinausgehenden Anwendungen genutzt werden, die besondere Anforderungen an die Biokompatibilität, Dichtheit und Stabilität gegenüber Korrosion stellen.
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Die erfindungsgemäße elektrische Durchführung kann insbesondere den oben genannten Dichtigkeitsanforderungen und/oder den oben genannten Isolationsanforderungen genügen.
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Die elektrische Durchführung weist, wie oben ausgeführt, mindestens einen elektrisch isolierenden Grundkörper auf. Unter einem Grundkörper ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung ein Element zu verstehen, welches in der elektrischen Durchführung eine mechanische Haltefunktion erfüllt, beispielsweise indem der Grundkörper direkt oder indirekt das mindestens eine Leitungselement hält oder trägt. Insbesondere kann das mindestens eine Leitungselement vollständig oder teilweise direkt oder indirekt in den Grundkörper eingebettet sein, insbesondere durch eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Grundkörper und dem Leitungselement und besonders bevorzugt durch ein Co-Sintern des Grundkörpers und des Leitungselements. Der Grundkörper kann insbesondere mindestens eine dem Innenraum zuweisende Seite aufweisen und mindestens eine dem Außenraum zuweisende und/oder von dem Außenraum aus zugängliche Seite.
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Der Grundkörper ist, wie oben ausgeführt, elektrisch isolierend ausgestaltet. Dies bedeutet, dass der Grundkörper vollständig oder zumindest bereichsweise aus mindestens einem elektrisch isolierenden Material hergestellt ist. Unter einem elektrisch isolierenden Material ist dabei ein Material zu verstehen, welches einen spezifischen Widerstand von mindestens 107 Ohm·m aufweist, insbesondere von mindestens 108 Ohm·m, vorzugsweise von mindestens 109 Ohm·m und besonders bevorzugt von mindestens 1011 Ohm·m. Insbesondere kann der Grundkörper derart ausgestaltet sein, dass, wie oben ausgeführt, ein Stromfluss zwischen dem Leitungselement und dem Gehäuse und/oder zwischen mehreren Leitungselementen zumindest weit gehend verhindert wird, beispielsweise indem die oben genannten Widerstände zwischen dem Leitungselement und dem Gehäuse realisiert werden. Insbesondere kann der Grundkörper mindestens ein keramisches Material aufweisen.
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Unter einem Leitungselement oder elektrischen Leitungselement ist hier allgemein ein Element zu verstehen, welches eingerichtet ist, um eine elektrische Verbindung zwischen mindestens zwei Orten und/oder mindestens zwei Elementen herzustellen. Insbesondere kann das Leitungselement einen oder mehrere elektrische Leiter, beispielsweise metallische Leiter, umfassen. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist, wie oben ausgeführt, das Leitungselement vollständig oder teilweise aus mindestens einem Cermet hergestellt. Zusätzlich können noch ein oder mehrere andere elektrische Leiter vorgesehen sein, beispielsweise metallische Leiter. Das Leitungselement kann beispielsweise in Form eines oder mehrerer Steckerstifte und/oder gekrümmter Leiter ausgestaltet sein. Das Leitungselement kann weiterhin beispielsweise auf einer dem Innenraum zuweisenden Seite des Grundkörpers und/oder der elektrischen Durchführung und/oder auf einer dem Außenraum zuweisenden oder von dem Außenraum aus zugänglichen Seite des Grundkörpers und/oder der elektrischen Durchführung einen oder mehrere Anschlusskontakte aufweisen, beispielsweise einen oder mehrere Steckverbinder, beispielsweise einen oder mehrere Anschlusskontakte, welche aus dem Grundkörper herausragen oder auf andere Weise elektrisch von dem Innenraum aus und/oder dem Außenraum aus kontaktierbar sind.
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Das mindestens Leitungselement kann die elektrisch leitende Verbindung zwischen dem Innenraum und dem Außenraum auf verschiedene Weisen herstellen. Beispielsweise kann sich das Leitungselement von mindestens einem auf der dem Innenraum zuweisenden Seite des Grundkörpers angeordneten Abschnitt des Leitungselements zu mindestens einem auf der dem Außenraum zuweisenden oder der von dem Außenraum aus zugänglichen Seite erstrecken. Auch andere Anordnungen sind jedoch grundsätzlich möglich. So kann das Leitungselement beispielsweise auch eine Mehrzahl miteinander elektrisch leitend verbundener Teil-Leitungselemente umfassen. Weiterhin kann sich das Leitungselement in den Innenraum und/oder in den Außenraum hinein erstrecken. Beispielsweise kann das Leitungselement mindestens einen in dem Innenraum angeordneten Bereich und/oder mindestens einen in dem Außenraum angeordneten Bereich aufweisen, wobei die Bereiche beispielsweise miteinander elektrisch verbunden sein können. Verschiedene Ausführungsbeispiele werden unten noch näher erläutert.
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Das mindestens eine Leitungselement kann auf einer dem Innenraum zuweisenden Seite des Grundkörpers und/oder der elektrischen Durchführung und/oder auf einer dem Außenraum zuweisenden oder von dem Außenraum aus zugänglichen Seite des Grundkörpers und/oder der elektrischen Durchführung mindestens ein elektrisches Verbindungselement aufweisen und/oder mit einem derartigen elektrischen Verbindungselement verbunden sein. Beispielsweise können, wie oben beschrieben, auf einer oder beiden der genannten Seiten jeweils ein oder mehrere Steckverbinder und/oder eine oder mehrere Kontaktflächen und/oder ein oder mehrere Kontaktfedern und/oder ein oder mehrere andere Arten von elektrischen Verbindungselementen vorgesehen sein. Das mindestens eine optionale Verbindungselement kann beispielsweise Bestandteil des mindestens einen Leitungselements sein und/oder kann elektrisch leitend mit dem mindestens einen Leitungselement verbunden sein. Beispielsweise können ein oder mehrere Leitungselemente der Durchführung mit einem oder mehreren inneren Verbindungselementen und/oder einem oder mehreren äußeren Verbindungselementen kontaktiert werden. Die Materialien der inneren Verbindungselemente sollten dauerhaft mit dem Leitungselement verbindbar sein. Die äußeren Verbindungselemente sollten biokompatibel sein und sollten dauerhaft mit dem mindestens einen Leitungselement verbindbar sein.
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Der elektrisch isolierende Grundkörper kann insbesondere das mindestens eine Leitungselement lagern. Das mindestens eine Material des Grundkörpers sollte, wie oben ausgeführt, vorzugsweise biokompatibel sein und sollte einen ausreichend hohen Isolationswiderstand aufweisen. Für den erfindungsgemäßen Grundkörper hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn dieser ein oder mehrere Materialien aufweist, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Aluminiumoxid (Al2O3), Zirkoniumdioxid (ZrO2), Aluminiumoxid verstärktes Zirkoniumoxid (ZTA), Zirkoniumoxid verstärktes Aluminiumoxid (ZTA – Zirconia Toughened Aluminum – Al2O3/ZrO2), Yttrium verstärktes Zirkoniumoxid (Y-TZP), Aluminiumnitrid (AlN), Magnesiumoxid (MgO), Piezokeramik, Barium(Zr, Ti)oxid, Barium(CE, Ti)oxid und Natrium-Kalium-Niobat.
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Zusätzlich zu den bisher beschriebenen Elementen der elektrischen Durchführung, kann die elektrische Durchführung ein Halteelement aufweisen. Dieses Halteelement kann beispielsweise dazu dienen, die elektrische Durchführung in einer weiteren Vorrichtung zu halten und gegebenenfalls damit zu verbinden. Das Halteelement kann beispielsweise den Grundkörper umfassen und kann als Verbindungselement zu dem Gehäuse einer implantierbaren Vorrichtung dienen. Die Materialien des Halteelementes sollten biokompatibel, leicht verarbeitbar, korrosionsbeständig und dauerhaft stoffschlüssig mit dem Grundkörper und dem Gehäuse verbindbar sein. Für das erfindungsgemäßen Halteelement hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn dieser wenigstens eines der folgenden Metalle und/oder eine Legierung auf Basis mindestens eines der folgenden Metalle aufweist: Platin, Iridium, Mob, Molybdän, Tantal, Wolfram, Titan, Kobalt-Chrom-Legierungen oder Zirkonium.
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Bei der vorgeschlagenen elektrischen Durchführung weist das wenigstens eine Leitungselement mindestens ein Cermet auf.
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Der Grundkörper kann insbesondere ganz oder teilweise aus einem oder mehreren sinterfähigen Materialien hergestellt sein, insbesondere aus einem oder mehreren sinterfähigen Materialien auf Keramik-Basis. Das oder die Leitungselemente können ganz oder teilweise aus einem oder mehreren sinterfähigen Materialien auf Cermet-Basis aufgebaut sein. Daneben kann das mindestens eine Leitungselement jedoch auch, wie oben ausgeführt, einen oder mehrere weitere Leiter aufweisen, beispielsweise einen oder mehrere metallische Leiter.
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Im Rahmen der Erfindung wird als „Cermet” ein Verbundwerkstoff aus einem oder mehreren keramischen Werkstoffen in mindestens einer metallischen Matrix oder ein Verbundwerkstoff aus einem oder mehreren metallischen Werkstoffen in mindestens einer keramischen Matrix bezeichnet. Zur Herstellung eines Cermets kann beispielsweise ein Gemisch aus mindestens einem keramischen Pulver und mindestens einem metallischen Pulver verwendet werden, welches beispielsweise mit mindestens mit einem Bindemittel und ggf mindestens einem Lösungsmittel versetzt werden kann.
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Unter einem Sintern oder einem Sinterprozess wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung allgemein ein Verfahren zur Herstellung von Werkstoffen oder Werkstücken verstanden, bei welchem pulverförmige, insbesondere feinkörnige, keramische und/oder metallische Stoffe erhitzt werden und dadurch verbunden werden. Dieser Prozess kann ohne äußeren Druck auf den zu erhitzenden Stoff erfolgen oder kann insbesondere unter erhöhtem Druck auf den zu erhitzenden Stoff erfolgen, beispielsweise unter einem Druck von mindestens 2 bar, vorzugsweise höheren Drücken, beispielsweise Drücken von mindestens 10 bar bzw. 1 MPa, insbesondere mindestens 100 bar bzw. 10 MPa oder sogar mindestens 1000 bar bzw. 100 MPa. Der Prozess kann insbesondere vollständig oder teilweise bei Temperaturen unterhalb der Schmelztemperatur der pulverförmigen Werkstoffe erfolgen, beispielsweise bei Temperaturen von 700°C bis 1400°C. Der Prozess kann insbesondere vollständig oder teilweise in einem Werkzeug und/oder einer Form durchgeführt werden, so dass mit dem Sinterprozesses eine Formgebung verbunden werden kann. Neben den pulverförmigen Werkstoffen kann ein Ausgangsmaterial für den Sinterprozess weitere Werkstoff umfassen, beispielsweise einen oder mehrere Binder und/oder ein oder mehrere Lösungsmittel. Der Sinterprozess kann in einem Schritt oder auch in mehreren Schritten erfolgen, wobei dem Sinterprozess beispielsweise weitere Schritte vorgelagert sein können, beispielsweise ein oder mehrere Formgebungsschritte und/oder ein oder mehrere Entbinderungsschritte.
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Bei der Herstellung des mindestens einen Leitungselements und/oder optional bei der Herstellung des mindestens einen Grundkörpers kann insbesondere ein Verfahren eingesetzt werden, bei welchem zunächst mindestens ein Grünling hergestellt wird, aus diesem Grünling anschließend mindestens ein Braunling und aus dem Braunling anschließend durch mindestens einen Sinterschritt des Braunlings das fertige Werkstück. Dabei können für das Leitungselement und den Grundkörper getrennte Grünlinge und/oder getrennte Braunlinge hergestellt werden, welche anschließend verbunden werden können. Alternativ können jedoch auch für den Grundkörper und das Leitungselement ein oder mehrere gemeinsame Grünlinge und/oder Braunlinge erstellt werden. Wiederum alternativ können zunächst getrennte Grünlinge erstellt werden, diese Grünlinge dann verbunden werden und aus dem verbundenen Grünling anschließend ein gemeinsamer Braunling erstellt werden. Unter einem Grünling ist allgemein ein Vor-Formkörper eines Werkstücks zu verstehen, welcher das Ausgangsmaterial, beispielsweise das mindestens eine keramische und/oder metallische Pulver umfasst, sowie weiterhin gegebenenfalls ein oder mehrere Bindermaterialien und/oder ein oder mehrere Lösungsmittel. Unter einem Braunling ist ein Vor-Formkörper zu verstehen, welcher aus dem Grünling durch mindestens einen Entbinderungsschritt entsteht, beispielsweise mindestens einen thermischen und/oder chemischen Entbinderungsschritt, wobei in dem Entbinderungsschritt das mindestens eine Bindermaterial und/oder das mindestens eine Lösungsmittel zumindest teilweise aus dem Vor-Formkörper entfernt wird.
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Der Sinterprozess, insbesondere für ein Cermet, jedoch auch beispielsweise für den Grundkörper, kann vergleichbar zu einem üblicherweise für homogene Pulver verwendeten Sinterprozess ablaufen. Beispielsweise kann unter hoher Temperatur und ggf. hohem Druck das Material beim Sintervorgang verdichtet werden, so dass das Cermet nahezu dicht ist, oder eine höchstens geschlossene Porösität aufweist. Cermets zeichnen sich in der Regel durch eine besonders hohe Härte und Verschleißfestigkeit aus. Gegenüber Sinterhartmetallen hat ein Cermet enthaltendes Durchleitungselement in der Regel eine höhere Thermoschock- und Oxidationsbeständigkeit und in der Regel einen an einen umgebenden Isolator angepassten thermischen Ausdehnungskoeffizienten.
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Für die erfindungsgemäße Durchführung kann die mindestens eine keramische Komponente des Cermets oder des Grundkörpers insbesondere wenigstens eines der folgenden Materialien aufweisen: Aluminiumoxid (Al2O3), Zirkoniumdioxid (ZrO2), Aluminiumoxid verstärktes Zirkoniumoxid (ZTA), Zirkoniumoxid verstärktes Aluminiumoxid (ZTA – Zirconia Toughened Aluminum – Al2O3/ZrO2), Yttrium verstärktes Zirkoniumoxid (Y-TZP), Aluminiumnitrid (AlN), Magnesiumoxid (MgO), Piezokeramik, Barium(Zr, Ti)oxid, Barium(CE, Ti)oxid, oder Natrium-Kalium-Niobat.
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Für die erfindungsgemäße Durchführung kann die mindestens eine metallische Komponente des Cermets insbesondere wenigstens eines der folgenden Metalle und/oder eine Legierung auf Basis mindestens eines der folgenden Metalle aufweisen: Platin, Iridium, Niob, Molybdän, Tantal, Wolfram, Titan, Kobalt oder Zirkonium. Eine elektrisch leitfähige Verbindung stellt sich im Cermet in der Regel dann ein, wenn der Metallgehalt über der sogenannten Perkolationsschwelle liegt, bei der die Metallpartikel im gesinterten Cermet mindestens punktuell miteinander verbunden sind, so dass eine elektrische Leitung ermöglicht wird. Dazu sollte der Metallgehalt erfahrungsgemäß, abhängig von der Materialauswahl, 25 Volumen-% und mehr betragen, vorzugsweise 32 Volumen-%, insbesondere mehr als 38 Volumen-%.
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Im Sinne der Erfindung werden die Begriffe „ein Cermet aufweisend” und „cermethaltig” synonym verwendet. Folglich bezeichnen beide Begriffe eine Eigenschaft eines Elements, bei welcher das Element cermethaltig ist. Von diesem Sinn auch umfasst ist die Ausführungsvariante, dass Element, beispielsweise das Leitungselement, aus einem Cermet besteht, also vollständig aus einem Cermet aufgebaut ist. In einer bevorzugten Ausführungsform können sowohl das mindestens eine Leitungselement als auch der Grundkörper einen oder mehrere Bestandteile aufweisen, welche in einem Sinterverfahren hergestellt oder herstellbar sind, oder das mindestens eine Leitungselement und der Grundkörper können beide in einem Sinterverfahren hergestellt oder herstellbar sein. Insbesondere können der Grundkörper und das Leitungselement in einem Co-Sinterverfahren, also einem Verfahren einer gleichzeitigen Sinterung dieser Elemente, hergestellt oder herstellbar sein. Beispielsweise können das Leitungselement und der Grundkörper jeweils ein oder mehrere keramische Bestandteile aufweisen, die im Rahmen mindestens eines Sinterverfahrens hergestellt und vorzugsweise verdichtet werden.
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Beispielsweise kann ein Grundkörper-Grünling hergestellt werden aus einer isolierenden Werkstoffzusammensetzung. Dies kann beispielsweise durch ein Pressen der Werkstoffzusammensetzung in einer Form geschehen. Dazu handelt es sich vorteilhafterweise bei der isolierenden Werkstoffzusammensetzung um eine Pulvermasse, welche wenigstens einen minimalen Zusammenhalt der Pulverpartikel aufweist. Die Herstellung eines Grünlings erfolgt dabei beispielsweise durch Verpressen von Pulvermassen, oder durch Formung und anschließende Trocknung.
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Solche Verfahrensschritte können auch genutzt werden, um mindestens einen cermethaltigen Leitungselement-Grünling zu formen. Dabei kann beispielsweise vorgesehen sein, dass jenes Pulver, welches zu dem Leitungselement-Grünling verpresst wird, cermethaltig ist oder aus einem Cermet besteht oder mindestens ein Ausgangsmaterial für ein Cermet aufweist. Im Anschluss können die beiden Grünlinge – der Grundkörper-Grünling und der Leitungselement-Grünling – zusammengeführt werden. Die Herstellung des Leitungselement-Grünlings und des Grundkörper-Grünlings kann auch gleichzeitig erfolgen, z. B.: durch Mehrkomponentenspritzguss, Ko-Extrusion etc., so dass eine nachfolgende Verbindung nicht mehr notwendig ist.
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Beim Sintern der Grünlinge werden diese vorzugsweise einer Wärmebehandlung unterzogen, welche unterhalb der Schmelztemperatur der Pulverpartikel des Grünlings liegt. So kommt es in der Regel zu einer Verdichtung des Materials und damit einhergehend zu einer deutlichen Verringerung der Porosität und des Volumens der Grünlinge. Eine Besonderheit des Verfahrens besteht folglich darin, dass vorzugsweise der Grundkörper und das Leitungselement zusammen gesintert werden können. Es bedarf dementsprechend vorzugsweise im Anschluss keiner Verbindung der beiden Elemente mehr.
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Durch das Sintern wird das Leitungselement mit dem Grundkörper vorzugsweise kraftschlüssig und/oder formschlüssig und/oder stoffschlüssig verbunden. Dadurch wird vorzugsweise eine hermetische Integration des Leitungselementes in dem Grundkörper erzielt. Es bedarf vorzugsweise keines anschließenden Verlötens oder Verschweißens des Leitungselements in dem Grundkörper mehr. Vielmehr wird durch das bevorzugte gemeinsame Sintern und die bevorzugte Nutzung eines cermethaltigen Grünlings eine hermetisch dichtende Verbindung zwischen dem Grundkörper und dem Leitungselement erreicht.
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Eine vorteilhafte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, dass das Sintern ein nur teilweises Sintern des mindestens einen optionalen Grundkörper-Grünlings umfasst, wobei dieses teilweises Sintern beispielsweise den oben beschriebenen Entbinderungsschritt bewirken und/oder umfassen kann. Im Rahmen dieses nur teilweisen Sinterns wird der Grünling vorzugsweise wärmebehandelt. Dabei findet in der Regel schon eine Schrumpfung des Volumens des Grünlings statt. Allerdings erreicht das Volumen des Grünlings in der Regel nicht dessen Endstadium. Vielmehr bedarf es in der Regel noch einer weiteren Wärmebehandlung – ein endgültiges Sintern – bei dem der oder die Grünlinge auf ihre endgültige Größe geschrumpft werden. Im Rahmen dieser Ausführungsvariante wird der Grünling vorzugsweise nur teilweise gesintert, um schon eine gewisse Festigkeit zu erreichen, damit der Grünling leichter zu handhaben ist.
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Das Ausgangsmaterial, welches zur Herstellung mindestens eines Grünlings des Leitungselements und/oder mindestens eines Grünlings des Grundkörpers verwendet wird, kann insbesondere ein trockenes Pulver sein oder ein trockenes Pulver umfassen, wobei das trockene Pulver trocken zu einem Grünling gepresst wird und eine ausreichende Adhäsion aufweist, um seine gepresste Grünlings-Form beizubehalten. Optional können jedoch zusätzlich zu dem mindestens einen Pulver ein oder mehrere weitere Komponenten in dem Ausgangsmaterial umfasst sein, beispielsweise, wie oben ausgeführt, ein oder mehrere Binder und/oder ein oder mehrere Lösungsmittel. Derartige Binder und/oder Lösungsmittel, beispielsweise organische und/oder anorganische Binder und/oder Lösungsmittel, sind dem Fachmann grundsätzlich bekannt und sind beispielsweise kommerziell erhältlich. Beispielsweise kann das Ausgangsmaterial einen oder mehrere Schlicker umfassen oder ein Schlicker sein. Ein Schlicker ist im Rahmen der Erfindung eine Suspension von Partikeln eines Pulvers aus einem oder mehreren Materialien in einem flüssigen Bindemittel, und ggf. in einem wasserbasierten oder organischen Bindemittel. Ein Schlicker weist eine hohe Viskosität auf und ist auf einfache Weise ohne hohen Druck zu einem Grünling formbar.
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Der Sinterprozess, der im Allgemeinen unterhalb der Schmelztemperatur der verwendeten Keramik-, Cermet- oder Metall-Materialien, in Einzelfällen aber auch knapp oberhalb der Schmelztemperatur der niederschmelzenden Komponente eines Mehrkomponenten-Gemischs, meist der Metall-Komponente, ausgeführt wird, führt bei Grünlingen aus Schlickern dazu, dass das Bindemittel langsam aus dem Schlicker hinaus diffundiert. Eine zu schnelle Erwärmung führt zu einer schnellen Volumenzunahme des Bindemittels durch Übergang in die gasförmige Phase und zu einer Zerstörung des Grünlings oder zur Bildung von unerwünschten Fehlstellen im Werkstück.
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Als Bindemittel – auch als Binder bezeichnet – können beispielsweise thermoplastische oder duroplastische Polymere, Wachse, thermogelisierende Substanzen oder oberflächenaktive Substanzen verwendet werden. Dabei können diese allein oder als Bindergemische mehrerer solcher Komponenten eingesetzt werden. Falls einzelne Elemente oder alle Elemente der Durchführung (Grundkörper-Grünling, Leitungselement-Grünling, Durchführungs-Rohlings) im Rahmen eines Extrudierverfahrens erstellt werden, sollte die Zusammensetzung des Binders so sein, dass der durch die Düse extrudierte Strang der Elemente soweit formstabil ist, dass die durch die Düse vorgegebene Form ohne weiteres eingehalten werden kann. Geeignete Binder, auch als Bindemittel bezeichnet, sind dem Fachmann bekannt.
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Im Gegensatz dazu handelt es sich im Stand der Technik bei dem Leitungselement in der Regel um einen metallischen Draht. Ein erfindungsgemäß mit einem Cermet ausgestaltetes Leitungselement kann leicht mit dem Isolationselement verbunden werden, da es sich dabei um eine Keramik handelt. Folglich können sowohl von dem Leitungselement als auch von dem Isolationselement Grünlinge erstellt werden, die im Anschluss einem Sinterprozess unterworfen werden. Die sich so ergebende elektrische Durchführung ist nicht nur besonders biokompatibel und beständig, sondern weist auch eine gute hermetische Dichtigkeit auf. Zwischen dem Leitungselement und dem Isolationselement ergeben sich keinerlei Risse oder noch zu lötende Verbindungsstellen. Vielmehr ergibt sich beim Sintern eine Verbindung des Isolationselements und des Leitungselements. In einer besonders bevorzugten Ausführungsvariante der Erfindung ist deshalb vorgesehen, dass das wenigstens eine Leitungselement aus einem Cermet besteht. In dieser Ausführungsvariante weist das Leitungselement nicht nur Bestandteile aus Cermet auf, sondern ist vollständig aus einem Cermet aufgebaut.
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Cermets zeichnen sich allgemein in der Regel durch eine besonders hohe Härte und Verschleißfestigkeit aus. Die ”Cermets” und/oder ”cermethaltigen” Stoffe können insbesondere hartmetallverwandte Schneidstoffe sein oder umfassen, die jedoch ohne den Hartstoff Wolframkarbid auskommen können und beispielsweise pulvermetallurgisch hergestellt werden können. Ein Sinterprozess für Cermets und/oder das cermethaltige Leitungselement kann insbesondere wie bei homogenen Pulvern ablaufen, nur dass in der Regel bei gleicher Presskraft das Metall stärker verdichtet wird als die Keramik. Gegenüber Sinterhartmetallen hat das cermethaltige Leitungselement in der Regel eine höhere Thermoschock- und Oxidationsbeständigkeit. Die keramischen Komponenten können, wie oben ausgeführt, beispielsweise Aluminiumoxid (Al2O3) und/oder Zirkoniumdioxid (ZrO2) sein, während als metallische Komponenten insbesondere Niob, Molybdän, Titan, Kobalt, Zirkonium, Chrom in Frage kommen.
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Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Durchführung zeichnet sich dadurch aus, dass das Halteelement wenigstens einen Flansch aufweist, wobei insbesondere der Flansch metallisch leitend ist. Der Flansch dient dazu, die elektrische Führung gegenüber einem Gehäuse der implantierbaren Vorrichtung abzudichten. Durch das Halteelement wird die elektrische Durchführung in der implantierbaren Vorrichtung gehalten. In der hier beschriebenen Ausführungsvariante weist das Halteelement an einer Außenseite wenigstens einen Flansch auf. Diese Flansche bilden ein Lager, in welches die Deckel der medizinisch implantierbaren Vorrichtung eingreifen können, vorzugsweise dichtend eingreifen können. Folglich kann das Halteelement mit den angeschlossenen Flanschen einen U- oder H-förmigen Querschnitt aufweisen. Durch die Integration wenigstens eines Flansches in das Halteelement ist eine sichere, stoßfeste und dauerhafte Integration der elektrischen Durchführung in der implantierbaren Vorrichtung sichergestellt. Zusätzlich können die Flansche derart ausgestaltet sein, dass die Deckel der implantierbaren Vorrichtung clipartig kraft- und/oder formschlüssig mit dem Halteelement verbunden werden.
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Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der erfindungsgemäßen elektrischen Durchführung zeichnet sich dadurch aus, dass der wenigstens eine Flansch ein Cermet aufweist. Im Rahmen dieser Ausführungsvariante weist sowohl das Halteelement als auch der Flansch ein Cermet auf. Vorteilhafterweise sind Flansch und Halteelement materialeinheitlich. Durch die Ausgestaltung des Flansches als Cermet lässt sich dieser einfach und preiswert im Rahmen des noch zu beschreibenden Verfahrens als Teil des Halteelements zusammen mit dem Isolationselement und dem Leitungselement sintern.
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Im Rahmen der Erfindung wird ebenfalls vorgeschlagen eine Verwendung wenigstens eines Cermet aufweisenden Leitungselementes in einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung. Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit der elektrischen Durchführung und/oder dem Verfahren beschrieben wurden, gelten dabei selbstverständlich auch in Zusammenhang mit der Verwendung eines cermethaltigen Leitungselementes.
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Teil der Erfindung ist ebenfalls eine medizinisch implantierbare Vorrichtung, insbesondere ein Herzschrittmacher oder Defibrillator, mit einer elektrischen Durchführung nach wenigstens einem der vorherig beschriebenen Ansprüche oder Ausführungsformen. Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit der elektrischen Durchführung und/oder dem Verfahren beschrieben wurden, gelten dabei selbstverständlich auch in Zusammenhang mit der medizinisch implantierbare Vorrichtung.
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Die Erfindung betrifft ebenfalls ein Verfahren zur Herstellung einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung. Die Nachteile, die sich bei der Herstellung von elektrischen Durchführungen ergeben, wurden oben beschrieben. Die sich daraus ergebende Aufgabe ist ebenfalls oben zitiert. Erfindungsgemäß weist das Verfahren zur Herstellung einer elektrischen Durchführung für eine medizinisch implantierbare Vorrichtung, folgende Schritte aufweist:
- a. Erstellen mindestens eines Grundkörper-Grünlings für mindestens einen Grundkörper aus einer isolierenden Werkstoffzusammensetzung,
- b. Formen wenigstens eines cermethaltigen Leitungselement-Grünlings für mindestens ein Leitungselement,
- c. Einbringen des wenigstens einen Leitungselement-Grünlings in den Grundkörper-Grünling,
Verbinden des Grundkörper-Grünlings mit dem wenigstens einen Leitungselement-Grünling, um mindestens einen Grundkörper mit wenigstens einem Leitungselement zu erhalten, wobei in Schritt a) oder in Schritt b) ein mindestens teilweises Formen des jeweiligen Grünlings durch Einbringen einer Grundmasse des jeweiligen Grünlings bei einem Druck im Bereich von 0,1 MPa bis 50 Mpa in ein formgebendes Werkzeug erfolgt. Zudem ist es bevorzugt, dass die Grundmasse eine Temperatur in einem Bereich von 50 bis 200°C, vorzugsweise in einem Bereich von 60 bis 120°C und besonders bevorzugt in einem Bereich von 70 bis 100°C aufweist. Weiterhin weist die Grundmasse eine Viskosität in einem Bereich von 103 bis 1013 mPas, vorzugsweise in einem Bereich von 105 bis 1010 mPas und besonders bevorzugt in einem Bereich von 107 bis 109 mPas auf. Durch Wahl geeigneter Viskositäten der Grundmasse, die vorzugsweise eine Aufschlämmung beinhaltenden ein Lösemittel, meist Wasser, und anorganische partikuläre Bestandteile ist, kann erreicht werden, dass auch geometrisch komplexe Gebilde erhalten werden können.
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Unter einer druckbeständigen Form ist erfindungsgemäß zu verstehen, dass sie zum Einen hohen Drücken standhält, aber auch vorzugsweise temperaturstabil ist, bevorzugt im Bereich bis 1000°C. Dieses formgebende Werkzeug sollte zudem aus einem inerten Material gegenüber dem eingebrachten Material sein. Das Werkzeug kann beispielsweise aus Eisen hergestellt sein, beispielsweise einem Nitrierstahl. Es können jedoch auch alle anderen Materialien benutzt werden, die den beschriebenen Bedingungen standhalten können. In dem erfindungsgemäßen Verfahren wird die Pulvermasse beispielsweise in Bindemittel, wie beispielsweise einem Wachs, wie Parrafinwachse, Carnaubawachse, eingebracht, das zusammen mit der Pulvermasse, zumindest unter Prozessbedingungen, gießfähig ist. Diese gießfähige Masse kann beispielsweise durch Gießen in ein formgebendes Werkzeugs, eingebracht werden. Das formgebende Werkzeug kann vorteilhafterweise darüber hinaus auch temperaturstabil bis vorzugsweise 1000°C sein. Der Gießprozess kann zusätzlich durch Pressen der gießfähigen Masse beschleunigt werden. Diese Art der Formung wird auch als Spritzgießen bezeichnet. Bei dem Gießprozess kann folglich Normaldruck, von ca. 0,1 MPa, herrschen oder ein Druck von bis zu 50 MPa, vorzugsweise in einem Bereich von 0,2 bis 45 und besonders bevorzugt in einem Bereich von 5 bis 40 MPa aufgewendet werden. Wird ein gegenüber Normaldruck erhöhter Druck angewendet, so können neben der Gewichtskraft auch Scherkräfte auf die Masse ausgeübt werden. Dies kann zu Verschiebungen von Teilen der Masse in unterschiedliche Bereiche führen, die zu Löchern in der Masse führen können. Deshalb sollte der Druck auf die Masse nicht zu hoch gewählt werden. Weiterhin ist der geeignete Druckbereich unter dem die Masse in das formstabile Bauteil eingefüllt wird von deren rheologischem Verhalten abhängig. So unterscheidet man beispielsweise thixotrope Flüssigkeiten von rheopektischen Flüssigkeiten. Thixotrope Flüssigkeiten verflüssigen sich unter Scherkrafteinwirkung, die Viskosität nimmt folglich unter Druck ab. Die Druckerhöhung bei rheopektischen Flüssigkeiten führt zu einer weiteren Verfestigung der Masse. Dies kann zu einer unerwünschten Verlangsamung des Prozesses führen oder zu Ablagerungen von Material an unerwünschten Stellen. Dieser Gieß bzw. Spritzgießprozess kann sowohl für die Herstellung des Grundkörpers als auch des Leitungselementes benutzt werden. Auf diese Weise sind Strukturen der Elemente in allen gewünschten Formen erhältlich.
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Wie bereits zuvor beschrieben, wird erfindungsgemäß ein Grünling von pulverförmigen Ausgangsstoffen vorzugsweise in eine gießfähige Form gebracht, indem das Pulver beispielsweise als Suspension in einer viskosen Flüssigkeit, wie Wachs eingebracht wird. Der Wachs bietet folglich die Möglichkeit, die pulverförmige Masse gießfähig zu machen. Weiterhin kann der Wachs nach dem Gießprozess durch, bevorzugt langsames, Erwärmen der Masse über den Schmelzpunkt des Wachses, aus dem Pulver herausfließen. Zurück bleibt das ursprüngliche Material, beispielsweise pulverförmiges Material, das beispielsweise in der Form weiter verarbeitet werden kann. Dieses Weiterverarbeiten kann beispielsweise ein Erhitzen bei einem Sinterprozess, wie bereits beschrieben sein. Es kann alternativ oder zusätzlich ein Pressprozess auf das Material einwirken.
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Bevorzugt kann der Schritt a) oder b) ein mindestens teilweises Spritzgießen des Leitungselement-Grünlings umfassen. Der Vorgang des Spritzgießens beinhaltet bei dem Gießvorgang einen zusätzlichen Pressvorgang auf zu gießende Masse, um die Grundmasse des Grünlings schneller vergießen zu können. Dieser Pressvorgang erfolgt vorzugsweise bei einem Druck in einem Bereich von 0,1 bis 50 MPa, vorzugsweise in einem Bereich von 1 bis 45 MPa und besonders bevorzugt in einem Bereich von 1,5 bis 40 MPa. Dies stellt eine deutliche Verkürzung der Zeitdauer dieses Produktionsschrittes dar. Hierdurch können erhebliche Produktionskosten eingespart werden.
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In einer erfindungsgemäßen Ausführung erfolgt der Schritt d) durch mindestens teilweises Sintern des Leitungselement-Grünlings mit dem Grundkörper-Grünling.
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In einer alternativen erfindungsgemäßen Ausführung wird die Oberfläche der elektrischen Durchführung mindestens teilweise abgeschliffen. Dies ist besonders dann bevorzugt, wenn durch Materialunterschiede des Grundkörpers und des Leitungselementes Niveauunterschiede an der Außenoberfläche bei beispielsweise dem Sinterprozess entstanden sind. Außerdem ist es vorteilhaft die Oberfläche des Leitungselementes vor einer weiteren Kontaktierung mit beispielsweise einer medizinischen Vorrichtung plan zu schleifen. Dadurch können Kontaktflächen bei einem Verbindungsprozess besser aufeinander gebracht werden.
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In einer weiteren Ausführung weist das wenigstens eine Leitungselement mindestens eine elektrisch leitende Verbindungsschicht auf. Dies Verbindungsschicht kann dazu dienen eine schnelle, aber haltbare Verbindung zu weiteren elektrischen Komponenten, wie beispielsweise Drähten oder drahtähnlichen Strukturen zu ermöglichen. Die Verbindungsschicht ist bevorzugt aus Metall. Bevorzugt ist das Metall ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Gold (Au), Silber (Ag) und Platin (Pt) sowie mindestens zwei davon. Es können jedoch auch andere Materialien verwendet werden, die fähig sind elektrischen Strom zu leiten. So können dies beispielsweise andere Metalle oder Metallmischungen, wie Kupfer, Chrom, Nickel, Eisen oder Palladium sowie Gemische oder Legierungen daraus sein.
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Weiterhin kann der Schritt a) ein teilweises Sintern des Grundkörper-Grünlings umfassen.
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Weiterhin erfindungsgemäß umfasst der Schritt b) ein teilweises Sintern des Leitungselement-Grünlings. Merkmale und Details, die in Zusammenhang mit der elektrischen Durchführung beschrieben werden, gelten dabei selbstverständlich auch für das erfindungsgemäße Verfahren und jeweils umgekehrt.
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Die Besonderheit des erfindungsgemäßen Verfahrens ergibt sich daraus, dass sowohl der Grundkörper, als auch das Leitungselement keramische Bestandteile aufweisen, die im Rahmen eines Sinterverfahrens bearbeitet werden. Im Rahmen des Schrittes a) wird ein Grundkörper-Grünling aus einer isolierenden Werkstoffzusammensetzung erstellt. Dieses kann dadurch geschehen, dass die Werkstoffzusammensetzung in einer Form zusammengepresst wird. Dazu handelt es sich vorteilhafterweise bei der isolierenden Werkstoffzusammensetzung um eine Pulvermasse, welche wenigstens einen minimalen Zusammenhalt der Pulverpartikel aufweist. Üblicherweise wird dies dadurch realisiert, dass eine Korngröße der Pulverpartikel 0,5 mm nicht überschreitet. Die Herstellung eines Grünlings erfolgt dabei entweder durch Verpressen von Pulvermassen, oder durch Formung und anschließende Trocknung. Solche Verfahrensschritte werden auch genutzt, um den cermethaltigen Leitungselement-Grünling zu formen. Dabei ist vorgesehen, dass jenes Pulver, welches zu dem Leitungselement-Grünling verpresst wird, cermethaltig ist oder aus einem Cermet besteht. Im Anschluss werden die beiden Grünlinge – der Grundkörper-Grünling und der Leitungselement-Grünling – zusammengeführt. Nach diesem als Schritt c) bezeichneten Schritt erfolgt ein Brennen der beiden Grünlinge – auch als Sintern bezeichnet. Dabei werden die Grünlinge einer Wärmebehandlung unterzogen, welche unterhalb der Schmelztemperatur der Pulverpartikel des Grünlings liegt. So kommt es zu einer deutlichen Verringerung der Porosität und des Volumens der Grünlinge. Die erfindungsgemäße Besonderheit des Verfahrens besteht folglich darin, dass der Grundkörper und das Leitungselement zusammen gebrannt werden. Es bedarf im Anschluss keiner Verbindung der beiden Elemente mehr. Durch den Brennvorgang wird das Leitungselement mit dem Grundkörper kraft- und/oder form- und/oder stoffschlüssig verbunden. Dadurch ist eine hermetische Integration des Leitungselementes in dem Grundkörper erzielt. Es bedarf keines anschließenden Verlötens oder Verschweißens des Leitungselements in dem Grundkörper mehr. Vielmehr wird durch das gemeinsame Brennen und die Nutzung eines cermethaltigen Grünlinges eine hermetisch dichtende Verbindung zwischen dem Grundkörper und dem Leitungselement erreicht.
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Eine vorteilhafte Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, dass der Schritt a) ein teilweises Sintern des Grundkörper-Grünlings umfasst. Im Rahmen dieses nur teilweisen Sinterns wird der Grünling des Grundkörpers wärmebehandelt. Dabei findet schon eine Schrumpfung des Volumens des Grundkörper-Grünlings statt. Allerdings erreicht das Volumen des Grünlings nicht sein Endstadium. Vielmehr bedarf es noch einer weiteren Wärmebehandlung im Rahmen des Schrittes d), bei dem der Grundkörper-Grünling mit dem Leitungselement-Grünling auf ihre endgültige Größe geschrumpft werden. Im Rahmen dieser Ausführungsvariante wird der Grünling nur partiell wärmebehandelt, um schon eine gewisse Oberflächenhärte zu erreichen, damit der Grünling des Grundkörpers leichter zu handhaben ist. Dieses bietet sich insbesondere bei isolierenden Werkstoffzusammensetzungen an, welche nur unter gewissen Schwierigkeiten in eine Grünlingsform zu pressen sind.
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Eine weitere Ausführungsvariante zeichnet sich dadurch aus, dass auch der Leitungselement-Grünling im Schritt b) schon teilweise gesintert wird. Wie oben bei dem Grundkörper-Grünling beschrieben, kann auch der Leitungselement-Grünling angesintert werden, um schon eine gewisse Oberflächenstabilität zu erreichen. Es ist dabei zu beachten, dass in dieser Ausführungsvariante auch das endgültige, vollständige Sintern erst in Schritt d) geschieht. Folglich erreicht der Leitungselement-Grünling seine Endgröße auch erst im Schritt d).
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Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung des Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, dass
- – Produzieren eines cermethaltigen Halteelement-Grünlings für ein Halteelement,
- – Einbringen des wenigstens einen Leitungselement-Grünlings in den Grundkörperelement-Grünling, und Einbringen des Grundkörperelement-Grünlings in den Halteelement-Grünling,
wobei Schritt d) umfasst:
- – Brennen des Grundkörperelement-Grünlings mit dem wenigstens einen Leitungselement-Grünlings und dem Halteelement-Grünling, um ein Grundkörperelement mit wenigstens einem Leitungselement und einem Halteelement zu erhalten.
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Die Besonderheit dieses Verfahrensschrittes besteht darin, dass neben dem Leitungselement-Grünling und dem Grundkörperselement-Grünling auch der Halteelement-Grünling in einem Schritt gesintert wird. Alle drei Grünlinge werden erstellt, dann zusammengefügt und im Anschluss als Einheit gebrannt bzw. gesintert. In einer besonderen Ausführungsvariante kann das Produzieren des wenigstens einen cermethaltigen Halteelement-Grünlings ein teilweises Sintern umfassen. Dabei ist auch wieder vorgesehen, dass der Einfassungs-Grünling teilweise angesintert wird, um eine erhöhte Oberflächenstabilität zu erreichen.
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Zudem betrifft die Erfindung eine elektrische Durchführung, die durch ein erfindungsgemäßes Verfahren erhältlich ist.
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Darüber hinaus wird eine Medizinisch implantierbare Vorrichtung vorgeschlagen, insbesondere Herzschrittmacher oder Defibrillator, mit mindestens einer elektrischen Durchführung nach wenigstens einem der vorherigen Ausführungsformen der elektrischen Durchführung bzw. durch die vorstehend ausgeführten Verfahrensausgestaltungen erhältlich ist.
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Weitere Maßnahmen und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen, der nachfolgenden Beschreibung und den Zeichnungen. In den Zeichnungen ist die Erfindung in mehreren Ausführungsbeispielen dargestellt. Es zeigen:
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1 eine medizinisch implantierbare Vorrichtung,
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2 eine Schnittzeichnung durch eine erfindungsgemäße elektrische Durchführung,
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3 eine schematische Aufsicht auf die elektrische Durchführung gemäß 2 und
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4 eine Ausschnittsvergrößerung der elektrischen Durchführung.
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5: eine schematische Darstellung zur stufenweisen Herstellung einer elektrischen Durchführung
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6 eine Skizze einer T-förmigen Durchführung von einem Halteelement umgeben, mit mehreren kontaktierten Cermet-Leitungselementes, eingebaut in ein Gehäuse einer medizinischen Vorrichtung.
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Die 1 zeigt beispielhaft eine implantierbare Vorrichtung 100, wie etwa einen Herzschrittmacher, in dessen metallisches Gehäuse eine elektrische Durchführung 10 integriert ist. Die elektrische Durchführung 10 ist hermetisch dicht mit dem Gehäuse 110 der implantierbaren Vorrichtung 100 verbunden, und zwar vorteilhafterweise durch Schweißen. Daher ist es vorteilhaft, wenn ein Halteelement 20 der elektrischen Durchführung 10 ein Metall aufweist, das einfach und zuverlässig mit dem Gehäuse 110 verschweißbar ist. Die elektrische Durchführung 10 dient dazu, eine elektrische Verbindung zwischen dem hermetisch abgeschlossenen Inneren der medizinischen Vorrichtung 100 und dem Äußeren herzustellen. So kann an die elektrische Durchführung 10 eine hier nur schematisch angedeutete Leitungswendel 120 angeschlossen werden, die mit einer Stimulationselektrode verbunden ist. Solcherart Stimulationselektroden werden beispielsweise in Herzmuskeln eingesetzt, damit Signale des Herzschrittmachers an den Muskel weitergeleitet werden können. Um eine hermetische Dichtheit zu erreichen, ist der Leitungsdraht 30 eingebettet in einen Grundkörper 40. Der Grundkörper 40 führt zur Ausbildung einer hermetischen Dichtung zwischen dem Halteelement 20 und dem wenigstens einen Leitungsdraht 30 in einer durch das kranzartige Halteelement 20 gebildeten Durchführungsöffnung 22. Der elektrisch isolierende Grundkörper verhindert Kurzschlüsse zwischen dem elektrisch leitenden, langgestreckten Leitungsdraht 30 und dem metallischen Gehäuse 110 bzw. dem metallischen Halteelement 20.
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Bei elektrischen Durchführungen aus dem Stand der Technik wird ein metallischer Draht als Leitungselement verwendet, welcher in einen Grundkörper eingelötet werden muss. Dazu weist der Grundkörper eine zylinderartige Durchführung für das Leitungselement auf, welche an ihrer Innenwand mit einer metallischen Beschichtung versehen wird. Das Verlöten hat sich als fehleranfällig und aufwändig herausgestellt. In 2 ist eine erfindungsgemäße elektrische Durchführung 10 dargestellt, welche die genannten Nachteile überwindet. Die elektrische Durchführung 10 weist ein kranzartiges Halteelement 20 auf. Das Halteelement 20 dient zur Halterung der elektrischen Durchführung 10 in der medizinisch implantierbaren Vorrichtung 100. Das kranzartig ausgestaltete Halteelement 20 weist eine Durchgangsöffnung 22 auf. Dieses verdeutlicht insbesondere die 3, welche eine Aufsicht auf die in 2 im Schnitt dargestellte elektrische Durchführung 10 zeigt. Das rechteckförmig und kranzartig ausgestaltete Halteelement 20 besitzt in seinem Inneren die Durchgangsöffnung 22, die hier eine rechteckartige Ausgestaltung aufweist. Durch diese Durchgangsöffnung 22 verläuft wenigstens ein langgestrecktes Leitungselement 30. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel verlaufen insgesamt fünf Leitungselemente 30 durch das Halteelement 20. Ein Grundkörper 40 ist in der Durchgangsöffnung 22 derart angeordnet, dass eine hermetische Dichtung zwischen dem Halteelement 20 und dem Leitungselement 30 entsteht. Die erfindungsgemäße Besonderheit der gezeigten elektrischen Durchführung 10 ergibt sich daraus, dass das Leitungselement 30 ein Cermet aufweist, oder aus einem Cermet besteht.
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Bei einem Cermet handelt es sich um einen Verbundwerkstoff aus keramischen Werkstoffen in einer metallischen Matrix. Die Besonderheit eines solchen cermethaltigen Leitungseelements 30 besteht darin, dass dieses in einem Verfahrensschritt mit dem ebenfalls keramikhaltigen Grundkörper 40 gesintert werden kann. Somit entstehen zwischen Leitungselement 30 und Grundkörper 40 keine unerwünschten Durchgänge, Risse oder Fehlstellen mehr. Vielmehr wird eine mediendichte Verbindung zwischen beiden Elementen 40, 30 geschaffen. Die einzelnen Verfahrensschritte zur Herstellung der erfindungsgemäßen elektrischen Durchführung 10 ergeben sich dabei wie folgt:
- a. Erstellen eines Grundkörper-Grünlings für ein Grundkörper 40 aus einer isolierenden Werkstoffzusammensetzung,
- b. Formen wenigstens eines cermethaltigen Leitungselement-Grünlings für ein Leitungselement 30,
- c. Einbringen des wenigstens einen Leitungselement-Grünlings in den Grundkörper-Grünling,
- d. Verbinden des Grundkörper-Grünlings mit dem wenigstens einen Leitungselement-Grünling, um ein Grundkörper 40 mit wenigstens einem Leitungselement 30 zu erhalten, wobei
der Schritt a) oder der Schritt b) ein mindestens teilweises Formen des jeweiligen Grünlings durch Einbringen einer Grundmasse des jeweiligen Grünlings bei einem Druck im Bereich von 0,1 MPa bis 50 MPa in ein formgebendes Werkzeug vorsieht.
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Die Besonderheit im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens ergibt sich daraus, dass sowohl der Grundkörper-Grünling als auch der Leitungselement-Grünling jeweils aus Pulvern gepresst, in eine fließfähige Form überführt werden, vergossen werden und im Anschluss gebrannt werden. Somit kann in wenigen Verfahrensschritten ein Grünling erstellt werden, der sowohl den Leitungselement-Grünling, als auch den Grundkörper-Grünling aufweist und dieser Gesamtgrünling dann gebrannt werden. In einer vorteilhaften Ausführungsvariante sind nicht nur der Grundkörper 40 und das Leitungselement 30 aus Pulvern gepresst und gesintert, sondern auch das Halteelement 20. Das Halteelement 20 wird folglich ebenfalls in einem Produktionsschritt aus einem cermethaltigen Pulver produziert. Im Anschluss werden die drei Grünlinge – Halteelement 20, Leitungselement 30, Grundkörper 40 – zusammengeführt. So ergibt sich die elektrische Durchführung 10 in einem Grünlingsstadium. Im Anschluss daran folgt ein gemeinschaftliches Brennen der drei Grünlinge. Die sich daraus ergebende elektrische Durchführung 10 erfüllt einerseits alle benötigten elektrischen Anforderungen und ist andererseits in einem Schritt hergestellt, ohne dass es eines nachträglichen Verlötens oder Verschweißens einzelner Elemente bedarf. Darüberhinaus ermöglicht das metallhaltige, ein Cermet aufweisende Halteelement 20 eine einfache, dauerhafte Verbindung mit dem Gehäuse der medizinisch implantierbaren Vorrichtung 100.
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In 4 ist noch einmal eine Vergrößerung der einzelnen Bestandteile der elektrischen Durchführung 10 dargestellt. Diese Vergrößerung entspricht dem mit I bezeichneten Bereich aus 3. Das aus einer elektrisch isolierenden Werkstoffzusammensetzung aufgebaute Grundkörper 40 umgibt das Leitungselement 30. An dieses Leitungselement 30 können etwa Leitungswendeln für einen Herzschrittmacher angeschlossen werden. Umgeben wird der Grundkörper 40 von einem kragenartig ausgestalteten Halteelement 20. Dieses Halteelement 20 ist in der dargestellten Ausführungsvariante cermethaltig. Somit kann das Halteelement zusammen mit dem cermethaltigen Leitungselement 30 und dem elektrisch isolierenden Grundkörper 40 in einem Schritt gebrannt bzw. gesintert werden. Vorteilhafterweise sind dabei insbesondere das Halteelement 20 und das Leitungselement 30 materialeinheitlich.
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Zur Integration der elektrischen Durchführung 10 in der medizinisch implantierbaren Vorrichtung 100 kann das Haltelement 20 einen Flansch aufweisen. In den Figuren ist ein solcher Flansch nicht eingezeichnet. Ein Gehäuse 110 der Vorrichtung 100 kann an dem Flansch anliegen, um so eine hermetisch abdichtende Verbindung zwischen beiden Elementen zu ermöglichen. Vorzugsweise sind das Halteelement 20 und der Flansch materialeinheitlich und/oder einstückig.
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5 zeigt schematisch die Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens 510 bis 550. In dem ersten Schritt 510 wird die pulverförmige Ausgangssubstanz für den Grundkörper-Grünling und den Leitungselement-Grünling mit einem Polymer-/Wachssystem, wie wie Parrafinwachse, Carnaubawachse, zu einer fließfähigen Masse gemischt. In dem zweiten Schritt 520 wird diese Masse über eine Gießvorrichtung oder einen Extruder in ein formgebendes Werkzeug eingebracht. Bevorzugterweise wird bei dem Gießprozeß ein Druck in einem Bereich von 0,1 MPa? bis 50 MPa, bevorzugt in einem Bereich von 0,5 MPa bis 10 MPa, besonders bevorzugt in einem Bereich von 0,7 MPa bis 5 MPa auf die Masse ausgeübt. Das formgebende Werkzeug ergibt die gewünschte Form des Grünkörpers, der im dritten Schritt aus dem Werkzeug entformt wird. Anschließend folgt das Entbindern bei Temperaturen zwischen 150 bis 500°C. Im fünften Schritt erfolgt das (Fertig-)Sintern, bei Temperaturen zwischen 1000°C und 1780°C. Wie bereits oben erwähnt, können der Grundkörper 40 und das Leitungselement 30 separat voneinander hergestellt werden. So können beide Körper 40 und 30 durch Spritzgießen bzw. Extrudieren hergestellt werden oder nur jeweils einer davon. Hierzu gehören dann separates Entbindern und Versintern und anschließendes Verfügen der beiden Körper 30 und 40. Abschließend ist es vorteilhaft beide Körper 30 und 40 mit einander zu Co-Sintern, um eine haltbare und feste Verbindung zwischen ihnen herstellen zu können.
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Die beiden Körper 30 und 40 können alternativ direkt nach dem Spritzgießen bzw. Extrudieren als Grünling verfügt werden und alle weiteren Prozessschritte gemeinsam durchleben.
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6 stellt eine elektrische Durchführung 10 mit Halteelement 20 und drei über Drähte 55 und 60 kontaktierte Leitungselemente 30 dar, die in ein Gehäuse 110 einer nicht gezeigten medizinischen Vorrichtung eingebaut ist. Dabei weisen die inneren Drähte 60 in den Innenraum 50 der Vorrichtung, während die äußeren Drähte 55 eine Kontaktierung zum Außenraum 66, beispielsweise zu einer externen Vorrichtung oder einem Gewebe ermöglichen. Die Drähte 55, 60 sind über eine Kontaktfläche 810, beispielsweise in Form einer Verbindungsschicht 810 mit den cermethaltigen Leitungselementen 30 verbunden. Diese Verbindungsschicht 810 kann beispielsweise eine Metallschicht sein, die elektrischen Kontakt zwischen der elektrischen Durchführung 10 und einem Leitungselement herstellen kann, hier in Form eines Drahtes 60 bewerkstelligt.
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7 zeigt schematisch eine in einen Säuger 1000 implantierbare medizinische Vorrichtung 100, in Form eines Herzschrittmachers 1003. Der implantierte Herzschrittmacher 1003 befindet sich in unmittelbarer Nähe zum Herzen 1002 des Säugers 1000 und ist unter die Haut 1004 des Säugers 1000 implantiert. Die funktionelle Verbindung 1001 zwischen dem Herzen 1002 und dem Herzschrittmacher 1003 wird meist über einen Draht realisiert. Der Draht ist an die elektrischen Durchführung 10 gekoppelt und ermöglicht so die funktionale Verbindung 1001 zwischen dem Herzen 1002 und dem Herzschrittmacher 1003.
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Die Verfahrensschritte 1110 bis 1140 des Implantationsverfahrens sind in 8 abgebildet. In dem Bereitstellungsschritt 1110 wird eine implantierbare Vorrichtung 100 dem Benutzer bereitgestellt. Bei der implantierbaren Vorrichtung 100 handelt es sich bei dem in 7 gezeigten Implantat um einen Herzschrittmacher 1003. In dem Einführschritt 1120 wird die medizinische Vorrichtung 100, in diesem Fall der Herzschrittmacher 1003 in den Säuger 1000 eingeführt. Dies kann durch Implantationshilfen, wie sie hinlänglich im Stand der Technik für Herzschrittmacher bekannt sind, geschehen. In dem Verbindungsschritt 1130 wird eine funktionale Verbindung 1001 zwischen dem Herzen 1003 des Benutzers 1000 und dem Herzschrittmacher 1003 über das elektrische Durchführungselement 10 hergestellt.
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Zur Viskositätsbestimmung wird ein Rotationsviskosimeter (Firma Anton Paar GmbH MCR51 (Kugellager, nur Rotationsversuche, – Peltier-temperierte Platte P-PTD200) bei einer Temperatur von 25°C bevorzugt eingesetzt. Hierbei wird ein Messkörper in der Masse bewegt (gedreht). Es wird die zum Bewegen benötigte Kraft gemessen, aus der man letztlich die Viskosität berechnen kann.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Elektrische Durchführung
- 20
- Halteelement
- 22
- Durchgangsöffnung
- 30
- Leitungselement
- 40
- Grundkörper
- 50
- Innenraum
- 55
- äußerer Draht
- 60
- innerer Draht
- 66
- Außenraum
- 100
- Medizinisch implantierbare Vorrichtung
- 110
- Gehäuse
- 120
- Leitungswendel
- 510
- erster Schritt
- 520
- zweiter Schritt
- 530
- dritter Schritt
- 540
- vierter Schritt
- 550
- fünfter Schritt
- 810
- Kontaktfläche, Verbindungsschicht