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Die Erfindung betrifft eine zur Verwendung in der Medizintechnik geeignete Verschlussvorrichtung, welche insbesondere zum Einsetzen in einen Bronchus vorgesehen ist.
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Eine entsprechende Verschlussvorrichtung ist beispielsweise der
CN 201154004Y zu entnehmen.
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Eine weitere Verschlussvorrichtung ist der
CN 2722862Y zu entnehmen.
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Der
US 2004/0073191 A1 ist eine Verschlussvorrichtung zu entnehmen, bei der ein gitterförmiger Grundkörper von einer Hülle umgeben ist.
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Aus der
JP 02309935 A ist eine selbstexpandierende medizinische Nadel aus einem Formgedächtnismaterial bekannt.
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Eine medizintechnische Verschlussvorrichtung ist beispielsweise aus der
DE 10 2008 052 438 A1 bekannt. Diese bekannte Verschlussvorrichtung ist als zylinderförmige Dichtungsmanschette ausgebildet und zur Verwendung bei der Beatmung eines Patienten vorgesehen. Die Dichtwirkung wird durch Druckbeaufschlagung hergestellt.
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Eine weitere, mit Luftdruck beaufschlagbare medizintechnische Verschlussvorrichtung in Form einer flexiblen Manschette ist zum Beispiel aus der
EP 0 564 590 B1 bekannt. Durch die Manschette hindurch ist in diesem Fall ein Probenentnahmekatheter geführt.
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Keines der genannten Dokumente hat die Ablation von Lungentumoren mit elektromagnetischen Wellen (RF ablation = radio frequency ablation) zum Gegenstand. Eine solche Ablation kann bei Tumoren durchgeführt werden, die in die Bronchen eingewachsen sind. Die Ablation ist dabei palliativ und bewirkt die Wiedereröffnung eines Bronchus, so dass ein Gasaustausch möglich ist. Ein peripherer Lungentumor ist zum Zweck der Ablation durch eine transkutane Punktion zugänglich. Als erhebliches Risiko bei einer solchen Punktion ist ein Pneumothorax relevant.
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Insbesondere größere Ablationen in der Lunge mittels elektromagnetischer Wellen sind mit dem Risiko von Bronchusfisteln verbunden, welche therapeutisch schwer beherrschbar sind und zu einem lebensbedrohenden Pneumothorax führen können, bei dem Luft aus dem verletzten Bronchus in das Lungengewebe entweicht.
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Hintergrundinformationen zur Behandlung von Lungentumoren mit elektromagnetischen Wellen sind folgenden Veröffentlichungen entnehmbar:
Suzuki T., Yamagami T., Tanaka O. et al.: Percutaneous radiofrequency ablation for lung tumors beneath the rib under CT fluoroscopic guidance with gantry tilt. Acta Radiologica 2010, 389–395
Nomura M., Yamakado K., Nomoto Y, et al.: Complications after lung radiofrequency ablation: risk factors for lung inflammation. The British Journal of Radiology, 82 (March) 2008, 244–249
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine einfach aufgebaute sowie einfach zu handhabende medizintechnische Verschlussvorrichtung, welche insbesondere zum Einsetzen in einen Bronchus geeignet ist, anzugeben.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine medizintechnische Verschlussvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Diese Verschlussvorrichtung weist einen hohlen Grundkörper mit einer zylindrischen Grundform und zwei diesen stirnseitig abschließende Abdichtelemente auf, wobei der Grundkörper selbstexpandierend ausgebildet ist.
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Unter einer zylindrischen Grundform werden neben rohrförmigen Geometrien mit über die Längsachse konstantem Durchmesser auch bauchige, tonnenförmige Gestaltungen subsumiert. Der Begriff „zylindrische Grundform” schließt jedoch auch rohrförmige Gebilde mit taillierter Form oder in anderer Weise nicht einheitlichem Durchmesser ein.
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In jedem Fall schließen die Abdichtelemente an den Stirnseiten des Grundkörpers dicht, das heißt insbesondere gasdicht, an diesen an. Die Dichtwirkung der in einen Bronchus eingesetzten, selbstexpandierenden Verschlussvorrichtung ist durch die an der Innenwandung des Bronchus anliegende, im Wesentlichen zylindrische, vorzugsweise leicht tonnenförmige Mantelfläche des Grundkörpers gegeben. Gemäß einer Variante wird die Dichtwirkung zusätzlich durch mindestens eines der stirnseitigen Abdichtelemente, vorzugsweise durch beide Abdichtelemente, hergestellt, wobei in bevorzugter Ausgestaltung die Ränder der Abdichtelemente elastisch nachgiebig sind und an jeweils einem ringförmigen Abschnitt der Innenwandung des Bronchus anliegen. In dieser Variante ist eine kombinierte Dichtwirkung sowohl der Mantelfläche des Grundkörpers als auch mindestens eines stirnseitigen Abdichtelements gegeben.
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In allen Fällen ist der Grundkörper der Verschlussvorrichtung selbstentfaltend gestaltet. Diese Eigenschaft wird durch die vollständige Herstellung des Grundkörpers aus einem Werkstoff mit Formgedächtniseigenschaften erreicht. Hierfür eignet sich beispielsweise das in der Medizintechnik, speziell bei Stents, gängige Material „Nitinol”. Die Verwendung von Nitinol in einer Prothese, welche im Bereich der Trachea zum Einsatz kommen soll, ist in der
US 5,413,601 A offenbart. Außer metallischen Werkstoffen wie Nitinol können zur Sicherstellung der Selbstentfaltung des stentartigen Grundkörpers auch Kunststoffe mit Formgedächtniseigenschaften verwendet werden.
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Die selbstexpandierende Verschlussvorrichtung wird vor dem Einsetzen in den Bronchus gekühlt, beispielsweise in Eiswasser, und in diesem gekühlten Zustand derart verformt, dass sie eine reduzierte Querschnittsfläche beansprucht. Wird die Verschlussvorrichtung anschließend in den Bronchus eingesetzt, so erwärmt sie sich und nimmt wieder ihre ursprüngliche, im Wesentlichen rohrförmige Gestalt an.
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Unabhängig davon, durch welches Material die Selbstentfaltung des Grundkörpers bewerkstelligt wird, sind die Abdichtelemente, welche an den beiden Stirnseiten der Verschlussvorrichtung angeordnet sind, vorzugsweise aus einem Material, insbesondere einem Polymermaterial, gefertigt, welches sich von dem Material des Grundkörpers unterscheidet. In bevorzugter Ausgestaltung ist jedes Abdichtelement als elastische Membran, beispielsweise Gummimembran, ausgebildet. Der Durchmesser der ersten Membran im expandierten Zustand der Verschlussvorrichtung ist vorzugsweise identisch mit dem Durchmesser der zweiten Membran, das heißt des zweiten Abdichtelements. Es sind jedoch auch Ausführungsformen realisierbar, bei denen sich die Abmessungen der beiden Abdichtelemente voneinander unterscheiden und die Verschlussvorrichtung insgesamt konisch ausgebildet ist. Ebenso sind Ausführungsformen realisierbar, bei denen der Durchmesser der Abdichtelemente den Durchmesser des expandierten Grundkörpers übersteigt, so dass an den Stirnseiten der Verschlussvorrichtung jeweils ein Kragen gebildet ist, welcher die Dichtfunktion der Verschlussvorrichtung herstellt oder verbessert.
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Das elastische Material, aus welchem das Abdichtelement gebildet ist, stellt in bevorzugter Ausgestaltung sicher, dass nach einem Durchstechen des Abdichtelements mit einem durch die Verschlussvorrichtung durchzuführenden Instrument und anschließendem Entfernen dieses Instruments die Dichtheit des Abdichtelements gewahrt bleibt. Die als Abdichtelemente vorgesehenen Membranen erfüllen insofern die gleiche Funktion wie bei einer Gefäßschleuse. Selbst nach mehreren Punktionen verschließen sich die gemäß dieser bevorzugten Ausgestaltung aus Gummi oder einem Material mit vergleichbaren Eigenschaften gefertigten Abdichtelemente wieder luftdicht. Die Zuverlässigkeit der Abdichtung der gesamten Verschlussvorrichtung ist insbesondere dadurch extrem hoch, dass zwei in gleicher Weise nach Punktion selbstdichtende Membranen vorgesehen sind.
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Der Vorteil der Erfindung liegt insbesondere darin, dass ein Bronchus mittels einer hohlen, vorzugsweise durchstechbaren Verschlussvorrichtung auf einfache Weise luftdicht verschließbar ist.
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Dies ermöglicht eine transbronchiale Ablation eines Lungentumors. Selbst bei Ablation von großen Tumorvolumina werden durch die Verwendung der Verschlussvorrichtung Lungenfisteln verhindert. Damit sind die Voraussetzungen für eine minimal invasive Therapie geschaffen, welche sich durch besonders geringe Risiken für den Patienten auszeichnet.
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Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Hierin zeigen in schematischer Darstellung:
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1 einen Längsschnitt einer in einen Bronchus eingesetzten selbstexpandierenden Verschlussvorrichtung,
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2 im Querschnitt die Verschlussvorrichtung nach 1 in expandiertem Zustand,
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3 in einer Ansicht analog 2 die Verschlussvorrichtung in komprimiertem Zustand, und
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4 verschiedene Möglichkeiten der Verwendung von Verschlussvorrichtungen im Zusammenhang mit der RF Ablation von Lungentumoren.
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In 1 ist eine in einen Bronchus 5 eingesetzte, diesen praktisch absolut luftdicht abschließende medizintechnische Verschlussvorrichtung 1, auch als endobronchiales Okklusionsdevice oder kurz Okklusionsdevice bezeichnet, sichtbar. Die Verschlussvorrichtung 1 setzt sich zusammen aus einem rohrförmigen Grundkörper 2, sowie zwei Abdichtelementen 4, mit denen der Grundkörper 2 jeweils stirnseitig verschlossen ist.
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Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Grundkörper 2 leicht ballig, das heißt tonnenförmig, gestaltet. Dies hat gegenüber einer vollständig zylindrischen Form des Grundkörpers 2 den Vorteil, dass die Verschlussvorrichtung 1 leichter innerhalb des Bronchus 5 verlagerbar, insbesondere aus diesem wieder entfernbar, ist.
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Der Grundkörper 2 ist aus einer Formgedächtnislegierung, beispielsweise Nitinol, gefertigt und insoweit mit einem Stent vergleichbar, welcher sich innerhalb eines Lumens, in das er eingesetzt ist, selbsttätig entfaltet. Im expandierten Zustand der Verschlussvorrichtung 1, wie in 1 dargestellt, liegt eine Mantelfläche 3 des Grundkörpers 2 dichtend an der Innenwandung des Bronchus 5 an. Die Abdichtelemente 4 haben in dieser Ausführungsform nicht die Aufgabe, eine abdichtende Wirkung an der Innenwandung des Bronchus 5 zu entfalten, sondern sind ausschließlich dazu vorgesehen, eine Durchströmung des tubusförmigen Grundkörpers 2 zu verhindern. Jedes Abdichtelement 4 ist als elastische Membran aus Gummi oder einem synthetischen Material mit vergleichbaren Eigenschaften ausgebildet. Zur mechanischen Stabilität der Verschlussvorrichtung 1 trägt bei dieser Ausgestaltung ausschließlich der Grundkörper 2 bei. Gemäß einer abgewandelten Ausführungsform kann jedoch auch mindestens eines der Abdichtelemente 4 dazu ausgebildet sein, der Verschlussvorrichtung 1 mechanische Stabilität zu verleihen. Dies ist beispielsweise dadurch erreichbar, dass eines der Abdichtelemente 4 oder beide Abdichtelemente 4 aus einem Kunststoff mit Formgedächtniseigenschaften gefertigt ist beziehungsweise gefertigt sind. Auch kann die komplette Verschlussvorrichtung 1 aus einem solchen Kunststoff gefertigt sein.
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Bei jeglichen Materialien oder Materialkombinationen, aus welchen die Verschlussvorrichtung 1 herstellbar ist, weist diese im expandierten Zustand nicht notwendigerweise die in 1 dargestellte lang gestreckte Form auf. Vielmehr sind beispielsweise auch kompaktere Varianten in Form eines kürzeren Tubus oder eines ausgeprägter balligen Gebildes bis hin zu einer annähernd kugeligen Gestalt realisierbar.
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Die 2 und 3 veranschaulichen den Vergleich zwischen der komprimierten Form (3) der Verschlussvorrichtung 1, wie sie in den Bronchus 5 eingesetzt werden kann, und der expandierten Form (2) der Verschlussvorrichtung 1, die sich anschließend im Bronchus 5 selbsttätig bildet.
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In der Form der Verschlussvorrichtung 1 nach 2, welche der Form nach 1 entspricht, sind die membranartigen Abdichtelemente 4 gespannt. In diesem Zustand kann ein nadel- oder katheterartiges medizintechnisches Instrument 6, wie in 2 angedeutet, durch die Abdichtelemente 4 durchgestoßen und durch die gesamte Verschlussvorrichtung 1 hindurchgeführt werden, wobei die abdichtende Wirkung der Verschlussvorrichtung 1 erhalten bleibt. Auch nach einem späteren Herausziehen des Instruments 6 aus der Verschlussvorrichtung 1 ist deren Dichtwirkung aufgrund der sich wieder verschließenden Abdichtelemente 4 weiterhin gegeben. Selbst nach mehrmaligen Punktionen der Abdichtelemente 4 durch ein Instrument 6 bleibt die Dichtfunktion der Verschlussvorrichtung 1 gewahrt.
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Konkrete Verwendungsmöglichkeiten der Verschlussvorrichtung 1 werden im Folgenden anhand 4 erläutert. Zunächst wird durch eine Schnittbildgebung der Bronchialbaum dargestellt, wie in 4 symbolisiert angedeutet. Hierbei ist mit dem Bezugszeichen 7 die Trachea und mit dem Bezugszeichen 8 ein Hauptbronchus bezeichnet. Die Lage jeweils eines Tumors 9 an verschiedenen Stellen innerhalb der Lunge ist durch eine gestrichelte Umrandung angedeutet. Nach Feststellung der Lage eines Tumors 9 wird geplant, über welchen Segmentbronchus, das heißt an einen Hauptbronchus 8 anschließenden Bronchus 5, die Ablation, nämlich RF Ablation, des Tumors 9 durchzuführen ist. Darüber hinaus wird insbesondere im Fall eines großen, segmentübergreifenden Tumors 9, wie in 4 rechts dargestellt, bestimmt, welche weiteren Segmentbronchien 5 Teile des zu abladierenden Volumens versorgen. Diese weiteren Segmentbronchien 5, das heißt diejenigen Bronchien 5 in der Umgebung des Tumors 9, über welche nicht die Ablation durchgeführt werden soll, werden dann jeweils mit einer Verschlussvorrichtung 1 luftdicht verschlossen. Über einen noch offenen Bronchus 5 wird anschließend mittels eines nicht dargestellten Ablationskatheters die Tumorablation durchgeführt. Zuletzt, nach erfolgter Tumorablation, wird auch dieser, für die transbronchiale Ablation des Tumors 9 verwendete Bronchus 5 mit einer Verschlussvorrichtung 1 geeigneter Dimensionierung verschlossen.
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Der Austritt von Luft aus den Bronchen 5 kann somit beispielsweise, wie in 4 rechts dargestellt, durch drei nicht notwendigerweise identische Verschlussvorrichtungen 1 zuverlässig verhindert werden. Insbesondere im Fall eines kleineren, nicht segmentübergreifenden Tumors 9, wie in 4 links dargestellt, kann es ausreichend sein, lediglich eine einzige selbstexpandierende Verschlussvorrichtung 1 zu verwenden, welche nach der endobronchialen Tumorablation in den betreffenden Bronchus 5 eingesetzt wird.
