DE102010008070A1

DE102010008070A1 - Transurethraler Langzeitkatheter

Info

Publication number: DE102010008070A1
Application number: DE201010008070
Authority: DE
Inventors: Hans-Joachim Braune
Original assignee: Braune Hans-Joachim 39218
Current assignee: Braune Hans-Joachim 39218
Priority date: 2010-02-16
Filing date: 2010-02-16
Publication date: 2011-08-18

Abstract

Die Erfindung betrifft einen transurethralen Langzeitkatheter zur Vermeidung von Inkontinenz ohne operativen Eingriff mit körperlicher Korrektur. Das Wirkprinzip besteht in der Abdichtung der Harnröhre im Schließmuskelbereich durch ein hochelastisches Schlauchstück mit definierter Wirklänge (1) (1, Blatt 1). Durch ein geschlossenes Fluidsystem wird das Schlauchstück über einen äußeren Fluidtank definiert mit Fluid gefüllt oder entleert und wirkt als Verschlußventil. Der Langzeitkathederschlauch (2) (1, Blatt 1) ist ein extrem dünner, reißfester, eingängiger, flexibler, biokompatibler Katheterschlauch, der durch die natürliche Harnspülung eine katheterinduzierte Harnwegsinfektion bei Langzeitanwendung vermeidet. Eine Ausspülung des transurethralen Langzeitkatheters beim Harnabgang verhindert ein 3-armig ausgeführtes, sich selbst aufspreizendes, mit biokompatiblen Material beschichtetes Fixiersystem (3) (1, Blatt 1) am Blasenausgang bzw. im Harnblasenhals. Durch den natürlichen Harnabgang werden Hautreizung und Geruchsbildung ausgeschlossen.

Description

Mit den gegenwärtigen Kathetertypen, Einmalkatheter, Dauerkatheter bzw. Verweilkatheter wird bei Harninkontinenz eine Verbindung in das Körperinnere hergestellt. Die sonst vorhandene sterile Sicherung wird durchbrochen und die Einwanderung von Keimen zugelassen. Sie wirken als permanente Keimbrücke. Die Keime wandern über die schleimige Membran zwischen der Oberfläche des Dauerkatheters und der Harnröhrenwand aufwärts und können lebensbedrohende Entzündungen auslösen [1] [3]. Sie stellen keine Dauerlösung bei Harninkontinenz dar.
Das Risiko traumatischer oder entzündlicher Harnröhrenkomplikationen wächst mit dem Außendurchmesser des Dauerkatheters, da auch das Abfließen des Urethalsekretes nicht gewährleistet ist [6]. Der Einsatz von Dauerkatheters ist zeitlich begrenzt.
Für eine Langzeitversorgung von Patienten kommt heute meist der suprapubische Blasenkatheter zum Einsatz, der jedoch mit einem operativem Eingriff verbunden ist [2].
Weitere technische Lösungen sind Sphinkterprothese (künstlicher Schließmuskel) [7], Harninkontinenzbänder mit implantiertes Technik [8] [10].
Injektion von Gelmaterial [4] unter örtlicher Narkose, dass den Raum um die Harnröhre wie ein Polster auffüllt, um den Harnabgang bei Belastung zu vermindern, weisen eine mäßige Erfolgsrate auf. Kollagenhaltiges Füllmaterial kann allergische Reaktionen auslösen.
Medizinische Hilfsmittel, wie Urethral Inserts [4] [5] sind nur begrenzt geeignet durch Einwegbenutzung und nur für Frauen vorgesehen.
Es wird ein transurethraler Langzeitkatheter vorgeschlagen, um Infektionsrisiken nahezu auszuschließen und operative Belastungen, verbunden mit körperlichen Korrekturen des Patienten auf der Basis einer ärztlichen Indikation, weitgehend zu vermeiden. Der Aufbau des neuen Langzeitkatheters stellt den natürlichen körpereigenen Schutzmechanismus wieder her. Harnblase, Harnröhre und Urin bleiben steril.
Ein Abfließen des Urethalsekretes in der Harnröhre ist gewährleistet.
Die regelmäßige Urinspülung der Harnröhre sowie gleichzeitig des Langzeitkatheters erfolgt bei der natürlichen Blasenentleerung. Die extreme septische Belastung des Patienten ist ausgeschlossen. Der Patient kann die vorhandene natürliche Blasensensorik wieder nutzen.
Durch den natürlichen Harnabgang sind Hautreizung und Geruchsbildung ausgeschlossen.
Das Wirkprinzip des neuartigen Langzeitkatheters besteht in der Abdichtung der Harnröhre im Schließmuskelbereich am Blasenausgang bzw. Harnblasenhals durch ein aufgebrachtes hochelastisches Schlauchstück (1) (1, Blatt 1) mit ca. 30 mm wirksamer Länge, das über einen Füllmechanismus von außen in einem absolut geschlossenem System z. B. mit 10% Glycerinlösung gefüllt wird und die Harnröhre im definierten Bereich als Verschlußventil abdichtet. Das als Verschlußventil wirkende Schlauchstück (1) gleicht die Schließmuskelerschlaffung durch entsprechendes Füllvolumen aus und bewirkt gleichzeitig eine therapeutische Wirkung auf den Schließmuskel, der durch einen sanften Druckreiz zur Anspannung und Kräftigung wieder angeregt wird. Die Verschlußwirkung tritt sofort ein.
Der Langzeitkatheterschlauch (2) (1) wird extrem dünn entsprechend den technischen Möglichkeiten z. B mit einem Außendurchmesser von 1,0 mm, Wandstärke 0,25 mm und Durchgang 0,5 mm, ausgeführt. Vorzugsweise wird der Katheterschlauch aus einem Metallfasergeflecht mit einer biokompatiblen Beschichtung fluiddicht versehen. Der Katheterschlauch muß flexibel sein, aber auch genügende Steifigkeit aufweisen, um eine perfekte Einführung zu gewährleisten.
Innerhalb des Schlauchstückes (1) kann Fluidlösung durch den unbeschichteten Abschnitt des Langzeitkatheterschlauches aus der Metalllitze austreten. Das Schlauchstück füllt sich.
Bei Verwendung von stabilem, reißfestem, biokompatiblen Kunststoffmaterial müssen zwei vorgesehene Austrittsöffnungen gegenüberliegend versetzt angeordnet werden, um den Materialquerschnitt des Kathederschlauches nicht zu schwächen.
Die reißfeste Ausführung in der extrem dünnen Ausführung von ca. 1 mm Durchmesser ist für ein rückstandsloses Entfernen des Langzeitkatheters aus Harnblase und Harnröhre unbedingt erforderlich.
Durch Absaugen der Fluidlösung mittels Fluidtank am äußeren Ende (2) legt sich das Schlauchstück wieder dicht an den Langzeitkatheterschlauch an und gibt den Harnweg am Harnblasengrund frei. Der Harndurchfluß wird nur um den Querschnitt des Langzeitkatheterschlauches gegebenenfalls zuzüglich der Wandstärke des Schlauchstückes vermindert.
Das Fixiersystem (1) mit den Stützarmen legt den Langzeitkatheter oberhalb im Harnblasenhals fest. Eine Verminderung des Harndurchflusses tritt durch den größeren Durchmesser nicht ein.
Das innere Ende des Langzeitkatheters ist 3-armig ausgeführt und bildet das Fixiersystem (1) am Blasenausgang, um eine Ausspülung des Langzeitkatheters durch den Harnfluß zu verhindern. Die Ausführung der Stützarme entspricht (1, Blatt 2). Der Durchmesser ist abhängig von den CH-Größen. Sie stützen sich um den Blasenausgang herum auf. Durch die gespreizte Anordnung wird eine querschnittsvermindernde Wirkung auf die Harnröhre, die den Harndurchfluß verringern würde, verhindert. Die Stützarme stehen in einem Winkel von 120° zueinander. Die Stützarme sind vorzugsweise mit Federstahldrähten (4) (1, Blatt 1), die durch eine Federspirale (5) (1, Blatt 1) verbunden sind, ausgestattet. Die kreuzweise Verschlingung der Stützarme 1–3 (1, Blatt 2, Ansicht A und B), eingebettet in biokompatibles Material, schafft eine Verbindung mit definiertem Knickpunkt zueinander. Federstahldraht (4) vom Stützarm (1) (1, Blatt 2, Ansicht B,) ist mit der Metalllitze des Langzeitkatheterschlauches (2) (1, Blatt 1) fest verbunden.
Das Entfernen des Langzeitkatheders wird durch das Zusammenfalten der Stützarme (1, Blatt 1) bei sanftem Zug möglich.
Zur schonenden Einführung des Langzeitkatheters werden die zusammengefalteten Stützarme von einer Gelkappe (6) (1, Blatt 2) eingehüllt und zusammengehalten. Die Gelkappe [9] löst sich nach der Einführung des Langzeitkatheters im Harn rückstandslos auf Die Stützarme entfalten sich (1, Blatt 1 und 2).
Das Füllvolumen des Schlauchstückes muss durch den behandelnden Arzt am Patient ermittelt werden, um einen definierten sanften Verschluß im Schließmuskelbereich der Blase und Harnröhre zu erreichen und einen Organriss auszuschließen.
Bei der Ermittlung der erforderlichen Schlauchstückfüllung ist von den gemessenen Charriêre-Werten auszugehen. Der Fluidtank beinhaltet eine Teilung zur zusätzlichen Orientierung beim Füllvorgang bzw. verfügt über auswechselbare Distanzstücke (3), die den bekannten CH-Größen der Harnöhre zugeordnet werden können und deren abgestufte Abmessungen einer definierten Füllmenge entsprechen. Die Distanzstücke (2 u. 3) sind durch den Arzt austauschbar, um die exakte erforderliche Füllmenge zu fixieren und durch einen Sicherungsring (3) gesichert. Für den Patienten ist eine abweichende Einstellung der Füllmenge bei der Bedienung des Langzeitkatheters ausgeschlossen. Änderungen sind nur durch den Arzt möglich, um Organschäden durch Fehlbedienung auszuschließen.
Der Fluidtank (2) besteht aus dem Behältergehäuse (1) analog dem Aufbau einer Spritze. Der Kolben (2) wird hier mit einer Rändelschraube (3) beweglich verbunden, z. B. Kugelaufnahme in Pfanne mit Sicherung durch Sicherungsring, und wird über den Gewindevorschub bedient. Der Langzeitkatheterschlauch (5) und Behältergehäuse (1) sind miteinander dicht verbunden.
Bei Absaugung der Fluidfüllung aus dem Langzeitkatheter durch Zurückdrehen der Rändelschraube ergibt sich die Endstellung des Kolbens von selbst, da das hochelastische Schlauchstück (1, Blatt 1) nach völligem Anliegen am Langzeitkatheterschlauch eine weitere Verstellung nicht mehr zuläßt.
Zur Darstellung der Größenordnung der bewegten Füllmenge wurde ein Berechnungsbeispiel für die Größe CH-18 gewählt:
Theoretische gefüllte Ballonabmessungen nach 1, Blatt 1: Dm 1 mm + Dm 6 mm = 7/2 mm = Dm 3,5 mm × 3,14 × L 30 mm = 3,29 cm³ Ballonfüllung
Der theoretische Wert ist praktisch am Prototyp zu korrigieren, da das Ausdehnungsverhalten des Schlauchstückes (1) (1, Blatt 1) bei Erreichen des Harnröhrendurchmessers von 6 mm (CH 18) mit oben genannter Rechnung nur angenommen wurde. Die aufgetragene Schlauchstücklänge kann auch anatomisch bedingt kürzer oder auch länger gehalten werden, um im Schließmuskelbereich wirksam zu werden. Die bewegte Fluidmenge ändert sich in diesem Fall.
1 Teilstrich am Fluidtank mit 1 mm entspricht bei einem Behälterinnendurchmesser von 12 mm einer Flüssigkeitsmenge von 0,3768 cm³.
Um die erforderliche Ventilwirkung aber die Füllung des Schlauchstückes zu erreichen ist eine Kolbenverschiebung von 8,7 mm erforderlich. Indirekt muß die Abmessung des Distanzstückes ausgehend von der Endstellung des Kolbens (Anliegen des Schlauchstückes dicht am Katheterschlauch) bemessen werden bzw. müssen einer definierten Länge der Rändelschraube in Endstellung zugeordnet werden (2). Bei einem Rändelschraubenüberstand im Beispiel von 15 mm (2) würde sich ein Distanzstück von 6,3 mm rechnerisch für CH-18 ergeben. Ein befüllter Langzeitkatheterschlauch wird vorausgesetzt. Die Distanzstücke könnten mit CH-Größen gekennzeichnet sein und könnten auch vorzugsweise in einer Abstufung von 0,5 mm oder 1,0 mm verwendet werden.
Der Fluidtank ist am Beispiel (2) mit einem Inhalt von 6,40 cm³ 10%iger Glycerinfüllung bemessen. Es besteht eine Flüssigkeitsreserve um langfristig Schwund oder Größenabweichungen der Harnröhre zu erfassen und auszugleichen. Entstehende Differenzen bei Langzeitnutzung sind durch Auswechseln bzw. Einsetzen eines passenden Distanzstückes durch den Arzt zu beseitigen, um Kontinenz zu gewährleisten.
Die verwendeten Materialien sollen dem technischen Höchststand entsprechen mit der vergleichsweise größten Biokompatibilität und -stabilität.
Eine Fixierung des Fluidtanks mit Langzeitkatheterschlauch am Körper erfolgt knickfrei im Slip oder mit Hüftschnur. Die Langzeitkatheterlänge muß abweichend von den traditionellen Katheterlängen um die erforderliche Bedienlänge ergänzt werden. Die zusätzliche Bedienlänge des Langzeitkatheterschlauches (4) (2) außerhalb des Körpers sollte aus Stabilitäts- und Abnutzungsgründen mit einem größeren Außendurchmesser gestaltet werden.
Literaturhinweise:

[1] PFLEGEdienst, Seite 5; Risiko Katheter: Vehikel für Keime
[2] Harninkontinenz-GESUNDHEIT HEUTE
[3] Medical Service informiert!: Inkontinenz?! Selbstkatheterismus und alles was dazugehört!
[4] www.gynecare.de: Medizintechnische Hilfsmittel
[5] www.zapconnect.com: Produkt FemSoft Urethral insert (USA Patent)
[6] Deutsches Ärzteblatt 2000; 97: A-168–174 [Heft 4]: Katheterdrainage der Harnblase heute
[7] www.vitanet.de/gesundheit Die Harnblase: Speicher des Urins
[8] www.aerztezeitung.de: Der Trick mit dem Band- die neue OP
[9] www.mein.coloplast.de: Analtampon
[10] Patent WO/2006/117214 Vorrichtung zur Vermeidung von Inkontinenz, insbesondere Harninkontinenz

Claims

Transurethraler Langzeitkatheter zur Vermeidung von Harninkontinenz, dadurch gekennzeichnet, dass ein extrem dünner, reißfester, eingängiger, biokompatibler Katheterschlauch durch die natürliche Harnumspülung eine katheterinduzierte Harnwegsinfektion bei Langzeitanwendung vermeidet.
Transurethraler Langzeitkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch aus einem flexiblen Metallgeflecht besteht.
Transurethraler Langzeitkatheter nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine fluiddichte Beschichtung aus Material mit einer vergleichsweise hohen Biokompatibilität und -stabilität aufgebracht ist.
Transurethraler Langzeitkatheter nach Anspruch 1–3, dadurch gekennzeichnet, dass in einem definierten Bereich ein eng anliegendes hochdehnbares Schlauchstück an beiden Enden fest und dicht aufgebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchstück mit Fluid gefüllt oder entleert als Verschlußventil (1, Blatt 1) in der Harnröhre wirkt.
Transurethraler Langzeitkatheter nach Anspruch 1–4, dadurch gekennzeichnet, dass die fluiddichte Beschichtung im Wirkbereich des Schlauchstückes unterbrochen ist und durch das Metallgeflecht eine Fluidfüllung und -entleerung des Schlauchstückes zuläßt (1, Blatt 1).
Transurethraler Langzeitkatheter nach Anspruch 1 und 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Langzeitkatheterschlauch aus einem hochreißfesten, flexiblen Kunststoff mit hoher Biokompatibilität und -stabilität besteht.
Transurethraler Langzeitkatheter nach Anspruch 1, 4 und 6, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Austrittsöffnungen zur Fluidfüllung des hochdehnbaren Schlauchstückes gegenüberliegend versetzt angeordnet sind, um den Materialquerschnitt des Katheterschlauches nur gering zu schwächen und die Reißfestigkeit zu sichern.
Transurethraler Langzeitkatheter nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlußventil (1, Blatt 1) die innere Muskelerschlaffung im Harnröhrenbereich ausgleicht und der sanfte Druckreiz eine therapeutische Wirkung auf den Schließmuskel ausübt.
Transurethraler Langzeitkatheter nach Anspruch 1–8 mit Fixiereinrichtung am inneren Ende, dadurch gekennzeichnet, dass 3 flexible Stützarme (1, Blatt 1) sich nach Einführung am Blasenausgang bzw. im Harnblasenhals selbständig entfalten und die Ausspülung des Katheterschlauches verhindern sowie keinen Restharn in der Blase belassen.
Transurethraler Langzeitkatheter nach obigen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass in die Stützarme aus biokompatiblen Material Federstahldraht (1, Blatt 2) eingelegt ist.
Transurethraler Langzeitkatheter nach obigen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass zwei Federstahldrähte mittig mit Spiralwindungen (1, Blatt 1) versehen sind und einen definierten Knickpunkt bilden.
Transurethraler Langzeitkatheter nach obigen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass die Federstahldrähte mittig über Kreuz zur gegenseitigen Befestigung verwunden werden (1, Blatt 2).
Transurethraler Langzeitkatheter nach obigen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass der Federstahldraht von Stützarm (1) (1, Blatt 2) um 90° abgewinkelt im Langzeitkatheterschlauchende dicht und fest verbunden ist und Zugkraft aufnehmen kann.
Transurethraler Langzeitkatheter nach obigen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einführung mit zusammengefalteten Stützarmen erfolgt, die mit einer Gelkappe (1, Blatt 2) fixiert sind. Die Gelkappe [9] löst sich im Harn rückstandslos auf und die Stützarme spreizen sich.
Transurethraler Langzeitkatheter nach obigen Ansprüchen am äußeren Ende mit einem Fluidtank (2) versehen, dadurch gekennzeichnet, dass der Fluidtank durch auswechselbare Distanzstücke mit abgestuften Abmessungen als definierten Anschlag (2, 3) bestückt werden kann, um eine definierte Fluidmenge in den Langzeitkatheter einzubringen.