CN102123758A - 使用者控制液体从膀胱排出的导尿管装置 - Google Patents

Abstract

描述了一种用于控制液体从膀胱经由尿道排出的导尿管装置及导尿管装置的使用方法。导尿管装置是弹性材料的细长软管和一个或多个可膨胀气囊，所述软管的远端具有入口，所述一个或多个可膨胀气囊与入口留有间隔地固定在软管周围。可膨胀气囊将导尿管保持在尿道中的预定位置，同时防止尿在气囊下方的导尿管周围流出。软管设有印制在该软管的预定的近端部的计量刻度，计量刻度为使用者提供导尿管插入尿道中的长度的可视指示，以便允许在反复移除和插入导尿管的过程中使一个或多个气囊在导尿管中定位于膀胱下方的期望位置处。

Description

使用者控制液体从膀胱排出的导尿管装置

技术领域

本发明涉及一种使用者控制液体从膀胱经由人体的尿道排出的导尿管装置(catheter device)。

背景技术

尿失禁(urinary incontinence)被定义为尿经由尿道的意外泄漏。前列腺问题和前列腺根治术后的尿失禁严重地影响了男性的生活质量。据美国国家糖尿病、消化系统疾病和肾病研究所(NIDDK)报告，尿失禁是一种医学问题，而且其具有四种形式。分别是：(1)与尿路(urinary track)感染、便秘或精神错乱有关的暂时性的可恢复的尿失禁；(2)因骨盆和括约肌虚弱而导致的压力性尿失禁；(3)因神经受损或受刺激(iritatable)而导致的急迫性尿失禁；以及(4)当患者无法排空膀胱时产生的充溢性尿失禁。

为了尝试医治这些问题，已经开发出各种方法和装置。一种医治方法是经由尿道插入导尿管以排空膀胱。导尿管另外通到一袋状物，来自膀胱的流体积聚在该袋状物中。这些导尿管的主要问题在于，它们常常引发感染和形成结石，更不用说携带和定期排空装有尿的袋状物的不便性。导尿管还需要频繁地进行消毒和清洁。导尿(cauterization)通常由医生来实施，但患者经过简单的培训即可亲自实施该过程。为此，需要学习消毒技术来避免尿路感染。

一种较新的技术是利用人造括约肌来保持尿道闭合直到应该排尿的时侯，所述人造括约肌被植入在膀胱下方、邻接尿道处。如医学公开文献中所报告的，这种装置能够帮助因括约肌较弱或者因神经损伤影响到括约肌功能而患有尿失禁的人。这种装置不能治疗因膀胱不受控制地收缩而导致的尿失禁。人造括约肌由杯状物和泵组成，所述杯状物装配在尿道周围、带有安置在腹部中的小型气囊储存部，所述泵安置在阴囊中。杯状物填充有液体，该液体使杯状物紧密地配合在尿道周围以挤压尿道，从而防止漏尿。当到了排尿的时侯，使用者用手指挤压泵以使杯状物收缩，从而使液体从胀圈(cuff)移到气囊储存部，此时尿可流过尿道。当膀胱排空时，杯状物在大约2到5分钟的延迟时间内自动地重新填充以使尿道保持紧密闭合。该方案无法被证明能够有效地发挥作用，而且其需要与使用者相互配合来释放尿。

近年来，已开发出一种医治尿失禁的新方案。该新方案包括：植入连接到导管的气囊，所述导管留在人体内；将气囊定位成邻接尿道，因此，当通过阴囊使气囊膨胀时，尿道将被挤压并如所期望那样闭合。导管设有定位在阴囊中的入口，注射器通过阴囊的皮肤、经由该入口注入流体，由此将适量的流体注入气囊中以使气囊扩张，从而对尿道施加足够的压力以使尿道闭合。该技术同样面临各种问题，据报告，成功率不超过百分之五十(50％)。该技术的主要问题在于：尿道是非固定的，当对尿道施加压力时，尿道会以不可控制的方式移动。气囊同样是非固定的。这就是实用率(efficiency rate)无法令人满意的原因。通常这些气囊中有两个气囊各植入在尿道的相对侧，有时彼此错位。参照美国专利No.6,045,498和No.6,645,138，其中描述了这种可植入装置及其操作。

如2006年10月24日出版的今日医学新闻(Medical News Today)的通讯(Newsletter)中所报道的，这些气囊被植入膀胱颈下部以增强膀胱颈的阻流能力(resistance)。这种装置的新颖之处在于通过经由钛端口连接件改变各个气囊中的流体量来调节尿道封闭的松紧度的性能，所述钛端口连接件可通过在阴囊中经皮肤注射来进入。对于该技术的研究还刊登在2006年5月出版的泌尿学(Urology)中。关于该技术，需要调节气囊来实现排尿，并且调节的平均值为4.6，这一切都是在放置导尿装置之后的头六个月内在门诊手术中实施的，二十三分之四的患者还需要进行恢复手术。

上述技术似乎仍处于最终解决气囊植入的相关问题的进程之中。然而，该技术仍有重大问题需要解决，例如，根据患者从膀胱排尿的控制程度，如何通过施加患者所需要的指定压力来确保植入物与尿道有效地接合并实现尿道的适当闭合。待解决的另一问题是如何在尿道周围植入装置本身以有效地确保在封闭切口之前，该装置发挥适当的作用。

NIDDK还报告：女性发生尿失禁的可能性是男性的两倍。妊娠(pregnancy)和分娩(childbirth)、绝经(menopause)以及女性尿路的结构造成了这种差异。但是，女性和男性都会因神经损伤、出生缺陷、中风(strokes)、多发性硬化症(multiple)以及与老龄化有关的身体问题而发生尿失禁。女性的尿失禁通常由帮助保持或释放尿的肌肉的相关问题引起。

根据女性尿失禁问题的严重性，采用了各种医治措施来进行治疗，例如，锻炼、电击、生物反馈性定时排尿或小便训练、药物、子宫托、移植、外科手术以及导尿管。

关于尿不能受控制地留存在膀胱中的上述尿道问题，因液体基本上流经膀胱并进入使用者体外的袋状物，膀胱没有能力留存液体，所以膀胱会最终收缩。在上文已经讨论了使用袋状物的缺陷。本发明解决了这种必须携带袋状物以用作膀胱的问题，这是通过使用导尿管装置来实现的，其中，人体的膀胱用作袋状物，而且使用者以正常排尿时的感觉排空膀胱。

发明内容

本发明的特征在于，提出了一种控制液体从膀胱排出的导尿管装置，其中，导尿管具有一个或多个可膨胀气囊和在导尿管远端的入口，所述可膨胀气囊与所述入口留有间隔，而且所述可膨胀气囊被定位在尿道内并位于膀胱下方。导尿管具有排出导管，所述排出导管与入口连通并且其排出端被封闭装置封闭，通过移除封闭装置并使排出导管朝向常规的尿壶、便池等，膀胱中积聚的液体被允许排出。

本发明的另一特征在于，提出了一种由弹性材料的细长软管构成的导尿管装置，其中，软管具有位置指示装置，所述位置指示装置设置在所述软管的预定近端部，以便为使用者提供导尿管插入尿道中的长度的可视指示，从而允许在反复插入和移除导尿管的过程中将气囊定位在膀胱下方的期望位置处。

本发明的另一特征在于，提出了本发明的导尿管装置的使用方法。

根据本发明的一个概括方案，提出了一种控制液体从膀胱经由尿道排出的导尿管装置。导尿管装置包括弹性材料的细长软管。软管的远端具有入口，所述入口与软管的排出导管连通。一个或多个可膨胀气囊被固定在软管周围并具有开口，所述开口与在软管的侧壁中延伸的通道连通。排出导管和通道被固定到流体端口枢纽(hub)，所述流体端口枢纽连接于软管的近端。封闭装置可移除地封闭排出端口。流体阀端口适于接纳与其密封接合的注射器针头，以在气囊中导入流体和收回流体，由此使气囊膨胀或收缩。软管具有位置指示装置，所述位置指示装置设置在软管的预定近端部，以便为使用者提供导尿管插入尿道中的长度的可视指示，从而允许在反复插入导尿管的过程中将气囊定位在膀胱下方的期望位置处。

根据另一个概括方案，在软管周围固定有单个细长的可膨胀气囊。

根据又一个概括方案，在软管周围固定有至少三个可膨胀气囊。

根据本发明的再一个概括方案，提出了控制液体从人体的膀胱中排出的流体排放导尿管的使用方法。

根据本发明的另一个概括方案，提出了导尿管装置控制液体从人体的膀胱中排出的方法，所述导尿管装置根据本发明构建，而且可在使用者尿道内定位于膀胱下方的预定位置处。

附图说明

下面将参照附图描述本发明的优选实施例，在附图中：

图1是定位在男性器官的尿道中的、本发明的导尿管装置的示意图；

图2是图1的一部分的放大图；

图3是示出导尿管装置的远端部的构造的局部图；

图4是导尿软管的近端部的示意图，示出了操纵排出装置的阀；

图5A是示出如何利用导尿管装置排空膀胱的局部立体图；

图5B是示出导尿管装置的另一型式的装配图；

图6是设有细长气囊并定位在男性器官的尿道中的、本发明的导尿管装置的示意图；

图7是设有至少三个气囊并定位在男性器官的尿道中的、本发明的导尿管装置的立体图；以及

图8是示出与气囊连通的流体通道的局部放大且局部剖视图。

具体实施方式

下面参照附图，更具体地参照图1，图1示意性地示出了适于在其中留存尿11的人体膀胱10。尿道12与膀胱10连通以使尿从其中排出。如图所示，本发明的导尿管装置13由细长软管14组成，所述软管14在预定位置处插入男性器官12’的导尿管12中，并位于膀胱10下方。如图所示，导尿管装置13的远端15定位在前列腺16下方，近端部分17从尿道伸出，以便使用者可手动操纵该部分，从而引导尿流入便池或尿壶中。

参照图2，图2示出了导尿管装置13的远端部18。如图中所见，细长软管14具有入口19，所述入口19与沿软管14延伸的排出导管20连通。软管由能够被消毒并适于医用的适合的柔软弹性材料形成，例如硅酮。可膨胀气囊21被固定在软管14周围，在软管中形成有开口22。开口22使可膨胀气囊21的内腔23与沿软管的侧壁25延伸的通道24连通。

再参照图4，图4示出了导尿管装置13的近端部。从图中可以看到，软管14连接到流体端口枢纽26，所述流体端口枢纽26被密封地连接于软管近端。枢纽26具有与通道24连通的流体阀端口27。枢纽26还具有排出端口28，所述排出端口28通过阀套30与排出导管20’连通。阀套30设有可用手指操纵的阀片30’，以使阀处于开放位置(如图所示)或使阀处于封闭位置30”(如虚线所示)。使用者用排出导管20’来引导尿以进行排放。

如图1所示，封闭装置采取塞29的形式，所述塞29可移除地定位在排出端口的自由端开口28’，以便开放和封闭排出端口，从而允许尿液从膀胱10中排出。

流体阀端口27(见图5B)适于接纳注射器32的针头31，以便向可膨胀气囊21导入流体和从可膨胀气囊21收回流体，由此通过使气囊膨胀或收缩而向尿道安放导尿管和从尿道移除导尿管。气囊还用于防止来自膀胱的尿在气囊下方的导尿管周围排出。

如图1和图2所示，由于男性器官12’中的排尿通道非常敏感，可膨胀气囊在尿道中膨胀时会引起疼痛，但是经过一段时间，如果气囊基本上始终定位在相同位置处，则预定位置处的尿道周围的组织将会扩张并适应气囊在膨胀时所施加的压力，从而变得不那么敏感。当然，气囊被注入预定量的液体(在此大约为8cc)，使得气囊始终扩张为大致相同的尺寸。然而，在不可视的情况下，难以将气囊定位在尿道中大致精确的位置，为了解决这个问题，本发明的导尿管设有采取计量刻度35的形式的位置指示装置，所述计量刻度35沿细长软管的近端部17印制在细长软管上。通过目视观察该刻度，使用者可将导尿管的远端和可膨胀气囊定位在尿道中大致预定的位置，该预定的位置与观察刻度的尿道外端36留有间隔。因此，气囊始终位于尿道中的相同位置，在该位置处的周围组织适应了气囊所产生的扩张。这是非常重要的，因为这种导尿管需要定期地从尿道中移出以进行消毒和清洁，然后重新定位在其中，或者将新的导尿管重新定位在其中。与气囊在周围组织未经受压力的不同位置处膨胀的情况相反，通过将气囊反复定位在大致相同的位置处，周围的组织适应了膨胀的气囊，从而使安装基本上无痛。

图3示出了本发明的导尿管的改型方案，其中，第二可膨胀气囊38显示为被固定在软管14周围并位于第一可膨胀气囊21下方。互连通道39将这两个气囊互连在一起以便向其中导入流体和从其中移出流体。参照美国专利6,167,886，其中示出了在导尿管周围的两个间隔的气囊的连接形式。设置两个气囊的原因在于，为使导尿管稳固地保持在适当的位置，各个气囊中所需要的流体更少(大约4cc)。因此，施加于尿道壁上的压力更小，从而使应用时的疼痛更轻，而且在将导尿管定位在尿道中时防止导尿管周围出现泄漏。

应该指出的是，在该使用方法中，当第一次将导尿管插入尿道中时，导尿管将促使已收缩的膀胱开始积聚液体并随之扩张。在多次重复使用之后，膀胱将扩张以在其中留存越来越多的尿，从而恢复其预期功能。因此，膀胱此时可被视为通常连接到软管的排出端口28的袋状物的替换物。

以下是示出当本发明的导尿管被固定到尿道中时，膀胱积聚尿的有效应用的图表。该图表示出了在从2008年5月7日到5月12日的特定时间段期间膀胱中所留存的容量。当膀胱充满时，其会促使人想要排空膀胱，此时通过定位软管的近端部分17，使排出端口朝向尿壶或便池，然后通过移除塞29，就可以简便地以常规的方式轻松实现排尿，膀胱中的流体经由本发明的导尿管装置13排出。

图表

图5A示出了用导尿管装置从膀胱10中排空尿11的方法。当使用者需要排尿时，在两个手指45之间夹紧软管14的端部，以便在邻近塞29或枢纽26的软管14中暂时地形成堵塞46。然后以另一只手沿箭头47的方向通过拉力移除塞。接着夹紧的堵塞被释放，使尿从软管14中流出。在排空之后，塞29被重新插入。如果枢纽26中使用的是阀而不是塞，则仅通过开放和封闭阀即可排尿。

图5B示出了另一个改型方案，其中，准备受夹的区域由直径减小的管区域46’界定，从而为使用者指示出紧接着塞上方进行夹紧的精确区域，由此使移除塞时意外漏尿的可能性最小化。可替换地，准备受夹的区域可由彩印在软管14上的间隔带46”表示。利用该辨别装置，软管14可无需减小直径。如图所示，导尿管装置13还设有第三气囊47，以将导尿管14的远端保持在膀胱10中，如同本技术领域中的传统方案那样，导尿管在其近端具有收集袋。

图6示出了本发明的导尿管装置110的另一实施例，其适于控制液体从膀胱112经由男性器官114的尿道113排出。图7示出了实现相同功能的本发明的导尿管装置110’的又一实施例。导尿管装置110包括细长软管115，所述细长软管115由本技术领域公知的、适合的弹性材料形成。细长软管115的远端117具有入口116，所述入口116与软管的排出导管118(见图8)连通。细长的可膨胀气囊119被固定在软管115周围并具有开口，所述开口与在软管的侧壁中延伸的通道连通。图8中的关于导尿管装置110’的实施例示出了这种开口和通道，但细长的可膨胀气囊119也构造为与通道连通，该通道适于在其中接纳流体以使细长的可膨胀气囊119膨胀。

导尿管装置110的一部分中设有计量刻度120，由此使用者可将导尿管的远端117和可膨胀气囊119定位在尿道113中大致预定的位置，所述预定的位置与观察刻度的尿道外端121留有间隔。因此，远端可始终定位在膀胱112中，并且细长气囊位于尿道中大致精确的位置，该位置处周围的组织适应了由气囊产生的扩张。

参照图7，示出了本发明的导尿管装置110’的另一个改型方案，如图所示，多个气囊125(在此为至少三个)被固定在细长软管115’的周围并以间隔方式布置。这种布置方式有助于导尿管对抗膀胱中积聚的尿的压力而保持在尿道113内，并防止气囊周围漏尿。气囊21、38、119及125的表面纹理可加工出棱纹或加工成粗糙不平，以在膨胀时更好地附着。

如前所述，为了使气囊125膨胀，针头注射器122将流体注入到流体端口124内，所述流体端口124与在软管115的侧壁内延伸的流体通道123连通，如图7和图8所示。流体通道123与气囊125的内部区域126连通。副流体通道127使各个气囊125相互连接，如图8所示。在图6的实施例中，通道123与气囊119(未图示)的内部区域连通，但通道123可以类似于图6所示的方式与气囊125连通。

见图8，与膀胱112连通的排出导管118具有排出端128，所述排出端128适于接纳构成封闭装置的塞129，如上所述。当导尿管装置的使用者感到想要排空膀胱中的尿时，将排出端128定位在接纳物(例如，便池或尿壶)的上方，然后移除塞129以使尿从膀胱112中排出。

如果如上所述的本发明的导尿管装置的任何明显的改型都落入所附权利要求的范围内，那么本发明的范围覆盖这些改型。例如，尽管在本文中，位置指示装置显示为计量刻度，但其它的位置指示装置也是可以想到的。还应该指出的是，使用阀套30来防止塞的意外丢失。阀和塞两者的结合也是可以想到的。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种控制液体从膀胱经由尿道排出的导尿管装置，所述导尿管装置包括：弹性材料的细长的软管，所述软管的远端具有入口，所述入口与所述软管的排出导管连通，一个或多个细长的可膨胀气囊，所述可膨胀气囊被固定在所述软管周围并具有开口，所述开口与在所述软管的侧壁中延伸的通道连通，所述排出导管具有排出端，所述通道被固定到连接于所述通道的近端的流体端口枢纽，所述枢纽具有与所述通道连通的流体阀端口，可移除地封闭所述排出导管的所述排出端的封闭装置，所述流体阀端口适于接纳与其密封接合的注射器的针头，以在所述细长的气囊中导入流体和收回流体，由此使所述气囊膨胀或收缩，和位置指示装置，所述位置指示装置在所述软管的预定的近端部，以便为使用者提供所述导尿管插入尿道中的长度的可视指示，从而在反复插入所述导尿管的过程中，允许将所述细长的可膨胀气囊定位在所述膀胱的下方的期望位置处。

2.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，所述位置指示装置是印制在所述细长的软管上的计量刻度。

3.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，所述封闭装置是塞，所述塞可移除地被固定到所述排出导管的所述排出端。

4.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，还设有第二可膨胀气囊和互连通道，所述第二可膨胀气囊被固定在所述软管周围，并与所述可膨胀气囊留有间隔，所述互连通道使所述气囊互连在一起，以便向其中导入流体和从其中收回流体。

5.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，具有至少三个间隔地固定在所述软管周围的可膨胀气囊，各个可膨胀气囊具有开口和主通道，所述开口与所述气囊之间的通道连通，所述主通道在所述软管的侧壁中延伸以向其中导入流体和从其中收回流体。

6.一种控制液体从人体的膀胱中排出的流体排放导尿管的使用方法，所述导尿管具有适于定位在所述人体的尿道中的、弹性材料的细长的软管，所述软管的远端具有入口，用以从所述膀胱接收液体，在所述软管中的排出导管与所述入口连通并具有在所述软管的近端的可移除的封闭装置，一个或多个可膨胀气囊被固定在所述软管周围并具有开口，所述开口与在所述软管的侧壁中延伸的通道连通，流体能够经由所述通道被注入到所述气囊中以使所述气囊膨胀，从而使所述导尿管在所述尿道中保持于所述膀胱的下方的大致预定的位置处，所述大致预定的位置由可视的位置指示装置来确定，所述位置指示装置设置在所述细长的软管的预定的近端部，由此在每次将所述导尿管插入所述尿道的过程中，都能够将所述入口和所述一个或多个气囊定位在所述膀胱的下方的所述预定的位置处。

7.如权利要求6所述的导尿管的使用方法，其中，所述预定的位置由所述位置指示装置来确定，所述位置指示装置为可视的计量刻度。

8.如权利要求7所述的导尿管的使用方法，其中，所述细长的软管具有能够手动操纵的近端部分，以便允许使用者接近所述能够手动操纵的近端部分来移除所述可移除的封闭装置，并对所述近端部分进行定位，从而使液体从所述膀胱中排空。

9.如权利要求8所述的导尿管的使用方法，其中，所述封闭装置是保持在所述软管的排出端的塞或阀中的一者。

Claims (12)

1.一种控制液体从膀胱经由尿道排出的导尿管装置，所述导尿管装置包括：弹性材料的细长的软管，所述软管的远端具有入口，所述入口与所述软管的排出导管连通，一个或多个细长的可膨胀气囊，所述可膨胀气囊被固定在所述软管周围并具有开口，所述开口与在所述软管的侧壁中延伸的通道连通，所述排出导管具有排出端，所述通道被固定到连接于所述通道的近端的流体端口枢纽，所述枢纽具有与所述通道连通的流体阀端口，可移除地封闭所述排出导管的所述排出端的封闭装置，所述流体阀端口适于接纳与其密封接合的注射器的针头，以在所述细长的气囊中导入流体和收回流体，由此使所述气囊膨胀或收缩。

2.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，还设有位置指示装置，所述位置指示装置在所述软管的预定的近端部，以便为使用者提供所述导尿管插入尿道中的长度的可视指示，从而在反复插入所述导尿管的过程中，允许将所述细长的可膨胀气囊定位在所述膀胱的下方的期望位置处。

3.如权利要求2所述的导尿管装置，其中，所述位置指示装置是印制在所述细长的软管上的计量刻度。

4.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，所述封闭装置是塞，所述塞可移除地被固定到所述排出导管的所述排出端。

5.如权利要求2所述的导尿管装置，其中，所述位置指示装置是印制在所述细长的软管上的计量刻度。

6.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，还设有第二可膨胀气囊和互连通道，所述第二可膨胀气囊被固定在所述软管周围，并与所述可膨胀气囊留有间隔，所述互连通道使所述气囊互连在一起，以便向其中导入流体和从其中收回流体。

7.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，具有至少三个间隔地固定在所述软管周围的可膨胀气囊，各个可膨胀气囊具有开口和主通道，所述开口与所述气囊之间的通道连通，所述主通道在所述软管的侧壁中延伸以向其中导入流体和从其中收回流体。

8.如权利要求1所述的导尿管装置，其中，所述一个细长的可膨胀气囊是细长的可膨胀气囊。

9.一种控制液体从人体的膀胱中排出的流体排放导尿管的使用方法，所述导尿管具有适于定位在所述人体的尿道中的、弹性材料的细长的软管，所述软管的远端具有入口，用以从所述膀胱接收液体，在所述软管中的排出导管与所述入口连通并具有在所述软管的近端的可移除的封闭装置，一个或多个可膨胀气囊被固定在所述软管周围并具有开口，所述开口与在所述软管的侧壁中延伸的通道连通，流体能够经由所述通道被注入到所述气囊中以使所述气囊膨胀，从而使所述导尿管在所述尿道中保持于所述膀胱的下方的大致预定的位置处，所述大致预定的位置由可视的位置指示装置来确定，所述位置指示装置设置在所述细长的软管的预定的近端部，由此在每次将所述导尿管插入所述尿道的过程中，都能够将所述入口和所述一个或多个气囊定位在所述膀胱的下方的所述预定的位置处。

10.如权利要求9所述的导尿管的使用方法，其中，所述预定的位置由所述位置指示装置来确定，所述位置指示装置为可视的计量刻度。

11.如权利要求10所述的导尿管的使用方法，其中，所述细长的软管具有能够手动操纵的近端部分，以便允许使用者接近所述能够手动操纵的近端部分来移除所述可移除的封闭装置，并对所述近端部分进行定位，从而使液体从所述膀胱中排空。

12.如权利要求11所述的导尿管的使用方法，其中，所述封闭装置是保持在所述软管的排出端的塞或阀中的一者。

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