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Die Erfindung betrifft eine Biopsienadel für federangetriebene Biopsiegeräte, wobei je ein an der Nadel und an der Schneidkanüle angeordnetes Einlegeelement in je eine handstückseitige Aufnahme der längsbeweglichen Schlitten eingefügt wird.
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In ein federangetriebenes Biopsiegerät wird in das Handstück eine Biopsienadel eingelegt. Die Einlegepunkte im Handstück sind durch die Stellung der federangetriebenen Schlitten vorgegeben. Nach dem Spannen der Feder und dem Auslösen bewegen sich die beiden Schlitten nach der distalen Seite. Durch die Verbindung der handstückseitigen Schlitten mit den nadelseitigen Einlegeelementen dringt zunächst die Nadel in das Gewebe ein und kurzzeitig danach folgt die Schneidkanüle um das Gewebeteil herauszuschneiden. Um das Spannen der Federn anzuzeigen, ist mit dem Spannen ein Indikator gekoppelt, der im Gehäuse von einem Führungselement gehalten wird.
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Um die steril in einer Verpackung angelieferte Biopsienadeln beim Einlegevorgang in das Handstück nicht zu kontaminieren, wird die Biopsienadel so angeliefert, dass das an der Nadel und das weitere an der Schneidkanüle befestige Einlegeelement für die handstückseitige Schlittenaufnahmen durch einen Halter auf Distanz gehalten wird. Der Halter sorgt auch dafür, dass die beiden Einlegeelemente sich gegeneinander nicht verdrehen können, so dass die Biopsienadel plan auf den Schlitten aufsetzbar ist und mit den schlittenseitigen Aufnahmen verbindbar ist.
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Nach dem Einsetzen der Biopsienadel wird nach teilweiser Schließung des Handstückdeckels der Halter aus dem Einlegeelement entfernt; Nadel und Schneidkanüle können in der Längsachse durch die Schlitten bewegt werden, sobald die aufgeschobene Schutzhülle, die mittels eines Ansatzes am Einlegeelement gehalten wird, abgezogen ist. Der Gehäusedeckel wird danach geschlossen.
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Nachteilig bei den bekannten Halterungen ist, dass das Abziehen des Halters einen Kraftaufwand erfordert, und der Deckel erst nach dem Abziehen des Halters und der Schutzhülle geschlossen werden kann. Dies kann zu einer Kontaminierung führen.
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Weiterhin ist der Materialaufwand groß. Auch die Befestigung der Schutzhülle ist schlecht; sie fällt leicht ab. Weiterhin ist die Durchtrittsstelle der Biopsienadel durch die distalseitige Gehäusestirnwand nach dem Schließen nicht abgedichtet, was zur Verunreinigung des Handstücks führt.
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Aus
DE 699 34 327 T2 ist eine Biopsienadel mit integriertem Abstandshalter bekannt, welcher nach dem Einlegen der Biopsienadel in die Biopsiepistole in dieser verbleibt. In dem integrierten Abstandshalter werden Verbindungselemente, die mit der Außennadel (Kanüle) bzw. der Innennadel (Nadel) fest bzw. lösbar fest verbunden sind, eingerastet, wobei das Verbindungselement der Nadel starr und das Verbindungselement der Kanüle verschieblich zum Abstandshalter angeordnet sind.
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DE 601 19 922 T2 offenbart eine Einweg-Biopsienadel („Biopsieinstrument“) für den Einsatz in einer mehrfach verwendbaren Biopsiepistole („Biopsievorrichtung“). Das Biopsieinstrument weist einen Kartuschenkörper auf, in dem eine Kanüle, ein Fingerrohr sowie ein Stylet angeordnet sind, wobei letzteres zum Herausschieben der entnommenen Probe aus der Kanüle dient. Kanüle und Fingerrohr sind am Kanülenhalter bzw. am Fingerrohrhalter befestigt. Kanüle und Fingerrohr werden gemeinsam/aneinandergekoppelt, federkraftgetrieben in distaler Richtung bewegt.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist, die bekannten Nachteile zu beseitigen und ein einfaches, sicheres Einlegen der Biopsienadel sicherzustellen, wobei der Gehäusedeckel bereits nach dem Einlegen geschlossen werden kann. Weiterhin soll die Schutzhülle die Biopsienadel so lange schützen bis sie zum Einsatz kommt. Ein unbeabsichtigtes Abziehen soll ausgeschlossen sein. Die handelsüblichen federangetriebenen Biopsiegeräte sollen weiter verwendet werden können.
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Die Aufgabe wird durch eine Biopsienadel mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst.
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Hierbei sind die nadel- und schneidkanülenseitig angeordneten Einlegeelemente mit einer zum Führungselement für den Indikator ragenden Verlängerung in einer kastenförmig ausgebildeten Führungsschiene längsverschieblich angeordnet und in dieser auf eine von den geräteseitigen Aufnahmen vorgegebene Distanz gehalten sind.
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Durch die Verwendung einer Führungsschiene, die nach dem Einlegen im Handstück verbleibt, und die ein sofortiges Schließen des Gehäusedeckels zulässt, entfällt das Abziehen eines Halters und der Schutzhülle und somit ist die Möglichkeit der Kontaminierung der Biopsienadel vermindert. Da die Einlegeelemente mit der angefügten Verlängerung in der Führungsschiene geführt und lediglich durch lösbare Fixpunkte auf Distanz gehalten sind, und letztlich die kastenförmige Führungsschiene in der Höhe, Breite und Länge voll im Inneren des Handstückgehäuses untergebracht wird, ist der Einlegevorgang einfach und sicher, da der Gehäusedeckel nach dem Einlegen sofort geschlossen werden kann..
Durch das außenseitige Anfügen eines Rundkörpers an der distalseitigen Stirnwand der Führungsschiene wird die Durchführöffnung in der distalseitigen Gehäusestirnwand verschlossen. Dadurch wird eine Verschmutzung des Innenraums des Handstückes beim Einsatz vermieden.
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Die Anfügung eines weiteren Hohlkörpers an der distalseitigen Stirnwand des Rundkörpers, über trennbare Elemente zur Befestigung der Schutzhülle, an der Führungsschiene hat den Vorteil, dass die Schutzhülle nicht ungewollt entfernt werden kann, sondern erst vor dem Einsatz abgenommen wird und nicht zum Schließen des Gehäusedeckels erforderlich ist.
Da der Hohlkörper über als Stege ausgebildete Trennelemente mit dem Rundkörper verbunden ist, ist sichergestellt, dass erst nach Durchtrennung der Trennelemente die Entfernung der Schutzhülle möglich ist.
Die Anordnung eines als Kegel ausgebildeten Zapfens im Hohlkörper dient dazu, die Schutzhülle sicher und einfach mit dem Rundkörper durch Klemmung zu verbinden. Die Ausbildung der kastenförmigen Führungsschiene mit zur Biopsienadel hin offen U-förmigem Querschnitt verleiht der Führungsschiene die nötige Steifheit um die in ihr verschieblich gelagerte Verlängerungen der Einlegeelemente plan in das Handstück einzulegen. Durch die Anordnung von Noppen auf der Unterseite der oberen Seitenwand der Führungsschiene, die mit Mulden auf den Verlängerungen der Einlegeelemente zusammenwirken, ist ein Festhalten der Einlegeelemente auf eine vorgegebene Distanz sichergestellt und die Einlegeelemente werden so auf die gehäuseseitig vorgegebene Distanz gehalten. Zum anderen wird dieses Festhalten beim Gebrauch der Nadel durch die Schlittenkraft leicht überwunden ohne den Biopsievorgang zu beeinträchtigen.
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Um die Steifigkeit der kastenförmigen Führungsschiene noch zu erhöhen ist etwa in der Mitte der Längserstreckung eine Versteifungsrippe (Zwischenwand) mit Aussparung angeordnet. Die Aussparung dient dazu, den Nadeldurchtritt frei zu lassen.
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Die Erfindung ist nachfolgend an Hand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt:
- 1 die bisherige Ausbildung der Biopsienadel mit als Halter ausgebildeter Einlegehilfe und Schutzhülle (Stand der Technik)
- 2 die Biopsienadel mit Führungsschiene und Schutzhülle gemäß der Erfindung in das Handstück eingelegt (perspektivische Darstellung)
- 3 die eingelegte Biopsienadel mit Führungsschiene wie 2, jedoch mit abgezogener Schutzhülle (Gehäusedeckel geöffnet)
- 4 die Biopsienadel im Handstück eingelegt mit abgenommenem Gehäusedeckel von oben
- 5 Längsschnitt A-A durch 4
- 6a Schnitt B-B in 4
- 6b Schnitt C-C in 4
- 7 Führungsschiene mit Biopsienadel, Einlegeelementen und handstückseitige Schlitten in Explosionsdarstellung
- 8 Detail der Verbindung zwischen im Handstück verbleibendem Teil der Führungsschiene und davon abtrennbarer Schutzhülle
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In 1 ist der Stand der Technik dargestellt. In das Handstück 1 eines federangetriebenen Biopsiegerätes wird eine Biopsienadel 2, bestehend aus der Nadel 6 und der Schneidkanüle 7, eingelegt. Die Einlegepunkte 3 selbst sind durch die Stellung der federangetriebenen Schlitten 4 im Handstück vorgegeben. Nach dem Spannen der Federn und dem Auslösen derselben bewegen sich die beiden Schlitten 4 nach der distalen Seite. Durch die Verbindung der Schlitten 4 über die biopsienadelseitigen Einlegeelemente 5a, 5b mit den Einlegeelementen 3 dringt zunächst die Nadel 6 in das Gewebe ein kurzzeitig danach wird das Gewebeteil durch die nachfolgende Schneidkanüle 7 herausgeschnitten.
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Um nun die steril angelieferte Biopsienadel 2 beim Einlegevorgang in das Handstück nicht zu kontaminieren wird die Biopsienadel mit einem an den Einlegeelementen 5a, 5b angeordneten Halter 8 angeliefert, der die Einlegeelemente so auf Distanz hält, dass die Bohrungen 9 in den Einlegeelementen 5a, 5b unmittelbar mit den Rundstiften 10, die die Einlegepunkte 3 auf den Schlitten 4 bilden, verbunden werden. Der Halter 8 sorgt auch dafür, dass die beiden Einlegeelemente sich gegeneinander nicht verdrehen können, sondern die Biopsienadel plan auf dem Schlitten aufsetzbar und ohne weiteres Zutun, d. h. ohne Schwierigkeit, mit den kleinen Rundstiften verbindbar ist Der Halter 8 ist so gestaltet, dass er gut mit einer Hand zu halten und zu bedienen ist.
Weiterhin ist der vor dem distalen Einlegeelement 5b liegende Teil der Biopsienadel 2, also insbesondere die Schneidkanüle 7 durch eine aufgeschobene Schutzhülle 11, die mittels eines Ansatzes 12 am Einlegeelement 5b gehalten wird, vor Kontaminierung geschützt. Nach dem teilweisen Schließen des Gehäusedeckels wird der Halter 8 aus den an den Einlegeelementen angeordneten Einschnitten 13, herausgezogen. Die Schutzhülle 11 wird von der Halterung am Einlegeelement abgezogen. Erst danach kann der Gehäusedeckel geschlossen werden.
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Die Erfindung bezieht sich auf federangetriebene Biopsiegeräte, die dem oben beschriebenen Gerät hinsichtlich der Ausbildung des Handstückes entsprechen. Auch die Ausbildung der Biopsienadel sowie die Verbindung von federangetriebenen Schlitten und die Biopsienadel ähnelt dem bekannten (s. 2).
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Durch die Verwendung einer erfindungsgemäßen Führungsschiene wird jedoch der Einlegevorgang wesentlich sicherer, einfacher und zuverlässiger, da durch das Entfallen des zusätzlichen Halters nach dem Einlegen der Gehäusedeckel bereits verschlossen werden kann.
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Das in 2 dargestellte federangetriebene Biopsiegerät entspricht hinsichtlich der Ausbildung des Handstückes dem zum Stand der Technik beschriebenen. Es weist ebenfalls zwei Schlitten 4 mit darauf angeordneten Einlegepunkten in Form von Rundstiften 10 auf, in die die an der Nadel 6 bzw. an der Schneidkanüle 7 befestigten Einlegelemente 5a, 5b mit den hierfür vorgesehenen Bohrungen 9 eingelegt werden. Um die beiden Einlegelemente 5a, 5b auf die von den Einlegepunkten 3 vorgegebene Distanz zu halten, wird eine Führungsschiene 14 verwendet, deren Ausbildung nachfolgend näher beschrieben wird und die insbesondere in 6a, 6b, 7, 8 dargestellt ist.
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Wie insbesondere in 2 und 3 dargestellt, ersetzt die Führungsschiene 14 die Einlegehilfe nach dem Stand der Technik. Die Länge entspricht dem Gehäuseinnenraum des Handstücks, sodass die Führungsschiene nach dem Einlegen in den Gehäuseinnenraum in der Längsachse durch das Gehäuse des Handstücksinnenraumes fixiert ist. Die Führungsschiene 14 ist auf der den Einlegeelementen (Rundstifte 10) gegenüberliegenden Seite im Gehäuseinnenraum angeordnet, sodass sie neben und parallel zur Biopsienadel liegt. Die Führungsschiene umgreift die Biopsienadel mit der oberen und unteren Seitenwand 16, 17 und der Rückwand 18 von rückwärts, sodass die zur Deckelöffnung zeigende Seite der Biopsienadel der Führungsschiene zur Aufnahme der verlängerten Einlegeelemente 5a, 5b offen ist. Die Führungsschiene ist in den Raum zwischen dem Führungselement 35 und der Biopsienadel 2 eingefügt (sh. insbesondere 6a, 6b). Wie insbesondere 6a, 6b zeigen, umgreift die Führungsschiene 14 u-förmig die Verlängerungen 32, 33 der Einlegeelemente 5a, 5b. Die Höhe der Führungsschiene 14 sowie die Breite ist dem verfügbaren Raum zwischen Führungselement für den Indikator 35 und Biopsienadel, sowie zwischen Schlitten und geschlossenem Gehäusedeckel angepasst.
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In 7 sind in einer Explosionsdarstellung die Führungsschiene, die Biopsienadel und die gehäuseseitigen Schlitten dargestellt. Die Führungsschiene ist als Kasten mit einer oberen und unteren Seitenwand 16, 17 sowie einer Rückwand 18 ausgebildet. Die proximale Abschlusswand 20 wie die distale Stirnwand 30 bilden mit der oberen und unteren Seitenwand, sowie der Rückwand ein kastenförmiges Element, das zu den nadelseitigen Verlängerungselementen 32, 33 der Einlegeelemente hin offen ist. In diese kastenförmige Führungsschiene greifen die zur Gehäuserückseite des Kastens zeigenden Verlängerungen 32, 33 der Einlegeelemente ein. Die Verlängerungen 32, 33 sind rechteckige Anfügungen an die Einlegeelemente 5a, 5b , die etwa eine Dicke D wie die Einlegeelemente aufweisen, die jedoch um die Wandstärke der oberen und untere Seitenwand 16, 17 reduziert ist, sodass eine plane Fläche mit den Einlegeelementen 5a, 5b gebildet wird (sh 6a, 6b). Die Breite B der Verlängerungen 5a, 5b entspricht von der Längsachse der Biopsienadel aus gesehen, etwa dem halben Biopsienadeldurchmesser plus etwa 1 bis 3 mm. Die Verlängerungen der Einlegeelemente 32, 33 werden in der Führungsschiene 14 locker gehalten und sind so in der Längsachse der Biopsienadel zur distalen Seite hin durch die Schlitten in axialer Richtung verschiebbar. An die proximale Abschlusswand 20 ist ein kastenförmigem Appendix 21 angefügt, der der Längsfixierung der Führungsschiene im Gehäuse dient.
In der Längsmitte der Führungsschiene ist eine Zwischenwand 22 angeordnet, die eine nach vorne offene Aussparung 23 für die Durchführung der Nadel 6 aufweist. An der Stirnwand 30 ist außenseitig ein Rundkörper 24 koaxial zur Längsachse der Biopsienadel 2 angeordnet, auf dessen distaler Seite ein weiterer runder Hohlkörper 25 achsgleich befestigt ist. Der Hohlkörper 25 ist über Stege 26, die an seiner proximalen Bodenfläche angeordnet sind, mit dem Rundkörper 24 verbunden s. 8). In dem Hohlkörper 25, der zur distalen Seite offen ist, ist mit der Innenseite der Bodenfläche 34 ein Zapfen 27 verbunden, auf den die Schutzhülle 11 aufgesetzt ist. Bei der Montage von Biopsienadel 2 und Führungsschiene 14 wird die Nadel 6 und die sie umgebende Schneidkanüle 7 von der offenen Seite her in die kastenförmige Führungsschiene eingelegt. Hierzu wird die Biopsienadel 2 in den hohlen Rundkörper 24 und den Hohlkörper 25 eingeschoben. Beim Einlegevorgang durchgreift die Nadel 6 die Aussparung 23 der Zwischenwand 22. Die Nadel wird also beim Einlegevorgang nicht seitlich belastet. Somit wird eine mögliche Behinderung bei der Längsverschiebung vermieden. Die Schutzhülle 11 ist entweder vorher bereits auf dem Zapfen 27 des Hohlkörpers 25 befestigt worden, oder wird anschließend auf den Zapfen 27 aufgeschoben. Die Schneidkanüle wird nach dem Einschieben in den hohlen Rundkörper 24 geführt. Die Einlegeelemente 5a, 5b der Biopsienadel, (das distale Einlegeelement 5a ist mit der Schneidkanüle und das proximale Einlegeelement 5b mit der Nadel verbunden) werden in der Führungsschiene 14 durch die zum Führungselement für den Indikator zeigenden angefügten Verlängerungen 32, 33 in der Führungsschiene gehalten (sh. insbesondere 6a, 6b); d. h. der kastenförmige Querschnitt der Führungsschiene übergreift die Verlängerungen (sh. 6a, 6b) Um die Einlegeelemente 5a, 5b auf einen vorgegebenen Abstand zu halten sind in der oberen Seitenwand 16 der Führungsschiene 14 Noppen 28 vorgesehen, die mit auf den Verlängerungen 32 , 33 der Einlegeelemente angeordneten Mulden 29, zusammenwirken. Die Mulden 29 sind also auf der nach oben zeigenden Fläche der Verlängerungsstücke angeordnet, die Noppen 28 auf der Innenseite der oberen Seitenwand 16 (sh. 6a, 6b) Durch die Noppen-/Muldenkombination sind die Einlegeelemente in der Führungsschiene auf den vorgegebenen Abstand gehalten, was für das Einlegen der Biopsienadel in die handstückseitigen Einlegesegmente der Schlitten erforderlich ist. Die kastenförmige Ausbildung der Führungsschiene gibt genügend Stabilität um ein Verwinden der Einlegeelemente gegeneinander zu verhindern und dies obgleich die Wandstärke der Führungsschiene 14 unter 1 mm liegt. Beim Einlegen der Biopsienadel in das Handstück kommt der Rundkörper 24 in der in der distalen Gehäuseseitenwand des Handstücks vorgesehene Ausnehmung zu liegen und verschließt die Öffnung zwischen Deckel und unterem Gehäuseteil des Handstücks. Der Rundkörper der in etwa in seiner Länge der Dicke der distalseitigen Gehäusewand entspricht, dient einmal der Abdichtung des Handstückinnenraumes nach außen und zum anderen dient die Bohrung des Rundkörpers 24 der Führung der Schneidkanüle 7 und auch der in der Schneidkanüle angeordneten Nadel 6.
Der Hohlkörper 25, in dem die Schutzhülle 11 befestigt ist, kann durch Verdrehen des Rundkörpers 24 vom Gehäusedeckel abgetrennt werden. Um das Verdrehen zu erleichtern, weist der Hohlkörper 25 auf der Außenseite Rippen auf. Beim Verdrehen des Hohlkörpers werden bei geschlossenem Gehäusedeckel die Stege 26 durchtrennt. Eine andere Ausbildung der Abtrennung des Hohlkörpers 25 vom Rundkörper 24 ist möglich. Der Grundgedanke, den Hohlkörper 25 mit Schutzhülle 11 erst nach dem Einlegen und Schließen des Gehäusedeckels von der Biopsienadel 2 zu trennen, wird hierdurch nicht verändert.
Nahezu selbstverständlich ist es, dass die Längsmittelachse der Biopsienadel gleichzeitig die Längsmittelachse des Rundkörpers 24 sowie die Längsmittelachse des Hohlkörpers 25 mit Schutzhülle 11 bildet.
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Der Einlegevorgang der Biopsienadel 2 mit Führungsschiene in das Handstück 1, erfolgt wie folgt:
- Die Biopsienadel 2 mit Führungsschiene 14 wird steril verpackt angeliefert. Nach dem Öffnen der sterilen Verpackung wird die Biopsienadel entnommen, möglichst durch Anfassen des gerädelten Hohlkörpers 25, und in das Handstück 1 eingelegt. Hierbei werden die Einlegeelemente 5a, 5b mit den dafür vorgesehenen Bohrungen 9 in die mit den auf dem Schlitten angeordneten Halterungen, z. B. Rundstiften 10, verbunden. Der Einlegevorgang ist problemlos, da die Bohrungen 9 der Einlegeelemente 5a, 5b den gleichen Längsabstand wie die Gegenstücke auf dem Schlitten 4 vorgesehene Rundstifte 10 aufweisen. Danach wird der Gehäusedeckel 15 geschlossen. Nach dem Schließen wird durch Verdrehen des Hohlkörpers 25 dieser vom Rundkörper abgetrennt und abgezogen, wodurch die Schutzhülle 11 entfernt wird. Der vorgesehene Abstand wird dadurch von den Einlegeelementen eingehalten, weil die in der in der oberen Seitenwand 16 innenseitig angefügten Noppen 28, und die auf den Verlängerungen der Einlegeelemente angeordneten Mulden 29 eine Haltewirkung auf die Einlegeelemente der Biopsienadel ausüben. Die Führungsschiene 14 ist in dem Raum zwischen Führungselement für den Indikator 35 und der Biopsienadel 2 gelagert. Sie liegt mit der unteren Seitenwand 16 auf den Schlitten 4 auf. Der Bewegungsablauf der beiden Schlitten wird durch die Führungsschiene 14 nicht behindert. Sie dient lediglich als Halterung für die Einlegeelemente 5a, 5b auf einen vorgegebenen Abstand.
- 1
- Handstück
- 2
- Biopsienadel
- 3
- Einlegepunkte
- 4
- Schlitten
- 5a
- Einlegeelemente
- 5b
- Einlegeelemente
- 6
- Nadel
- 7
- Schneidkanüle
- 8
- Halter
- 9
- Bohrungen
- 10
- Rundstifte
- 11
- Schutzhülle
- 12
- Ansatz
- 13
- Einschnitte
- 14
- Führungsschiene
- 15
- Gehäusedeckel
- 16
- obere Seitenwand
- 17
- untere Seitenwand
- 18
- Rückwand
- 19
- distale Abschlusswand des Rundkörpers
- 20
- proximale Abschlusswand
- 21
- Appendix
- 22
- Zwischenwand
- 23
- Aussparung
- 24
- Rundkörper
- 25
- Hohlkörper
- 26
- Steg
- 27
- Zapfen
- 28
- Noppen
- 29
- Mulden
- 30
- Stirnwand
- 32
- Verlängerung der Einlegeelemente 5a
- 33
- Verlängerung der Einlegeelemente 5b
- 34
- Bodenfläche
- 35
- Führungselemente für den Indikator
- B
- Breite der Verlängerung
- D
- Dicke der Einlegeelemente
