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Die
Erfindung betrifft einen Perfusionsbeutel für explantierte
Organe und Organteile, der für die Transplantationsmedizin
vorzugsweise mit einer Vorrichtung zur schwebenden Lagerung von
druckempfindlichen Organen und Organteilen verwendet wird. Hierdurch
wird eine Perfusion unter sterilen, physiologischen Bedingungen
bei sehr geringen Druckbelastungen ermöglicht. Der Perfusionsbeutel
kann darüber hinaus mit beliebigen Vorrichtungen, z. B. zur
Untersuchung der Lagerungseinflüsse auf perfundierte Organe,
verwendet werden.
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Im
Bereich der Transplantationsmedizin ist es oft notwendig, Spenderorgane über
einen längeren Zeitraum zu konservieren, wobei die volle
Funktionsfähigkeit des Organs erhalten werden muss. Zwischen
der Entnahme eines Organs aus dem Körper des Organspenders
und dem Einsetzen in den Körper des Organempfängers
liegt ein Zeitraum von bis zu mehreren Stunden.
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Üblicherweise
werden explantierte Organe statisch kalt konserviert oder seltener
in verschiedenen Temperaturbereichen perfundiert. Zur Perfusion werden
die Organe oder Organteile vorwiegend in offenen Behältern
und in einer sterilen Umgebung, wie z. B. in sterilen Operationsräumen,
gelagert. In den offenen Gefäßen herrschen jedoch
keine physiologischen Bedingungen für die Organe/Organteile.
Die Organe/Organteile trocknen auf der Oberfläche aus; um
dies zu verhindern, müssen sie ständig angefeuchtet
werden. Außerdem ist so die Konservierungstemperatur durch
die Raumtemperatur vorgegeben. Eine konstant normo- oder gar hypotherme Lagerung
ist damit nicht praktikabel.
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Eine
Alternative hierzu stellt die Lagerung und Perfusion in geschlossenen
Behältern dar, die im Innern steril und in denen physiologischen
Bedingungen eingestellt sind.
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In
DE 43 42 728 A1 und
DE 44 07 863 C2 wird
eine solche Lagerung in geschlossenen Behältern beschrieben.
Gemäß den darin vorgeschlagenen Lösungen
werden die Organe jedoch auf den Boden der Lagerbehälter
gelegt. Aufgrund ihrer Eigenmasse werden die unteren Organpartien
schlecht durchblutet und großen Druckbelastungen ausgesetzt.
Dies führt insbesondere bei parenchymatösen Organen
mit geringem Bindegewebsanteil, die dadurch druckempfindlich sind,
während einer mehrstündige Lagerung zu einer Schädigung/Zerstörung der
unteren Organabschnitte.
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Aus
dem Stand der Technik sind zahlreiche Lösungsvorschläge
bekannt, die das Ziel haben, die Druckbelastungen bei der physiologischen
Lagerung und Perfusion in geschlossenen Behältern zu verringern.
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So
wird in
WO 02/089571
A1 ein System zur Lagerung und zum Transport von Organen
beschrieben, das über ein System zur Versorgung des Organs
mit Blut oder einem anderen Perfusat verfügt. Zur Lagerung
wird das Organ in ein anatomisch geformtes, wannenartiges Gefäß gelegt.
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Durch
die Verwendung eines solchen anatomisch geformten Gefäßes
wird die verstärkte Druckbelastung der unteren Organpartien
zwar verringert, jedoch nicht vollständig vermieden.
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In
DE 199 28 485 C1 wird
ein Perfusionssystem für menschliche oder tierische Organe
oder Körperteile, insbesondere für eine Leber
mit Einrichtungen zur Blutversorgung offenbart, das aus einem inneren
Beutel zur Aufnahme des Organs besteht, der sich in einem mit Flüssigkeit
befüllten äußerem Beutel befindet. Die
beiden Beutel sind an einem tischartigen Trägergestell
befestigt.
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Die
zum Anschluss des Organs an die Einrichtung zur Blutversorgung vorgesehenen
Leitungen sind mit beiden Beuteln unjustierbar verbunden. Damit
ist die Verbindung von technischem und biologischem System nicht
an die individuellen Gegebenheiten der einzelnen Organe anpassbar.
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Durch
die Lagerung des inneren Beutels in einem flüssigkeitsgefüllten äußeren
Beutel wird die verstärkte Druckbelastung der unteren Organpartien zwar
nachhaltig vermindert, da die Flüssigkeitsschicht zwischen
den Beuteln jedoch sehr dünn und der äußere
Beutel zudem flexibel ist, ist das Organ gegen Erschütterungen
und Stöße, wie sie z. B. beim Transport auftreten,
sehr schlecht geschützt. Hinzu kommt ein ungünstiges
Handling, da beim Entnehmen des Organs aus dem inneren Beutel die Lagerflüssigkeit
zwangsläufig unkontrolliert ausläuft oder vorher
vollständig abgelassen werden muss.
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Des
Weiteren wird in
DE
103 40 488 B4 eine Anordnung zur extrakorporalen Organaufbewahrung mit
mindestens einer temperaturgeregelten Organperfusionskammer vorgestellt,
bei dem das Organ in einer impermeablen Schutzhülle eingelagert
ist. Die Schutzhülle ist vollständig von einer
gleichzeitig als Dialysat genutzten Lagerflüssigkeit umgeben,
die sich in einem kastenartigen Behälter befindet.
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Durch
die schwebende Lagerung, den starren Kasten und die vergleichsweise
große Dicke der Flüssigkeitsschicht um die Schutzhülle
ist das Organ zwar vor punktuellen Druckbelastungen und vor Stößen
während eines Transports geschützt, das Ein- und
Ausbringen der Organe ist jedoch kompliziert. Das Entnehmen der
Schutzhülle aus dem Behälter bzw. das Entnehmen
des Organs aus der Schutzhülle, die sich noch im Behälter
befindet, führt zwangsläufig zur Öffnung
der Schutzhülle, da der Verschlussmechanismus der Schutzhülle
gleichzeitig Bestandteil der Behälterwand ist. Dadurch
ist die Sterilität im Inneren der Schutzhülle
nicht weiter gewährleistet. Vor Entnahme der Schutzhülle
aus dem Behälter bzw. des Organs aus der Schutzhülle
ist es notwendig, die Lagerflüssigkeit zuvor abzulassen. Anderenfalls
muss das unkontrollierte Austreten der Lagerflüssigkeit
aus dem Behälter und ggf. das Einlaufen in die offene Schutzhülle
in Kauf genommen werden.
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Die
in den beiden letztgenannten Schriften vorgestellten Vorrichtungen
führen zwar zu einer nachhaltigen Druckentlastung der Organe/Organteile.
Das Ein- und Auslagern der Organe/Organteile ist jedoch sehr umständlich.
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Aufgabe
der Erfindung ist es, die Nachteile des Standes der Technik zu beseitigen.
Insbesondere soll ein Perfusionsbeutel geschaffen werden, der ein
unkompliziertes Handling beim Ein- und Auslagern sowie beim Transport
von perfundierten Organen/Organteilen ermöglicht. Der Beutel
soll in Verbindung mit einer Vorrichtung zur schwebenden Lagerung
von druckempfindlichen Organen und Organteilen verwendbar sein,
in der die Organe und Organteile unter physiologischen Bedingungen
gelagert und nur einem sehr geringen, aus jeder Richtung praktisch
gleich hohen Druck ausgesetzt werden.
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Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die kennzeichnenden
Merkmale des Anspruchs 1 gelöst; vorteilhafte Ausgestaltungen
und Anwendungen der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen
2 bis 6.
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Der
Perfusionsbeutel für explantierte Organe und Organteile
wird vorzugsweise mit der obengenannten Vorrichtung zur schwebenden
Lagerung von druckempfindlichen Organen und Organteilen verwendet.
Nach Maßgabe der Erfindung ist auf der außen-
und/oder innenseitigen Oberfläche des Beutels mindestens
eine Vorrichtung zur Durchführung von mindestens zwei Anschlüssen
aufgebracht. Die Vorrichtung dient der Durchführung, Justage
und der gas- und flüssigkeitsdichten Fixierung von Leitungen für
den Anschluss der Gefäße der Organe/Organteile.
Die Öffnung des Beutels, durch die die Organe/Organteile
eingebracht werden, ist durch mindestens ein kraft- oder formschlüssiges
Element verschließbar. Die Vorrichtung besteht vorzugsweise
aus mindestens zwei gas- und flüssigkeitsdichten Verschraubungen,
beispielsweise Kabelverschraubungen, und deren Halterung.
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Zum
Verschließen der Öffnung des Perfusionsbeutels
dienen entweder kraftschlüssige Verbindungen, beispielsweise
Klemmleisten oder flexible, ggf. mehrfach angeordnete Druckverschlüsse,
oder formschlüssige Verbindung beispielsweise ausgeführt
als gas- und flüssigkeitsdichte Reißverschlüsse.
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Durch
die Verwendung der gas- und flüssigkeitsdichten Verschraubungen
und Verschlüsse wird verhindert, dass Keime von außen
in den Perfusionsbeutel eindringen. Die Sterilität im Innern
des Beutels ist auch dann gewährleistet, wenn er sich in
einer nicht sterilen Umgebung befindet.
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Eine
bevorzugte Verwendung des Perfusionsbeutels findet sich in der Transplantationsmedizin und
hier, wie bereits erwähnt, in Verbindung mit einer Vorrichtung
zur schwebenden Lagerung von druckempfindlichen Organen und Organteilen.
Diese Vorrichtung besteht aus einem kastenförmigen Behälter, bei
dem durch mindestens eine Seitenwand ein beutel- oder schlauchartiges
Behältnis durchgeführt ist und der teilweise mit
einer Lagerflüssigkeit aufgefüllt ist, die ungefähr
dieselbe spezifische Dichte wie die Organe/Organteile hat. In das
Behältnis wird der erfindungsgemäße Perfusionsbeutel
eingebracht.
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Befindet
sich der Perfusionsbeutel im Behältnis der Vorrichtung,
so werden die Organe unter physiologischen Bedingungen gelagert.
Darüber hinaus sind sie nur einem sehr geringen, aus jeder
Richtung praktisch gleich hohen Druck ausgesetzt.
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Neben
der Anwendung in der Transplantationsmedizin, kann der erfindungsgemäße
Perfusionsbeutel auch vorteilhaft in Verbindung mit anderen Vorrichtungen,
z. B. zur wissenschaftlichen Untersuchung der Lagerungseinflüsse
auf perfundierte Organe, verwendet werden.
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Die
Erfindung wird nachfolgend anhand von zwei Ausführungsbeispielen
näher erläutert; hierzu zeigen in schematischer
Darstellung:
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1:
den Perfusionsbeutel,
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2:
die Vorrichtung zur schwebenden Lagerung von Organen/Organteilen,
in die der Beutel bestimmungsgemäß eingebracht
ist.
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Aus 1 ist
zu entnehmen, dass der Perfusionsbeutel 1 aus durchsichtigem
Kunststoff besteht und fünf Kabelverschraubungen 3 aufweist,
die der gas- und flüssigkeitsdichten Durchführung
von an vier Gefäßen des gelagerten Organs angeschlossenen
Schlauchleitungen und einer Drainageleitung dienen. Der Perfusionsbeutel 1 ist
für die Lagerung einer Leber vorgesehen, da diese zwei
zuführende Blutgefäße, ein abführendes
Blutgefäß sowie einen Gallengang besitzt und die
sich im Perfusionsbeutel 1 sammelnden Sekrete drainiert
werden müssen.
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Die
Verschraubungen 3 sind auf einer plattenförmigen
Halterung 2 angebracht. Die Halterung 2 ist nach
dem Spritzgießverfahren aus Kunststoff hergestellt und
mit dem Beutel 1 verschweißt. Durch Verdrehen
der Verschraubung 3 erfolgt die Fixierung der Schlauchleitungen.
Durch die Fixierung der Schlauchleitungen wird eine Zugentlastung
an den Gefäßen der Leber erreicht. Die fünfte
Verschraubung ist aufgrund des deutlich geringeren Durchmessers
des Gallenganges kleiner als die übrigen Verschraubungen 3 ausgeführt.
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Der
gas- und flüssigkeitsdichte Verschluss des Perfusionsbeutels 1 wird
mit einer Klemmleiste 5, die aus zwei mittels Ringfedern
zusammengepressten Leistenelementen besteht, erreicht.
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Zur
Einlagerung des Organs werden in steriler Umgebung die Schlauchleitungen
an die Gefäße angeschlossen. Das Organ wird trocken,
d. h. ohne Zugabe von Flüssigkeit, in den Perfusionsbeutel 1 gelegt.
Anschließend werden die Schlauchleitungen durch die Verschraubungen 3 geführt
und deren Überwurfmuttern soweit angezogen, dass die Schlauchleitungen
fest gehalten werden und eine gas- und flüssigkeitsdichte
Verbindung sichergestellt ist. Zuletzt wird die Öffnung
des Perfusionsbeutels 1 mit Hilfe der Klemmleiste 5 verschlossen.
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Da
sowohl die Verschraubungen 3 als auch die Klemmleiste 5 wiederverschließbar
sind, ist es möglich, Organe mehrfach zu positionieren
oder Gewebeproben zu entnehmen.
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Nach
erfolgter Einlagerung kann der Perfusionsbeutel samt Organ auch
in nicht sterile Bereiche gebracht werden. Im Innern des Perfusionsbeutels
ist nach wie vor eine sterile Umgebung sichergestellt. Voraussetzung
ist allerdings, dass auch die Enden der Schlauchleitungen gas- und
flüssigkeitsdicht verschlossen oder an eine Perfusionsapperatur
angeschlossen sind.
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2 zeigt
die Lage des erfindungsgemäßen Beutels 1 in
einer Vorrichtung zur schwebenden Lagerung von druckempfindlichen
Organen/Organteilen 6. Die kastenartige Vorrichtung ist
teilweise mit einer Lagerflüssigkeit 7, die eine ähnliche
Dichte wie die Organe/Organteile hat, gefüllt. Innerhalb
der Vorrichtung und von der Lagerflüssigkeit 7 umgeben
befindet sich ein von außen zugängliches Behältnis 8.
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- 1
- Beutel
- 2
- Halterung
- 3
- Verschraubung
- 4
- Öffnung
- 5
- Verschlusselement,
Klemmleiste
- 6
- Vorrichtung
zur schwebenden Lagerung
- 7
- Lagerflüssigkeit
- 8
- Behältnis
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - DE 4342728
A1 [0005]
- - DE 4407863 C2 [0005]
- - WO 02/089571 A1 [0007]
- - DE 19928485 C1 [0009]
- - DE 10340488 B4 [0012]