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Die
Erfindung betrifft eine Einrichtung zur computergesteuerten Infusion
von Arzneistoffen im Rahmen der Intensivüberwachung sowie der Intensivtherapie
mit zeitdiskreter Messwertgewinnung in einem Regelkreis und der
Integration einer externen Sensorbestimmung intensivmedizinisch
notwendiger Parameter.
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Vorrichtungen,
Einrichtungen sowie Verfahren zur computergesteuerten Infusion von
Arzneimitteln mit der eine Regulation beim Menschen zu wissenschaftlichen
und klinischen Fragestellungen vorgenommen werden können, sind
allgemein bekannt, wobei die bekannten Vorrichtungen und Verfahren dem
Ausstattungs- und Leistungsprofil der jeweiligen Aufgabenstellung
angepasst werden.
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So
sind Einrichtungen und Verfahren zur Regulation von beispielsweise
Glukose bekannt, deren Einrichtungen im Wesentlichen aus den Komponenten
Infusionspumpe für
Insulin, Infusionspumpe für Glukose,
einer Messeinrichtung zur Ermittlung des Blutglukosespiegels und
einer Rechnereinheit zur Umsetzung des Verfahrens zur Glukoseregulation bestehen.
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Solche
Geräte
gibt es für
den Einsatz als gesteuerte Insulinpumpe für die Gabe von Insulin oder als
kombinierte Infusionsgeräte
zur Gabe von Insulin und Glukose. Es sei auf folgende Druckschriften
verwiesen:
US 6,558,351 ,
US 6,544,212 ,
US 6,379,301 und
DE 3 600 888 A1 .
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Bei
diesen bekannten Lösungen
wird die Blutglukose entweder nicht invasiv spektroskopisch, minimal
invasiv über
die Glukosebestimmung der interstistiellen Flüssigkeit oder über einen
implantierten Sensor minimal invasiv oder direkt blutig gemessen. Diesen
bekannten Vorrichtungen haftet jedoch der Nachteil an, dass es zu
Problemen und zu nicht exakten Ergebnissen kommen kann, wenn die
integrierten Messeinrichtungen zur Ermittlung des Blutglukosespiegels
ausfallen oder durch Drift oder andere Faktoren die Messgenauigkeit
beeinträchtigt
wird, da die Genauigkeit der ermittelten Messwerte direkt die Güte der Regulation
der Blutglukosespiegel beeinflusst.
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Unter
Berücksichtigung
der geschilderten Nachteile bezieht sich die
DE 198 44 252 A1 auf eine modulare
Vorrichtung zur computergesteuerten Insulin- und Glukoseinfusion,
welche als eine Geräteeinheit
ausgebildet ist, welche aus einem handelsüblichen Industrie-Personalcomputer
mit einem auf dem ebenso handelsüblichen
Betriebssystem ablaufenden Anwenderprogramm und frei austauschbaren und
steuerbaren Peripheriekomponenten zur Blutglukosebestimmung und
zur kontinuierlichen Gabe von Insulin und Glukose bezieht. Das auf
dem Betriebssystem ablaufende Anwenderprogramm ist in Softwaremodule
unterteilt, die die Aufgaben übernehmen zur
Analyse und selbstständigen
Einbindung sowie zur Steuerung und Überwachung der Peripheriekomponenten.
Diese Lösung
beschreibt die in einem open-loop-System integrierte manuelle venöse Blutzuckerwertgewinnung
mit computergesteuerter, automatisierter Regelung für eine Insulin-
und Glukoseinfusion zur quasi kontinuierlichen Blutzuckerkontrolle.
Die Vorrichtung ist ausschließlich
nur zur Regelung für
eine Insulin- und Glukoseinfusion geeignet, eine weitere Bestimmung
intensivmedizinisch notwendiger Parameter, wie beispielsweise von
Natrium und Kalium und deren Regelung im Rahmen der Intensivüberwachung
sowie der Intensivtherapie sind, mit dieser vorgestellten Lösung nicht
möglich.
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Es
ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung zur
computergesteuerten Infusion von Arzneistoffen mit zeitdiskreter
Messwertgewinnung in einem closed-loop-Regelkreis derart weiterzuentwickeln,
mit der eine variabel kombinierbare Regulation der Natrium-, Kalium-
und Glukosewerte beim Menschen zu wissenschaftlichen und klinischen
Fragestellungen vorgenommen werden kann, ferner soll die Einrichtung
so ausgebildet sein, dass im Rahmen einer Intensivüberwachung
bzw. -therapie eine zusätzliche,
kurzfristig verfügbare
Bestimmung von weiteren Parametern für die Intensivüberwachung
zur Verfügung
steht.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruches 1 gelöst. Besondere Ausgestaltungen
und vorteilhafte Lösungen
sind in den Unteransprüchen
angegeben.
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So
wurde gemäß der Erfindung
eine Einrichtung zur computergesteuerten Infusion von Arzneistoffen
in Form von Mineralien wie Kalium und Natrium geschaffen, welche
in vorhandene Gerätesysteme
integrierbar und geeignet ist, zur zeitdiskreten und interpolieren
Blutnatrium- und Blutkaliummesswertbestimmung.
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Im
Vergleich zu den bekannten Lösungen
erlaubt der Entwicklungsstand der Blutzucker- und Blutmineralienmesstechnik den Einsatz
von hochgenauen Messgeräten,
die durch den Laboreinsatz und durch Ringversuche validiert sind
und eine höhere Messgenauigkeit
und größere Stabilität der erwarteten
Messergebnisse liefern.
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Zur
Vermeidung der Messprobleme, die den zurzeit bekannten Lösungen anhaften,
wird in Kombination zur Glukose- und Insulinwertebestimmung eine
zeitdiskrete Blutnatrium- und
Blutkaliumbestimmung mit entsprechend selbst kalibrierenden Messgeräten hoher
Genauigkeit vorgenommen. Dies erfolgt in bestimmten Messintervallen,
welche den Versuchsbedingungen so angepasst sind, dass es in einem
ersten Zeitbereich kurze Messintervalle gibt und im weiteren Verlauf,
nachdem eine Modellierung validiert werden konnte, die Messintervalle
durch die Akkumulation von Daten und Modellierung des aktuellen
Natrium-Kalium-Regulationssystems verlängert werden können.
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Im
praktischen Einsatz gliedert sich der Versuchs- bzw. Behandlungsablauf
in zwei Bereiche.
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Im
ersten Zeitbereich erfolgt eine Gewinnung der notwendigen Parameter
zeitdiskret in kurzen quasi äquivalenten
Zeitabständen,
die aber unterschiedlich sein können
entsprechend den jeweiligen Versuchsanforderungen und -bedingungen.
Auch müssen
nicht alle genannten Messwerte in gleichen Zeitintervallen bestimmt
werden. Die Intervalle der Messwertgewinnung der einzelnen Parameter
werden durch den Versuchsleiter bzw. Arzt vorgegeben und können während der
Untersuchung an die aktuellen Erfordernisse angepasst werden. In
diesem ersten Zeitbereich werden die Daten akkumuliert, Regeln für die Beschreibung
der einzelnen Regelsysteme für
Natrium und Kalium hergeleitet und die dafür notwendigen Parameter abgeschätzt, wie
sie für
die Regulation der Parameter auf ein bestimmtes Niveau über einen
längeren
Zeitraum notwendig sind.
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Im
zweiten Zeitbereich erfolgt die Gewinnung der notwendigen Parameter
in größeren Zeitabständen und
deren Regulation erfolgt dann nach dem im ersten Zeitbereich erstellten
Modell zur Regulation.
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Die
erfindungsgemäße Einrichtung
ist als ein Mineralienmessgerät
ausgebildet, welches mit dem Gerät
für die
Kaliuminfusion und die Natriuminfusion verbunden und welche parallel
mit einer handelsüblichen
Rechnereinheit gekoppelt ist, wobei dieses Minera lienmessgerät auch in
der Kombination als ein Gerät über die
entsprechende Schnittstelle zur Rechnereinheit verbindbar ist.
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Die
Rechnereinheit, eine handelsübliche Rechnereinheit,
besteht aus einem Industrie-PC, eine Laptop, Pocket-PC, Industriell
Workstation oder Panel Computer.
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Immer
wenn ein neuer Messwert mit dem externen, kontinuierlich mit dem
Patienten verbundenen Sensor bestimmt wurde, erfolgt die selbsttätige Übertragung
zur Rechnereinheit und zur Verfahrensablaufsoftware. Mit der Verfahrensablaufsoftware
erfolgt eine Bewertung des eingegangen Messwertes in Verbindung
mit der Historie der bereits abgespeicherten Messwerte und für den Zeitraum
zwischen den realen Messwertentnahmen werden Messwerte ermittelt,
die dem Regelalgorithmus zur Berechnung der notwendigen Infusionsmengen
zugeführt
werden. Das Programmsystem erlaubt die Einbindung neuer Softwaremodule,
um neue wissenschaftliche Methoden zur Natrium- und Kaliumregulation
anwenden zu können.
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Das
Programm, auf dessen Grundlage die Rechnereinheit arbeitet, ist
variabel gestaltbar, so dass die angeschlossene Einrichtung und
von dieser aufgenommene Messwerte zur Bestimmung und Regulierung
der Werte für
das Blutnatrium- und Blutkalium verwendet werden.
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Die
geschaffene Einrichtung ist für
den Einsatz in der intensivmedizinischen Anwendung zur Regulation
von Natrium- und Kaliumspiegel auf voreinstellbarem Niveau zur Therapie
von Störungen des
Mineralhaushaltes nach intensivmedizinischen Eingriffen und zur
Therapie in Notfallsituationen (z. B. Herzrhythmusstörungen,
schwere Exzikkose, den Wasser- und Mineralhaushalt betreffende Hormon-/Regulationsstörungen)
geeignet, ferner zur computergestützten, automatisierten Glukoseregulation
mit gleichartigem Einsatzgebiet zur Regulation auf ein voreinstellbares
Niveau zur Therapie von Störungen
des Glukosehaushaltes nach intensivmedizinischen Eingriffen und
zur Therapie in Notfallsituationen (z.B. diabetisches Koma).
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Die
geschaffene Einrichtung zur computergesteuerten Natrium-, Kalium-,
Insulin- und Glukoseinfusion mit zeitdiskreter Blutzucker-, Natrium-
und Kaliummesswertgewinnung und interpolierter variabler Blutzucker,
Natrium- und Kaliummesswertbestimmung sowie zusätzlicher diagnostischer Wertgewinnung
ist weiterhin vorteilhaft einsetzbar für die Intensivüberwachung
notwendiger Parameter. Dabei ist ferner von Vorteil, dass mit der
vorgestellten Einrichtung hochgenaue, selbst kalibrierende Laborgeräte verwendet
werden können
und durch geeignete Wahl entsprechender Interpolationsalgorithmen
für die
notwendigen Zwischenräume
die Zeitabstände
der diskreten Messungen den Versuch- und Behandlungsbedingungen individuell
angepasst werden können.
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Mit
nachfolgendem Ausführungsbeispiel
soll die Erfindung näher
erläutert
werden. Die dazugehörige
Zeichnung zeigt in
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1:
eine schematische Darstellung, ein Blockschaltbild der Einrichtung
mit direkter Zuordnung der Injektionsgeräte für Kalium und Natrium zur Rechnereinheit
und in
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2:
eine weitere Ausführungsform
der geschaffenen Einrichtung in einer schematischen Darstellung,
ein Blockschaltbild der zugeordneten Kombinationsinjektionsgeräte für Kalium
und Insulin sowie für
Natrium und Glukose zur Rechnereinheit.
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Aus
der Darstellung der 1 ergibt sich eine Ausbildungsvariante
der geschaffenen Einrichtung 1, welche aus einer Rechnereinheit 2 besteht und
mit einem Betriebssystem 3 ausgebildet ist, welches direkt
mit der Hardwareschnittstelle 8 der Rechnereinheit 2 in
Verbindung steht.
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Das
Betriebssystem 3 ist ferner mit einer Peripherieansteuerung 13,
einem Peripheriedatenaustausch 14, einer Verfahrenssteuerungssteuerung und
Regelung 15 sowie einer Informationsaufbereitung mit Visualisierung 16 ausgebildet.
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Zur
Visualisierung der Daten und Abläufe
der geschaffenen Einrichtung ist die Rechnereinheit 2 mit einem
Bildschirm ausgerüstet
und ferner über
die Hardwareschnittstelle 8 mit einem Drucker 12 verbunden.
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Aus
der 1 ergibt sich ferner, dass zur gesamten Einrichtung 1 eine
Sensoreinheit 5 sowie ein Injektionsgerät 6 für Kalium
und ein Injektionsgerät 7 für Natrium
gehören,
die funktionsbedingt im Wirkzusammenhang stehen.
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Über eine
Schnittstelle 17 ist die Sensoreinheit 5 direkt
mit der Hardwareschnittstelle 8 verbunden analog sind die
Verbindungen zwischen dem Injektionsgerät 6 für Kalium
und dem Injektionsgerät 7 für Natrium über die
Schnittstellen 10 mit der Sensoreinheit 5 verbunden.
Die Verbindung der Injektionsgeräte 6, 7 zum
jeweiligen Untersuchungsobjekt erfolgt über die Schnittstellen 9.
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Beim
zweiten Ausführungsbeispiel
gemäß 2 sind
die Injektionsgeräte 6, 7 als
kombinierte Geräte 18, 19,
das Injektionsgerät 18 für Kalium
und Insulin und das Injektionsgerät 19 für Natrium
und Glukose ausgebildet.
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Die
in den 1 und 2 dargestellten Einheiten der
Einrichtung 1 sind im Sinne eines closed-loop-Systems zur
geregelten Kalium-, Natrium-, Insulin- und Glukoseinfusion ausgebildet
und bestehen aus einer Rechnereinheit 2 (einem Industrie-PC,
einem Laptop, einem Pocket-PC, einem Panel-Computer oder einer Industrial
Workstation) mit einem Betriebssystem 3 und darauf angeordneter bzw.
laufender Anwendersoftware 4 sowie den Peripheriegeräten 6, 7, 18, 19 mit
integrierten externen kombinierten Sensoren zur Bestimmung der Blutgase,
Glukose-, Laktat-, Bilirubin-, Natrium-, Kalium-, Kalzium-, Chlorid-
und Hämoglobinkonzentration
in Form einer Sensoreinheit 5.
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Die
Anwendersoftware 4 enthält
die einzelnen Module, welche die Verfahrensregelung und Steuerung
realisiert und mit den Peripheriegeräten, den Injektionsgeräten 6, 7, 18, 19, über standardmäßig installierte
Hardwareschnittstellen 8 der Rechnereinheit 2 verbunden
ist.
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Die
Rechnereinheit 2 und die Komponenten, die Injektionsgeräte 6, 7, 18, 19 zur
Injektion von Kalium, Natrium, Insulin und Glukose sowie zur Kalium-, Natrium-
und Glukosewertbestimmung stellen über die Schnittstellen 9 die
Verbindungen zum jeweiligen Untersuchungsobjekt her.
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Die
Glukoseregulation gemäß dem beschriebenen
und dargestellten Ausführungsbeispiel
wird zur präzisen
Einstellung des Blutzuckerspiegels auf voreinstellbarem Niveau zu
wissenschaftlichen Clamp-Untersuchungen angewendet. Dabei wird durch
die Verfahrenssoftware 4 aus den Bedieneingaben ermittelt,
welche Insulinmenge über
den Versuchszeitraum gegeben werden muss und steuert dann die notwendige
variable Glukosezufuhr, um den gewünschten Wert zu erreichen und
einzuhalten.
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Die
Messwertbestimmung für
Natrium, Kalium und Glukose erfolgt zunächst in kurzen abgestimmten äquidistanten
Zeitintervallen. Die Anwendersoftware 4 initiiert dabei
automatisiert je nach den durch den Anwender zuvor festgelegten
Messintervallen die Blutgewinnung und Messwertermittlung mittels
der Sensoreinheit 5. Durch zwischengeschaltete Rekalibrierungen
der Sensoreinheit 5 sind äquidistante Zeitabstände nicht
immer realisierbar, so dass durch die Verfahrenssoftware auch in
gewissen Grenzen unregelmäßige Zeitabstände zugelassen werden.
Die Interpolation auf die Messwerte zwischen den realen Messwertentnahmezeitpunkten
erfolgt unter Berücksichtigung
des aktuellen Messwertes und mindestens einem real gemessenen Vorgängerwertes.
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Rekalibrierungsmesswerte
werden von der Sensoreinheit 5 an die Rechnereinheit 2 über die
entsprechende Schnittstelle 8 vermittelt und als solche von
der Rechnereinheit 2 erkannt, so dass diese nicht in die
laufende Regelung als aktuelle Messwerte von der Anwendersoftware
aufgenommen werden. Je nach den Risiken über bzw. unter der Norm liegender
Messwerte erfolgt eine automatisierte Alarmsignalisierung zur möglichen
Intervention durch den Anwender.