DE102005059261A1

DE102005059261A1 - Kathetervorrichtung zur Behandlung eines teilweisen und/oder vollständigen Gefässverschlusses

Info

Publication number: DE102005059261A1
Application number: DE102005059261A
Authority: DE
Inventors: Michael Maschke
Original assignee: Siemens AG
Current assignee: Siemens Healthcare GmbH
Priority date: 2005-12-12
Filing date: 2005-12-12
Publication date: 2007-06-14
Anticipated expiration: 2025-12-13
Also published as: DE102005059261B4; US8167810B2; US20070135887A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Kathetervorrichtung (1) zur Behandlung eines teilweisen und/oder vollständigen Gefäßverschlusses, wobei die Kathetervorrichtung (1) einen Behandlungskatheter zur Behandlung des Gefäßverschlusses aufweist, der als integrierte Einheit mit einem vormontierten Stent (85) ausgebildet ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Kathetervorrichtung zur Behandlung eines teilweisen und/oder vollständigen Gefäßverschlusses sowie eine zugehörige Röntgeneinrichtung und ein Verfahren zur Bildüberwachung bei der Behandlung eines Gefäßverschlusses.
Vaskuläre Gefäßerkrankungen stellen eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge dar. Zu nennen ist hierbei insbesondere der Herzinfarkt, der durch Erkrankungen der Koronargefäße verursacht wird. Durch arteriosklerotische Plaque kommt es zu einer Verstopfung der Koronargefäße, die mehr oder weniger schwerwiegend ausgebildet sein kann.

Es haben sich in den letzten Jahren verschiedene Verfahren herausgebildet, um solche Engstellen beispielsweise der Koronargefäße oder an anderen Stellen des Gefäßsystems zu behandeln. Hierbei wird versucht, die Plaque abzutragen bzw. zu zerstören und/oder das Gefäß zu dehnen, um so eine Beseitigung des Gefäßverschlusses zu erreichen. Derartige Interventionen zur Behandlung eines teilweisen oder vollständigen Gefäßverschlusses werden meist unter Röntgenkontrolle mit einem Angiographiesystem durchgeführt. Dabei werden allerdings die betroffenen Gefäße wie beispielsweise die Koronargefäße nur zweidimensional silhouettenartig dargestellt. Zur deutlichen Sichtbarmachung des Gefäßes muss zusätzlich Kontrastmittel in die Gefäße injiziert werden, das beispielsweise bei einem vollständigen Verschluss nicht alle Gefäßbereiche erreicht. Hierbei besteht das Problem, dass bei manchen Patienten Kontrastmittelallergien bestehen bzw. durch das Kontrastmittel ein Hitzegefühl entsteht. Darüber hinaus sind Strahlenschäden bei den Patienten möglich.

Für das medizinische Personal dagegen ist es aufgrund der auch bei Kontrastmittelgabe sehr eingeschränkten Bildgebung schwierig, während des Eingriffs zwischen Plaque und Gefäßwand zu unterscheiden. Dadurch steigt das Risiko, dass an den falschen Stellen eine Abtragung bzw. Zerstörung von Gewebe stattfindet, so dass es beispielsweise zu Verletzungen der Gefäßwand kommen kann.

Insoweit versucht wurde, derartige Probleme durch eine zusätzliche Bildüberwachung ergänzend zur Röntgenüberwachung zu beseitigen, besteht bisher das Problem, dass je nach Art der zusätzlichen Bildüberwachung nur eine eingeschränkte Ortsauflösung bzw. eine gute Auflösung nur im Nahbereich, aber keine durchgehend befriedigende Darstellung erreicht werden kann.

Oft ist es bei der Behandlung vaskulärer Gefäßerkrankungen notwendig, zum Aufrechterhalten der Öffnung des Gefäßes einen Stent, also eine Gefäßstütze, einzubringen, die die Gefäßwand mechanisch stabilisiert. Mit Stents kann beispielsweise eine weitere Aufdehnung des Gefäßes erreicht werden. Um solche Stents einzubringen, ist es bisher erforderlich, den Katheter, an dem das Behandlungswerkzeug für die Behandlung der Gefäßverengung vorgesehen ist, wieder zu entfernen und anschließend den Stent mit einem zweiten Katheter einzubringen. Dieser Vorgang ist jedoch belastend für den Patienten und mit Risiken verbunden, insbesondere hinsichtlich des Entstehens einer Restenose.

Der Erfindung liegt damit die Aufgabe zugrunde, eine diesbezüglich verbesserte Kathetervorrichtung anzugeben.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist eine Kathetervorrichtung der eingangs genannten Art vorgesehen, die einen Behandlungskatheter zur Behandlung des Gefäßverschlusses aufweist, der als integrierte Einheit mit einem vormontierten Stent ausgebildet ist.

Darüber hinaus kann die Kathetervorrichtung mit einer integrierten Bildüberwachung ausgebildet sein. Insbesondere kann der Behandlungskatheter als integrierte Einheit mit einem OCT-Katheter und/oder mit einem IVUS-Katheter ausgebildet sein. Der Behandlungskatheter kann zudem mit einem Positionssensorsystem ausgebildet sein.

Die Abkürzung OCT bezeichnet die „Optical Coherence Tomography", also die optische Kohärenztomographie, deren Grundprinzip auf dem Michelson-Interferometer basiert. Mit OCT-Kathetern lassen sich Bilddaten aufnehmen, die besonders im Nahbereich eine sehr gute Ortsauflösung bieten.

Wenn ein solcher Katheter separat in das Gefäß eingeführt wird, besteht das Problem, dass für die weitere Behandlung des Gefäßverschlusses mit dem Behandlungskatheter der separate OCT-Katheter jedes Mal wieder aus dem Gefäß herausgezogen werden muss, um danach den Behandlungskatheter einzuführen.

Dies wird durch eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung vermieden, bei der der OCT-Katheter als Kombinationskatheter mit dem Behandlungskatheter in einer integrierten Einheit ausgebildet ist.

Daneben weist die integrierte Einheit gegebenenfalls einen IVUS-Katheter auf, der auf der Technik des intravaskulären Ultraschalls basiert und mit dem ebenfalls zusätzliche Bilddaten gewonnen werden können. Damit ist es möglich, nicht nur den Zustand des Lumens von Gefäßen abzubilden, sondern auch ein Bild der Gefäßwände zu erzeugen. Das Ultraschall-Verfahren alleine bietet jedoch lediglich eine eingeschränkte Ortsauflösung. Wenn ein IVUS-Katheter als separater Katheter ausgebildet ist, muss dieser, ähnlich dem OCT-Katheter, zusätzlich eingeführt und vor dem Einbringen des Behandlungskatheters wiederum aus dem Gefäß entfernt werden, wodurch die Behandlung erschwert wird und zusätzliche Belastungen für den Patienten entstehen. Dies wird durch eine erfindungsgemäße Integrationslösung vermieden.

Ein herkömmliches IVUS-System ist beispielsweise in der EP 0 885 594 B1 beschrieben, die Nutzung der OCT-Technik ist dagegen aus der WO 01/11409 A2 oder der US 5,921,926 bekannt.

Bei der erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung sind diese beiden Möglichkeiten der Bildgebung mittels eines OCT-Katheters und eines IVUS-Katheters gegebenenfalls in den Behandlungskatheter integriert, so dass ein Kombinationskatheter zur Behandlung und Bildüberwachung ausgebildet wird. Zudem ist zweckmäßigerweise ein Positionssensorsystem vorgesehen, das eine genaue Lokalisation der Kathetervorrichtung im Körper des Patienten ermöglicht. Damit tritt an die Stelle der bisherigen Teil- bzw. Einzellösungen eine integrierte Kombination, mit der eine optimale diagnostische Bildgebung und minimal-invasive medizinische Behandlung möglich wird. Die Vorrichtung ist durch den Behandlungskatheter in der Lage, den Gefäßverschluss aufzulösen, und gleichzeitig durch die verschiedenen Bildgebungsverfahren OCT und IVUS in der Lage, eine gute Sichtbarkeit des Katheters in Relation zum Gefäß zu bieten, wozu zusätzlich das Positionssensorsystem zur Ortung der Vorrichtung verwendet wird, um so Aufnahmen mit hoher räumlicher Auflösung im Nahbereich und Fernbereich des Gefäßverschlusses zu erstellen.

Die Bildinformationen der OCT- und IVUS-Aufnahmen können dabei miteinander kombiniert werden, beispielsweise zur Erstellung von Überlagerungsbildern, wobei zudem eine Kombination mit Daten einer herkömmlichen Röntgenüberwachung oder dergleichen möglich ist. So können zweidimensionale oder insbesondere auch dreidimensionale Aufnahmen mit hoher diagnostischer Qualität erhalten werden, wobei durch die Ausbildung der Vorrichtung als Kombinationskatheter ein zwischenzeitliches Entfernen des einen oder beider Bildgebungskatheter und ein erneutes Einführen des Behandlungskatheters mit den entsprechenden Nachteilen für den Patienten sowie den die Behandlung durchführenden Arzt entfällt. Damit ist durch die Kombination der beiden Bildgebungsverfahren OCT und IVUS mit einem Behandlungskatheter eine optimale Behandlung von Gefäßverschlüssen unter Bildüberwachung möglich, bei der in allen Bildgebungsbereichen, also sowohl im Nah- als auch im Fernbereich, detaillierte Bildinformationen erhalten werden.

Der OCT- und der IVUS-Katheter weisen hierbei jeweils Signalleitungen auf, die zur Katheterspitze führen, an der die Sensoren für die optische Kohärenztomographie bzw. den intravaskulären Ultraschall vorgesehen sind. Der OCT-Sensor kann dabei als sich drehender Spiegel ausgebildet sein, an dem die ausgesendeten Lichtsignale zur Erkennung von Interferenzen reflektiert werden.

Die Kathetervorrichtung weist einen vormontierten Stent auf, der zur Abstützung des Gefäßes dient. Dadurch, dass ein solcher Stent, worunter selbstverständlich auch mehrere separate, der Gefäßabstützung dienende Vorrichtungen bzw. Stents verstanden werden, an dem einen integrierten Katheter für die Behandlung des Gefäßverschlusses angeordnet ist, entfällt ein erneutes Entfernen eines Katheters, der beispielsweise für die Beseitigung der Plaque verwendet wurde. Der Stent kann mittels des Kombinationskatheters gleichzeitig mit den Behandlungswerkzeugen eingebracht werden. Hieraus folgt ein deutlich reduziertes Restenoserisiko.

Insgesamt wird so eine Behandlung mit einem einzigen Katheter möglich, mit dem sowohl der Gefäßverschluss, gegebenenfalls unter einer entsprechenden Bildüberwachung, entfernt werden kann als auch ein die Öffnung aufrechterhaltender Stent in das Gefäß eingebracht werden kann. Die Behandlung erfordert somit weniger Behandlungsschritte, wobei außerdem bei der entsprechenden Ausbildung die Möglichkeit einer Überwachung des Vorgangs mit dreidimensionalen Aufnahmen besteht. Die Nahbereichsdarstellung kann bei einer Kombination von OCT und IVUS gewährleistet werden, während gleichzeitig ausreichend gute Bilder von tiefer liegenden Gewebeschichten erhalten werden. Durch die Ausnutzung der Signale eines Positionssensorsystems können die Anordnung und Bewegung des integrierten Behandlungskatheters mit Hilfe der IVUS-, OCT- und der genannten, zum Beispiel elektromagnetischen Signale des Positionssensorsystems abgebildet werden, sodass die Röntgenstrahlung, der der Patient ausgesetzt ist, vermindert werden kann.

Der Stent kann im Bereich der Spitze des Katheters vormontiert sein. Somit befindet sich die Vorrichtung zur Abstützung des Gefäßes von vorneherein im Behandlungsbereich, sodass anschließend ohne eine größere Katheterbewegung der Stent an der richtigen Stelle, an der die Behandlung stattgefunden hat, platziert werden kann.

Im Bereich der Spitze des Katheters kann zudem ein ausdehnbarer Ballon vorgesehen sein, wobei der vormontierte Stent in Abhängigkeit von der Ausdehnung des Ballons platzierbar und/oder befestigbar ist. Der Stent wird so beim Füllen des Ballons beispielsweise in die Gefäßwand gedrückt und dadurch befestigt. Der Stent kann im nicht entfalteten Zustand auf dem Ballon angeordnet sein bzw. er befindet sich im Bereich des Ballons, sodass bei einer Ausdehnung des Ballons die Anordnung des Stents bezüglich des Gefäßes beeinflusst wird. Beispielsweise kann der Stent bei der Entfaltung des Ballons über seine elastischen Grenzen hinaus verformt bzw. überdehnt werden, sodass die durch das Aufblasen des Ballons entstandene Form hinterher bestehen bleibt. Dadurch wird der Stent mit Hilfe des Ballons gezielt geformt und angeordnet bzw. im Gefäßbereich befestigt oder verankert.

Der Stent kann außerdem wenigstens teilweise selbstentfaltend ausgebildet sein. In diesem Fall wird beispielsweise eine den Stent wenigstens teilweise umgebende Hülle aus einem Kunststoffmaterial entfernt, woraufhin sich der entsprechende Bereich des Stents entfaltet. In der Regel wird entweder ein sich mit Hilfe eines Ballons entfaltender Stent verwendet oder ein selbstentfaltender Stent. Es ist aber auch denkbar, diese beiden Möglichkeiten zur Einbringung bzw. Befestigung des Stents im Gefäßbereich zu kombinieren.

Darüber hinaus kann der Stent wenigstens teilweise aus Metall ausgebildet sein, insbesondere aus Edelstahl oder Nitinol. In der Regel werden für Stents gitterartige bzw. netzartige Anordnungen verwendet, die beispielsweise aus Stahl oder einem bestimmten Metall bzw. anderen Metalllegierungen bestehen, beispielsweise aus der Nickel-Titan-Legierung Nitinol oder anderen Formgedächtnislegierungen.

Außerdem kann der Stent wenigstens teilweise aus bioresorbierbarem Material ausgebildet sein, insbesondere aus biologischem Material und/oder Magnesium und/oder Bio-Engineering-Material und/oder Kunststoff. Beispielsweise können Polymere verwendet werden. Bei bioresorbierbaren Materialien besteht der Vorteil, dass diese sich nach einer gewissen, unter Umständen vordefinierten, Zeit auflösen, sodass der Stent, wenn er nach einer gewissen Zeit nicht mehr zur Gefäßabstützung notwendig ist, ohne einen weiteren Eingriff und ohne ein Risiko für den Patienten darzustellen selbsttätig abgebaut und damit entfernt wird. Selbstverständlich können für den Stent weitere vorteilhafte Materialien und Materialkombinationen verwendet werden, die positive Auswirkungen auf die Gefäßinnenfläche haben bzw. das Gefäß abstützen und dessen Öffnung aufrechterhalten können. Zudem sind Anforderungen hinsichtlich der Möglichkeiten zur Einbringung sowie zur Sichtbarmachung zum Beispiel für Kontrolluntersuchungen einzuhalten. Daneben sind die Eigenschaften der Stentmaterialien hinsichtlich der Beeinflussung der Strömung des Blutes bzw. der Entstehung von Blutgerinnseln zu beachten.

Der Stent ist vorteilhafterweise beschichtet ausgebildet, insbesondere mit einer Nanobeschichtung und/oder einer Wirkstoffbeschichtung. Mit derartigen Beschichtungen lässt sich beispielsweise die Führung der Kathetervorrichtung, auf der der Stent bzw. die Stents vormontiert sind, verbessern. Eine Beschichtung mit Wirkstoffen bzw. Medikamenten, die im Verlauf einer bestimmten Zeit oder zu einem bestimmten Zeitpunkt freigesetzt werden, wird beispielsweise verwendet, um die Zellteilung der Zellen der Gefäßwand zu kontrollieren. Über entsprechende Wirkstoffe bzw. Medikamente, die abgegeben werden, sobald der Stent im Gefäßbereich platziert ist, kann zudem das Risiko von Restenosen weiter abgesenkt werden.

Beispiele für mögliche Wirkstoffe sind Sirolimus, Paclitaxel, Everolimus und/oder Rapamycin sowie FK 506.

Weiterhin kann der Katheter mit einer automatischen Vorschub- und/oder Ziehvorrichtung ausgebildet sein. Damit ist es möglich, den integrierten Katheter mit definierter Geschwindigkeit in die Gefäße einzuführen bzw. aus diesen wieder hinauszubringen, wodurch beispielsweise Komplikationen durch ein zu hastiges oder ungenaues manuelles Führen vermieden werden können.

Erfindungsgemäß kann der Katheter zur Behandlung des Gefäßverschlusses ein CTO-Katheter zur Behandlung eines vollständigen Gefäßverschlusses, insbesondere ein zangenartiger Katheter und/oder ein strahlungsbasierter Katheter, oder ein Katheter zur Behandlung eines teilweisen Gefäßverschlusses, insbesondere ein Laserangioplastie-Katheter, sein.

Die Abkürzung CTO steht dabei für „Chronic Total (Coronary) Occlusion", also für einen vollständigen Verschluss insbesondere der Koronargefäße. Zur Behandlung derartiger Verschlüsse können beispielsweise Spreizzangen verwendet werden, die die Plaque in den Gefäßen stückweise auseinander drücken und so schrittweise eine Beseitigung des Gefäßverschlusses ermöglichen. Daneben ist es möglich, Hochfrequenzenergie zu verwenden, mit der ebenfalls die Plaque abgetragen werden kann.

Ein weiteres Verfahren zur Behandlung eines Gefäßverschlusses ist die so genannte Laserangioplastie, bei der die Plaque mit einem thermischen oder nichtthermischen Laser unter Erhitzung eines Laser-Ballon-Katheters bzw. unter Verwendung eines ultravioletten gepulsten Lasers zerstört bzw. abgetragen wird. Damit die Laserangioplastie genutzt werden kann, ist allerdings ein Restlumen im Gefäß erforderlich.

Die Auswahl der sinnvollen Behandlungsart hängt somit von der Art des Verschlusses und der Gefäßgeometrie unter Berücksichtigung der Risiken und Kosten ab. In jedem Fall wird mit der erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung ein zweckmäßig ausgewählter Behandlungskatheter als Kombinationskatheter in einer integrierten Einheit mit einem Stent sowie gegebenenfalls Positionssensoren und OCT- und IVUS-Sensoren zur verbesserten Bildgebung bereitgestellt.

Die Signalleitungen des OCT- und/oder des IVUS-Katheters können innerhalb der Katheterhülle des Katheters zur Behandlung des Gefäßverschlusses geführt sein, insbesondere innerhalb einer hohlen Antriebswelle des OCT- und/oder IVUS-Katheters. Der Behandlungskatheter selbst kann dabei als rohrförmiger Katheter mit einer Katheterhülle mit wenigstens einem oder mehreren Lumina ausgebildet sein. In dieser Katheterhülle des Behandlungskatheters, der im Hinblick auf seine Funktion einen eher größeren Durchmesser aufweist, sind die Signalleitungen für die OCT- und die IVUS-Bildgebung, die die OCT- und IVUS-Sensoren an der Spitze der Kathetervorrichtung mit einer Signal- und/oder Antriebseinheit verbinden, gegebenenfalls in Lumina geführt. Zweckmäßigerweise sind für den OCT- und den IVUS-Katheter eine gemeinsame Antriebswelle oder separate Antriebswellen vorhanden, um eine gegebenenfalls unabhängige Bewegung der beiden Katheter zu ermöglichen. In einer solchen mit einem hohlen Innenraum ausgebildeten Antriebswelle werden zweckmäßigerweise die jeweiligen Signalleitungen geschützt geführt.

Der OCT- und/oder IVUS-Katheter und/oder eine umgebende Antriebswelle können rotierbar ausgebildet sein. Werden anstelle einer äußeren Antriebswelle nur der IVUS- bzw. OCT-Sensor rotiert, die jeweils mit ihren Signalleitungen verbunden sind, so entsteht keine Reibung der Kathetervorrichtung an der Gefäßinnenwand. Durch eine Rotation des IVUS- bzw. OCT-Katheters wird beispielsweise ein als Spiegel ausgebildeter Bildsensor für die OCT gedreht. Statt einer außen liegenden Antriebswelle kann selbstverständlich innerhalb einer äußeren Katheterhülle eine Antriebswelle vorhanden sein, die ebenfalls rotieren kann.

Der Bildsensor des OCT- und/oder IVUS-Katheters kann vor oder hinter einer Behandlungseinheit, insbesondere einer Zange oder einer Spule oder einer Laserlinse, des Katheters zur Behandlung eines Gefäßverschlusses angeordnet sein. Je nach der Art der Anordnung beispielsweise vor oder hinter einer Spule zur Erzeugung von Hochfrequenzenergie zur Plaquebeseitigung können Bilder erzeugt werden, die beispielsweise das Abtragen der Plaque zeigen bzw. den Vorbereich des Gefäßes, in dem die Strahlungsenergie eines Lasers bereits wirkt bzw. den eine Zange zum Abtragen von Plaque im weiteren Verlauf erreichen wird. So können unterschiedliche Informationen im Hinblick auf einen weiteren Behandlungsverlauf bzw. die Beurteilung einer gerade durchgeführten oder noch laufenden Behandlung erhalten werden.

Die Behandlungseinheit kann des Weiteren eine Öffnung zur Durchführung einer verschieblichen Antriebswelle und/oder der Signalleitungen des OCT- und/oder des IVUS-Katheters aufweisen. Wenn eine solche Öffnung besteht, ist es möglich, die Bildsensoren je nach Bedarf vor oder hinter einer Zange bzw. einer Laserlinse oder dergleichen zu platzieren, indem diese durch die Öffnung für die hohle Antriebswelle und/oder die Signalleitungen bzw. Sensoren hindurchgeführt werden. So wird die Bildgebung bei der kombinierten Kathetervorrichtung nicht durch die Behandlungseinheit beeinträchtigt, sondern es ist auch ohne ein Entfernen der Behandlungseinheit eine umfassende Bildgebung im gesamten Behandlungsbereich möglich.

Die Kathetervorrichtung kann wenigstens einen transparenten Austrittsbereich für den Ultraschall des IVUS-Katheters und/oder das Licht des OCT-Katheters aufweisen. So kann beispielsweise eine umgebende Katheterhülle der Vorrichtung ein oder mehrere transparente Austrittsfenster im Bereich ihrer Spitze aufweisen, die für Infrarotlicht bzw. Ultraschall durchlässig sind und so eine Bildgebung ermöglichen. Selbstverständlich ist es auch denkbar, dass insgesamt eine transparente Ausführung bzw. eine transparente Ausführung nicht nur im Bereich der Spitze der Kathetervorrichtung vorgesehen ist.

Die Kathetervorrichtung kann zur dreidimensionalen Bildgebung zur Rotation und zum gleichzeitigen Rückzug und/oder Vorschub des OCT-Katheters und/oder des IVUS-Katheters ausgebildet sein. Durch die Rotation der beiden oder eines Bildsensors unter gleichzeitigem Rückzug bzw. Vorschub ist es möglich, mit dem Kombinationskatheter dreidimensionale Aufnahmen zu erzeugen. Dabei ist es einerseits denkbar, dass die beiden Bildsensoren rotieren und gleichzeitig in eine Längsrichtung, also beispielsweise beide nach vorne, bewegt werden. Bei einer entsprechenden Ausbildung des Antriebs ist es aber auch denkbar, dass beide Bildsensoren rotiert werden und beispielsweise der OCT-Katheter nach vorne bewegt wird, während der IVUS-Katheter nach hinten oder wechselweise ein Stück nach hinten und nach vorne bewegt wird.

Erfindungsgemäß kann das Positionssensorsystem elektromagnetisch oder auf der Basis von Ultraschall ausgebildet sein. Durch Positionssensoren an der Spitze des Katheters ist es möglich, eine exakte dreidimensionale Darstellung des Gefäßes zu erzielen, da Bewegungsartefakte durch die Größenverhältnisse des Katheters relativ zum Gefäß verhindert werden können. Hierzu werden mittels geeigneter mathematischer Methoden die Mittellinie des Gefäßes und gegebenenfalls die Gefäßhüllkurve approximiert und die entsprechenden Informationen mit den Sensorpositionen kombiniert. Damit wird eine exakte, versatzkorrigierte dreidimensionale Rekonstruktion möglich.

Mit Hilfe elektromagnetischer Positionssensoren lassen sich aus den zunächst zweidimensionalen OCT- bzw. IVUS-Aufnahmen dreidimensionale Aufnahmen erstellen, die eine wesentlich bessere Beurteilung der Behandlung ermöglichen. Im Katheter können teilweise die elektromagnetischen Sender oder auch die Empfänger angeordnet sein, was wiederum zu der entsprechenden Anordnung der Sender bzw. Empfänger außerhalb des Körpers führt. Für eine Ortung im Raum wird in der Regel mindestens ein Sender einem Empfänger zugeordnet oder umgekehrt, wobei unter Umständen auch eine Kombination von zwei Sendereinrichtungen mit einem Empfänger oder umgekehrt möglich sein kann, beispielsweise bei bekannten Winkelbeziehungen. Wenn die Spulen eines elektromagnetischen Positionierungssystems nicht ausschließlich orthogonal zueinander angeordnet sind, sondern in beliebigen Winkeln von beispielsweise 60°, lässt sich die entsprechende Spuleneinheit verkleinern, so dass die Anordnung in dem Katheter problemlos möglich wird.

Die Positionssensoren sind zweckmäßigerweise im Bereich der Spitze der Kathetervorrichtung angeordnet. Damit wird die Ortung in dem Bereich möglich, der auch für die Behandlung und damit für die Bildgebung mittels des OCT- bzw. IVUS-Verfahrens besonders interessant ist. Nach der Installation einer Untersuchungseinrichtung mit einer erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung mit einem Positionssensorsystem wird vorteilhafterweise eine Kalibrierung durchgeführt und magnetische Feldverläufe zum Vorhalt werden abgespeichert.

Die Kathetervorrichtung kann zur automatischen mechanischen Navigation und/oder zur magnetischen Navigation ausgebildet sein. Mit einer automatischen mechanischen Navigation können berechnete Bewegungen mit Robotertechnik zuverlässig und stabil umgesetzt werden. Daneben ist ebenso eine magnetische Navigation des Kombinationskatheters möglich, bei der der mit Magneten versehene Katheter durch ein externes Magnetfeld gesteuert und angetrieben wird. Dies kann über Permanent- bzw. Elektromagneten geschehen.

Vorteilhafterweise ist erfindungsgemäß wenigstens ein Bewegungssensor zur Erkennung möglicher Patientenbewegungen vorgesehen. Damit können Artefakte durch solche Bewegungen im Vorfeld der Bildberechnung erkannt und herausgerechnet bzw. berücksichtigt werden. Hierzu kann ein mathematischer Bewe gungsdetektor vorgesehen sein bzw. es können Sensoren mit unterschiedlichen Wirkprinzipien, beispielsweise elektrische oder akustische Sensoren oder dergleichen verwendet werden. Die Daten können über eine Kabelverbindung oder auch eine kabellose Verbindung zu einer entsprechenden Recheneinheit übertragen werden. Auch die Verwendung der RFID-Technologie ist möglich. Über weitere Sensoren können Organbewegungen, beispielsweise durch den Herzschlag, berücksichtigt werden, indem die Atemamplitude gemessen oder ein EKG aufgenommen wird oder dergleichen.

Daneben kann an der Spitze der Vorrichtung wenigstens ein physiologischer Sensor vorgesehen sein. So kann über Mikro- oder Nanosensoren eine Temperaturmessung oder Druckmessung bzw. eine Bestimmung eines ph-Wertes und dergleichen durchgeführt werden. Damit werden zusätzliche Informationen erhalten, die über die Weiterführung einer Behandlung entscheiden können bzw. anzeigen, ob die Behandlung komplikationslos verläuft.

Die Kathetervorrichtung kann eine Beschichtung zur Abschirmung und/oder besseren Führung der Kathetervorrichtung im Gefäß aufweisen. Über eine Abschirmung können magnetische Störfelder abgeschirmt werden, die gegebenenfalls die aufgenommenen Signale stören. Eine Möglichkeit für eine solche Abschirmung bietet eine Dünnfilmschicht aus leitenden Nanopartikeln. Daneben kann eine thermische Isolierung erforderlich sein, um die elektronischen Bauelemente und Sensoren vor einem Kühlmittel zu schützen. Über eine entsprechende Beschichtung des Kombinationskatheters ist es möglich, den Reibungswiderstand bei der Führung bzw. Leitung durch die Gefäße zu verringern. Hierfür bietet sich eine Silikonbeschichtung bzw. eine Beschichtung unter Verwendung von Materialien der Nanotechnologie an.

Ein Bildsensor des OCT-Katheters kann in Längsrichtung der Kathetervorrichtung vor oder hinter einem Bildsensor des IVUS-Katheters angeordnet sein. An der Spitze der Katheter vorrichtung kann also in Richtung der durchzuführenden Behandlung zunächst der OCT-Sensor angeordnet sein, dem der IVUS-Sensor vorgeordnet ist. Alternativ kann aber die Reihenfolge der Sensoren auch vertauscht sein. Entscheidend ist lediglich, wie im jeweiligen Fall eine optimale Bildüberwachung erreicht werden kann.

Die Kathetervorrichtung kann darüber hinaus ein Lumen aufweisen, insbesondere ein separates Lumen, das zur Injektion eines Ultraschallkontrastmittels ausgebildet ist. Über ein ohnehin vorhandenes oder zusätzliches Lumen ist es damit möglich, ein Ultraschallkontrastmittel zu injizieren, um so die Bildgebung des IVUS-Katheters weiter zu verbessern.

Darüber hinaus betrifft die Erfindung eine Röntgeneinrichtung, die mit einer Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche ausgebildet ist. Eine solche Röntgeneinrichtung weist somit eine Strahlenquelle auf, die mit einer entsprechenden Systemsteuerung verbunden ist und Röntgenstrahlen erzeugt, mit denen ein Patient auf einer entsprechenden Lagerungseinrichtung bestrahlt wird. Über einen Datenbus können die erstellten Röntgenbilder mit den Bilddaten und sonstigen Daten, die durch die in den Körper des Patienten eingeführte Kathetervorrichtung mit dem OCT- und den IVUS-Sensor aufgenommen wurden, zur Auswertung kombiniert bzw. in einen Zusammenhang gebracht werden. Die Ergebnisse der Bildverarbeitung können dem behandelnden Arzt an einer Displayeinheit der Röntgeneinrichtung dargestellt werden. So kann die Behandlung des Gefäßverschlusses, als zum Beispiel die Beseitigung von Plaque bzw. das Entfalten des Stents, unter optimaler Bildüberwachung, gegebenenfalls während der gesamten Behandlung, verfolgt werden.

Hierzu kann die Röntgeneinrichtung zur Kombination und/oder Überlagerung der OCT- und/oder IVUS-Daten mit Röntgendaten und/oder Bilddaten anderer Modalitäten ausgebildet sein. Die erzeugten Bilder des Kombinationskatheters können mittels einer gemeinsamen Nutzerschnittstelle zusammen mit den Rönt genbildern dargestellt werden und sind dadurch an einem einzigen definierten Ort für den Anwender gut sichtbar, so dass eine schnelle und bessere Diagnoseerstellung und Behandlung möglich wird. Durch verschiedenste Überlagerungsmöglichkeiten zweidimensionaler und zweidimensionaler oder zweidimensionaler und dreidimensionaler Bilder bis hin zu vierdimensionalen Aufnahmen der angiographischen Röntgenbilder und der Bilder des Kombinationskatheters für die Segmentierung, Registrierung und Bildfusion ergeben sich diagnostische und behandlungstechnische Vorteile, die bisher nicht bekannt sind. Die Bilder können mit Bildern anderer Modalitäten wie Sonographie, Fluoroskopie, Kernspintomographie und dergleichen überlagert werden, die im Vorfeld der Behandlung des Gefäßverschlusses entstanden sind bzw. in einem Hybridsystem, also in einer Kombination mit der Röntgeneinrichtung, parallel erstellt werden.

Die Röntgeneinrichtung kann erfindungsgemäß wenigstens eine Bildkorrektureinheit aufweisen, die zur Korrektur von durch den Stent bedingten Bildartefakten ausgebildet ist. Zweckmäßigerweise wird hierzu eine ohnehin vorhandene Bildkorrektureinheit, also beispielsweise ein Korrektur-Prozessor der Bildverarbeitungseinrichtungen für die IVUS-, die OCT- sowie die Röntgenbildgebung bzw. für die Verarbeitung der Sensorsignale verwendet. Die Bildkorrektur basiert dabei darauf, dass die Struktur des bzw. der eingebrachten Stents bekannt ist, sodass dieser bzw. diese bei der Bildrekonstruktion berücksichtigt werden können. So können gezielt Bildartefakte bzw. Störungen der Bilddarstellung herausgerechnet werden.

Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Bildüberwachung bei der Behandlung eines teilweisen und/oder vollständigen Gefäßverschlusses mittels einer Kathetervorrichtung, die einen Behandlungskatheter zur Behandlung des Gefäßverschlusses aufweist, der als integrierte Einheit mit einem vormontierten Stent sowie mit einem OCT- und/oder einem IVUS-Katheter und/oder einem Positionssensorsystem zur Bildüberwachung ausgebildet ist. Bei diesem Verfahren wird eine Bildüberwachung im Rahmen einer Gefäßverschlussbehandlung durchgeführt, bei der eine Kathetervorrichtung wie im vorstehenden beschrieben zum Einsatz kommt. Hierzu wird der Katheter zunächst beispielsweise unter Röntgenkontrolle und gegebenenfalls ergänzender Kontrastmittelgabe eingeführt und es werden beispielsweise angiographische Übersichtsaufnahmen erstellt. Danach werden gegebenenfalls die Aufnahmen der elektromagnetischen Positionssensoren bzw. eines anderen Positionssystems erstellt. Diese Aufnahmen können mit den Aufnahmen der Übersichtsangiographie überlagert werden, und der Katheter wird auf Basis der Aufnahmen bis zu seiner Zielposition im Gefäß navigiert. Diese Schritte können teilweise parallel und automatisch ohne Eingriff des Nutzers erfolgen.

Wenn eine gewünschte Zielposition erreicht ist, kann gegebenenfalls eine Spülflüssigkeit für die optische Kohärenztomographie eingespritzt werden und der Verschluss des Gefäßes durch OCT- und IVUS-Aufnahmen zweidimensional oder dreidimensional in hoher Auflösung betrachtet werden. Mit Hilfe von elektromagnetischen Positionssensoren kann eine dreidimensionale Rekonstruktion erfolgen und eine anschließende Überlagerung mit der Übersichtsangiographie. Die Behandlungseinheit, also beispielsweise die Zange des CTO-Katheters oder die Laserlinse des Laserangioplastie-Katheters, wird an der zur Behandlung vorgesehenen Stelle im Gefäß platziert und die Platzierung unter Verwendung der OCT- und IVUS-Daten überprüft. Anschließend wird der Gefäßverschluss geöffnet bzw. beseitigt, wobei der Vorgang wiederholt wird, bis die Plaque allseitig über die entsprechende Länge abgetragen ist.

Nach einer erneuten Kontrolle durch die Bildüberwachung kann der geöffnete Verschluss abschließend bewertet werden. CTO-Katheter können hierbei neben der Verwendung von Zangen und Hochfrequenzenergie auf therapeutischem Ultraschall basieren, Vibrationen erzeugen, auf Kältetechnik basieren oder aber ausfahrbare Drähte oder Nadeln sowie Rotationsvorrichtungen und Vorrichtungen zur Abgabe chemischer oder biologischer Substanzen verwenden. Die Öffnung des Gefäßes wird mit dem Stent offen gehalten, der hierzu aus seiner vormontierten Position entfaltet und im Gefäß platziert wird, indem zum Beispiel ein hierfür vorgesehener Ballon ausgedehnt wird. Nach erfolgreicher Behandlung und Positionierung des Stents kann der Katheter entfernt werden.

Daneben ist eine Anwendung des Verfahrens nicht nur in Koronargefäßen, sondern generell in gefäßartigen Hohlräumen im menschlichen oder tierischen Körper, also beispielsweise in Hohlräumen von Organen, möglich.

Die Behandlung kann somit unter Einsparung von Verfahrensschritten wie beispielsweise dem Entfernen und Wiedereinführen von Bildgebungskathetern bzw. Stents tragenden separaten Kathetern durchgeführt werden. Zudem ist lediglich der Kombinationskatheter für die Behandlung erforderlich, also im Endeffekt ein einziger Katheter im Unterschied zu den bisher verwendeten separaten Kathetern. Mit der OCT-Bildgebung können gute Aufnahmen im Nahbereich erstellt werden, während der IVUS-Sensor eine gute Bildgebung in den umliegenden Gewebeschichten ermöglicht. Mit Hilfe des Positionssensorsystems können dreidimensionale Aufnahmen rekonstruiert werden und es können gegebenenfalls die Dosen der aufgebrachten Röntgenstrahlung verringert werden. Neben zusätzlichen Informationen über den Verschluss und die Plaque kann die richtige Lage, insbesondere der Behandlungseinheit, besser überprüft werden.

Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich anhand der folgenden Ausführungsbeispiele sowie aus den Zeichnungen. Dabei zeigen:
1 eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung mit einem Laserangioplastie-Katheter,
2 eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung mit einem zangenartigen CTO-Katheter,
3 eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung mit einem zangenartigen CTO-Katheter, der eine Öffnung für den OCT- und IVUS-Sensor aufweist,
4 einen Querschnitt der Spitze der Kathetervorrichtung der 3,
5 eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung mit einem hochfrequenzbasierten CTO-Katheter und einer Antriebswelle,
6 eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung mit einem hochfrequenzbasierten CTO-Katheter und einem drehbaren OCT- und IVUS-Katheter,
7 eine erfindungsgemäße Röntgeneinrichtung mit einer CTO-Kathetervorrichtung und
8 eine schematische Darstellung zur Sensorauslesung bei der Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens mit der Röntgeneinrichtung der 7.
In der 1 ist eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung 1 mit einem Laserangioplastie-Katheter dargestellt. Die erfindungsgemäße Kathetervorrichtung 1 weist eine hohle flexible Antriebswelle 2 auf, in der eine OCT-Signalleitung 3 und eine IVUS-Signalleitung 4 integriert sind. Die OCT-Signalleitung 3 ist dabei als Glasfaserleitung ausgebildet. Zudem sind in der flexiblen Antriebswelle 2 eine Signalleitung 5 des Positionssensorsystems, das als elektromagnetisches Sensorsystem ausgebildet ist, und eine Leitung 6 für die Laserenergie zur Durchführung der Laserangioplastie, bei der es sich um eine optische Faser handelt, angeordnet. So ergibt sich durch die umgebende Antriebswelle 2 eine integrierte Einheit, die einen Kombinationskatheter ausbildet, der bisher verwendete separate Katheter zu Gunsten einer besseren Bildüberwachung und Behandlung von Gefäßverschlüssen ersetzt.
Vorzuziehen ist eine hier nicht dargestellte Ausführungsform, bei der nicht die Antriebswelle 2 rotiert, sondern nur der IVUS- und der OCT-Sensor, um so gegebenenfalls eine Reibung der Kathetervorrichtung an der Gefäßinnenwand zu vermeiden und gleichzeitig eine Drehung eines OCT-Sensors zu bewirken.
Die Signalleitung 5 des elektromagnetischen Positionssensorsystems führt zu an der Spitze der Kathetervorrichtung 1 angeordneten Antennen 7, die in x-, y- und z-Richtung angeordnet und hier lediglich schematisch dargestellt sind. Die Antennen 7 wechselwirken mit einem Sender- und/oder Empfängersystem 8 außerhalb des Körpers, das wiederum Positionssensoren bzw. Detektoren aufweist. Von hier aus werden die Daten, wie durch den Pfeil 9 angedeutet, über eine entsprechende Schnittstelle an eine Positionserkennungseinheit weitergeleitet.
Über die Leitung 6 wird eine Linse 10 zur Aussendung von Laserlicht- bzw. Laserenergie angesteuert, die zur Behandlung des Gefäßverschlusses genutzt wird. Die Linse 10 ist hier teilweise transparent für Ultraschall ausgebildet, damit die Ultraschallsignale eines IVUS-Sensors 11, die hier durch gestrichelte Pfeile 12 angedeutet sind, die Linse 10 durchdringen können. Die Energieabstrahlung der Linse 10 erfolgt nach vorne bzw. zur Seite, wie hier durch die Pfeile 13 dargestellt.
Ein mit der OCT-Signalleitung 3 verbundener OCT-Sensor 14 ist als drehender Spiegel ausgebildet, wobei der OCT-Sensor 14 ebenso wie der IVUS-Sensor 11 in Vorschubrichtung der Kathetervorrichtung 1 hinter der Linse 10 angeordnet ist. Im Bereich des OCT-Sensors 14 bzw. des IVUS-Sensors 11 ist ein transparentes Austrittsfenster 15 der umgebenden Antriebswelle 2 vorgesehen, durch das Infrarotlicht und Ultraschall zur Ermöglichung der Bildgebung austreten kann. Der OCT-Sensor kann in einer hier nicht dargestellten Alternative als drehende Welle ausgebildet sein, an der ein Lichtaus- bzw. Lichteintrittsfenster vorhanden ist.
Im hinteren Bereich der Kathetervorrichtung 1 ist zudem ein Anschluss 16 zum Einbringen von Kontrastmittel und/oder Spülflüssigkeit vorgesehen. Über ein mechanisches Verbindungssystem 17 und eine Rotationskupplung 18 für die Anschlüsse wird die Bedienung der Kathetervorrichtung 1 ermöglicht. Die Kathetervorrichtung 1 kann hierbei vorgeschoben und zurückgezogen werden, während gleichzeitig eine Rotationsbewegung beispielsweise des OCT-Sensors erfolgen kann. Der Vorschub bzw. das Ziehen des Katheters erfolgen über eine automatische Vorschub- und Ziehvorrichtung. Schließlich ist eine Signal- und/oder Antriebseinheit 19 nachgeschaltet, die zur Erzeugung der Bewegung sowie zur Signalerzeugung und Signalaufnahme dient.
Zudem weist die Kathetervorrichtung 1 einen vormontierten Stent 85 auf, der als Metalldrahtnetz ausgebildet ist und hier in der nicht expandierten Position skizziert ist. In alternativen Ausführungsformen kann der Stent auch aus anderen Materialien wie bioresorbierbaren Materialien bestehen. Wenn die Behandlung mit Hilfe der Linse 10 abgeschlossen ist, wird der Stent 85 mittels des ausdehnbaren Ballons 86, dessen Zuleitungen hier aus Übersichtlichkeitsgründen nicht dargestellt sind, expandiert. Der Ballon 86 wird gefüllt, sodass der darauf angeordnete Stent in Richtung der Gefäßwand überdehnt und in die Gefäßwand eingedrückt wird. Die Positionierung des Stents 85 wird mit Hilfe der Bildgebungssensoren überwacht.
So kann mit dem erfindungsgemäßen Kombinationskatheter eine Laserangioplastie-Behandlung eines Gefäßverschlusses unter einer optimalen Bildüberwachung durch OCT und IVUS in Kombination mit elektromagnetischen Positionssensoren durchgeführt werden und ein Stent im Gefäß platziert werden.
Die 2 zeigt eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung 20 mit einem zangenartigen CTO-Katheter. Hier ist neben einer rohrförmigen Katheterhülle 21 im Innenbereich der Katheterhülle 21 wiederum eine hohle flexible Antriebswelle 22 vorge sehen, in der eine OCT-Signalleitung 23 ebenso wie eine IVUS-Signalleitung 24 integriert sind. Die Signalleitungen 23 bzw. 24 führen zu einem OCT-Sensor 25, der als Spiegel ausgebildet ist, und zu einem in Richtung der durchzuführenden Behandlung davor angeordneten IVUS-Sensor 26. Die Katheterhülle 21 weist im vorderen Bereich einen transparenten Fensterring 27 auf, durch den das Licht bzw. der Ultraschall des OCT-Sensors 25 und des IVUS-Sensors 26 austreten können.
Zur Behandlung eines vollständigen Gefäßverschlusses ist an der Spitze der Kathetervorrichtung 20 eine „Zange" 28 vorgesehen, mit der die Plaque in den Gefäßen stückweise auseinander gedrückt werden kann, um so den gesamten Gefäßverschluss schrittweise zu beseitigen. Im hinteren Bereich der Kathetervorrichtung 20 ist eine mechanische Vorrichtung 29 zur Betätigung der „Zange" 28 des zangenartigen Katheters angeordnet. Daneben ist wiederum ein Anschluss 30 zum Einbringen von Kontrastmittel und/oder Spülflüssigkeit vorgesehen, ebenso eine Rotationskupplung 31 und ein mechanisches Verbindungssystem 32. Über eine Signal- und/oder Antriebseinheit 33 erfolgt die Ansteuerung der Bildgebungs-Katheter. An die Signal- und/oder Antriebseinheit 33 werden zudem die aufgenommenen Bildsignale über die Signalleitungen 23, 24 zur weiteren Verarbeitung zurückgeleitet, um hieraus Bildaufnahmen zu erstellen. Das des Weiteren vorhandene Positionssensorsystem ist hier aus Übersichtlichkeitsgründen nicht dargestellt. Dieses umfasst ein Antennensystem in Wechselwirkung mit einem Sender- und/oder Empfängersystem, wie in 1 gezeigt.
Nach der Beseitigung des Gefäßverschlusses wird der vormontierte Stent 87 in Abhängigkeit vom Füllen des Ballons 88 entfaltet und zur Abstützung des Gefäßes in diesem angeordnet. Der Stent 87 ist mit einer Medikamentenbeschichtung versehen, über die eine definierte Menge eines Medikaments zur Verhinderung von Restenosen freigesetzt wird. Selbstverständlich sind andere Ausführungsbeispiele denkbar, bei denen der Stent keine Medikamentenbeschichtung aufweist. Vorliegend ist eine Beschichtung mit Sirolimus vorgesehen. Alternativ bzw.
ergänzend sind Beschichtungen mit Paclitaxel, Everolimus bzw. Rapamycin möglich. Die Struktur des Stents 87 ist bekannt, sodass die Bildgebung während der Behandlung durch diesen nicht negativ beeinflusst wird.
In der 3 ist eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung 34 mit einem zangenartigen CTO-Katheter dargestellt, der im Bereich der Spitze eine Öffnung zur Durchführung des OCT- und IVUS-Sensors aufweist. Die Kathetervorrichtung 34 wird über eine Signal- und/oder Antriebseinheit 35 angesteuert, die den Bildaufnahmebetrieb ermöglicht. Neben einem Anschluss 36 zum Einbringen von Kontrastmittel und/oder Spülflüssigkeit sind ein mechanisches Verbindungssystem 37 zur Verbindung mit dem vorderen Teil der Kathetervorrichtung 34 und eine Rotationskupplung 38 für die Anschlüsse der Kathetervorrichtung 34 vorgesehen.
In einer Katheterhülle 39 ist eine hohl ausgebildete flexible Antriebswelle 40 angeordnet, in der die IVUS-Signalleitung 41 und die OCT-Signalleitung 42 geführt werden. Über eine mechanische Vorrichtung 43 mit entsprechenden Leitungen 44 ist eine „Zange" 45 zur Auflösung der Gefäßverengung bedienbar. Die „Zange" 45 weist eine Öffnung 46 auf, durch die ein OCT-Sensor 47 und ein IVUS-Sensor 48 hindurchbewegt werden können, um so Bilddaten im Vorfeld der „Zange" 45 aufzunehmen. Über eine entsprechende transparente Ausbildung der Katheterhülle 39 können zudem in der hier gezeigten Anordnung des OCT-Sensors 47 bzw. des IVUS-Sensors 48 Aufnahmen angefertigt werden. So kann der Behandlungsbereich weiträumig erfasst und damit die Behandlung bzw. eine Fortführung der Behandlung besser bewertet werden.
Die Kathetervorrichtung 34 weist zudem einen vormontierten Stent 89 auf, der mit einem ausdehnbaren Ballon 90 in Abhängigkeit von dessen Ausdehnvorgang entfaltet wird. Der vormontierte Stent 89, dessen Expansion hier nicht dargestellt ist, ist mit einer Nanobeschichtung versehen, um das Führen der Kathetervorrichtung 34 nicht negativ zu beeinflussen. Eine solche Nanobeschichtung ist vorzugsweise vorhanden, aber nicht für jedes Ausführungsbeispiel erforderlich. Entsprechendes gilt für eine Medikamentenbeschichtung. Damit ist es erfindungsgemäß möglich, den Gefäßverschluss alleine mit der Kathetervorrichtung 34 vollständig zu behandeln, inklusive des Einbringen des Stents, ohne dass ein Herausziehen bzw. erneutes Einführen weiterer Katheter erforderlich ist.
Das hier nicht dargestellte Positionssensorsystem ist analog wie in der 1 ausgebildet und besteht aus internen Antennen und einem externen Sender- bzw. Empfängersystem.
Die 4 zeigt eine Vorderansicht der Spitze der Kathetervorrichtung 34, wobei eine obere Hälfte 49 und eine untere Hälfte 50 der „Zange" 45 zu erkennen sind. Im mittleren Bereich ist die Öffnung 46 dargstellt, durch die die Sensoren 47 und 48 hindurchtreten können, um Bilddaten aufzunehmen.
In der 5 ist schließlich eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung 51 mit einem hochfrequenzbasierten CTO-Katheter dargestellt. Die Kathetervorrichtung 51 weist wiederum eine Antriebswelle 52 auf, in der die hier nicht dargestellte Glasfaserleitung für den OCT-Sensor sowie die Leitungen für den IVUS-Sensor das elektromagnetische Positionssensorsystem und die optische Faser zur Ansteuerung einer Spule 53 aufgenommen sind. Über die Spule 53 ist eine Aussendung von Hochfrequenzenergie möglich, um so eine Plaque im Gefäß abzutragen. Im Vorbereich der Spule 53 ist ein OCT-Sensor 54 angeordnet, davor ein IVUS-Sensor 55. Daneben ist ein Antennensystem 56 des elektromagnetischen Positionssensorsystems angedeutet. Über die Aussendung hochfrequenter Strahlung mittels der Spule 53 kann mit der erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung 51 ein Gefäßverschluss beseitigt werden.
Ein vormontierter Stent 91 der Kathetervorrichtung 51 besteht aus einem biologischen Material, das sich nach einer vordefinierten Zeit auflöst, wodurch Komplikationen durch einen nicht mehr benötigten Stent 91 vermieden werden. Alternative Materialien sind denkbar. Der Stent 91 ist teilweise selbstentfaltend ausgebildet. Zur Unterstützung der Stentexpansion ist zudem ein Ballon 92 vorgesehen, der über hier nicht gezeigte Zuleitungen ausgedehnt werden kann. In expandiertem Zustand drückt der Stent 91 gegen die Gefäßwand und wird in dieser verankert.
Die 6 zeigt eine erfindungsgemäße Kathetervorrichtung 51b mit einem hochfrequenzbasierten CTO-Katheter und einem drehbaren OCT- und IVUS-Katheter. Die Kathetervorrichtung 51b weist eine flexible Katheterhülle 52b auf, die feststehend ausgebildet ist. Eine Spule 53b ermöglicht das Aussenden von Hochfrequenzstrahlung zur Plaquebeseitigung. Vor der Spule 53b ist zunächst ein IVUS-Sensor 55b angeordnet, dem sich davor ein OCT-Sensor 54b anschließt. Der OCT-Sensor 54b und der IVUS-Sensor 55b werden über die Signalleitungen 52c angesteuert, die hier vereinfacht dargestellt sind. Des Weiteren ist wiederum ein Antennensystem 56b für ein Positionssensorsystem vorgesehen. Ein vormontierter Stent 91b wird über einen Ballon 92b entfaltet.
Im Unterschied zur Darstellung der 5 ist hier nicht die Katheterhülle 52b als eine rotierende Antriebswelle ausgebildet, sondern es rotieren im Inneren der Katheterhülle 52b der OCT- und der IVUS-Katheter mit ihren Sensoren 55b und 54b, wie durch die Pfeile in der Darstellung angedeutet. Dadurch können in kritischen Gefäßbereichen Schädigungen der Gefäßinnenwände vermieden werden, da der rotierende Abschnitt der Kathetervorrichtung 51b nicht mehr direkt in Kontakt mit der Gefäßwand geraten kann.
Die 7 zeigt eine erfindungsgemäße Röntgeneinrichtung 57 mit einer CTO-Kathetervorrichtung, die auf der Aussendung hochfrequenter Strahlung basiert. Für die Behandlung wird hier ein hier nicht dargestellter Patient auf einem Patiententisch 58 gelagert, und es wird über eine Strahlenquelle 59 Strahlung in Richtung des Patiententisches 58 ausgesandt. Die Strahlungserzeugung erfolgt über einen Hochspannungsgenerator 61, der über eine Systemsteuerung 62 angesteuert wird. Gegenüber einer Strahlenquelle 59 ist ein Röntgendetektor 60 angeordnet, der wiederum mit einer Vorverarbeitungseinheit 63 für Röntgenbilder verbunden ist. Daneben ist ein Anschluss 64 für physiologische Sensoren vorgesehen, der mit einer physiologischen Signalverarbeitung 65 gekoppelt ist, um EKG-Signale oder Pulssignale bzw. die Atmung und den Blutdruck eines Patienten zu kontrollieren.
Über einen Anschluss 66 für den CTO-Katheter erfolgt unter Verbindung zu einer Signalschnittstelle 67 die eigentliche Behandlung unter Bildüberwachung durch OCT, IVUS und das elektromagnetische Positionssensorsystem. Darüber hinaus besteht eine Verbindung einer hochfrequenzbasierten CTO-Kathetervorrichtung 68 zu einem Datenbus 69. Eine andere Ausführung der CTO-Kathetervorrichtung ist alternativ möglich. Es sind daneben jeweils Vorverarbeitungseinheiten 70 bis 72 für die OCT-Aufnahmen, die IVUS-Aufnahmen und das elektromagnetische Positionssensorsystem vorgesehen. Die zugehörigen Bildverarbeitungseinheiten 73, 74 und 75 sind ebenfalls an den Datenbus 69 angeschlossen. Die Spannungsversorgung erfolgt über eine Spannungsversorgungseinheit 76. Des Weiteren ist eine Bildverarbeitungseinheit 77 für die Röntgenbilder an den Datenbus 69 angeschlossen, der zudem eine Verbindung zu einem Bilddatenspeicher 78 zur Ablage und Speicherung der aufgenommenen Bilder aufweist. Eine Kalibrationseinheit 79 sowie eine Bildkorrektureinheit 80 ermöglichen die Berücksichtigung von Störfeldern bzw. Artefakten der Bildgebung. Unter anderem weist die Bildkorrektureinheit 80 einen Korrektur-Prozessor auf, um Bildartefakte durch einen einzubringenden bzw. eingebrachten und montierten Stent zu eliminieren. Hierzu wird die bekannte Struktur des Stents genutzt. Die Bildfusion und Rekonstruktion erfolgt in einer Bildfusions- und/oder Rekonstruktionseinheit 81. Daneben besteht eine Schnittstelle 82 zu einem Patientendaten- und Bilddatensystem.
Die gewonnenen Bilddaten aus OCT, IVUS und dem Positionssensorsystem sowie die Röntgenbilder und mögliche Fusionsbilder der verschiedenen Bildaufnahmetechniken werden an einer Displayeinheit 83 zweidimensional, dreidimensional oder vierdimensional dargestellt. Die Displayeinheit 83 ist für Eingaben durch einen Nutzer mit einer Eingabeeinheit 84 verbunden.
Die Subsysteme und Komponenten gemäß 7 sind vorteilhafterweise zu einer Vorrichtung integriert.
Die 8 zeigt eine Skizze zur Sensorauslesung bei Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens mit der Röntgeneinrichtung 57 der 7. Dabei werden die Sensoren der Röntgeneinrichtung 57 teilweise zeitlich versetzt und getaktet ausgelesen. Zunächst wird ein Systemtakt vorgegeben, indem einzelne Systempulse erzeugt werden, wobei sich an diese Pulserzeugung das Einschalten der Röntgenstrahlung und die Aktivierung der magnetischen Ortung anschließt. Nach dem Ausschalten der Röntgenstrahlung erfolgt das Auslesen des Röntgendetektors und zeitgleich das Auslesen der IVUS-Daten. Im Anschluss daran werden die OCT-Daten ausgelesen, wobei dies zeitgleich mit dem Auslesen des EKGs und der Daten zur Respiration erfolgt. Während des Auslesens der IVUS-Daten und des Röntgendetektors ist die Hochfrequenzenergie aktiv, die zur Beseitigung des Gefäßverschlusses ausgesandt wird. Damit werden die einzelnen Sensoren so ausgelesen bzw. die Komponenten der Kathetervorrichtung so angesteuert, dass eine gegenseitige Störung ausgeschlossen werden kann. Das hier dargestellte zeitlich versetzte und getaktete Auslesen ist dabei beispielhaft für ein Auslesen unter Vermeidung von Störeinflüssen zu sehen.

Claims

Kathetervorrichtung zur Behandlung eines teilweisen und/oder vollständigen Gefäßverschlusses, dadurch gekennzeichnet, dass die Kathetervorrichtung (1, 20, 34, 51) einen Behandlungskatheter zur Behandlung des Gefäßverschlusses aufweist, der als integrierte Einheit mit einem vormontierten Stent (85, 87, 89, 91, 91b) ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Behandlungskatheter zudem mit einer integrierten Bildüberwachung ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Behandlungskatheter zur Bildüberwachung mit einem OCT- und/oder einem IVUS-Katheter ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Behandlungskatheter zudem mit einem Positionssensorsystem ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (85, 87, 89, 91, 91b) im Bereich der Spitze des Behandlungskatheters vormontiert ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der Spitze des Behandlungskatheters ein ausdehnbarer Ballon (86, 88, 90, 92, 92b) vorgesehen ist, wobei der vormontierte Stent (85, 87, 89, 91, 91b) in Abhängigkeit von der Ausdehnung des Ballons (86, 88, 90, 92, 92b) platzierbar und/oder befestigbar ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (85, 87, 89, 91, 91b) wenigstens teilweise selbstentfaltend ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (85, 87, 89, 91, 91b) wenigstens teilweise aus Metall ausgebildet ist, insbesondere aus Edelstahl oder Nitinol oder einer anderen Formgedächtnislegierung.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (85, 87, 89, 91, 91b) wenigstens teilweise aus bioresorbierbarem Material ausgebildet ist, insbesondere aus biologischem Material und/oder Magnesium und/oder Bio-Engineering-Material und/oder Kunststoff.
Kathervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (85, 87, 89, 91, 91b) beschichtet ausgebildet ist, insbesondere mit einer Nanobeschichtung und/oder einer Wirkstoffbeschichtung.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirkstoffbeschichtung Sirolimus und/oder Paclitaxel und/oder Everolimus und/oder Rapamycin und/oder FK 506 beinhaltet.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Behandlungskatheter mit einer automatischen Vorschub- und/oder Ziehvorrichtung ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Behandlungskatheter zur Behandlung des Gefäßverschlusses ein CTO-Katheter zur Behandlung eines vollständigen Gefäßverschlusses, insbesondere ein zangenartiger Katheter und/oder ein strahlungsbasierter Katheter, oder ein Katheter zur Behandlung eines teilweisen Gefäßverschlusses, insbesondere ein Laserangioplastie-Katheter, ist.
Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Signalleitungen (3, 4, 23, 24, 41, 42) des OCT- und/oder des IVUS-Katheters innerhalb der Katheterhülle (21, 39) des Behandlungskatheters zur Behandlung des Gefäßverschlusses geführt sind, insbesondere innerhalb einer hohlen Antriebswelle (2, 22, 40, 52) des OCT- und/oder IVUS-Katheters.
Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der OCT- und/oder der IVUS-Katheter und/oder eine umgebende Antriebswelle (2, 22, 40, 52) rotierbar ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass ein Bildsensor (11, 14, 25, 26, 47, 48) des OCT- und/oder IVUS-Katheters vor oder hinter einer Behandlungseinheit, insbesondere einer Zange (28, 45) oder einer Spule (53) oder einer Laserlinse (10), des Behandlungskatheters zur Behandlung eines Gefäßverschlusses angeordnet ist.
Kathetervorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlungseinheit eine Öffnung (46) zur Durchführung einer verschieblichen Antriebswelle und/oder der Signalleitungen und/oder Bildsensoren (47, 48) des OCT- und/oder des IVUS-Katheters aufweist.
Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein transparenter Austrittsbereich für den Ultraschall des IVUS-Katheters und/oder das Licht des OCT-Katheters vorgesehen sind.
Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Kathetervorrichtung (1, 20, 34, 51) zur dreidimensionalen Bildgebung zur Rotation und zum gleichzeitigen Rückzug und/oder Vorschub des OCT-Katheters und/oder des IVUS-Katheters ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Positionssensorsystem elektromagnetisch oder auf der Basis von Ultraschall ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass Positionssensoren im Bereich der Spitze der Kathetervorrichtung angeordnet sind.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kathetervorrichtung (1, 20, 34, 51) zur automatischen mechanischen Navigation und/oder zur magnetischen Navigation ausgebildet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Bewegungssensor zur Erkennung möglicher Patientenbewegungen vorgesehen ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an der Spitze der Kathetervorrichtung (1, 20, 34, 51) wenigstens ein physiologischer Sensor vorgesehen ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Beschichtung zur Abschirmung und/oder besseren Führung der Kathetervorrichtung (1, 20, 34, 51) im Gefäß vorgesehen sind.
Kathetervorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass ein Bildsensor des OCT-Katheters in Längsrichtung der Kathetervorrichtung (1, 20, 34, 51) vor oder hinter einem Bildsensor des IVUS-Katheters angeordnet ist.
Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kathetervorrichtung (1, 20, 34, 51) ein Lumen, insbesondere ein separates Lumen, aufweist, das zur Injektion eines Ultraschallkontrastmittels ausgebildet ist.
Röntgeneinrichtung (57), ausgebildet mit einer Kathetervorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche.
Röntgeneinrichtung nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Röntgeneinrichtung gegebenenfalls zur Kombination und/oder Überlagerung der OCT- und/oder IVUS-Daten mit Röntgendaten und/oder Bilddaten anderer Modalitäten ausgebildet ist.
Röntgeneinrichtung nach einem der Ansprüche 28 oder 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Röntgeneinrichtung wenigstens eine Bildkorrektureinheit (80) aufweist, die zur Korrektur von durch den Stent (85, 87, 89, 91, 91b) bedingten Bildartefakten ausgebildet ist.
Verfahren zur Bildüberwachung bei der Behandlung eines teilweisen und/oder vollständigen Gefäßverschlusses mittels einer Kathetervorrichtung (1, 20, 34, 51), die einen Behandlungskatheter zur Behandlung des Gefäßverschlusses aufweist, der als integrierte Einheit mit einem vormontierten Stent (85, 87, 89, 91, 91b) sowie mit einem OCT- und/oder einem IVUS-Katheter und/oder einem Positionssensorsystem ausgebildet ist.