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Die Erfindung betrifft ein Verbindungssystem nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
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Ein derartiges Verbindungssystem ist zum Einsatz bei der Peritonealdialyse aus der
DE 44 43 714 A1 bekannt. Dort ist es vor jeder Verbindung des Konnektors mit der Verbindungseinrichtung erforderlich, den Konnektor zu sterilisieren. Die
EP 1 020 203 A1 beschreibt eine medizinische Verbindungseinrichtung zur Schaffung einer Fluidverbindung. Die
EP 0 715 864 A2 beschreibt eine Vorrichtung zum Verschließen einer medizinischen Leitung, zum Beispiel eines Katheters.
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Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen derartigen Sterilisierschritt zu vermeiden.
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Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch ein Verbindungssystem mit den im Kennzeichnungsteil des Anspruchs 1 angegebenen Merkmalen.
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Das erfindungsgemäße Verschlusselement schützt den gesamten Fluidkanal des Konnektors vor dem Eindringen unerwünschter Verunreinigungen. Damit bleibt der Konnektor zwischen den Einsätzen der Verbindungseinrichtung frei von Verunreinigungen. Ein Sterilisieren ist nicht mehr erforderlich.
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Ein Abschluss-Stopfen nach Anspruch 2 führt zu einem kostengünstig herstellbaren Verschlusselement.
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Eine Einweg-Einheit nach Anspruch 3 führt zu einer einfachen Handhabung des Verbindungssystems.
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Eine Rastverbindung nach Anspruch 4 ermöglicht ein sicheres und trotzdem einfach anbring- und wieder lösbares Verbinden des Anschlusselements an der Verbindungseinrichtung.
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Eine Verbindungseinrichtung nach Anspruch 5 erlaubt eine flexible Wahl verschiedener Fluidverbindungen, die insbesondere bei der Peritonealdialyse gewünscht ist.
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Durch den Einsatz von 2K-Komponenten nach Anspruch 6 wird ebenfalls eine Verringerung erforderlicher Einzelteile erzielt.
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Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen:
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1 eine innere Details zeigende perspektivische Explosionsdarstellung eines Verbindungssystems zum Einsatz bei der Peritonealdialyse;
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2 einen vertikalen Schnitt durch das Verbindungssystem, wobei der Schnitt in einer Ebene geführt ist, in der eine Schwenkachse eines Dichtelements sowie eine Längsachse eines Patientenkonnektors liegen, wobei ein Verschlussstück für den Patientenkonnektor in einer Offenstellung gezeigt ist;
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3 eine zu 2 ähnliche Darstellung mit dem Verschlussstück in Schließstellung;
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4 einen Horizontalschnitt durch das Verbindungssystem in einer Ausgangsstellung des Dichtelements sowie eines Mitnehmers für das Verschlussstück;
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5 eine zu 4 ähnliche Darstellung in einer Spülstellung des Dichtelements;
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6 eine zu 4 ähnliche Darstellung in einer Einleitungsstellung des Dichtelements für neue Dialyselösung;
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7 eine zu 4 ähnliche Darstellung des Verbindungssystems in einer End- bzw. Verriegelungsstellung des Mitnehmers und des Verschlussstücks;
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8 eine zu 1 ähnliche Explosionsdarstellung einer weiteren Ausführungsform eines Verbindungssystems, ebenfalls zum Einsatz bei der Peritonealdialyse; und
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9 eine zu 2 ähnliche Schnittdarstellung der Ausführung nach 8 mit einem Verschlussstück in Offenstellung.
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Ein in den 1 bis 7 dargestelltes Verbindungssystem 1 wird nachfolgend zur notwendigen Beschreibung interner Details des Aufbaus herangezogen, damit das Verständnis des in den 8 und 9 dargestellten erfindungsgemäßen Verbindungssystems 1 erleichtert ist. Das in den 1 bis 7 dargestellte Verbindungssystem 1 hat einen Konnektor 2 zur fluiddichten Verbindung der weiteren Systemkomponenten mit einem Patienten. Hierzu weist der Konnektor 2 einen Anschlussstutzen 3 auf, über den ein mit dem Bauchraum des Patienten verbundener Schlauch geschoben wird. Der Konnektor 2 ist, wie auch die anderen Systemkomponenten, sowie nichts anderes ausgeführt wird, aus Polypropylen (PP).
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Ein äußerer, hülsenförmiger Gehäuseabschnitt 4 des Konnektors 2 hat ein zweigängiges Innengewinde 5. Zu diesem komplementär ist ein Außengewinde 6 eines Konnektor-Anschlusselements 7 eines Gehäuses 8 einer Verteilungseinrichtung 9 des Verbindungssystems 1. Die Verteilungseinrichtung 9 dient zur fluiddichten Anbindung und wahlweisen Verbindung des Patientenkonnektors 2 mit zwei fluidführenden externen Komponenten, auf die noch eingegangen wird. Das Gehäuse 8 ist fluiddicht. Das Konnektor-Anschlusselement 7 ist einstückig an das Gehäuse 8 angeformt. Ein innerer Anschlusskanal 10 des Konnektor-Anschlusselements 7 fluchtet mit einem inneren Kanal 11 des Konnektors 2. Der Anschlusskanal 10 und der Kanal 11 sind Teile einer nach außen fluiddicht abgedichteten Fluidverbindung eines Gehäuse-Innenraums 12 mit dem Patienten einerseits und den weiteren beiden fluidführenden externen Komponenten andererseits. Zur Schaffung dieser Fluidverbindung weist der Gehäuse-Innenraum 12 einen insgesamt mit 13 bezeichneten Fluidkanal auf.
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Im Anschlusskanal 10 ist ein führender Abschnitt eines als Pin ausgeführten Verschlussstücks 14 des Verbindungssystems 1 angeordnet. 2 zeigt das Verschlussstück 14 in einer Offenstellung, in der eine Fluidverbindung zwischen dem Konnektor 2 und dem Gehäuse-Innenraum 12 der Verteilungseinrichtung 9 freigegeben ist. Zur Schaffung dieser Fluidverbindung weist der Anschlusskanal 10 in 2 über dem Verschlussstück 14 eine Erweiterung 15 auf.
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Der auf den Konnektor 2 hin weisende Endabschnitt des Verschlussstücks 14 weist außen eine Hülsendichtung 16 auf. Im mittleren Abschnitt des Verschlussstücks 14 weist dieses eine umlaufende Ringdichtung 17 auf. Die Hülsendichtung 16 und die Ringdichtung 17 sind mittels Zwei-Komponenten-(2K-)Technik an das Verschlussstück 14 angeformte Komponenten, also 2K-Komponenten, aus einem vernetzten thermoplastischen Elastomer (TPE-V). Die Ringdichtung 17 dichtet in der Offenstellung das Verschlussstück 14 umlaufend gegen das Gehäuse 8 ab, nämlich nach unten gegen einen Gehäuseboden 18 und nach oben gegen eine hohlzylindrische Gehäusewand 19.
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Die Erweiterung 15 mündet in einen in 2 vertikal verlaufenden Kanalabschnitt 20, der dem Konnektor-Anschlusselement 7 benachbart und diesem zugeordnet ist. Der Konnektor-Kanalabschnitt 20 ist Teil des Fluidkanals 13. Der Konnektor-Kanalabschnitt 20 mündet an seinem in 2 oberen Ende in einen Ringkanalabschnitt 21 des Fluidkanals 13 aus. Die Gehäusewand 19 und der Ringkanalabschnitt 21 sind rotationssymmetrisch in Bezug auf eine in 2 vertikal verlaufende Symmetrieachse 22. Der Ringkanalabschnitt 21 hat einen rechteckigen Querschnitt. Nach unten und außen ist der Ringkanalabschnitt 21 begrenzt durch das Gehäuse 8. Nach oben und innen ist der Ringkanalabschnitt 21 begrenzt durch einen fluiddicht gegen das Gehäuse 8 abgedichteten Deckel 23. Benachbart zum Ringkanalabschnitt 21 ist der Deckel 23 gegen das Gehäuse 8 abgedichtet durch zwei um die Symmetrieachse 22 umlaufende Ringdichtungen 24, 25. Die Ringdichtungen 24, 25 sind als 2K-Komponenten an den Deckel 23 angeformt.
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Der Deckel 23 ist relativ zum Gehäuse 8 um eine Schwenkachse drehbar, die mit der Symmetrieachse 22 zusammenfällt. Zur Betätigung des Deckels 23 weist dieser einen einstückig am Deckel 23 in 2 oben angeformten Betätigungsgriff 26 auf. Der Deckel 23 wird am Gehäuse 8 gehalten durch eine Rastverbindung. Der Deckel 23 weist hierzu einen einstückig an diesen angeformten, längs der Schwenkachse 22 verlaufenden Raststift 27 auf, der an seinem freien Ende eine Rast-Hinterschneidung hat, die eine zentrale Bohrung 28 im Gehäuseboden 18 hintergreift.
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Einen Umfangsbereich des Ringkanalabschnitts 21 mit einer Winkelüberdeckung von etwas mehr als 60° füllt ein einstückig am Deckel 23 angeformtes Dichtelement 29 aus. Das Dichtelement 29 überdeckt dichtend einen Umfangsbereich des Ringkanalabschnitts 21. In 2 nach unten zu einer Gehäuse-Stufenwand 30 hin, in die z. B. der Kanalabschnitt 20 ausmündet, dichtet eine der Kontur des Dichtelements 29 folgende Ringdichtung 31 ab. Die Ringdichtung 31 ist als 2K-Komponente an das Dichtelement 29 angeformt.
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Neben dem Konnektor-Anschlusselement 7 hat die Verteilungseinrichtung 9 in Umfangsrichtung um die Symmetrieachse 22 gleichverteilt zwei weitere Anschlusselemente 32, 33. Das in 4 links oben dargestellte Anschlusselement 32 dient zum Anschluss eines Leerbeutels. Das Anschlusselement 32 ist ein hohler Anschlussstutzen, der einstückig an das Gehäuse 8 der Verteilungseinrichtung 9 angeformt ist. Mit dem Anschlusskanal 10 des Leerbeutel-Anschlusselements 32 steht ein Leerbeutel-Kanalabschnitt 34 in Fluidverbindung, dessen Anordnung der des Konnektor-Kanalabschnitts 20 entspricht. Der Leerbeutel-Kanalabschnitt 34 mündet ebenfalls durch die Gehäuse-Stufenwand 30 in den Ringkanalabschnitt 21 aus.
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Das Anschlusselement 33 dient zum Anschluss eines Behälters mit frischer Dialyselösung. Entsprechend ist auch dem Dialyselösung-Anschlusselement 33 ein Dialyselösung-Kanalabschnitt 35 zugeordnet, der z. B. in 5 dargestellt ist.
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Einstückig mit dem Raststift 27 verbunden ist ein Mitnehmer 36, der sich vom Raststift 27 im in den 4 bis 7 dargestellten Schnitt bogenförmig bis nahe der Gehäusewand 19 erstreckt.
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Das Verbindungssystem 1 wird bei der Peritonealdialyse folgendermaßen eingesetzt:
Zu Beginn des Einsatzes des Verbindungssystems 1 liegt die Situation vor, in der der Patient gebrauchte Dialyselösung gegen frische Dialyselösung austauschen will. Am Patienten ist der Patientenkonnektor 2 angebracht, der über ein Verschlussstück 14 verschlossen ist. Das Verschlussstück 14 liegt dabei im Konnektor 2 in der Verschlussstellung nach 3 vor, in der die Hülsendichtung 16 das Verschlussstück 14 gegen den Kanal 11 des Konnektors 2 abdichtet. Ansonsten liegen in dieser Ausgangssituation keine weiteren Komponenten des Verbindungssystems 1 vor. Der Patient sterilisiert nun zunächst die frei zugänglichen Fluidkanalabschnitte des Konnektors 2. Anschließend oder im Zuge dieser Sterilisation wird das Verschlussstück 14 entfernt.
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Nun wird eine neue Kompletteinheit des Verbindungssystems 1, umfassend das Gehäuse 8 mit dem Deckel 23 und dem Verschlussstück 14 in der Offenstellung, über das Konnektor-Anschlusselement 7 mit dem Patientenkonnektor 2 durch Verschrauben fluiddicht verbunden. Der Deckel 23 liegt dabei in der Drehposition nach 4 vor, die als Ausgangsstellung bezeichnet wird. In dieser Stellung dichtet das Dichtelement 29 einen den Dialyselösung-Kanalabschnitt 35 überdeckenden Bereich des Ringkanalabschnitts 21 ab, sodass Einströmen von Fluid durch den Dialyselösung-Kanalabschnitt 35 nicht möglich ist. Nun kann im Bauchraum des Patienten vorliegende, verbrauchte Dialyselösung durch den mit dem Patienten verbundenen Schlauch, den Patientenkonnektor 2, das Konnektor-Anschlusselement 7, die Erweiterung 15, den Konnektor-Kanalabschnitt 20, den Ringkanalabschnitt 21, den Leerbeutel-Kanalabschnitt 34 und das Leerbeutel-Anschlusselement 32 in den Leerbeutel abfließen.
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Nachdem die verbrauchte Dialyselösung vollständig abgeflossen ist, wird mit Hilfe des Betätigungsgriffs 26 der Deckel 23 im Uhrzeigersinn weitergedreht, bis der im Uhrzeigersinn führende Abschnitt des Dichtelements 29 den Konnektor-Kanalabschnitt 20 vollständig überdeckt, sodass ein Fluidfluss durch diesen Kanalabschnitt 20 unterbunden ist. Diese, in 5 dargestellte Momentanposition stellt eine Spülstellung des Verbindungssystems 1 dar. In dieser Spülstellung ist eine Fludiverbindung zwischen dem Behälter für Dialyselösung und dem Leerbeutel über das Dialyselösung-Anschlusselement 33, den Dialyselösung-Kanalabschnitt 35, den Ringkanalabschnitt 21, den Leerbeutel-Kanalabschnitt 34 und das Leerbeutel-Anschlusselement 32 gegeben. Verbrauchte Dialyselösung, die nach dem Ablassen noch in der Verteilungseinrichtung 9 verblieben war, wird auf diese Weise aus der Verteilungseinrichtung 9 in den Leerbeutel ausgespült.
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Anschließend wird der Deckel 23 im Uhrzeigersinn weitergedreht, bis der führende Abschnitt des Dichtelements 29 den Leerbeutel-Kanalabschnitt vollständig überdeckt, sodass ein Fluidfluss durch diesen Kanalabschnitt 34 unterbunden ist. Diese Momentanstellung ist in 6 dargestellt und stellt eine Einleitungsstellung dar. In dieser Stellung besteht eine Fluidverbindung zwischen dem Behälter für frische Dialyselösung, dem Dialyselösung-Anschlusselement 33, dem Dialyselösung-Kanalabschnitt 35, dem Ringkanalabschnitt 21, dem Konnektor-Kanalabschnitt 20, der Erweiterung 15, dem Anschlusskanal 10 des Konnektor-Anschlusselements 7, dem Kanal 11 des Patientenkonnektors 2 und weiter zum Bauchraum des Patienten. Frische Dialyselösung kann dann dem Bauchraum des Patienten zugeführt werden.
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Sobald die Zufuhr frischer Dialyselösung beendet ist, wird der Deckel 23 um die Schwenkachse 22 im Uhrzeigersinn weitergedreht, bis die in 7 dargestellte End- bzw. Verriegelungsstellung erreicht ist. Während der Drehung zwischen der Einleitungsstellung und der Verriegelungsstellung nimmt der Mitnehmer 36 ein ihm zugewandtes Ende 37 des Verschlussstücks 14 mit und drückt dieses in den Kanal 11 des Konnektors 2, sodass das Verschlussstück 14 von der Offenstellung in die Verschlussstellung verlagert wird. In der End- bzw. Verriegelungsstellung nach 7 ist damit der Patientenkonnektor 2 fluiddicht verschlossen. Die Verteilungseinrichtung 9 mit dem Konnektor-Anschlusselement 7 kann dann vom Patientenkonnektor 2 abgeschraubt werden. Das Verschlussstück 14 verbleibt im Patientenkonnektor 2. Damit ist wieder die Ausgangssituation erreicht. Nunmehr kann im Bauchraum des Patienten die Dialyse stattfinden, während der die Dialyselösung verbraucht wird.
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Beim Verbindungssystem 1 ist eine Bewegungsebene 38 des Dichtelements 29, die mit der Ebene des Ringkanalabschnitts 21 zusammenfällt, vom Verschlussstücks 14 beabstandet. Die Bewegung des Dichtelements ist also räumlich getrennt von der Bewegung des Mitnehmers 36 und des Verschlussstücks 14. Bei der Gestaltung des Verschlussstücks 14 ist daher eine große Freiheit möglich, da auf ein Zusammenwirken mit dem Dichtelement 29 keine Rücksicht genommen werden muss.
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Die bisher beschriebene Ausführung nach den 1 bis 7 ist nicht erfindungsgemäß und wurde zur notwendigen Beschreibung interner Details herangezogen. Eine erfindungsgemäße Ausführung des Verbindungssystems 1 zeigen die 8 und 9. Diese Ausführung nach den 8 und 9 wird nachfolgend nur dort beschrieben, wo sie sich von der Ausführung nach den 1 bis 7 unterscheidet.
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Beim Verbindungssystem 1 nach den 8 und 9 stellt das Konnektor-Anschlusselement 7 ein vom Gehäuse 8 der Verteilungseinrichtung 9 separates Bauteil dar. Über eine Rastverbindung wird das Konnektor-Anschlusselement 7 in eine Aufnahmeöffnung 39 des Gehäuses 9 eingerastet. Hierzu hat das Konnektor-Anschlusselement 7 zwei seitliche Rastbügel 40 mit Rasthinterschneidungen, die von Wandabschnitten 41 der Aufnahmeöffnung 39 hintergriffen werden. Zur Erleichterung des Einrastens und Lösens laufen die Rastbügel 40 in gerippte Greifenenden 42 aus. Die Anschlussstellung des Konnektor-Anschlusselements 7 ist in 9 dargestellt. Im Anschluss an die Erweiterung 15 erweitert sich das Konnektor-Anschlusselement 7 im Gehäuse 8 nochmals hin zu einem Verschlussstück-Aufnahmeraum 43. In einer in 9 oberen Begrenzungswand 44 des Verschlussstück-Aufnahmeraums 43 ist eine Verbindungsbohrung 45 ausgebildet, die mit dem Konnektor-Kanalabschnitt 20 fluchtet. Die Begrenzungswand 44 ist gegen die ihr zugewandte Wand des Gehäuses 8 abgedichtet durch eine um die Verbindungsbohrung 45 außen umlaufende Ringdichtung 46. Letztere ist als 2K-Komponente ausgebildet, die einstückig am Konnektor-Anschlusselement 7 angeformt ist.
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9 zeigt die Offenstellung des Verschlussstücks 14. Letzteres ist an seinem gehäuseseitigen Ende stufenförmig zu einem hülsenförmigen Abschluss-Stopfen 47 erweitert. Der Abschluss-Stopfen 47 ist einstückig an das Verschlussstück 14 angeformt. Benachbart zur Erweiterungsstufe ist der Abschluss-Stopfen 47 gegen die inneren Begrenzungswände des Verschlussstück-Aufnahmeraums 43 über eine außen um das Verschlussstück 14 umlaufende Ringdichtung 48 abgedichtet. Dieses Abdichten erfolgt in Bezug auf die Verbindungsbohrung 45 zum Gehäuseinneren, also zur Schwenkachse 22 hin, versetzt.
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Im Bereich des Verschlussstück-Aufnahmeraums 43 und des Abschluss-Stopfens 47 ist der Gehäuseboden 18 in 9 nach unten abgestuft, sodass Raum für diese Komponenten geschaffen ist.
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Das Verschlusselement 14 ist zusammen mit dem Konnektor-Anschlusselement 7 als gemeinsam zu verwendende Einweg-Einheit ausgestaltet.
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Nachfolgend wird die Anwendung des Verbindungssystems 1 nach den 8 und 9 bei der Peritonealdialyse dort beschrieben, wo sich diese Anwendung von derjenigen der Ausführung nach den 1 bis 7 unterscheidet: In der Ausgangssituation trägt der Patient den Patientenkonnektor 2, der von einem Verschlussstück 14 mit dem Abschluss-Stopfen 47 in der Verschlussstellung verschlossen wird. In der Verschlussstellung dichtet die Hülsendichtung 16 wie bei der Ausführung nach den 1 bis 7 gegen den Kanal 11 des Konnektor-Anschlusselements 7 ab. In dieser Verschlussstellung dichtet weiterhin die Ringdichtung 48 auf der von der Schwenkachse 22 abgewandten Seite der Verbindungsbohrung 45 gegen die Innenwand des Verschlussstück-Aufnahmeraums 43 ab. Der Kanal 11 des Konnektors ist in seiner ganzen Länge in der Verschlussstellung des Verschlussstücks 14 nach außen abgedichtet. Das Innere des Patientenkonnektors 2 ist nicht von außen zugänglich. Insbesondere können seitlich des in den Kanal 11 eingesteckten pinförmigen Endes des Verschlussstücks 14 keine Verunreinigungen ins Innere des Patientenkonnektors 2 bzw. in den Kanal 11 eindringen. In der Verschlussstellung des Verschlussstücks 14 mit dem Abschlussstopfen 47 bleibt daher der Kanal 11 des Patientenkonnektors 2 vollständig steril. In der Ausgangssituation, also vor dem Einsetzen der Verteilungseinrichtung 9 zum Austausch der verbrauchten Dialyselösung, ist also kein Sterilisieren des Patientenkonnektors 2 erforderlich.
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In der Ausgangssituation entfernt der Patient manuell das Konnektor-Anschlusselement 7 mit dem in der Verschlussstellung vorliegenden Verschlussstücks 14. Sodann stellt der Patient eine neue Einweg-Einheit bereit, die das Konnektor-Anschlusselement 7 mit dem Verschlussstück 14 in der Offenstellung umfasst. Diese Einweg-Einheit verbindet der Patient sodann fluiddicht mit dem Patientenkonnektor 2, wie oben im Zusammenhang mit der Ausführung der 1 bis 7 beschrieben. Sodann rastet der Patient das Konnektor-Anschlusselement 7 in die Aufnahmeöffnung 39 des Gehäuses 9 ein. Damit ist die Anordnung nach 9 erreicht. Die Peritonealdialyse läuft nun ab, wie vorstehend im Zusammenhang mit der Ausführung nach den 1 bis 7 beschrieben. Eine Fluidverbindung zwischen der Erweiterung 15 und dem Konnektor-Kanalabschnitt 20 ist bei der Ausführung nach den 8 und 9 über den Verschlussstück-Aufnahmeraum 43 und die Verbindungsbohrung 45 gegeben.
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Beim Verdrehen des Betätigungsgriffs 26 von der Einleitungsstellung in die End- bzw. Verriegelungsstellung nimmt der Mitnehmer 36 den Abschluss-Stopfen 47 mit und drückt somit, wie im Zusammenhang mit der Ausführung aus den 1 bis 7 beschrieben, das Verschlussstück 14 von der Offen- in die Verschlussstellung. Nachfolgend kann die Verteilungseinrichtung 9 vom Konnektor-Anschlusselement 7 abgenommen werden. Hierzu drückt der Patient die Greifenden 42 auf den Grundkörper des Konnektor-Anschlusselements 7 zu, bis die Hinterschneidungen in den Rastbügeln 40 von den Wandabschnitten 41 der Aufnahmeöffnung 39 freikommen. Die Verteilungseinrichtung 9 kann dann vom Konnektor-Anschlusselement 7 abgenommen werden. Nach erfolgter Dialyse im Bauchraum des Patienten liegt dann wieder die Ausgangssituation vor.