DE102004033693B4

DE102004033693B4 - Vorrichtung zur medizinischen Verödung von Geweben

Info

Publication number: DE102004033693B4
Application number: DE102004033693.8A
Authority: DE
Inventors: Dr. Göbel Fred
Original assignee: Avent Inc
Current assignee: Avent Inc
Priority date: 2004-02-07
Filing date: 2004-07-09
Publication date: 2015-10-22
Anticipated expiration: 2024-07-10
Also published as: DE102004033693A1

Abstract

Vorrichtung zur medizinischen Verödung von Geweben, vorzugsweise im Rahmen einer internen Strahlentherapie, insbesondere der Brachytherapie, oder im Rahmen einer Thermoablation, umfassend einen in eine Körperhöhle einführbaren, aufblähbaren, Hohlkörper (2) aus polymerem Werkstoff, der es erlaubt, eine medizinisch wirksame, radioaktive oder thermisch aktive Substanz in die Körperhöhle einzubringen, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (2) derart geformt und/oder derart an einem Schaftelement oder Schaftbereich (10) fixiert ist, dass er in aufgeblähtem Zustand eine torusförmige Struktur aufweist und einen Hohlraum (8) derart umschließt, dass ein Lumen (26) in dem Zentrum des in aufgeblähtem Zustand eine torusförmige Struktur aufweisenden Hohlkörpers (2) vollständig von dem Hohlraum (8) getrennt ist, wobei der in aufgeblähtem Zustand eine torusförmige Struktur aufweisende Hohlkörper (2) zum Aufblähen mit einer Befüllungsöffnung versehen ist, die nicht mit dem Lumen (26) im Zentrum des Hohlkörpers (2) kommuniziert, und wobei die radioaktive oder thermisch aktive Substanz in den Hohlraum (8) mit torusförmiger Struktur oder in das zentrale Lumen (26) des Hohlkörpers (2) einfüllbar oder einführbar ist, wobei des Weiteren der Hohlkörper (2) aus einem flexiblen, doppelwandigen, inflatierbaren Schlauchsegment besteht und der Hohlraum durch einen Ringraum zwischen den Wandungen gebildet ist, wobei der Ringraum durch eine Invagination eines einwandigen Schlauchabschnitts (1) gebildet ist.

Description

Die Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung zur medizinischen Verödung von Geweben, vorzugsweise im Rahmen einer internen Strahlentherapie, insbesondere bei der Brachytherapie, oder im Rahmen einer Thermoablation, umfassend einen in eine Körperhöhle einführbaren, aufblähbaren Hohlkörper aus polymerem Werkstoff, der es erlaubt, eine medizinisch wirksame, radioaktive oder thermisch aktive Substanz in die Körperhöhle einzubringen und dort für die Dauer der Therapie zu fixieren.
Die Verwendung radioaktiver Substanzen hat den Zweck, kanzerogenes bzw. proliferierendes Gewebe durch lokal applizierte radioaktive Strahlung zu zerstören. Kanzerogene Gewebe sind in der Regel in gesunde, oftmals lebensentscheidende Gewebe eingebettet, welche bei dieser Therapieform des besonderen Schutzes bedürfen. Es ist daher entscheidend, die radioaktive Substanz möglichst dicht und präzise positioniert, in möglichst exakt kalkulierbarer Dosis an das erkrankte Gewebe heranzubringen, ohne das gesunde Gewebe durch die Einwirkung der Strahlung zu schädigen, oder durch das mechanische Zuführen und Fixieren der strahlenden Quelle zu verletzen.
Eine entsprechende, diese Anforderungen weitgehend umsetzende Form der Bestrahlung stellt die sogenannte Brachytherapie dar, die es ermöglicht eine radioaktiv strahlende Quelle in unmittelbare Nähe des zu verödenden Gewebes einzubringen und, relativ präzise dosierbar, eine vorauskalkulierte Strahlendosis zu applizieren.
Bei Anwendung der sogenannten After-loading-Technik ist es darüber hinaus möglich die strahlende Quelle von außen, nur für die Dauer des in der Regel kurzen Bestrahlungsintervalls in das zu bestrahlende Gewebe bzw. den Patienten einzuführen und anschließend wieder zu entfernen. Der Patient kann sich in den Phasen zwischen den Bestrahlungen frei und unbehindert bewegen, ist keiner Strahlung exponiert und stellt kein Kontaminationsrisiko für seine Umgebung dar.
Bei bestimmten Tumorlokalisationen und -typen, wie zum Beispiel bei Brusttumoren oder Tumoren des Gehirns, kann es von Vorteil sein, das die Quelle an das zu bestrahlende Gewebe heranführende und im Gewebe fixierende Element, in der Regel Applikator genannt, im Körper zu belassen um beim nächsten Bestrahlungszyklus eine möglichst unveränderte Topographie des zu therapierenden Raumes zu gewährleisten. Der Applikator nimmt die in der Regel über einen separaten Katheter vom sogenannten After-Loader zugeführte Quelle auf, und bringt bzw. fixiert sie in vorausberechneter Therapieposition.
Darüber hinaus gibt es auch andere Verödungstechniken, insbesondere die Thermoablation. Dabei werden bspw. nach einer Ausschabung des Uterus durch vorübergehende, lokale Einwirkung erhöhter Temperaturen bis etwa 80°C die betroffenen Gewebeteile verödet.
Stand der Technik
Vorrichtungen zur Plazierung radioaktiv strahlender Quellen der eingangs erwähnten Art sind aus der US 6 413 204 B1 bekannt. Die radioaktive Substanz ist dabei in einem aufblähbaren Innenballon aus polymerem Werkstoff angeordnet und kann durch radioaktive Substanzen gebildet sein, die am Ende von Drähten angeordnet oder in einer Flüssigkeit suspendiert sind. Der Innenballon ist von einem gleichfalls aufblähbaren Außenballon umschlossen, der eine die radioaktive Strahlung dämpfende Flüssigkeit enthält.
Beide Ballons sind auf einem durchgehenden Schaftelement fixiert, über welches der Ballon in den Körper eingebracht und dort befüllt wird. Die Strahlung breitet sich Idealerweise, zum Beispiel bei freier Entfaltung der Ballons außerhalb des Körpers, mit einer kugelförmigen Wirkdosis aus. Wird der kugelförmige Ballon jedoch innerhalb einer nicht sphärischen Höhlung entfaltet, kann diese von einer derartigen einfachen Ballonkonfiguration nicht vollständig oder nur unter entsprechender Verformung oder Aufdehnung des jeweiligen Gewebes durch den prall befüllten Ballon erfasst werden.
Zur Erzielung einer definierten Strahlenbehandlung an einer bestimmten Stelle in komplexer geformten Hohlräumen schlägt US 6 413 204 B1 die Verwendung speziell vorgeformter Ballonkörper (beispielsweise zylindrisch ausgeformte konzentrisch angeordnete Ballons) vor.
In der US 4 606 347 A ist ein invertiertbarer Ballonkatheter für das Aufweiten verschlossener Gefäße dargestellt. Damit der Ballon aus dem Katheterschaft ausstülpbar ist, ist der Schlauchabschnitt mit geringerem Querschnitt nicht fixiert. Dadurch ist das zentrale Lumen innerhalb des Schlauchs nicht gegenüber dem Ballon abgedichtet, und beim Aufblähen des Ballons könnte ein dazu verwendetes, flüssiges Medium bspw. in die Blutbahn des Patienten gelangen. Um dies zu vermeiden, ist ein spezielles Dichtungselement erforderlich. Dieses führt einerseits zu einem sehr komplexen Aufbau des Ballonkatheters. Andererseits besteht – aufgrund dieses komplexen Aufbaus – bei der Anwendung die Gefahr des Reißens. Aus diesem Grund eignet sich diese Anordnung nicht für die Verwendung von in Flüssigkeiten gelösten, radiaktiven Substanzen, denn dabei ist eine Kontamination des Patienten nicht ausgeschlossen.
Aus der EP 1 097 675 A ist ein ballonartiger Trocar zur Venenentfernung bekannt, der im Ruhezustand zu einem dichtgepackten Stapel zusammengefaltet ist, um sich im entfalteten, mit Druck beaufschlagten Zustand mit der Funktion eines Gewebedissektors (stumpfe Trennung von Geweben) in den Zwischenraum zwischen der zu entfernenden Vene und das die Vene umgebende Gewebe zu hinein zu entwickeln. Der parallel zum Gefäß verlaufende aufgeblähte Ballon, trennt die bindegewebigen paravaskulären Strukturen gewaltsam auf und schafft so einen Freiraum zwischen der Vene und dem Gewebe, um die Vene im Anschluß leichter entnehmen zu können. Die Verwendung des Trocars ist nicht darauf gerichtet, eine Verletzung des Gewebes zu vermeiden, sondern besteht in dem stumpfen „Zerreißen" von Gewebe unter hohem Druck. Die Anwendung des Trocars benötigt nur wenige Minuten. Ferner ist der bekannte Trocar in einer Größe hergestellt, die die maximale Dehnung überschreitet.
Aus der US 5 643 178 A ist ein weiterer im Ruhezustand zusammengefalteter Ballon bekannt, der durch einen kleinen Einschnitt in eine Körperhöhle eingeschoben und danach aufgebläht wird, um ein Operationsfeld in Bezug auf störende Organe freizulegen. Auch bei dieser Bauform geht es nicht darum, Verletzungen ganz auszuschließen und die Anwendung ist auf die Dauer des operativen Eingriffs beschränkt.
Aus der US 6 482 142 B1 ist eine interstitielle Brachytherapie-Vorrichtung bekannt, mittels der radioaktive Emissionen in asymmetrischer Weise an Zielgeweben freigesetzt werden können, welche eine Stelle umgeben, an der eine chirurgische Gewebeentnahme vorgenommen wurde. Die Vorrichtung umfasst eine expandierbares äußeres Oberflächenelement, das ein räumliches Volumen der Vorrichtung definiert; eine Strahlungsquelle, die sich innerhalb des Volumens der Vorrichtung befindet; sowie Mittel, um vorbestimmte asymmetrische Isodosenkurven innerhalb des Zielgewebes zur Verfügung zu stellen. Gemäß einer Ausführungsform werden die Isodosenkurven in dem Zielgewebe dadurch erzeugt, indem die Strahlungsquelle derart geformt oder angeordnet wird, dass sie asymmetrisch in Bezug auf die Längsachse der Vorrichtung platziert wird. Nach anderen Ausführungsformen wird eine asymmetrische, strahlungsundurchlässige Abschirmung zwischen der Strahlungsquelle und dem Zielgewebe bereitgestellt. Des Weiteren wird ein chirurgisches Verfahren vorgestellt, bei welchem die Vorrichtung zum Einsatz kommt.
Darstellung der Erfindung
Aus den beschriebenen Nachteilen des Standes der Technik resultiert das die Erfindung initiierende Problem, eine gattungsgemäße Vorrichtung derart weiter zu entwickeln, dass im Inneren von Körperhöhlen freiliegendes oder freigelegtes proliferierendes Gewebe besser organverträglich und mit höherer Anwendungspräzision mit radioaktiver Strahlung behandelt werden kann. Eine Schädigung des umgebenden, erhaltungswerten Gewebes durch Einwirkung der Strahlung bzw. durch die Einbringung der strahlenden Quelle in den Körper soll so weit als möglich vermieden werden.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung gemäß des unabhängiger Patentanspruchs 1 gelöst. Dabei ist ein Hohlkörper derart geformt bzw. an einem Schaftelement oder -bereich fixiert, dass er in aufgeblähtem Zustand einen Hohlraum mit einer prinzipiell etwa torusförmigen Struktur umschließt, derart, dass das Lumen im Zentrum des Torus gegenüber dem Hohlraum mit etwa torusförmiger Struktur vollständig getrennt ist, wobei der Hohlraum mit etwa torusförmiger Struktur zum Aufblähen mit einer Befüllungsöffnung versehen ist, die nicht mit dem Lumen im Zentrum des Torus kommuniziert, und wobei die radioaktive oder thermisch aktive Substanz in den Hohlraum mit etwa torusförmiger Struktur oder in das zentrale Lumen des Torus einfüll oder -führbar ist.
Die erfindungsgemäße Bauform beschreibt einen Tamponadekörper, der keinen tragenden, die Tamponade aufnehmenden Schaftkörper besitzt, und statt dessen nur aus einer in sich zurückgestülpten Ballonhülle besteht, und deren konzentrisch in einander verlaufende Ballonenden ein Halssegment formen, welches an einem, die beiden Ballonenden aufnehmenden Abschlussnippel fixiert wird.
Das Ballonsegment der Tamponade soll im nicht befüllten Zustand bereits vollständig ausgeformt sein und im Idealfall die Dimensionen der jeweiligen Körperhöhle überschreiten. Die Wandung der Tamponadenhülle soll in diesem Abschnitt nur wenige Mikrometer betragen. Im entleerten Zustand fällt die schaftlose Tamponade zu einer folienartigen Struktur zusammen und kann so, auf ein minimales Volumen zusammengefaltet, auch in engste Räume eingebracht bzw. durch kleinste Schnitte und Zuführungen in die zu therapierende Körperhöhle eingeführt werden. Die geringe Wandstärke sowie die Überdimensionierung (bezogen auf die Größe der Körperhöhle) des Ballonkörpers ermöglichen, dass sich die Folie bereits bei geringem, nur unwesentlich über dem ambienten (in der Körperhöhle herrschenden) Druck liegenden Fülldruck an die Oberflächen der Körperhöhlung schmiegt, auch komplex geformte Räume ausfüllt, und Restvolumina dabei nahezu vollständig vermeidet. Durch die Übergröße, und die sich einstellende Faltung der residualen Tamponadenhüllenanteile in der Körperhöhle wird eine Aufdehnung der Tamponadenwandung vermieden, die transmurale Druckverteilung ist nahezu homogen, die Durchblutung kann aufrecht erhalten werden.
Beim Entfernen der Tamponade kann der Tamponadekörper wieder zur leeren Folie kollabiert werden und auch aus aufwendig gestalteten Binnenräumen irritationsarm entfernt werden.
Während in der Medizintechnik – bspw. aus der oben bereits genannten US 6 413 204 B1 – bekannte Vorrichtungen zur raumfüllenden Tamponade von Hohlräumen inflatierbare elastische Hohlkörper aufweisen, die sich unter Beaufschlagung mit Druck zu einem annähernd sphärisch konfigurierten Körper aufdehnen, und zum raumfüllenden Verschluß komplexer gestalteter Körperbinnenräume daher nur bedingt eingesetzt werden können, da die Druckexposition auf prominente, in den Binnenraum hinein reichende Strukturen zu lokal wirksamen Druckspitzen führen kann, die die Gewebeperfusion zum Erliegen bringen und dauerhafte Schäden nach sich ziehen können, besteht diese Gefahr bei der Erfindung nicht. Denn der Hohlkörper ist dank der Überdimensionierung seiner Zuschnittsform und dank seiner dünnen Wandung in der Lage, sich allen erdenklichen Hohlkörperformen anpassen zu können, wobei überall der selbe, mäßige Druck auf das umgebende Gewebe einwirkt.
Der erfindungsgemäße Tamponadekörper sollte in seinen Abmessungen so weit überproportioniert werden, dass er in der Lage ist, sich in der zu verschließenden Höhlung unter Einfaltung seiner Hülle zu entwickeln und sich bei gleichmäßiger Kraftentfaltung mantelartig über alle Strukturen des Binnenraumes zu legen.
Ein weiterer Vorteil der Überdimensionierung der Hohlkörper-Wandung ist, dass keine, von mit der Tamponade nicht erfüllte Resträume verbleiben. Denn für die präzise Berechnung der auf die Zielstruktur einwirkenden Strahlendosis ist es von entscheidender Bedeutung, die Anzahl der Grenzflächen und Medien zwischen Quelle und Ziel zu reduzieren bzw. einschätzen zu können. Mit Luft gefüllte Resträume können die Dosisberechnung z.B. bei einem die Quelle fixierenden, flüssigkeitsgefüllten Ballonkörper deutlich erschweren. Der Anwender wünscht sich daher ein Füllkörperkonzept, welches auch komplexere Räume vollständig ohne verbleibende Restvolumina auszufüllen vermag, mit niedrigen, möglichst nicht perfusionskritischen Drucken befüllt wird, und diese möglichst homogen auf das Gewebe der auszufüllenden Cavität überträgt.
Auch bei der längerfristigen Tamponade, insbesondere von Räumen (z.B. Resektionshöhlen nach Entfernung eines Tumors) in Geweben mit empfindlicher Gefäßdurchblutung oder hoher Schwellungsneigung (z.B. Gehirn), ist die erfindungsgemäße Vorrichtung weit besser geeignet als bisher bekannte Vorrichtungen. Denn da sich die Tamponade optimal an die Kontur des Hohlraums anpassen kann, werden auf in die Höhle reichende, prominente Strukturen keine unerwünscht hohen, potentiell gewebeschädlichen und/oder durchblutungskritischen Drucke ausübt.
Auch komplexer geformte, eher feste Geweben (Nasennebenhöhlen, etc.) werden bei der erfindungsgemäßen, residualvolumigen Tamponade nicht einem inhomogenen, kritisch hohen Druck exponiert.
Prominente und daher oftmals kranke Gewebestrukturen werden nicht zurückgedrängt, sondern ragen in den Hohlraum hinein und sind daher der Verödungswirkung in verstärktem Maße ausgesetzt. Bspw. ist es für die Bestrahlung neoplastischer (tumoröser) Gewebeanteile von großem Vorteil, den Tumoranteil möglichst nahe an die strahlende Quelle zu rücken und erhaltenswertes Gewebe so weit wie möglich von dieser zu beabstanden. Da Tumorgewebe in der Regel von festerer Konsistenz als das umgebende bzw. Ursprungsgewebe ist, kann sich der harte Tumor in einem mit moderatem Druck beaufschlagten Ballon in das Ballonlumen stülpen, sich also der Quelle nähern, und das weiche Normalgewebe bleibt von der Quelle entfernt. Herkömmliche, aufgedehnte Ballonkörper, wie zum Beispiel von der oben genannten US 6 413 204 B1 bekannt, sind hierzu nicht in der Lage, da der hohe Fülldruck eine differenzierte Positionierung von Normal- und Tumorgewebe nicht zulässt.
Die Anpassung an die unterschiedlichsten Hohlraumstrukturen erfordert keinerlei konstruktive Veränderungen oder sonstige Maßnahmen wie etwa eine Präformation entsprechend einer bestimmten Hohlraumstruktur, was wegen der denkbaren Vielfalt solcher Strukturen nicht praktikabel ist.
Während – bspw. aus der oben zitierten US 6 413 204 B1 – bekannte Hohlkörper auf einem durchgehenden Katheterelement als Trägerelement aufsitzen, welches über einen im Katheterschaft intergrierten Auffüllkanal und über eine entsprechende Öffnung in der Katheterwand in das Innere des Füllkörpers mündet und zur Beaufschlagung mit einem Füllmedium dient, wobei der durchgehende Trägerkörper (Katheterschaft) insbesondere bei der Einbringung des Füllkörpers in sehr enge Räume oder bei der Durchführung durch enge Zugangsöffnungen störend sein kann, fehlt bei der Erfindung ein solcher Katheter völlig, was sowohl für das Einführen in verschlungenen Hohlräumen als auch für das Belassen im Körper des Patienten über einen längeren Zeitraum hinweg förderlich ist.
Denn verläuft ein zuführender Katheterschaft durch Gewebe, kann es vor allem bei längerer Liegedauer, und vor allem im Bereich der Durchführung durch das Hautniveau, zu einer eine lokale Dehnung und Fibrosierung nach sich ziehenden Reizung kommen.
Wird andererseits ein bspw. gemäß der vorgenannten US 6 413 204 B1 auf ein Schaftelement aufgebrachter Füllkörper in einem weichen bzw. einer bestimmten Dynamik ausgesetzten Gewebe, wie zum Beispiel der Brustdrüse, platziert, ist es zudem von Nachteil, wenn durch die Fixierung des zuführenden Schaftes (z.B. auf Hautniveau) bei Bewegungen des Patienten Relativbewegungen bzw. Scherkräfte zwischen dem Füllkörper und dem umgebenden Gewebe erzeugt werden. Selbst wenn sich der Füllkörper relativ zum fixierten, zuführenden Schaftelement einigermaßen frei bewegen kann und Massenbewegungen des Körpers (z.B. Gehen) möglichst gedämpft auf die zu füllende Körperhöhle überträgt, kann der Tragekomfort für den Patienten nur in begrenztem Umfang gesteigert und können Gewebeirritationen nur in begrenztem Umfang reduziert werden.
Der sich im zu therapierenden Raum entfaltende Tamponadekörper kann direkt mit einem strahlenden Medium, welches vorzugsweise in Lösung suspendiert ist, befüllt werden. Im Anschluß an die Therapie kann das Medium vollständig aus dem Ballon entleert werden und der zur leeren, schaftlosen Folie zurück-kollabierte Tamponadekörper aus der Cavität leicht und sicher gezogen werden.
Falls die strahlende Substanz in einer Flüssigkeit enthalten ist, kann diese direkt als Füllmedium verwendet werden und gelangt so bei bestmöglicher Raumfüllung in unmittelbare Nähe des Tumorgewebes. Wegen der generellen Rupturgefahr bzw. dem Kontaminationsrisiko des Patienten und seiner Umgebung sind flüssige strahlende Medien heute eher die Ausnahme.
Von größerer Bedeutung ist dagegen die Verwendung von erhitzten Flüssigkeiten im Rahmen der Thermoablation. Hier kann durch eine zweite Öffnung des Hohlraums bzw. Ballons eine Flüssigkeitszirkulation ermöglicht werden, so dass durch die beständig nachströmende Flüssigkeit permanent Wärme zu dem zu verödenden Gewebe transportiert und dort abgegeben wird.
Neben der direkten Befüllung des Tamponadekörpers mit dem strahlenden Medium kann die mit den erfindungsgemäßen Vorteilen plazierte Tamponade auch zum Einbringen einer sogenannten strahlenden Quelle genutzt werden, wie sie bei der After-loading-Technologie, einer besonderen Bestrahlungsform der sog. Brachytherapie, genutzt wird.
Hierbei kann der Strahler insbesondere an und/oder in einem im freien zentralen Lumen der Tamponade fixierten Körper befestigt und/oder befestigbar sein.
Eine radioaktive Substanz kann ferner in zumindest einem Festkörper enthalten sein, beispielsweise an der Spitze eines Drahtes, der nachträglich, über eine entsprechendes Zuführ- oder Katheterelement, in den platzierten und befüllten Tamponadekörper eingeführt wird. Dieses sogenannte After-loading-Verfahren ist die heute bevorzugte Anwendungsform der Brachytherapie.
In Abhängigkeit von der Anzahl und Lage der eingeführten Drähte steigt die Strahlungsdosis, der die Körperhöhle an einer bestimmten Stelle ausgesetzt ist.
Das Zuführelement, der sog. Applikator, kann beispielsweise mehrere in Umfangsrichtung verteilte Führungen aufweisen, in die die erforderlichen Drähte nach Bedarf von außen eingeschoben werden können und derart konfiguriert werden, dass an einer bestimmten Umfangsstelle eine höhere Dosis erzielt wird als an anderen.
Der für die Einführung der strahlenden Quelle benötigte Katheter kann in das freie zentrale Lumen der Tamponade eingeführt und dort für die unmittelbare Dauer der Bestrahlung fixiert werden. In der Phase zwischen den Anwendungen kann der Katheter entfernt werden und es verbleibt lediglich das befüllte schaftlose, gewebe- und tragefreundliche Ballonfolien-Tamponadeelement. Dagegen bestehen konventionelle Plazierungselemente wie in der oben genannten US 6 413 204 B1 beschrieben aus einfachen Katheter-Schäften mit einem fest aufgebrachten, unter gewebebeeinträchtigenden Fülldruckewerten expandierten Ballonelement.
Bei einer grundsätzlich anderen Bauform der Tamponade weist die Wandung an ihrer Oberfläche fixierte, radioaktive Substanzen oder Körper auf. Diese Substanzen oder Körper gelangen nach dem Aufblähen in unmittelbaren Berührungskontakt mit dem Gewebe und entfalten nur dort ihre volle Wirksamkeit. Sie sind zweckmäßig auf der Außenseite der Wandung angeordnet. Falls im Inneren des Hohlkörpers eine Dämpfungsflüssigkeit enthalten ist, ergibt sich eine weitere Verbesserung der Abschirmung in allen anderen Richtungen. Die Substanzen oder Körper können auch in einen Abstand voneinander aufweisenden Flächenbereichen auf der Wandung angeordnet und gegebenenfalls musterartig verteilt darauf aufgedruckt sein, um an bestimmten Stellen eine besonders intensive Wirkung zu erzielen.
Ferner ist es möglich, dass die radioaktiven Substanzen in zumindest einem Behälter oder Träger enthalten sind, der mit der Wandung verbunden ist. Eine solche Bauform empfiehlt sich insbesondere in Fällen, in denen eine extrem hohe Dosisleistung erforderlich ist. Die Behälter sind vorzugsweise so konstruiert, dass sie nur eine Strahlungsrichtung aufweisen und zum Restgewebe abschirmen.
Falls eine genaue Dosierung erwünscht ist, besteht die Möglichkeit, die Wandung in zumindest einem Teilbereich mit einer Abschirmung zu bedecken, wobei die Abschirmung die medizinische Wirksamkeit der radioaktiven Substanz in dem abgeschirmten Bereich unterdrückt oder vermindert. Eine solche Abschirmung kann insbesondere in Fällen, in denen die Wandung nur flexibel, aber in sich nicht dehnbar ist, vorteilhaft aus einer Metallbedampfung in den kritischen Bereichen bestehen. Die Dämpfungswirkung lässt sich so in besonders guter Weise kontrollieren. Eine andere Möglichkeit besteht darin, eine Abschirmung zu verwenden, die durch eine auf den Hohlkörper in Längsrichtung aufschiebbare Manschette gebildet ist. Die Größe der radioaktiven Oberfläche lässt sich je nach Stellung der Manschette leicht verändern. Außerdem kann die Manschette in Umfangsrichtung verteilte Fenster haben, durch die die Strahlung in gezielter Weise austreten kann.
Der Hohlkörper kann aus körperverträglichen, polymeren Werkstoffen hergestellt sein, wie beispielsweise aus einem Polyurethan des Typs Pellethane 2363 der Firma Dow Chemical, einer Polyurethan-Polyvinylchlorid-Mischung, oder einem vergleichbaren Material auf Polyurethanbasis oder einem Polymer mit vergleichbaren Dehnungs- und Verarbeitungscharakteristika wie der genannte Polyurethantyp.
Der Hohlkörper besteht aus einem flexiblen, doppelwandigen, inflatierbaren Schlauchsegment, wobei der Hohlraum durch einen Ringraum zwischen den beiden Wandungen gebildet ist. Der Ringraum ist durch eine Invagination eines einwandigen Schlauchabschnittes gebildet, somit frei von Nähten und Verbundstellen. Mindestens die Außenwand ist extrem dünnwandig und gegebenenfalls elastisch dehnbar. Die Dicke beträgt vorteilhaft 3 bis 20 Mikrometer. Die Wandung kann transparent ausgebildet sein, um die visuelle Zuordnung einer Strahlenquelle zu einem zu behandelnden Gewebeanschnitt zu erleichtern.
Der Hohlkörper oder ein Teil desselben kann vor seiner Ausbildung zu dem Hohlkörper durch Invagination als einwandiger Schlauch walzenartig präformiert sein. Dabei kann durch die Präformierung eine Verstärkung des bei der Invagination senkrecht zur Rotationsebene des Schlauchsegmentes entstehenden Wulstes erzeugt werden. Insbesondere kann der Hohlkörper derart präformiert sein, dass der Schlauchanteil, der nach der Invagination die Innenwand des Schlauchsegmentes bildet, im Querschnitt kleiner ist und eine größere Wandstärke aufweist, als der die Außenwand bildende Schlauchanteil.
Der Hohlkörper kann auch in allen Teilbereichen mit einer gleichmäßigen Wandstärke und einem gleichmäßigen Innendurchmesser und gegebenenfalls residualvolumig ausgebildet sein.
Durch die erfindungsgemäße Kombination von residualer Ballonbemaßung, mikrodünnwandiger Ausführung der Hülle des Tamponadekörpers, sowie der besonders flexiblen und raumsparenden Konzeptionierung als im kollabierten, evakuierten Zustand schaft- bzw. katheterloser „Tamponade-Schlauch" bietet sich die erfindungsgemäße Vorrichtung ebenfalls für die durchblutungsverträgliche, nichtperfusionsunterbindende Einbringung strahlender Medien in den Körper an, wie sie zum Beispiel für die Verödung proliferierenden Gewebes bei chronisch entzündlichen Prozessen oder bei der präoperativen Tumorreduktion angewendet werden.
Der residual-proportionierte, mikrodünnwandige Tamponadekörper der erfindungsgemäßen Vorrichtung gestattet die vollständige, nahezu restvolumenfreie, gewebeverträgliche Füllung auch komplex geformter knöcherner Hohlräume, wie zum Beispiel der Nasennebenhöhlen, entfaltet seine Kraftwirkung auf die Flächen der Cavität nahezu homogen und schließt eine relevante fokale Einschränkung der Gewebeperfusion weitgehend aus.
Bleibt die befüllte Tamponade zum Beispiel in der Brustdrüse bzw. der dortigen Tumorresektionshöhle über längere Zeit „implantiert", ist darüber hinaus das bereits bei niedrigem anlastenden Gewebedruck kollabierbare Halssegment des Tamponadekörpers von besonderem Vorteil. Der Tamponade-Hals bildet sich zwischen dem außerhalb der zu versorgenden Höhle liegenden Verbindungsnippel und dem sich sphärisch in der Tumor-Höhle entwickelden „Ballon"-Anteil der Tamponade aus. Das Hals-Segment besteht aus zwei konzentrischen Folienlagen mit annähernd gleichem Durchmesser. Der zwischen den Folien verbleibende Spalt ist in der Regel so gering, das er auch bei praller Entfaltung des Tamponadekörpers und entsprechend hohem beaufschlagten Druck leicht vom anlastenden Gewebe gequetscht werden kann. Es faltet sich zu einer flachen bandartigen Struktur, die durch eine Inzision in der Haut, ohne relevante und permanente Dilatation des Gewebes, kosmetisch günstig, durch das Hautniveau geführt werden kann.
Wundsekret, welches sich innerhalb der Höhle sammelt, kann über das freie zentrale Lumen der Tamponade, die Wundheilung unterstützend, ablaufen.
Die vom befüllten Torus entwickelte, axial gerichtete Gegenbewegung zum, in der Regel außerhalb des Körpers angebrachten, Verbindungsstück sorgt zudem für eine lokale Verankerung bzw. Fixierung der strahlenden Tamponade, was für die Präzision der Bestrahlungs-Anwendung wesentlich ist. Dieser „Dübel-Effekt" zur Körperoberfläche bzw. zu benachbarten, Widerlager bietenden Strukturen, kann durch ein entsprechendes, vor dem Verbindungsnippel, angebrachtes Widerlagerelement verbessert werden.
Um die Einführung der radioaktiven oder thermisch aktiven Substanzen bzw. der Zuführelemente zu erleichtern, hat es sich bewährt, wenn die aus den Enden des Füllkörpers hervorgehenden und ein zuführendes, sogenanntes Halssegment bildenden koaxial angeordneten Ballonenden an ein unflexibles Abschlusselement angeschlossen sind, das bevorzugt außerhalb der Körperhöhle bzw. über dem Hautniveau angeordnet ist. Das Abschlusselement kann die Form eines Rohrnippels haben und gegebenenfalls einen auf der Außenseite der Mündung der Körperhöhle abstützbaren Anschlag aufweisen. Dieser Anschlag kann gegebenenfalls kragenartig ausgebildet sein und den Rohrnippel konzentrisch umschließen. Die Positionierung des Hohlkörpers in Bezug auf die Körperhöhle lässt sich so erheblich verbessern, ohne dass ein Auftreten von Druckstellen zu befürchten ist.
Bislang werden kurzwirksame strahlende Medien entweder frei in Körperhöhlen eingebracht oder in Ballonkatheter mit einer, über einen weiten Volumenbereich elastisch aufdehnbaren Ballonhülle gefüllt (z.B. Mammo Site Katheter-Prinzip der Firma Proxima Therapeutics Inc., Alpharetta, GA, USA). Der für die Aufdehnung dieser Ballons erforderliche Druck liegt in der Regel deutlich (etwa beim ca. 10-fachen) über den kapillaren Durchblutungsdruckwerten, und wirkt transmural, mit entsprechenden Folgen auch für erhaltenswerte Strukturen, auf das am Ballon anliegende Gewebe. Zudem macht der den befüllten Ballon tragende Katheter-Schaft die Einbringung in besonders enge Räume, wie zum Beispiel im Bereich der Nasennebenhöhlen, schwierig. Die elastische Ballonaufdehnung macht zudem das Ausfüllen nicht-sphärischer, komplex geformter Räume sehr schwierig bzw. unmöglich und erfordert eine weitgehende Vorformung des Ballonkörpers. Dagegen liegt der zum Aufblähen des erfindungsgemäßen Ballons erforderliche Überdruck nur bei etwa 0 bis 50 mbar.
Als vorteilhaft hat es sich bewährt, wenn der Hohlkörper über einen flexiblen Verbindungsschlauch mit einem außerhalb des Schlauchsegmentes gelegenen Ventil verbunden ist, das gegebenenfalls als Lippenventil ausgebildet ist. Die Druckkonstanthaltung im Innenraum während einer langen Behandlungsdauer lässt sich dadurch vereinfachen. Zur Kontrolle des Drucks kann ein Drucksensor vorgesehen sein.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
Anhand mehrerer Ausführungsbeispiele wird die Erfindung nachstehend näher erläutert:
Es zeigen:
1 schematisch einen präformierten Schlauchabschnitt,
2 den präformierten Schlauchabschnitt nach 1, durch Invagination ausgebildet zum Schlauchsegment,
3 ein inflatiertes Schlauchsegment im Längsschnitt,
4 einen Längsschnitt in schematischer Darstellung durch eine andere Ausbildungsform eines Schlauchsegmentes an einem Katheter,
5 ein Schlauchsegment im Längsschnitt mit einer eingesetzten Klammer,
6 ein Schlauchsegment mit einem aufgeschobenen Klemmverschluss,
7 einen Längsschnitt durch einen Tamponadekörper mit Applikator,
7a–7c Querschnitte durch verschiedene Tamponadekörper gemäß 7,
8 einen Längsschnitt durch einen Tamponadekörper mit einem abgewandelten Applikator,
8a–8b verschiedene Querschnitte durch den Tamponadekörper aus 8, sowie
9 eine wiederum abgewandelte Ausführungsform der Erfindung.
Ausführung der Erfindung
In der 1 ist ein Schlauchabschnitt 1 gezeigt, welcher für die Herstellung eines Schlauchsegmentes 2 präformiert ist. Der Schlauchanteil 3, welcher die spätere Innenwand 4 des Schlauchsegmentes 2 bildet, ist, soweit es seine Wandstärke und seinen Innen- beziehungsweise Außendurchmesser betrifft, unverändert. Dagegen ist der Schlauchanteil 5, welcher die spätere Außenwand 6 des Schlauchsegmentes 2 bildet, erheblich aufgeweitet, wodurch die Wandstärke stark vermindert wurde. Auch das an diesen Schlauchanteil 5 anschließende Schlauchende 7 ist teilweise aufgeweitet. Diese Präformierung wird in beheizbaren Formeinrichtungen durchgeführt. Als Material für den Schlauchabschnitt 1 beziehungsweise Schlauchsegment 2, wird ein transparentes Polyurethan verwendet.
Zur Bildung des Schlauchsegmentes 2 wird das relativ stabile Schlauchteil 3 in den Innenraum des Schlauchanteils 5 eingedrückt und das Schlauchende 7 übergewälzt, so dass die in der 2 gezeigte Form entsteht.
In der 2 ist die aufgefaltete Form eines Schlauchsegmentes 2, eingezeichnet. Zu diesem Zweck ist ein Fluid in den Innenraum 8, welcher von der Innenwand 4 und der Außenwand 6 begrenzt ist, eingefüllt. Bei entleertem Innenraum liegt die Außenwand 6 in eingefaltetem Zustand an der Innenwand 4 an.
Die 3 zeigt ein praktisches Ausführungsbeispiel des Schlauchsegmentes 2, wie es zur Tamponierung eingesetzt werden kann. Die beiden Enden 7 und 9 des Schlauchsegmentes 2, sind von dem Abschlusselement 10 fluiddicht erfasst. Das Abschlusselement 10 ist in der Form eines Rohrnippels ausgebildet. Die in der Mitte des Rohrnippels 10 vorhandene Öffnung 11 kann durch einen Stopfen 12 verschlossen werden. Möglich ist es aber auch, in die Öffnung 11 einen Katheterschaft einzuführen. Der Innenraum 8 des Schlauchsegmentes 2 ist an dem Kanal 13 angeschlossen, welcher für die Zu- beziehungsweise Ableitung eines Fluids vorgesehen ist. Das Schlauchsegment 2 ist inflatiert und stark vergrößert dargestellt. In den Kanal 13 ist ein Ventil 14 eingesetzt, das einen ungewollten Abfluss des Fluids aus dem Innenraum 8 verhindert. Im Beispiel ist das Ventil 14 durch eine an sich bekanntes Lippenventil mit elastisch aneinander anliegenden Ventillippen gebildet.
Auf der Oberfläche des Schlauchsegementes ist lokal ein Körper fixiert, der eine chemotherapeutische oder radioaktive Substanz enthält. Der Körper wird im aufgeblähten Zustand des Schlauchsegmentes mit der zu behandelnden Körperstelle verpresst, was es erlaubt, lokal eine besonders intensive Wirksamkeit zu entfalten unter Vermeidung von Schädigungen an dem umgebenden, gesunden Körpergewebe.
In der 4 ist ein Ausführungsbeispiel gezeigt, bei dem das Schlauchsegment 2 am Ende eines Katheters 15 angebracht ist. Die Enden 7, 9 des Schlauchsegments 2 sind einander umschließend mit dem Katheterschlauch 15 verbunden. Der Kanal 13 führt in den Innenraum 8 des Schlauchsegments 2. Das Beispiel zeigt die Anbringung des Schlauchsegments 2 in einem nicht näher umrissenen Hohlraum. In diesem Fall kann auf dem Katheterschaft 15 ein ringförmiges Widerlager 16 kragenförmig aufgesetzt sein, wodurch beispielsweise die Haut 17 an der Öffnung des Hohlraums zwischen dem Widerlager 16 und der Außenwand 6 des Schlauchsegments 2 dichtend eingeklemmt werden kann. Eine solche Ausbildung erlaubt es, z.B. einen Körperhohlraum mit einer Flüssigkeit kontrolliert zu spülen. Eine Verschmutzung der Umgebung ist durch das dichtend an der Haut anliegende, ringförmige Widerlager ausgeschlossen.
Die 5 zeigt den Einsatz des Schlauchsegments 2 mit gleichzeitiger Anwendung einer Klammer 18. Die Klammer 18 besteht aus steifem Material und wird mit ihrem einen Schenkel 19 in den freien Raum 20 des Schlauchanteils 3 eingeschoben. Durch die Klammer 18 kann das Schlauchsegment 2 auf einer gewünschten Seite mit einem steifen Anteil versehen werden. Es kann auch dazu verwendet werden, an seiner Oberfläche fixierte Substanzen oder Köper zu tragen und in gezielter Weise in einer Körperhöhle platziert und zur chemischen oder therapeutischen Heilbehandlung verwendet zu werden. Dabei ist die sanfte Verpressung mit dem Körper durch das rückseitig angebrachte und während der Anwendung aufgeblähte Schlauchsegment von entscheidender Bedeutung für den erzielten Heilerfolg. Die richtige Positionierung des Körpers in dem Hohlraum ist besonders einfach.
Die 6 zeigt eine Anwendungsform des Schlauchsegments 2, bei der auf das Schlauchsegment 2 ein Klemmverschluss 21 aufgeschoben ist. Durch ein Verschieben des Klemmverschlusses 21 längs des Schlauchsegments 2 kann die Größe des aufgeblähten Anteils des Schlauchsegments 2 bestimmt werden. Je weiter der Klemmverschluss 21 auf der Zeichnung gesehen nach links geschoben wird, um so größer wird der freigegebene Anteil des Schlauchsegments 2. Der Klemmverschluss 21 ist zur Feststellung mit einer ebenfalls längs verschiebbaren Manschette 22 versehen. Der Klemmverschluss 21 ist über nahezu seiner gesamten Länge geteilt und in seiner Wandstärke so gewählt, dass ein Verschieben der Manschette längs des Klemmverschlusses 21 zu einem stärkeren oder schwächeren Abschluss des Schlauchsegments 2 bzw. des Kanals 13 führt. Zur Abschirmung gegen strahlende Medien kann der Klemmverschluss 21 in entsprechender Ausführung wie in 6 aus folienartigem, strahlungsabschirmendem Material bestehen, beispielsweise aus einem ein- oder beidseitig mit einem Metall bedampften, polymeren Werkstoff oder insgesamt aus Metall.
Das neue Schlauchsegment kann, wie die Beispiele zeigen, vielseitig angewendet werden. Es ermöglicht auch einen verbesserten Zugang für Sichtsonden, Druckmesser und dergleichen in das Innere von Hohlräumen. Das Schlauchsegment lässt es sogar zu, dass dem Hohlraum Flüssigkeits- oder Feststoffanteile entnommen werden können, ohne die Verwendung besonderer Instrumente, indem allein durch das Ziehen an der Innenwand 4 unter gleichzeitiger Abstützung der Außenwand 6 durch die innenliegende Auswölbung des Schlauchsegments 2 eine Art lippenförmiger Verschluss gebildet wird.
7 stellt eine denkbare Kombination der Tamponade 2 mit einem sogenannten Applikator 24 zum Einbringen einer strahlenden Quelle dar.
Der Applikator-Katheter 24, der die Quelle (in der Regel ein Draht 25 mit apikal-plaziertem Strahler) führt, entspricht, zur bestmöglichen Zentrierung der Quelle 25, in seinem Querschnittsmaß nahezu dem Durchmesser des freien Zentralkanals 26. Der auf die Tamponade 2 beaufschlagte Druck klemmt den Katheter 24 durch die dadurch hervorgerufene, auf das Zentrallumen 26 drückende Kraft und hält den Applikator-Katheter 24 in Position.
Der Katheter 24 kann einen oder mehrere Kanäle 27 zur Führung von Quellen 25 aufweisen. Bei einem einzigen, zentralen Kanal 27 ergibt sich eine rotationssymmetrische Verteilung der Strahlungsdosis, vgl. 7a.
Bei der Applikator-Ausführungsform 24' mit zusätzlichen, peripheren Kanälen 28 nach 7b erhält man eine insgesamt höhere Strahlungsdosis, weil sich die von den verschiedenen Drähten bzw. Quellen 25 abgegebene Strahlung addiert; außerdem liegen die peripheren Kanäle 28 bzw. darin eingeschobene Drähte 25 näher an dem zu verödenden Gewebe, was die (lokale) Strahlungsdosis ebenfalls steigert. Andererseits erhält die Verteilung der Strahlungsdosis dadurch eine etwa sternförmige Gestalt.
Wie 7c zeigt, kann die Oberfläche 29 des Applikatorkatheters 24'' zur Verbesserung der Fixierung des Katheters 24'' im Zentralkanal 26, bzw. zur Vermeidung einer Rotation des Katheters 24'' im Zentralkanal 26, mit einem entsprechenden, vorzugsweise in Längsrichtung verlaufenden Profil ausgestattet sein, bspw. in Form von in Längsrichtung verlaufenden rippenförmigen Erhebungen 30. Auch derartige Erhebungen 30 können mit (peripheren) Kanälen 31 zum Einschieben von Drähten bzw. Quellen 25 versehen sein.
8 schlägt eine besondere Ausführungform des Applikators 24 vor, die den Durchmesser des Katheters 32 im zuführenden Hals-Segment 33 der Tamponade möglichst klein hält, und so den Vorzug der kollabierbaren konzentrischen Folien in diesem Tamponade-Abschnitt 33 in möglichst weitem Umfang wahrt und nicht durch den zuführenden Katheter 32 beeinträchtigt, siehe 8a.
Innerhalb des eigentlichen, zum Ballon entwickelten Tamponadekörpers 2 weitet sich der Durchmesser des Applikators 32 auf das jeweilige Maß des Zentralkanals 26 und steigert den radialen Abstand zwischen den Quellen 25, (8b), bringt diese also näher in Tumornähe.
Die strahlende(n) Quelle(n) 25 kann (können) innerhalb des Zentralkanals 26 auch durch eine eingeführte Ballonkathetervorrichtung 34 zentralisiert bzw. eingestellt werden, wie in 9 dargestellt. Hierzu können innerhalb des zentralen Lumens 26 ein oder mehrere, den Katheterschaft 24 im Zentralkanal 26 zentral fixierende Ballons 35 verwendet werden.
Alternativ dazu ist auch eine Fixierung durch Kanäle bzw. Erhebungen auf der (dem Zentralkanal zugewandten) Oberfläche des Ballons 2 möglich, welche mit der Ballonhülle dauerhaft verbunden sind, und vorteilhafterweise in längs zum Schaft 24 verlaufende Vertiefungen zur Aufnahme der führenden Kanälchen eingebettet und dort zum Beispiel durch Klebung fixiert sind.
Der oder die Ballons bestehen Idealerweise aus dem gleichen Material wie der Tamponadekörper 2 selbst, um den bestmöglichen Halt herzustellen. Ein weitgehend vorgeformter Ballon aus einem wenig volumendehnbaren Material, wie zum Beispiel Polyurethan (PUR), mit einem Durchmesser bei freier Entfaltung geringfügig unter dem Durchmesser des Zentralkanals 26, bietet bei praller Befüllung und moderater Aufdehnung seiner Hülle das beste Zentrierungsergebnis des Schaftes 24 bzw. der Quelle 25.
Denkbar ist auch, den Ballon nicht vorgeformt als ein dem Schaft anliegenes Schlauchstück (Sleeve) aus einem Material mit hoher Compliance zu fertigen und die die Quellen 25 führenden Kanälchen (nicht kollabierbare Röhrchen) bei der Herstellung in den Sleeve zu integrieren (zum Beispiel durch einen Tauch-Prozeß aus Silkon) und diesen dann unter Beaufschlagung mit Fülldruck, ähnlich einem Blasenkatheter, aufzudehnen. Zur sichereren konzentrischen Entfaltung des Sleeves kann dieser alternativ auch über ein Ballonelement geschoben bzw. fixiert werden, welches den Sleeve von innen her passiv, mit präziser zentrierend wirkenden Ballonentfaltungscharakteristika und Einstellung der Kanälchen mit gleichem radialen Abstand zum Zentrum bzw. voneinander, wie zuvor im Falle von des vorgeformten PUR-Ballons beschrieben, aufgedehnt werden.
Der strahlentherapeutische Einsatz der erfindungsgemäßen Tamponade 2 ist zum Beispiel denkbar in der Nase, den Nasennebenhöhlen, dem Gehirn, der Brustdrüse, in Gefäßen, in intra-abdominalen und intra-thorakalen Organen, dem Rekto-Anal Bereich sowie chirurgisch eröffneten oder angelegten Körperräumer oder – öffnungen.

Claims

Vorrichtung zur medizinischen Verödung von Geweben, vorzugsweise im Rahmen einer internen Strahlentherapie, insbesondere der Brachytherapie, oder im Rahmen einer Thermoablation, umfassend einen in eine Körperhöhle einführbaren, aufblähbaren, Hohlkörper (2) aus polymerem Werkstoff, der es erlaubt, eine medizinisch wirksame, radioaktive oder thermisch aktive Substanz in die Körperhöhle einzubringen, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (2) derart geformt und/oder derart an einem Schaftelement oder Schaftbereich (10) fixiert ist, dass er in aufgeblähtem Zustand eine torusförmige Struktur aufweist und einen Hohlraum (8) derart umschließt, dass ein Lumen (26) in dem Zentrum des in aufgeblähtem Zustand eine torusförmige Struktur aufweisenden Hohlkörpers (2) vollständig von dem Hohlraum (8) getrennt ist, wobei der in aufgeblähtem Zustand eine torusförmige Struktur aufweisende Hohlkörper (2) zum Aufblähen mit einer Befüllungsöffnung versehen ist, die nicht mit dem Lumen (26) im Zentrum des Hohlkörpers (2) kommuniziert, und wobei die radioaktive oder thermisch aktive Substanz in den Hohlraum (8) mit torusförmiger Struktur oder in das zentrale Lumen (26) des Hohlkörpers (2) einfüllbar oder einführbar ist, wobei des Weiteren der Hohlkörper (2) aus einem flexiblen, doppelwandigen, inflatierbaren Schlauchsegment besteht und der Hohlraum durch einen Ringraum zwischen den Wandungen gebildet ist, wobei der Ringraum durch eine Invagination eines einwandigen Schlauchabschnitts (1) gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (2) derart präformiert ist, dass der Außenquerschnitt des etwa torusförmigen Hohlraums (8) sich von einem rückwärtigen bzw. proximalen Bereich (Halsbereich 33) zu einem vorderen oder distalen Bereich (Kopfbereich) hin erweitert.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass radioaktive Substanz in einer Flüssigkeit enthalten ist, die in den Hohlraum (8) mit etwa torusförmiger Struktur einbringbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die thermisch aktive Substanz eine Flüssigkeit ist, die in den Hohlraum (8) mit etwa torusförmiger Struktur einbringbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum (8) mit etwa torusförmiger Struktur neben der Befüllungsöffnung eine weitere Öffnung aufweist, die mit einer von der Zulaufleitung getrennten Leitung verbunden ist, so dass eine Flüssigkeit durch den Hohlraum (8) mit etwa torusförmiger Struktur zirkulieren kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich die radioaktive Substanz (23; 25) in und/oder an zumindest einem Festkörper (18; 24) befindet, der in den Hohlraum (8) oder in das Zentrum des Torus einführbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der die radioaktive Substanz (23; 25) tragende und/oder aufnehmende Festkörper (18; 24) eine langgestreckte Gestalt aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der die radioaktive Substanz (23) tragende und/oder aufnehmende Festkörper (18) zu einer klammerförmigen Gestalt umgebogen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, gekennzeichnet durch einen in das zentrale Lumen (26) einführbaren Applikator (24) mit wenigstens einer in dessen Längsrichtung verlaufenden Öffnung (26; 27; 31) zum Einführen je eines die radioaktive Substanz (25) tragenden Drahtes.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Querschnitt des Applikators (24) von einem rückwärtigen bzw. proximalen Bereich (Halsbereich) zu einem vorderen oder distalen Bereich (Kopfbereich) hin erweitert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der in das zentrale Lumen (26) einführbare Festkörper, insbesondere Applikator (24), einen kleineren Querschnitt aufweist als das gleichmäßig auseinandergefaltete, zentrale Lumen (26), und dass das ringförmige Lumen zwischen dem in das zentrale Lumen eingeführten Festkörper (24) und den diesen umschließenden Hohlkörper (2) durch einen oder mehrere weiterer Hohlkörper (35), vorzugsweise ebenfalls von etwa torusförmiger Struktur, ausfüllbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder 5 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung des Hohlkörpers (2) zumindest in einem Teilbereich von einer Abschirmung (21) bedeckt ist, und dass die Abschirmung die medizinische Wirksamkeit der radioaktiven Substanz in dem abgeschirmten Bereich unterdrückt oder vermindert.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Abschirmung durch eine auf den Hohlkörper (2) in Längsrichtung aufgeschobene und/oder aufschiebbare Manschette (22) gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3 oder 5 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung an ihrer Oberfläche fixierte, radioaktive Substanzen oder Körper aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die radioaktiven Substanzen oder Körper auf der Außenseite der Wandung des Hohlköpers (2) angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die radioaktiven Substanzen oder Körper in einen Abstand voneinander aufweisenden Flächenbereichen auf der Wandung des Hohlkörpers (2) angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die radioaktiven Substanzen in zumindest einem Behälter oder Träger enthalten sind, der mit der Wandung verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens die Außenwand (6) des Hohlkörpers dünnwandig und elastisch dehnbar ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung des Hohlkörpers (2) transparent ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Schlauchsegment aus einem Polyurethan, einer Polyurethan-Polyvinylchlorid-Mischung oder einem vergleichbaren Material auf Polyurethanbasis oder einem Polymer mit vergleichbaren Dehnungs- und Verarbeitungscharakteristika besteht.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (2) oder ein Teil desselben vor seiner Ausbildung zu dem Hohlkörper aus einem Schlauchsegment durch Invagination als einwandiger Schlauch walzenförmig präformiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Präformierung eine Verstärkung des bei der Invagination senkrecht zur Rotationsebene des Schlauchsegmentes entstehenden Wulstes erzeugt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauchabschnitt derart präformiert ist, dass der Schlauchanteil (3), der nach der Invagination die Innenwand (4) des Schlauchsegments bildet, im Querschnitt kleiner ist und eine größere Wandstärke aufweist als der die Außenwand (6) bildende Schlauchanteil (5).
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauchanteil (3), der nach der Invagination die Innenwand (4) des Schlauchsegments bildet, mit einer gleichmäßigen Wandstärke und einem gleichmäßigen Innendurchmesser ausgeführt ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenwand des Hohlkörpers, insbesondere das äußere Schlauchsegment, residualvolumig ausgebildet bzw. präformiert ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (2) im entleerten Zustand einen Tampon bildet.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper auf zumindest einem Katheterschaft (15) angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Enden (7, 9) des Hohlkörpers an ein unflexibles Abschlusselement (10) angeschlossen sind.
Vorrichtung nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass das Abschlusselement (10) die Form eines Rohrnippels hat.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 28 oder 29, dadurch gekennzeichnet, dass das Abschlusselement (10), insbesondere Rohrnippel (10), und/oder Katheterschaft (15) ein kragenförmiges Widerlager (16), insbesondere einen auf der Außenseite der Mündung der Körperhöhle abstützbaren Anschlag, aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine zirkuläre, zwischen den Schlauchenden (7, 9) angebrachte Manschette aus flexiblem Material mit Ventilfunktion (14).
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine an eine Öffnung des Hohlköpers angeschlossene Zuleitung (13) über einen flexiblen Verbindungsschlauch mit einem außerhalb des Schlauchsegments gelegenen Ventil (14) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (14) als Ventillippe ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Innenraum (20) und/oder an einer Zuleitung (13) ein Drucksensor angeordnet ist.