DE102004008371A1 - Vorrichtung zum Durchführen und Überwachen von Artherektomie - Google Patents

Vorrichtung zum Durchführen und Überwachen von Artherektomie Download PDF

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Abstract

Vorrichtung zum Durchführen und Überwachen von Artherektomie, bei der ein von außen rotierend angetriebenes, zurückgesetzt in eine Öffnung der Katheterspitze einragendes Schneidmesser mittels eines auf der der Fensteröffnung der Katheterhülle gegenüberliegenden Seite angeordneten aufblasbaren Ballons an die Gefäßwand andrückbar ist, wobei ein Artherektomiekatheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit verbunden ist.

Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Durchführen und Überwachen von Artherektomie, bei der ein von außen rotierend angetriebenes, zurückgesetzt in eine Öffnung der Katheterspitze einragendes Schneidmesser mittels eines auf der der Fensteröffnung der Katheterhülle gegenüberliegenden Seite angeordneten aufblasbaren Ballons an die Gefäßwand andrückbar ist.
  • Eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankungen der Koronargefäße (Arteriosklerose). Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) zu einer „Verstopfung" von Koronargefäßen.
  • Wenn die Koronarangiographie schwere Einengungen (Stenosen) an den Herzkranzgefäßen zeigt, die Angina pectoris verursachen, die Leistungsfähigkeit einschränken und/oder den Patienten bedrohen, dann wird heute in der Mehrzahl der Fälle eine PTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastik) durchgeführt. Dazu werden die Engstellen der Koronargefäße mit dem sogenannten „Ballon-Katheter" gedehnt.
  • Es hat sich in klinischen Studien gezeigt, das es bei diesem Verfahren bei vielen Patienten zu einer Restenose kommt, teilweise bis zu 50 % der Patienten zeigen Restenosen. Durch die Verwendung von Stents, die in die geweitete Engstelle gesetzt werden, kann die Restenosenrate auf bis um 25 % reduziert werden.
  • Um die Restenosen weiter zu reduzieren, bietet sich die DCA (Directional Coronary Atherectomy) an. Die DCA oder auch „De bulking" genannt, ist ein Verfahren zur Rekanalisation stenosierter Koronararterien.
  • Das direktionale Artherektomiegerät ist ein Kathetersystem mit einem Metallgehäuse, in dem sich der eigentliche Schneideapparat, der sogenannte „Cutter" befindet. Der „Cutter", der aus einem konisch geschliffenen Messer besteht, ist über eine flexible Verbindung mit einem Motor außerhalb des Patienten verbunden. Das Schneidemesser wird von diesem Motor mit einer Geschwindigkeit von 1500–2000 rpm angetrieben. Auf dem Metallgehäuse ist auf einer Seite ein Ballon montiert, auf der contralateralen Seite ist ein Fenster. Bei der Artherektomie wird der Ballon aufgeblasen, und damit werden die Öffnungen und das Messer in die Plaque gedrückt. Das rotierende Messer kann nun von außen nach vorne gegen die Spitze des Artherektomiegehäuses geschoben werden. Dadurch wird die Plaque herausgeschnitten und das Plaque-Material in die Spitze des Artherektomiegerätes geschoben. Der Ballon wird dann abgelassen, das Artherektomiegerät ein wenig rotiert, sodass das Fenster in eine andere Richtung der Plaque zeigt und der Prozess wird wiederholt. [Interventionelle Kardiologie, Angiologie und Kardiovaskularchirurgie, Prof. V. Hombach, Schattauer Verlag Stuttgart, Seite 111–115]
  • Eine Vorrichtung für DCA ist z. B. in der US 5,895,402 beschrieben. Als Produkt ist z. B. Artherocath-GTO der Firma Guidant bekannt.
  • Die oben beschriebene Therapie wird unter Röntgenkontrolle mittels Kontrastmittel mit einem Angiographiegerät durchgeführt. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbild dargestellt werden. Das medizinische Personal kann während des Eingriffs nicht zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Dies bedeutet für den Patienten ein erhebliches Risiko, entweder wird zu wenig Plaque abgetragen und der gewünschte Blutfluss wird nicht wieder hergestellt bzw. das Risiko einer Restenose bleibt erhalten, oder es wird zu viel Gewebe abgetragen und es kann zu einer Perforation des Gefäßes kommen.
  • Klinische Studien mit dem Einführen eines IVUS-Katheters (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß verbessern die bildgebenden Informationen, haben aber den Nachteil, dass ein relativ teuerer Katheter zusätzlich in den Patienten eingeführt werden muss, Darüber hinaus ist die Ortsauflösung von IVUS nicht besonders gut. Ein IVUS-System ist z. B. in der DE 198 27 460 A1 und in der US 5,193,546 beschrieben.
  • In der US 5,865,748 ist eine Vorrichtung beschrieben, die ein Artherektomiegerät mit einer IVUS-Sonde kombiniert, aber auch diese Lösung hat den Nachteil der geringen Ortsauflösung von IVUS. Damit ist die Gefäßwand besser zu erkennen aber eine Darstellung des Plaques mit hoher Auflösung im Nahbereich ist nicht möglich. Der weitere Nachteil liegt in der Wellenausbreitung des Ultraschalls in der metallischen Spitze des Artherektomiekatheters, der nur Kompromisse bei dem Design der Katheterspitze zulässt. So ist z. B. in der US 5,865,748 die Metallspitze mit Löchern zur Positionserkennung („Encoder") des Ultraschallsensors versehen, um eine Längsorientierung zu erhalten. Es besteht aber das Risiko, dass abgetragenes Plaque aus diesen Löchern entweicht und eine Thrombose auslöst.
    •
  • Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Durchführung der Artherektomie zu schaffen, die eine gleichzeitige Beobachtung des Interventionsgebietes mit hoher Auflösung zulässt.
  • Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass ein Artherektomiekatheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit verbunden ist.
  • Dadurch ergibt sich ein optimales System zum „Debulking" von Koronargefäßen mit dem großen Vorteil, dass eine Reduktion von Verfahrensschritten und der verwendeten Katheter erreicht wird. Gleichzeitig wird auch die beim Eingriff notwendige Röntgenstrahlung stark reduziert. Die Bilder des OCT (Optical Coherence Tomography)-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationen über das Plaque und die Gefäßwand, z. B. entzündliche Prozesse. Damit kann jeweils der „verstopfte" Gefäßabschnitt erkannt werden und die Beseitigung des Plaques während und nach der Prozedur kontrolliert werden. Ein weiterer Vorteil von OCT ist die sehr hohe Detailsauflösung von Strukturen nahe der Gefäßoberfläche, sodass teilweise mikroskopische Gewebedarstellungen möglich sind.
  • In Weiterbildung der Erfindung kann dabei vorgesehen sein, dass in der Katheterhülle des Artherektomiekatheters die – vorzugsweise innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle für die OCT-Sonde (drehbarer Spiegel) angeordneten- rotierenden OCT-Signalleitungen angeordnet sind, die von einer externen Antriebs- und Auswerteeinrichtung zu der innerhalb eines Ringfensters der Katheterhülle unmittelbar vor oder hinter dem Schneidmesser angeordneten OCT-Sonde führen.
  • Eine ganz besonders vorteilhafte Ausgestaltung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ergibt sich dadurch, dass die Antriebswelle für die OCT-Sonde auch zum Antrieb des Scheidmessers dient, wobei vorteilhafterweise dem Schneidmesser ein, gegebenenfalls eine Rutschkupplung aufweisendes, Mikrogetriebe vorgeschaltet sein kann.
  • Mit Vorteil kann die Katheterhülle, die in an sich bekannter Weise mit Röntgenmarkern versehen sein kann, mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für Kontrastmittel oder Spülflüssigkeit versehen sein, da für den Betrieb des OCT-Katheters eine solche Spüllösung (z. B. physiologische Salzlösung) im Bereich der zu untersuchenden Stelle eingespritzt werden muss.
  • Neben der Anordnung von Magneten an der Katheterspitze zur magnetischen Navigation kann auch eine Ausbildung der Vorrichtung mit einem sie durchsetzenden Führungsdraht vorgesehen sein.
    •
  • Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels sowie anhand der Zeichnung. Dabei zeigen:
  • 1 eine schematische Schnittdarstellung eines erfindungsgemäßen kombinierten Artherektomie-OCT-Katheters,
  • 2 eine OCT-Aufnahme aus dem Gefäß mit hoher Auflösung im Nahbereich in Höhe des transparenten Fensterrings und
  • 3 eine OCT-Aufnahme aus dem Gefäß in Höhe der metallischen Katheterspitze im Bereich der Fensteröffnung für das Schneidmesser.
  • Die 1 zeigt schematisch einen kombinierten Artherektomie-OCT-Katheter mit einer äußeren flexiblen Katheterhülle 1 mit einer starren Katheterspitze 1a. Innerhalb der Katheterhülle ist eine hohle flexible Antriebswelle 2 mit in ihr verlaufenden nicht dargestellter Glasfaserleitung als OCT-Leitung angeordnet. Die hohle flexible Antriebswelle 2 dient einmal zum Antreiben eines den OCT-Sensor 3 bildenden drehbaren Spiegels, der im dargestellten Ausführungsbeispiel – vom externen Ende des Katheters aus gesehen – vor dem Messer 4 liegt. Der OCT-Sensor 3 liegt innerhalb eines umlaufenden Fensterrings 5, während das durch die durchlaufende Antriebswelle 2 ebenfalls mit angetriebene rotierende Messer 4 in die Fensteröffnung 6 der starren Katheterspitze 1a einragt. Das Messer ist dabei mit seiner Schneide etwas gegenüber der Außenkontur 7 der Katheterspitze 1a zurückgesetzt.
  • Durch einen aufblasbaren Ballon 8 auf der der Fensteröffnung 6 gegenüberliegenden Seite der Katheterspitze 1a kann diese Katheterspitze an die Gefäßinnenwand angedrückt werden, sodass sich ein Bereich mit einem Plaque etwa in die Fensteröffnung eindrückt und dadurch von der Schneide des rotierenden Schneidmessers 4 erreicht und abgehobelt werden kann.
  • Bei 9 ist das mechanische Verbindungssystem angedeutet, während 10 die Signalinterface und Antriebseinheit darstellen soll. Bei 11 erkennt man schematisch die Rotationskupplung für die Anschlüsse und bei 12 einen Anschluss für das Druckmittel zum Aufblasen des Ballons 8. Bei 13 schließlich ist ein Einlass und bei 14 ein Auslass für Kontrastmittel oder Spülflüssigkeit angedeutet.
  • Der erfindungsgemäße kombinierte Katheter wird unter Röntgenkontrolle, gegebenenfalls mit Kontrastmittelzugabe, bis zur Zielposition (Stenose) eingeführt, wobei zum Einführen gegebenenfalls auch ein Führungsdraht verwendet werden könnte, der zunächst in das Gefäß eingebracht wird, um dann den auf den Führungsdraht aufgefädelten Katheter vorschieben zu können. Durch Anordnung von Magneten in der Katheterspitze kann gegebenenfalls auch eine magnetische Navigation erfolgen. Ist die gewünschte Zielposition erreicht, wird die Spülflüssigkeit für das OCT-Verfahren eingespritzt und die Stenose mit dem OCT-Verfahren in hoher Auflösung betrachtet. Anschließend wird die Katheterspitze in die gewünschte Position gebracht und mit dem Ballon fixiert, eventuell mit der zusätzlichen Hilfe der Angiographieaufnahmen. Wenn schließlich eine bestimmte Menge Plaque abgetragen wird, wird mit dem OCT-Sensor die Stelle in der Gefäßwand wiederum kontrolliert und dieser Vorgang wird wiederholt, bis an allen Stellen das Plaque abgetragen ist.
  • Die Erfindung ist nicht auf das dargestellte Ausführungsbeispiel beschränkt. Neben den bereits angesprochenen Erweite rungsmöglichkeiten hinsichtlich des Einfädelns und Navigierens wäre es dabei insbesondere auch möglich, in die Antriebswelle zwischen OCT-Sensor und Schneidmesser ein Mikrogetriebe mit oder ohne Rutschkupplung einzufügen, um eine unterschiedliche Drehzahl von OCT-Sensor und Schneidmesser zu ermöglichen. Darüber hinaus wäre es auch möglich den OCT-Sensor abweichend von der dargestellten Anordnung distal vom Cutter, also ganz vorne in der Katheterspitze, anzuordnen.

Claims (9)

  1. Vorrichtung zum Durchführen und Überwachen von Artherektomie, bei der ein von außen rotierend angetriebenes, zurückgesetzt in eine Öffnung der Katheterspitze einragendes Schneidmesser mittels eines auf der der Fensteröffnung der Katheterhülle gegenüberliegenden Seite angeordneten aufblasbaren Ballons an die Gefäßwand andrückbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass ein Artherektomiekatheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit verbunden ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in der Katheterhülle (1) des Artherektomiekatheters die – vorzugsweise innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle (2) für die OCT-Sonde (3) (drehbarer Spiegel) angeordneten- rotierenden OCT-Signalleitungen angeordnet sind, die von einer externen Antriebs- und Auswerteeinrichtung (10) zu der innerhalb eines Ringfensters (5) der Katheterhülle unmittelbar vor oder hinter dem Schneidmesser (4) angeordneten OCT-Sonde (3) führen.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebswelle (2) für die OCT-Sonde (3) auch zum Antrieb des Schneidmessers (4) dient.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass dem Schneidmesser ein Mikrogetriebe vorgeschaltet ist.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Mikrogetriebe eine Rutschkupplung aufweist.
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Ka theterhülle mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen (13, 14) für Kontrastmittel oder Spülflüssigkeit versehen ist.
  7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass an der Katheterspitze Magnete zur magnetischen Navigation angeordnet sind.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen durchgehenden Führungsdraht aufweist.
  9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 8,dadurch gekennzeichnet, dass am Katheterschaft Röntgenmarker angebracht sind.
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