DE102004008371A1 - Apparatus for performing and monitoring artherectomy - Google Patents
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Abstract
Vorrichtung zum Durchführen und Überwachen von Artherektomie, bei der ein von außen rotierend angetriebenes, zurückgesetzt in eine Öffnung der Katheterspitze einragendes Schneidmesser mittels eines auf der der Fensteröffnung der Katheterhülle gegenüberliegenden Seite angeordneten aufblasbaren Ballons an die Gefäßwand andrückbar ist, wobei ein Artherektomiekatheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit verbunden ist.Apparatus for performing and monitoring artherectomy, in which an externally rotationally driven cutting blade protruding into an opening of the catheter tip is pressable against the vessel wall by means of an inflatable balloon arranged on the side opposite the window opening of the catheter sheath, wherein an artherectomy catheter having an OCT Catheter is connected to an integrated unit.
Description
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Durchführen und Überwachen von Artherektomie, bei der ein von außen rotierend angetriebenes, zurückgesetzt in eine Öffnung der Katheterspitze einragendes Schneidmesser mittels eines auf der der Fensteröffnung der Katheterhülle gegenüberliegenden Seite angeordneten aufblasbaren Ballons an die Gefäßwand andrückbar ist.The The invention relates to a device for performing and monitoring of artherectomy, in which an externally driven, reset in an opening the catheter tip protruding cutting blade by means of a on the window opening the catheter sheath opposite Side arranged inflatable balloons can be pressed against the vessel wall.
Eine der häufigsten Erkrankungen mit Todesfolge sind die vaskulären Gefäßerkrankungen, insbesondere der Herzinfarkt. Dieser wird verursacht durch Erkrankungen der Koronargefäße (Arteriosklerose). Dabei kommt es durch Ablagerungen (arteriosklerotischer Plaque) zu einer „Verstopfung" von Koronargefäßen.A the most common Deaths are the vascular vascular diseases, in particular the heart attack. This is caused by diseases of the coronary arteries (arteriosclerosis). It comes through deposits (arteriosclerotic plaque) to a "blockage" of coronary vessels.
Wenn die Koronarangiographie schwere Einengungen (Stenosen) an den Herzkranzgefäßen zeigt, die Angina pectoris verursachen, die Leistungsfähigkeit einschränken und/oder den Patienten bedrohen, dann wird heute in der Mehrzahl der Fälle eine PTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastik) durchgeführt. Dazu werden die Engstellen der Koronargefäße mit dem sogenannten „Ballon-Katheter" gedehnt.If the coronary angiography shows severe constrictions (stenoses) on the coronary arteries, cause angina pectoris, impair and / or limit the efficiency Threatening the patient, then today in the majority of cases becomes one PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). To The constrictions of the coronary vessels are stretched with the so-called "balloon catheter".
Es hat sich in klinischen Studien gezeigt, das es bei diesem Verfahren bei vielen Patienten zu einer Restenose kommt, teilweise bis zu 50 % der Patienten zeigen Restenosen. Durch die Verwendung von Stents, die in die geweitete Engstelle gesetzt werden, kann die Restenosenrate auf bis um 25 % reduziert werden.It It has been shown in clinical trials that this procedure Restenosis occurs in many patients, sometimes up to 50% of patients show restenosis. By using stents, which are placed in the dilated constriction, the restenosis rate be reduced by up to 25%.
Um die Restenosen weiter zu reduzieren, bietet sich die DCA (Directional Coronary Atherectomy) an. Die DCA oder auch „De bulking" genannt, ist ein Verfahren zur Rekanalisation stenosierter Koronararterien.Around To further reduce restenosis, the DCA (Directional Coronary atherectomy). The DCA or "De bulking" called, is a process for recanalization stenosed coronary arteries.
Das direktionale Artherektomiegerät ist ein Kathetersystem mit einem Metallgehäuse, in dem sich der eigentliche Schneideapparat, der sogenannte „Cutter" befindet. Der „Cutter", der aus einem konisch geschliffenen Messer besteht, ist über eine flexible Verbindung mit einem Motor außerhalb des Patienten verbunden. Das Schneidemesser wird von diesem Motor mit einer Geschwindigkeit von 1500–2000 rpm angetrieben. Auf dem Metallgehäuse ist auf einer Seite ein Ballon montiert, auf der contralateralen Seite ist ein Fenster. Bei der Artherektomie wird der Ballon aufgeblasen, und damit werden die Öffnungen und das Messer in die Plaque gedrückt. Das rotierende Messer kann nun von außen nach vorne gegen die Spitze des Artherektomiegehäuses geschoben werden. Dadurch wird die Plaque herausgeschnitten und das Plaque-Material in die Spitze des Artherektomiegerätes geschoben. Der Ballon wird dann abgelassen, das Artherektomiegerät ein wenig rotiert, sodass das Fenster in eine andere Richtung der Plaque zeigt und der Prozess wird wiederholt. [Interventionelle Kardiologie, Angiologie und Kardiovaskularchirurgie, Prof. V. Hombach, Schattauer Verlag Stuttgart, Seite 111–115]The directional artherectomy device is a catheter system with a metal housing, in which the actual Cutting device, the so-called "cutter" is located. The "cutter", which consists of a conically ground Knife is over is a flexible connection connected to a motor outside the patient. The cutting knife is driven by this motor at a speed from 1500-2000 rpm driven. On the metal case is on one side Balloon mounted, on the contralateral side is a window. At the artherectomy, the balloon is inflated, and thus become the openings and pressed the knife into the plaque. The rotating knife can now from the outside pushed forward against the top of the artherectomy housing. Thereby The plaque is excised and the plaque material in the Top of the artherectomy device pushed. The balloon is then drained, the artherectomy device a little rotates so that the window points in a different direction of the plaque and the process is repeated. [Interventional cardiology, Angiology and Cardiovascular Surgery, Prof. V. Hombach, Schattauer Verlag Stuttgart, page 111-115]
Eine
Vorrichtung für
DCA ist z. B. in der
Die oben beschriebene Therapie wird unter Röntgenkontrolle mittels Kontrastmittel mit einem Angiographiegerät durchgeführt. Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die Koronargefäße nur zweidimensional dargestellt werden und nur die eigentliche Verengung im Röntgenbild dargestellt werden. Das medizinische Personal kann während des Eingriffs nicht zwischen Plaque und Gefäßwand unterscheiden. Dies bedeutet für den Patienten ein erhebliches Risiko, entweder wird zu wenig Plaque abgetragen und der gewünschte Blutfluss wird nicht wieder hergestellt bzw. das Risiko einer Restenose bleibt erhalten, oder es wird zu viel Gewebe abgetragen und es kann zu einer Perforation des Gefäßes kommen.The The therapy described above is under X-ray control using contrast media with an angiography device carried out. The disadvantage of this procedure is that the coronary vessels are only two-dimensional and only the actual narrowing in the X-ray image being represented. The medical staff can during the Do not differentiate between plaque and vessel wall. this means for the Patients at considerable risk, either too little plaque removed and the desired Blood flow is not restored or the risk of restenosis is retained, or too much tissue is removed and it can come to a perforation of the vessel.
Klinische
Studien mit dem Einführen
eines IVUS-Katheters (Intravaskulärer Ultraschall) in das Gefäß verbessern
die bildgebenden Informationen, haben aber den Nachteil, dass ein
relativ teuerer Katheter zusätzlich
in den Patienten eingeführt
werden muss, Darüber
hinaus ist die Ortsauflösung
von IVUS nicht besonders gut. Ein IVUS-System ist z. B. in der
In
der
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Durchführung der Artherektomie zu schaffen, die eine gleichzeitige Beobachtung des Interventionsgebietes mit hoher Auflösung zulässt.The invention is therefore based on the object, a device for carrying out the Artherectomy, which allows a simultaneous observation of the intervention area with high resolution.
Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass ein Artherektomiekatheter mit einem OCT-Katheter zu einer integrierten Baueinheit verbunden ist.to solution this object is inventively provided that an artherectomy catheter with an OCT catheter to an integrated Unit is connected.
Dadurch ergibt sich ein optimales System zum „Debulking" von Koronargefäßen mit dem großen Vorteil, dass eine Reduktion von Verfahrensschritten und der verwendeten Katheter erreicht wird. Gleichzeitig wird auch die beim Eingriff notwendige Röntgenstrahlung stark reduziert. Die Bilder des OCT (Optical Coherence Tomography)-Systems liefern wichtige zusätzliche medizinische Informationen über das Plaque und die Gefäßwand, z. B. entzündliche Prozesse. Damit kann jeweils der „verstopfte" Gefäßabschnitt erkannt werden und die Beseitigung des Plaques während und nach der Prozedur kontrolliert werden. Ein weiterer Vorteil von OCT ist die sehr hohe Detailsauflösung von Strukturen nahe der Gefäßoberfläche, sodass teilweise mikroskopische Gewebedarstellungen möglich sind.Thereby results in an optimal system for debulking of coronary vessels with the great advantage that a reduction of process steps and the used Catheter is achieved. At the same time, the procedure is also at the intervention necessary X-radiation greatly reduced. The images of the OCT (Optical Coherence Tomography) system provide important additional medical information about the plaque and the vessel wall, z. B. inflammatory Processes. Thus, in each case the "clogged" vessel section be detected and the removal of the plaque during and after the procedure to be controlled. Another advantage of OCT is the very high details resolution of structures near the vessel surface, so partially microscopic tissue representations are possible.
In Weiterbildung der Erfindung kann dabei vorgesehen sein, dass in der Katheterhülle des Artherektomiekatheters die – vorzugsweise innerhalb einer hohlen flexiblen Antriebswelle für die OCT-Sonde (drehbarer Spiegel) angeordneten- rotierenden OCT-Signalleitungen angeordnet sind, die von einer externen Antriebs- und Auswerteeinrichtung zu der innerhalb eines Ringfensters der Katheterhülle unmittelbar vor oder hinter dem Schneidmesser angeordneten OCT-Sonde führen.In Development of the invention can be provided that in the catheter sheath Artherectomy catheter - preferably inside a hollow flexible drive shaft for the OCT probe (rotatable Mirror) arranged rotating OCT signal lines arranged are that of an external drive and evaluation to the inside of a ring window of the catheter sheath immediately before or behind lead the OCT probe arranged on the cutting blade.
Eine ganz besonders vorteilhafte Ausgestaltung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ergibt sich dadurch, dass die Antriebswelle für die OCT-Sonde auch zum Antrieb des Scheidmessers dient, wobei vorteilhafterweise dem Schneidmesser ein, gegebenenfalls eine Rutschkupplung aufweisendes, Mikrogetriebe vorgeschaltet sein kann.A very particularly advantageous embodiment of a device according to the invention results from the fact that the drive shaft for the OCT probe also to the drive of the cutting blade, advantageously the cutting blade, optionally a slip clutch exhibiting, upstream microgear can be.
Mit Vorteil kann die Katheterhülle, die in an sich bekannter Weise mit Röntgenmarkern versehen sein kann, mit endseitigen Ein- bzw. Austrittsöffnungen für Kontrastmittel oder Spülflüssigkeit versehen sein, da für den Betrieb des OCT-Katheters eine solche Spüllösung (z. B. physiologische Salzlösung) im Bereich der zu untersuchenden Stelle eingespritzt werden muss.With Advantage, the catheter sheath, be provided in a conventional manner with x-ray markers can, with end-side inlet and outlet openings for contrast agent or rinsing liquid Be provided for the operation of the OCT catheter such a rinsing solution (eg physiological Saline) must be injected in the area of the site to be examined.
Neben der Anordnung von Magneten an der Katheterspitze zur magnetischen Navigation kann auch eine Ausbildung der Vorrichtung mit einem sie durchsetzenden Führungsdraht vorgesehen sein.Next the arrangement of magnets on the catheter tip to the magnetic Navigation can also be a training of the device with an interspersed guidewire be provided.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispiels sowie anhand der Zeichnung. Dabei zeigen:Further Advantages, features and details of the invention will become apparent the following description of an embodiment and with reference the drawing. Showing:
Die
Durch
einen aufblasbaren Ballon
Bei
Der erfindungsgemäße kombinierte Katheter wird unter Röntgenkontrolle, gegebenenfalls mit Kontrastmittelzugabe, bis zur Zielposition (Stenose) eingeführt, wobei zum Einführen gegebenenfalls auch ein Führungsdraht verwendet werden könnte, der zunächst in das Gefäß eingebracht wird, um dann den auf den Führungsdraht aufgefädelten Katheter vorschieben zu können. Durch Anordnung von Magneten in der Katheterspitze kann gegebenenfalls auch eine magnetische Navigation erfolgen. Ist die gewünschte Zielposition erreicht, wird die Spülflüssigkeit für das OCT-Verfahren eingespritzt und die Stenose mit dem OCT-Verfahren in hoher Auflösung betrachtet. Anschließend wird die Katheterspitze in die gewünschte Position gebracht und mit dem Ballon fixiert, eventuell mit der zusätzlichen Hilfe der Angiographieaufnahmen. Wenn schließlich eine bestimmte Menge Plaque abgetragen wird, wird mit dem OCT-Sensor die Stelle in der Gefäßwand wiederum kontrolliert und dieser Vorgang wird wiederholt, bis an allen Stellen das Plaque abgetragen ist.The combined catheter according to the invention is introduced under X-ray control, optionally with the addition of contrast medium, to the target position (stenosis), whereby optionally also for introduction a guide wire could be used, which is first introduced into the vessel, in order to then advance the threaded onto the guide wire catheter can. By arranging magnets in the catheter tip, a magnetic navigation can also be carried out if necessary. When the desired target position is reached, the OCT irrigation fluid is injected and the stenosis is viewed in high resolution using the OCT method. Subsequently, the catheter tip is brought into the desired position and fixed with the balloon, possibly with the additional help of Angiographieaufnahmen. Finally, when a certain amount of plaque is removed, the OCT sensor again controls the location of the vessel wall, repeating this procedure until all plaque has been removed.
Die Erfindung ist nicht auf das dargestellte Ausführungsbeispiel beschränkt. Neben den bereits angesprochenen Erweite rungsmöglichkeiten hinsichtlich des Einfädelns und Navigierens wäre es dabei insbesondere auch möglich, in die Antriebswelle zwischen OCT-Sensor und Schneidmesser ein Mikrogetriebe mit oder ohne Rutschkupplung einzufügen, um eine unterschiedliche Drehzahl von OCT-Sensor und Schneidmesser zu ermöglichen. Darüber hinaus wäre es auch möglich den OCT-Sensor abweichend von der dargestellten Anordnung distal vom Cutter, also ganz vorne in der Katheterspitze, anzuordnen.The Invention is not limited to the illustrated embodiment. Next the already mentioned extension possibilities with regard to the threading and navigating would be it is also possible in particular in the drive shaft between OCT sensor and cutting knife a microgear with or without slip clutch to insert a different Allow speed of OCT sensor and cutting blade. Furthermore would it be also possible the OCT sensor deviates from the illustrated arrangement distally from the cutter, so in the very front of the catheter tip to arrange.
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