DE102004002476A1

DE102004002476A1 - Einstechnadeleinheit mit Einstechnadel und Nadelführung

Info

Publication number: DE102004002476A1
Application number: DE102004002476A
Authority: DE
Inventors: Susanne Barkhahn; Andreas Reinmann
Original assignee: Disetronic Licensing AG; Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Roche Diabetes Care GmbH
Priority date: 2004-01-16
Filing date: 2004-01-16
Publication date: 2005-08-11
Anticipated expiration: 2024-01-17
Also published as: WO2005068001A1; DE102004002476B4; US7758549B2; US20070016150A1; EP1703927A1

Abstract

Einstechnadeleinheit mit einer Einstechnadel (1), die in ein Körpergewebe (9) einstechbar ist, und einer Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27), die auf dem Körpergewebe (9) platziert ist und die Einstechnadel (1) axial beweglich gegen Biegen und Knicken stabilisiert.

Description

Die Erfindung betrifft eine Einstechnadeleinheit mit einer Einstechnadel, die in ein Körpergewebe einstechbar ist, um im Rahmen eines Therapieverfahrens, Diagnoseverfahrens oder ganz allgemein einer medizinischen Anwendung oder auch einer kosmetischen Anwendung ein Produkt in das Körpergewebe einzubringen. Bevorzugt wird das Produkt subkutan eingebracht, wie dies beispielsweise in der Verabreichung von Insulin geschehen kann. In bevorzugten Verwendungen bildet die Einstechnadeleinheit ein Infusionsset. Sie kann vorteilhafterweise auch ein Perfusionsset bilden zur Perfusion von Körperflüssigkeit, beispielsweise zu Diagnosezwecken.
Für die Einbringung von Flüssigkeiten, beispielsweise medizinisch wirksamen Flüssigkeiten in Therapieverfahren oder Spülflüssigkeiten in Diagnoseverfahren, werden üblicherweise Einstechnadeln aus Stahl verwendet. Die Stahlnadeln dienen sowohl der Penetration der Haut und der Penetration in das darunterliegende, weichere Körpergewebe als auch der Einleitung des anwendungsspezifischen Produkts. In vielen Anwendungen wie insbesondere der Infusion verbleibt die Einstechnadel über einen längeren Zeitraum, oft mehrere Tage, an der Einstechstelle im Körpergewebe. In der Diabetestherapie beispielsweise werden handliche Infusionsgeräte an oder unter der Kleidung ständig getragen, um den Patienten bedarfsgerecht und quasi stetig mit Insulin zu versorgen. Die Versorgung bzw. Verabreichung erfolgt über eine Nadel, die in das Körpergewebe eingebracht ist und dort üblicherweise mehrere Tage verbleibt. Generell, aber für solch eine Trageweise im Besonderen, sollte die in das Körpergewebe eingebrachte Nadel flexibel, d. h. in diesem Falle biegbar, sein, damit die Nadel möglichst wenig stört. Stahlnadeln, auch dünne Stahlnadeln von beispielsweise 28 oder 29 G oder noch dünner, weisen zwar die für die Penetration in das Körpergewebe erforderliche Biegesteifigkeit und Knickfestigkeit auf, andererseits stören die für die Penetration vorteilhafte Eigenschaften jedoch im eingeführten Zustand, da der Patient die im Körpergewebe sitzende Nadel bei jeder Bewegung spürt.
Um die einander widersprechenden Ziele, nämlich eine ausreichende Biegesteifigkeit und Knickfestigkeit für die Penetration und eine möglichst geringe Biegesteifigkeit unter Aufrechterhaltung des Nadelströmungsquerschnitts zu gewährleisten, sind Einstechnadeleinheiten bekannt, beispielsweise aus der DE 198 21 723 A1 , die eine Stahlnadel und eine die Stahlnadel eng umschließende flexible Nadel aufweisen. Die Stahlnadel dient nur dazu, die flexible Nadel in das Körpergewebe einzuführen. Hierbei stabilisiert sie die flexible Nadel. Nach der Einführung wird die Stahlnadel aus dem Körpergewebe herausgezogen, und in dem Körpergewebe verbleibt nur die flexible Nadel, durch die hindurch anschließend das Produkt verabreicht wird. Die Kombination aus Einstechnadel und Verabreichungsnadel erfordert einigen Aufwand wegen der erforderlichen Abdichtung der Einstechnadeleinheit nach dem Herausziehen der Einstechnadel.

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Einstechnadeleinheit mit einer Einstechnadel zu schaffen, die, wie die Bezeichnung „Einstechnadel" bereits besagt, selbst in das Körpergewebe, vorzugsweise in und durch die menschliche Haut, sticht, aber im eingeführten Zustand möglichst wenig stört.

Die Erfindung löst die Aufgabe bei einer Einstechnadeleinheit mit einer Einstechnadel, die in ein Körpergewebe einstechbar ist, mittels einer Nadelführung außerhalb des Körpergewebes. Die Nadelführung ist auf dem Körpergewebe platzierbar, d. h. aufsetzbar und vorzugsweise fixierbar, und stabilisiert die relativ zu der Nadelführung axial bewegliche Einstechnadel gegen Biegen und Knicken. Dies bedeutet, dass die Nadelführung die Einstechnadel während des Einstechens in einem Nadelpenetrationsabschnitt, der anschließend in das Körpergewebe eindringt, seitlich stützt. Grundsätzlich genügt hierfür eine einzige Stützstelle zwischen einer Nadelspitze und dem proximalen Ende des Nadelpenetrationsabschnitts. Bevorzugt bildet die Nadelführung jedoch mehrere Stützstellen zwischen der Nadelspitze und dem proximalen Ende des Penetrationsabschnitts. Bevorzugten Ausführungen entspricht es auch, dass die Nadelführung die Einstechnadel über die gesamte Länge oder den größeren Teil der Länge des Penetrationsabschnitts kontinuierlich stützt. Die von der Nadelführung gebildete Axialführung der Einstechnadel sollte spielfrei oder zumindest spielarm sein. Falls die Nadelführung nur eine einzige Stützstelle bildet, sollte die Stützstelle näher bei der Nadelspitze als bei dem proximalen Ende des Penetrationsabschnitts, vorzugsweise möglichst nahe bei der Nadelspitze, gelegen sein. Zweckmäßigerweise bildet die Nadelführung für die Einstechnadel eine axiale Gleitführung.

Da die Einstechnadel während des Durchstechens der Gewebeoberfläche, vorzugsweise der Oberfläche der menschlichen Haut, und des weiteren Eindringens in das Körpergewebe, vorzugsweise die tieferliegenden Hautschichten und noch bevorzugter das unter der Haut liegende Gewebe, außerhalb des Körpergewebes stabilisiert wird, indem die freie Biegelänge der Einstechnadel gegenüber herkömmlichen Einstechnadeln verringert wird, kann die erfindungsgemäße Einstechnadel flexibler, nämlich biegeweicher, als herkömmliche Einstechnadeln sein. Selbstverständlich muss gewährleistet sein, dass ein für die Einbringung des Produkts erforderlicher Strömungsquerschnitt erhalten bleibt.

Die Erfindung ermöglicht es vorteilhafterweise, die Einstechnadel aus Kunststoff zu fertigen. Die Verwendung einer Stahlnadel soll jedoch nicht ausgeschlossen werden. Immerhin kann solch eine Stahlnadel dünner als herkömmliche Stahlnadeln sein und/oder eine geringere Wandstärke aufweisen. Im Ergebnis ermöglicht die Erfindung die Verwendung von Nichtstahlnadeln, nämlich von Nadeln aus einem Material mit einem geringeren E-Modul als Stahl, die Verringerung des Nadelaußendurchmessers oder die Verringerung der Nadelwandstärke oder die Verwendung einer Nadel, die mehrere der genannten Vorteile miteinander kombiniert. Bei wenigstens gleicher oder bevorzugt größerer Flexibilität durch Verringerung des E-Moduls kann die Einstechnadel einen in Bezug auf den Strömungswiderstand in einigen Applikationen vorteilhaft großen Strömungsquerschnitt aufweisen. Der Vorteil der Flexibilität muss ferner nicht mit dem Nachteil einer stützenden Einstechnadel erkauft werden, die nach dem Einbringen in das Körpergewebe wieder entfernt werden muss. Die Einstechnadel der erfindungsgemäßen Einstechnadeleinheit kann vielmehr vor, während und nach dem Einbringen einen Strömungskanal für das zu verabreichende Produkt bilden, so dass es zusätzlicher Abdichtungsmaßnahmen nicht bedarf und die Einstechnadeleinheit besonders einfach und vollständig bereits vor dem Einstechen entlüftet werden kann.

In bevorzugten Ausführungen umgibt die Nadelführung die Einstechnadel bis wenigstens zu deren Spitze und vorzugsweise auch noch über die Spitze hinaus. Die Nadelführung erfüllt somit auch noch eine Schutzfunktion, indem sie vor dem Einstechen die Einstechnadel vor Beschädigungen und den Verwender vor Stichverletzungen schützt.

In bevorzugten Ausführungen ist die Nadelführung axial bis in einen Zustand geringster axialer Dicke verformbar. Dass die Nadelführung bis in den Zustand geringster axialer Dicke verformbar ist, bedeutet, dass die Nadelführung vor der Verformung eine axiale Dicke aufweist, die der Summe aus geringster axialer Dicke und der in das Körpergewebe eingeführten Länge des Pentrationsabschnitts entspricht. Für den Verbleib an der Einstechstelle ist es vorteilhaft, wenn die Nadelführung sich bei dem Einstechen bleibend verformt. Hierbei kann es vorteilhaft sein, wenn sie in einer ersten Phase der Verformung, jedenfalls vor Erreichen des Zustands geringster axialer Dicke, axial elastisch verformbar ist. Bei solch einer anfänglich elastischen Verformbarkeit wird der Bereich der Elastizität verlassen, vorzugsweise bevor die für das Durchstechen der Gewebeoberfläche erforderliche Druckkraft erreicht wird.

In bevorzugten Weiterbildungen wird die Nadelführung an der Einstechstelle nicht nur aufgesetzt, d. h. platziert, sondern gleichzeitig auch noch fixiert, vorzugsweise durch einen an ihrer Unterseite vorhandenen Haftvermittler, der insbesondere wie von bekannten Pflastern bekannt gebildet sein kann. Die Nadelführung sorgt in solchen Weiterbildungen somit gleichzeitig auch für die Haftung der Einstechnadeleinheit auf der Gewebeoberfläche.

Die Nadelführung ist vorzugsweise so gebildet, dass sie in dem axial verformten, nämlich komprimierten Zustand als Pflaster dienen kann, mittels dem die Einstechnadel an der Einstechstelle im eingeführten Zustand fixierbar ist bzw. fixiert wird. Hierfür weist die Nadelführung dem Körpergewebe zugewandt wenigstens eine Haftfläche auf für die Fixierung auf dem Körpergewebe. Die Haftfläche kann insbesondere an der Unterseite der Nadelführung gebildet sein, mit der die Nadelführung in bevorzugten Ausführungen bereits vor dem Einstechen auf dem Körpergewebe haftend fixiert wird. Für einige Ausführungsformen ist es vorteilhaft, wenn die Nadelführung weitere Haftflächen an ihrer Unterseite in solchen Bereichen aufweist, die erst in dem komprimierten Zustand mit dem Körpergewebe in Kontakt sind. Hierbei handelt es sich um Flächen, die erst durch die Verformung mit der Oberfläche des Körpergewebes in Kontakt gebracht werden und die proximal von der Fläche angeordnet sind, die bereits durch die Platzierung der Einstechnadeleinheit Kontakt, vorzugsweise Haftkontakt, mit dem Körpergewebe hat. Solche äußeren Haftflächen können bereits alleine ausreichen, um die Nadelführung in dem komprimierten Zustand zu halten.

Bevorzugt weist die Nadelführung Innenflächen auf, die in einem axial komprimierten Zustand der Nadelführung gegeneinander gedrückt sind und aneinander haften. Solche inneren Haftflächen oder wenigstens eine innere Haftfläche kann bereits genügen, um in Verbindung mit der bereits durch die Platzierung haftenden äußeren Haftfläche oder einer erst durch die Verformung in Kontakt mit dem Körpergewebe gebrachten, äußeren Haftfläche ein möglichst flaches Pflaster zu bilden. Allerdings wird es bevorzugt, wenn die Nadelführung mit wenigstens einer äußeren Haftfläche und wenigstens einer inneren Haftfläche in Kombination versehen ist.

An einer bei dem Einstechen von dem Körpergewebe abgewandten Oberseite der Nadelführung ist in bevorzugten Ausführungen ein Kraftverteiler angeordnet, durch den eine für das Einstechen der Einstechnadel erforderliche Kraft auf die Nadelführung übertragen wird. Der Kraftverteiler bildet vorzugsweise den Träger der Einstechnadel. Die Einstechnadel kann auf dem Kraftverteiler befestigt oder integraler Bestandteil des Kraftverteilers sein. Von dem Kraftverteiler ragt sie vorzugsweise frei ab und in die Nadelführung hinein, wobei sie in dem frei von dem Kraftverteiler abragenden Nadelabschnitt an wenigstens einer Stützstelle von der Nadelführung gestützt wird. Der Kraftverteiler ist an der Oberseite der Nadelführung vorzugsweise befestigt, könnte grundsätzlich jedoch auch frei auf der Oberfläche aufliegen. Der Kraftverteiler kann insbesondere auch ein integraler Bestandteil der Nadelführung sein.

Die Nadelführung umfasst vorzugsweise eine Hohlkammerstruktur, welche die Einstechnadel stützend umgibt und axial komprimierbar ist.

Die Hohlkammerstruktur kann eine Zellstruktur mit einer Vielzahl von Zellen sein, die vorzugsweise so geformt und ausgerichtet sind, entweder regelmäßig oder unregelmäßig, dass die Zellstruktur oder der Zellverband axial eine geringere Druckfestigkeit als quer zu der Einstechnadel aufweist. Die Zellstruktur kann beispielsweise eine Wabenstruktur sein, wobei unter Wabenstruktur jede Querschnittsform der hohlen Zellen verstanden wird, beispielsweise auch eine rechteckige oder quadratische Querschnittsform. Allerdings sollten keine oder möglichst wenige Zellwände sich in die axiale Richtung erstrecken. Die Wabenwände sollten quer zu der Einstechnadel weisen. Von solchen Wabenstrukturen abgesehen, kann der Zellkörper auch einfach ein poröser Körper mit statistisch verteilter Porosität sein. So kann der Zellkörper beispielsweise die poröse Struktur eines Schwamms aufweisen, d. h. eine geschlossene Porosität. Denkbar ist jedoch auch die Ausbildung mit offener Porosität.

In einer bevorzugten alternativen Ausführung bildet ein gasgefüllter Ballon die Hohlkammerstruktur. Obgleich weniger bevorzugt, können auch mehrere gasgefüllte Ballone zusammen die Hohlkammerstruktur bilden. Die Wandung des Ballons oder die Wandungen der mehreren Ballone ist oder sind vorzugsweise nicht elastisch, gleichwohl flexibel. Eine gewisse Elastizität der Nadelführung wird jedoch durch das im Inneren des Ballons oder der mehreren Ballone enthaltene Gas, vorzugsweise Luft, erhalten. Die für das Einstechen aufzubringende Druckkraft bringt den Ballon oder die mehreren Ballone zum Platzen. Um dies zu erreichen, kann die Nadelführung eine Stecheinrichtung zum Durchstechen des Ballons oder der mehreren Ballone aufweisen. Vorzugsweise wird das Platzen jedoch durch entsprechend ausgewählte Materialeigenschaften der Ballonwandung erhalten, indem die Wandung eine Reißfestigkeit aufweist, die eine sichere Handhabung vor dem Einstechen und ein Platzen bei Erreichen einer für das Einstechen erforderlichen Druckkraft gewährleistet. Bei Ausbildung der Hohlkammerstruktur als gasgefüllter Ballon wird es bevorzugt, wenn in dem Ballon oder in jedem der mehreren Ballone wenigstens ein oder je wenigstens ein quer zu der Einstechnadel flächenhaft erstrecktes Stützgebilde angeordnet ist, das den Ballon oder den jeweiligen Ballon stützt. Das Stützgebilde sollte so flach sein, dass es zu der axialen Dicke des aus dem Ballon oder den mehreren Ballonen nach dem Einführen der Einstechnadel vorteilhafterweise erhaltenen, flachen Pflasters nur unwesentlich beiträgt.

Die Einstechnadel kann zur Führung des Fluids einen oder mehrere äußere Kanäle aufweisen, d. h. Führungskanäle, die am Außenumfang der Einstechnadel offen sind. Vorzugsweise ist die Einstechnadel jedoch als Kanüle, d. h. als Hohlnadel, mit einem inneren Lumen zum Durchleiten des Produkts. Wenn im Folgenden der Begriff „Kanüle" verwendet wird, so soll jedoch stellvertretend auch eine Einstechnadel nur mit einem äußeren oder mehreren äußeren Führungskanälen umfasst sein. In den Ausführungsbeispielen wird der Einfachheit wegen nur von einer Einstechkanüle anstatt allgemeiner einer Einstechnadel und einer Kanüleneinheit anstatt allgemeiner einer Einstechnadeleinheit gesprochen.

Bevorzugte Ausführungen werden auch in den Unteransprüchen und deren Kombinationen beschrieben.

Nachfolgend werden bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand von Figuren erläutert. An den Ausführungsbeispielen offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombination die Gegenstände der Ansprüche und die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft weiter. Es zeigen:
1 ein erstes Ausführungsbeispiel einer Kanüleneinheit mit einer Einstechkanüle und einer Kanülenführung,
2 die auf Körpergewebe platzierte Kanüleneinheit des ersten Ausführungsbeispiels,
3 die auf dem Körpergewebe platzierte und mit einer axialen Druckkraft beaufschlagte Kanüleneinheit des ersten Ausführungsbeispiels
4 die auf dem Körpergewebe platzierte Kanüleneinheit des ersten Ausführungsbeispiels nach dem Einstechen der Einstechkanüle,
5 eine auf Körpergewebe platzierte Kanüleneinheit eines zweiten Ausführungsbeispiels,
6 die Kanüleneinheit des zweiten Ausführungsbeispiels nach dem Einstechen der Einstechkanüle,
7 eine Kanüleneinheit eines dritten Ausführungsbeispiels in einer Ansicht,
8 die Kanüleneinheit des dritten Ausführungsbeispiels in einem Längsschnitt,
9 die Kanüleneinheit des dritten Ausführungsbeispiels nach dem Einstechen der Einstechkanüle,
10 eine Kanüleneinheit eines vierten Ausführungsbeispiels,
11 die Kanüleneinheit des vierten Ausführungsbeispiels nach dem Einstechen der Einstechkanüle und
12 eine Kanüleneinheit eines fünften Ausführungsbeispiels.
1 zeigt in einem ersten Ausführungsbeispiel eine Kanüleneinheit bestehend aus einer Einstechkanüle 1, einer Kanülenführung 10 für die Einstechkanüle 1 und einen Druckkraftverteiler 6. Die Kanüleneinheit dient der subkutanen Verabreichung eines flüssigen Produkts, vorzugsweise Medikaments, beispielsweise Insulin. Die Einstechkanüle 1 weist einen Penetrationsabschnitt 3 mit einer für die subkutane Verabreichung bemessenen Länge und einer freien Kanülenspitze 2 an seinem distalen Ende auf. An das proximale Ende des Penetrationsabschnitts 3 schließt sich ein Befestigungsabschnitt 4 an, der in einem Winkel, im Ausführungsbeispiel in einem rechten Winkel zu dem Penetrationsabschnitt 3 weist. Der Penetrationsabschnitt 3 und der Befestigungsabschnitt 4 sind in einem Stück aus einem Kunststoffmaterial geformt. Der Befestigungsabschnitt 4 ist mit einem Katheter für die Zuführung des Produkts, im Ausführungsbeispiel ein flüssiges Medikament, verbunden. Der Befestigungsabschnitt 4 liegt auf einer Oberseite des Druckkraftverteilers 6 auf und ist im Bereich des Winkels durch einen zentralen Durchgang des Druckkraftverteilers 6 hindurchgeführt, so dass von der Unterseite des Druckkraftverteilers 6 der Penetrationsabschnitt 3 frei und rechtwinklig zu der Unterseite vorragt. Falls die Einstechkanülen für ein schräges Einstechen geneigt zu einer Gewebeoberfläche weist, wäre der Winkel vorzugsweise stumpf, beispielsweise 120°. Der Druckkraftverteiler 6 ist flächenhaft geformt, im Ausführungsbeispiel als runde Platte.
Die Einstechkanüle 1 und der Druckkraftverteiler 6 sind separat gefertigte Teile. Die Einstechkanüle 1 wird in dem zentralen Durchgang des Druckkraftverteilers 6 reibschlüssig gehalten und ist auf der Oberseite des Druckkraftverteilers 6 aufliegend befestigt. In einer modifizierten Ausführung können die Einstechkanüle 1 und der Druckkraftverteiler 6 auch einstückig geformt oder es kann die Einstechkanüle 1 mit ihrem Befestigungsabschnitt 4 in dem Druckkraftverteiler 6 eingebettet und vorzugsweise stoffschlüssig mit dem Druckkraftverteiler 6 verbunden sein.
Die Kanülenführung 10 ist ein mit Luft gefüllter Ballon mit einer flexiblen Ballonwandung 11, so dass eine Kanülenführung erhalten wird, die zwischen einer Unterseite 13 und einer Oberseite 14 einen flexiblen Axialabschnitt 15 aufweist. Der Ballon 10 ist ringförmig und umschließt den Penetrationsabschnitt 3 der Einstechkanüle 1. Die Kanülenspitze 2 steht ein kleines Stück weit hinter einer Unterseite 13 des Ballons 10 zurück. Der Druckkraftverteiler 6 ist an der Oberseite 14 des Ballons 10 aufliegend befestigt. Der Ballon 10 liegt über dem gesamten Penetrationsabschnitt 3 mit seinem Innendruck gleichmäßig an. Der Innendruck des Ballons 10 ist vorzugsweise wenigstens so groß wie der Umgebungsdruck, vorzugsweise herrscht innerhalb der Ballonwandung 11 ein Überdruck.
In dem Ballon 10 ist ein Stützgebilde 12 angeordnet, axial in etwa der Mitte des Penetrationsabschnitts 3. Das Stützgebilde 12 ist, wie der Name sagen soll, flächenhaft und flach in axialer Richtung, d. h. in Längsrichtung der Einstechkanüle 1. Im Ausführungsbeispiel ist das Stützgebilde eine dünne Stützplatte, vorzugsweise eine Stützmembran, die in eine flache Schale verformbar ist. Das Stützgebilde 12 erstreckt sich quer zu der Einstechkanüle 1 über die gesamte radiale Breite des Ballons 10 von dessen Ringaußenwand bis zu dessen Ringinnenwand und bildet so zusätzlich zu der über die Länge des Penetrationsabschnitts 3 erstreckten Ringinnenwand des Ballons 10 eine lokale Stützstelle für die Einstechkanüle 1.
Die Unterseite 13 des Ballons 10 ist mit einem Haftmittel versehen, beispielsweise beschichtet, so dass eine äußere Haftfläche erhalten wird, die für eine Haftverbindung der Kanüleneinheit 10 mit der Oberfläche des Körpergewebes, im Allgemeinen die Hautoberfläche, sorgt. Die Ballonwandung 11 ist über ihre gesamte Innenfläche ebenfalls mit einem Haftmittel versehen. Ebenso ist auch das Stützflächengebilde 12 an seiner der Unterseite 13 zugewandten Unterseite und seiner der Oberseite 14 zugewandten Oberseite je mit einem Haftmittel versehen. Auf diese Weise werden innere Haftflächen 16 erhalten, die in einem kollabierten Zustand des Ballons 10 aneinander haften. Grundsätzlich würde es auch genügen, nur die Unterseite und die Oberseite des Stützflächengebildes 12 oder/und nur die Innenflächen der Ballonwandung 11 an der Unterseite 13 und der Oberseite 14 des Ballons 10 mit einem Haftmittel zu versehen.
Die 2, 3 und 4 zeigen die Kanüleneinheit des ersten Ausführungsbeispiels im Gebrauch.
In 2 ist die Kanüleneinheit auf der Oberfläche des Körpergewebes 9 platziert und mittels ihrer als äußere Haftfläche gebildeten Unterseite 13 haftend fixiert. Auf die Kanüleneinheit wird keine äußere Kraft oder allenfalls eine leichte, axial in Richtung auf die Oberfläche des Körpergewebes 9 gerichtete Druckkraft ausgeübt, die ausreicht, die Haftverbindung herzustellen. Die Kanülenspitze 2 befindet sich in einem geringen Abstand über der Oberfläche des Körpergewebes 9, d. h. es besteht noch kein Kontakt mit dem Körpergewebe 9.
3 zeigt die Kanüleneinheit des ersten Ausführungsbeispiels in der Anfangsphase des Einstechens der Einstechkanüle 1. Durch eine in axialer Verlängerung des Penetrationsabschnitts 3 auf den Kraftverteiler 6 ausgeübte, axial in Richtung auf das Körpergewebe 9 gerichtete Druckkraft F drückt der Druckkraftverteiler 6 an der Oberseite 14 des Ballons 10 gegen den Ballon 10, der sich unter der Druckkraft F entsprechend verformt. Die Einstechkanüle 1 bewegt sich aufgrund der Druckkraft F axial in Richtung auf die Oberfläche des Körpergewebes 9 zu, kommt in Kontakt mit der Oberfläche und drückt zunächst nur gegen die Oberfläche, bis die Oberfläche eine kritische Spannung erreicht hat, bei der die Kanülenspitze 2 die Oberfläche durchsticht und in das Körpergewebe 9 eindringt. 3 zeigt die Kanüleneinheit unmittelbar vor dem Durchstechen der Oberfläche des Körpergewebes 9.
Während der Bewegung auf die Oberfläche des Körpergewebes 9 zu, während des Durchstechens der Oberfläche und während des Eindringens in das Körpergewebe 9 gleitet der Penetrationsabschnitt 3 der Einstechkanüle 1 an der sie umschließenden Innenwand des Ballons 10 entlang. In erster Linie stabilisiert und führt das Stützgebilde 12 die Einstechkanüle 1. Der Ballon 10, der das Stützgebilde 12 lagert, stützt und führt den Penetrationsabschnitt 3 der Einstechkanüle 1 während des gesamten Einstechvorgangs zusätzlich. Der Penetrationsabschnitt 3 wird durch das Stützgebilde 12 und den Ballon 10 daher insbesondere gegen ein Biegen oder gar Knicken stabilisiert. Der frei von der Unterseite des Druckkraftverteilers 6 abragende Kanülenabschnitt, insbesondere der eindringende Penetrationsabschnitt 3, kann daher eine geringere Biegesteifigkeit, nämlich einen kleineren Elastizitätsmodul und/oder ein kleineres Flächenmoment, als herkömmliche Einstechkanülen haben, die bei dem Durchstechen der Gewebeoberfläche und dem weiteren Eindringen in das Gewebe seitlich nicht gestützt werden. Die Einstechkanüle 1 ist dementsprechend weniger „sperrig", wenn sie während der Produktverabreichung in dem Körpergewebe 9 sitzt.
Der Ballon 10 ist so konstruiert, dass er platzt, wenn sein Innendruck einen vorgegebenen Grenzwert überschreitet. Die Auslegung auf diesen Grenzwert wird vorzugsweise durch eine angepasste Dimensionierung der Ballonwandung 11, d. h. durch die Verwendung eines entsprechenden Wandungsmaterials und die Wandstärke, vorgenommen. Die Ballonwandung 11 ist so ausgelegt, dass sie bei Überschreitung des Druckgrenzwerts reißt und der Ballon 10 schlagartig kollabiert. Vorteilhafterweise ist die Auslegung des Ballons 10 derart, dass der Ballon 10 platzt, nachdem die Kanülenspitze 2 bereits gegen das Körpergewebe 9 drückt, aber die Kanülenspitze 2 noch nicht in das Körpergewebe 9 eingedrungen ist. Das Eindringen, d. h. im Wesentlichen das Durchstechen der Gewebeoberfläche, erfolgt unmittelbar zusammen mit dem Kollabieren des Ballons 10.
Der Ballon 10, und die erfindungsgemäße Kanülenführung im Allgemeinen, ist des Weiteren vorteilhafterweise so ausgelegt, dass durch den manuellen Druck auf die Oberseite 14, d. h. durch die Aufbringung der Druckkraft F, die Oberfläche des Körpergewebes 9 an der Einstechstelle gespannt und dadurch die zum Durchdringen der Oberfläche erforderliche Druckkraft reduziert wird.
4 zeigt die Kanüleneinheit im implantierten Zustand. Die Einstechkanülen 1 ragt mit ihrem Penetrationsabschnitt 3 in das Körpergewebe 9 hinein. Der Ballon 10 ist vollständig kollabiert und bildet ein auf der Oberfläche des Körpergewebes 9 haftendes, flaches Pflaster, indem die äußere Haftfläche an der Unterseite 13 des vorherigen Ballons 10 auf dem Körpergewebe 9 und die inneren Haftflächen 16 aneinander haften. In diesem Zustand wird das Produkt durch die Einstechkanüle 1 hindurch über mehrere Tage verabreicht.
5 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel einer Kanüleneinheit bestehend aus einer Einstechkanüle 1, einem Druckkraftverteiler 6 und einer Kanülenführung 17. Die Einstechkanüle 1 und der Druckkraftverteiler 6 sind wie in dem ersten Ausführungsbeispiel gebildet. Auch die Kanülenführung 17 bildet einen flexiblen Axialabschnitt 15, der sich wie bereits in dem ersten Ausführungsbeispiel von der Unterseite 13 bis zu der Oberseite 14 der Kanülenführung 17 erstreckt. Die Kanülenführung 17 des zweiten Ausführungsbeispiels ist als Faltenbalg gebildet mit paarweise winkelig zueinander und zu dem Penetrationsabschnitt 3 weisenden Stützstegen 18 und Faltgelenken 19a und 19b, die zwischen je zwei benachbarten Stützstegen 18 gebildet sind. Die inneren Faltgelenke 19a sind nicht nur Gelenke, sondern bilden gleichzeitig je eine Stütz- und Führungsstelle für den Penetrationsabschnitt 3.
Die Stützstege 18 sind unterschiedlich lang mit einer von der Unterseite 13 bis zur Oberseite 14 zunehmenden Länge. Je zwei gleich lange Stützstege 18 sind in den äußeren Faltgelenken 19b aufeinander faltbar miteinander verbunden. Der im platzierten Zustand auf die Oberfläche des Körpergewebes 9 aufgesetzte, distalste Stützsteg 18 weist von dem distalsten inneren Faltgelenk 19a schräg nach radial außen, so dass an der Unterseite 13 ein offener Trichter erhalten wird. Wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel wird bei Ausübung einer Druckkraft F daher die Gewebeoberfläche an der Einstechstelle gespannt und dadurch das Durchdringen der Gewebeoberfläche erleichtert.
Die die Kanülenführung 17 bildende Faltstruktur gibt bei Ausübung einer axialen Druckkraft F bis zum Erreichen eines Grenzwerts für die Druckkraft F axial elastisch nach, kollabiert jedoch bei Überschreitung des Grenzwerts schlagartig. Die Kanülenführung 17 ist bezüglich ihrer Verformungseigenschaften, soweit die zunächst elastische Nachgiebigkeit und das schlagartig einsetzende Kollabieren betroffen sind, wie die Kanülenführung 10 des ersten Ausführungsbeispiels ausgelegt.
6 zeigt die Kanüleneinheit des zweiten Ausführungsbeispiels im implantierten Zustand der Einstechkanüle 1, in dem deren Penetrationsabschnitt 3 vollständig in das Körpergewebe 9 eingedrungen ist. Die Kanülenführung 17 des zweiten Ausführungsbeispiels bildet in diesem Zustand ebenfalls ein flaches Pflaster, indem die Stützstege 18 paarweise aufeinander gefaltet sind. Um die Kanülenführung 17 im gefalteten Zustand zu stabilisieren, sind auch die Stützstege 18 mit inneren Haftflächen 16 versehen. Des Weiteren sind diejenigen Stützstege 18, die dem Körpergewebe 9 zugewandte Unterseiten aufweisen, an diesen Unterseiten mit äußeren Haftflächen 13a versehen, so dass die Stützstege 18 mit ihren Außenflächen zum Einen aneinander und aufgrund der von distal nach proximal zunehmenden Stützsteglängen auch unmittelbar auf der Oberfläche des Körpergewebes haften.
7 zeigt eine Kanüleneinheit eines dritten Ausführungsbeispiels. Die Kanüleneinheit unterscheidet sich von den Kanüleneinheiten der anderen Ausführungsbeispiele durch ihre Kanülenführung 20, die im dritten Ausführungsbeispiel als Schirmstruktur gebildet ist, d. h. als eine Struktur, die in der Art eines Schirms spreizbar und dadurch in Längsrichtung der Einstechkanüle 1 verkürzbar ist.
8 zeigt die Kanüleneinheit des dritten Ausführungsbeispiels in einem auf dem Körpergewebe 9 platzierten Zustand vor dem Einstechen der Einstechkanüle 1. Wie insbesondere in 8 zu erkennen ist, umfasst die Kanülenführung 20 mehrere Spreizstreben 21, die je gelenkig an einer dem Körpergewebe 9 zugewandten Unterseite des Kraftverteilers 6 befestigt sind. Die gelenkige Befestigung ist derart, dass die in sich axial steifen Spreizstreben 21 in ihrem jeweiligen Gelenk zu der Unterseite des Kraftverteilers 6 hin schwenkbar sind. Die Spreizstreben 21 weisen in Bezug auf die Einstechkanüle 1 von ihren gelenkigen Befestigungen aus nach radial auswärts. Sie sind um die Einstechkanüle 1 in gleichmäßiger Verteilung angeordnet. Die Spreizstreben 21 sind je über mehrere Stützstreben 22 an der Einstechkanüle 1 abgestützt. Die Stützstreben 22 sind je gelenkig an den Spreizstreben 21 befestigt und bilden für die Einstechkanüle 1 eine axiale Gleitführung, welche die Einstechkanüle 1 seitlich stützt und axial linear führt. Die gelenkigen Befestigungen der Stützstreben 22 an den Spreizstreben 21 sind mit 23 und die Gleitführungen an dem jeweils anderen Ende der Stützstreben 22 mit 24 bezeichnet. Die gelenkigen Befestigungen 23 weisen von den gelenkigen Befestigungen der Spreizstreben 21 an dem Kraftverteiler 6 entlang den Spreizstreben 21 je einen Abstand auf, welcher der Länge der jeweiligen Stützstrebe 22 entspricht. So weisen beispielsweise die Stützstreben 22, die von den gelenkigen Befestigungen der Spreizstreben 21 am Kraftverteiler 6 den größten Abstand a haben, je eine dem Abstand entsprechende Länge a auf. Die näher zum Kraftverteiler 6 angeordneten Stützstreben 22 weisen jeweils ihren entlang den Spreizstreben 21 gemessenen Abständen entsprechende Längen auf. Bei gleichmäßiger Unterteilung, wie im Ausführungsbeispiel, ergeben sich Längen 2/3 a und 1/3 a für die weiteren Stützstreben 22.
9 zeigt die Kanüleneinheit des dritten Ausführungsbeispiels mit der in das Körpergewebe 9 eingestochenen Einstechkanüle 1. Die Spreizstreben 21 sind um ihre gelenkigen Befestigungen am Kraftverteiler 6 zu dem Kraftverteiler 6 hin geschwenkt und dadurch aufgespreizt. Die Stützstreben 22 sind um ihre gelenkigen Befestigungen 23 zu ihrer jeweiligen Spreizstrebe 21 geschwenkt und kommen dicht aufeinander zu liegen, so dass insgesamt eine im gespreizten bzw. komprimierten Zustand flache Struktur erhalten wird, die gleichzeitig auch als Pflaster der Befestigung auf der Gewebeoberfläche dient.
Wie in 7 angedeutet und insbesondere in 9 zu erkennen, umfasst die Kanüleneinheit des dritten Ausführungsbeispiels ein Pflaster, das entsprechend dem Spreizmechanismus als Schirmpflaster bezeichnet werden kann. Das Pflaster ist der Bespannung eines Schirms ähnlich. Es ist an den Spreizstreben 21 befestigt. Im nicht eingestochenen Zustand, d. h. vor dem Aufspreizen, hängt es wie die Bespannung eines Schirms lose zwischen den Spreizstreben 21, im eingestochenen Zustand ist es jedoch aufgespannt und haftet mit seiner Unterseite auf der Gewebeoberfläche.
In 10 ist ein viertes Ausführungsbeispiel einer Kanüleneinheit dargestellt. Die Kanüleneinheit besteht wieder aus der Einstechkanüle 1 mit dem Druckkraftverteiler 6 und einer Kanülenführung 26. Die Einstechkanüle 1 und der Druckkraftverteiler 6 sind wie bei den anderen Ausführungsbeispielen gebildet. Die Kanülenführung 26 ist wie bereits die Kanülenführung 10 des ersten Ausführungsbeispiels und im Grunde auch die Kanülenführung 17 des zweiten Ausführungsbeispiels als Hohlkammerstruktur gebildet. Allerdings ist diese Hohlkammerstruktur 26 feinzellig mit einer großen Zahl von Hohlzellen bzw. Hohlkammern. Die Hohlkammerstruktur 25 ist anisotrop in dem Sinne, dass sie einer Verformung in Längsrichtung des Penetrationsabschnitts 3 einen geringeren Widerstand entgegensetzt als einer Verformung in Querrichtung.
Die Hohlkammerstruktur 26 ist eine Wabenstruktur mit Wandungen, die zwischen sich die Hohlräume der Wabenstruktur einschließen und vorzugsweise regelmäßig angeordnet sind. Die Einstechkanüle durchragt die Wabenstruktur und wird von den Wandungen der Wabenstruktur seitlich gestützt und axial geradgeführt.
11 zeigt die Kanüleneinheit des vierten Ausführungsbeispiels mit der in das Körpergewebe 9 eingestochenen Einstechkanüle 1. Die Hohlkammerstruktur 26 ist axial kollabiert. Auch die Hohlkammerstruktur 26 ist an ihrer Unterseite mit einer Haftfläche versehen für die Befestigung auf dem Körpergewebe 9.
12 zeigt ein fünftes Ausführungsbeispiel einer Kanüleneinheit, die von dem vierten Ausführungsbeispiel abgewandelt ist. Im Unterschied zum vierten Ausführungsbeispiel bildet ein poröses Material die Kanülenführung 27 als materialporöse Struktur, die ebenfalls als Hohlkammerstruktur zu bezeichnen ist. Die Porosität des Materials ist vorzugsweise eine geschlossene Porosität, wie sie beispielsweise Schwammstrukturen aufweisen. In 12 ist die Hohlkammerstruktur 27 zu der einen Seite der Einstechkanüle 1 mit einer gröberen Porosität als auf der anderen dargestellt. Ausgeführte Kanüleneinheiten weisen einen derartigen Porositätsunterschied jedoch nicht auf, sondern eine Porosität mit Poren statistisch verteilter Porengröße, wobei diese Porosität jedoch in der Hohlkammerstruktur 27 als Ganzes gesehen gleichmäßig vorliegt.

1: Einstechkanüle
2: Spitze
3: Penetrationsabschnitt
4: Befestigungsabschnitt
5
6: Kraftverteiler
7
8
9: Körpergewebe
10: Kanülenführung, Ballon
11: Ballonwandung
12: Stützgebilde
13: Unterseite, äußere Haftfläche
13a: Unterseite, äußere Haftfläche
14: Oberseite
15: flexibler Axialabschnitt
16: Innenfläche, innere Haftfläche
17: Kanülenführung, Faltstruktur
18: Stützsteg
19a: Faltgelenk, Stützstelle
19b: Faltgelenk
20: Kanülenführung, Schirmstruktur
21: Spreizstreben
22: Stützstreben
23: Gelenk
24: Axialführung
25: Pflaster
26: Kanülenführung, Wabenstruktur
27: Kanülenführung, poröse Struktur

Claims

Einstechnadeleinheit mit einer Einstechnadel (1), die in ein Körpergewebe (9) einstechbar ist, und einer Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27), die auf dem Körpergewebe (9) platzierbar ist und die Einstechnadel (1) axial beweglich gegen Biegen und Knicken stabilisiert.
Einstechnadeleinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) axial bis in einen Zustand geringster axialer Dicke verformbar ist.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) vor Erreichen des Zustands geringster axialer Dicke axial elastisch verformbar ist.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) axial bleibend verformbar ist.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) kollabierbar oder faltbar ist.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) so geformt und relativ zu der Einstechnadel (1) so angeordnet ist, dass sie auf dem Körpergewebe (9) aufliegend durch das Einführen der Einstechnadel (1) in das Körpergewebe (9) zusammengedrückt wird.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) axial bis in einen Zustand verformbar ist, in dem sie ein Pflaster bildet, mittels dem die Einstechnadel (1) an der Einstechstelle im eingeführten Zustand fixierbar ist.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) dem Körpergewebe (9) zugewandt eine Haftfläche (13; 13, 13a) aufweist, um die Einstechnadeleinheit an einer Einstechstelle auf dem Körpergewebe (9) zu fixieren.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) Innenflächen (16) aufweist, die in einem axial komprimierten Zustand der Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) aneinander haften.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) eine auf dem Körpergewebe (9) platzierbare Unterseite (13), eine Oberseite (14) und zwischen der Unterseite (13) und der Oberseite (14) einen flexiblen Axialabschnitt (15) aufweist, der durch eine auf die Oberseite (14) in Richtung auf die Unterseite (13) ausgeübte Kraft (F) verformbar ist.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass an der Oberseite (14) ein Kraftverteiler (6) vorgesehen ist, durch den eine für das Einstechen der Einstechnadel (1) erforderliche Kraft (F) auf die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) übertragen wird.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Kraftverteiler (6) an der Oberseite (14) befestigt ist.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 26; 27) eine Hohlkammerstruktur umfasst, die axial komprimierbar ist und die Einstechnadel (1) stützend umgibt.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlkammerstruktur ein gasgefüllter Ballon (10) ist oder solch einen Ballon umfasst.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Ballon (10) ein Stützgebilde (12) angeordnet ist, das die Einstechnadel (1) quer zu ihrer Längsrichtung stützt.
Einstechnadeleinheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass eine faltbare Struktur (17; 20) mit schräg zu der Einstechnadel (1) weisenden, aufeinander faltbaren Stegen (18; 21, 22) die Nadelführung (17; 20) bildet.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die faltbare Struktur (17) ein Faltenbalg ist.
Einstechkanüleneinheit nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass eine Schirmstruktur (20) mit Spreizstreben (21), die um die Einstechnadel (1) angeordnet sind und sich nach distal von einer distalen Spitze der Einstechnadel (1) weg erstrecken, und mit Stützstreben (22), die mit den Spreizstreben (21) gelenkig verbunden sind und sich an der Einstechnadel (1) abstützen und die Einstechnadel (1) axial bewegbar führen, die Kanülenführung bilden.
Einstechnadeleinheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlkammerstruktur (26) eine Wabenstruktur ist.
Einstechnadeleinheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlkammerstruktur (27) aus einem porösen Material gebildet ist.
Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlkammerstruktur (27) von einer geschlossenen Porosität ist.
Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) quer zu der Einstechnadel (1) eine größere Druckfestigkeit als axial aufweist.