DE10123447A1 - Cilansetron enthaltende Arzneimittel zur Behandlung nicht-obstipativer männlicher IBS-Patienten - Google Patents
Cilansetron enthaltende Arzneimittel zur Behandlung nicht-obstipativer männlicher IBS-PatientenInfo
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von Cilansetron für die Behandlung von nicht-obstipativen männlichen IBS-Patienten.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine neue medizini
sche Verwendung von Cilansetron oder dessen Säureadditions
salzen.
Cilansetron ist ein 5HT3-Rezeptor-Antagonist, welcher
unter den Umfang des europäischen Patentes EP 0 297 651 B1
fällt und welcher den chemischen Namen (R)-(-)-4, 5,6,8,9,10-
Hexahydro-10-[(2-methyl-1H-imidazol-1-yl)methyl]-11H-pyrido-
[3,2,1-jk]-carbazol-11-on trägt.
Aus dem europäischen Patent EP 0 601 345 B1 ist bereits
die Verwendung von unter anderem Cilansetron zur Herstellung
von pharmazeutischen Zubereitungen zur Behandlung von mit
erhöhter Schmerzempfindlichkeit und/oder anomal beschleunig
ter Stuhlpassage im Colonbereich verbundenen funktionellen
Störungen der unteren Darmwege in größeren Säugetieren und
Menschen bekannt. Zu den funktionellen Störungen, welche
durch u. a. Cilansetron behandelbar sind, zählt beispiels
weise auch das "Irritable Bowel Syndrome" (= IBS, Reizdarm
syndrom), insbesondere in Verbindung mit einer anomal be
schleunigten Stuhlpassage durch das Colon.
In der internationalen Patentanmeldung, Veröffentli
chungs-Nr. WO 99/17755, werden 5HT3-Rezeptor-Antagonisten
beschrieben, welche sich besonders gut zur Behandlung von
nicht-obstipativen (= Diarrhoe-prädominante IBS-Patienten
gruppe; im Gegensatz zu der Obstipations-prädominanten IBS-
Patientengruppe) weiblichen IBS-Patienten eignen. Als Bei
spiel wird in der WO 99/17755 Alosetron genannt, welches in
klinischen Versuchen eine deutlich bessere Wirksamkeit an
weiblichen IBS-Patienten zeigte, verglichen mit der Wirksam
keit an männlichen IBS-Patienten. An mit Alosetron behandel
ten männlichen Testpersonen wurde in diesen klinischen Versu
chen keine aussagekräftige Verbesserung des Befindens gegen
über der Placebo-Gruppe festgestellt. In einer Ausführungs
form des Anmeldungsgegenstandes der WO 99/17755 wird u. a.
auch Cilansetron als unter den Umfang der Offenbarung fallend
angegeben.
Es wurde nun überraschend gefunden, daß Cilansetron
gleichermaßen zur Behandlung von nicht-obstipativen männli
chen und weiblichen Patienten, welche am Reizdarmsyndrom
(= IBS) leiden, geeignet ist.
Gegenstand der Erfindung ist daher die Verwendung von
Cilansetron oder dessen pharmakologisch verträglichen Säure
additionssalzen und/oder Solvaten zur Herstellung von pharma
zeutischen Zubereitungen für die Behandlung und/oder Prophy
laxe des Reizdarmsyndroms (= IBS) bei nicht-obstipativen
männlichen Patienten.
IBS bezeichnet eine Gruppe von mit Schmerzen und/oder
einem Gefühl des Unwohlseins im Unterleib sowie veränderten
Darmaktivitäten einhergehenden Symptomen wie Diarrhoe, Obsti
pation (= Konstipation) oder wechselweise Diarrhoe und Obsti
pation. Da bislang noch keine eindeutig faßbaren physiologi
schen oder anderen organischen Befunde als Ursache für IBS
angegeben werden können, stützt sich die ärztliche Diagnose
dieser Krankheit üblicherweise auf das Fehlen oder Vorhanden
sein einer Reihe von Symptomen, welche allgemein als typisch
für IBS angesehen werden und beispielsweise in den "Rome
Criteria" (vgl. W. G. Thompson et al., Gastroent. Int. 2
(1989) 92-95; W. G. Thompson et al., Gut 45/II (1999) II
43 - II 47; W. G. Thompson, Lancet 341 (1993) 1569-1572)
festgehalten sind.
Erfindungsgemäß kann Cilansetron vorzugsweise in Form
des Cilansetron-Hydrochlorids eingesetzt werden. Üblicher
weise wird das Cilansetron-Hydrochlorid-Monohydrat einge
setzt. Weitere pharmakologisch verträgliche Säureadditions
salze von Cilansetron sind aus der EP 0 297 651 B1 bekannt.
Klinische Untersuchungsdaten belegen die überraschende
Eignung von Cilansetron zur Behandlung von nicht-obstipativen
IBS-Patienten von gleichermaßen männlichem wie weiblichem Ge
schlecht:
In einer 12-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen
Doppelblindstudie mit Zufallsauswahl ("randomized") und
parallelen Versuchsgruppen wurde die Wirkung von Cilansetron
auf nicht-obstipative IBS-Patienten beiderlei Geschlechts
untersucht. Als nicht-obstipative Patienten wurden im Rahmen
der Studie IBS-Patienten angesehen, deren Krankheitssymptome
den "Rome Criteria" (s. o.) entsprachen und deren Stuhlbe
schaffenheit und Stuhlhäufigkeit die folgenden Kriterien er
füllte:
- a) ≦ 25% durch Obstipation beeinträchtigte IBS-Ereignisse.
- b) Als nicht-obstipativ charakterisiert entsprechend den "Rome criteria" (s. o., Personen, welche nicht < 3 Darm bewegungen (= "bowel movements") pro Woche und/oder harte/klumpige Stuhlbeschaffenheit aufweisen).
- c) ≦ 4 Tage (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfol gend) ohne Darmbewegung während einer zweiwöchigen Beob achtungsperiode (= "run-in period").
- d) Durchschnittliche Stuhlbeschaffenheit ≧ 4 (entsprechend der "Bristol-Stuhlskala") während einer zweiwöchigen Beobachtungsperiode.
Ebenfalls wurden solche Patienten in die Studie einbezo
gen, sofern sie die Frage nach Schmerzen/Gefühl des Unwohl
seins im Unterleib nur in ≦ 50% der Fälle mit "Nein" beant
worteten oder welche ihre Schmerzen/ihr Gefühl des Unwohl
seins im Unterleib für < 2 mal während einer zweiwöchigen
Beobachtungsperiode als "einschränkend" beurteilten.
Es wurde Cilansetron in Dosierungen von 1, 2, 8 und
16 mg eingesetzt. Wöchentlich wurden die Patienten auf "ange
messene Linderung" (= Primärer Wirksamkeits-Parameter) ihrer
IBS-Symptome hin überprüft (Bauchschmerzen wie Schmerzen im
Abdomen, anomale Darmtätigkeit). Bauchschmerzen wie Schmerzen
im Abdomen, Stuhlbeschaffenheit und Stuhlhäufigkeit wurden
täglich von den Patienten bewertet (= Sekundäre Wirksamkeits-
Parameter).
In einem vorläufigen Ergebnis der Doppelbindstudie wur
den die Daten von insgesamt 454 Patienten (297 weibliche
Patienten und 157 männliche Patienten) ausgewertet und in der
nachfolgenden Tabelle aufgetragen. Entsprechend den der kli
nischen Doppelblindstudie zugrundeliegenden Kriterien wurden
in den beiden Patienten-Untergruppen der männlichen IBS-
Patienten und der weiblichen IBS-Patienten die in der nach
folgenden Tabelle angegebenen Erfolgsquoten betreffend die
"angemessene Linderung" der IBS-Symptome festgestellt:
Der "primäre Wirksamkeits-Parameter" entspricht der
Erfolgsquote (= "responder rate") auf die den Patienten
wöchentlich gestellte Frage, ob sie im Verlauf der jeweils
vorangegangenen Woche eine "angemessene Linderung" ihrer IBS-
Symptome (Schmerzen/Gefühl des Unwohlseins im Unterleib;
anomale Darmaktivitäten) erfahren hätten. Als "Erfolgsperson"
(= "responder") wird ein Patient oder eine Patientin angese
hen, welcher/welche wenigstens vier Wochen lang behandelt
wurde und welcher/welche die ihm/ihr gestellte Frage ob eine
"angemessene Linderung" seiner/ihrer IBS-Symptome eingetreten
sei, wenigstens für die Hälfte seiner/ihrer Behandlungspe
riode mit "Ja" beantwortet hat.
Nach dem Abschluß der Doppelblindstudie konnten die Da
ten von insgesamt 471 Patienten (308 weibliche Patienten und
163 männliche Patienten) ausgewertet werden. Die abschließen
den Erfolgsquoten wurden zu 40% für die Placebogruppe, 62%
für die Dosis 1 mg Cilansetron (TID), 53% für die Dosis 2 mg
Cilansetron (TID), 55% für die Dosis 8 mg Cilansetron (TID)
und 63% für die Dosis 16 mg Cilansetron (TID) bestimmt. Die
Erfolgsquoten waren bei der männlichen Patientengruppe und
bei der weiblichen Patientengruppe sehr ähnlich. Die größten
Unterschiede wurden bei der Dosierung 1 mg Cilansetron (TID)
beobachtet.
Aus den vorstehend angegebenen Daten ist ersichtlich,
daß die nicht-obstipativen IBS-Patienten beiderlei Ge
schlechts auf die Behandlung mit Cilansetron in allen unter
suchten Dosierungen ansprechen.
Besonders überraschend ist die durch die vorgenannten
Untersuchungsergebnisse belegte Wirksamkeit von Cilansetron
bei der Behandlung nicht-obstipativer (= Diarrhoe-prädominan
ter) männlicher IBS-Patienten, da der Fachmann aus dem Inhalt
der WO 99/17755 den Schluß ziehen mußte, Cilansetron sei
- ebenso wie Alosetron - vorzugsweise nur zur Behandlung
nicht-obstipativer weiblicher IBS-Patienten geeignet.
Vorbekannte 5HT3-Rezeptor-Antagonisten werden zur Be
handlung von IBS üblicherweise zweimal täglich (= "BID-Dosie
rung") verabreicht. Als vorteilhafter zur Behandlung von
IBS-Patienten beiderlei Geschlechts erweist es sich jedoch,
5HT3-Rezeptor-Antagonisten statt dessen dreimal täglich, bei
spielsweise in Dosierungen von jeweils 1 mg bis 16 mg an IBS-
Patienten beiderlei Geschlechts zu verabreichen (= "TID-
Dosierung"). Besonders bevorzugt ist es, die dreimal tägliche
Einnahme von 5HT3-Antagonisten über den Tag zu verteilen und
insbesondere nach den Hauptmahlzeiten (morgens, mittags und
abends) zu verordnen. Beispiele für 5HT3-Rezeptor-Antagonis
ten, welche vorteilhafter in dreifach täglicher Dosierung
verabreicht werden können, umfassen Alosetron, Azasetron,
Dolasetron, Granisetron, Indisetron, Itasetron, Lerisetron,
Ondansetron, Ramosetron, Tropisetron und (R)-Zacoprid. Als
besonders vorteilhaft zur Behandlung von IBS-Patienten bei
derlei Geschlechts erweist es sich, Cilansetron oder dessen
pharmakologisch verträgliche Säureadditionssalze und/oder
Solvate dreimal täglich an die Patienten zu verabreichen,
beispielsweise jeweils in Dosierungen zwischen 1 mg und 16 mg
pro Verabreichung.
Als Heilmittel kann Cilansetron oder ein pharmakologisch
verträgliches Säureadditionssalz von Cilansetron erfindungs
gemäß zusammen mit üblichen pharmazeutischen Hilfs- und/oder
Trägerstoffen in festen oder flüssigen pharmazeutischen Zube
reitungen enthalten sein. Als Beispiele fester Präparate
seien oral applizierbare Präparate wie Tabletten, Dragees,
Kapseln, Pulver oder Granulate genannt oder auch Supposito
rien. Diese Präparate können pharmazeutisch übliche anorga
nische und/oder organische Trägerstoffe, wie z. B. Talkum,
Milchzucker oder Stärke neben pharmazeutisch üblichen Hilfs
mitteln, beispielsweise Gleitmitteln oder Tablettensprengmit
teln, enthalten. Flüssige Präparate wie Suspensionen oder
Emulsionen von Cilansetron können die üblichen Verdünnungs
mittel wie Wasser, Öle und/oder Suspensionsmittel wie Poly
ethylenglykole und dergleichen enthalten. Es können zusätz
lich weitere Hilfsstoffe zugegeben werden wie z. B. Konser
vierungsmittel, Geschmackskorrigenzien und dergleichen.
Cilansetron oder ein pharmakologisch verträgliches Säu
readditionssalz von Cilansetron kann mit den pharmazeutischen
Hilfs- und/oder Trägerstoffen in an sich bekannter Weise ge
mischt und formuliert werden. Zur Herstellung fester Arznei
formen kann Cilansetron oder ein Säureadditionssalz bei
spielsweise mit den Hilfs- und/oder Trägerstoffen in üblicher
Weise gemischt und naß oder trocken granuliert werden. Das
Granulat oder Pulver kann direkt in Kapseln abgefüllt oder in
üblicher Weise zu Tablettenkernen verpreßt werden. Diese kön
nen gewünschtenfalls in bekannter Weise dragiert werden.
Das folgende Beispiel soll die Herstellung von Cilanse
tron-Hydrochlorid enthaltenden pharmazeutischen Zubereitungen
erläutern.
Zusammensetzung | |
Cilansetron-Hydrochlorid-Monohydrat | 4 Teile |
Maisstärke | 30 Teile |
Lactose | 70 Teile |
Kollidon 25® | 5 Teile |
Magnesiumstearat | 2 Teile |
Talkum | 3 Teile |
gesamt | 114 Teile |
Der Wirkstoff wird mit Maisstärke und feinpulveriger Lactose
in einem Mischer vermischt. Die entstandene Mischung wird mit
einer 20%igen Lösung von Polyvinylpyrolidon (Kollidon 25® der
Fa. BASF) in entmineralisiertem Wasser durchfeuchtet. Falls
erforderlich, wird weiteres entmineralisiertes Wasser hinzu
gefügt. Das feuchte Granulat wird durch ein 2 mm-Sieb pas
siert, bei 40°C auf Horden getrocknet und anschließend durch
ein 1 mm-Sieb (Frewitt-Maschine) passiert. Nach dem Vermi
schen des Granulates mit Magnesiumstearat und Talkum werden
daraus Tabletten mit einem Gewicht von 114 mg gepreßt, so daß
jede Tablette 4 mg Wirkstoff enthält.
Ebenso können andere, beispielsweise aus der EP 0 895 782 A2
bekannte pharmazeutische Zubereitungen von Cilansetron ver
wendet werden.
Claims (8)
1. Verwendung von Cilansetron oder dessen pharmakolo
gisch verträglichen Säureadditionssalzen und/oder Solvaten
zur Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen für die
Behandlung und/oder Prophylaxe des Reizdarmsyndroms (= IBS)
bei nicht-obstipativen männlichen Patienten.
2. Verwendung nach Anspruch 1 von Cilansetron-Hydrochlo
rid.
3. Verwendung nach Anspruch 1 von Cilansetron-Hydrochlo
rid-Monohydrat.
4. Verwendung mindestens eines 5HT3-Rezeptor-Antago
nisten zur Herstellung einer pharmazeutischen Zubereitung,
für die Behandlung von Patienten beiderlei Geschlechts, wel
che am Reizdarmsyndrom (= IBS) leiden, durch dreimal tägliche
Verabreichung der pharmazeutischen Zubereitung.
5. Verwendung nach Anspruch 4, worin mindestens ein
5HT3-Rezeptor-Antagonist in einer Dosierung von 1 mg bis
16 mg eingesetzt wird.
6. Verwendung nach Anspruch 4, worin die dreimal täg
liche Verabreichung jeweils nach den Hauptmahlzeiten morgens,
mittags und abends erfolgt.
7. Verwendung nach Anspruch 4, wobei als 5HT3-Rezeptor-
Antagonisten Alosetron, Azasetron, Dolasetron, Granisetron,
Indisetron, Itasetron, Lerisetron, Ondansetron, Ramosetron,
Tropisetron und/oder (R)-Zacoprid eingesetzt werden.
8. Verwendung nach Anspruch 4, wobei als 5HT3-Rezeptor-
Antagonist Cilansetron oder dessen pharmakologisch verträg
liche Säureadditionssalze und/oder Solvate eingesetzt werden.
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2001
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