DD156573A1 - Verfahren und einrichtung zur herstellung eines implantierbaren geraetes - Google Patents

Abstract

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Verfahren zur Herstellung eines implantierbaren Herzschrittmachers aufzuzeigen, das eine rationelle Fertigung gestattet und bei dem der Fortschritt der Komplettierung staendig hinsichtlich der Sicherheit kontrolliert werden kann. Erfindungsgemaess wird zunaechst ein Elektronikblock, bestehend aus einer Stromquelle und einem hermetisch dichten Elektronikteil, hergestellt. Danach erfolgt die Positionierung des Elektronikblockes im Schrittmachergehaeuse, der Anschluss der Elektrodenanschluesse und letztlich der hermetische Verschluss des Schrittmachergehaeuses.

Description

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Titel der Erfindung

Verfahren zur Herstellung eines impIantierbaren Gerätes

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft den konstruktiven Aufbau eines implantierbaren Herzschrittmachers. Der Schrittmacher besteht aus der Energiequelle, aus dem Elektronikteil sowie aus verschiedenen Anschluß- und Verbindungselementen. Diese Bauelemente sind von einer Metallkapsel umgeben, die hermetisch abgeschlossen ist. Der Gegenstand der Erfindung bezieht sich auf die Anordnung der o· g_e Bauelemente im Gehäuse des Schrittmachers.

Charakteristik der bekannten technischen Lösungen

Zur Herstellung eines Schrittmachers sind die verschiedensten Anordnungen der einzelnen Bauelemente im Schrittmachergehäuse bekannt. Grundsätzlich befinden sich in jedem implantierbaren Herzschrittmacher die

Energiequelle, das Elektronikteil zur Erzeugung des Stimulationsimpulses und verschiedene Verbindungs- und Anschlußelemente, Diese Bauelemente werden im Gehäuse des Schrittmachers positioniert und gegenüber der Umwelt hermetisch verschlossen.

Die der Erfindung am naheliegendsten technische Lösung besteht darin, daß mehrere Spannungsquellen zunächst miteinander verbunden werden und anschließend um ein hermetisch verschlossenes Elektronikteil- positioniert werden. Diese Anordnung wird in ein Metallgehäuseteil eingebracht und mit diesem an einer oder mehreren Stellen fest verbunden. Danach wird das zweite Gehäuseteil mit dem ersten Gehäuseteil verbunden. Durch Einfüllöffnungen im ersten bzw. zweiten Gehäuseteil kann jetzt der Verguß des Schrittmachers mit Epoxidharz erfolgen. .

Diese Art der Konfektionierung hat erhebliche Nachteile. Die Verwendung von mehreren Batterien in einem Schrittmacher und ihre Positionierung in Verbindung mit dem Elektronikteil in einer Gehäusehälfte des Schrittmachers erfordert einen hohen technologischen Aufwand sowie hinsichtlich der Fertigungszeit als auch hinsichtlich der notwendigen Vorrichtungen und Werkzeuge. Der anschließend notwendige Verguß mit einem Epoxidharz erfordert wiederum einen hohen technologischen Aufwand und birgt in sich die Gefahr, daß aggressive Körperflüssigkeit in das Innere des Schrittmachers eindringen kann. Dadurch wird u. a, auch die Liegezeit und die generelle Sicherheit des Schrittmachers beeinflußt.

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Ziel der Erfindung .

Ziel der Erfindung ist es, ein Verfahren und Einrichtungen zur Herstellung eines implantierbaren Gerätes vorzugsweise eines Herzschrittmachers anzugeben, mit dem es möglich ist, die Liegezeit des Schrittmachers wesentlich zu verlängern und seine generelle Sicherheit zu vergrößern.

Wesen der Erfindung

Es besteht die Aufgabe, ein Verfahren zur Herstellung eines implantierbaren Herzschrittmachers anzugeben, das eine rationelle Fertigung gestattet, bei der der Fortschritt der Komplettierung ständig hinsichtlich der Sicherheit kontrolliert werden kann und bei der die mechanische Belastung der einzelnen Bauelemente sowohl bei der Konfektionierung als auch während der Liegezeit auf ein Minimum herabgesetzt wird.

Die Aufgabe wird gemäß der Erfindung dadurch realisiert, daß zunächst ein Elektronikblock, bestehend aus einer Stromquelle und einem hermetisch dichten Elektronikteil, hergestellt wird. Danach erfolgt die Positionierung des Elektronikblockes im Schrittmachergehäuse, der Anschluß der Elektrodenanschlüsse und letztlich der hermetische Verschluß des Schrittmachergehäuses.

Gemäß der Erfindung wird zunächst ein hermetisch dichtes Elektronikteil hergestellt. Dazu wird in einem quaderähnlichen Unterteil mit Hilfe von zwei gleichen Rechtkanten ein elektrischer Modul, vorzugsweise eine Leiterplatte mit verschiedenen elektronischen Bauelementen, positioniert. Die Rechtkanten weisen dazu auf einer ihrer Seiten eine Führungsnut auf, die mittig oder außermittig angeordnet ist. Die mit der Führungsnut versehene Seite ist konkav, die gegenüberliegende Seite konvex oder gradlinig ausgebildet.

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Der elektrische Modul wird mittels einer abgewinkelten Isolierplatte gegenüber den Begrenzungen des Elektronikteiles (Unterteil) isoliert. In einem nächsten erfindungsgemäßen Schritt werden die elektrischen Anschlußverbindungen des Moduls an ein. Oberteil kontaktiert, das gleichzeitig das Elektronikteil verschließt. Dazu ist das Oberteil plattenförmig mit entsprechenden elektrischen Kontaktstellen versehen. Der Plattenquerschnitt ist jeweils T-förmig ausgebildet. Das Oberteil weist eine zusätzliche punktförmige Öffnung auf. Danach wird das Unterteil mit dem Oberteil mittels eines SchweißStrahles, vorzugsweise eines Laserschweißstrahles, verbunden. Es erfolgt durch die zusätzliche punktförmige Öffnung des Oberteiles die Spülung des Volumeninhaltes des Elektronikteiles mit einem Schutzgas, um dann das Elektronikteil mittels des gleichen oder eines anderen SchweißStrahles hermetisch dicht zu verschließen. Dazu wird in die punktförmige Öffnung des Oberteiles vor dem Zuschweißen ein T-förmiger Stopfen gebracht. Seim Verschweißen von Unterteil und Oberteil wird der Schweißdraht normal an die Anschlußkanten von Oberteil und Unterteil geführt, wobei die entstehende Wärme sowohl horizontal als auch vertikal abgeleitet wird. Das Oberteil wird dann mit einer Isolierplatte abgedeckt. An den elektrischen Kontaktstellen des Elektronikoberteiles werden elektrische Anschlußelemente als Elektrodenzuleitung befestigt, die so ausgebildet sind, daß Krafteinwirkungen zwar eine geometrische Verformung der Anschlußkanten bewirken, aber nicht auf das Elektronikteil bzw. auf seine elektrischen Kontaktzonen übertragen werden.

In einem nächsten erfindungsgemäßen Schritt wird der Elektronikblock gebildet, indem zunächst an die Stromquelle (Pluspol / Minuspol) Leiterfahnen kontaktiert werden, die zu weiteren Kontaktstellen des Elektronikteiles geführt

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werden, dort ebenfalls kontaktiert werden und dann mittels eines U-förmig.en Einsatzes aus einem nichtleitenden Material in einer Zwangslage gehalten werden. Der U-förmige Einsatz besteht aus zwei gleichen' Hälften, die für sich U-förmig ausgebildet sind. Die Schenkel besitzen einen negativen Sturz, Zwischen ihnen wird das Elektronikteil positioniert. In beiden Schenkeln ist ein kanalartiger Hohl-; raum ausgebildet, -in den die Leiterfahnen von der Stromquelle zum Elektronikteil geführt werden. Der nun vorliegende Elektronikblock, der voll funktionsfähig ist, wird in einem Gehäusebecher, bestehend aus einem körperverträglichen Material, eingelassen und mit einem dem Gehäusequerschnitt angepaßten elektrisch nichtleitenden Formteil abgedeckt. Der Elektronikblock wird bezüglich seiner Horizontalen, bedingt durch den U-förmigen Einsatz, und bezüglich der Vertikalen durch das Formstück in einer Zwangslage gehalten, bzw, es werden durch beide Einrichtungen Fertigungstoleranzen ausgeglichen.

Erfindungsgemäß sind in dem dem Gehäusequerschnitt angepaßten Formstück vier Aussparungen eingebracht, in die die elektrischen Anschlußverbindungen des Elektronikblockes hineinragen. An der dem Elektronikblock abgewandten Seite sind ein oder mehrere plattenförmige Elemente so befestigt, daß sie um eine horizontale Drehfläche vertikal ihre Lage verändern können. In einem nächsten erfindungsgemäßen Schritt wird ein Gehäusedeckel auf den Gehäusebecher gesetzt und mittels eines Schweißverfahrens, vorzugsweise eines Laserschweißstrahles, mit dem Gehäusebecher verbunden. Der Schweißstrahl wird normal an den AnSchlußkanten von Gehäusedeckel tind Gehäusebecher geführt, wobei die entstehende Wärme sowohl horizontal als auch vertikal abgeleitet wird. Der Gehäusedeckel ist erfindungsgemäß wannenförmig ausgebildet und- besitzt ein oder mehrere Durchzüge, deren Durchmesser kleiner als die Deckelbreite und deren Höhe gleich oder kleiner der Deckelhöhe ist.

In dem Gehäusedeckel "befindet sich eine punktförmige Öffnung. .In die Durchzüge -wird je eine Buchse aus einem körperverträglichen Material gebracht, in der sich je ein Sintergläskörper mit einem vertikalen Durchbruch befindet, in den dann je ein Elektrodenkontaktbauelement eingelassen wird. Danach wird bei einer Temperatur größer 800⁰C gleichzeitig eine unlösbare Verbindung zwischen dem Sinterglaskörper und der Buchse, dem Sinterglaskörper und dem Elektrodenkontaktbauelement und zwischen der Buchse und dem Gehäusedeckel hergestellt. Dieser Verfahrensabschnitt kann gemäß der Erfindung auch in zwei Schritten erfolgen, wobei zunächst erst eine unlösbare Verbindung zwischen Buchse und Sinterglaskörper und zwischen Sinterglaskörper und Elektrodenkontaktbauelement hergestellt wird, um dann das so entstandene Element mit dem Gehäusedeckel zu verschmelzen. Die Temperatur ist dabei ebenfalls jeweils größer als 800⁰C. Abschließend wird durch die punktförmige Öffnung im Gehäusedeckel der Volumeninhalt des Herzschrittmachers mit einem Schutzgas gespült. Die punktförmige Öffnung wird mit einem T-förmigen Stopfen verschlossen und mittels eines Schweißstrahles mit dem Gehäusedeckel so verschweißt, daß der Herzschrittmacher hermetisch dicht verschlossen ist.

Pig.	1:
Pig.	2:
Pig*	3:
Pig.	4:
• Pig.	5:

Ausführungsbeispiel ·

Die Erfindung soll nachfolgend an einem Ausführungsbeispiel erläutert werden.

Dazu zeigt Pig. 1:. die Explosiydarstellung des HSM

den Rechtkant zur Positionierung des elektrischen Moduls . das Oberteil des Elektronikteiles den U-förmigen Einsatz das Formstück zur Aufnahme der Anschlußverbindungen des Elektronikblockes Pig, β: den Gehäusedeckel

An den Aufbau eines implantierbaren Herzschrittmacher müssen bekannterweise sehr hohe Anforderungen gestellt -werden. Daraus resultiert, daß die Verfahrensschritte, die zu seiner endgültigen Herstellung führen, von vornherein sowohl als Einzelmaßnahme 'als auch in ihrer Komplexität Besonderheiten aufweisen bzw. mit herkömmlichen Technologien kaum verglichen werden können.

Zur Herstellung des Herzschrittmachers wird zunächst ein hermetisch dichtes Elektronikteil, bestehend aus Oberteil

(1) und Unterteil (2), hergestellt. Dazu wird im Unterteil

(2) mit PIiIfe von zwei Rechtkanten (3) eine elektronische Leiterplatte (4), auf der sich elektrische Bauelemente befinden, positioniert. Die Rechtkanten (3) sind bezüglich ihrer geometrischen Abmessungen gleich und weisen auf je einer Seite eine Führungsnut (5) zur Aufnahme der Leiterplatte (4) auf. Zusätzlich ist die mit der Führungsnut (5) versehene Seite konkav und -die gegenüberliegende Seite konvex oder gradlinig ausgebildet.

Anschließend erfolgt die Isolierung der Leiterplatte (4) gegenüber einer Seite des Unterteiles (2) und dem Oberteil (1) mittels einer abgewinkelten Isolierplatte (6), die Durchbrüche für die Anschlußverbindungen aufweist. An das Oberteil (1) werden'die' elektrischen Anschlußverbindungen der Leiterplatte (4) kontaktiert (7), dann wird das Unterteil (2) mit dem Oberteil (1) mittels eines geeigneten Schweißverfahrens, z. B. Laserschweißen oder Elektronenstrahl', hermetisch dicht unter Schutzgas- _: atmosphäre verschlossen« Das Elektronikteil wird dann einem speziellen Prüfverfahren unterzogen.

Auf dem Oberteil (1) des Elektronikteiles werden die Elektrodenzuleitungen (8) befestigt. Anschließend wird der bereits'funktionsfähige Elektronikblock, bestehend aus dem Elektronikteil und der Stromquelle (9), hergestellt. Dazu werden zwei Leiterfahnen (10) am Plusbzw· Minuspol der Stromquelle (9) befestigt und vertikal von der Stromquelle (9) zu weiteren Anschlußverbindungen (11) des Elektronikteiles geführt und dort befestigt. Die Führung der Anschlußverbindungen erfolgt zwangsweise mit einer Vorrichtung, die als U-förmiger Einsatz (12) ausgebildet ist, bestehend aus zwei gleichen U-f b'rmigen Hälften (13, 14)« Die Schenkel besitzen einen negativen Sturz und in ihnen ist ein kanalartiger Hohlraum (15) zur Aufnahme der Leiterfahnen (10) ausgebildet.

An einer Leiterfahne (Minuspol der Stromquelle) ist ein Kontaktelement (16) befestigt, mit dem der Massekontakt zum Gehäusebecher (17) hergestellt wird. Der so entstandene Elektronikblock wird danach in dem Gehäusebecher (17) positioniert.und mit einem dem Gehäusequerschnitt angepaßten elektrisch nichtleitenden Formstück (18) abgedeckt.

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Der Einsatz des Formstückes (18) bewirkt, daß der Elektronikblock bezüglich seiner Vertikalen eine Zwangslage einnimmt· Das Formstück (18) besitzt vier Aussparungen (19) > in die die elektrischen Anschlußverbindungen (7, 11) des Elektronikblockes hineinragen. Es weist darüber hinaus an der dem Elektronikblock abgewandten "Seite ein oder mehrere plattenförmig Elemente (20) auf, die so' befestigt sind, daß sie um eine horizontale Drehfläche (21) vertikal ihre Lage verändern können« Dadurch werden während -.3er Montage Lagetoleranzen ausgeglichen. Anschließend erfolgt die Einlage einer weiteren Isolierschicht (22). Danach werden die durch zwei der Aussparungen (19) des Formstückes (18) ragenden Elektrodenanschlüsse (7) mit den Elektrodenkontaktbauelementen (23) des Gehäusedeckels '(24) verbunden. TTach diesem Verfahrensschritt wird der Gehäusedeckel (24) mit dem Gehäusebecher (17) durch ein geeignetes Schweißverfahren hermetisch dicht verbunden.

Der Gehäusedeckel (24) ist wannenförmig ausgebildet und weist ein oder mehrere Durchzüge (25) auf. In diese Durchzüge (25) wird je ein Sinterglaskörper (26) mit vertikalem Durchbruch gebracht, in den die Elektrodenkontaktbauelemente (23) eingelassen werden. Dadurch sind die Elektrodenkontaktbauelemente gegenüber dem Gehäusedeckel (24) elektrisch isoliert. Bei einer Temperatur größer 800⁰C wird danach eine unlösbare Verbindung zwischen Sinterglaskörper (26) und Gehäusedeckel (24) einerseits und dem Sinterglaskörper (26) und den Elektrodenkontaktbauelementen (23) andererseits hergestellt.

Claims (7)

1. - so-

   Erfindungsanspruch.

   1. Verfahren -. ',- ^:-_: zur Herstellung von implantierbar en elektronischen Geräten, vorzugsweise von Herzschrittmachern, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst ein hermetisch dichtes Elektronikteil, bestehend aus e inem Unterteil und einem Oberteil, versehen mit einer zusätzlichen punktförmigen Öffnung, hergestellt wird, in denn Innenraum ein elektronischer Modul, beispielsweise eine Leiterplatte mittels geeigneter Vorrichtungen positioniert .wird, die elektrischen Anschlußverbindungen des im Unterteil befindlichen Moduls an das Oberteil kontaktiert : werden und beide Teile mittels eines Schweißstrahles, vorzugsweise eines Laserschweißstrahles untrennbar verbunden werden, wobei der Laserstrahl normal an den Anschlußkanten von Oberteil und Unterteil geführt wird und die entepä?eeheftde stehende Wärme sowohl horizontal als auch vertikal abgeleitet wird, daß der Rauminhalt des Elektronikteiles mit einem Schutzgas durch eine puhktfö'rmige Öffnung im Oberteil gespült wird, die dann mittels eines ΐ-fö'rrnigen Stopfens hermetisch dicht ver-.schlossen bzw. verschweißt wird, daß danach auf dem Oberteil elektrische Anschlußelemente als Elektrodenzuleitung befestigt werden, die so ausgebildet sind, daß Krafteinwirkungen eine geometrische Verformung der Anschlußelemente hervorrufen, daß diese Kräfte aber nicht auf das Elektronikteil bzw. auf die elektrischen Kontaktzonen übertragen,werden, daß danach ein funktionsfähiger Elektronikblock bestehend aus dem Elektronikteil und einer Stromquelle·gebildet wird, wobei das Elektronikteil über der Stromquelle angeordnet ist, indem an der Stromquelle befestigte Anschlußelemente, beispielsweise. Leiterfahnen, vertikal von der Stromquelle mitteis eines U-förmigen Einsatzes, der gleichzeitig das Elektronikteil von drei Seiten umgibt, zwangsweise zu weiteren Anschlußelementen des Elektronikteiles und mit diesen untrennbar verbunden werden, daß dann der Elektronik-

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   "block in einem'Gehäusebecher positioniert und mit einem dem Gehäusequerschnitt angepaßten elektrisch nichtleitenden Formstück abgedeckt wird, wobei der Elektronikblock bezüglich seiner Horizontalen bedingt durch den U-iörmigen.Einsatζ und bezüglich seiner Vertikalen bedingt durch das Formstück eine Zwangslage einnimmt und so Lagetoleranzen ausgeglichen werden, um danach die Elektrodenanschlüsse des Elektronikblockes mit Elektrodenkontaktbauelementen eines Gehäusedeckels zu verbinden, der danach mit dem Gehäusebecher verbunden wird, urn danach den Rauminhalt des Schrittmachers mit einem Schutzgas * durch eine punktförmige Öffnung im Gehäusedeckel zu spülen, die anschließend mit einem Teförmigen Stopfen verschlossen bzw. so verschweißt wird, daß. der Herzschrittmacher insgesamt hermetisch abgedichtet ist.
2. 2. Einrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Punkt 1, gekennezeich.net durch zwei gleiche voneinander unabhängige Rechtkanten, die auf einer Seite eine Führungsnut aufweisen, die außermittig angeordnet ist, wobei die mit der Führungsnut versehene Seite konkav und die gegenüberliegende Seite konvex oder gradlinig ausgebildet ist.
3. 3. Einrichtung nach Pkt. 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Oberteil des Elektronikteiles plattenförmig mit elektrischen Durchführungen versehen ausgebildet ist, wobei der Plattenquerschnitt jeweils T-förmig ausgetebildet ist. ··
4. 4. Einrichtung nach Punkt 1 , dadurch gekennzeichnet, daß der das Elektronikteil von 3 Seiten umschließende U-förmige Einsatz aus zwei gleichen Unförmigen Hälften besteht, wobei die Schenkel einen negativen Sturz besitzen und in ihnen ein kanalartiger Hohlraum ausgebildet ist, in dem die Leiterfahnen von der Stromquelle zum Elektronikteil geführt werden.
5. 5. Einrichtung nach Punkt 1, dadurch gekennzeichnet, daß das dem Gehäusequerschnitt angepaßte Formstück 4 Aussparungen aufweist, in die' die elektrischen Anschlußverbindungen des Elektronik-Blockes hineinragen und daß das Formstück an seiner dem Elektronikblock abgewandten Seite ein oder mehrere plattenförmige Elemente besitzt, die so befestigt sind, daß sie um eine horizontale Drehfläche vertikal ihre Lage verändern können.·
6. 6. Einrichtung nach Punkt 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Gehäusedeckel wannenförmig ausgebildet ist und ein oder mehrere Durchzüge zur Aufnahme von Elektrodenkontaktbauelementen aufweist, deren Durchmesser kleiner als die Deckelbreite und deren Höhe gleich oder kleiner der Deckelhöhe ist, wobei zusätzlich im Gehäusedeckel eine punktförmige Öffnung eingebracht ist.
7. 7. Verfahren nach Punkt 1, dadurch gekennzeichnet, daß in die Durchzüge je eine Buchse,in der sich ein Sinterglaskörper mit vertikalem Durchbruch befindet, gebracht wird, in den dann die Elektrodenkontaktbauelemente eingelassen werden, wobei die Elektrodenkontaktbauelemente gegenüber dem Gehäusedeckel elektrisch isoliert werden und daß dann bei einer Temperatur größer 80O⁰C gleichzeitig eine unlösbare-Verbindung zwischen dem Sinterglaskörper und der Buchse, dem Sinterglaskörper und dem Elektrodenkontaktbauelement und zwischen der Buchse und dem Gehäusedeckel hergestellt wird, wobei auch zunächst erst eine unlösbare Verbindung zwischen Buchse und Sinterglaskörper und zwis-chen Sinterglaskörper und Elektrodenkontaktbauelement hergestellt wird, um dana ch eine unlösbare Verbindung zwischen Buchse und Gehäuse-. deckel zu realisieren.

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