CZ338998A3 - Injekční jehla - Google Patents

Description

Oblast techniky

Vynález se týká injekčních jehel, zejména injekčních jehel, namontovaných v uložení jehlového náboje do injekčního nástroje typu, z něhož se nastavují předem dávky léku z náboje, kterým je nástroj opatřen, které mohou být prováděny jehlou zabudovanou do nástroje a vystavující zadní jehlu k proniknutí uzavřenou membránou náboje a volnou částí injekce.

Dosavadní stav techniky

Takový injekční nástroj, kterým mohou být dávky podávány individuálně a do něhož může být jehla zabudována a měněna po použití léku z náboje nástroje, je běžný nástroj pro lidi, kteří si mají injekci vstřiknout sami jednou nebo vícekrát za den, jako je případ lidí, kteří se léčí vzrůstovými hormony nebo diabetickými přípravky, kteří si mají často aplikovat injekci., aby udrželi hladinu krevního cukru na přijatelné hodnotě.

Aby se snížila malátnost Častým pícháním do kůže, je tendence používat ještě ztenčenější jehly jak je ukázáno, aby byla způsobena menší námaha při vpichu injekce jemnou jehlou než obvyklou. U jemnějších jehel se vyskytují jiné problémy, z nichž jedním je to, že některé druhy inzulínu mají hrubozrné krystaly, které mají tendenci zanášet vstup dó jehly a tímto způsobem se z kapaliný, v níž jsou suspendovány, prosévat. Tento způsob koncentrace inzulínu, který je aplikován, se může lišit od toho, o němž si uživatel myslí, že je' správný, může způsobit injekci o nesprávné dávce.

Tyto problémy byly překonány podle normy WO 93/00948 použitím jehel zabudovaných ve speciálním náboji jehlového hrdla, které bylo zabudováno na nástroji okolo něhož může volně téci inzulín skrz jehlu, která je definována jako jehla G30. Toto je zabezpečeno nástrojem, kterým je zaručeno> že bude obsahovat pouze irizulin o velikosti zrn menší než 15 pm a opatřit zařízení jehlou, která přijímá vzorky, do nichž se ukládají náboje s jemnými jehlami.

φ • φφφ φ φφ φ φ · φ * · φ φ φφ φφφ φ φ φ φφφφφφ • •ΦΦΦΦ φ φ

Φ*Φ ΦΦ β· 931 ΦΦ ΦΦ

Je třeba poznamenat, že příslušné náboje mohou vybaveny silnějšími jehlami, protože inzulín v nástroji může samozřejmě procházet bez problémů jehlou, která má větší vývrt.

Ačkoliv jehla G30 způsobuje menší bolest a dovoluje dokonce procházet i krystalickému inzulínu, který nemá krystaly větší než 15 pm, není použití těchto jehel bez problému dokonce i při injekci roztoku. Jedním z problémů jé, že má být zaveden vyšší tlak v náboji, z něhož bude lék tlačen ven, který opět znamená, že musí být vynaložena nadměrná síla na manuálně ovládaném tlačítku injekce. Toto může být provedeno obtížně uživatelem se slabými prsty,' aby byla provedena injekce dostatečně rychle. S vysokým tlakem v náboji, který je typu, kde píst uzavírá jeden konec válec ampule, zatímco druhý je uzavřen gumovou membránou,kterou může jehla prostupovat zadní jehlou dvojitě zkosenou pro uskutečnění dopravy z obsahu ampule dutou jehlou k injekčnímu bodu této jehly pružnou částí náboje, Zejména gumovou membránou pístem, může zapříčinit odkapávání z jehly, jestliže se. jehla vytahuje ven z tkáně, do níž byla vsunuta.během podávání injekce. Toto znamená, že není skutečně vstříknuta celá nastavená dávka..

Podstata Vynálezu

Předmětem vynálezu je vyvinout tenkou jehlu, kterou budou překonány výhody jehly G30 anebo zlepšeny stinné stránky této jehly.

Toho lze dosáhnout injekční jehlou typu, popsaného v úvodu této normy, jejíž jehla je podle vynálezu charakterizována tím, že dé.lka injekční části je krátší než 9 mm, a že vnější průměr a vývrt jehly vyhovují jedné z podmínek

a) vnější průměr je menší než 0,320 mm a průměr vývrtu je větší než 0,165 mm nebo

b) vnější průměr je menší než 0,298 mm a průměr vývrtu je větší než 0,133 mm

Jak popisuje norma ISO 9626 tolerance pro injekční jehly, kde délka jehly smí být o 1 mm delší nebo o 2 mm kratší než je • · * * » · · * · « · · • · · · * · · * « · • » ♦ · · fc · · · · · Φ · » ¥··«*« · •i· «* ·· «9» 9» «« jmenovitá délka jehly, a že pro normální jehlu G30 se vnější průměr jehly musí nalézat v rozmezí mezi 0,320 a 0,298 mm a průměr vývrtu se musí nacházet v rozmezí 0,133 mm a 0,165 mm, charakteristický znak může být naopak formulován následovně: délka injekční Části je jmenovitě 8 mm nebo méně a jedna z následujících podmínek je definována

a) vnější průměr souhlasí s vnějším průměrem jehly G30 a průměr vývrtu je větší než průměr vývrtu normální jehly G30 nebo

b) vnější průměr je menší než vnější průměr jehly G30 a průměr vývrtu je větší než minimální průměr vývrtu v normální jehle G30

Ze spisu WO 93/00948 je známo použití jehel G30 pro injekce inzulínu z pera, v němž je uložen náboj s inzulínem, mající maximální velikost krystalů 15 pm. Toto zaručuje,že inzulín nahromaděný v takovém injekčním nástroji bude schopen volně téci jehlou s vývrtem menším než 0,133 mm, který je nejmenší vývrtem, vyskytujícím se v normální jehle G30 s výsledkem lepšího toku jehlou. Naopak, je-li akceptován průměr vývrtu. 0,133-mm, použití tenkých jehel může dovolit jehla, která je nicméně tenčí než jehla G30, ale která přesto zaručuje volný tok dokonce i krystalického inzulínu v nástroji.

Jehly s tenkými stěnami G30 jsou známy, ale jak bylo uvedeno, tenké jehly s tenkými stěnami, kterými manipulují profesionálové, způsobují riziko zlomení jehly, Tyto jehly s tenkými stěnami by neměly být vyráběny pro použití do injekčního nástroje, určeného pro samostatné podávání léku, např. inzulínu. Nicméně, jak je popsáno ve spise WO 93/00948 jehly tak tenké jako normální G30 má ukázáno,že jehly jsou spolehlivé pro použití u vlastní injekce a je-li síla zkosení trubky jehly snížena pouze o 6%,když síla stěny je snížena o 50 % bude jehla s tenkými stěnami spolehlivá dokonce i v rukou neprofesionála.

Podle vynálezu je injekční část jehly kratší než 9 mm a může být přibližně 4-8 mm. S kratší jehlou Se snižuje riziko zlomení a dále jsou kratší jehly upředňóstftovány pro podkožní injekce, protože použití krátkých jehel snižuje riziko vsunující jehlu hlouběji než pod kůži. Protože jehla je dále používána injekčním • e « · i · * «*·* • · ««» · · · »·· ··♦ • · · * v b « « *4« « · 4 * 4 39 «4 4· nástrojem typu, z něhož nastavené dávky léku jsou podávány z náboje, jehlová část, která má proniknout uzavřenou membránou, je krátká zadní jehla, která může být protlačena přes membránu bez žádného nebezpečí pro nedovolené ohnutí.

Popis obrázků znázorněných na výkrese

V následujícím je vynález podrobněji objasněn pomocí obrázku na výkrese, kde znázorňuje

Obr.l schematicky průřez náboje jehly s jehlou podle vynálezu

Obr.2 pohled na část jehlové trubice

Příklady použití vynálezu

Na obrázku 1 je jehla upevněná dó náboje jehly, který obsahuje prvek 1, ve tvaru kruhového kotouče, který má podél ..svého^obvodu trubici, která je na své vnitřní stěně opatřena šroubovým závitem 4, kterým může být náboj jehly našroubován do přijímací části jehly stříkačky, kde přijímací část jehly je opatřena vnějším Šroubovým závitem. V jeho středu je prvek i opatřen výčnělkem 2, který vystupuje z kotouče v opačném směru trubice. Středově skrz výčnělek '2 a na kotoučový prvek 1 je namontována dvojitě zkosená jehla tak, že jedna zkosená část 5, tvořící injekční část pro proniknutí kůží uživatele vystupuje z výčnělku 2 a tak zvaná zadní jehla 6 vystupuje z opačné strany kruhového kotouče, takže je soustředně obklopena trubicí 3. Zadní jehla 6 je kratší než trubice 3, takže· tato trubice do určité míry chrání kone'č zadní jehly. Injekční část 5 jehly má délku, která je menší než 9 mm , která je v souladu s ISO 7864; 1993 E maximální délka přijatelná pro jehlu, označovanou jako 8 milimetrová jehla.. Omezením a snížením této délky se snižuje ohybový moment,použitý na injekční části 5 během vsunutí této části skrz kůži. Zadní jehla 6, která má proniknout uzavírací membránou ampule,kdyŽ se jehla vsunuje do stříkačky, je poněkud kratší. Toto je výhodné protože takovou membránou je obtížněji proniknout než kůži. Omezené délky nepodepřené jehly působí snížení tloušťky stěny a výsledné * ·* ·· · «« · · · * · · ·· « · · • · · * · 9 9

9 9 9 9 9

999 Μ · * 9 9 ♦ snížení meze pevnosti v ohybu přijatelným.

Obrázek 2 znázorňuje schematicky řez spojený se zadními obrysy jehlové trubice představující stěnu 8 a vývrt 7. jehla je charakterizována svým vnějším průmětem D a průměrem vývrtu d. Snížení tloušky stěny může být použito pro získání většího průměru vývrtu d v jehle tak tenké jako jehla G30 podle normy ISO 9626 nebo pro získání jehly, která má průměr vývrtu d alespoň v souladu s minimálním průměrem jehly G30. Toto může být vyjádřeno podmínkami:

d 0,165 mm a D '0,320 mm nebo d 0,133 mm a D 0,298 mm přijatými následující podmínkou, která musí být vždy přizpůsobena vztahu d + 2x{tloušťka stěny) = D

Nejmenší tloušťka stěny, která můžebýt při jata„def inována požadavky, danými na pevnost v ohybu jehly.

* ·· ·· ' ♦· Β» • « · Β · Β · β · · » Β « ·· · b » Β Β Β Β β « Β Β Β · » Β ΒΒΒΒΒΒ

ΒΒΒΒΒΒ Β Β • Β Β * * ΒΒ *ΒΒ 9« Β9

Claims (8)

PATENTOVÉ NÁROKY

1 - prvek ve tvaru kruhového kotouče

1. Injekční jehla nasazená do příslušenství hrdla jehly směrem do injekčního zařízení typu, z něhož mohou být nastavené dávky léku z náplně, kterou je nástroj vybaven, aplikovány přes jehlu namontovanou na nástroji a vystavující účinkům zadní jehly, která proniká uzavírací membránou náplně a volnou injekční částí, v ýznačující se t í m, že délka injekční části je kratší než 9 mm, a že vnější průměr vývrtu jehly vyhovuje jedné z podmínek:

a) vnější průměr je menší než 0,320 mm a průměr vývrtu je delší než 0,165 mm

b) vnější průměr je menší než 0,298 mm a průměr vývrtu je delší než 0,133 mm injekční jehla podle nároku 1,vyznačující se t í m, že jehlový náboj je upraven na injekční systém pro inzulín. ..................... . ............................—.....

2 - výčnělek

3 - trubice

3. Injekční jehla podle nároku 1, vyznačující se t í m, že jehlový náboj je analogicky upraven na injekční systém pro inzulín.

4 - šroubový závit

4 4

44 4 4 » ·

4 ·

4 4

4 4 4 4 4 • 44 4« 44 *

Seznam stavových značek

4 4 4 4 4 4

4 44 4 4

• 4 4 '9 ·

44 4 4 4 4 4

4. Injekční jehla podle nároku 2 nebo 3, vyznačující se t í m, Že injekční systém vyhovuje pouze náplním s druhy inzulínu, kterými jsou roztoky nebo suspenze o velikosti částic s maximálním průměrem 15 pm.

5 - zkosená část .6 - 2adní jehla

5. Injekční jehla podle nároku 1, v y z n a č u j í c i se t í m, že injekční náboj je upraven na injekční systém pro vzrůstové hormony.

6. Injekční jehla podle nároků 1-5, vyznačující se tím, že volná injekční část jehly má délku v rozsahu 4 až

8 mm.

7 - vývrt

8 - stěna