CZ20031871A3 - Bezpečnostní injekční zařízení pro kapalné nebo polotuhé přípravky - Google Patents

Description

Bezpečnostní injekční zařízení pro kapalné nebo polotuhé přípravky

Oblast techniky

Vynález se týká zařízení pro parentální podávání kapalných nebo polotuhých léčebných přípravků jehlou, přičemž jehla je chráněna před a po podání injekce.

Dosavadní stav techniky

Parentálnímu podávání farmaceuticky aktivních sloučenin se dává přednost před orálním dávkováním pro mnoho indikací, například tam, kde lék, který se má podávat, by se částečně nebo úplně rozložil v zažívacím traktu, nebo tam, kde je potřeba rychlé biologické odezvy. Potřeba mimořádné časové přípravy takových parentálních přípravků se eliminuje nebo zjednodušuje použitím předem naplněných podávačích zařízení, v nichž je kapalina, která má být podávána formou injekce, předem naplněna do zařízení (například předem naplněná injekční stříkačka). Taková předem naplněná zařízení však mají řadu nedostatků, včetně nemožnosti uchování asepse nebo sterility jehly, a rovněž všeobecné nebezpečí, používání odkryté, nechráněné jehly. Pro eliminování těchto nedostatků je nezbytné, zabránit přímému vystavení jehly okolnímu prostředí, jak před, tak následně po podání injekce.

• · · · r

- 2 Podstata vynálezu

Vynález uvádí poměrně nenákladné injekční zařízení s jehlou pro parentální injekční podávání kapalných nebo polotuhých přípravků subjektům, například savcům, jako je člověk, přičemž jehla je chráněna před a po podávání injekce.

Obecně řečeno, vynález uvádí injekční zařízení, obsahující plášť, který má proximální a distální konec, a je určen k uložení kapalných nebo polotuhých léčebných přípravků, dutou jehlu, připevněnou k distálnímu konci pláště a procházející podélně v plášti, píst, uspořádaný k posuvnému pohybu v proximálním konci pláště, a dutou objímku, uspořádanou pro zakrytí jehly před podáváním injekce a pro zasunutí do pláště během podávání injekce, přičemž toto zařízení je provedeno tak, že když je objímka stlačena proti tělu subjektu, je objímka zasunuta do pláště a léčebný přípravek je přiváděn skrze jehlu a do těla subjektu.

V jednom provedení je zařízení dále provedeno tak, že když je léčebný přípravek vytlačen z pláště, je objímka vysunuta pístem z pláště pro zakrytí jehly. V dalším provedení je v plášti uložen kapalný nebo polotuhý přípravek.

V jiném provedení zařízení dále obsahuje přepážkový píst, který je posuvně uspořádán v plášti mezi pístem a distálním koncem pláště. V dalším provedení, je vynález uspořádán tak, že když je léčebný přípravek vytlačen z pláště, přepážkový píst je zasunut pístem do objímky, a objímka je vysunuta přepážkovým pístem z pláště, pro zakrytí jehly. V ještě dalším provedení je v plášti uložen kapalný nebo polotuhý léčebný přípravek mezi pístem a přepážkovým pístem.

V ještě jiném provedení je v plášti uložen kapalný a suchý léčebný přípravek, přičemž vynález je určen ke spojování

tohoto kapalného a suchého léčebného přípravku, před podávání inj ekce.

V dalším provedení toto zařízení obsahuje uvolnitelné blokovací ústrojí, které brání posuvu pístu do pláště. V ještě dalším provedení obsahuje zařízení odnímatelné víčko, které zakrývá jehlu. A ještě v dalším provedení obsahuje proximální konec pláště přírubu nebo přírubu obsahuje píst.

Podle volitelného význaku obsahuje toto zařízení zásobník nebo tubu, kde zásobník nebo tuba má distální konec, který je uzavřen víčkem, těsněním nebo přepážkou, proximální konec, který je uzavřen pístovým koncem, posuvně uspořádaným v zásobníku nebo v tubě, a rezervoár mezi uvedeným víčkem, těsněním nebo přepážkou a uvedeným pístovým koncem.

Uvedené víčko, těsnění nebo přepážka mohou být volitelné připevněny k uvedenému distálnímu konci klasickou sponou, například za použití kovového prstence. Víčko, těsnění nebo přepážka a pístový konec jsou vyrobeny z vhodného materiálu, tj. z materiálu, který je kompatibilní s určeným použitím injekčního zařízení. Ve výhodném provedení je každý díl, zahrnující víčko, těsnění nebo přepážku a pístový konec, nezávisle vyroben z neztuženého pevného materiálu, jako je guma, polybromobutyl nebo podobně. Ve výhodnějším provedení je každý díl, zahrnující víčko, těsnění nebo přepážku a pístový konec, vyroben ze stejného materiálu.

Zásobník nebo tuba jsou uspořádány pro uložení kapalného nebo polotuhého léčebného přípravku v rezervoáru a jsou zavedeny do pláště zařízení, například proximálním koncem pláště. Zásobník nebo tuba jsou dále uspořádány tak, že se mohou posouvat v plášti, například směrem k proximálnímu konci nebo od proximálního konce jehly. Zásobník nebo tuba jsou volitelně provedeny v rozsahu standardního sortimentu.

• · ·

- 4 Injekční zařízení je uspořádáno tak, že po připojení zásobníku nebo tuby k proximálnímu konci jehly, tj . potom, když proximální konec jehly propíchne víčko, těsnění nebo přepážku, umístěné u distálního konce zásobníku nebo tuby, tedy když je objímka stlačena proti tělu subjektu, objímka se zasune do pláště, a tím odkryje distální konec jehly a umožní proniknutí distálního konce jehly do těla subjektu. Potom, když je pístový konec na proximálním konci zásobníku nebo tuby zasunut do zásobníku nebo tuby, tj . směrem k distálnímu konci zásobníku nebo tuby, je léčebný přípravek vytlačen ze zásobníku nebo tuby skrze jehlu a do těla subjektu.

Podle speciální varianty tohoto vynálezu, obsahuje zásobník nebo tuba proximální oddělení, umístěné směrem k proximálnímu konci zásobníku nebo tuby, a distální oddělení, umístěné směrem k distálnímu konci zásobníku nebo tuby, přičemž proximální oddělení a distální oddělení jsou vzájemně rozdělena pístem. V této variantě obsahuje uvedené proximální oddělení kapalnou složku přípravku a distální oddělení obsahuje pevnou složku přípravku. V této variantě je zařízení uspořádáno tak, že při provozu se vzájemně smísí kapalná a pevná složka, před podáním injekce.

V jednom provedení je zařízení dále uspořádáno tak, že když je léčebný přípravek vytlačen ze zásobníku nebo tuby, je objímka vysunuta zásobníkem nebo tubou z pláště, a tím se zakrývá jehla po podání injekce, a volitelně se jehla vysune z těla subjektu. V dalším provedení obsahuje zásobník nebo tuba kapalný nebo polotuhý léčebný přípravek.

V jiném provedení dále obsahuje zásobník nebo tuba přepážkové víčko nebo těsnění pro uzavření distálního konce a přepážkový píst pro uzavření proximálního konce tuby. Uvedené

přepážkové víčko nebo těsnění je připevněno sponou a uvedený přepážkový píst je posuvně uspořádán v zásobníku nebo v tubě. V dalším provedení je zařízení uspořádáno tak, že když jsou zásobník nebo tuba dostatečně zasunuty do pláště, proximální konec jehly prochází skrze přepážkové víčko nebo těsnění, a když je léčebný přípravek vytlačen ze zásobníku nebo tuby přepážkovým pístem, jsou zásobník nebo tuba vysunuty přepážkovým pístem a objímka je vysunuta zásobníkem nebo tubou z pláště, pro zakrytí jehly. V ještě dalším provedení obsahuje zásobník nebo tuba kapalný nebo polotuhý léčebný přípravek mezi přepážkovým víčkem nebo těsněním a přepážkovým pístem.

V ještě dalším provedení obsahuje zásobník nebo tuba kapalný a suchý léčebný přípravek, přičemž zařízení je určeno ke spojování kapalného a suchého léčebného přípravku před podáváním injekce.

Zařízení může dále obsahovat blokovací prostředek zásobníku nebo tuby, pro bránění posuvu zásobníku nebo tuby v plášti, například po připojení zásobníku nebo tuby k jehle. Proximální konec pláště může mít přírubu a také píst může mít přírubu.

V ještě dalším provedení injekčního zařízení plášť obsahuje rezervoár, a dutá jehla je připevněna k distálnímu konci tohoto rezervoáru a prochází pouze podélně vně uvedeného rezervoáru. Plášť nebo ochranná objímka jsou uspořádány na pístu a jsou uspořádány posuvně kolem rezervoáru. Zařízení je uspořádáno tak, že když je léčebný přípravek vytlačen z rezervoáru, pístový plášť zakrývá uvedený rezervoár. Na konci podávání injekce je píst uvolněn z pístového pláště, například proximálním koncem rezervoáru, a píst se zasune do uvedeného pístového pláště, a tím umožňuje, aby pístový plášť zakryl jehlu.

Dalším cílem vynálezu je proto injekční zařízení pro injekční podávání kapalného nebo polotuhého přípravku do těla subjektu, přičemž zařízení obsahuje: rezervoár, mající proximální a distální konec, kde uvedený distální konec je uspořádán pro uložení kapalného nebo polotuhého přípravku, dutou jehlu, připevněnou k distálnímu konci rezervoáru a procházející podélně vně rezervoáru, píst, uspořádaný pro posuv v proximálním konci rezervoáru, kde tento píst je uspořádán pro zasunutí, po podání injekce, do pístového pláště, posuvně připojenému k proximálnímu konci rezervoáru a uspořádanému k zakrytí pístu, rezervoáru a jehly po podání injekce, přičemž toto zařízení je provedeno tak, že když je pístový plášť tlačen kolem rezervoáru, je píst tlačen do rezervoáru, přípravek je vytlačen z rezervoáru skrze jehlu a do těla subjektu.

Podle výhodného příkladu provedení tohoto injekčního zařízení je uvedený pístový plášť odpojen od uvedeného pístu vlivem uvolňovacího mechanismu do uvedeného proximálního konce rezervoáru. Podle jiného výhodného příkladu provedení je ochranná objímka provedena tak, aby byla zablokována nevratným způsobem, například mechanickým prostředkem, když už je jehla chráněna.

Pokud to není jinak definováno, všechny technické a vědecké výrazy, které jsou zde použity, mají tentýž význam, jak je všeobecně pochopitelné odborníkem v oboru, k němuž tento vynález náleží. I když mohou být v praxi nebo při testování tohoto vynálezu použity způsoby a materiály, podobné nebo ekvivalentní k těm, které jsou zde popsány, přednostní způsoby a materiály jsou popsány dále. Všechny zveřejněné dokumenty, patenty, patentové přihlášky a další odkazy, které • · · ·

jsou zde zmíněny, jsou zde jak celek zahrnuty formou odkazu.

V případě konfliktu bude kontrolován předložený popis, včetně definovaných nároků. Kromě toho, materiály, způsoby a příklady mají jenom vysvětlující charakter, a nejsou určeny jako omezující.

Další význaky a výhody tohoto vynálezu budou patrné z následujícího podrobného popisu a z nároků.

Přehled obrázků na výkrese

Vynález bude blíže osvětlen z přiloženého výkresu, kde na obr. 1 je v částečném řezu zobrazeno injekční zařízení před použitím, na obr. 2 je v částečném řezu zobrazeno injekční zařízení z obr. 1 během použití, na obr. 3 v částečném řezu zobrazeno zařízení s jehlou zavedenou do těla subjektu, na obr. 4 je v částečném řezu zobrazeno injekční zařízení při vytahování z těla subjektu, s léčebným přípravkem zůstávajícím v těle subjektu, na obr. 5 je v částečném řezu zobrazeno injekční zařízení následně po úplném vytažení jehly z těla subjektu, na obr. 6 je zobrazeno injekční zařízení v částečném řezu, vedeném přímkou 6-6 z obr. 1, na obr. 7 je v pohledu zobrazena objímka injekčního zařízení, na obr. 8 je v částečném řezu zobrazeno zásobníkové injekční zařízení před předběžným zavedením zásobníku, na obr. 9 je v částečném řezu zobrazeno zásobníkové injekční zařízení před použitím, na obr. 10 je v řezu zobrazeno zásobníkové injekční zařízení z obr. 9 během použití, po připojení zásobníku k jehle, na obr. 11 je v částečném řezu zobrazeno zásobníkové injekční zařízení z obr. 10, během použití, po nasazení pístu, na obr. 12 je v řezu zobrazeno zásobníkové injekční zařízení s jehlou, • ·· ·

zavedenou do těla subjektu, na obr. 13 je v částečném řezu zobrazeno zásobníkové injekční zařízení při vytahování z těla subjektu, s léčebným přípravkem zůstávajícím v těle subjektu, na obr. 14 je v částečném řezu zobrazeno injekční zařízení následně po úplném vytažení jehly z těla subjektu, na obr. 15 je zobrazeno injekční zařízení v řezu, vedeném přímkou 6-6 z obr. 8, na obr. 16 je v řezu zobrazen zásobník, obsahující kapalný nebo polotuhý přípravek, na obr. 17 je v řezu zobrazen zásobník, obsahující kapalný a suchý přípravek, a to na obr. 17A před rehydratací a na obr. 17B po rehydrataci, na obr. 18 je v řezu zobrazen plášť se dvěma volbami, a to se zásobníkem (vpravo) a s tubou (vlevo), na obr. 19 je v řezu zobrazena tuba obsahující kapalný a suchý lék, před a po rehydrataci, na obr. 20 je v řezu zobrazen stav z obr. 10 v případě, kde tuba obsahuje kapalný a suchý lék, před a po rehydrataci, na obr. 21 je v řezu zobrazeno rezervoárové injekční zařízení před použitím, na obr. 22 je v řezu zobrazeno rezervoárové injekční zařízení po injekčním podání léčebného přípravku a na obr. 23 je v řezu zobrazeno rezervoárové injekční zařízení následně po úplném vytažení jehly z těla subjektu.

Příklady provedení vynálezu

Předpokládá se, použitého popisu, nejúplnějším rozsahu.

že odborník v oboru, na základě zde využije předložený vynález v jeho Následující specifická provedení mají být proto provedena pouze jako vysvětlující a ne omezující.

Na obr. 1 je znázorněno zařízení 1, obsahující plášť 10, mající proximální konec a distální konec 14a a 14b. Distální konec pláště 10 má dva otvory 40a a 40b, částečně oddělující • ·· ·♦ 4444 ·· 4444 •« · · 4 · · φ ·

444 φ 4 · 4 4 4 ·+····· · · 4 4 • « · ··· 4444

44444 «4 · · · · ·

- 9 obě části 14a a 14b uvedeného distálniho konce (jak je nejlépe patrno na obr. 6) . K části 14a distálniho konce je připevněna jehla 12. Plášť 10 může být vyroben z vhodného tuhého materiálu, jako je sklo, plast, kov a podobně. Jehla 12 je dutá a má dva konce, přičemž její distálni konec, zůstávající vně pláště 10, má špičku, která je schopna propíchnout kůži těla subjektu, a její proximální konec, zůstávající v plášti 10, je schopen propíchnout přepážkový píst 16. Na proximálním konci pláště 10 je příruba 28, pomáhající při odnímání zařízení jL z těla subjektu následně po podání injekce.

Jehla 12 je obklopena objímkou 22, takže jehla 12 není plně vystavena vlivu okolního prostředí, dokud není použita. Objímka 22 má podélné štěrbiny 45a a 45b, podél své délky (viz obr. 7, kde štěrbina 45b je umístěna na zadní straně objímky a není tudíž znázorněna) . Obě části 14a a 14b distálniho konce jsou spojeny radiálně procházejícími spojovacími členy 42a a 42b (viz obr. 6) . Spojovací členy 42a, respektive 42b, se posouvají ve štěrbinách 45a a 45b v objímce 22, zatímco objímka 22 se posouvá v otvorech 40a a 40b v plášti 10. Objímka 22 může být vyrobena z vhodného tuhého materiálu, jako je kov, sklo, plast a podobně. Otvor 23 objímky 22 je zakryt těsněním 24, pro udržení sterility jehly 12 a pro zabránění neúmyslného zasunutí objímky 22 do pláště 10 skrze otvory 40a a 40b, před podáváním injekce.

Těsnění 24 může být vyrobeno z tenkého materiálu, jako je plast nebo vosk, kterým může snadno proniknout jehla 12 během podávání injekce. Podobné těsnění může také zakrývat štěrbiny 45a a 45b v objímce 22, pro další ochranu sterility jehly 12.

Přepážkový píst 16, uložený v plášti 10, obsahuje vrtání v němž zůstává jehla 12 před následným propíchnutím • ·· ··»··· ·*·«·· 99 9 ·· 9 · 9 9

9999 99 9 99 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 99 99 9 99 99 přepážkového pístu 16. Kapalný nebo polotuhý přípravek 20 je izolován v plášti 10 mezi přepážkovým pístem 16 a pístovým koncem 22/ připevněným k pístu 29. Přepážkový píst 16 a pístový konec 30 mohou být vyrobeny z neztuženého pevného materiálu, jako je guma, polybromobutyl a podobně, který umožňuje posouvání přepážkového pístu 16 a pístového konce 30 v plášti 10, ale stále udržuje dostatečné tření s vnitřními stranami pláště 10, pro utěsnění přípravku 20 v plášti 10.

Proximální pístový konec 29 má přírubu 18, ovládanou palcem, pomáhající při stlačení pístu 29 do pláště 10, a distální pístový konec 29 má podélné vrtání 27, pro uložení jehly 12 následně po injekčním podání přípravku 20 jehlou 12. Píst 2 9 může být vyroben z vhodného tuhého materiálu, jako je sklo, kov, plast a podobně. Mezi přírubou 18 a přírubou 28 může být umístěno odnímatelné blokovací ústrojí 25, pro bránění dalšímu stlačování pístu 29 do pláště 10, po aktivování zařízení 2/ tj · potom, co byl plášť 10 naplněn léčebným přípravkem a proximální konec jehly 12 propíchl přepážkový píst 22· ^Pro chránění jak jehly 12, tak objímky 22 před použitím, může být také použito odnímatelné víčko 21. Jak víčko 21, tak blokovací ústrojí 25 může být vyrobeno z vhodného tuhého materiálu, jako je plast, kov, guma a podobně.

Na obr. 2 je znázorněno zařízení 2/ ^v němž byl píst 22 stlačen do pláště 10 pro následné aktivování zařízení 2· Když se píst 29 stlačí, pístový konec 30, přípravek 20 a přepážkový píst 16 se přemístí směrem k distálnímu konci pláště 10. Přepážkový píst 16 se propíchne jehlou 12 ve vrtání 26.

V důsledku toho je proximální konec jehly 12 odkryt směrem k přípravku 20. Zařízení 2 je nyní v aktivovaném stavu.

Blokovací ústrojí 25, při kontaktu jak s přírubou 18, tak * ·· ·· 4··* ·» ···· • · · « · · ♦ · · • ··· · · · * · · «»·«·«· ··« · • · · ··· 4 · · ·

999 99 99 9 99 99 s přírubou 28, brání dalšímu přemisťování přípravku 20 z pláště do jehly 12, následně po aktivování zařízení 1, tj . umožní, aby přípravek 20 naplnil jehlu 12, ale blokovací ústrojí 25 významně brání propouštění přípravku 20 jehlou 12.

Na obr. 3 je znázorněno zařízení 1^, v němž jehla 12 pronikla kůží 32 těla ošetřovaného subjektu. Když se zařízení přitiskne proti kůži 32, objímka 22 se zasune do pláště 10 skrze otvory 40a a 40b, silou stlačení proti kůži 32. Jehla 12 prochází objímkou 22 v otvoru 23. Jak je znázorněno, jehla 12 pronikla kůží 32 do podkožní vrstvy 34.

Na obr. 4 je znázorněno zařízení 1, v němž bylo odstraněno blokovací ústrojí 25 a píst 29 byl stlačen, čímž se pístový konec 30 posune směrem k přepážkovému pístu 16, a tím se vstříkne přípravek 20 do podkožní vrstvy 34 jehlou 12. Když byl přípravek 20 vstříknut a pístový konec 30 dosedne na přepážkový píst 16, plášť 10 se vysune od kůže 32, přičemž vyvíjí tlak proti spodní části příruby 28, zatímco se současně vyvíjí opačný tlak na přírubu 18 pístu 29. Tento relativní pohyb pístu 29 a pláště 10 způsobí, že pístový konec 30 stlačuje přepážkový píst 16 proti objímce 22, protože jak pístový konec 30, tak přepážkový píst 16 se posouvají směrem k částem 14a a 14b distálního konce pláště 10, který zase vytlačuje objímku 22 z pláště 10 skrze otvory 40a a 40b. Protože pístový konec 30 a přepážkový píst 16 se posouvají směrem k distálnímu konci pláště 10, jehla 12 proniká přepážkovým pístem 16, pístovým koncem 30 a prochází vrtáním 27 do pístu 29.

Na obr. 5 je znázorněna jehla 12, která je úplně vytažena z kůže 32, a objímka 22, která úplně zakrývá jehlu 12.

Přípravek 20 zůstává v podkožní vrstvě pacienta. Jak může být také patrno na obr. 5, proximální konec jehly 12 byl stlačen

- 12 • 99 9· 9999 99 9999

9 9 · · 9 9 9 · • ··· 9 9 9 999

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9

999 99 99 9 99 99 skrze přepážkový píst 16 a pístový konec 30 a zůstává ve vrtání 27 pístu 29.

Na obr. 6 je zobrazeno zařízení v řezu, vedeném přímkou

6-6 z obr. 1. Na obr. 6 jsou znázorněny otvory 40a a 40b v plášti 10. Štěrbinami 45a, respektive 45b, procházejí radiálně uspořádané spojovací členy 42a a 42b, pro spojení částí 14a a 14b distálního konce. Jehla 12 je připevněna k centrální části 14a distálního konce a objímka 22 se může posouvat skrze otvory 40a a 40b.

Na obr. 7 je znázorněna samostatná objímka 22, mající štěrbiny 45a a 45b (štěrbina 45b není znázorněna, ale je umístěna přímo naproti štěrbině 45a na druhé straně objímky 22) a otvor 23. Radiálně procházející spojovací členy 42a, respektive 42b se posouvají skrze štěrbiny 45a a 45b.

Na obr. 8 je znázorněno zásobníkové injekční zařízení 1^, obsahující plášť 10, mající proximální a distální konec.

Distální konec pláště 10 má alespoň jeden otvor, a například dva otvory 40a a 40b, částečně oddělující uvedené dvě části distálního konce (jak je nejlépe patrno na obr. 15). Jehla 12 je připevněna k distálnímu konci. Plášť 10 může být vyroben z vhodného tuhého materiálu, jako je sklo, plast, kov a podobně. Jehla 12 je dutá a má dva konce, přičemž její distální konec, zůstávající vně pláště 10, má špičku, která je schopna propíchnout kůži těla subjektu, a její proximální konec, zůstávající v plášti 10, je schopen propíchnout přepážkové víčko 17, pístový konec 30 zásobníku nebo tuby 11. Na proximálním konci pláště 10 je uspořádána příruba 28, pomáhající při podávání injekce. K odnímání zařízení 1 z těla subjektu, následně po podávání injekce, pomáhá vysunutí objímky 22.

• 99 ·· ··*· ·· ···· • · · «· · · · · ···· * · · » · · • · · ··· · · · · ·· · ·· ·· · ·♦ ·9

Jehla 12 je obklopena objímkou 22, takže jehla 12 není plně vystavena vlivu okolního prostředí, dokud není používána. Objímka 22 má alespoň jednu podélnou štěrbinu podél své délky, a například dvě štěrbiny, 45a a 45b (viz obr. 15). Uvedené dvě části distálního konce jsou spojeny radiálně procházejícími spojovacími členy 42a a 42b (viz obr. 15) . Spojovací členy 42a, respektive 42b, se posouvají skrze štěrbiny 45a a 45b v objímce 22, zatímco objímka 22 se posouvá skrze otvory 40a a 40b v plášti ICL Objímka 22 může být vyrobena z vhodného tuhého materiálu, jako je sklo, plast, kov a podobně.

Těsnění 24 (není znázorněno) na jehle 12 může být vyrobeno z tenkého materiálu, jako je plastová fólie, plastový obalový materiál nebo sáček, kterým může snadno proniknout jehla 12 během podávání injekce. Podobné těsnění může také zakrývat objímku 22 pro další ochranu sterility jehly 12.

Přepážkový píst 16, uložený v plášti 10, může obsahovat otvor 26, v němž zůstává jehla 12 před následným propíchnutím přepážkového pístu 16. Kapalný nebo polotuhý přípravek 20 je izolován v zásobníku 11 mezi přepážkovým pístem 16 a pístovým koncem 30. Přepážkový píst 16 a pístový konec 30 mohou být vyrobeny z neztuženého pevného polybromobutyl nebo podobně, pístového konce 30 v zásobníku materiálu, jako který umožňuje 11, ale při e guma, posouvání udržování dostatečného tření s vnitřními stranami zásobníku 11, pro utěsnění přípravku 20 v zásobníku 11.

Proximální konec pístu 29 má přírubu 18, ovládanou palcem, pomáhající stlačování pístu 29 do zásobníku 11, a distální konec pístu 29 má podlouhlé vrtání 27, pro uložení injekčním vstřikování přípravku 20 Píst 29 může být vyroben z vhodného jehly 12, následně po jehlou 12 (viz obr. 11) tuhého materiálu, jako je sklo, plast, kov nebo podobně.

• 9 99 ···· 99 99*9

9 9 9 9 9 9

999 ·9 9 99 9

99· 9 9 9 «999

999 99 «9 · 99 99

Mezi přírubou 18 a přírubou 28 může být umístěno odnímatelné blokovací ústrojí 25, pro bránění dalšímu stlačování pístu 2 9 do pláště 10, po aktivování zařízení 1, t j. potom, co byla do pláště 10 vložena tuba nebo zásobník a proximální konec jehly 12 propíchl přepážkové víčko 17.

K ochraně jak jehly 12, tak objímky 22, před použitím, může být také použito odnímatelné víčko 21. Jak víčko 21, tak blokovací ústrojí 25 může být vyrobeno z vhodného tuhého materiálu, jako plast, kov, guma a podobně.

Přepážkové víčko 17 je utěsněno na distálním konci zásobníku 11, například kovovým prstencem (není znázorněn). Kapalný nebo polotuhý přípravek 20 je izolován v zásobníku 11 nebo tubě mezi přepážkovým víčkem 17 a pístovým koncem 30, který bude připevněn k pístu 29 (viz obr. 11) . Zásobník 11 nebo tuba mohou být připojeny k proximálnímu konci jehly 12 vyvozením tlaku na proximální konec zásobníku 11 nebo tuby, například stlačením palcem (viz obr. 10).

Přepážkové víčko 17 a pístový konec 30 mohou být vyrobeny z neztuženého materiálu, jako je guma, polybromobutyl a podobně, který umožňuje, aby jehla 12 propíchla přepážkové víčko 17 a pístový konec 30, a umožňuje utěsněné posouvání pístového konce 30 v zásobníku 11 nebo tubě.

Na obr. 9 je znázorněno zavádění zásobníku 11 nebo tuby do pláště 10, během používání zařízení JL.

Na obr. 10 je znázorněno spojení zásobníku 11 nebo tuby na jehlu 12 skrze přepážkové víčko 17.

Na obr. 11 je znázorněno nasazení pístu 2 9 na pístový konec 30.

Na obr. 12 je znázorněno podávání injekce jehlou 12 se zasunutím objímky 22 do pláště 10.

Na obr. 13 je znázorněno injekční podávání přípravku 20 • ·· ·· ··»· ·· ··»· ·· · · · · · · · « ··« « · · · · · • · ··· · · · · 1 · ··· «φφ ·»·· ·· · ·· ·♦ · ·· ·· do tkáně, například pomocí palce na pístovou přírubu 18 a dalších prstů na plášťovou přírubu 28.

Na obr. 14 je znázorněno vyjímání zařízení z těla subjektu následně po podání injekce, kde zásobník 11 nebo tuba vysouvají objímku z pláště 10 kolem jehly 12, a následně vyjímají jehlu 12 z tělesné tkáně.

Na obr. 15 je zobrazen v řezu, vedeném přímkou 6-6 z obr. 8, distální konec 14b pláště 10 se dvěma otvory nebo dírami 40a a 40b, skrze něž se posouvají štěrbiny 45a a 45b objímky 22. Dva spojovací členy 42a a 42b oddělují tyto otvory a spojují vnější část pláště 10 s vnitřní částí, kde je upevněna jehla 12.

Na obr. 16 je znázorněn zásobník 11 nebo tuba, používané v plášti 10 zařízení JL, s přípravkem 20 mezi přepážkovým víčkem 17 a pístovým koncem 30.

Na obr. 17A je znázorněn zásobník 11 nebo tuba, používané v plášti 10 zařízení 1, s uvolnitelným blokovacím ústrojím 50. Kapalná část přípravku 20b je naplněna v zásobníku 11 nebo tubě mezi dvěma přepážkovými písty, a to přepážkovým pístem 30a a přepážkovým pístem 30b. Přepážkový píst 30a je umístěn do zásobníku 11 nebo tuby právě před obtokem 51. Přepážkový píst 30b je blokován blokovacím ústrojím 50, v kontaktu se zásobníkem 11 nebo tubou. Tuhá část přípravku 20a je naplněna, například za podtlaku, v zásobníku 11 nebo tubě mezi přepážkovým pístem 30a a přepážkovým víčkem 17.

Na obr. 17B je znázorněn zásobník 11 nebo tuba po odstranění blokovacího ústrojí 50. Přípravek 20 je připraven průchodem kapalné části přípravku 20b obtokem 51 do tuhé části za podtlaku.

Na obr. 18 je znázorněno zařízení 1^ s volbou tuby 11A nebo s volbou zásobníku 11B, představené uspořádáním dvojité • 9· ·· ··9· »9 ««··

9 9 9 9 9 9 9 β»·· «· · » · ·

4···*·· 9 9 9 ·

9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 99 9 9 9 9 9 99 komůrky z obr. 17. Plášť 10 může být stejný pro obě volby (11A nebo 11B). Před odstraněním uvolnitelného blokovacího zařízení 50 nemohou být tuba 11A nebo zásobník 11B připojeny na jehlu 12 skrze přepážkové víčko 17. Po odstranění uvolnitelného blokovacího zařízení 50 se provádí rehydratace, jak je popsáno podle obr. 17 nebo obr. 19, a tuba 11A nebo zásobník 11B mohou být provozně připojeny k jehle 12. Píst 29 se připojí k přepážkovému pístu 30B a provede se podávání injekce.

Na obr. 19 je znázorněn pro tubu 11A proces rehydratace, popsaný podle obr. 17, prováděný odnímatelným blokovacím ústrojím 50 podle obr. 18A, přičemž tuba 11A nemůže být zavedena dosti hluboko do pláště,pro zavedení jehly 12 skrze přepážkové víčko 17 do tuby 11A. Odnímatelné blokovací ústrojí 50 také udržuje píst 30A na horní části obtoku 51, přes podtlak v tuhé části přípravku 20A. Po odstranění blokovacího ústrojí podle obr. 18B může být tuba 11A zavedena do pláště, pro zavedení jehly 12 skrze přepážkové víčko 17 do tuby 11A. Před tímto zavedením, odstraněním blokovacího ústrojí 50, se připraví přípravek smísením tuhé části 20A a kapalné části 20B, vlivem rehydratace získané podtlakem v komoře, obsahující tuhou část 20A.

Na obr. 20 jsou znázorněny dvě možné varianty uspořádání podle obr. 8 během použití, po připojení zásobníku 11 nebo tuby na jehlu 12, kde jehla 12 není přímo připevněna k distálnímu konci pláště 10, ale k podpěrné části 50, odpovídající distálnímu konci pláště 10, způsobem, kterým je k němu připevněna objímka 22.

Tato nezávislá podpěrná část 50 může být připojena k plášti 10, například jako je připojeno pero nebo jednorázová jehla zásobníku, například našroubováním na plášť 10 potom, co je jehla 12 zavedena skrze přepážkové víčko 17.

4 44	4«	4444	4«		4444
4 4	•	4 4	4	*	«
• · 44	•	4 4	4	•	4
4 4 V	4	4 4	4	4	4 ·
4 4 H	44	4	«4		44

Podle obr. 20A se dosáhne odnímání zařízení z těla subjektu, následně po podání injekce, objímkou 22, jako na obr. 8, vlivem přemístění zásobníku 11 nebo tuby.

Na obr. 20B je znázorněna další alternativa, kde vysunutí objímky 22 po podání injekce je usnadněno pružinou 51, bez přemisťování zásobníku 11 nebo tuby. To umožňuje, aby byl závit standardní, a aby bylo zařízení přizpůsobeno jakémukoliv stávajícímu zásobníkovému peru nebo injekční stříkačce.

Na obr. 21 je znázorněno zařízení JL, obsahující rezervoár 10, mající distální konec 14a a proximální konec 14b. Proximální konec 14b rezervoáru 10 má dva otvory, 40a a 40b, upravené pro provozní uložení ramen 22a a 22b. Jehla 12 je provozně připevněna k distálnímu konci 14a. Rezervoár 10 může být vyroben z vhodného tuhého materiálu, jako je sklo, plast, kov nebo podobně. Jehla 12 je dutá a má jenom jeden konec vně rezervoáru 10, se špičkou, která je schopna propíchnout kůži těla subjektu. Na proximálním konci pláště je příruba 28, například eliptického tvaru, která pomáhá jak při posouvání pístu do rezervoáru, tak při odnímání zařízení 1^ z těla subjektu, prostřednictvím vysunutí objímky 22, následně po podání injekce.

V tomto provedení je objímka 22 tvořena pístovým pláštěm, vyrobeným z vhodného tuhého materiálu, jako je kov, sklo, plast nebo podobně. Pístový plášť 22 obklopuje píst 29, takže když se píst 29 posune do rezervoáru 10, pístový plášť 22 se posune kolem rezervoáru 10. Pístový plášť 22 má podélnou štěrbinu (není znázorněna) a ramena 22a a 22b, podél své délky. Ramena 22a a 22b procházejí skrze otvory 40a, respektive 40b, v proximálním konci 14b.

Proximální pístový konec 29 je zakryt pístovým pláštěm 22 až k přírubě 18. Příruba 18 pomáhá při stlačování pístu 29 do «444 ··

4444 »

- 18 4 e ·

44« · » • 4 4 · 4

4 4 4

44 44

1 4 4

4 4 4

4 4 4 4

4 4 4 4

44 44 rezervoáru 10, se současným posouváním pístového pláště 22 kolem rezervoáru 10, vlivem odnímatelného blokovacího ústrojí 17 nebo spojovacího členu s pístem 29 do pístového pláště 22.

Na obr. 22 je znázorněno zařízení JL, které je zobrazeno na obr. 21, v němž byl píst 29 stlačen pístovým pláštěm 22, čímž dochází k injekčnímu podávání přípravku z rezervoáru 10 jehlou 12.

Když byl přípravek vstříknut, píst 29 dosedne na spodní nebo distální konec rezervoáru 10, který je také zcela zakryt pístovým pláštěm 22.

Rezervoár 10 se potom posouvá od místa injekční jehly vyvozováním tlaku na spodní část příruby na proximálním konci 14b rezervoáru 10, zatímco se současně vyvozuje opačný tlak na přírubu 18 pístového pláště 22. Tento relativní pohyb pístového pláště 22 a rezervoáru 10 způsobí uvolnění pístu 29 z odnímatelného blokovacího ústrojí 16, vlivem posuvného vedení a uvolňovacího mechanismu na proximálním konci 14b rezervoáru, a pístový plášť se posouvá kolem rezervoáru 10 a jehly 12, což zase vysouvá jehlu 12 z místa injekce.

Na obr. 23 je znázorněna jehla 12, úplně vysunutá z místa injekce, a pístový plášť 22, zakrývající rezervoár 10 a jehlu 12.

Příruba 18 je vybavena prostředkem 46 pro zajištění, volitelně nevratným způsobem, pístový plášť 22, když už byla ochráněna jehla 12.

Přípravkem 20 je kapalný nebo polotuhý přípravek, obsahující lék. Lékem přípravku 20 může být jakýkoliv lék, který je schopen parentálního podávání, jako kapalný nebo polotuhý přípravek. Lékem může být například vakcína, peptid, protein nebo malá chemická entita. Příklady vhodných léků zahrnují například inzulín a heparin. U léků, které nejsou stálé v kapalinách v průběhu prodlouženého časového období, mohou být kapalina a suchý lék skladovány v oddělených komůrkách v plášti ICL Zařízení může být uspořádáno tak, že kapalina a suchý lék se vzájemně spojí, právě před podáváním injekce.

Tak například, komůrka vytvořená mezi přepážkovým pístem 16 a pístovým koncem 30 (například na obr. 1) v plášti 10, může být rozdělena do dvou oddělených částí pevnou stěnou nebo fólií, která může být proražena, například tlakem pístu 29 na pístový konec 30, nebo nějakým prorážecím prostředkem. Tyto dvě části komůrky mohou být alternativně odděleny posuvnou stěnou nebo přepážkou. V tomto případě, horní nebo proximální část komůrky nad posuvnou stěnou nebo přepážkou obsahuje kapalnou část přípravku, a distální část komůrky obsahuje pevnou, například práškovou část přípravku. Když je píst 29 posouván do pláště 10, vyvozuje tlak na pístový konec 30, a pístový konec 30 vyvozuje tlak na kapalnou část přípravku. Ta zase vyvozuje tlak na posuvnou přepážku, a způsobuje její posuv v distálním směru. Plášť je uspořádán s obtokem kapaliny (například rozšířením nebo průchodem do stěny pláště) v místě, které zpočátku zabraňuje průchodu kapaliny z jedné části komůrky do druhé, ale když posuvná přepážka dosáhne specifického místa, obtok umožní průchod kapaliny z horní nebo proximální části komůrky do spodní nebo distální části komůrky na druhé straně posuvné přepážky.

Pro zachování sterility může být zařízení podle vynálezu uloženo před použitím v běžném blistrovém obalu nebo pouzdru.

Mělo by být pochopitelné, že zatímco vynález byl popsán společně s jeho podrobným popisem, je předešlý popis určen k vysvětlení a ne k omezení rozsahu přiložených nároků.

Ostatní aspekty, výhody a modifikace jsou v rámci nároků.

Claims (22)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Injekční zařízení pro injekční podávání kapalných nebo polotuhých přípravků do těla subjektu, obsahující:

   dutý plášť, mající proximální a distální konec, kde uvedený distální konec je uspořádán k uložení kapalných nebo polotuhých přípravků, dutou jehlu, připevněnou k distálnímu konci pláště a procházející podélně v plášti, píst, obsahující proximální konec a distální konec, kde uvedený píst je uspořádán k posuvnému pohybu v proximálním konci pláště, a dutou objímku, posuvně připevněnou k distálnímu konci pláště a uspořádanou pro zakrytí jehly před podáváním injekce a pro zasunutí do pláště během podávání injekce, vyznačující se tím, že když je objímka stlačena proti tělu subjektu, je objímka zasunuta do pláště, a tím je umožněno pronikání jehly do těla subjektu, a když je píst stlačen do pláště, je přípravek vytlačen z pláště skrze jehlu a do těla subjektu.
2. 2. Injekční zařízení podle nároku 1, vyznačuj ící se t í m, že když je přípravek vytlačen z pláště, objímka je vysunuta pístem z pláště pro zakrytí jehly.
3. 3. Injekční zařízení podle nároku 1, vyznačuj ící se t í m, že v plášti je uložen kapalný nebo polotuhý přípravek.
4. 4. Injekční zařízení podle nároku 1, vyznačuj ící tím, že dále obsahuje uvolnitelné blokovací ústrojí, ·· ·· ···· ·· ···· • ······ ··· ·· · ·· · které brání posuvu pístu do pláště.
5. 5. Injekční zařízení podle nároku 1, vyznačuj ící se t í m, že obsahuje odnímatelné víčko, zakrývající obj ímku.
6. 6. Injekční zařízení podle nároku 1, vyznačuj ící se t í m, že proximální konec pláště obsahuje přírubu.
7. 7. Injekční zařízení podle nároku 1, vyznačuj ící se t í m, že proximální konec pístu obsahuje přírubu.
8. 8. Injekční zařízení pro injekční podávání kapalných nebo polotuhých přípravků do těla subjektu, obsahující:

   dutý plášť, který má proximální a distální konec, zásobník nebo tubu, kde zásobník nebo tuba má distální konec a proximální konec, kde uvedený distální konec je uzavřen přepážkovým víčkem, a uvedený proximální konec je uzavřen pístovým koncem, posuvně uspořádaným v zásobníku nebo v tubě, a rezervoár mezi uvedeným víčkem, těsněním nebo přepážkou a uvedeným pístovým koncem, dutou jehlu, mající proximální konec a distální konec, kde uvedená jehla je připevněna k distálnímu konci pláště a uvedený proximální konec této jehly prochází podélně v plášti, dutou objímku, posuvně připevněnou k distálnímu konci pláště a uspořádanou pro zakrytí jehly před podáváním injekce a pro zasunutí do pláště během podávání injekce, vyznačující se tím, že když je zásobník nebo tuba zasunut do uvedeného pláště, vytváří přepážkové víčko provozní spojení s uvedeným proximálním koncem duté jehly, a když je pístový konec zasunut do zásobníku nebo tuby, • · · · · · · * ·· ···· • · · · · · · • ·· · · · ·· · je přípravek vytlačen ze zásobníku nebo tuby skrze jehlu a do těla subjektu.
9. 9. Zařízení podle nároku 8, vyznačující se tím, že když je přípravek vytlačen ze zásobníku, je objímka vytlačena zásobníkem, pro její vysunutí z pláště, pro zakrytí jehly během a po podávání injekce.
10. 10. Zařízení podle nároku 8, vyznačující se tím, že zásobník obsahuje kapalný nebo polotuhý přípravek mezi přepážkovým víčkem a přepážkovým pístem.
11. 11. Zařízení podle nároku 8, vyznačující se tím, že dále obsahuje uvolnitelné blokovací ústrojí, pro bránění posuvu zásobníku v plášti.
12. 12. Zařízení podle nároku 8, vyznačující se tím, že zásobník nebo tuba obsahuje proximální oddělení a distální oddělení a obtok, přičemž uvedené proximální oddělení a uvedené distální oddělení jsou vzájemně rozdělena prvním přepážkovým pístem, posuvně uspořádaným v zásobníku nebo v tubě.
13. 13. Zařízení podle nároku 12, vyznačující se tím, že uvedené proximální oddělení obsahuje kapalnou složku přípravku a uvedené distální oddělení obsahuje tuhou složku přípravku, přičemž zařízení je uspořádáno pro míšení kapalné a tuhé složky před podáváním injekce.
14. 14. Zařízení podle nároku 12, vyznačující se tím, že uvedená kapalná složka prochází z uvedeného • · ·· · · · · ·· ·· • * · · · « • ·· ·· » ·· proximálního oddělení do uvedeného distálního oddělení uvedeným obtokem.
15. 15. Zařízení podle nároku 12, vyznačující se tím, že uvedená distální komůrka je udržována za podtlaku.
16. 16. Zařízení podle nároku 8, vyznačující se tím, že distální konec pláště je nezávislý distální konec, připojený k uvedenému plášti před podáváním injekce.
17. 17. Zařízení podle nároku 16, vyznačující se tím, že nezávislý distální konec dále obsahuje pružinu, přičemž touto pružinou je vysouvána objímka z uvedeného distálního konce, pro zakrytí jehly.
18. 18. Injekční zařízení pro injekční podávání kapalných nebo polotuhých přípravků do těla subjektu, obsahující: rezervoár, mající proximální konec a distální konec, kde uvedený distální konec je uspořádán pro uložení kapalného nebo polotuhého přípravku, dutou jehlu, připevněnou k distálnímu konci rezervoáru a procházející podélně vně rezervoáru, píst, uspořádaný k posuvnému pohybu v proximálním konci rezervoáru a, pístový plášť, připojený k uvedenému pístu, kde uvedený pístový plášť je uspořádaný k zakrytí uvedeného pístu, uvedeného rezervoáru a uvedené jehly po podání injekce, vyznačující se tím, že když je pístový plášť posouván kolem rezervoáru, je píst posunut do rezervoáru, a přípravek je vytlačen z rezervoáru skrze jehlu a do těla subjektu.
19. 19. Zařízení podle nároku 18, vyznačující se tím, že uvedený pístový plášť je uvolnitelně připojen k uvedenému pístu, přičemž uvedený pístový plášť je uspořádán k uložení uvedeného proximálního konce pístu.
20. 20. Zařízení podle nároku 19, vyznačující se tím, že uvedený pístový plášť je pevně připevněn k uvedenému proximálnímu konci uvedeného rezervoáru, po zakrytí jehly.
21. 21. Zařízení nárokované v jakékoliv následující kombinaci:

    nárok 4 a jakýkoliv z nároků 2 až 3, nárok 5 a jakýkoliv z nároků 2 až 4, nárok 6 a jakýkoliv z nároků 2 až 5, nárok 7 a jakýkoliv z nároků 2 až 6, nárok 9 a 10, nárok 11 a . jeden z nároků 9 nebo 10, nárok 3 a jakýkoliv z nároků 9 až 11

    nárok 13 a 14, nárok 15 a jeden z nároků 13 nebo 14 a nárok 16 a jakýkoliv z nároků 8 až 15, nebo jakákoliv neodporující si kombinace jakéhokoliv z nároků 1 až 20.
22. 22. Injekční zařízení, v podstatě jak bylo zde popsáno s odkazem na výkres.