CZ2001853A3 - Způsob a zařízení pro potaľení stentu - Google Patents

Description

Předkládaný vynález se týká obecně stentů pro implantaci do živého těla. Zejména se předkládaný vynález týká biologického potahu stentu vhodného pro implantaci do celé řady lumen.

Dosavadní stav techniky

V pokusu zabránit restenóze jsou do koronárního i periferního cévního řečiště trvale implantovávány metalické vaskulární stenty. Tyto stenty jsou typicky dopravovány intraluminálně pomocí katétru a expandovány na místě, aby sloužily jako podpora pro nemocnou část tepny.

Jedním nedostatkem těchto stentů je fakt, že po implantaci stentu může stále'dojít k restenóze. Dalším nedostatkem je, že během implantace stentu může dojít k uvolnění částic ze stěny tepny. Tyto uvolněné částice mohou v krevním řečišti způsobovat embolizaci a mohou mít katastrofické účinky.

Aby se snížil výskyt těchto problémů, byly pro stenty navrženy potahy. Tyto potahy byly vyrobeny z umělých materiálů, jako je například PTFE. Avšak potahy z umělých materiálů se neukázaly jako úspěšné. To může být způsobeno špatnou biokompatibilitou takových materiálů.

Existuje také zkušenost s použitím biologických tkání pro přípravu potahu pro stent, jako je například hovězí perikard, který je více biokompatibilní než potahy z umělých materiálů. Předběžné výsledky s hovězím perikardem byly s ohledem na biokompatibilitu povzbudivé.

Současný způsob přípravy potahu za použití biologické tkáně je však jednodušší. Z hovězího zdroje je odebrán obdélníkový kus • 9 99 999999 ·· ·

9 9 · · 9 · * ·· • 999 9 · 9 · · · • 9 999 9 ··· 9 9

99 9 9 9 9 99 9

9999 99 99 99 99 999 perikardu. Perikard je, poté co byl připraven, aby byl vhodný pro implantaci, svinut do tvaru válce. Přiléhající okraje perikardu jsou přišity dohromady, čímž je vytvořen potah. Tento potah je poté umístěn kolem stentu.

Existuje významná nevýhoda tohoto přístupu pro přípravu potahu založeného na vyříznutí a sešití. Biologická tkáň má velmi malý expanzní rozsah. Proto průměr vyříznutého a sešitého válce je omezen na velmi malé velikostní rozmezí. To omezuje stent na velmi malé rozmezí expanzních průměrů, a omezuje tak využitelnost stentu. To také omezuje rozdíl v průměru mezi stentem dopraveném na místo implantace a stentem v expandovaném stavu, což zvyšuje významně profil dopravovaciho systému vyžadovaného pro daný podpůrný průměr.

Popis vynálezu V jedné formě expandovatelné skupiny vláken uspořádána mezi

Je-li stent j sou předkládaného vynálezu trubičky uspořádána biologická jako protkaná vlákna. Protkaná sebou v ostrém úhlu, je-li stent expandován, úhel mezi při výrobě vlákna nebo vlákna jsou neexpandován.

protkanými vlákny se zvyšuje. To umožňuje potahu stentu, aby se expandoval do celé řady průměrů.

V další formě vynálezu je okolo stentu helikálně navinut proužek perikardu s významným překrýváním mezi přilehlými otočkami navinutí, je-li stent ve svém prvním neexpandovaném průměru. Během expanze do druhého expandovaného průměru sklouzávají proužky kolem stentu a rozbalují se do menšího počtu smyček, ale stále zcela pokrývají stenty. V dalším zlepšeni této formy vynálezu jsou hrany spirálního pláště zformovány do blokovaných ohybů, aby se zabránilo oddělení spirálních smyček během expanze stentu a potahu.

·· ··« ·

Z tohoto důvodu je cílem předkládaného vynálezu poskytnout vylepšenou biologickou tkáň pro potaženi stentu a způsob přípravy toho potahu.

Další cíle a výhody vynálezu budou zřejmé osobám znalým oboru z detailního popisu uvedeného vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

Stručný popis obrázků

Na Obr. 1 je uveden protkaný potah stentu v neexpandovaném stavu.

je uveden protkaný potah stentu v expandovaném stavu.

Na Obr.

je uveden proužek perikardu používaný pro tvorbu potahu stentu.

Na Obr. 4 je uveden v neexpandovaném stavu.	spirální	protkaný	potah	stentu
Na Obr. 5 je uveden	spirální	protkaný	potah	stentu
v expandovaném stavu.
Na Obr. 6 je uveden částečný průřez jedné	formy	vynálezu

spirálního protkaného potahu stentu v expandovaném stavu.

Detailní popis přednostních forem vynálezu

Předmětný vynález bude nyní popsán detailně pro specifické přednostní formy vynálezu. Je rozuměno, že tyto formy vynálezu jsou zamýšleny pouze jako ilustrativní příklady a vynález jimi není omezen.

·· ·· ·· ···· ·· · ··· ·· · · · · · • ··· · · · · · · φ · 9 9 9 « 9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9

9999 99 99 99 99 999

Na Obrázcích 1 a 2 jsou uvedeny endoprotézy podle tohoto vynálezu. Luminální endoprotéza 20 má tubulární stent 22 expandovatelný z prvního průměru D uvedeného na Obr. 1 do druhého průměru D' uvedeného na Obr. 2. Stent 1 může být samoexpandovatelný stent, nebo se může jednat o balónkový expandovatelný stent. Jeden příklad vhodného balónkového expandovatelného steritu je ilustrován v patentu U.S. Patent č. 5807404, který je tímto začleněn jako reference.

Stent má potah 24 vytvořený z biologických vláken. Biologická vlákna mohou být získána rozložením jakékoli vhodné biologické tkáně, jako je například hovězí, ovčí nebo prasečí perikardiální tkáň. Alternativně mohou být vlákna vytvořena z jiného materiálu, jako jsou například vlákna Cut-Gut kolagenu.

Jak je uvedeno na Obr. 1 jsou jednotlivá vlákna 26 protkaná a vytvářejí úhel 28 k podélné ose 30 stentu 22. Je-li stent ve svém neexpandovatelném průměru D, je úhel 28 přibližně 30°.

Endoprotéza je typicky implantována za použití postupu konvenční balónkové angioplastiky. V tomto postupu jsou stent a doprovodný potah 24 umístěny do balónku na konci balónkového katétru a jsou dopraveny na místo omezené nebo nemocné části tepny.

Stent a potah j sou poté expandovány pomocí nafouknutí balónku až do získání kontaktu s lumen. Katétr může být poté vyfouknut a vytažen, zanechávajíce stent a potah na léčeném místě. Jak je uvedeno na Obr. 2, mění po expanzi z prvního průměru D do druhého průměru D' vlákna expandovatelného potahu orientaci, takže zastávají větší úhel 28 k dlouhé ose 30 stentu 20, než pokud jsou ve svém prvním průměru. Úhel 28 v expandovaném průměru D' závisí na velikosti expanze stentu. Proto v závislosti na velikosti lumen, do

··	··	·«	·♦··	·· ·
•	•	•	•	• ·	•	•	• ·
	•	···	•	• ·	•	•	•
•		• ·	• ·	• ·	• ·	•	•
• ···	•	• ·	··	• ·		• ·	• · ·

kterého je stent vložen, se úhel 28 pohybuje v rozmezí od 30° do 90°.

Další forma potahu biologického stentu je uvedena na Obrázcích 3-5. V této formě je perikardiální tkáň odebrána a připravena způsobem známým osobám znalým oboru. Tkáň perikardu je poté nařezána jednotlivé proužky 50 s laterálními okraji 52. Je poskytnut podpůrný stent 54 s neexpandovaným průměrem D a expandovaným průměrem D'. Proužek 50 je helikálně navinut okolo podpůrného stentu 54, zatímco stent je v kolabovaném stavu s průměrem D, takže vytváří celou řadu helikálních otoček 56. Laterální okraje 52 přiléhajících helikálních otoček 56 jsou uspořádány tak, že laterální okraj 52 jedné otočky přesahuje přilehlou otočku.

Po expanzi stentu z průměru D do průměru D' se helikálně svinutý proužek perikardu rozvíjí. Avšak kvůli přesahování mezi přiléhajícími proužky je během a po expanzi stentu a potahu celá oblast pokryta. Poměr mezi maximálním expandovaným průměrem bez vzniku mezer a průměrem neexpandovaného stentu představuje poměr překrývání stentu.

Alternativní forma spirálního protkaného stentu je uvedena na Obrázcích 6 a 7. V této formě jsou okraje 52 perikardiálního proužku 50 poskytnuty s blokujícími okraji ,60, 62. Pravý blokující okraj 62 je utvořen stočením okraje perikardiálního proužku přes sebe. Levý blokující okraj 64 je utvořen stočením okraje perikardiálního proužku přes sebe, přičemž levý okraj stočen v opačném směru než okraj pravý.

Proužek s blokujícími okraji je helikálně stočen okolo stentu stejným způsobem, jak je popsáno výše s ohledem na formu vynálezu popsanou na Obrázcích 4 a 5. Obzvláště musí být zajištěno, aby pravý blokující okraj 62 byl umístěn mezi pravý

··	99		····	··
• 4	9	• ·	•	• · ·
•	···	« ·	•	• ·
•	• ·	* · ·	• ·	• ·
•	• ·	• ·	• ·	• ·
·«··	··	*·	♦ ·	·? 9

°kraj 66 a levý blokující okraj 64 přiléhajícího spirálního pláště. Po expanzi stentu dochází ke spojení pravých a levých blokujících okrajů. Tímto způsobem zajišťují blokující okraje, že v potahu expandovaného stentu nejsou žádné mezery, jak je ilustrováno na Obr. 7.

Claims (14)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Potažený stent zahrnující:

   Potažený stent s podélnou osou, kde stent je expandovatelný ze svého prvního průměru do svého druhého průměru;

   Potah připevněný ke stentu, kde potah je utvořen z lineárních vláken biologického materiálu, kde v prvním průměru biologická vlákna utvářejí první úhel k podélné ose stentu, a v druhém průměru utvářejí biologická vlákna druhý úhel k podélné ose stentu.
2. 2. Stent podle patentového nároku 1, kde první úhel je přibližně 30°.
3. 3. Stent podle patentového nároku 1, kde druhý úhel závisí na velikosti expanze stentu.
4. 4. Stent podle patentového nároku 1, kde biologický materiál je vybrán ze skupiny obsahující hovězí perikard, ovčí perikard, prasečí perikard.
5. 5. Stent podle patentového nároku 1, kde lineární vlákna jsou utvořena z vláken kolagenu.
6. 6. Způsob potažení stentu zahrnující kroky:

   poskytnutí perikardiální tkáně;

   poskytnutí expandovatelného stentu s podélnou osou, kdy je expandovatelný z prvního průměru do druhého průměru; rozloženi perikardiální tkáně do skupin vláken;

   propletení skupin vláken do válcovitého potahu, takže je-li v prvním průměru, jsou protkané skupiny vláken orientovány v úhlu k podélné ose stentu, kdy úhel je menší než přibližně 45 stupňů, je-li v prvním průměru;

   připevnění potahu ke stentu, pokud je ve svém prvním průměru.
7. 7. Způsob vytvoření intraluminálního stentu zahrnující kroky: poskytnutí stentu s prvním průměrem a druhým průměrem; poskytnutí proužku perikardu s laterálními okraji;

   • toto • · « · • · • · ···· • toto helikální stočeni perikardu okolo stentu, je-li stent ve svém prvním průměru, takže se laterální okraje přiléhajících otáček překrývají.
8. 8. Způsob podle patentového nároku 7 dále zahrnující krok svinuti perikardu, aby se vytvořily blokující okraje.
9. 9. Způsob podle patentového nároku 7, kde perikardiální tkáň je vybrána ze skupiny tvořené: hovězím perikardem, ovčím perikardem a prasečím perikardem.
10. 10. Intraluminální stent zahrnující tubulární podporný prvek s podélnou osou; prvek je expandovatelný ze svého prvního průměru do svého druhého průměru, expandovatelný potah aplikovaný okolo tubulárního podpůrného prvku, kdy expandovatelný potah je utvořen z lineárních vláken biologického materiálu a vlákna jsou uspořádána tak, že v prvním průměru jsou vlákna v úhlu menším než 45 stupňů vůči podélné ose tubulárního podpůrného prvku.
11. 11. Stent podle patentového nároku 10, kde lineární vlákna jsou vlákna kolagenu.
12. 12. Stent podle patentového nároku 10, kde lineární vlákna jsou perikardiální vlákna.
13. 13. Intraluminální stent zahrnující tubulární podporný prvek, kdy prvek je expandovatelný ze svého prvního průměru do svého druhého průměru, expandovatelný potah aplikovaný okolo tubulárního podpůrného prvku, kdy expandovatelný potah je utvořen proužkem perikardu helikálně svinutým okolo tubulárního podpůrného prvku, kde proužek má laterální okraje, které se překrývají ve svém prvním průměru.
14. 14. Intraluminální stent podle patentového nároku 13, kde proužek perikardu má blokující okraje.